Pen Mega - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41151.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pen Mega - 1 A Pharma®

Wirkstoff:

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

1 Million Einheiten pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Pen Mega - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma beachten?

3.

Wie ist Pen Mega - 1 A Pharma einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Pen Mega - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PEN MEGA - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pen Mega - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Pen Mega - 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch

Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht werden und auf eine orale Penicillin-

Behandlung ansprechen, wie zum Beispiel:

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe)

bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder im Bereich der oberen Atemwege

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und

Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)

Infektionen, verursacht durch bestimmte Bakterien (Streptokokken der Gruppe A), z. B. Scharlach,

Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PEN MEGA - 1 A PHARMA

BEACHTEN?

Pen Mega - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Pfefferminzöl

(enthält Levomenthol) oder einen weiteren der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein

anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame) in der

Krankengeschichte hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pen Mega - 1 A Pharma einnehmen, wenn

zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.

Das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren

allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“) suchen Sie

bitte sofort einen Arzt auf.

an einer Nierenerkrankung leiden.

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden.

Eine ausreichende Aufnahme von Pen Mega - 1 A Pharma in den Körper ist unter diesen

Bedingungen nicht gewährleistet.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen

Bauchschmerzen während (aber auch noch nach einigen Wochen) der Behandlung mit Pen Mega - 1 A

Pharma müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine ernstzunehmende, schwere

Entzündung des Dickdarmes verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter

„Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin):

Pen Mega - 1 A Pharma kann die Therapie beeinflussen.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlängern, in dem Pen Mega - 1 A Pharma aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Wirkung von Pen Mega - 1 A Pharma kann verringert werden.

Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):

Die Aufnahme von Pen Mega - 1 A Pharma aus dem Darm kann gestört sein.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen):

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen

toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstärken.

Typhusimpfstoffe (oral):

Pen Mega - 1 A Pharma kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal über die Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma.

Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine

schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Pen Mega - 1 A Pharma bei

entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Pen Mega - 1 A Pharma tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling

durch

die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung

der Darm mit Durchfall

reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen

von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden

Beeinträchtigung führen.

Pen Mega - 1 A Pharma enthält Kalium

Eine Filmtablette enthält 1,64 mmol (entsprechend 64 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST PEN MEGA - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der

Infektion und dem Zustand des Patienten fest.

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt

im Abstand von 6 bzw.

8 Stunden – eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im

Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3- bis 4-mal täglich jeweils 295

885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten),

entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Pen Mega - 1 A Pharma.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter

abgestimmte Tagesdosis.

Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht)

Tagesdosis: 708 – 1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2 – 2,4 Millionen Einheiten), entsprechend

3- bis 4-mal täglich ½ Filmtablette Pen Mega - 1 A Pharma.

Kinder unter 8 Jahren

Hierfür steht eine niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsform (z. B. Pen 0,4 Mega TS - 1 A

Pharma) zur Verfügung.

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort

kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30–15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im

Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Pen Mega - 1 A Pharma zu verringern. Bei stark

verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

empfohlen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Pen Mega - 1 A Pharma

jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese Pen Mega - 1 A Pharma auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind teilbar.

Anwendungshinweis:

Nehmen Sie die Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, in beide Hände. Durch Daumendruck über die

beiden Zeigefinger wird die Tablette in zwei gleiche Hälften geteilt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel sollten Sie Pen Mega - 1 A Pharma 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 – 3 Tage

nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig.

Sollte nach 3 – 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der

über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus

Sicherheitsgründen Pen Mega - 1 A Pharma mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen

wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten Mittelohrenzündung beträgt die Behandlungsdauer üblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt

einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine längere Behandlung von bis zu 10 Tagen

empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pen Mega - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Pen Mega - 1 A

Pharma im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher

Überdosierung Pen Mega - 1 A Pharma vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn Pen Mega - 1 A Pharma absichtlich

und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pen Mega - 1 A Pharma abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg.

Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, schmerzhafte

Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (angioneurotisches Ödem, Larynxödem,

Bronchospasmen)

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen können

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend (Serumkrankheit)

extremer Schwindel, Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps

starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und

Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Wenden Sie Pen Mega - 1 A Pharma nicht mehr

an.

Entzündung des Dickdarms

Starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, während oder auch noch nach Wochen der

Behandlung kann Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis)

sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden auftreten.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken,

Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur

und klingen häufig während, sonst nach Beendigung der Behandlung mit Pen Mega - 1 A Pharma ab.

Hautausschläge und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl,

Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung)

Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-

Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten

Entzündung des Dickdarms (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame

Nebenwirkungen“)

Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Neutropenie,

Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Anstieg der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische

Anämie), Blutgerinnungsstörungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der

Behandlung bzw. nach Absetzen von Pen Mega - 1 A Pharma.

arzneimittelinduzierte Hirnhautentzündung

akute Entzündung der Niere

vorübergehende Zahnverfärbungen

Leberentzündung (Hepatitis) und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte Gelbsucht.

Häufigkeit nicht bekannt

Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen

vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen

Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)

Empfindungsstörungen bei längerer Anwendung

Bei der Behandlung von Spirochäten-Infektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die

durch das Auftreten bzw. eine Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber,

Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PEN MEGA - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis”

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pen Mega - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (590 mg Phenoxymethylpenicillin),

entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Povidon K 25, Talkum

Filmüberzug:

Hypromellose, Pfefferminzöl (enthält Levomenthol), Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Pen Mega - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Pen Mega - 1 A Pharma® Filmtabletten

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma® Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pen Mega - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält

653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg

Phenoxymethylpenicillin, entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten.

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält

980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 885 mg

Phenoxymethylpenicillin

, entsprechend 1,5 Millionen (1,5 Mega) Einheiten.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Pfefferminzöl (enthält Levomenthol) (siehe Abschnitt 4.3) und Kalium (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Pen Mega - 1 A Pharma

Weiß, oblong, bikonvex, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma

Weiß, oval, bikonvex, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-

sensible Erreger verursacht und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind (siehe Abschnitt

5.1), wie z. B.:

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)

Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen

Respirationstrakt

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)

Lymphadenitis, Lymphangitis

Infektionen verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B.

Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung von Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten

als auch auf Masse-(Gewichts-) Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:

1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1 695 Einheiten und 1 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1 530 Einheiten.

1 000 000 Einheiten (1 Mega) entsprechen ungefähr 590 mg Phenoxymethylpenicillin bzw.

654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 500 000 Einheiten (1,5 Mega) entsprechen ungefähr 885 mg Phenoxymethylpenicillin

bzw. 980 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt

möglichst im

Abstand von 6 bis 8 Stunden

verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im

Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Zur Beachtung: Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf

Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion 3- bis 4-mal täglich jeweils 295–885 mg

Phenoxymethylpenicillin (0,5–1,5 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette

Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 30 kg Körpergewicht)

Tagesdosis: 708–1416 mg (1,2–2,4 Millionen Einheiten), aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen,

entsprechend 3- bis 4-mal täglich ½ Filmtablette Pen Mega – 1 A Pharma oder 3-mal

täglich ½ Filmtablette Pen 1,5 Mega – 1 A Pharma.

Kinder unter 8 Jahren

Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma sind für Kinder unter 8 Jahren auf Grund der

Darreichungsform und des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht

eine niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsform (Pen 0,4 Mega TS – 1 A Pharma) zur

Verfügung.

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem

Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 – 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu

verringern. Bei Anurie wird eine Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden

empfohlen.

Art der Anwendung

Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen

werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A

Pharma auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind teilbar.

Dauer der Anwendung

Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma soll in der Regel 7 (bis 10) Tage lang eingenommen werden,

mindestens bis 2

3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute

Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die

Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit

einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert

sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Penicilline, gegen Pfefferminzöl

(enthält Levomenthol) oder gegen weitere der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Betalaktam-

Antibiotikum in der Anamnese.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma sollte die Vorgeschichte des

Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Beta-

laktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden.

Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide

Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin)

behandelten Patienten beobachtet. Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und

anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten. Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer

Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) tragen ein erhöhtes Risiko für

solche Reaktionen, weshalb Penicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden

muss. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine

angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z. B. Adrenalin bzw. andere

blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Kortikosteroide) erfolgen.

Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten, da es zu

Wirkungen auf das zentrale Nervensystems kommen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der

Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht

gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten

Antibiotikum).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma kann zu einer

Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen (siehe Abschnitt 4.8). Daher

sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert

und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Patienten mit rheumatoidem Fieber in

der Anamnese, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können penicillinresistente

Organismen

beherbergen.

diesen

Patienten

sollte

Anwendung

eines

anderen

prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden.

Schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin

können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterokolitis sein. Hier ist eine Beendigung der

Therapie mit Pen Mega/1,5 Mega - 1 A Pharma in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und

gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Pen Mega - 1 A Pharma

Eine Filmtablette enthält 1,64 mmol (64 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma

Eine Filmtablette enthält 2,46 mmol (96 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien

Penicilline können eine antikoagulative Therapie beeinflussen.

Probenecid

Verringerte Ausscheidung von Phenoxymethylpenicillin aufgrund der Konkurrenz um die

tubuläre Sekretion.

Sulfinpyrazon

Verringerte Ausscheidung von Penicillinen durch Sulfinpyrazon.

Erythromycin, Tetracycline, Chloramphenicol

Bei kombinierter Anwendung ist ein antagonistischer Effekt möglich. Die gleichzeitige

Anwendung bakteriostatisch wirkendender Chemotherapeutika/Antibiotika wird nicht

empfohlen.

Neomycin

Es wurde berichtet, dass Neomycin die Resorption von Phenoxymethylpenicillin verringert.

Methothrexat

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen

toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher

erforderlich.

Oraler Typhusimpfstoff

Penicilline können orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter einer Therapie mit Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma können nicht-enzymatische Methoden

zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-

Nachweis gestört werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind,

ist eine Anwendung von Pen Mega/- 1,5 Mega - 1 A Pharma während der gesamten

Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen

Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling

ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen

Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung

führen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen in Form von Neutropenie, Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytischer

Anämie, Eosinophilie.

Koagulationsstörungen.

Diese Erscheinungen

sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B.

Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet

meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum

Therapieabbruch.

Sehr selten:

schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung

gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem Ödem,

Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit,

allergischer Vaskulitis und schweren bullösen Hautreaktionen wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom sowie Blutdruckabfall bis hin

zum bedrohlichen Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade

bis zum anaphylaktischen Schock

sind

auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen,

die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder

intramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

aseptische Meningitis

Häufigkeit nicht bekannt

:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle

(insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz, weiche Stühle und

Durchfälle (auch blutig). Diese Störungen sind meist leichter Natur und

klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Sehr selten:

pseudomembranöse Enterokolitis, meist verursacht durch Clostridium

difficile (siehe auch Abschnitt 4.4)

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

(siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Häufig:

Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen,

besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten:

vorübergehende Zahnverfärbungen

Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien bei langer Anwendung

Bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen,

die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber,

Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist

außerordentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der therapeutischen

Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur

Auslösung neurotoxischer Symptome führen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe und

selten motorische Krämpfe. Wenn andere Symptome vorkommen, ist an die Möglichkeit einer

allergischen Reaktion zu denken. Hyperkaliämie kann sich besonders bei Patienten mit einer

Niereninsuffizienz unter Überdosierung ergeben.

Therapie einer Überdosierung: Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des

Medikamentes, sind nicht erforderlich.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein biosynthetisches, säurestabiles, nicht Betalaktamase-

festes Betalaktam-Antibiotikum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Phenoxymethylpenicillin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalaktamasen:

Phenoxymethylpenicillin

nicht

Betalaktamase-fest und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien

(z. B. Staphylokokken oder Gonokokken).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene

Resistenz

Pneumokokken

einigen

anderen

Streptokokken

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge

einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin

(Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand

kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend

gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert

werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Testung

Empfindlichkeit

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin

erfolgt

Hilfe

Benzylpenicillin

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind

insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens °

Haemophilus influenzae

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann

in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit nicht ausdrücklich erwähnt, beziehen sich die folgenden Angaben ausschließlich auf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird aufgrund seiner Säurestabilität nach weitgehend verlustfreier

Magenpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt etwa

60 %. Das Ausmaß der Resorption hängt auch von der galenischen Form ab. Feste

Darreichungsformen sind unproblematischer als Granulate zur Zubereitung einer

Lösung/Suspension. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Resorption.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach ca. 30 - 60 Minuten erreicht. Nach oraler Gabe von

0,4 g, 1 g, 2 g und 3 g Phenoxymethylpenicillin-Kalium wurden mittlere Spitzenkonzentrationen

von 6,1; 15; 26,3 und 35,5 mg/l gemessen. Im Dosisbereich von 0,12 bis 3 g besteht eine annähernd

lineare Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC).

Nach Gabe von Phenoxymethylpenicillin-Calcium in Form von Tabletten waren die mittleren

Serumkonzentrationen niedriger als nach Gabe einer gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes.

Die Bioverfügbarkeit des Phenoxymethylpenicillins ist am geringsten nach Verabreichung des

Benzathin-Salzes. Die Resorption scheint verzögert zu sein, wie bei einer retardierten Formulierung

und die Serumspitzenkonzentrationen sind 3- bis 4-mal niedriger als beim Kalium-Salz. Der

limitierende Faktor bei der Resorption des Benzathin-Salzes ist wahrscheinlich die geringe

Lösungsgeschwindigkeit und nicht die Resorptionskapazität der Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig, und in verschiedenen Organen und

Körperflüssigkeiten werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Die

Liquorgängigkeit von Phenoxymethylpenicillin ist auch bei entzündeten Meningen gering. Die

Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75 ± 14 % und ist damit höher als die

des Benzylpenicillins mit 48 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 15,3 ± 1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen Blutspiegel

betrugen 44 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im Fruchtwasser wurden 58 % der

mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht. Nach einmaliger Einnahme von

Phenoxymethylpenicillin lag der Quotient aus Milchkonzentrationen und korrespondierenden

Serumkonzentrationen zwischen 0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert von 0,15. Etwa 0,2 % der

Dosis, die eine stillende Mutter einnimmt, gelangen durch das Stillen in den kindlichen

Organismus.

Metabolisierung

Etwa 34 ± 20 % einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten

(z. B. Penicilloinsäure) im Urin aufgefunden.

Elimination

Die Exkretion von unverändertem Phenoxymethylpenicillin und seinen Umwandlungsprodukten

erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Phenoxymethylpenicillin wird durch glomeruläre

Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb von 12 Stunden werden 29 bis 43 % der

verabreichten Dosis in unveränderter mikrobiologisch aktiver Form im Urin wiedergefunden.

Innerhalb von 24 Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte Menge in Form der

Muttersubstanz und der Umwandlungsprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit ist

dosisabhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand sich nach Gabe einer 0,4-g-Dosis eine

Halbwertszeit von 0,5 Stunden und nach einer 3-g-Dosis eine Halbwertszeit von 1,1 Stunden. Bei

Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung verzögert.

Für die totale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach i.v.-Gabe ein Wert von ca. 800

ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476 ± 236 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maltodextrin

Povidon K 25

Talkum

Filmüberzug:

Hypromellose

Pfefferminzöl (enthält Levomenthol)

Saccharin-Natrium

Talkum

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC/Aluminium Blister

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Pen Mega - 1 A Pharma

41151.00.00

Pen 1,5 Mega - 1 A Pharma

41151.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 21. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 14. Februar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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