Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 30,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-05-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed EVER Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen. Es enthält als
Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Folsäure-Analoga
und unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.
Pemetrexed EVER Pharma wird in Kombination mit Cisplatin, einem
anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, einer
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed EVER Pharma wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed EVER Pharma kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat ode

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrates enthält 25 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-Dinatrium).
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-Dinatrium).
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg
Pemetrexed (als Pemetrexed-
Dinatrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine wässrige, klare, leicht gelbliche oder
gelblich-grünliche Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 7,5 und 8,1.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur First-Line
Therapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegend
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei
überwiegend plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei
überwiegend plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART