Pemetrexed Ever Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2021

Wirkstoff:
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O
Verfügbar ab:
Ever
ATC-Code:
L01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate
Dosierung:
25 mg/ml
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O 30.2 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Pemetrexed
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 581555-01 - Packmaß: 40 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
581555

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2021

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25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-03-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma beachten?

Wie ist Pemetrexed EVER Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed EVER Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pemetrexed EVER Pharma und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed EVER Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es enthält als

Wirkstoff Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Folsäure-Analoga

und unterbricht Prozesse, die für die Zellteilung notwendig sind.

Pemetrexed EVER Pharma wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer

Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben,

eingesetzt.

Pemetrexed EVER Pharma wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von

Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed EVER Pharma kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im

fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie

angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed EVER Pharma wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien

von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die

Krankheit danach weiter fortschreitet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma beachten?

Pemetrexed EVER Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

oder Krankenhausapotheker

Pemetrexed EVER Pharma

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt

oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed EVER Pharma nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft,

ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed

EVER Pharma zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung

verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn

Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser

enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-

Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed EVER Pharma möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed EVER Pharma haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt

entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed EVER Pharma erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Pemetrexed EVER Pharma in der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt

werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt

viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten

Datum Ihrer Pemetrexed EVER Pharma-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr

Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Pemetrexed EVER Pharma wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht für die gleichzeitige

Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen. Falls möglich, sind inaktivierte

Impfstoffe zu verwenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed EVER Pharma soll während der Schwangerschaft

vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed

EVER Pharma während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung

mit Pemetrexed EVER Pharma zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed

EVER Pharma abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed EVER Pharma kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed EVER Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 96,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis

(500 mg Pemetrexed pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche). Dies entspricht 4,8 % der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie ist Pemetrexed EVER Pharma anzuwenden?

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen

immer von medizinischem Fachpersonal gegeben. Die Pemetrexed EVER Pharma-Dosis beträgt

500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um

die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die

notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild

und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker,

das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed EVER Pharma-Konzentrat mit Natriumchlorid-

Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 5 % für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen

angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed EVER Pharma immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert

etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed EVER Pharma beginnen.

Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Kortikosteroide

: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg

Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um

die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung

auftreten können.

Vitamingaben

: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie einmal täglich einnehmen

müssen, während Sie Pemetrexed EVER Pharma erhalten. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den

7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed EVER Pharma einnehmen. Sie müssen die Einnahme der

Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed EVER Pharma fortführen. In der Woche vor

der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der

Behandlung mit Pemetrexed EVER Pharma) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B

und Folsäure, um die möglichen

Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht. Dazu gehören

routinemäßige Blutuntersuchungen, einschließlich Prüfungen der Leber- und Nierenfunktion.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pemetrexed EVER Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pemetrexed EVER Pharma haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger

weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können

schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder

ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie

dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem

Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren

Lungengefäßen sein (Lungenembolie))

Weitere Nebenwirkungen bei Pemetrexed EVER Pharma können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion

Pharyngitis (Halsschmerzen)

Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Appetitverlust

Erbrechen

Durchfall

Übelkeit

Hautrötung

Hautabschuppungen

Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung

Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Allergische Reaktion

Verlust von Körperflüssigkeiten

Geschmacksveränderung

Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund)

hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen

und instabilem Gang führen kann

Schwindel

Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das

Weiße des Auges bedeckt)

Trockene Augen

Tränende Augen

Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges

bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)

Schwellung der Augenlider

Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen

Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

Unregelmäßiger Herzschlag

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Bauchschmerzen

Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte

Vermehrte Pigmentierung der Haut

Juckende Haut

Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt

Haarverlust

Nesselausschlag

Nierenversagen

Verringerte Nierenfunktion

Fieber

Schmerzen

Flüssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

Brustschmerz

Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen

Schlaganfall

Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

Blutung innerhalb des Schädels

Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

Herzinfarkt

Verengung oder Blockade der Koronararterien

Unnormaler Herzrhythmus

Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

Blutung im Gastrointestinaltrakt

Darmbruch

Entzündung der Speiseröhre

Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein

kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch

Strahlentherapie

Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zerstörung von roten Blutkörperchen

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Entzündlicher Zustand der Leber

Rötungen an der Haut

Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündungen an Haut und Gewebe

Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die

lebensbedrohlich sein kann)

Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein

kann)

Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch

führen kann

Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit

Flüssigkeit gefüllt sind

Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut

Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen

Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)

Entzündung an der Haut (Dermatitis)

Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau

Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung

Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli)

gehört

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald

wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pemetrexed EVER Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Infusionslösung:

die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Pemetrexed-

Zubereitung wurde bei Kühlschranktemperatur (2 °C - 8 °C) für 28 Tage und für 7 Tage bei

20 °C - 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort anzuwenden.

Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor

Verwendung beim Anwender. Die Lösung darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8 °C

aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution und die Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.

Sie dürfen Pemetrexed EVER Pharma nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen

von Partikeln.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed EVER Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium Hemipentahydrat).

Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed (Pemetrexeddinatrium

Hemipentahydrat).

Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed (Pemetrexeddinatrium

Hemipentahydrat).

Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1000 mg Pemetrexed (Pemetrexeddinatrium

Hemipentahydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Monothioglycerol, Citronensäure, Natriumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Vom medizinischen Fachpersonal ist ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die

Anwendung erfolgt.

Wie Pemetrexed EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed EVER Pharma ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine

wässrige, klare, leicht gelbliche oder gelb-grünliche Lösung.

Pemetrexed EVER Pharma ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen

und einer Aluminium-Kappe mit einem Flip-Off-Deckel aus Plastik erhältlich. Die Durchstechflaschen

können von einer Schutzhülle ummantelt sein.

Jede Packung Pemetrexed EVER Pharma enthält eine Durchstechflasche.

ößen

1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml)

1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Österreich

Hersteller:

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Deutschland

Zulassungsnummern

BE581537 (4 ml)

BE581546 (20 ml)

BE581555 (40 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /

solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Finnland

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italien

Pemetrexed EVER Pharma

Irland

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Kroatien

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Niederlande

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Polen

Pemetrexed EVER Pharma

Portugal

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Rumänien

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Schweden

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát

Slowenien

Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschechien

Pemetrexed EVER Pharma

Ungarn

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Siehe SmPC für vollständige Informationen.

Schwangeres Personal sollte dieses Arzneimittel nicht zubereiten oder verabreichen.

andhabung

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die

Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

EVER Pharma.

Das benötigte Volumen von Pemetrexed EVER Pharma ist mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml

(0,9 %) oder Glucose-Lösung 5 % für Injektionszwecke, ohne Konservierungsmittel, weiter auf

100 ml Gesamtvolumen zu verdünnen und als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von

10 Minuten zu verabreichen.

Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung.

Pemetrexed EVER Pharma enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil. Trometamol ist mit

Cisplatin nicht kompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin. Dieses Arzneimittel darf nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Infusionsleitungen müssen nach der Anwendung von Pemetrexed EVER Pharma gespült werden.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zuber ei tung und Vor si cht smaßnah men bei der Anwendung

Wie bei anderen potenziell toxischen Zytostatika soll die Handhabung und Zubereitung von

Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird

empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut

sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt,

gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezifisches Antidot

für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von

Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Extravasate von

Pemetrexed sollen mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-

blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

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