Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PELARGONII RADIX (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05X
INN (Internationale Bezeichnung):
PELARGONII RADIX (excerpt)
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 ml, Laufzeit: 24 Monate,100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Husten- und Erkältungspräpa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00004
Berechtigungsdatum:
2007-09-04

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- 1 -

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pelargonium Schwabe Tropfen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pelargonium Schwabe Tropfen beachten?

Wie ist Pelargonium Schwabe Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pelargonium Schwabe Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pelargonium Schwabe Tropfen und wofür wird es angewendet?

Pelargonium Schwabe Tropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel aus den Wurzeln von Pelargonium

sidoides (Kapland-Pelargonie).

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie

z.B. Schnupfen, Husten, Halsschmerzen und erhöhter Körpertemperatur.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Pelargonium Schwabe Tropfen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pelargonium Schwabe Tropfen beachten?

Pelargonium Schwabe Tropfen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pelargonium sidoides Extrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pelargonium Schwabe Tropfen einnehmen.

Wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf oder Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Ursache

auftreten muss ein Arzt aufgesucht werden.

- 2 -

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte vor der Einnahme aufgrund eines allgemein höheren Risikos durch

Atemwegserkrankungen immer erst eine ärztliche Abklärung des Krankheitsbildes erfolgen.

Bei Kindern von 2-4 Jahren ist vorab eine ärztliche Untersuchung erforderlich, wenn sie an

hartnäckigem oder wiederkehrendem Husten leiden.

Einnahme von Pelargonium Schwabe Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pelargonium Schwabe Tropfen sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pelargonium Schwabe Tropfen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pelargonium Schwabe Tropfen enthält 12 Vol.-% Alkohol

Pelargonium Schwabe Tropfen enthält pro maximaler Einzeldosis (30 Tropfen) 180 mg Alkohol, das

entspricht 2 ½ Esslöffeln / 36 ml Apfelsaft.

Der Alkoholgehalt ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie Patienten mit

erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wie ist Pelargonium Schwabe Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

3-mal täglich 30 Tropfen

Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 20 Tropfen

Kinder im Alter von 1 - 5 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

- 3 -

Nehmen Sie die Tropfen bitte morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht und klopfen Sie eventuell leicht gegen den

Flaschenboden.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage

fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pelargonium Schwabe Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Pelargonium Schwabe Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Pelargonium Schwabe Tropfen , auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- 4 -

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Anwendung von Pelargonium Schwabe Tropfen treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie

Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen

Fällen allergische Reaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz an Haut und

Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes

eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Kurzatmigkeit

und Blutdruckabfall auftreten.

Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Ursache. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von

Pelargonium Schwabe Tropfen ist nicht belegt. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pelargonium Schwabe Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Behältnisses dürfen Sie die Packungen nicht länger als 6 Monate vewenden.

- 5 -

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pelargonium Schwabe Tropfen enthält

Der Wirkstoff ist: Auszug aus Pelargonium sidoides - Wurzeln (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 1 : 8

– 10) (EPs

7630).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 11% (m/m).

10 g (= 9,75 ml) enthalten: 8,0 g Auszug aus Pelargonium sidoides – Wurzeln.

1ml entspricht 21 Tropfen

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85%, Ethanol (Gesamtalkoholgehalt 12 Vol.%)

Wie Pelargonium Schwabe Tropfen aussieht und Inhalt der Packung

Pelargonium Schwabe Tropfen ist eine bräunliche Lösung (Tropfen zum Einnehmen) in Packungen mit

20, 50 und 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber

ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.

Bei Pelargonium Schwabe Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte

Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

E-mail: med.service@schwabe.at

Reg. Nr.: HERB-00004

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 9,75 ml) enthalten 8,0 g Auszug aus Pelargonium sidoides - Wurzeln (DEV 1 : 8 – 10) (EPs

7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)

1 ml entspricht 21 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtalkoholgehalt 12 Vol.-%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Farbe bräunlich)

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber

ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.

Bei Pelargonium Schwabe Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte

Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen

wie z.B. Schnupfen, Husten, Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Pelargonium Schwabe Tropfen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

3-mal täglich 30 Tropfen

Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren:

3-mal täglich 20 Tropfen

Kinder im Alter von 1 - 5 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage

fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pelargonium Schwabe Tropfen enthält 12 Vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 180 mg pro maximaler

Einzeldosis (30 Tropfen), das entspricht 2 ½ Esslöffeln / 36 ml Apfelsaft.

Der Alkoholgehalt ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie Patienten mit

erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher

Genese oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht

empfohlen werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte vor der Einnahme aufgrund eines allgemein höheren Risikos durch

Atemwegserkrankungen immer erst eine ärztliche Abklärung des Krankheitsbildes erfolgen.

Bei Kindern von 2-4 Jahren ist vorab eine ärztliche Untersuchung erforderlich, wenn sie an

hartnäckigem oder wiederkehrendem Husten leiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pelargonium Schwabe Tropfen sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pelargonium Schwabe Tropfen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Anwendung von Pelargonium Schwabe Tropfen treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden

wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen

Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und

Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes

eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung,

Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Genese. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von

Pelargonium Schwabe Tropfen ist nicht belegt. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05X

Nicht zutreffend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85%, Ethanol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen

Packungsgrößen: Packung zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

e-mail: info@schwabepharma.com

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien

E-mail: med.service@schwabe.at

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00004

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

04.09.2007 / 07.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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