Pelargonium-ratiopharm Bronchialtropfen Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pelargonium-sidoides-Wurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bioplanta Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R05CP05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pelargonium sidoides-root, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Pelargonium-sidoides-Wurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 8.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65142.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg

erzielen,

muss

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

jedoch

vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

beachten?

3.

Wie ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen aufzubewahren?

6.

Wie

ist

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

zusammengesetzt

und

welche

Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen?

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Wirkstoff: Pelargonium sidoides-Wurzeln-Auszug

1.

Was ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen und wofür wird es angewendet?

1.1

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

akuter Bronchitis.

1.2

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen wird angewendet bei

akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

beachten?

2.1

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen darf nicht eingenommen werden

bei schweren Lebererkrankungen, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder dem

sonstigen Bestandteil sind.

– 2 –

2.2

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

ist

erforderlich

bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber sowie

beim Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf. In diesen Fällen sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Beenden Sie die Einnahme von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen und suchen Sie einen Arzt

auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (z.B. Gelbfärbung der Haut oder Augen,

dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Behandlung

Säuglingen

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor.

Pelargonium-

ratiopharm

Bronchialtropfen sollte daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sicherheit

Anwendung

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

Schwangeren

liegen

keine

ausreichenden

Daten

vor.

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

sollte

daher

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da nicht bekannt ist, ob wirksame

Bestandteile von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen in die Muttermilch übergehen, kann ein

Risiko

für

Säugling

nicht

ausgeschlossen

werden.

Wenn

stillen,

sollten

daher

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen nicht einnehmen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

enthält 12 Vol.-% Alkohol.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen

bei Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen

bei Kleinkindern im Alter von 1 - 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen

Nehmen Sie die Tropfen bitte morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht und klopfen Sie eventuell leicht gegen den Flaschen-

boden.

Wie lange sollten Sie Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen einnehmen?

Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen nach Abklingen der

Krankheitssymptome

noch

mehrere

Tage

fortzuführen,

einen

Rückfall

vermeiden.

Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

– 3 –

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen eingenommen

haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen eingenommen haben

als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt

auf.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen,

auch

solche

unter

höherer

Dosierung

oder

Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können

unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen

auftreten:

Bei Anwendung von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen treten gelegentlich Magen-Darm-

Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in

seltenen

Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen

beschrieben

(Hautausschlag,

Nesselsucht,

Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten

Einnahme des Medikamentes eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung,

Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

Fälle

Leberschäden

Hepatitis

wurden

Zusammenhang

Einnahme

Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Unter der Einnahme wurden

Erniedrigungen der

Blutplättchen beobachtet

(Häufigkeit nicht

bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 1.2) bedingt sein.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautrötungen, ggf. ver-

bunden mit Juckreiz, sowie bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie z. B. Gelbfärbung der

– 4 –

Haut, Gelbfärbung des Augenweiß beenden Sie bitte die Anwendung von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

suchen

umgehend

Ihren

Arzt

auf,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Pflanzliche

Auszüge in Tropfenform können nach

längerer Zeit

zu Nachtrübungen

neigen. Bei

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

handelt

sich

Naturprodukt,

leichte

Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

6.

Wie

ist

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

zusammengesetzt

und

welche

Packungen gibt es?

10 ml Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff: 8,2 g Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (1:8-10).

Das Auszugsmittel ist Ethanol 11 % (m/m).

Der sonstige Bestandteil ist:

Glycerol 85 %.

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen ist in Packungen mit 20 ml, 40 ml, 50 ml, 80 ml und 100 ml

Flüssigkeit erhältlich.

7.

Von wem ist Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen?

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

– 5 –

Stand der Information:

Juni 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 65142.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pelargonium-ratiopharm

®

Bronchialtropfen

Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff: 8,2 g Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (1:8-10); Auszugsmittel:

Ethanol 11 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Bronchitis

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren:

3-mal täglich 30 Tropfen

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren:

3-mal täglich 20 Tropfen

Kleinkinder im Alter von 1 - 5 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Tropfen

werden

morgens,

mittags

abends

etwas

Flüssigkeit

eingenommen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch

mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer

sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen darf bei Überempfindlichkeit gegenüber

einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren

Lebererkrankungen soll Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen nicht angewen-

det werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

– 2 –

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem

Fieber, Auftreten von

Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt

aufzusuchen.

Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme

Pelargonium-haltigen

Arzneimitteln

berichtet.

Patienten

sollten

darauf

hingewiesen werden die Einnahme von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung

auftreten.

Behandlung

Säuglingen

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor.

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen sollte daher bei Säuglingen unter l Jahr

nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit

einem Arzt erfolgen.

Enthält 12 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben

sich

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.

Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine

Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf

eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine

Anwendung

Perlagonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

während

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln

oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling

kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen sollte

während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der

Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

– 3 –

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen

vor.

Danach

können

unter

Einnahme

Pelargonium-haltiger

Arzneimittel

nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:

Anwendung

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

treten

gelegentlich

Magen-Darm-Beschwerden

Magenschmerzen,

Sodbrennen,

Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner

wurden

seltenen

Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen

beschrieben

(Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktio-

nen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

Fälle

Leberschäden

Hepatitis

wurden

Zusammenhang

Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist

nicht bekannt.

Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häu-

figkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1)

bedingt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

– 4 –

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis

ATC-Code: R05CP05

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen enthält einen Extrakt aus den Wurzeln

von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze.

Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die

Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion

auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.

In vitro sind für Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen folgende Effekte belegt:

Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:

Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels

Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen,

Stimulation der Aktivität von NK-Zellen

Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis

Antimikrobielle Wirkungen:

Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften

Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/

lebenden Epithelzellen

Hemmung der

-Lactamase

Zytoprotektive Eigenschaften:

Hemmung der humanen Leukozytenelastase

Antioxidative Eigenschaften

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen handelt es sich um eine komplex

zusammengesetzte

Mischung

einer

Vielzahl

Inhaltsstoffen,

ihrer

Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne

dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund

langjährigen

medizinischen

Anwendung

umfangreicher

– 5 –

toxikologischer

Untersuchungen

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomen-

aberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben

keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential.

Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und II kombiniert,

Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beein-

trächtigungen der Fertilität, der embryo-fetalen sowie der peri- bzw. postnatalen

Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht

vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Haltbarkeit

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

beträgt

Jahre.

Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen

soll

nach

Ablauf

Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Hinweis für den Patienten:

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen

neigen.

Bei Pelargonium-ratiopharm

Bronchialtropfen handelt es sich um ein Naturprodukt,

leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 40 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

– 6 –

Originalpackung mit 80 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

8.

Zulassungsnummer

65142.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.05.2014

10.

Stand der Information

Oktober 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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