PassiTabs 425 mg K&P überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Passionsblumenkrauttrockenextrakt '
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Passion flower herb extract '
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' 425.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60764.00.00

MODULE 1 July 30 th 2008 Administrative Information and

Prescribing Information

PassiTabs425mgK&P Module 1.3.1

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Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PassiTabs 425 mg K&P,überzogene Tabletten

Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.Umeinen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, mussPassiTabs 425 mg K&Pjedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie weitere Informationen oder einenRat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmernodernach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Falleinen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PassiTabs 425 mgK&Pund wofür wird es angewendet?

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme vonPassiTabs 425 mg K&Pbeachten?

3. Wie ist PassiTabs 425 mgK&Peinzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PassiTabs 425 mgK&Paufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.WAS IST PASSITABS 425 MG K&PUND WOFÜR WIRDESANGEWENDET?

PassiTabs 425 mg K&Pist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiete

PassiTabs 425 mg K&Pwird angewendet bei nervösen Unruhezuständen.

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DEREINNAHME VONPASSITABS425 MGK&P

BEACHTEN?

PassiTabs 425 mg K&Pdarf nicht angewendetwerden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen

Bestandteile vonPassiTabs425 mg K&Psind.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme/Anwendung vonPassiTabs 425 mgK&Pmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vorkurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,da eine gegenseitige Beeinflussung nicht

ausgeschlossen werden kann.

Bei Einnahme vonPassiTabs 425 mgK&Pmit anderen Arzneimittelnsind keine Wechselwirkungen

bekannt.

Bei Einnahme/Anwendung vonPassiTabs 425mg K&Pzusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnaheundgleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut

und Alkoholvorliegen, ist der Genuss von Alkoholund alkoholischen Getränken während einer

Behandlung mitPassiTabs 425 mg K&Pnicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung vonPassionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in derSchwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegenaber nichtvor.PassiTabs 425 mg K&Psollte deshalbin

Schwangerschaft und Stillzeitnicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen

Arzneimittelmit beruhigender Wirkung könnengrundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zumBedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt inverstärktemMaße

imZusammenwirken mitAlkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteilevonPassiTabs 425 mg K&P

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen SiePassiTabs 425mg K&P

erst nach Rücksprache mit IhremArzt ein, wenn Ihnenbekannt ist, dass Sieunter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. WIE IST PASSITABS 425 MG K&PEINZUNEHMEN?

Nehmen SiePassiTabs425 mgK&Pimmer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragenSie bei Ihrem Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, solltenErwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-3 mal

täglich eine überzogene TablettePassiTabs 425 mg K&Peinnehmen.

Art derAnwendung

PassiTabs 425 mg K&Psolltemit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einGlas Trinkwasser) und

unzerkaut gleichmäßig über denTag verteilt eingenommen werden.

Dauer derAnwendung

Die Anwendungsdauer vonPassiTabs425 mg K&Pist nicht prinzipiell begrenzt. Bitte beachten Sie

jedoch in jedemFall dieAngaben unter„Nebenwirkungen“. BeiAnhalten der Beschwerden über 2

Wochen oderbei Verschlimmerung müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen SiemitIhremArztoder Apotheker, wenn Sie denEindruck haben, dass die Wirkung

vonPassiTabs425 mg K&Pzu stark oder zu schwachist.

Wenn Sie eine größereMenge vonPassiTabs 425mg K&Peingenommen haben, als Siesollten

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2-

3 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels)eingenommen haben, sohat dies in derRegel keine

nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesemFall dieEinnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von IhremArztverordnetwurde. Falls Sie diesesArzneimittel erheblich

überdosiert haben, können Nebenwirkungen verstärkt auftreten,in diesemFall sollten Sie

Rücksprachemit einemArzt nehmen.

Wenn Sie die EinnahmevonPassiTabs 425 mg K&Pvergessen haben

Falls Sie einmaleine Einnahme vergessen haben,wenden Sienicht die doppelte Dosis an, sondern

fahrenmit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragenzur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie IhrenArzt oder

Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannPassiTabs425 mgK&PNebenwirkungen haben,die aber nichtbei jedem

auftretenmüssen. Beiden Häufigkeitsangaben zuNebenwirkungen werdenfolgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von10

Häufig: 1 bis 10Behandelte von100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von1.000

Selten: 1 bis 10Behandelte von10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten Nesselausschlag als Zeichen einer allergischen Vaskulitis.

Sehr selten können allergischeHauterscheinungenauftreten.

Bei auftretenden Nebenwirkungen solltedas Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht indieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind,

teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST PASSITABS 425 MG K&PAUFZUBEWAHREN?

PassiTabs 425 mg K&Pistfür Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfendas Arzneimittel nach demauf demUmkartonund aufdemBehältnis (Blister) nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasPassiTabs 425 mg K&Penthält:

Der Wirkstoff ist: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

1 überzogeneTablette enthält:

425 mgTrockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1),

AuszugsmittelEthanol 50 %(V/V)

Die sonstigen Bestandteilesind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid,Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum,Sucrose(Saccharose),Calciumcarbonat E 170,Arabisches

Gummi, Tragant, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtesWachs,

Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E171, Eisen(III)hydroxid-oxidE 172.

1 überzogeneTablette enthältmax. 0,03Broteinheiten (BE)

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WiePassiTabs 425 mg K&Paussiehtund Inhalt der Packung:

PassiTabs 425 mg K&Psind gelbe überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 30,60und 100 überzogene Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

DiapharmRegulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im Juli2008.

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Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PassiTabs 425 mg K&P, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 überzogeneTablette enthält:

425 mgTrockenextrakt aus Passionsblumenkraut(5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

Enthält: Sucrose (Saccharose), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Anschnitt 6.1.

1 überzogeneTablette enthältmax. 0,03Broteinheiten (BE)

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei nervösen Unruhezuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3mal täglich eine

überzogene TablettePassiTabs 425 mgK&Peinnehmen.

PassiTabs 425 mg K&Psolltemit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einGlas Trinkwasser) und

unzerkaut gleichmäßig über denTag verteilt eingenommen werden.

Die AnwendungsdauervonPassiTabs 425 mg K&Pistnicht prinzipiell begrenzt. In der

Gebrauchsinformation wird der Patientauf folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern,müssen Sieauf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

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4.3Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf beibekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder

einen der sonstigen Bestandteile desArzneimittels nicht eingenommen werden.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittelsbei Kindern liegen keineausreichenden Untersuchungen vor.

Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindernunter 12Jahren nicht angewendet werden.

Patientenmit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel solltenPassiTabs 425mg K&Pnicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnaheundgleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut

und Alkoholvorliegen, ist der Genuss von Alkoholund alkoholischen Getränken während einer

Behandlung mitPassiTabs 425 mg K&Pnicht empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung vonPassionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in derSchwangerschaft und in der Stillzeit ergeben,Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegenaber nichtvor.PassiTabs 425 mg K&Psolltedeshalb in

Schwangerschaft und Stillzeitnicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arzneimittelmit beruhigender Wirkung könnengrundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zumBedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt inverstärktemMaße

imZusammenwirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zuNebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000bis< 1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag).

Sehr selten allergische Hauterscheinungen.

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4.9 Überdosierung

Spezifische Symptomeund zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sindnicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code:N05CM, andere Hypnotika und Sedativa

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur PharmakokinetikvonPassiTabs425 mg K&Pliegen nichtvor.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit vonPassiTabs 425mg K&Pliegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid,Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum,Sucrose(Saccharose),Calciumcarbonat E 170,Arabisches

Gummi, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs,

Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E171, Eisen(III)hydroxid-oxidE 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium

Originalpackungen mit 30,60 oder100überzogenen Tabletten

unverkäufliches Mustermit30 überzogenen Tabletten.

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6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

DiapharmRegulatoryServices GmbH

Würzburger Str.3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441/ 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

8. ZULASSUNGSNUMMER

60764.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG

3. Juni2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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