Passin überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Passionsblumenkrauttrockenextrakt ', Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Georg Simons GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Passion flower herb dry extract, hawthorn leaf with flower dry extract '
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Passionsblumenkrauttrockenextrakt ' 110.mg; Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 32.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76536.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Passin überzogene Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe:

Passionsblumenkraut-Trockenextrakt, Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Passin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Passin beachten?

Wie ist Passin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Passin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Passin und wofür wird es angewendet?

Passin ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Traditionell von Erwachsenen angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-

Funktion bei nervlicher Belastung. Passin ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimit-

tel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet

registriert ist.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Passin beachten?

Passin darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Passionsblumen,

Weißdorn

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Passin einnehmen.

Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen o-

der unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen sollte

umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Gleiches gilt im Fall von Atemnot.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Pa-

ckungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte einen Arzt oder eine

andere in einem Heilberuf tätige Person. (zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4).

Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Passin bei Kindern und Ju-

gendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Passin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Es sind

bisher

keine

Wechselwirkungen

bekannt.

Dennoch

wird

Kombination

synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.

Iinformieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Passin sollte nicht eingenommen werden:

wenn Sie schwanger sind. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei

Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss,

da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

wenn Sie stillen.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht.

Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Passin kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren,

Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Das gilt in ver-

stärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Passin

enthält

Sucrose

(Saccharose),

Glucose

Lactose

(siehe

sonstige

Bestandteile unter Abschnitt 6). Bitte nehmen Sie Passin erst nach Rücksprache mit

einem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

einer

Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Milchzucker

Traubenzucker

Kristallzucker

3.

Wie ist Passin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Erwachsene nehmen 3 x täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Nehmen Sie Passin unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)

ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Passin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder

sich verschlimmern oder bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser

Packungsbeilage genannt sind, sollten Sie einen Arzt oder eine andere in einem

Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen (zu Nebenwirkungen siehe auch

Abschnitt 4).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden (Jugendlichen) bis zu 18

Jahren ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Passin eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie versehent-

lich einmal 2-3 Einzeldosen des Arzneimittels mehr als vorgesehen eingenommen

haben, hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie deutlich höhere Dosen eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Mög-

licherweise können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Passin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die-

se Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb we-

niger Tage ab. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht be-

kannt.

In einem Einzelfall traten nach langjähriger Einnahme einer Zubereitung mit Passi-

onsblumenkraut Muskelschwäche und -schmerzen sowie Entzündungen und Verhär-

tungen der Haut auf (Eosinophilie-Myalgie-Syndrom).

Falls Sie solche

Veränderungen beobachten, beenden Sie bitte umgehend die

Einnahme von Passin und suchen Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Passin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufgewahren!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Passin enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5,0-5,7:1)

110,0mg

Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5-5,5:1)

32,0mg

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-(Monohydrat), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Talkum, Gelatine,Glucose-(Sirup),

Povidon (K 25), Macrogol 35.000, Weißer Ton, Montanglycolwachs, Farbstoffe (E

171/E 172)

Wie Passin aussieht und Inhalt der Packung

Passin sind rosa, runde Tabletten. Passin ist in folgenden Packungen erhältlich:

50 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

250 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Georg Simons GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Passin, überzogene Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 überzogene Tablette enthält:

Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5,0-5,7:1)

110,0mg

Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5-5,5:1)

32,0mg

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

Enthält unter anderem Lactose, Sucrose und Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionell von Erwachsenen angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-

Funktion bei nervlicher Belastung. Passin ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel,

das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet

registriert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden (Jugendlichen) bis zu 18 Jahren

ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Passin überzogene Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, einen Arzt oder eine

andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufzusuchen, wenn die

Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich

verschlimmern oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage

genannt sind.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Passionsblumen, Weißdorn oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an den Zuckern Lactose, D-Glucose und

Sucrose (Saccharose) ungeeignet für Patienten, die an der seltenen hereditären

Galactose- -Intoleranz, einem Lactase-Mangel, einer hereditären Fructose-Intoleranz,

einem Saccharase-Isomaltase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption

leiden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Passin bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder

unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der

Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen

können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten

anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine

andere

einem

Heilberuf

tätige

qualifizierte

Person

konsultieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.. Es sind

bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit

synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Passin in der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung

bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden

muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Einnahme von Passin kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigen.

Beeinträchtigte

Patienten

sollten

nicht

fahren,

Maschinen

bedienen

oder

andere

gefahrvolle

Tätigkeiten

ausführen.

gilt

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Diese

Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger

Tage ab. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

In einem Einzelfall traten nach langjähriger Einnahme einer Zubereitung mit

Passionsblumenkraut Muskelschwäche und –schmerzen sowie Entzündungen und

Verhärtungen der Haut auf (Eosinophilie-Myalgie-Syndrom).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahme deutlich

höherer Dosen können Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Der Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut und Weißdornblättern mit Blüten wird

traditionell zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei nervlicher Belastung

angewendet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft

traditionell

angewandtes

Arzneimittel

liegt

eine

genügend

nachgewiesene

Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes

Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-(Monohydrat),

Mikrokristalline

Cellulose,

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Sucrose

(Saccharose),

Talkum,

Gelatine,

Glucose-(Sirup),

Povidon (K 25), Macrogol 35.000, Weißer Ton, Montanglycolwachs, Farbstoffe (E

171/E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

50 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

250 überzogene Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Georg Simons GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: (069) 1503-1

Telefax: (069) 1503-200

Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(06131) 1 92 40

8.

REGISTRIERNUMMER

76536.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG

28.03.2011

10.

STAND DER INFORMATION

09.2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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