Passiflora Night Curarina

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-09-2021

Wirkstoff:
Passionsblumenkraut, Flüssigextrakt, Ethanol 70% (V/V), (1:1)
Verfügbar ab:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Arzneimittelforschung und -vertrieb (3264337)
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Passionsblumenkraut, Flüssigextrakt, Ethanol 70% (V/V), (1:1) (50312) 1 Milliliter
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202161.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-21

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Page 1/6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASSIFLORA night CURARINA

1 ml Passionsblumenkraut-Auszug / 1 ml Passiflora night Curarina

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PASSIFLORA night CURARINA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PASSIFLORA night CURARINA beachten?

Wie ist PASSIFLORA night CURARINA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASSIFLORA night CURARINA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PASSIFLORA NIGHT CURARINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PASSIFLORA night CURARINA ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PASSIFLORA NIGHT CURARINA

BEACHTEN?

PASSIFLORA night CURARINA darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Zubereitungen aus Passionsblumenkraut sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

PASSIFLORA night CURARINA enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung

werden

jeder

Einnahme

Alkohol

(entsprechend 2 ml Passiflora night Curarina) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko

besteht

u.a.

Leberkranken,

Alkoholkranken,

Epileptikern,

Patienten

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Wirkung

anderer

Arzneimittel

kann

durch

Alkohol

beeinträchtigt

oder

verstärkt werden.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der

Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte einen Arzt oder

eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person.

Kinder unter 12 Jahre

Da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund des

Alkoholgehaltes, ist die Anwendung von PASSIFLORA night CURARINA bei Kindern

unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Einnahme von PASSIFLORA night CURARINA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen

PASSIFLORA

night

CURARINA

Wechselwirkungen

anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Page 3/6

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht.

Schwangere

Stillende

sollten

deshalb

wegen

Alkoholgehaltes PASSIFLORA night CURARINA nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Arzneimittel

beruhigender

Wirkung

können

grundsätzlich,

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Patienten,

eine

Beeinträchtigung

wahrnehmen,

sollten

nicht

aktiv

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PASSIFLORA NIGHT CURARINA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

bzw.

genau

nach

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt:

Nehmen Sie 3-mal täglich 2 ml Passiflora night Curarina ein, die letzte Dosis eine

halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Der Packung liegt ein Messbecher bei, der eine Verabreichung von

2 ml (bitte beachten Sie die 2 ml Markierung) gestattet.

PASSIFLORA night CURARINA wird zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten

mit etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.

Wenn sich Ihre Beschwerden während der Anwendung dieses Arzneimittels

verschlimmern oder länger als zwei Wochen anhalten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leber-

funktion gibt es keine hinreichenden Daten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren

Arzt.

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Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge PASSIFLORA night CURARINA eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 2 ml oder 4 ml)

mehr

vorgesehen

eingenommen

haben,

dies

Regel

keine

nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie

dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem

Arzt halten.

Wenn Sie die Einnahme von PASSIFLORA night CURARINA

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PASSIFLORA night CURARINA abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Page 5/6

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PASSIFLORA NIGHT CURARINA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Ch.-

B.: / Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

PASSIFLORA night CURARINA ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

„Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PASSIFLORA night CURARINA enthält:

Der Wirkstoff ist: Passionsblumenkraut-Auszug

1,0 ml PASSIFLORA night CURARINA enthält:

Auszug aus Passionsblumenkraut (1:1) 1,0 ml.

Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie PASSIFLORA night CURARINA aussieht und Inhalt der Packung

Braun-grünbrauner Auszug in einer Braunglasflasche

Originalpackungen mit 50 ml, 75 ml und 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15, D-81373 München

Telefon: (089) 747 367 – 0; Telefax: (089) 747 367 - 19

E-Mail: mail@harraspharma.de

Internet: www.harraspharma.de

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Hersteller

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Robert-Koch-Str. 5

D-82547 Eurasburg / Obb., Telefon: (08179) 99779-0; Telefax: (08179) 99779-69

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021

____________________________________________________________________

Wissenswertes zur Passionsblume:

Die Gattung Passiflora gehört zur Familie der Passifloraceae. Der lateinische Name

der Arzneipflanze lautet „Passiflora incarnata“. Arzneilich wird das „Kraut“ (bestehend

aus oberirdischen Blätter-, Blüten- und Früchteteilen) der Passionsblume verwendet.

Der bevorzugte Lebensraum der Passionsblume ist der tropische Regenwald in Süd-

und

Mittelamerika

sowie

Ostindien.

Die

Kletterpflanze

hat

wunderschöne,

sehr

filigrane Blüten, die in unterschiedlichen Farben erblühen und einen Durchmesser

von

bis

zu

acht

Zentimeter

erreichen

können.

Die

charakteristische

Blütenform

verleiht

der

Passionsblume

auch

ihren

lateinischen

Namen,

da

ihr

Aussehen

symbolhaft an die Dornenkrone der Passion Christi erinnert.

Zubereitungen

aus

Passionsblumenkraut

werden

traditionell

als

pflanzliche

Arzneimittel

zur

Besserung

des

Befindens

bei

nervlicher

Belastung

und

zur

Förderung des Schlafes verwendet.

Gut zu wissen:

Von PASSIFLORA night CURARINA mit 40 Vol.-% Alkohol sollen 2 ml eingenommen

werden. Daraus errechnet sich ein Alkoholgehalt von bis zu ca. 1 g pro Dosis.

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Passiflora night Curarina

1 ml / 1 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,0 ml Passiflora night Curarina enthält:

Auszug aus Passionsblumenkraut (1:1) 1,0 ml

Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Passiflora night Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des

Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.

Arzneimittel

traditionelles

Arzneimittel,

ausschließlich

Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 ml Passiflora night

Curarina ein, die letzte Dosis eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Kinder:

Passiflora night Curarina ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

vorgesehen, da keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Nieren- / Leberinsuffizienz

Für

konkrete

Dosierungsempfehlungen

Nieren- /

Leberinsuffizienz

gibt

keine

hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Page 2/5

Der Packung liegt ein Messbecher bei, der eine Verabreichung von 2 ml (bitte beachten

Sie die 2 ml Markierung) gestattet.

Passiflora night Curarina wird zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit verdünnt eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

bekannter

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Zubereitungen

Passionsblumenkraut darf Passiflora night Curarina nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Passiflora night Curarina enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ca. 1 g Alkohol

(entsprechend 2 ml Passiflora night Curarina) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko

besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen

Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer

Arzneimittel kann durch den Alkohol beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Kinder:

Da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund

des Alkoholgehaltes, ist die Anwendung von Passiflora night Curarina bei Kindern unter

12 Jahren nicht vorgesehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen

Passiflora

night

Curarina

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen mit

der Anwendung

Passionsblumenkrautauszug

Schwangeren

vor.

liegen

keine

ausreichenden

tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt

5.3). Passiflora night Curarina soll während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit:

nicht

bekannt,

Wirkstoff

oder

dessen

Metabolite

Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Page 3/5

Passiflora night Curarina soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die

Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Arzneimittel

beruhigender

Wirkung

können

grundsätzlich,

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten,

eine

Beeinträchtigung

wahrnehmen,

sollten

nicht

Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis ˂ 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis ˂ 1/100

Selten:

1/10.000 bis ˂ 1/1.000

Sehr selten:

˂ 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Passiflora night Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell

angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am

Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Passiflora night Curarina ist 3 Jahre haltbar.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche,

Originalpackung mit

50 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

75 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

Keine besonderen Anforderungen.

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7.

Inhaber der Zulassung

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel. (089) 747367-0

Telefax (089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

8. Registrierungsnummer

Reg.-Nr.: 2202161.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung

18.05.2021

10. Stand der Information

Januar 2021

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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