Passiflora Nerventonikum Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haferkraut, FE mit Wasser, Weißdornblätter mit Blüten, FE mit Wasser, Weißdornfrüchte, FE mit Wasser, Baldrianwurzel, FE mit Wasser, Hopfenkraut, FE mit Wasser, Hopfenzapfen, FE mit Wasser, Passionsblumenkraut, FE mit Wasser, Hypericum perforatum ex herba (Pot.-Angaben), Salix viminalis e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben), Salix purpurea e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben), Salix alba e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oats herb, FE with water, hawthorn leaves with flowers, FE with water, hawthorn fruit, FE with water, Valerian root, FE with water, hops, herb, FE with water, hops cones, FE with water, passion flower herb, FE with water, Hypericum perforatum ex herba (Pot.-Information), Salix viminalis e cortice et foliis ferm (Pot.-Information), Salix purpurea e cortice et foliis ferm (Pot.-Information), Salix alba e cortice et foliis ferm (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Haferkraut, FE mit Wasser 4.g; Weißdornblätter mit Blüten, FE mit Wasser ohneMengenangabe; Weißdornfrüchte, FE mit Wasser ohneMengenangabe; Baldrianwurzel, FE mit Wasser 1.5g; Hopfenkraut, FE mit Wasser ohneMengenangabe; Hopfenzapfen, FE mit Wasser 0.X X X; Passionsblumenkraut, FE mit Wasser 0.5g; Hypericum perforatum ex herba (Pot.-Angaben) 0.05g; Salix viminalis e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben) 0.00167g; Salix purpurea e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben) 0.00167g; Salix alba e cortice et foliis ferm (Pot.-Angaben) 0.00167g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6841596.00.00

Gebrauchsinformation

Passiflora Nerventonikum

Sirup

Anthroposophisches Arzneimittel bei Schlafstörungen und Unruhezuständen

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Lebensorganisation und Harmonisierung ihres Zusammenwirkens mit der

Empfindungsorganisation bei vitaler oder nervöser Schwäche, z.B. Schlafstörungen,

Unruhe- und Erregungszustände.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Hafer, Hopfen und Baldrian.

Passiflora Nerventonikum darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen,

ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem

Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Passiflora Nerventonikum in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Passiflora Nerventonikum erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Teelöffel (5 ml) Sirup enthält 2 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Passiflora Nerventonikum kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis auf Glutenunverträglichkeit: Passiflora Nerventonikum ist glutenhaltig.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet:

Bei Schlafstörungen: Vor dem Schlafengehen 1 bis 3 Teelöffel Sirup in etwas warmem

Wasser schluckweise einnehmen.

Bei nervöser Unruhe: 3-mal täglich 2 Teelöffel Sirup unverdünnt oder mit Wasser verdünnt

einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-3 Tagen

keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Kindern bis zum zweiten Lebensjahr

besteht häufig noch kein stabiler Schlaf-/Wachrhythmus, so dass Einschlafstörungen oder

nächtliches Aufwachen keine behandlungsbedürftigen Krankheitszeichen sein müssen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem

Arzt.

Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach dem Öffnen begrenzt haltbar – im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren!

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Hypericum perforatum ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 0,05 g

Salix alba ssp. vitellina e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Salix purpurea e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Salix viminalis e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Avena sativa, Herba rec. (Pflanze : Wasser : Zucker = 2 :

4 : 4) 4,00 g

Wässriger Auszug mit Zucker und Citronensäure aus Crataegus laevigata/monogyna,

Fructus rec. (Pflanze : Wasser : Zucker : Citronensäure = 3 : 4,95 : 2 : 0,05) 2,00 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Humulus lupulus, Herba et Fructus rec.

(Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Passiflora caerulea, Herba rec.

(Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 0,50 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Valeriana officinalis, Radix rec.

(Pflanze : Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g

(Die Wirkstoffe 1 bis 4 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)

Sonstiger Bestandteil:

Gereinigtes Wasser.

Enthält Sucrose (Saccharose/Zucker).

Darreichungsform und Packungsgrößen: 90 ml, 180 ml Sirup

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-0, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, www.wala.de

Stand: 04/2016

Aus der Natur für den Menschen

Durch die Verarbeitung von Naturstoffen kann es bei diesem Präparat u.U. zu einer leichten

Trübung oder Ausfällung kommen.

Vor Gebrauch schütteln!

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur ...

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und

Ruhe sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne den Zusatz von

Alkohol hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern

eine wichtige Rolle.

… für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische

Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die Gesundung von

Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Passiflora Nerventonikum

Heilpflanzen und ihre Wirkungen

Zu Großmutters Zeiten vertraute man als Einschlafhilfe auf das gute alte Kräuterkissen.

Wichtiger Bestandteil solcher „Schlafmischungen“ waren die Hopfenzapfen und der Baldrian.

Der Tradition folgend findet sich in dieser „Schlafkomposition“ eine Reihe von Pflanzen, die

sich in der Volksmedizin seit langem als Beruhigungs- und Schlafmittel bewährt haben. Die

in Mittelamerika heimische Passionsblume (Passiflora caerulea), Hafer (Avena sativa),

Hopfen (Humulus lupulus) und der Baldrian (Valeriana officinalis) wirken beruhigend und

helfen bei Einschlafstörungen. Die Unterstützung der Herz- und Kreislauftätigkeit übernimmt

der Weißdorn (Crataegus monogyna). Zusätzlich sollte in jedem Fall auf warme Füße

geachtet werden.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr. Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Passiflora Nerventonikum

Sirup

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Hypericum perforatum ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 0,05 g

Salix alba ssp. vitellina e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Salix purpurea e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Salix viminalis e cortice et foliis ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,0167 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Avena sativa, Herba rec. (Pflanze : Wasser : Zucker

= 2 : 4 : 4) 4,00 g

Wässriger Auszug mit Zucker und Citronensäure aus Crataegus laevigata/monogyna,

Fructus rec. (Pflanze : Wasser : Zucker : Citronensäure = 3 : 4,95 : 2 : 0,05) 2,00 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Humulus lupulus, Herba et Fructus rec. (Pflanze :

Wasser : Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Passiflora caerulea, Herba rec. (Pflanze : Wasser :

Zucker = 2 : 4 : 4) 0,50 g

Wässriger Auszug mit Zucker aus Valeriana officinalis, Radix rec. (Pflanze : Wasser :

Zucker = 2 : 4 : 4) 1,50 g

(Die Wirkstoffe 1 bis 4 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Sirup

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Lebensorganisation und Harmonisierung ihres Zusammenwirkens mit

der Empfindungsorganisation bei vitaler oder nervöser Schwäche, z.B.

Schlafstörungen, Unruhe- und Erregungszustände.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Bei Schlafstörungen: Vor dem Schlafengehen 1 bis 3 Teelöffel Sirup in etwas warmem

Wasser schluckweise einnehmen.

Bei nervöser Unruhe: 3-mal täglich 2 Teelöffel Sirup unverdünnt oder mit Wasser

verdünnt einnehmen.

Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-3

Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Kindern bis zum zweiten

Lebensjahr besteht häufig noch kein stabiler Schlaf-/Wachrhythmus, so dass

Einschlafstörungen oder nächtliches Aufwachen keine behandlungsbedürftigen

Krankheitszeichen sein müssen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Hafer, Hopfen und Baldrian.

Passiflora Nerventonikum darf nicht eingenommen werden bei hereditärer Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Passiflora Nerventonikum

nicht einnehmen.

1 Teelöffel (5 ml) Sirup enthält 2 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Passiflora Nerventonikum kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis auf Glutenunverträglichkeit: Passiflora Nerventonikum ist glutenhaltig.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Passiflora Nerventonikum oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit

Passiflora Nerventonikum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft

oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine

einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Passiflora Nerventonikum vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Passiflora Nerventonikum in Schwangerschaft und Stillzeit

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Schlafstörungen und Unruhezuständen

Therapeutisches Ziel

Harmonisierung des rhythmischen Wechselspiels von Eingreifen und Lösen der

Empfindungsorganisation im Bezug auf die Lebensorganisation als Grundlage des

Wach-Schlaf-Rhythmus.

Passiflora und Humulus konsolidieren als Schlingpflanzen beide eine sich zu stark

aus der unteren Organisation lösende Lebensorganisation und stellen sie unter die

Herrschaft der Empfindungs- und Ich-Organisation. Passiflora hat dabei mehr den

Schwerpunkt in Leber und Darm, Humulus in den Geschlechtsorganen.

Valeriana löst pathologische Zwischenzustände von Wachen und Schlafen, indem

sie das rhythmische Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation reguliert.

Avena ordnet das rhythmische Eingreifen der Empfindungsorganisation in der Niere,

da eine diesbezügliche Störung besonders bei Menschen mit Nierenkonstitution zu

Unruhe und Schlafstörungen führt.

Salix regt die Wärmeorganisation in der Niere als Voraussetzung für die Avena-

Wirkung an.

Crataegus und Hypericum regulieren Störungen im Wesensgliederverhältnis von

Herz und Nervensystem, die Einschlafhindernisse bilden können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Passiflora Nerventonikum liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Passiflora Nerventonikum liegen nicht

vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Valeriana officinalis

präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel

nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der

toxikologischen Grenze liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen begrenzt haltbar – im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 90 und 180 ml Sirup

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-0, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de, www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6841596.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.10.2003

10.

Stand der Information:

April 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen