Passiflora Curarina Fluidextrakt

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Passionsblumenkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Arzneimittelforschung und -vertrieb
ATC-Code:
N05CP05
INN (Internationale Bezeichnung):
Passion flower herb, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Fluidextrakt
Zusammensetzung:
Passionsblumenkraut, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 100.ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6016902.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASSIFLORA CURARINA

®

Fluidextrakt zum Einnehmen

Passionsblumenkraut-Fluidextrakt (1 :1)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen .

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PASSIFLORA CURARINA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PASSIFLORA CURARINA

beachten?

Wie ist PASSIFLORA CURARINA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASSIFLORA CURARINA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PASSIFLORA CURARINA

®

UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

PASSIFLORA CURARINA

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

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PASSIFLORA CURARINA

wird angewendet bei nervösen Unruhezuständen.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PASSIFLORA CURARINA

BEACHTEN?

Passiflora Curarina

®

darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Passionsblumenkraut sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

PASSIFLORA CURARINA

enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Dosierbecher entsprechend 2 ml)

bis zu ca. 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen

des Gehirns, Schwangeren und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol beeinträchtigt oder

verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund des

Alkoholgehaltes, ist die Anwendung von PASSIFLORA CURARINA

bei Kindern

unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Einnahme von PASSIFLORA CURARINA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

PASSIFLORA CURARINA

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen sowie

aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel

beruhigender

Wirkung

können

grundsätzlich,

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Seite 3 von 6

Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3.

WIE IST PASSIFLORA CURARINA

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Heranwachsende

Jahren

nehmen

3-mal

täglich

Dosierbecher (entsprechend 2 ml) Fluidextrakt ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

PASSIFLORA CURARINA

wird zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie jedoch bitte in jedem Fall die

Angaben zu Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von PASSIFLORA

CURARINA

beachten?“ sowie Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von PASSIFLORA CURARINA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PASSIFLORA CURARINA

eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich 1 oder 2 Dosierbecher (entsprechend 2 ml oder 4 ml) mehr

als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen.

Setzen

diesem

Fall

Einnahme

fort,

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie

dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem

Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von PASSIFLORA CURARINA

®

vergessen haben

Seite 4 von 6

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen

Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage

beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von PASSIFLORA CURARINA

®

abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich

Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann Nesselsucht auftreten. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel

absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Seite 5 von 6

In dem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PASSIFLORA CURARINA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach

„Ch.-B.:/Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

PASSIFLORA CURARINA

ist nach Anbruch 5 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umweltbei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PASSIFLORA CURARINA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Passionsblumenkraut-Fluidextrakt (1: 1)

50 ml PASSIFLORA CURARINA

enthalten:

Fluidextrakt aus Passionsblumenkraut (1 :1) 50 ml.

Auszugsmittel: Ethanol 70 Vol.-%.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie PASSIFLORA CURARINA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Braun-grünbrauner Fluidextrakt in einer Braunglasflasche

Originalpackungen mit 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Fluidextrakt

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Pharmazeutischer Unternehmer

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Telefon: 0 89/ 74 73 67-0

Telefax: 0 89/ 74 73 67-19

E-Mail: mail@harraspharma.de

Internet: www.harraspharma.de

Hersteller:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert-Koch-Str. 5

D-82547 Eurasburg / Obb.

Telefon: 0 81 79/9 97 79-0

Telefax: 0 81 79/9 97 79-69

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Passiflora Curarina

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

WirkstoffPassionsblumenkraut-Fluidextrakt (1:1)

50 ml Passiflora Curarina

enthalten:

50 ml Fluidextrakt aus Passionsblumenkraut (1:1)

Auszugsmittel: 70 Vol.-% Ethanol

3.

Darreichungsform

Fluidextrakt zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nervöse Unruhezustände.

4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Dosierbecher

(entsprechend 2 ml) Passiflora Curarina

ein.

Da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund

des Alkoholgehaltes, ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren

nicht vorgesehen.

Den Fluidextrakt zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

verdünnt einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anwendung

zeitlich nicht begrenzt ist, jedoch die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme

von Passiflora Curarina

beachten?“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu

beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Passiflora Curarina

ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut

nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Passiflora Curarina

enthält ca. 40 Vol.-% Ethanol. Bei Beachtung der Dosierungs-

anleitung werden im Falle der inneren Anwendung bei jeder Einnahme (1 Dosierbecher

Seite 2 von 4

entsprechend 2 ml) bis zu ca. 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht

u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen

Hirnerkrankungen, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann

durch den Alkohol beeinträchtigt oder verstärkt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls die

Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche:

Da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund

des Alkoholgehaltes, ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren

nicht vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation

wird der Patient darauf hingewiesen, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn er

andere Arzneimittel einnimmt / anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /

angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Passiflora Curarina

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen sowie aufgrund des

Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungs-

gemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≤1/10.000) einschließlich Einzelfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten allergische Vaskulitis (Urticaria).

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie versehentlich 1 oder 2 Dosierbecher (entsprechend 2 ml oder 4 ml) mehr als

vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel

erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CP05

In der Anwendungstradition innerhalb Europas ist Passiflora als Sedativum allgemein

bekannt. Die Wirksamkeit von Drogenzubereitungen aus Passionsblumenkraut in der

Therapie nervöser Unruhezustände wurde in Deutschland durch eine amtliche

Monographie der Kommission E („Passiflorae herba“ BAnz. Nr. 223 vom 30.11.1985)

bestätigt. Passionsblumenkraut enthält als Hauptinhaltsstoffe ein breites Flavonoidmuster

(Isovitexin, Isoorientin), Cumarin-Derivate und geringe Mengen an ätherischem Öl.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Zubereitungen aus Passiflorae herba sind

bisher keine toxischen Effekte beschrieben worden. Präparatespezifische

Untersuchungen zur Toxizität von Passiflora Curarina

liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

Seite 4 von 4

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Passiflora Curarina

Fluidextrakt ist 3 Jahre haltbar.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 5 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche,

PASSIFLORA CURARINA

OP mit 50 ml Fluidextrakt N2

OP mit 100ml Fluidextrakt N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel. (089) 747367-0

Telefax: (089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

8.

Zulassungsnummer

6016902.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Zulassungsverlängerung

02.Februar 2005

10. Stand der Informationen

Juli 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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