Passedan - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
PASSIFLORAE HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Schwabe Austria GmbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
PASSIFLORAE HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
30 ml Braunglasflasche (III) mit Tropfgarnitur und Schraubverschluss aus Kunststoff (LDPE/HDPE),100 ml Braunglasflasche (III) mi
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00114
Berechtigungsdatum:
2012-05-04

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Passedan - Tropfen

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Passionsblumenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Passedan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Passedan beachten?

Wie ist Passedan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Passedan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Passedan und wofür wird es angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei

Einschlafstörungen.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Passedan beachten?

Passedan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Passionsblumenkraut oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Passedan einnehmen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Einnahme von Passedan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung zentral dämpfender (beruhigender) Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme durch

den in Passedan enthaltenen Alkohol verstärkt werden. Eine gleichzeitige Anwendung darf nur auf

Anweisung des Arztes erfolgen.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Passedan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken, ausgenommen Alkohol zusammen mit Passedan

führt zu keiner Beeinflussung der Wirksamkeit des Arzneimittels.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Passedan hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Beeinträchtigte Patienten dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

Bitte beachten Sie den Alkoholgehalt von 50 Gew.-%.

Passedan enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 50 Gew.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis 385 mg pro Dosis, entsprechend 10

ml Bier, 4 ml Wein pro Dosis.

Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt

ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund

einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Passedan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei nervöser Unruhe:

Erwachsene: 3 bis 5 mal täglich 20 Tropfen einnehmen.

(Auf Empfehlung des Arztes kann die Einnahmemenge bis auf das Dreifache erhöht werden).

Jugendliche ab 12 Jahren: 3 mal täglich 20 Tropfen einnehmen

Bei Einschlafbeschwerden:

Erwachsene: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 30 Tropfen vor dem Schlafengehen einnehmen.

Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 20 Tropfen vor dem Schlafengehen

einnehmen.

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Die Tropfen werden unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt eingenommen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, dann

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Passedan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Im Falle extremer Überdosierung treten die bekannten Alkoholwirkungen auf.

Der Alkoholgehalt von 50 Gew. -% ist zu beachten.

Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 (100) ml werden 14 g (46 g)

Alkohol aufgenommen.

Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.

Wenn Sie die Einnahme von Passedan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Passedan abbrechen

werden keine ernsthaften Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeit (Vaskulitis) sowie Übelkeit und Herzrasen (Tachycardie) wurden berichtet.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Passedan aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

„Verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des Behältnisses dürfen Sie das Arzneimittel nicht länger als 1 Jahr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Passedan enthält

Der Wirkstoff ist Passionsblumenkraut

100 g enthalten 50 g eines Flüssigextraktes aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba),

(Auszugsmittel: Ethanol 54 Gew.-%, Glycerin 4 Gew.-% DEV 1:3,8-4,3)

1 ml = 0,9 g,

0,83 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen

Alkoholgehalt: ca. 50 Gew.-% Ethanol

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Ethanol, Saccharin-Natrium, Orangenschalen, Zimtrinde,

Melissenblätter, gereinigtes Wasser

Wie Passedan aussieht und Inhalt der Packung

Passedan ist eine grün-bräunliche, klare Flüssigkeit und erhältlich in Packungen mit 30 ml und 100 ml

Lösung.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber

ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.

Bei Passedan handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und

Geschmack vorkommen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

Hersteller:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

Reg.Nr.: HERB-00114

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Passedan - Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten 50 g eines Flüssigextraktes aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba),

(Auszugsmittel: Ethanol 54 Gew.-%, Glycerin 4 Gew.-% DEV 1 : 3,8 – 4,3)

1 ml = 0,9 g

0,83 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol ca. 50 % m/m

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, grün-bräunliche Lösung

Bei Passedan handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und

Geschmack vorkommen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Passedan-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei

Einschlafstörungen.

Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei nervöser Unruhe:

Erwachsene: 3 bis 5 mal täglich 20 Tropfen (kann bis auf das Dreifache erhöht werden)

Jugendliche ab 12 Jahren: 3 mal täglich 20 Tropfen

Bei Einschlafbeschwerden:

Erwachsene: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 30 Tropfen vor dem Schlafengehen

Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 20 Tropfen vor dem Schlafengehen

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen, unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- 2 -

Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (20 Tropfen) 385 mg Alkohol. Ein gesundheitliches

Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren

bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung zentral dämpfender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme durch den in

Passedan-Tropfen enthaltenen Alkohol verstärkt werden. Eine gleichzeitige Anwendung darf nur auf

Anweisung des Arztes erfolgen.

4.6

Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen werden.

Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Passedan-Tropfen haben einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Alkoholgehalt von 50-Gew. % ist zu berücksichtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit (Vaskulitis) sowie Übelkeit und Tachycardie wurden berichtet.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Der Alkoholgehalt von 50 Gew. -% ist zu beachten.

Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 (100) ml werden 14 g (46 g)

Alkohol aufgenommen.

Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

- 3 -

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerin, Ethanol, Saccharin-Natrium, Orangenschale, Zimtrinde, Melissenblätter, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 1 Jahr.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber

ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (III) mit Tropfgarnitur und Schraubverschluss aus Kunststoff (LDPE/HDPE).

Packungsgröße: 30 ml oder 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00114

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

04.05.2012

10.

STAND DER INFORMATION

07.2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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