Paspertin - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2020

Wirkstoff:
METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
A03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
metoclopramide hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metoclopramid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13764
Berechtigungsdatum:
1968-04-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PASPERTIN

®

- Filmtabletten

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Paspertin Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paspertin Filmtabletten beachten?

Wie sind Paspertin Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Paspertin Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Paspertin Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Paspertin Filmtabletten werden bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht

werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die

in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle

einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der

Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren)

nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in

Frage kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paspertin Filmtabletten beachten?

Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder

Darm haben

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen

wurde (Phäochromozytom)

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sowie bei Störungen des natürlichen

Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen)

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Paspertin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten

wenn Sie an prolaktinabhängigen Tumoren leiden (z. B. Mammakarzinom,

Hypophysenadenom)

Geben Sie Paspertin Filmtabletten nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Nehmen Sie Paspertin Filmtabletten nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten

Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin Filmtabletten

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Paspertin Filmtabletten einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut

haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren

Herzschlag haben.

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis

zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie)

muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige

Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen

(extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos

unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe

oben „Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür

ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Paspertin Filmtabletten beeinflussen

können oder dass Paspertin Filmtabletten Auswirkungen auf die Wirkung der anderen

Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe

oben „Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Die Aufnahme und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe

mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen werden empfohlen!

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da

dieser die dämpfende Wirkung von Paspertin Filmtabletten erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig, kann Paspertin Filmtabletten während

der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses

Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Paspertin Filmtabletten werden nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die

Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Paspertin Filmtabletten fühlen Sie sich eventuell schläfrig,

schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten,

wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit

abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Paspertin Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Paspertin Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht

mehr als 30 mg pro Tag.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche:

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren):

Paspertin Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als

30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe

besser geeignet sein.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal

täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber

nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

(1/2 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

(1 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Paspertin Filmtabletten 30 min vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie

vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn die Anwendung der empfohlenen Dosis mit Paspertin Filmtabletten nicht erzielt

werden kann, können andere pharmazeutische Formen/Stärken besser geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss auf die Hälfte

reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter

unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen,

Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und

Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal zu Maßnahmen bei Überdosierung finden sich am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen

Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

- unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).

Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe

Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes

Syndrom sein.

- Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die

möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder

Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Schwindel

Angst

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung

malignes neuroleptisches Syndrom sein

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung)

erkennbar sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser

Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Mundtrockenheit (Xerostomie) vereinzelt, vor allem bei hochdosiertem Metoclopramid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Paspertin Filmtabletten aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paspertin Filmtabletten enthalten

Wirkstoff: 1 Tablette enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

76 mg Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C), Stearinsäure, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Paspertin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit Bruchrille in Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 50

Stück.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller:

Recipharm Parets S.L.U.

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Spanien

Z.Nr.: 13764

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit,

Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung,

Hyperhidrosis, Erythem, Krämpfe, Störungen der Herz-Kreislauf- Funktion mit Bradykardie

und Blutdruckanstieg bzw. –abfall können auftreten. Vereinzelt wurde über das Auftreten

einer Methämoglobinämie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen

oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder

anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären

und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand

durchgeführt werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASPERTIN - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

C)/Tablette, entsprechend

0,18 mg Natrium (0,01 mmol).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Weiße, runde Filmtablette mit Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Paspertin-Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur:

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (CINV)

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden

(RINV)

Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und

Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in

Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des

Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.

Kinder und Jugendliche (9-18 Jahre):

Paspertin Filmtabletten werden angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18

Jahren) zur:

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (1 Filmtablette) und kann bis zu dreimal täglich

gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, höchstens

30 mg (3 Filmtabletten).

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche:

Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (CINV).

Für Kinder im Alter von 1-9 Jahren: Paspertin – Filmtabletten sind nicht für Kinder, die weniger

als 30 kg wiegen, geeignet. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese

Patientengruppe besser geeignet sein.

Für Kinder im Alter von 9-18 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg

Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral). Die maximale

Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, höchstens 30mg.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

(1/2 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

(1 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.

Art der Anwendung:

Paspertin – Filmtabletten sind 30 min vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

einzunehmen.

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten

werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und

Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min)

sind die Filmtabletten nicht geeignet. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese

Patientengruppe besser geeignet sein.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance 15-60 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation,

bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt

Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer

hypertensiver Episoden

Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie

Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)

Morbus Parkinson, extrapyramidale Erkrankungen

Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5)

Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels

Prolaktinabhängige Tumore (z. B. Mammakarzinom, Hypophysenadenom)

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler

Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neurologische Erkrankungen

Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen

und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten

normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe

auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt

werden. Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab,

bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern

und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Die in Abschnitt 4.2 angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden muss zwischen jeder

Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen

der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine

Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung darf aufgrund des

Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Die

Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Dyskinesie auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika

sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Metoclopramid sollte

im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und

eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden, weil dieses unter Umständen tödlich

verlaufen kann.

Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und

bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich (siehe

Abschnitt 4.3)

Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.

Methämoglobinämie

Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid

unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine

Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.

Herzerkrankungen

Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich

Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung

im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser

Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen

(einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht,

Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das

QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die

intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen

wird eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Paspertin Filmtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombination

Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer

Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).

Zu vermeidende Kombination

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.

Zu berücksichtigende Kombination

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter

Arzneimittel verändern (z.B. Cimetidin, Paracetamol, Antibiotika und Lithium).

Die Resorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe mit

Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

werden empfohlen!

Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Sympathomimetika und MAO-

Hemmern möglich.

Anticholinergika und Morphinderivate

Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer

Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H

Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)

Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch

Metoclopramid verstärkt.

Neuroleptika

Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen (Krampferscheinungen

im Kopf-, Nacken- Schulterbereich), bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika,

begünstigen.

Serotonerge Arzneimittel

Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko

für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.

Digoxin

Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige

Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin

Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (C

um 46 % und Exposition um

22 %). Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die

klinische Auswirkung ist unklar.

Mivacurium und Suxamethonium

Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch

Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

Starke CYP2D6-Hemmer

Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern

wie Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten

Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere)

deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Metoclopramid

kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht

notwendig ist. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann

das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der

pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.

Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid

angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Stillzeit

Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen

bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird

Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von

Metoclopramid sollte erwogen werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

vor. Tierexperimentelle Studien erbrachten keinen Hinweis auf einen direkt oder indirekt

schädigenden Einfluss.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien

verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Häufigkeit wird entsprechend der

nachfolgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten

Methämoglobinämie, die in Zusammenhang

mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-

Mangel stehen kann, besonders bei

Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.4);

Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei

gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von

Schwefel freisetzenden Arzneimitteln;

Erkrankungen des Immunsystems

gelegentlich

Überempfindlichkeit

nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion (einschließlich

anaphylaktischer Schock, insbesondere bei

intravenöser Anwendung)

Endokrine Erkrankungen*

gelegentlich

Amenorrhö, Hyperprolaktinämie

selten

Galaktorrhö

nicht bekannt

Gynäkomastie

Psychiatrische Erkrankungen

häufig

Depression

gelegentlich

Halluzination

selten

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig

Somnolenz

häufig

Extrapyramidale Erkrankungen (besonders

bei Kindern und jungen Erwachsenen

und/oder wenn die empfohlene Dosis

überschritten wird, selbst im Anschluss an die

Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)

(siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus

(Tremor, Muskelsteifigkeit, Akinesie),

Akathisie, Kopfschmerzen

gelegentlich

Dystonie (einschließlich Sehstörungen und

okulogyre Krise), Dyskinesie, getrübter

Bewusstseinszustand

selten

Krämpfe besonders bei epileptischen

Patienten, Schwindel, Angst, Unruhe

nicht bekannt

Spätdyskinesie, die während oder nach

längerer Behandlung besonders bei älteren

Patienten auftreten und bestehen bleiben kann

(siehe Abschnitt 4.4), malignes

neuroleptisches Syndrom ( Fieber,

Hyperreflexie, Muskelstarre, Bewusstseins-

und Blutdruckveränderungen, erhöhte

Kreatinkinasewerte, Störungen des

autonomen Nervensystems; siehe

Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

gelegentlich

Bradykardie, Tachykardie insbesondere bei

intravenöser Anwendung

nicht bekannt

Herzstillstand, der kurz nach Injektion

auftritt, und der nach einer Bradykardie

auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4);

atrioventrikulärer Block,

Sinusknotenstillstand insbesondere bei

intravenöser Anwendung, QT-Verlängerung

im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes;

Gefäßerkrankungen

häufig

Hypotonie, besonders bei intravenöser

Anwendung

nicht bekannt

Schock, Synkope nach Anwendung als

Injektion. Akute Hypertonie bei Patienten mit

Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3),

vorübergehender Anstieg des Blutdrucks

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

häufig

Diarrhö

Nicht

bekannt

In vereinzelten Fällen, besonders bei

hochdosiertem Metoclopramid, kann es zu

Xerostomie kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

sehr selten

Exantheme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

häufig

Asthenie

* Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer

Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).

Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen

häufiger beobachtet:

Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom,

Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels,

besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit,

Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung,

Hyperhidrosis, Erythem, Krämpfe, Störungen der Herz-Kreislauf- Funktion mit Bradykardie

und Blutdruckanstieg bzw. –abfall können auftreten. Vereinzelt wurde über das Auftreten

einer Methämoglobinämie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen

oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder

anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und

respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt

werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prokinetika, ATC-Code: A03F A01

Metoclopramidhydrochlorid ist ein zentraler Dopamin D

- Rezeptor-Antagonist mit zusätzlicher

cholinergischer Aktivität. Zwei Hauptwirkungen können unterschieden werden:

1. Ein antiemetischer Effekt.

2. Eine beschleunigte Magenentleerung und Dünndarmpassage.

Zusätzlich wirkt Metoclopramidhydrochlorid als 5-HT

– Rezeptorantagonist und als 5-HT

Rezeptoragonist.

Die antiemetische Wirkung basiert wahrscheinlich auf einer Hemmung der dopaminergen

Neurone, die zu einer Erhöhung der Reizschwelle in der Chemorezeptoren-Triggerzone des

Hirnstammes führt. Die Motilitätssteigerung des Magen-Darmtraktes wird sowohl von

übergeordneten Zentren des Gehirns als auch von einer periphären Stimulation der neuronalen

postganglionären cholinergen Rezeptoren gesteuert. Die Hemmung dopaminerger Rezeptoren

des Magens und Dünndarms spielt möglicherweise eine Rolle.

Die unerwünschten Wirkungen bestehen hauptsächlich in extrapyramidalen Symptomen

(unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen), denen der Dopaminrezeptoren-blockierende

Wirkungsmechanismus von Metoclopramidhydrochlorid im ZNS zugrunde liegt.

Bei längerdauernder Anwendung kann es wegen des Ausfalls der dopaminergen Hemmung der

Prolaktinsekretion zur Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Serum kommen. Galaktorrhoen

und Störungen des Menstruationszyklus bei Frauen und Gynäkomastie bei Männern sind

beschrieben; sie bilden sich nach Absetzen der Medikation zurück.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Metoclopramidhydrochlorid schnell resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 – 120 Minuten, im Mittel nach ca. einer

Stunde, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramidhydrochlorid

beträgt im Mittel ca. 60 – 80 %.

Nach oraler Gabe von 10 mg Metoclopramidhydrochlorid in nicht retardierter

Darreichungsform wurden bei sechs Probanden maximale Plasmakonzentrationen in Höhe von

42 – 63 ng Metoclopramidhydrochlorid/ml bestimmt. Die maximalen Plasmakonzentrationen

nach oraler Gabe können sehr unterschiedlich sein. Dies wird auf den interindividuell variablen

„First pass“-Metabolismus für Metoclopramidhydrochlorid zurückgeführt.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Metoclopramidhydrochlorid liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Metoclopramidhydrochlorid passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metoclopramidhydrochlorid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Beim Menschen kann 78% von radioaktiv markiertem Metoclopramidhydrochlorid innerhalb

von 24 Stunden, im Harn als unverändertes Metoclopramidhydrochlorid, als konjugierte Form

(Sulfate, Glucuronide) und als 2-(2-methoxy-4-amino-5-chlor-benzoyl)-aminoessigsäure

nachgewiesen werden.

Elimination

Der hauptsächliche Eliminationsweg von Metoclopramidhydrochlorid und seiner Metaboliten

führt beim Menschen über die Niere. Die Eliminationshalbwertszeit liegt je nach

Darreichungsform zwischen 2,6 bis 4,6 Stunden. Eine Langzeitbehandlung führt nicht zur

Akkumulation des Wirkstoffes Metoclopramidhydrochlorid.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um

bis zu 70 % reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei

einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance

< 10 ml/Minute).

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte

die Metoclopramid-Tagesdosis um 75% reduziert werden.

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid

beobachtet, die mit einer 50 %igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung wurde Metoclopramid nicht unterzogen.

Untersuchungen zur Mutagenität an 3 Bakterienstämmen (Salmonella) erbrachten keinen

Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

In einer Studie zum kanzerogenen Potential an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-fach über

der humantherapeutischen Dosis lagen, ließen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des

Prolaktinspiegels keine weiteren Besonderheiten aufzeigen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

76 mg Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C), Stearinsäure, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13764

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 1968

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

30.05.2012

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

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