Paspertin 4 mg/ml - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Metoclopramid Hydrochlorid
Verfügbar ab:
Abbott Products GmbH
ATC-Code:
A03FA01
Einheiten im Paket:
30 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Metoclopramid
Zulassungsnummer:
14204

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

PASPERTIN4mg/ml-Tropfen

Wirkstoff:Metoclopramidhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistPaspertinundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonPaspertinbeachten?

WieistPaspertineinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPaspertinaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTPASPERTINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MetoclopramidhydrochloridbeeinflusstdieBewegungsabläufedesMagensunddes

Dünndarms.EsbeschleunigtdieEntleerungdesMagensunddenWeitertransportdes

Darminhaltes.AußerdemwirktesgegenÜbelkeitundErbrechen.

PaspertinwirdangewendetbeiErwachsenen:

-BeiStörungenderBewegungsabläufedesMagen-Darm-Trakteswiez.B.:Entzündungder

SpeiseröhredurchRückflussvonsauremMageninhalt(Refluxösophagitis),Magenentzündung

(Gastritis),nervösemReizmagen,bestimmtenEntleerungsstörungendesMagens(funktioneller

Pylorusstenose),Migräne,funktionellerStörungderGallenwege(Gallenwegsdyskinesie).

-BeiÜbelkeitundErbrechen

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPASPERTINBEACHTEN?

Paspertindarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonPaspertinsind,

beiBlutungenimMagen-Darmbereich,Magendurchbruch,Darmverschluss,

Darmdurchbruch,

GeschwulstdesNebennierenmarks(Phäochromozytom ) ,

Fallsucht(Epilepsie),

beiStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen),

bestimmtenhormonabhängigen(prolaktinabhängigen)Tumoren(z.B.Geschwulstder

weiblichenBrustoderderHypophyse),

Schüttellähmung(Parkinson-Syndrom),

PaspertindarfbeiNeugeborenennichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPaspertinisterforderlich,

wenndieAnregungderMagen-Darm-Bewegungnichterwünschtist,wiez.B.beiBlutungen

imMagen-Darmbereich.

BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionwendenSiesichbitteanIhrenArzt,erwird

Ihnenmöglicherweise weniger verordnen.

BeiPatientenmitschwerereingeschränkterNierenfunktion,beidenendieAusscheidungvon

Metoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeideren

AuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

BeimAuftretenvonFieber,Muskelstarre,Bewusstseins-undBlutdruckveränderungen,

welcheZeichenfüreinmalignesneuroleptischesSyndromsind,istsoforteineärztliche

Behandlungnotwendig.

EskönnenStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen)

auftreten,besondersbeiKindernundHeranwachsendenund/oderbeihohenDosierungen

(sieheauchAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BeiKindernundPatientenunter30JahrenundnacheinerlängerenBehandlungsdauerbesteht

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunwillkürlichenkrampfartigenBewegungen,

besondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich(dyskinetischesSyndrom).Beiälteren

PatientenwurdeeherSchüttellähmung(Parkinsonismus)beobachtet.Solltediesauftreten,

meldenSieessofortIhremArzt.

BeiEinnahmevonPaspertinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Anticholinergika(krampflösendeMittelwiez.B.Atropin)schwächendieWirkungvon

Metoclopramidab.EbensoisteinegegenseitigeWirkungsabschwächungmitOpiaten(starke

Schmerzmittel),Sympathomimetika(MittelzurBehandlungeinesniedrigenBlutdruckes),

trizyklischenAntidepressivaundMAO-Hemmern(MittelbeiDepression)möglich.

DieWirkungvonberuhigendenMedikamentenkanndurchMetoclopramidverstärktwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMetoclopramidhydrochloridundNeuroleptika

(Psychopharmaka)istzuvermeiden,daesverstärktzuKrampferscheinungenimKopf-,Hals-

undSchulterbereich(extrapyramidaleStörungen)kommenkann.Dasselbekannbei

KombinationvonMetoclopramidmitSerotonin-Wiederaufnahmehemmern(Antidepressiva)

auftreten,bishinzueinemsogenanntenSerotonin-Syndrom(Durchfall,erhöhte

Körpertemperatur,Schwitzen,Erregungs-undVerwirrtheitszustände,Zittern,Reflexsteigerung,

MuskelzuckenundBewegungsstörungen).

AuchandereArzneimittel,dieeinehemmendeWirkungaufdasEnzymCytochromP450

Isoenzym2D6haben,könnenmitMetoclopramidinWechselwirkungtretenundzuverstärktem

AuftretenvonKrampferscheinungenimKopf-,Hals-undSchulterbereich(extrapyramidalen

Symptomen)führen.

DieWirkungvonanderenArzneimittelnkannbeeinflusstwerden:

VerminderungbeiDigoxin(Herzmittel)undH

-Blockern(MittelbeiMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwür).

IntravenösverabreichtesMetoclopramidkanndieerwünschteWirkungvonDopamin

vermindern.

DerWirkungseintrittvonLevodopa(MittelbeiParkinson-Krankheit),Paracetamol

(schmerzstillendesMittel),verschiedenenAntibiotika(MittelgegenInfektionen),Lithiumund

Alkoholkannbeschleunigtwerden.

DieWirkungvonArzneimittel,dieeinevorübergehendeEntspannungderSkelettmuskulatur

bewirken(Muskelrelaxanzienz.B.Succinylcholin),kanndurchMetoclopramidverlängert

werden.

DieWirksamkeitoralerVerhütungsmittelkannbeigleichzeitigerGabemit

Metoclopramidhydrochloridvermindertsein.ZusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmen

werdenempfohlen!

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungvonPaspertinwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor,daherwirdPaspertinwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

VorderEinnahmevonPaspertinsollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

!

Vorsicht,dieKonzentrationsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitkönnenverringertwerden.

DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmitberuhigendwirkendenMedikamentenoder

Alkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPaspertin

DieinPaspertin-TropfenenthaltenenKonservierungsmittelMethyl-4-hydroxybenzoatund

Propyl-4-hydroxybenzoatkönnenallergischeReaktionen,möglicherweiseaucherstmiteiner

gewissenVerzögerung,hervorrufen.

3. WIEISTPASPERTINEINZUNEHMEN?

NehmenSiePaspertinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene:

3maltäglich15–30Tropfen(entsprechend3maltäglich5-10mgMetoclopramid-

hydrochlorid).

KinderundJugendliche:

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen

PatientenmitNierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungistdieDosisentsprechendderKreatininClearance

anzupassen.(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor.)

KreatininClearanceDosierung

<10ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfen

11-60ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfenund1xtäglich5mg

entsprechend15Tropfen

Paspertin-TropfendarfbeiKindernunter2Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungundBauchwassersuchtsolltedieübliche

Dosierunghalbiertwerden.

ArtderAnwendung:

Paspertin-Tropfensind30MinutenvordenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteinzunehmen.

Behandlungsdauer:

JenachKrankheiteinigeTagebiszu3Monate,wennerforderlichinEinzelfällenbiszu6

Monate.

BeierforderlicherlängererAnwendungsdauerbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

krampfartigerBewegungsstörungen(sieheauchAbschnitt2Vorsichtsmaßnahmenbzw.

Abschnitt4Nebenwirkungen).

WennSieeinegrößereMengevonPaspertineingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArzt.ErwirdeineangemesseneTherapieeinleiten.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieBehandlungstattdessenzumnächstengewohntenZeitpunktfort.Beilängerer

UnterbrechungderBehandlunginformierenSiebitteIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicherSichtangezeigt,somüssen

SiekeinespeziellenMaßnahmenbeachten.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPaspertinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeberichtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:VeränderungdesrotenBlutfarbstoffs(VermehrungvonMethämoglobinimBlut)

aufgrundeinesEnzymmangels(NADH-Cytochrom-b5-Reduktase),besondersbei

Neugeborenen

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen

EndokrineErkrankungen:

Selten,nachlängererAnwendungsdauer:Brustdrüsenschwellung,spontanemilchige

AbsonderungausderBrustdrüseoderStörungenderRegelblutunginfolgedesAnstiegesder

Prolaktinspiegel.IndiesenFällenistdasPräparatabzusetzen.

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Müdigkeit,Kopfschmerzen

Selten:Schwindel,AngstaberauchUnruhe

VerschiedeneStörungendesnormalenBewegungsablaufeswurdenberichtet(extrapyramidale

Störungen).Seltenwurden,vorwiegendbeiKindern,KrämpfeimGesichts-,Hals-und

SchulterbereichundBlickkrämpfe(dyskinetischesSyndrom)beobachtet.Dieseskanneinige

StundenoderTagenachBeginnderBehandlungauftretenundbildetsichnachdemEndeder

Behandlungzurück.

SehrseltenwurdenDepressionenbeobachtet.

VereinzeltkannesnachLangzeittherapiebeiälterenPatientenzuSchüttellähmung(Parkinson-

Syndrom)oderähnlichenBewegungsstörungenkommen.

VereinzeltwurdeFieber,gesteigerteMuskelreflexe,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen,erhöhteLaborwerte(Kreatinkinasewerte),Störungendesunbewussten

Nervensystems(Veränderungen inHerzschlag,Atmung,Blutdruck,VerdauungundStoffwechsel)

(=malignesneuroleptischesSyndrom)beschrieben.IndiesemFallmussMetoclopramidsofort

abgesetztwerdenunddasSyndrommussumgehendbehandeltwerden.

Herzerkrankungen:

NachVerabreichungineinBlutgefäßkönnenHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamung

(Bradykardie)oderBeschleunigung(Tachykardie)desHerzschlagesauftreten.

Sehrselten:StörungdesReizleitungssystemsdesHerzensnachVerabreichungineinBlutgefäß,

BlutdruckabfallnachVerabreichungineinBlutgefäß.

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes:

UnterderAnwendungvonMetoclopramidhydrochloridkannDurchfallauftreten(Häufigkeit

unbekannt).

InvereinzeltenFällen,besondersbeihochdosiertemMetoclopramid,kanneszu

Mundtrockenheit(Xerostomie)kommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SehrseltenkommteszumAuftretenvonHautausschlägen(Exanthemen)

5. WIEISTPASPERTINAUFZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettunddemÜberkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.NacherstmaligemÖffnenderFlaschesinddie

Tropfen6Monatelangverwendbar.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPaspertinenthält

Wirkstoff:1ml(=12Tropfen)enthält4mgMetoclopramidhydrochlorid(alsMonohydrat).

SonstigeBestandteile:1,8mgMethyl-4-hydroxybenzoatund0,2mgPropyl-4-hydroxybenzoat

alsKonservierungsmittelund1mgSaccharin-NatriuminwässrigerLösung.

WiePaspertinaussiehtundInhaltderPackung

Farblose,klareLösungzumEinnehmeninBraunglasflaschenzu30mlund100ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

AbbottGes.m.b.H.,Perfektastraße84A,1230Wien

Hersteller:

RecipharmParetsS.L.,08150ParetsdelVallés(Barcelona),Spanien

Zulassungsnummer:14.204

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim:Juni2013

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Hyperhidrosis,Erythem,

Krämpfe,extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauf-Funktionmit

BradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneiner

Methämoglobinämieberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NormalerweiseverschwindendieSymptomenachAbsetzendesPräparatesinnerhalbvon24

Stunden.Magenspülung,medizinischeKohle,Natriumsulfatundeineengmaschige

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptomewerdenempfohlen.

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

BeiKindernwirdsymptomatischmitBenzodiazepinentherapiert.

TherapiebeimAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndroms

Hydratation,Kühlung,DantrolenundBromocriptin

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

PASPERTIN4mg/ml-Tropfen

Wirkstoff:Metoclopramidhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistPaspertinundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonPaspertinbeachten?

WieistPaspertineinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPaspertinaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTPASPERTINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MetoclopramidhydrochloridbeeinflusstdieBewegungsabläufedesMagensunddes

Dünndarms.EsbeschleunigtdieEntleerungdesMagensunddenWeitertransportdes

Darminhaltes.AußerdemwirktesgegenÜbelkeitundErbrechen.

PaspertinwirdangewendetbeiErwachsenen:

-BeiStörungenderBewegungsabläufedesMagen-Darm-Trakteswiez.B.:Entzündungder

SpeiseröhredurchRückflussvonsauremMageninhalt(Refluxösophagitis),Magenentzündung

(Gastritis),nervösemReizmagen,bestimmtenEntleerungsstörungendesMagens(funktioneller

Pylorusstenose),Migräne,funktionellerStörungderGallenwege(Gallenwegsdyskinesie).

-BeiÜbelkeitundErbrechen

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPASPERTINBEACHTEN?

Paspertindarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonPaspertinsind,

beiBlutungenimMagen-Darmbereich,Magendurchbruch,Darmverschluss,

Darmdurchbruch,

GeschwulstdesNebennierenmarks(Phäochromozytom ) ,

Fallsucht(Epilepsie),

beiStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen),

bestimmtenhormonabhängigen(prolaktinabhängigen)Tumoren(z.B.Geschwulstder

weiblichenBrustoderderHypophyse),

Schüttellähmung(Parkinson-Syndrom),

PaspertindarfbeiNeugeborenennichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPaspertinisterforderlich,

wenndieAnregungderMagen-Darm-Bewegungnichterwünschtist,wiez.B.beiBlutungen

imMagen-Darmbereich.

BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionwendenSiesichbitteanIhrenArzt,erwird

Ihnenmöglicherweise weniger verordnen.

BeiPatientenmitschwerereingeschränkterNierenfunktion,beidenendieAusscheidungvon

Metoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeideren

AuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

BeimAuftretenvonFieber,Muskelstarre,Bewusstseins-undBlutdruckveränderungen,

welcheZeichenfüreinmalignesneuroleptischesSyndromsind,istsoforteineärztliche

Behandlungnotwendig.

EskönnenStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen)

auftreten,besondersbeiKindernundHeranwachsendenund/oderbeihohenDosierungen

(sieheauchAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BeiKindernundPatientenunter30JahrenundnacheinerlängerenBehandlungsdauerbesteht

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunwillkürlichenkrampfartigenBewegungen,

besondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich(dyskinetischesSyndrom).Beiälteren

PatientenwurdeeherSchüttellähmung(Parkinsonismus)beobachtet.Solltediesauftreten,

meldenSieessofortIhremArzt.

BeiEinnahmevonPaspertinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Anticholinergika(krampflösendeMittelwiez.B.Atropin)schwächendieWirkungvon

Metoclopramidab.EbensoisteinegegenseitigeWirkungsabschwächungmitOpiaten(starke

Schmerzmittel),Sympathomimetika(MittelzurBehandlungeinesniedrigenBlutdruckes),

trizyklischenAntidepressivaundMAO-Hemmern(MittelbeiDepression)möglich.

DieWirkungvonberuhigendenMedikamentenkanndurchMetoclopramidverstärktwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMetoclopramidhydrochloridundNeuroleptika

(Psychopharmaka)istzuvermeiden,daesverstärktzuKrampferscheinungenimKopf-,Hals-

undSchulterbereich(extrapyramidaleStörungen)kommenkann.Dasselbekannbei

KombinationvonMetoclopramidmitSerotonin-Wiederaufnahmehemmern(Antidepressiva)

auftreten,bishinzueinemsogenanntenSerotonin-Syndrom(Durchfall,erhöhte

Körpertemperatur,Schwitzen,Erregungs-undVerwirrtheitszustände,Zittern,Reflexsteigerung,

MuskelzuckenundBewegungsstörungen).

AuchandereArzneimittel,dieeinehemmendeWirkungaufdasEnzymCytochromP450

Isoenzym2D6haben,könnenmitMetoclopramidinWechselwirkungtretenundzuverstärktem

AuftretenvonKrampferscheinungenimKopf-,Hals-undSchulterbereich(extrapyramidalen

Symptomen)führen.

DieWirkungvonanderenArzneimittelnkannbeeinflusstwerden:

VerminderungbeiDigoxin(Herzmittel)undH

-Blockern(MittelbeiMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwür).

IntravenösverabreichtesMetoclopramidkanndieerwünschteWirkungvonDopamin

vermindern.

DerWirkungseintrittvonLevodopa(MittelbeiParkinson-Krankheit),Paracetamol

(schmerzstillendesMittel),verschiedenenAntibiotika(MittelgegenInfektionen),Lithiumund

Alkoholkannbeschleunigtwerden.

DieWirkungvonArzneimittel,dieeinevorübergehendeEntspannungderSkelettmuskulatur

bewirken(Muskelrelaxanzienz.B.Succinylcholin),kanndurchMetoclopramidverlängert

werden.

DieWirksamkeitoralerVerhütungsmittelkannbeigleichzeitigerGabemit

Metoclopramidhydrochloridvermindertsein.ZusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmen

werdenempfohlen!

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungvonPaspertinwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor,daherwirdPaspertinwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

VorderEinnahmevonPaspertinsollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

!

Vorsicht,dieKonzentrationsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitkönnenverringertwerden.

DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmitberuhigendwirkendenMedikamentenoder

Alkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPaspertin

DieinPaspertin-TropfenenthaltenenKonservierungsmittelMethyl-4-hydroxybenzoatund

Propyl-4-hydroxybenzoatkönnenallergischeReaktionen,möglicherweiseaucherstmiteiner

gewissenVerzögerung,hervorrufen.

3. WIEISTPASPERTINEINZUNEHMEN?

NehmenSiePaspertinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene:

3maltäglich15–30Tropfen(entsprechend3maltäglich5-10mgMetoclopramid-

hydrochlorid).

KinderundJugendliche:

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen

PatientenmitNierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungistdieDosisentsprechendderKreatininClearance

anzupassen.(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor.)

KreatininClearanceDosierung

<10ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfen

11-60ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfenund1xtäglich5mg

entsprechend15Tropfen

Paspertin-TropfendarfbeiKindernunter2Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungundBauchwassersuchtsolltedieübliche

Dosierunghalbiertwerden.

ArtderAnwendung:

Paspertin-Tropfensind30MinutenvordenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteinzunehmen.

Behandlungsdauer:

JenachKrankheiteinigeTagebiszu3Monate,wennerforderlichinEinzelfällenbiszu6

Monate.

BeierforderlicherlängererAnwendungsdauerbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

krampfartigerBewegungsstörungen(sieheauchAbschnitt2Vorsichtsmaßnahmenbzw.

Abschnitt4Nebenwirkungen).

WennSieeinegrößereMengevonPaspertineingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArzt.ErwirdeineangemesseneTherapieeinleiten.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieBehandlungstattdessenzumnächstengewohntenZeitpunktfort.Beilängerer

UnterbrechungderBehandlunginformierenSiebitteIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicherSichtangezeigt,somüssen

SiekeinespeziellenMaßnahmenbeachten.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPaspertinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeberichtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:VeränderungdesrotenBlutfarbstoffs(VermehrungvonMethämoglobinimBlut)

aufgrundeinesEnzymmangels(NADH-Cytochrom-b5-Reduktase),besondersbei

Neugeborenen

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen

EndokrineErkrankungen:

Selten,nachlängererAnwendungsdauer:Brustdrüsenschwellung,spontanemilchige

AbsonderungausderBrustdrüseoderStörungenderRegelblutunginfolgedesAnstiegesder

Prolaktinspiegel.IndiesenFällenistdasPräparatabzusetzen.

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Müdigkeit,Kopfschmerzen

Selten:Schwindel,AngstaberauchUnruhe

VerschiedeneStörungendesnormalenBewegungsablaufeswurdenberichtet(extrapyramidale

Störungen).Seltenwurden,vorwiegendbeiKindern,KrämpfeimGesichts-,Hals-und

SchulterbereichundBlickkrämpfe(dyskinetischesSyndrom)beobachtet.Dieseskanneinige

StundenoderTagenachBeginnderBehandlungauftretenundbildetsichnachdemEndeder

Behandlungzurück.

SehrseltenwurdenDepressionenbeobachtet.

VereinzeltkannesnachLangzeittherapiebeiälterenPatientenzuSchüttellähmung(Parkinson-

Syndrom)oderähnlichenBewegungsstörungenkommen.

VereinzeltwurdeFieber,gesteigerteMuskelreflexe,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen,erhöhteLaborwerte(Kreatinkinasewerte),Störungendesunbewussten

Nervensystems(Veränderungen inHerzschlag,Atmung,Blutdruck,VerdauungundStoffwechsel)

(=malignesneuroleptischesSyndrom)beschrieben.IndiesemFallmussMetoclopramidsofort

abgesetztwerdenunddasSyndrommussumgehendbehandeltwerden.

Herzerkrankungen:

NachVerabreichungineinBlutgefäßkönnenHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamung

(Bradykardie)oderBeschleunigung(Tachykardie)desHerzschlagesauftreten.

Sehrselten:StörungdesReizleitungssystemsdesHerzensnachVerabreichungineinBlutgefäß,

BlutdruckabfallnachVerabreichungineinBlutgefäß.

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes:

UnterderAnwendungvonMetoclopramidhydrochloridkannDurchfallauftreten(Häufigkeit

unbekannt).

InvereinzeltenFällen,besondersbeihochdosiertemMetoclopramid,kanneszu

Mundtrockenheit(Xerostomie)kommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SehrseltenkommteszumAuftretenvonHautausschlägen(Exanthemen)

5. WIEISTPASPERTINAUFZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettunddemÜberkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.NacherstmaligemÖffnenderFlaschesinddie

Tropfen6Monatelangverwendbar.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPaspertinenthält

Wirkstoff:1ml(=12Tropfen)enthält4mgMetoclopramidhydrochlorid(alsMonohydrat).

SonstigeBestandteile:1,8mgMethyl-4-hydroxybenzoatund0,2mgPropyl-4-hydroxybenzoat

alsKonservierungsmittelund1mgSaccharin-NatriuminwässrigerLösung.

WiePaspertinaussiehtundInhaltderPackung

Farblose,klareLösungzumEinnehmeninBraunglasflaschenzu30mlund100ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

AbbottGes.m.b.H.,Perfektastraße84A,1230Wien

Hersteller:

RecipharmParetsS.L.,08150ParetsdelVallés(Barcelona),Spanien

Zulassungsnummer:14.204

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim:Juni2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Hyperhidrosis,Erythem,

Krämpfe,extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauf-Funktionmit

BradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneiner

Methämoglobinämieberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NormalerweiseverschwindendieSymptomenachAbsetzendesPräparatesinnerhalbvon24

Stunden.Magenspülung,medizinischeKohle,Natriumsulfatundeineengmaschige

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptomewerdenempfohlen.

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

BeiKindernwirdsymptomatischmitBenzodiazepinentherapiert.

TherapiebeimAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndroms

Hydratation,Kühlung,DantrolenundBromocriptin

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FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PASPERTIN4mg/ml-Tropfen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1ml(=12Tropfen)enthält4mgMetoclopramidhydrochlorid(alsMonohydrat)

SonstigeBestandteile:

1,8mgMethyl-4-hydroxybenzoatund0,2mgPropyl-4-hydroxybenzoatals

Konservierungsmittel.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

TropfenzumEinnehmen,Lösung

Farblose,klareLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

-MotilitätsstörungendesoberenGastrointestinaltraktesbeiRefluxösophagitis,Gastritis,

nervösemReizmagen,funktionellerPylorusstenose,Migräne,Gallenwegsdyskinesie.

-ÜbelkeitundErbrechen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

Erwachsene:

3maltäglich15-30Tropfen.(entsprechend3maltäglich5-10mg

Metoclopramidhydrochlorid)

KinderundJugendliche:

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen

Niereninsuffizienz:

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisanzupassen.(DiefolgendenAngaben

geltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeineentsprechenden

Untersuchungsergebnissevor.):

Kreatininclearancebis10ml/min:

1maltäglich30Tropfen(entsprechend10mgMetoclopramidhydrochlorid)

Kreatininclearance11bis60ml/min:

1maltäglich30Tropfen(entsprechend10mgMetoclopramidhydrochlorid)

und1xtäglich15Tropfen(entsprechend5mgMetoclopramidhydrochlorid)

Leberinsuffizienz:

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzmitAszitessolltewegenderverlängerten

EliminationshalbwertszeitdieDosisaufdieHälftereduziertwerden.

ArtundDauerderAnwendung:

Paspertin–Tropfensind30minvordenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteinzunehmen.

JenachGrundkrankheitkanndieBehandlungeinigeTagebiszu3Monatendauern.

DarüberhinauskannMetoclopramidhydrochlorid,wennerforderlichundwirksam,in

Einzelfällenbiszumaximal6Monatenangewendetwerden.

Hinweis:

EinelängereBehandlungsdauermitPaspertin wirdnichtempfohlen,daeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonpotentiellirreversiblenSpätdyskinesienbesteht.(siehe

auch„4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“und

„4.8Nebenwirkungen“).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

GastrointestinaleBlutungen

Darmdurchbruch

mechanischerDarmverschluss

Phäochromozytom(GefahrvonBlutdruckkrisen)

Epilepsie(ErhöhungderAnfallsbereitschaft)

PatientenmitextrapyramidalmotorischenStörungen

Parkinson-Syndrom

ProlaktinabhängigeTumore(z.B.Mammakarzinom,Hypophysenadenom)

MetoclopramidistbeiNeugeborenenkontraindiziert.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtistgeboten,wennsichdiezugrundeliegendeKrankheitdurchdieStimulation

derDarmmotilitätverschlimmernsollte(z.B.nachintestinalenBlutungen).

ÜbereinneuroleptischesmalignesSyndromnachderAnwendungvon

MetoclopramidhydrochloridsowohlinKombinationmitNeuroleptikaaberauchals

Monotherapieberichtet.DiesesSyndromkannunterUmständentödlichverlaufenund

mussdahersofortbehandeltwerden.AnerkannteTherapiemaßnahmenbeinhaltendie

GabevonDantrolenundBromocriptin

PatientenmitschwererLeberinsuffizienzundeingeschränkterNierenfunktionsollten

sorgfältigüberwachtwerden.DieDosissollderFunktionsstörungangepasstwerden.

(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“)

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz,beidenendieAusscheidungvon

Metoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbei

derenAuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

EskönnenextrapyramidaleStörungenauftreten,besondersbeiKindernund

Heranwachsendenund/oderbeihohenDosierungen(sieheauchAbschnitt4.8

Nebenwirkungen).

DieInzidenzvonDyskinesiekannbeiKindernundPatientenunter30Jahrenerhöht

sein.

BeiälterenPatientenwurdeöftersParkinsonismusbeobachtet.

InsehrseltenenFällen,vorallemnachlängererBehandlungsdauer,kannsicheine

Spätdyskinesieausbilden(anhaltendeundhäufigirreversiblehyperkinetischeSyndrome

mitanormalen,unwillkürlichenBewegungenvorallemimBereichderKiefer-und

Gesichtsmuskeln,aberauchathetoischeundballistischeBewegungenderExtremitäten).

DasRisikoeineSpätdyskinesiezuentwickelnunddasRisiko,dassdieseirreversibel

seinkönnte,steigtwahrscheinlichmitderBehandlungsdauer.EinebewährteTherapie

istderzeitunbekannt.

ErsteAnzeicheneinerDyskinesie,vorallemimlingualenunddigitalenBereich,

müssenengmaschigüberwachtwerdenundeinAbsetzenderBehandlungsolltein

Betrachtgezogenwerden.

AufgrunddesGehaltesanMethyl-4-hydroxybenzoatundPropyl-4-hydroxybenzoat

könnenbeiAnwendungdiesesArzneimittelsallergischeReaktionenauftreten.Möglich

sindauchSpätreaktionen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

MetoclopramidhydrochloridkanndurchdieWirkungaufdieDarmmotilitätdieResorption

vonanderenoralverabreichtenArzneimittelnverändern.EineBeschleunigungder

ResorptionvonLevodopa,Paracetamol,verschiedeneAntibiotika(z.B.:Tetracyclin,

Pivampicillin),LithiumundAlkoholwurdebeschrieben.

DieWirkungvonsedierendenMedikamentenkanndurchMetoclopramidverstärkt

werden.

BeilangsamresorbierbarenDarreichungsformenwurdeübereineVerminderungder

systemischenResorptionvonDigoxinundCimetidinberichtet.

IntravenösverabreichtesMetoclopramidhydrochloridkanndieerwünschteWirkungvon

Dopaminvermindern.

AnticholinergikakönnendieWirkungvonMetoclopramidhydrochloridabschwächen.

DiesystemischeAbsorptionunddieWirksamkeitoralerKontrazeptivakönnenbei

gleichzeitigerGabemitMetoclopramidhydrochloridvermindertsein.Zusätzliche

empfängnisverhütendeMaßnahmenwerdenempfohlen!

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMetoclopramidhydrochloridmitNeuroleptikakann

verstärktextrapyramidaleStörungenhervorrufen(z.B.KrampferscheinungenimKopf-,

Nacken-Schulterbereich).

BeigleichzeitigerGabevonMetoclopramidhydrochloridmitsogenanntenSerotonin-

Wiederaufnahmehemmern(SSRIs),vorallemsolchen,diebekanntsindfürihre

inhibitorischeWirkungaufdasCytochromP450Isoenzym2D6(z.B.Fluoxetin,

Paroxetin),kanneszuverstärktemAuftretenvonextrapyramidalenSymptomen.Von

EinzelfälleneinesSerotonin-SyndromsnachgleichzeitigerVerabreichungvonSSRIsund

Metoclopramidhydrochloridwurdeberichtet.

AuchandereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms2D6könnendasPotentialeiner

pharmakokinetischenWechselwirkungmitMetoclopramidhydrochloridundeinerhöhtes

RisikoinsbesonderefürextrapyramidaleNebenwirkungenaufweisen.

DieWirkungvonSuccinylcholinundanderenMuskelrelaxanzienkanndurch

Metoclopramidhydrochloridverlängertwerden.

EbensoisteinegegenseitigeWirkungsabschwächungmitOpiaten,Sympathomimetika,

trizyklischenAntidepressivaundMAO-Hemmernmöglich.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonMetoclopramidhydrochloridaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.TierexperimentelleStudienlassennicht

aufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen.

DennochsolltePaspertinwährendderSchwangerschaftnurunterstrenger

Indikationsstellungangewendetwerden.

MetoclopramidhydrochloridgehtindieMuttermilchüber,dahersolltenstillendeMütter

Paspertinnichteinnehmen.SollteeinePaspertin-Behandlungzwingendnotwendigsein,

wirdempfohlen,abzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Vorsicht,dieKonzentrationsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitkönnenverringertwerden.

DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmitsedierendenMedikamentenoderAlkohol

(sieheAbschnitt4.5).

4.8Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensindnachKörpersystemenundihreHäufigkeitgemäßfolgender

Einteilunggeordnet:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000),einschließlichgemeldeterEinzelfälle

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:Methämoglobinämie,dieaufeinenNADH-Cytochrom-b5-Reduktasemangel

zurückzuführenist,besondersbeiNeugeborenen.

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen

EndokrineErkrankungen:

Selten,nachlängererAnwendungsdauer:Gynäkomastie,GalaktorrhoeoderStörungender

RegelblutunginfolgedesAnstiegesderProlaktinspiegel.IndiesenFällenistdasPräparat

abzusetzen.

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Müdigkeit,Kopfschmerzen,

Selten:Schwindel,AngstaberauchUnruhe;

ExtrapyramidaleSymptome:,DystonieundDyskinesie,Parkinson-Syndrom,

Akathisie,selbstnachGabeeinereinzigenDosisdesArzneimittels,besondersbeiKindern

undHeranwachsenden(sieheauchAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Seltenwurde,vorwiegendbeiKindern,eindyskinetischesSyndrombeobachtet(Krämpfe

imGesichts-,Hals-undSchulterbereich,Blickkrämpfe).DieseskanneinigeStundenoder

TagenachBeginnderBehandlungauftretenundbildetsichnachdemEndeder

Behandlungzurück.Durchi.v.InjektionvonBiperiden(Akineton®)oderDiazepam

(Valium)klingtdieSymptomatikinnerhalbvon1-2Stundenab.AuchdieoraleGabevon

BiperidenodervonDiphenhydramin(Dibondrin®),DiazepamundCoffeinhatsich

bewährt.

SehrseltenwurdenDepressionenbeobachtet.

VereinzeltwurdehauptsächlichnachLangzeittherapiebeiälterenPatientenüberein

Parkinson-Syndrom(Tremor,Muskelsteifigkeit,Akinsie)oderireversibleSpätdyskinesie

berichtet(sieheAbschnitt4.4)

VereinzeltwurdeeinmalignesneuroleptischesSyndrombeschrieben(Fieber,

Hyperreflexie,Muskelstarre,Bewusstseins-undBlutdruckveränderungen,erhöhte

Kreatinkinasewerte,StörungendesautonomenNervensystems)(siehe4.4,Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).Solltendiegenannten

SymptomeauftretenmussdieBehandlungmitMetoclopramidhydrochloridunverzüglich

abgesetztwerdenundeineTherapiemitDantrolenoderBromocriptin,sowieausreichender

FlüssigkeitszufuhrundKühlungeingeleitetwerden.

Herzerkrankungen:

NachintravenöserVerabreichungkönnenHerzryhtmusstörungenmitBradykardieoder

Tachykardieauftreten.

Sehrselten:StörungdeskardialenReizleitungssystemsnachintravenöserVerabreichung

(inkl.totalemHerzblockbishinzurAsystolie),Hypotonienachintravenöser

Verabreichung

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

UnterderAnwendungvonMetoclopramidhydrochloridkannDurchfallauftreten

(Häufigkeitunbekannt)

InvereinzeltenFällen,besondersbeihochdosiertemMetoclopramid,kanneszu

Xerostomiekommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SehrseltenkommteszumAuftretenvonExanthemen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Hyperhidrosis,

Erythem,Krämpfe,extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauf-

FunktionmitBradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.Vereinzeltwurdeüberdas

AuftreteneinerMethämoglobinämieberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NormalerweiseverschwindendieSymptomenachAbsetzendesPräparatesinnerhalbvon

24Stunden.Magenspülung,medizinischeKohle,Natriumsulfatundeineengmaschige

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptomewerdenempfohlen.

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

BeiKindernwirdsymptomatischmitBenzodiazepinentherapiert.

TherapiebeimAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndroms

Hydratation,Kühlung,DantrolenundBromocriptin.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Prokinetika,ATC-Code:A03FA01

MetoclopramidhydrochloridisteinzentralerDopaminD

-Rezeptor-Antagonistmit

zusätzlichercholinergischerAktivität.ZweiHauptwirkungenkönnenunterschieden

werden:

1.EinantiemetischerEffekt.

2.EinebeschleunigteMagenentleerungundDünndarmpassage.

ZusätzlichwirktMetoclopramidhydrochloridals5-HT

–Rezeptorantagonistundals5-

–Rezeptoragonist

DieantiemetischeWirkungbasiertwahrscheinlichaufeinerHemmungder

dopaminergenNeurone,diezueinerErhöhungderReizschwelleinder

Chemorezeptoren-TriggerzonedesHirnstammesführt.DieMotilitätssteigerungdes

Magen-DarmtrakteswirdsowohlvonübergeordnetenZentrendesGehirnsalsauchvon

einerperiphärenStimulationderneuronalenpostganglionärencholinergenRezptoren

gesteuert.DieHemmungdopaminergerRezeptorendesMagensundDünndarmsspielt

möglicherweiseeineRolle.

DieunerwünschtenWirkungenbestehenhauptsächlichinextrapyramidalenSymptomen

(unwillkürlichenkrampfartigenBewegungen),denenderDopaminrezeptoren-

blockierendeWirkungsmechanismusvonMetoclopramidhydrochloridimZNS

zugrundeliegt.

BeilängerdauernderAnwendungkanneswegendesAusfallsderdopaminergen

HemmungderProlaktinsekretionzurErhöhungderProlaktinkonzentrationimSerum

kommen.GalaktorrhoenundStörungendesMenstruationszyklusbeiFrauenund

GynäkomastiebeiMännernsindbeschrieben;siebildensichnachAbsetzender

Medikationzurück.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

NachoralerGabewirdMetoclopramidhydrochloridschnellresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon30–120Minuten,imMittelnachca.

einerStunde,erreicht.DieBioverfügbarkeitvonoralappliziertem

MetoclopramidhydrochloridbeträgtimMittelca.60–80%.

NachoralerGabevon10mgMetoclopramidhydrochloridinnichtretardierter

DarreichungsformwurdenbeisechsProbandenmaximalePlasmakonzentrationenin

Höhevon42–63ngMetoclopramidhydrochlorid/mlbestimmt.Diemaximalen

PlasmakonzentrationennachoralerGabekönntensehrunterschiedlichsein.Dieswird

aufdeninterindividuellvariablen„Firstpass“-Metabolismusfür

Metoclopramidhydrochloridzurückgeführt.

Distribution

DasVerteilungsvolumenvonMetoclopramidhydrochloridliegtzwischen2,2und3,4l/kg.

DiePlasmaproteinbindungistgering.

MetoclopramidhydrochloridpassiertdieBlut-Hirn-Schranke.

MetoclopramidhydrochloridpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.

Metabolismus

BeimMenschenkann78%vonradioaktivmarkiertemMetoclopramidhydrochlorid,

innerhalbvon24Stunden,imHarnalsunverändertesMetoclopramidhydrochlorid,als

konjugierteForm(Sulfate,Glucoronide)undals2-(2-methoxy-4-amino-5-chlor-benzoyl)-

aminoEssigsäurenachgewiesenwerden.

Elimination

DerhauptsächlicheEliminationswegvonMetoclopramidhydrochloridundseiner

MetabolitenführtbeimMenschenüberdieNiere.DieEliminationshalbwertszeitliegtje

nachDarreichungsformzwischen2,6bis4,6Stunden.EineLangzeitbehandlungführt

nichtzurAkkumulationdesWirkstoffesMetoclopramidhydrochlorid.

KinetikspeziellerPatientengruppen

BeiPatientenmiteinerklinischsignifikantenLeber-oderNiereninsuffizienzsolltewegen

derverzögertenAusscheidungdieDosisderFunktionsstörungangepasstwerden(siehe

Abschnitt4.2)

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabeundReproduktionstoxizitätlassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

EinerausführlichenMutagenitätsprüfungwurdeMetoclopramidnichtunterzogen.

UntersuchungenzurMutagenitätan3Bakterienstämmen(Salmonella)erbrachten

keinenHinweisaufmutageneEigenschaften.

IneinerStudiezumkanzerogenenPotentialanRattenmitoralenDosen,welche40-fach

überderhumantherapeutischenDosislagen,ließensichmitAusnahmeeinerErhöhung

desProlaktinspiegelskeineweiterenBesonderheitenaufzeigen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat,Propyl-4-hydroxybenzoat,Saccharin-Natriumund

gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6MonatenacherstmaligemÖffnenderFlasche

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Braunglasflaschen(hydrolyt.KlasseIII)zu30ml,100ml

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbbottGes.m.b.H.,Perfektastraße84A,1230Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:14.204

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

31.07.1969/29.09.2006

10. STANDDERINFORMATION

Juni2013

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rp.,apothekenpflichtig

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