PASCOSEDON Baldrian 150 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53025.00.00

MODULE 1 January 9 th 2008 Administrative Information and

Prescribing Information

PASCOSEDON ® Baldrian150 mg Module 1.3.1

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Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mg, überzogeneTabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen undbei Kindern ab 6 Jahren.

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.Umeinen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, mussPASCOSEDON ® Baldrian 150 mgjedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie weitere Informationen oder einenRat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmernodernach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Falleinen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PASCOSEDON ®

Baldrian 150mgund wofür wird sie angewendet?

2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mgbeachten?

3. Wie ist PASCOSEDON ®

Baldrian 150mgeinzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PASCOSEDON ®

Baldrian 150mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PASCOSEDON ® BALDRIAN 150 MG UND WOFÜR WIRDES

ANGEWENDET?

PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiete

PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgwird angewendet beiUnruhezuständen und nervösbedingten

Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2Wochen andauern oder sich verschlimmern,müssenSie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

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PASCOSEDON ® Baldrian150 mg Module 1.3.1

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON PASCOSEDON ®

BALDRIAN 150 MG

BEACHTEN?

PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mgdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen denarzneilich wirksamen Bestandteil odereinen der

sonstigen Bestandteile vonPASCOSEDON ® Baldrian 150 mgsind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PASCOSEDON ® Baldrian 150mgist erforderlich

Kinder

Zur AnwendungvondiesemArzneimittel bei Kindern unter 6Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindernunter 6 Jahren nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von PASCOSEDON ® Baldrian 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vorkurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von PASCOSEDON ®

Baldrian150 mgzusammenmit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Anwendungdieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzelals Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in derSchwangerschaft und in der Stillzeit ergeben,Ergebnisse

experimenteller Untersuchen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft und inder Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von diesem Arzneimittel sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeugs setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohnesicheren Haltdurchführen, weil Ihr

Reaktionsvermögenauch bei bestimmgsgemäßenGebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im

verstärkten Maße imZusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteilevon PASCOSEDON ® Baldrian

150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgerst nach

Rücksprachemit IhremArzt ein,wenn Ihnen bekannt ist, dass Sieuntereiner Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. WIE IST PASCOSEDON ®

BALDRIAN 150 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die üblicheDosis:

für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre:

- zur Behandlungvon Unruhezuständen bis zu3 mal täglich 3 überzogene Tabletten.

- zur Behandlungvonnervös bedingten Einschlafstörungen3 überzogene Tabletten 1/2 bis1Stunde

vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 3 überzogeneTabletten bereitsfrüher im

Verlauf desAbends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

für Kinder von 6 bis11 Jahren:

- zur Behandlungvon Unruhezuständen bis zu2 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

- zur Behandlungvonnervös bedingten Einschlafstörungen2 überzogene Tabletten 1/2 bis1Stunde

vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogeneTabletten bereitsfrüher im

Verlauf desAbends eingenommen werden.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 1,4 g Baldrianwurzel.

Art derAnwendung

Überzogene Tabletten nicht imLiegeneinnehmen.

Nehmen Siedie überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mitausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Trinkwasser).

Dauer derAnwendung

Die Anwendungsdauer von PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mgist nicht prinzipiell begrenzt. Bei

Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprachemit

einemArzt nehmen.

Bitte sprechen SiemitIhremArztoder Apotheker, wenn Sie denEindruck haben, dass die Wirkung

von PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größereMenge von PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgangewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 2 oder 3 überzogeneTablettenmehr als vorgesehen eingenommen

haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligenFolgen. Setzen Sie in diesemFall die Einnahmeso

fort, wie es in der Dosierungsanleitungbeschrieben istodervon IhremArzt verordnet wurde.Falls Sie

dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprachemit einemArzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahmevon PASCOSEDON ® Baldrian 150 mg vergessenhaben

Nehmen Sienicht diedoppelte Dosis ein, sondern setzen Sie dieEinnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegebenist oder von IhremArzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragenzur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie IhrenArzt oder

Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedemBehandelten auftretenmüssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zuNebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von10

Häufig: 1 bis 10Behandelte von100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von1.000

Selten: 1 bis 10Behandelte von10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Es sind keineNebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

5. WIE IST PASCOSEDON ® BALDRIAN 150 MG AUFZUBEWAHREN?

PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf demUmkarton undauf demBehältnis (Blister) nach

„Verw.bis“ angegebenenVerfalldatumnicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PASCOSEDON ®

Baldrian 150mgenthält:

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogeneTablette enthält:

150 mgTrockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1),

Auszugsmittel Ethanol70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteilesind:

Arabisches Gummi,gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose-Natrium,

Carnaubawachs, Cellulosepulver,Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Schellack, hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Titandioxid E 171

1 überzogeneTablette enthältmax. 0,014 Broteinheiten (BE)

Wie PASCOSEDON ® Baldrian 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

PASCOSEDON ® Baldrian 150 mgsind weiße überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 20,60und 100 überzogene Tabletten.

Es werdenmöglicherweise nicht allePackungsgrößen in denVerkehr gebracht.

PASCOSEDON ® Baldrian150 mg Module 1.3.1

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Prescribing Information

PASCOSEDON ® Baldrian150 mg Module 1.3.1

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PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller:

PASCOE pharmazeutischePräparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel. +49 (0)641/79 60-0, Telefax+49(0)641/79 60-1 09,E-Mail:

info@pascoe.de.

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im Januar 2008.

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Fachinformation

PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mg

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOSEDON ® Baldrian150mg,überzogene

Tabletten

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält

150mgTrockenextrakt aus Baldrianwurzel

(3- 6:1)

Auszugsmittel:Ethanol 70 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil: Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup.

Die vollständigeAuflistung der sonstigen

Bestandteile sieheAnschnitt 6.1.

1 überzogene Tablette enthältmax.0,014

Broteinheiten (BE)

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tabletten

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezuständeund nervösbedingte

Einschlafstörungen.

InderGebrauchsinformation wirdderPatient

darauf hingewiesen,dass auf jedenFall ein

Arztaufgesuchtwerdenmuss,falls diese

Beschwerden längerals 2Wochen andauern

oder sichverschlimmern.

4.2Dosierung, Artund Dauerder An-

wendung

ZurBehandlungvonUnruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinderab 12Jahre

bis zu 3mal täglich3 überzogene Tabletten

(Einzeldosis entsprechend 2 –3gBaldrian-

wurzel) ein.

Kindervon 6-11Jahren nehmen zur

Behandlung vonUnruhezuständen bis zu

2 mal täglich2 überzogeneTabletten

(Einzeldosis entsprechend 1,4 g Baldrian-

wurzel) ein.

ZurBehandlungvon nervös bedingten

Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und

Kinderab 12Jahre 1/2 bis1Stundevordem

Schlafengehen 3überzogene Tabletten

(Einzeldosis entsprechend 2 –3gBaldrian-

wurzel) ein.Falls notwendigkönnen

zusätzlich 3 überzogene Tabletten (Einzel-

dosis entsprechend ca.2–3gBaldrian-

wurzel)bereits früher imVerlaufdes Abends

eingenommenwerden.

Kindervon 6-11Jahren nehmen zurBe-

handlung vonnervös bedingten Einschlaf-

störungen 1 /

bis 1 Stunde vordemSchlafen-

gehen 2 überzogene Tabletten(Einzeldosis

entsprechend 1,4g Baldrianwurzel) ein. Falls

notwendigkönnenzusätzlich 2überzogene

Tabletten (Einzeldosis entsprechend 1,4 g

Baldrianwurzel)bereits früher imVerlaufdes

Art und Dauerder Anwendung

Überzogene Tabletten nicht imLiegen

einnehmen.

Die überzogenenTabletten sindunzerkaut

und mit ausreichend Flüssigkeiteinzu-

nehmen (vorzugsweise ein GlasTrink-

wasser).

Die AnwendungsdauervondiesemArznei-

mittel istnicht prinzipiell begrenzt.

InderGebrauchsinformation wirdderPatient

darauf hingewiesen,dass beiAnhalten der

Beschwerden über2 Wochen oderbei

VerschlimmerungRücksprachemit einem

Arzt genommenwerden sollte.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimitteldarf bei bekannter Über-

empfindlichkeit (Allergie) gegen Baldrian-

wurzel odereinen dersonstigenBestandteile

des Arzneimittelsnicht angewendet werden.

4.4Besondere Warnhinweiseund Vorsichts-

maßnahmenfürdie Anwendung

Anwendung bei Kindern unter 12Jahren:

ZurAnwendung dieses Arzneimittels bei

Kindernunter6Jahren liegenfüreine

Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichen-

den Untersuchungen vor.Dieses Arznei-

mittel soll deshalbbei Kindernunter6 Jahren

nicht angewendet werden.

Patientenmit derseltenen Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten PASCOSEDON ® Baldrian

150mgnicht einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnund sonstige Wechselwirkungen

InderGebrauchsinformation wirdderPatient

darauf hingewiesen,dass bei Einnahme

weitererMedikamente derArzt oder

Apotheker informiert werden sollte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Aus derverbreiteten Anwendung von

Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich

bisherkeine AnhaltspunktefürRisiken in der

Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben,

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen

füreine Nutzen-Risiko-Abwägungliegen

aber nicht vor.Dieses Arzneimittel soll

deshalb in derSchwangerschaft und in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Die Anwendungvon diesemArzneimittel bis

zu 2 Stunden vorderaktiven Teilnahmeam

Straßenverkehr,demBedienen von Ma-

schinen oderArbeiten ohne sicherenHalt ist

nicht zu empfehlen,da das Reaktionsver-

mögen auch bei bestimmungsmäßigem

Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das

gilt imverstärkten Maße imZusammen-

wirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zuNeben-

wirkungen werden folgendeKategorien

Sehrhäufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich ( ≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehrselten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufGrundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer

Dosierung vonüber20 g(entspricht 30

überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels)

führte in einemEinzelfall zu folgenden

Symptomen: Müdigkeit,Bauchkrämpfe,

Engegefühlin derBrust,Leeregefühl im

Kopf, Zittern derHände und Erweiterung der

Pupillen. Diese Beschwerden warennach 24

Stunden wiederabgeklungen.

InderGebrauchsinformation wirdderPatient

darauf hingewiesen,bei erheblicherÜber-

dosierung Rücksprachemit einemArzt zu

nehmen.SpezielleMaßnahmen sind nicht

bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Pflanzliches

Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CMandereHypnotika und

Sedativa

Empirischist die sedativeWirkung von

Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem

bekannt,die nichtmit Sicherheit bestimmten

InhaltsstoffenderBaldrianwurzel zuge-

schrieben werdenkann.Fürwässrige bzw.

ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trocken-

extraktekonnte in klinischen Studien nach

oralerGabe eineVerkürzung derEin-

schlaflatenz undeine Verbesserung der

Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch

signifikanten Effekte dieserStudien waren

bei Betrachtung dersubjektiven Bewertung

der Schlafqualitätdeutlicher alsbei den

objektiven MessungenvonSchlafpara-

metern.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Pharmakokinetische Daten sindnicht

verfügbar.

5.3Präklinische Daten zurSicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei

Nagetieren eine geringeakute und chronische

Toxizität,wiez.B.eine LD50 füreinen

ethanolischen Extrakt = 3,3 /kgKG bei

Mäusen nach einmaliger intraperitonealer

Injektion odereine LD50 fürdasätherische

Öl = 15/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger

Gabe.Für wässrige und wässrig-

alkhoholische Extrakte oderfürTees aus

Baldrianwurzel sind diemutagenen und

zytotoxischen Eigenschaften derValepotriate

nicht relevant,da diese instabil und im

Arzneimittel nichtmehrnachweisbarsind.

Fachinformation

PASCOSEDON ®

Baldrian 150 mg

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Liste dersonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi,gebleichtesWachs,

Calciumcarbonat E170,Croscarmellose-

Natrium,Carnaubawachs, Cellulosepulver,

SprühgetrockneterGlucose-Sirup,Schellack,

hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure,

Sucrose (Saccharose), Talkum,Tragant,

Titandioxid E171.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3Dauer derHaltbarkeit

3 Jahre.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Nicht über30°C lagern.

6.5Art und Inhaltdes Behältnisses

PVC/PVDC AluminiumBlister.

Originalpackungenmit 20,60 bzw.100

überzogenen Tabletten.

Es werdenmöglicherweise nicht alle

Packungsgrößen inden Verkehrgebracht.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische PräparateGmbH

SchiffenbergerWeg 55

D-35394 Giessen

bzw.Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

53025.00.00

9.DATUM DERERTEILUNG DER

ZULASSUNG

01.11.2002

10. STANDDERINFORMATION

Januar2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Nicht apothekenpflichtig

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