Pascopankreat Tabletten Filmtabletten und magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Condurangorinde, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben), Wermutkraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben), Pankreas-Pulver vom Schwein
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A09AA52
INN (Internationale Bezeichnung):
Condurango bark, TE with Methanol/Methanol-water (%), wormwood herb, TE with Methanol/Methanol-water (%), pancreas-powder from the pig
Darreichungsform:
Filmtabletten und magensaftresistente Tabletten
Zusammensetzung:
Condurangorinde, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 33.mg; Wermutkraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 40.mg; Pankreas-Pulver vom Schwein 125.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6727794.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASCOPANKREAT

®

Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: gelbe Filmtablette: Wermutkrauttrockenextrakt, Condurangorindetrockenextrakt. Rote

Filmtablette: Pankreas-Pulver.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PASCOPANKREAT

Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PASCOPANKREAT

Tabletten beachten?

Wie ist PASCOPANKREAT

Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASCOPANKREAT

Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

PASCOPANKREAT

®

TABLETTEN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET

PASCOPANKREAT

Tabletten

traditionelles

Arzneimittel

wird

angewendet

Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

PASCOPANKREAT

®

TABLETTEN BEACHTEN?

PASCOPANKREAT

®

Tabletten darf nicht eingenommen werden

Seite 2

Wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe, gegen Schweinefleisch oder

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll PASCOPANKREAT

Tabletten bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von PASCOPANKREAT

®

Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vorliegen,

soll

PASCOPANKREAT

Tabletten

Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PASCOPANKREAT

®

Tabletten enthält Glucose und Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie PASCOPANKREAT

Tabletten

daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST PASCOPANKREAT

®

TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen

PASCOPANKREAT

Tabletten

immer

genau

nach

Anweisung

dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Mittags und abends je 1 gelbe Tablette vor und 1 rote Tablette während oder nach der Mahlzeit

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge PASCOPANKREAT

®

Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Patienten, die unter Mukoviszidose leiden, sollten die Dosierungsangaben streng einhalten, da nach

Gabe

hoher

Dosen

Pankreatin

dieser

Erkrankung

Einzelfällen

Bildung

Darmverschlüssen beschrieben ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Seite 3

Wie alle Arzneimittel kann PASCOPANKREAT

Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bisher sind bei PASCOPANKREAT

Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Bei

Arzneimitteln, die Pankreatin enthalten, sind in Einzelfällen allergische Reaktionen vom Soforttyp

sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PASCOPANKREAT

®

TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PASCOPANKREAT

®

Tabletten enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält: 40 mg Trockenextrakt aus Wermutkraut (6,3-

12,5:1) Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V), 33 mg Trockenextrakt aus Condurangorinde (7,7-

14,3:1) Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V).

Eine rote magensaftresistente Filmtablette enthält: 125 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit einer

Mindestaktivität von 6500 E. Lipase, 4500 E. Amylase, 250 E. Protease.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses

Siliciumdioxid,

Kartoffelstärke,

Lactose-Monohydrat,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Povidon

K30,

Glycerol 85%, Eudragit E 100, Macrogol 6000, Farbstoffe: E 171, E 172.

Eine

rote

magensaftresistente

Filmtablette

enthält:

Lactose-Monohydrat,

Cellulose,

Talkum,

Magnesiumstearat, Eudragit L 100, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Farbstoffe: E 171, E 172.

Wie PASCOPANKREAT

®

Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen

Filmtabletten

(entsprechend

rote

gelbe

Filmtabletten),

(entsprechend 50 rote und 50 gelbe Filmtabletten) und 200 Filmtabletten (entsprechend 100 rote und 100

gelbe Filmtabletten).

Seite 4

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Telefon +49 (0)641 7960-0, Telefax +49 (0)641 7960-

109, e-mail: info@pascoe.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCOPANKREAT

Tabletten

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

Eine

gelbe

magensaftlösliche

Filmtablette

enthält:

40 mg Trockenextrakt aus Wermutkraut (6,3-

12,5:1)

Auszugsmittel:

Methanol

30 %

(V/V), 33 mg Trockenextrakt aus Condur-

angorinde

(7,7-14,3:1)

Auszugsmittel:

Methanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:

Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat.

Eine

rote

magensaftresistente

Filmtablette

enthält:

125 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit

einer Mindestaktivität von 6500 E. Lipase,

4500 E. Amylase, 250 E. Protease.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gelbe und rote Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell

angewendet

Unterstützung

der Verdauungsfunktion.

Diese

Angabe

beruht

ausschließlich

Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Mittags und abends je 1 gelbe Tablette vor

und 1 rote Tablette während oder nach der

Mahlzeit

unzerkaut

etwas

Flüssigkeit

einnehmen.

Patienten

unter

Mukoviszidose

leiden

sollten

Dosierungsangabe

streng

einhalten, da nach Gabe hoher Dosen von

Pankreatin

dieser

Erkrankung

Einzelfällen

Bildung

Darm-

verschlüssen beschrieben wurde.

Art der Anwendung:

Filmtabletten zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

einen

Wirkstoffe, gegen Schweinefleisch oder gegen

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Kinder:

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vorliegen, soll PASCOPANKREAT

Tabletten

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten PASCOPANKREAT

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vorliegen,

soll

PASCOPANKREAT

Tabletten bei Schwangeren und während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen uns nicht vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher

sind

PASCOPANKREAT

Tabletten

keine

Nebenwirkungen

bekannt

geworden. Bei Arzneimitteln, die Pankreatin

enthalten,

sind

Einzelfällen

allergische

Reaktionen vom Soforttyp sowie allergische

Reaktionen

Verdauungstraktes

beschrieben worden.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung

berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Traditionell

angewendet

Unterstützung

der Verdauungsfunktion.

Symptome

einer

mangelhaften

Ver-

dauung können sehr unterschiedlich sein, wie

z.B.

Völlegefühl,

Flatulenz,

Diarrhöe,

Obstipation bzw. Schmerzen im Oberbauch.

PASCOPANKREAT

Tabletten

enthalten

Stoffe,

denen

aufgrund

langjähriger

Erfahrung

magen-

darmwirksame

Eigenschaften zugeschrieben werden und die

deshalb zur Unterstützung der Verdauungs-

funktion eingesetzt werden.

gelben

Filmtabletten

enthalten

Bitter-

stoffe und ätherisches Öl der Extrakte aus

Wermutkraut und Condurangorinde.

Die roten Filmtabletten enthalten Pankreatin.

Experimentelle

pharmakologische

Unter-

suchungen liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Multienzyme, Kombinationen

ATC-Code: A09AA52

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Eine

gelbe

magensaftlösliche

Filmtablette

enthält:

Sprühgetrockneter

Glucose-Sirup,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Kartoffel-

stärke,

Lactose-Monohydrat,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Povidon

K30,

Glycerol

85%,

Eudragit

100,

Macrogol

6000,

Farbstoffe: E 171, E 172.

Eine

rote

magensaftresistente

Filmtablette

enthält:

Lactose-Monohydrat,

Cellulose,

Talkum, Magnesiumstearat, Eudragit L 100,

Macrogol

6000,

Triethylcitrat,

Farbstoffe:

E 171, E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

Filmtabletten

(entspr.

rote

20 gelbe Filmtabletten)

Filmtabletten

(entspr.

rote

50 gelbe Filmtabletten) (N2)

Filmtabletten

(entspr.

rote

100 gelbe Filmtabletten) (N3)

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641 79 60-0

Telefax +49 (0)641 79 60-123

http://www.pascoe.de

e-mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6727794.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.09.2004

10. STAND DER INFORMATION

03/ 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

freiverkäuflich

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