PASCONEURAL Injektopas 2% 5ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6461418.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 20 mg pro ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml beachten?

Wie ist PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

PASCONEURAL

INJEKTOPAS

2%

5

ML

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

PASCONEURAL

Injektopas

Arzneimittel

örtlichen

Betäubung

(Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml wird angewendet im Rahmen neuraltherapeutischer

Anwendungsprinzipien.

Seite 2

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

PASCONEURAL

INJEKTOPAS

2% 5 ML BEACHTEN?

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-

Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzeimittels sind

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit

der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

Einspritzung

Schlagadern

(Arterien),

Umgebung

äußeren

Hüllhaut

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störung des Herz-Reizleitungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

anwendende

Arzt

wird

Anwendung

PASCONEURAL

Injektopas

grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung

vornehmen

alle

Maßnahmen

Beatmung,

Therapie

Krampfanfällen

Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt

von Ihnen

erfahren,

ob bei

Ihnen

eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen

Reaktion

Procain

kommen

kann

(Paragruppenallergie).

Dies

können

z.B.

sein

Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn

Ihnen

Procain

äußerst

langsam

abgebaut

werden

kann,

weil

eine

bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch

Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml zusätzlich

einen Tropf anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern

dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb

entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml

durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine

Anwendung

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Thrombosen

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

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Kinder:

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Anwendungs-

erfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands

empfohlen.

Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung

Wirkung

durch

Physostigmin

(Mittel

Stimulierung

eines

Teils

vegetativen Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf

den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung

möglich.

Physostigmin

(s.o.)

kann

niedrigen

Dosierungen

einen

vorbeugenden

Effekt

gegen

giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten:

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes

oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Keine gegenseitige Beeinträchtigung zu erwarten, da es sich um eine Injektionslösung handelt, d.h.

unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes angewendet wird.

Seite 4

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Lassen Sie PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt

es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit:

Procainhydrochlorid

tritt

Muttermilch

über.

kurzfristiger

Anwendung

wird

eine

Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine

Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml enthält Natrium:

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

5 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST PASCONEURAL INJEKTOPAS

2% 5 ML ANZUWENDEN?

Wenden Sie PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Hautquaddeln:

pro Quaddel bis zu 10 mg entsprechend 0,5 ml PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml PASCONEURAL

Injektopas

2% 5 ml). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene

einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Gefäßverschlüssen,

Gefäßverhärtungen

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls

um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei

wiederholter

Anwendung

erhöhte

Plasmaspiegel

auftreten.

diesen

Fällen

wird

ebenfalls

niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

Eindruck

haben,

dass

Wirkung

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung:

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml wird in die Haut (intrakutan) eingespritzt.

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine

wiederholte

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

aufgrund

einer

Tachyphylaxie

(rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Seite 5

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter

Anwendungsgebiete.

Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml angewendet haben,

als Sie sollten:

muss umgehend der behandelnde Arzt informiert werden.

Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL

Injektopas

wirkt

niedrigen

schädigenden

Dosierungen

Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die

Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln,

allem

Zunge

Lippenbereich.

Sprache

verwaschen,

Schüttelfrost

Muskelzuckungen

sind

Vorboten

eines

drohenden

ganzen

Körper

betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer

zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und

Koma bis hin zum Tod.

b. Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der

Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml abbrechen:

Die Behandlung mit PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml kann jederzeit abgebrochen werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Wenn

einer

nachfolgend

genannten

Nebenwirkungen

betroffen

sind,

wenden

PASCONEURAL

Injektopas

5 ml

nicht

weiter an

suchen Sie

Ihren

Arzt

möglichst

umgehend auf.

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird

Blutdruck

Regel

geringgradig

durch

Herzkraft

-schlaggeschwindigkeit

fördernde Wirkung von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen

(als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Blutdruckabfall

kann

erstes

Zeichen

für

eine

relative

Überdosierung

Sinne

einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den

Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch

unter „Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml angewendet haben,

als Sie sollten).

Seite 6

Allergische Reaktionen auf PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml in Form von Nesselausschlag,

Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot

sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung,

Juckreiz

Blasenbildung

können

Kontakt

Ester-Lokalanästhetika

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im

Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt.

Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PASCONEURAL INJEKTOPAS

2% 5 ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar (bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat,

Natrium-

hydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Die Braunglasampullen enthalten eine klare Lösung.

PASCONEURAL Injektopas

2% 5 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen und 50 Ampullen zu 5 ml

sowie als Klinikpackung mit 500 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 7

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 20 mg pro ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Injektionslösung

enthält

arzneilich

wirksamen Bestandteil

20 mg Procainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml wird

angewendet

Rahmen

neuraltherapeu-

tischer Anwendungsprinzipien.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anderes verordnet:

Grundsätzlich

gilt,

dass

kleinste

Dosis verabreicht werden darf, mit der die

gewünschte

ausreichende

Nervenblockade

erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend

den Besonderheiten des Einzelfalles indivi-

duell vorzunehmen.

Erwachsene

Jugendliche

über

Jahrenmit

einer

durchschnittlichen

Körpergröße:

Hautquaddeln:

Quaddel

10 mg

entsprechend

0,5 ml

PASCONEURAL

Injektopas

2 % 5 ml.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger

Anwendung

Geweben,

denen

eine

schnelle

Aufnahme

Arzneistoffen

folgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend

25 ml PASCONEURAL Injektopas

2 % 5

ml). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und

Genitalbereich

beträgt

empfohlene

einzeitige

Maximaldosis

200 mg

Procain

(innerhalb von 2 Stunden).

Patienten

bestimmten

Vorer-

krankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arterio-

sklerose oder Nervenschädigung bei Zucker-

krankheit)

Dosis

ebenfalls

Drittel

verringern.

eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion

können

sonders bei wiederholter Anwendung erhöhte

Plasmaspiegel

auftreten.

diesen

Fällen

wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich

empfohlen.

Kinder:

Für

Anwendung

Kindern

Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine

Anwendungserfahrungen

vor,

denen

allgemeine

Dosierungsempfehlungen

abge-

leitet werden können.

Ältere Menschen:

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisan-

passung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Art der Anwendung:

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml wird

intrakutan injiziert.

Dauer der Anwendung

PASCONEURAL

Injektopas

sollte nur von Personen mit entsprechenden

Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung

der jeweiligen Anwendung injiziert werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher

Anwendung

niedrig

konzentrierte

Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert

werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arznei-

mittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie

(rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem

Arzneimittel)

reversiblen

Wirkungsein-

bußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen

Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses

erfolgen.

Nicht

verbrauchte

Reste

sind

verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

PASCONEURAL

Injektopas

2 % 5 ml darf

nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfon-

amide,

Benzoesäure

(Parabene)

(siehe

auch Abschnitt 4.4) oder gegen einen der

Abschnitt

6.1.

genannten

sonstigen

Bestandteile;

bekanntem

Mangel

Pseudo-

cholinesterase

Folge

erheblich

herabgesetzter Enzymaktivität;

intraarteriellen,

periduralen

oder

spinalen Injektion.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml darf

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden

bei Myasthenia gravis

Störungen

Herz-Reizleitungs-

systems

bei Herzinsuffizienz

zur Injektion in ein infiziertes Gebiet

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich

auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu

achten.

Bestehende

Hypovolämien

müssen

behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so

kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen

Ester-Lokalanästhetika

chemisch

ver-

wandten

Substanzen

Form

einer

Para-

gruppenallergie auftreten. Chemische Basis

dieser

Gruppenallergie

eine

Benzolring

gebundene

Amino-

bzw.

Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu

anderen

Resten

befindet.

Auch

kutaner Form der Procain-Allergie kann sich

eine

Gruppenallergie

entwickeln

ent-

sprechenden

Symptomen

Sulfonamide,

orale

Antidiabetika,

bestimmte

Farbstoffe,

Röntgenfilmentwickler

usw.

bekannter

Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuz-

allergische

Reaktion

Procain

nicht

auszuschließen.

Patienten

Pseudocholinesterase-

Mangel und erheblich herabgesetzter Enzym-

aktivität

muss

verstärkt

toxischen

Symptomen

Procain-Applikation

rechnet werden.

Grundsätzlich

Injektion

eines

Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass

Instrumentarium

Wiederbelebung

(z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und die Nofallmedikation

Therapie

toxischer

Reaktionen

sofort

verfügbar

sind.

Alle

Maßnahmen

Beatmung,

antikonvulsiven

Therapie

Reanimation müssen vorhanden sein.

Anwendung

Hals-Kopf-Bereich

besteht ein höherer

Gefährdungsgrad, weil

Risiko

für

zentralnervöse

Intoxika-

tionssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten

folgende Punkte beachtet werden:

Risikopatienten

Verwen-

dung

höherer

Dosierungen

(mehr

maximalen

Einzeldosis

einzeitiger

Gabe)

intravenösen

Zugang

für

Infusion

anlegen

(Volumensubsti-

tution).

Dosierung

niedrig

möglich

wählen.

Regel

keinen

Vasokonstriktor-

zusatz

verwenden

Dosierungsan-

leitung).

Korrekte

Lagerung

Patienten

beachten.

Injektion

sorgfältig

zwei

Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht

Injektion

infizierte

Bereiche (aufgrund verstärkter Resorp-

tion bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck,

Puls

Pupillenweite

kontrollieren.

Allgemeine

spezielle

Kontraindi-

kationen

sowie

Wechselwirkungen

anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung

mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulan-

tien,

z.B.

Heparin),

nichtsteroidalen

Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

nicht

eine

versehentliche

Gefäß-

verletzung

Rahmen

Schmerzbe-

handlung

ernsthaften

Blutungen

führen

kann,

sondern

dass

allgemein

einer

erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden

muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die

partielle

Thromboplastinzeit

(PTT),

rsp.

aktivierte

partielle

Thromboplastinzeit

(aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchge-

führt und

Thrombozytenzahl

überprüft

werden.

Diese

Untersuchungen

sollten

Risikopatienten

auch

Falle

einer

Low-

dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behand-

lung

Blutgerinnungshemmer

Heparin

niedriger

Dosis)

wendung von PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml durchgeführt werden. Gegebenen-

falls ist die Antikoagulantientherapie zeitig

genug abzusetzen.

Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorge-

therapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe)

niedermole-

kularem Heparin sollte nur unter besonderer

Vorsicht durchgeführt werden.

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro 5 ml.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit

anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung

Wirkung

durch

nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien

Verstärkung

Wirkung

durch

Physostigmin

Verminderung

Wirksamkeit

Sulfonamide.

Procain

sollte

nicht

gemeinsam

Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden.

Durch

Einfluss

Procain-

Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung

Procain-Toxizität.

Andere

pharmako-

logische

Eigenschaften

Cholinesterase-

hemmer könnten die Procain-Toxizität eben-

falls beeinflussen.

Durch

Zugabe

kleiner

Atropinmengen

eine

Verlängerung

Procain-Anästhesie

möglich. Als Grundlage für den Effekt wurde

mögliche

Erniedrigung

Gewebe-

permeabilität diskutiert.

Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen

einen

protektiven

Effekt

gegen

toxische

Procainwirkungen haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren

traten

fetale

Anomalien nach Anwendung von Procain im

1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf.

Bisher

sind

keine

anderen

relevanten

epidemiologischen

Studien

verfügbar.

Tierstudien

reproduktionstoxiko-

logische

Potential

Procain

unzu-

reichend

abgeklärt

(siehe

5.3).

Procain

passiert die Plazenta schnell und gut. Das

Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da

Procain

rasch

esterhydrolytisch

gespalten

wird. In der Schwangerschaft sollte Procain

dennoch

unter

sorgfältiger

Indika-

tionsstellung zur Anwendung kommen, auch

wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt

geworden sind.

Procain

wird

Muttermilch

ausge-

schieden. Wegen der raschen Esterspaltung

ist das Risiko von Auswirkungen auf das

Neugeborene

gering, doch ist die Plasma-

halbwertszeit beim Neugeborenen verlängert.

nachteilige

Folgen

für

Säugling

bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder

eine

Behandlung

höheren

Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei der Anwendung von PASCONEURAL

Injektopas

muss

Arzt

Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen

darf,

Maschinen

bedienen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren Halt durchführen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Wesentliche

dosisabhängige

Nebenwirkun-

gen von Procain betreffen das Zentralnerven-

und das Herz-Kreislauf-System.

Plasmakonzentrationen,

regelrechter

Anwendung

Allgemeinen

erreicht werden, wird der Blutdruck in der

Regel

geringgradig

durch

positiv

inotrope

und positiv

chronotrope

Wirkung

von PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml

beeinflusst.

Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle

abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen

für

eine

relative

Überdosierung

Sinne

einer

kardiotoxischen

Wirkung

sein.

zentralnervöse

Störungen

können

periorale

Missempfindungen,

Unruhe,

Delirium,

tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden

(siehe auch 4.9 „Überdosierung“).

Allergische

Reaktionen

PASCONEURAL Injektopas

2 % 5 ml in

Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus

oder

eines

Atemnotsyndroms

sowie

Kreislaufreaktionen werden selten (

0,1% -

>0,01%) beschrieben.

Lokale

Allergien

pseudoallergische

Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis

Erythem,

Pruritus

Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-

Lokalanästhetika auftreten.

Darüber hinaus können als lokale Reaktionen

subkutaner

intramuskulärer

Applikation

Schwellungen,

Ödeme,

Erytheme und Hämatome vorkommen.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL

Injektopas

2 % 5 ml

wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen

zentrales

Nervenstimulans,

hohen

toxischen

Bereichen

kommt

Depression der zentralen Funktionen. Die

Procainhydrochlorid-Intoxikation

verläuft

in 2 Phasen:

Stimulation:

ZNS:

Periorale

Missempfindungen,

Gefühl

tauben

Zunge,

Unruhe,

Delirium, Krämpfe (tonischklonisch).

Kardiovaskulär:

Herzfrequenz

erhöht,

Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

Depression:

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär:

Pulse

nicht

tastbar,

Blässe, Herzstillstand.

Patienten

einer

beginnenden

Lokal-

anästhetika-Intoxikation

fallen

zunächst

durch

exzitatorische

Symptome

auf.

werden unruhig, klagen über Schwindel,

akustische und visuelle Störungen sowie

Kribbeln,

allem

Zunge

Lippenbereich.

Sprache

ver-

waschen,

Schüttelfrost

Muskel-

zuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten

Krampfanfalls.

Subkon-

vulsive

Plasmaspiegel

Procain-

hydrochlorid

führen

auch

Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten.

Krampfanfälle

sind

zuerst

klonischtonischer

Form.

fort-

schreitender ZNS-Intoxikation kommt es

einer

zunehmenden

Funktionsstörung

Hirnstammes

Symptomen

Atemdepression und Koma bis hin zum

Tod.

Ein Blutdruckabfall

ist häufig

erste

Zeichen eines toxischen Effekts auf das

kardiovaskuläre System. Die Hypotension

wird hauptsächlich durch eine Hemmung

bzw. Blockade der kardialen Reizleitung

verursacht. Die toxischen Wirkungen sind

jedoch klinisch von relativ untergeordneter

Bedeutung.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Auftreten

zentraler

oder

kardio-

vaskulärer

Symptome

einer

Intoxikation

sind

folgende

Gegenmaßnahmen

erfor-

derlich:

Sofortige

Unterbrechung

Zufuhr

PASCONEURAL

Injektopas

2 % 5 ml.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich

Sauerstoff

zuführen;

falls

notwendig

reinem

Sauerstoff

assistiert oder kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck,

Puls und Pupillenweite.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall

einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie,

deren

erste

Anzeichen

Unruhe,

Flüster-

stimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann

Bewusstlosigkeit

Atemstillstand

übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

einem

akuten

bedrohlichen

Blutdruckabfall

sollte

unverzüglich

eine

Flachlagerung

Patienten

einer

Hochlagerung der Beine erfolgen und ein

Beta-Sympathomimetikum langsam intra-

venös injiziert werden.

Zusätzlich

eine

Volumensubstitution

vorzunehmen

(z.B.

kristalloiden

Lösungen).

erhöhtem

Vagotonus

(Bradykardie)

wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verab-

reicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die

erforderlichen Maßnahmen der Reanima-

tion durchzuführen.

Konvulsionen

werden

Diazepam

bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass

vielen

Fällen

Anzeichen

Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung

zur Behandlung ausreicht.

Zentral

wirkende

Analeptika

sind

kontra-

indiziert

Intoxikation

durch

Lokal-

anästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Amino-

benzoesäureester,

ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid

Lokalanästhe-

tikum

basischen

Ester.

Base

hemmt

Funktionen

erregbarer

Strukturen, wie sensorische, motorische und

autonome

Nervenfasern

sowie

regungsleitung

Herzens.

Procainhydro-

chlorid hebt reversibel und örtlich begrenzt

Leitungsvermögen

sensiblen

Nervenfasern

auf.

Nach

Schmerz-

empfindung

wird

fallender

Reihenfolge

die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für

Berührung und Druck herabgesetzt.

Procainhydrochlorid

wirkt

antiarrhythmisch

und tonussenkend an der glatten Muskulatur.

zeigt

außerdem

eine

schwache

anti-

histaminerge

parasympatholytische

Wirkung.

Procainhydrochlorid

setzt

Membran-

permeabilität für Kationen, insbesondere für

Natriumionen

höheren

Konzen-

trationen auch für Kaliumionen, herab. Dies

führt

konzentrationsabhängig

einer

verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser,

da der zur Ausbildung des Aktionspotentials

notwendige, plötzliche Anstieg der Natrium-

permeabilität verringert ist. Die Membran-

stabilisierung beruht auf einer Einlagerung

lipophilen

Lokalanästhetika

Zellmembran.

Dadurch

tritt

eine

unspezi-

fische

Membranexpansion

ein,

wodurch

Ionenkanäle,

besonders

Natriumkanäle

blockiert werden. Sekundär wird durch den

hydrophilen

Teil

Lokalanästhetikum-

Moleküls, der

in die

wasserführende

Pore

hineinragt,

Durchtritt

Elektrolyte

beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom

pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert

des Milieus abhängig, also vom Anteil an

ungeladener Base, die besser als die Kationen

in die lipophile Nervenmembran permeieren

kann. Der pKa-Wert für Procainhydrochlorid

liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von

dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base

wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-

Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die

Nervenmembran

Nervenfaser

basische Form, wirkt aber als Procain-Kation

erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-

Werten,

z.B.

entzündlich

veränderten

Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der

basischen

Form

vor,

dass

keine

aus-

reichende

Anästhesie

zustande

kommen

kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist

abhängig

Vaskularisierung

bzw.

Durchblutung

Injektionsgebietes.

Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der

Infiltration ein bis zwei Minuten, dagegen 15

bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie.

Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an.

Die Eiweißbildung wurde einschließlich der

Erythrozyten-Bindung zu 6 % bestimmt. Der

Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt

0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-

state 65 l.

Substanz

überwindet

Plazenta-

schranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg

Körpergewicht nach intravenöser Injektion.

Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor

allem

durch

Plasma

befindliche,

unspezifische Esterasen unter Bildung von p-

Aminobenzoesäure,

sensibilisierend

wirken

kann.

Leber

wird

geringer

Anteil

Procainhydrochlorid

bio-

transformiert.

Halbwertszeit

Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim

Neugeborenen

bzw.

Patienten

Nierenschäden

1,4 Minuten

Leberinsuffizienz

2,3 Minuten

verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur

eine geringe Biotransformation festgestellt.

Hier

traten

neben

97 %

unveränderter

Substanz

p-Aminobenzoesäure

0,5 %

N-Acetyl-Procainhydrochlorid

auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v.

Applikation im Urin 2 % unverändertes

Procainhydrochlorid,

80 %

p-Aminobenzoe-

säure

deren

Konjugate

sowie

Diethylaminoethanol gefunden. Diethylamino-

ethanol

wirkt

gefäßerweiternd

wird

überwiegend in der Leber abgebaut. Nach

Procainhydrochloridanästhesie

konnte

Harn

kein

Procainhydrochlorid

mehr

nachgewiesen

werden;

neben

Aminobenzoesäure

30 %

Diethyl-

aminoethanol traten verschiedene Konjugate

in nicht näher untersuchter Menge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeit-Untersuchungen

Beurteilung

eines kanzerogenen Potentials liegen nicht

vor. In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxi-

zität verliefen mit Procain negativ.

reproduktionstoxikologische

Potential

von Procain ist nur unzureichend abgeklärt.

gibt

Hinweise

darauf,

dass

Procain

Rattenfeten

Bildung

Katarakten

führen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektions-

zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Procain

sollte

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt

werden,

eine

Änderung

pH-Wertes

oder

Elektrolytkonzentration

Ausfällung des

Wirkstoffes führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

5 Ampullen 5 ml

50 Ampullen 5 ml

500 Ampullen 5 ml (Klinikpackung)

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine speziellen Vorgaben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6461418.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24. September 2003

10. STAND DER INFORMATION

01 / 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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