PASCONEURAL Injektopas 2% 2 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6728121.00.00

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

15.08.2007

Zulassungs-Nr.:

6728121.00.00

Eingangs-Nr.:

0728121/27211

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 20 mg pro ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml jedoch vorschriftsgemäß angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml beachten?

Wie ist PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

2% 2 ML

UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung

(Lokal-

anästhetikum vom Ester-Typ)

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml wird angewendet im Rahmen neuraltherapeutischer

Anwendungsprinzipien.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

15.08.2007

Zulassungs-Nr.:

6728121.00.00

Eingangs-Nr.:

0728121/27211

Seite 2

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

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6728121.00.00

Eingangs-Nr.:

0728121/27211

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

2% 2 ML BEACHTEN?

PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-

Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der

sonstigen Bestandteile von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml sind

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der

Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml

ist

erforderlich,

falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störung des Herz-Reizleitungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml

grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung

vornehmen und alle Maßnahmen

zur Beatmung,

Therapie von Krampfanfällen

Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch

Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml

zusätzlich einen Tropf anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern

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Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

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dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb

entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml

durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Anwendungs-

erfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands

empfohlen.

Bei Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf

den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung

möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes

oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

Bei Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine gegenseitige Beeinträchtigung zu erwarten, da es sich um eine Injektionslösung handelt, d.h.

unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes angewendet wird.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

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Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lassen Sie PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt

es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine

Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine

Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

PASCONEURAL-

Injektopas

®

2% 2 ml

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

2 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

2% 2 ML ANZUWENDEN?

Wenden Sie PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nach ganz sicher

sind.

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Hautquaddeln:

pro Quaddel bis zu 10 mg entsprechend 0,5 ml PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25 ml PASCONEURAL-

Injektopas

2% 2 ml). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene

einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls

um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei

wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein

niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml wird in die Haut (intrakutan) eingespritzt.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

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Injektionslösung

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PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter

Anwendungsgebiete.

Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml angewendet haben,

als Sie sollten

Muss umgehend der behandelnde Arzt informiert werden.

Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als

Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die

Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln,

vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und

Muskelzuckungen

sind

Vorboten

eines

drohenden

ganzen

Körper

betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer

zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und

Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der

Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml abbrechen

Die Behandlung mit PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml kann jederzeit abgebrochen werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

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Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

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Eingangs-Nr.:

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Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend

auf.

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird

der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit

fördernde Wirkung von PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen

(als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den

Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch

„Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL-Injektopas® 2% 2 ml angewendet haben…“).

Allergische Reaktionen auf PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml in Form von Nesselausschlag,

Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie

Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung,

Juckreiz

bis hin

zur Blasenbildung

können

bei Kontakt

mit Ester-Lokalanästhetika wie

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im

Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5.

WIE IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

2% 2 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußeren Umhüllung nach „Verw.bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 02.10.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

15.08.2007

Zulassungs-Nr.:

6728121.00.00

Eingangs-Nr.:

0728121/27211

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1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie PASCONEURAL-Injektopas

®

2% 2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Die Braunglasampullen enthalten eine klare Lösung.

PASCONEURAL-Injektopas

2% 2 ml ist in Packungen mit 10

Ampullen zu 2 ml sowie

Klinikpackungen mit 100 Ampullen und 1.000 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55,

D-35394 Giessen bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2007.

Fachinformation

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 20 mg pro

ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Injektionslösung

enthält

arzneilich

wirksamen Bestandteil

20 mg Procainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

PASCONEURAL-Injektopas

wird

angewendet

Rahmen

neuralthera-

peutischer Anwendungsprinzipien

4.2 Dosierung,

Art

und

Dauer

der

An-

wendung

Dosierung:

Grundsätzlich

gilt,

dass

kleinste

Dosis verabreicht werden darf, mit der die

gewünschte

ausreichende

Nervenblockade

erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend

Besonderheiten

Einzelfalles

individuell vorzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die

einzelnen

Anwendungsarten

folgende

Dosierungsempfehlungen

für

Jugendliche

über 15 Jahren und Erwachsene mit einer

durchschnittlichen Körpergröße:

Hautquaddeln: pro Quaddel bis zu 10 mg

entsprechend

PASCONEURAL-

Injektopas

2 % 2 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger

Anwendung

Geweben,

denen

eine

schnelle

Aufnahme

Arzneistoffen

erfolgt,

beträgt

Procain

(entsprechend

PASCONEURAL-

Injektopas

2 % 2 ml). Bei Anwendung im

Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die

empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg

Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Patienten

bestimmten

Vorer-

krankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arterio-

sklerose

oder

Nervenschädigung

Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um

ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter

Leber-

oder

Nierenfunktion

können

besonders

wiederholter

Anwendung

erhöhte

Plasmaspiegel

auftreten.

diesen

Fällen

wird

ebenfalls

niedrigerer

Dosisbereich empfohlen.

Kinder

Für

Anwendung

Kindern

Jugendliche

unter

Jahren

liegen

keine

Anwendungserfahrungen

vor,

denen

allgemeine

Dosierungsempfehlungen

geleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisan-

passung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml wird

intrakutan injiziert.

PASCONEURAL-Injektopas

sollte nur von Personen mit entsprechenden

Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung

der jeweiligen Anwendung injiziert werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher

Anwendung

niedrig

konzentrierte

Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert

werden.

Eine

wiederholte

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

aufgrund

einer

Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung

gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen

Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen

Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses

erfolgen.

Nicht

verbrauchte

Reste

sind

verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml darf

nicht angewendet werden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ,

Sulfonamide,

Benzoesäure

(Parabene)

(siehe auch Abschnitt 4.4);

bekanntem

Mangel

Pseudocholinesterase

Folge

erheblich herabgesetzter Enzymaktivität;

intraarteriellen,

periduralen

oder

spinalen Injektion.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml darf

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden

bei Myasthenia gravis

Störungen

Herz-Reizleitungs-

systems

bei Herzinsuffizienz

zur Injektion in ein infiziertes Gebiet

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich

auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu

achten.

Bestehende

Hypovolämien

müssen

behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so

kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen

Ester-Lokalanästhetika

chemisch

verwandten

Substanzen

Form

einer

Paragruppenallergie

auftreten.

Chemische

Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den

Benzolring

gebundene

Amino-

bzw.

Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu

anderen

Resten

befindet.

Auch

kutaner Form der Procain-Allergie kann sich

eine

Gruppenallergie

entwickeln

entsprechenden

Symptomen

Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte

Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw. Bei

bekannter

Allergie

gegen

Sulfonamide

eine kreuzallergische Reaktion auf Procain

nicht auszuschließen.

Patienten

Pseudocholinesterase-

Mangel

erheblich

herabgesetzter

Enzymaktivität muss verstärkt mit toxischen

Symptomen

Procain-Applikation

gerechnet werden.

Grundsätzlich

Injektion

eines

Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass

Instrumentarium

Wiederbelebung

(z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und die Nofallmedikation

Therapie

toxischer

Reaktionen

sofort

verfügbar

sind.

Alle

Maßnahmen

Beatmung,

antikonvulsiven

Therapie

Reanimation müssen vorhanden sein.

Anwendung

Hals-Kopf-Bereich

besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil

Risiko

für

zentralnervöse

Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten

folgende Punkte beachtet werden:

Risikopatienten

Verwendung höherer Dosierungen (mehr

als 25% der maximalen Einzeldosis bei

einzeitiger

Gabe)

intravenösen

Zugang

für

Infusion

anlegen

(Volumensubstitution).

Dosierung

niedrig

möglich

wählen.

Regel

keinen

Vasokonstrik-

torzusatz

verwenden

Dosierungs-

anleitung).

Korrekte

Lagerung

Patienten

beachten.

Injektion

sorgfältig

zwei

Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht

Injektion

infizierte

Bereiche

(aufgrund

verstärkter

Resorption

herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck,

Puls

Pupillenweite

kontrollieren.

Allgemeine

spezielle

Kontraindi-

kationen

sowie

Wechselwirkungen

anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung

Blutgerinnungshemmern

(Antikoagulantien,

z.B.

Heparin),

nichtsteroidalen

Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

nicht

eine

versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen

Schmerzbehandlung

ernsthaften

Blutungen

führen

kann,

sondern

dass

allgemein

einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muss.

Ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle

Thromboplastinzeit

(PTT),

rsp.

aktivierte

partielle

Thromboplastinzeit

(aPTT)

bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und

Thrombozytenzahl

überprüft

werden.

Diese

Untersuchungen

sollten

Risikopatienten

auch

Falle

einer

Low-

dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche

Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer

Heparin

niedriger

Dosis)

Anwendung

PASCONEURAL-

Injektopas

2 % 2 ml durchgeführt werden.

Gegebenenfalls

Anti-

koagulantientherapie

zeitig

genug

abzu-

setzen.

Eine

Injektion

gleichzeitiger

Vor-

sorgetherapie

Vermeidung

Thrombosen

(Thromboseprophylaxe)

niedermolekularem Heparin sollte nur unter

besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

PASCONEURAL-Injektopas

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro 2ml.

Fachinformation

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit

anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung

Wirkung

durch

nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien

Verstärkung

Wirkung

durch

Physostigmin

Verminderung

Wirksamkeit

Sulfonamide.

Procain

sollte

nicht

gemeinsam

Cholinesterase-Inhibitoren

eingesetzt

werden. Durch den Einfluss auf den Procain-

Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung

Procain-Toxizität.

Andere

pharmakologische

Eigenschaften

Cholinesterasehemmer könnten die Procain-

Toxizität ebenfalls beeinflussen.

Durch

Zugabe

kleiner

Atropinmengen

eine

Verlängerung

Procain-Anästhesie

möglich. Als Grundlage für den Effekt wurde

mögliche

Erniedrigung

Gewebepermeabilität diskutiert.

Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen

einen

protektiven

Effekt

gegen

toxische

Procainwirkungen haben.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

1340

Mutter-Kind-Paaren

traten

fetale

Anomalien nach Anwendung von Procain im

1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf.

Bisher

sind

keine

anderen

relevanten

epidemiologischen

Studien

verfügbar.

Tierstudien

reproduktionstoxikologische

Potential

Procain

unzureichend

abgeklärt

(siehe

5.3).

Procain

passiert

Plazenta

schnell

und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint

aber

gering,

Procain

rasch

esterhydrolytisch

gespalten

wird.

Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur

unter

sorgfältiger

Indikationsstellung

Anwendung kommen, auch wenn besondere

Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Procain

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

Wegen

raschen

Esterspaltung

Risiko

Auswirkungen auf das Neugeborene gering,

doch

Plasmahalbwertszeit

beim

Neugeborenen

verlängert.

nachteilige

Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden

sind,

wird

kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens

in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine

wiederholte

Behandlung

oder

eine

Behandlung mit höheren Dosen erforderlich,

sollte abgestillt werden

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Bei der Anwendung von PASCONEURAL-

Injektopas

muss

Arzt

Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen

darf,

Maschinen

bedienen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren Halt durchführen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-

wirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wesentliche

dosisabhängige

Neben-

wirkungen

Procain

betreffen

Zentralnerven-

Herz-Kreislauf-

System.

Plasmakonzentrationen,

regelrechter

Anwendung

Allgemeinen

erreicht werden, wird der Blutdruck in der

Regel

geringgradig

durch

positiv

inotrope und positiv chronotrope Wirkung

von PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

beeinflusst.

Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle

abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen

für

eine

relative

Überdosierung

Sinne

einer

kardiotoxischen

Wirkung

sein.

zentralnervöse Störungen können periorale

Missempfindungen,

Unruhe,

Delirium,

tonisch-klonische

Krämpfe

ausgelöst

werden (siehe auch 4.9 „Überdosierung“).

Allergische

Reaktionen

PASCO-

NEURAL-Injektopas

2 % 2 ml in Form

von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder

eines

Atemnotsyndroms

sowie

Kreislaufreaktionen werden selten (≤0,1% -

>0,01%) beschrieben.

Lokale

Allergien

pseudoallergische

Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis

Erythem,

Pruritus

Blasenbildung

können

Kontakt

Ester-Lokalanästhetika auftreten.

Darüber

hinaus

können

lokale

Reak-

tionen bei subkutaner und intramuskulärer

Applikation

Schwellungen,

Ödeme,

Erytheme und Hämatome vorkommen.

4.9 Überdosierung

a)Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL-Injektopas

wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als

zentrales

Nervenstimulans,

hohen

toxischen

Bereichen

kommt

Depression

zentralen

Funktionen.

Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft in

2 Phasen:

Stimulation:

ZNS:

Periorale

Missempfindungen,

Gefühl

tauben

Zunge,

Unruhe,

Delirium, Krämpfe (tonischklonisch).

Kardiovaskulär:

Herzfrequenz

erhöht,

Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

Depression:

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär:

Pulse

nicht

tastbar,

Blässe, Herzstillstand.

Patienten

einer

beginnenden

Lokalanästhetika-Intoxikation

fallen

nächst durch exzitatorische Symptome auf.

werden

unruhig,

klagen

über

Schwindel,

akustische

visuelle

Störungen sowie Kribbeln, vor allem an

Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache

verwaschen,

Schüttelfrost

Muskelzuckungen

sind

Vorboten

eines

drohenden

generalisierten

Krampfanfalls.

Subkonvulsive

Plasmaspiegel

Procainhydrochlorid

führen

auch

Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten.

Krampfanfälle

sind

zuerst

klonischtonischer

Form.

fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es

einer

zunehmenden

Funktionsstörung

Hirnstammes

Symptomen

Atemdepression

Koma

Tod.

Blutdruckabfall

häufig

erste

Zeichen eines toxischen Effekts auf das

kardiovaskuläre System. Die Hypotension

wird hauptsächlich durch eine Hemmung

bzw. Blockade der kardialen Reizleitung

verursacht. Die toxischen Wirkungen sind

jedoch klinisch von relativ untergeordneter

Bedeutung.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Auftreten

zentraler

oder

kardio-

vaskulärer

Symptome

einer

Intoxikation

sind

folgende

Gegenmaßnahmen

erforderlich:

Sofortige

Unterbrechung

Zufuhr

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich

Sauerstoff

zuführen;

falls notwendig mit reinem Sauerstoff

assistiert oder kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck,

Puls und Pupillenweite.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall

einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie,

deren

erste

Anzeichen

Unruhe,

Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere

kann in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand

übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

einem

akuten

bedrohlichen

Blutdruckabfall

sollte

unverzüglich

eine

Flachlagerung

Patienten

einer

Hochlagerung der Beine erfolgen und ein

Beta-Sympathomimetikum

langsam

intravenös injiziert werden.

Zusätzlich

eine

Volumensubstitution

vorzunehmen

(z.B.

kristalloiden

Lösungen).

erhöhtem

Vagotonus

(Bradykardie)

wird

Atropin

(0,5

i.v.)

verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die

erforderlichen

Maßnahmen

Reanimation durchzuführen.

Konvulsionen

werden

Diazepam

bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass

vielen

Fällen

Anzeichen

Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung

zur Behandlung ausreicht.

Fachinformation

PASCONEURAL-Injektopas

2 % 2 ml

Zentral

wirkende

Analeptika

sind

kontra-

indiziert

Intoxikation

durch

Lokal-

anästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Amino-

benzoesäureester, ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid

Lokalanästhe-

tikum

basischen

Ester.

Base

hemmt

Funktionen

erregbarer

Strukturen, wie sensorische, motorische und

autonome

Nervenfasern

sowie

Erregungsleitung

Herzens.

Procain-

hydrochlorid

hebt

reversibel

örtlich

begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen

Nervenfasern

auf.

Nach

Schmerzempfindung

wird

fallender

Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw.

Wärme,

für

Berührung

Druck

herabgesetzt.

Procainhydrochlorid

wirkt

antiarrhythmisch

und tonussenkend an der glatten Muskulatur.

zeigt

außerdem

eine

schwache

antihistaminerge

parasympatholytische

Wirkung.

Procainhydrochlorid

setzt

Membran-

permeabilität für Kationen, insbesondere für

Natriumionen

höheren

Konzen-

trationen auch für Kaliumionen, herab. Dies

führt

konzentrationsabhängig

einer

verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser,

da der zur Ausbildung des Aktionspotentials

notwendige,

plötzliche

Anstieg

Natriumpermeabilität

verringert

ist.

Membranstabilisierung

beruht

einer

Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika

Zellmembran.

Dadurch

tritt

eine

unspezifische

Membranexpansion

ein,

wodurch

Ionenkanäle,

besonders

Natriumkanäle

blockiert

werden.

Sekundär

wird

durch

hydrophilen

Teil

Lokalanästhetikum-Moleküls,

wasserführende

Pore

hineinragt,

Durchtritt

Elektrolyte

beeinträchtigt.

Daher ist die Wirkung vom pKa-Wert der

Substanz

pH-Wert

Milieus

abhängig, also vom Anteil an ungeladener

Base,

besser

Kationen

lipophile Nervenmembran permeieren kann.

Der pKa-Wert für Procainhydrochlorid liegt

9,1.

Verhältnis

dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base

wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-

Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die

Nervenmembran

Nervenfaser

basische Form, wirkt aber als Procain-Kation

erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-

Werten,

z.B.

entzündlich

veränderten

Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der

basischen

Form

vor,

dass

keine

ausreichende Anästhesie zustande kommen

kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist

abhängig

Vaskularisierung

bzw.

Durchblutung

Injektionsgebietes.

Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der

Infiltration ein bis zwei Minuten, dagegen 15

bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie.

Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an.

Die Eiweißbildung wurde einschließlich der

Erythrozyten-Bindung zu 6 % bestimmt. Der

Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser)

beträgt 0,6 und das Verteilungsvolumen im

Steady-state 65 I.

Substanz

überwindet

Plazenta-

schranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg

Körpergewicht nach intravenöser Injektion.

Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor

allem

durch

Plasma

befindliche,

unspezifische Esterasen unter Bildung von p-

Aminobenzoesäure,

sensibilisierend

wirken

kann.

Leber

wird

geringer

Anteil

Procainhydrochlorid

biotransformiert.

Halbwertszeit

Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim

Neugeborenen

bzw.

Patienten

Nierenschäden

Minuten

Leberinsuffizienz

Minuten

verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur

eine

geringe

Biotransformation

festgestellt.

Hier

traten

neben

unveränderter

Substanz 2 % p-Aminobenzoesäure und 0,5

N-Acetyl-Procainhydrochlorid

auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v.

Applikation im Urin 2 % unverändertes

Procainhydrochlorid,

p-Aminobenzoe-

säure

deren

Konjugate

sowie

Diethylaminoethanol gefunden. Diethylamino-

ethanol

wirkt

gefäßerweiternd

wird

überwiegend in der Leber abgebaut. Nach

Procainhydrochloridanästhesie

konnte

Harn

kein

Procainhydrochlorid

mehr

nachgewiesen

werden;

neben

Aminobenzoesäure

Diethyl-

aminoethanol traten verschiedene Konjugate

in nicht näher untersuchter Menge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeit-Untersuchungen

Beurteilung

eines

kanzerogenen

Potentials

liegen

nicht

vor.

In-vitro-Untersuchungen

Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.

reproduktionstoxikologische

Potential

von Procain ist nur unzureichend abgeklärt.

gibt

Hinweise

darauf,

dass

Procain

Rattenfeten

Bildung

Katarakten

führen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektions-

zwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Procain

sollte

nicht

anderen

Arzneimitteln

gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes

oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung

des Wirkstoffes führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

10 Ampullen 2 ml (N1)

100 Ampullen 2 ml (Klinikpackung)

1000 Ampullen 2 ml (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine speziellen Vorgaben.

7.

PHARMAZEUTISCHER

UNTERNEHMER

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon (0641) 79 60-0

Telefax (0641) 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6728121.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

24. September 2003

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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