PASCONEURAL-Injektopas 1% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6889746.00.00

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 20.08.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

13.08.2007

Zulassungs-Nr.:

6889746.00.00

Eingangs-Nr.:

0889746/27212

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PASCONEURAL-Injektopas

®

1%

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 10 mg pro ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss PASCONEURAL-Injektopas

1 % jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PASCONEURAL-Injektopas

1 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

1 % beachten?

Wie ist PASCONEURAL-Injektopas

1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PASCONEURAL-Injektopas

1 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

1 %

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

PASCONEURAL-Injektopas

Arzneimittel

örtlichen

Betäubung

(Lokalanästhetikum vom Ester-Typ)

PASCONEURAL-Injektopas

wird

angewendet

Rahmen

neuraltherapeutischer

Anwendungsprinzipien.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 20.08.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

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Seite 2

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

1 % BEACHTEN?

PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-

Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der

sonstigen Bestandteile von PASCONEURAL-Injektopas

1 % sind

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der

Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % ist erforderlich,

falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störung des Herz-Reizleitungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

1% grundsätzlich

auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen

und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur

Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch

Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

1% zusätzlich einen

Tropf anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern

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dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb

entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine Anwendungs-

erfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands

empfohlen.

Bei Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf

den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung

möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes

oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

Bei Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine gegenseitige Beeinträchtigung zu erwarten, da es sich um eine Injektionslösung handelt, d.h.

unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lassen Sie PASCONEURAL-Injektopas

1% in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für

unbedingt erforderlich hält.

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Bezeichnung des Arzneimittels:

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Darreichungsform:

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Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine

Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine

Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

PASCONEURAL-

Injektopas

®

1 %

PASCONEURAL-Injektopas

1 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

2 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

1 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie PASCONEURAL-Injektopas

1 % immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nach ganz sicher

sind.

PASCONEURAL-Injektopas

1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Hautquaddeln:

pro Quaddel bis zu 10 mg entsprechend 1,0 ml PASCONEURAL-Injektopas

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml PASCONEURAL-

Injektopas

1 %). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene

einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls

um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei

wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein

niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

PASCONEURAL-Injektopas

1% zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % wird in die Haut (intrakutan) eingespritzt.

PASCONEURAL-Injektopas

1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 20.08.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

Darreichungsform:

Injektionslösung

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Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter

Anwendungsgebiete.

Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % angewendet haben, als Sie

sollten

Muss umgehend der behandelnde Arzt informiert werden.

Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL-Injektopas

1% wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am

zentralen

Nervensystem,

hohen

schädigenden

Dosisbereichen

gegensätzlich.

Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln,

vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und

Muskelzuckungen

sind

Vorboten

eines

drohenden

ganzen

Körper

betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer

zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und

Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der

Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % abbrechen

Die Behandlung mit PASCONEURAL-Injektopas

1% kann jederzeit abgebrochen werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PASCONEURAL-Injektopas

1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 20.08.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

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Darreichungsform:

Injektionslösung

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Mögliche Nebenwirkungen:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

PASCONEURAL-Injektopas

% nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird

der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit

fördernde Wirkung von PASCONEURAL-Injektopas

1 % beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen

(als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den

Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch

unter „Wenn Sie eine größere Menge von PASCONEURAL-Injektopas

1 % angewendet haben, als

Sie sollten).

Allergische Reaktionen auf PASCONEURAL-Injektopas

1 % in Form von Nesselausschlag,

Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie

Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung,

Juckreiz

bis hin

zur Blasenbildung

können

bei Kontakt

mit Ester-Lokalanästhetika wie

PASCONEURAL-Injektopas

1 % auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im

Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5.

WIE IST PASCONEURAL-INJEKTOPAS

®

1 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verw.bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Nachlieferung aufgrund der Änderungsanzeige vom 20.08.2007:

Bezeichnung des Arzneimittels:

PASCONEURAL-Injektopas

Darreichungsform:

Injektionslösung

Datum der Erstellung:

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natrium-

hydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie PASCONEURAL-Injektopas

®

1 % aussieht und Inhalt der Packung

Die Braunglasampullen enthalten eine klare Lösung.

PASCONEURAL-Injektopas

1 % ist als Packung mit 10 Ampullen zu 2 ml sowie in Klinikpackungen

mit 100 Ampullen und 1000 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007.

Fachinformation

PASCOE

PASCONEURAL-Injektopas

®

1 %

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

PASCONEURAL-Injektopas

Wirkstoff: Procainhydrochlorid 10 mg pro ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich

wirksamen Bestandteil

10 mg Procainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PASCONEURAL-Injektopas

1 % wird ange-

wendet

Rahmen

neuraltherapeu-tischer

Anwendungsprinzipien.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der An-

wendung

Dosierung:

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste

Dosis verabreicht werden darf, mit der die

gewünschte

ausreichende Nervenblockade

erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend

den Besonderheiten des Einzelfalles indivi-

duell vorzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die

einzelnen Anwendungsarten folgende Dosie-

rungsempfehlungen für Jugendliche über

15 Jahren und Erwachsene mit einer durch-

schnittlichen Körpergröße:

Hautquaddeln:

Quaddel

10 mg

entsprechend 1 ml PASCONEURAL-Injektopas

1 %.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger

Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt

500 mg

Procain

(entsprechend

50 ml

PASCONEURAL-Injektopas

Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich

beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis

200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Patienten

bestimmten

Vorer-

krankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arterio-

sklerose oder Nervenschädigung bei Zucker-

krankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein

Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion können be-

sonders bei wiederholter Anwendung erhöhte

Plasmaspiegel

auftreten. In diesen Fällen

wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich

empfohlen.

Kinder

Für

die Anwendung

Kindern

Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine

Anwendungserfahrungen

vor,

denen

allgemeine Dosierungsempfehlungen abge-

leitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisan-

passung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % wird intrakutan

injiziert.

PASCONEURAL-Injektopas

1 % sollte nur von

Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen

Durchführung

jeweiligen

Anwendung injiziert werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher

Anwendung

niedrig

konzentrierte

Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert

werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arznei-

mittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie

(rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem

Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungsein-

bußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen

Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses

erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu

verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

PASCONEURAL-Injektopas

1 % darf nicht

angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfon-

amide, Benzoesäure (Parabene) (siehe

auch Abschnitt 4.4);

bekanntem

Mangel

Pseudo-

cholinesterase mit der Folge erheblich

herabgesetzter Enzymaktivität;

zur intraarteriellen, periduralen oder

spinalen Injektion.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % darf nur

besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Myasthenia gravis

bei Störungen des Herz-Reizleitungs-

systems

bei Herzinsuffizienz

zur Injektion in ein infiziertes Gebiet

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich

auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu

achten. Bestehende Hypovolämien müssen

behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so

kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen

Ester-Lokalanästhetika und chemisch ver-

wandten Substanzen in Form einer Para-

gruppenallergie auftreten. Chemische Basis

dieser Gruppenallergie ist eine an den

Benzolring

gebundene

Amino-

bzw.

Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu

den anderen Resten befindet. Auch bei

kutaner Form der Procain-Allergie kann sich

eine Gruppenallergie entwickeln mit ent-

sprechenden Symptomen auf Sulfonamide,

orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe,

Röntgenfilmentwickler usw. Bei bekannter

Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuz-

allergische

Reaktion

Procain

nicht

auszuschließen.

Patienten

Pseudocholinesterase-

Mangel und erheblich herabgesetzter Enzym-

aktivität

muss

verstärkt

toxischen

Symptomen

Procain-Applikation

rechnet werden.

Grundsätzlich ist vor der Injektion eines

Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass

das Instrumentarium zur Wiederbelebung

(z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und die Nofallmedikation

zur Therapie toxischer Reaktionen sofort

verfügbar

sind.

Alle

Maßnahmen

Beatmung, antikonvulsiven Therapie und

Reanimation müssen vorhanden sein.

Anwendung

Hals-Kopf-Bereich

besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil

Risiko

für

zentralnervöse

Intoxika-

tionssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten

folgende Punkte beachtet werden:

bei Risikopatienten und bei Verwen-

dung höherer Dosierungen (mehr als

25% der maximalen Einzeldosis bei

einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang

für Infusion anlegen (Volumensubsti-

tution).

Dosierung so niedrig wie möglich

wählen.

In der Regel keinen Vasokonstriktor-

zusatz

verwenden

Dosierungsan-

leitung).

Korrekte

Lagerung

Patienten

beachten.

Injektion

sorgfältig

zwei

Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte

Bereiche (aufgrund verstärkter Resorp-

tion bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck,

Puls

Pupillenweite

kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindi-

kationen sowie Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie

z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

nicht

eine

versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der

Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen

führen kann, sondern dass allgemein mit einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die

partielle Thromboplastinzeit (PTT), rsp. aktivierte

partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt,

Quick-Test

durchgeführt

Thrombozytenzahl

überprüft

werden.

Diese

Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch

Falle

einer

Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche

Behandlung

Blutgerinnungshemmer

Heparin

niedriger

Dosis)

Anwendung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % durchgeführt

werden. Gegebenen-falls ist die Antikoagulan-

tientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorge-

therapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe)

niedermole-

kularem Heparin sollte nur unter besonderer

Vorsicht durchgeführt werden.

PASCONEURAL-Injektopas

1 % enthält Natrium,

aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit

anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Fachinformation

PASCOE

PASCONEURAL-Injektopas

®

1 %

Verlängerung

Wirkung

durch

nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien

Verstärkung

Wirkung

durch

Physostigmin

Verminderung der Wirksamkeit der

Sulfonamide.

Procain

sollte

nicht

gemeinsam

Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden.

Durch

Einfluss

Procain-

Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung

der Procain-Toxizität. Andere pharmako-

logische Eigenschaften der Cholinesterase-

hemmer könnten die Procain-Toxizität eben-

falls beeinflussen.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist

eine Verlängerung der Procain-Anästhesie

möglich. Als Grundlage für den Effekt wurde

die mögliche Erniedrigung der Gewebe-

permeabilität diskutiert.

Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen

einen protektiven Effekt gegen toxische

Procainwirkungen haben.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale

Anomalien nach Anwendung von Procain im

1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf.

Bisher

sind

keine

anderen

relevanten

epidemiologischen

Studien

verfügbar.

Tierstudien

reproduktionstoxiko-

logische Potential von Procain nur unzu-

reichend

abgeklärt

(siehe

5.3).

Procain

passiert die Plazenta schnell und gut. Das

Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da

Procain rasch esterhydrolytisch gespalten

wird. In der Schwangerschaft sollte Procain

dennoch

unter

sorgfältiger

Indika-

tionsstellung zur Anwendung kommen, auch

wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt

geworden sind.

Procain wird mit der Muttermilch ausge-

schieden. Wegen der raschen Esterspaltung

ist das Risiko von Auswirkungen auf das

Neugeborene gering, doch ist die Plasma-

halbwertszeit beim Neugeborenen verlängert.

Da nachteilige Folgen für den Säugling

bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich

sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder

eine

Behandlung

höheren

Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von PASCONEURAL-

Injektopas

1 % muss der Arzt im Einzelfall

entscheiden,

Patient

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen

darf,

Maschinen

bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

durchführen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkun-

gen von Procain betreffen das Zentralnerven-

und das Herz-Kreislauf-System.

Plasmakonzentrationen,

regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht

werden, wird der Blutdruck in der Regel nur

geringgradig durch die positiv inotrope und

positiv

chronotrope

Wirkung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % beeinflusst.

Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle

abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen

für eine relative Überdosierung im Sinne

einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als

zentralnervöse Störungen können periorale

Missempfindungen,

Unruhe,

Delirium,

tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden

(siehe auch 4.9 „Überdosierung“).

Allergische Reaktionen auf PASCONEURAL-

Injektopas

1 % in Form von Urtikaria, Ödem,

Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms

sowie Kreislaufreaktionen werden selten (≤0,1%0,1%

- >0,01%) beschrieben.

Lokale

Allergien

pseudoallergische

Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis

Erythem,

Pruritus

Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-

Lokalanästhetika auftreten.

Darüber hinaus können als lokale Reaktionen

subkutaner

intramuskulärer

Applikation

Schwellungen,

Ödeme,

Erytheme und Hämatome vorkommen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

PASCONEURAL-Injektopas

1 % wirkt

in niedrigen toxischen Dosierungen als

zentrales

Nervenstimulans,

hohen

toxischen

Bereichen

kommt

Depression der zentralen Funktionen. Die

Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft

in 2 Phasen:

Stimulation:

ZNS: Periorale Missempfindungen,

Gefühl der tauben Zunge, Unruhe,

Delirium, Krämpfe (tonischklonisch).

Kardiovaskulär:

Herzfrequenz

erhöht,

Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

Depression:

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar,

Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokal-

anästhetika-Intoxikation

fallen

zunächst

durch exzitatorische Symptome auf. Sie

werden unruhig, klagen über Schwindel,

akustische und visuelle Störungen sowie

Kribbeln, vor allem an Zunge und im

Lippenbereich.

Sprache

ver-

waschen,

Schüttelfrost

Muskel-

zuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten

Krampfanfalls.

Subkon-

vulsive

Plasmaspiegel

Procain-

hydrochlorid

führen

auch

Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten.

Krampfanfälle

sind

zuerst

klonischtonischer

Form.

fort-

schreitender ZNS-Intoxikation kommt es

zu einer zunehmenden Funktionsstörung

des Hirnstammes mit den Symptomen

Atemdepression und Koma bis hin zum

Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste

Zeichen eines toxischen Effekts auf das

kardiovaskuläre System. Die Hypotension

wird hauptsächlich durch eine Hemmung

bzw. Blockade der kardialen Reizleitung

verursacht. Die toxischen Wirkungen sind

jedoch klinisch von relativ untergeordneter

Bedeutung.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Auftreten

zentraler

oder

kardio-

vaskulärer Symptome einer Intoxikation

sind folgende Gegenmaßnahmen erfor-

derlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr

PASCONEURAL-Injektopas

1 %.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls

notwendig

reinem

Sauerstoff

assistiert oder kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck,

Puls und Pupillenweite.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall

einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie,

deren erste Anzeichen Unruhe, Flüster-

stimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann

Bewusstlosigkeit

Atemstillstand

übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen

Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine

Flachlagerung des Patienten mit einer

Hochlagerung der Beine erfolgen und ein

Beta-Sympathomimetikum langsam intra-

venös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution

vorzunehmen

(z.B.

kristalloiden

Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie)

wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verab-

reicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die

erforderlichen Maßnahmen der Reanima-

tion durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5

bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass

vielen

Fällen

bei Anzeichen

Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung

zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analeptika sind kontra-

indiziert

Intoxikation

durch

Lokal-

anästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Amino-

benzoesäureester,

ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhe-

tikum vom Typ der basischen Ester. Die Base

hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen,

wie sensorische, motorische und autonome

Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des

Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel

und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen

der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der

Fachinformation

PASCOE

PASCONEURAL-Injektopas

®

1 %

Schmerzempfindung

wird

fallender

Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw.

Wärme,

für

Berührung

Druck

herabgesetzt.

Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch

und tonussenkend an der glatten Muskulatur.

Es zeigt außerdem eine schwache anti-

histaminerge

parasympatholytische

Wirkung.

Procainhydrochlorid

setzt

Membran-

permeabilität für Kationen, insbesondere für

Natriumionen

höheren

Konzen-

trationen auch für Kaliumionen, herab. Dies

führt

konzentrationsabhängig

einer

verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser,

da der zur Ausbildung des Aktionspotentials

notwendige, plötzliche Anstieg der Natrium-

permeabilität verringert ist. Die Membran-

stabilisierung beruht auf einer Einlagerung

lipophilen

Lokalanästhetika

Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezi-

fische

Membranexpansion

ein,

wodurch

Ionenkanäle,

besonders

Natriumkanäle

blockiert werden. Sekundär wird durch den

hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-

Moleküls, der in die wasserführende Pore

hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte

beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom

pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert

des Milieus abhängig, also vom Anteil an

ungeladener

Base,

besser

Kationen in die lipophile Nervenmembran

permeieren kann. Der pKa-Wert für Procain-

hydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das

Verhältnis von dissoziierter Form zu der

lipidlöslichen Base wird durch den im

Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die

Nervenmembran

Nervenfaser

basische Form, wirkt aber als Procain-Kation

erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-

Werten, z.B. im entzündlich veränderten

Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der

basischen Form vor, so dass keine aus-

reichende Anästhesie

zustande

kommen

kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist

abhängig von der Vaskularisierung bzw.

Durchblutung des Injektionsgebietes. Die

Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der

Infiltration ein bis zwei Minuten, dagegen 15

bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie.

Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an.

Die Eiweißbildung wurde einschließlich der

Erythrozyten-Bindung zu 6 % bestimmt. Der

Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt

0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-

state 65 l.

Substanz

überwindet

Plazenta-

schranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg

Körpergewicht nach intravenöser Injektion.

Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor

allem

durch

Plasma

befindliche,

unspezifische Esterasen unter Bildung von p-

Aminobenzoesäure,

sensibilisierend

wirken kann. In der Leber wird nur ein

geringer Anteil Procainhydrochlorid bio-

transformiert.

Halbwertszeit

Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim

Neugeborenen

bzw.

Patienten

Nierenschäden

1,4 Minuten

Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten

verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur

eine geringe Biotransformation festgestellt.

Hier

traten

neben

97 %

unveränderter

Substanz

p-Aminobenzoesäure

0,5 %

N-Acetyl-Procainhydrochlorid

auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v.

Applikation im Urin 2 % unverändertes

Procainhydrochlorid, 80 % p-Aminobenzoe-

säure

deren

Konjugate

sowie

Diethylaminoethanol gefunden. Diethylamino-

ethanol

wirkt gefäßerweiternd und wird

überwiegend in der Leber abgebaut. Nach

Procainhydrochloridanästhesie

konnte

Harn

kein

Procainhydrochlorid

mehr

nachgewiesen

werden;

neben

Aminobenzoesäure

30 %

Diethyl-

aminoethanol traten verschiedene Konjugate

in nicht näher untersuchter Menge auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeit-Untersuchungen

Beurteilung

eines kanzerogenen Potentials liegen nicht

vor. In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxi-

zität verliefen mit Procain negativ.

Das reproduktionstoxikologische Potential

von Procain ist nur unzureichend abgeklärt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Procain in

Rattenfeten zur Bildung von Katarakten

führen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektions-

zwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Procain

sollte

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden, da eine

Änderung

pH-Wertes

oder

Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des

Wirkstoffes führen kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

10 Ampullen 2 ml (N3)

100 Ampullen 2 ml (Klinikpackung)

1000 Ampullen 2 ml (Klinikpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine speziellen Vorgaben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6889746.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12. Mai 2003

10.

STAND DER INFORMATION

08 / 2007

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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