Paroxetin-TEVA 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat 22.76mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70381.00.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PAROXETIN-TEVA®20mgFilmtabletten

Wirkstoff:Paroxetin

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPAROXETIN-TEVA®undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®beachten?

3. WieistPAROXETIN-TEVA®einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPAROXETIN-TEVA®aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTPAROXETIN-TEVA®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PAROXETIN-TEVA®isteinArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)und/oderAngststörungenbei

Erwachsenen.FolgendeAngststörungenkönnenmitPAROXETIN-TEVA®behandelt

werden:

Zwangsstörung(zwanghaftwiederkehrendeGedankenundunkontrollierbare

Handlungen)

Panikstörung(Panikattacken,einschließlichsolchediedurchAgoraphobie

(AngstvorweitenoderöffentlichenPlätzen)entstehen)

sozialeAngststörung(Furchtvor/VermeidungvorsozialenKontakten)

posttraumatischeBelastungsstörung(Angstinfolgeeinestraumatischen

Erlebnisses)

generalisierteAngststörung(allgemeinesGefühlgroßerAngstoderNervosität)

PAROXETIN-TEVA®gehörtzurArzneimittelklassedersogenanntenselektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs).SerotoninisteineSubstanz,dieim

GehirnjedesMenschenvorhandenist.WiedieWirkungvonPAROXETIN-TEVA®und

anderenSerotonin-Wiederaufnahmehemmerngenauzustandekommt,istnicht

vollständigbekannt,abersiekönnenhelfen,denSerotoninspiegelsimGehirnzu

erhöhen.DierichtigeTherapiefürIhreDepressionbzw.Angststörungistwichtigdafür,

dassesIhnenbessergeht.

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPAROXETIN-TEVA®BEACHTEN?

PAROXETIN-TEVA®darfnichteingenommenwerden

·wennSiesogenannteMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer,zumBeispiel

Moclobemid)einnehmenoderindenletztenzweiWocheneingenommenhaben.

IhrArztwirdIhnenerklären,wieSienachAbsetzendesMAO-Hemmersmitder

EinnahmevonPAROXETIN-TEVA®beginnensollen.

·wennSieeinesderAntipsychotikaThioridazinoderPimozideinnehmen.

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenParoxetinodereinendersonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind(sieheAuflistungweiterunten).

WenneinerdieserPunkteaufSiezutrifft,nehmenSiekeinPAROXETIN-TEVA®ein

undinformierenSieIhrenArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®isterforderlich

GehenSiemitIhremArztfolgendeFragendurch:

·WelcheanderenArzneimittelnehmenSieein?(siehehierzudenAbschnitt„Bei

EinnahmevonPAROXETIN-TEVA®mitanderenArzneimitteln“)

·HabenSieeineNieren-,Leber-oderHerzerkrankung?

·HabenSieEpilepsie,oderhattenSiefrühereinmalKrampfanfälle?

·HattenSieschoneinmalmanischeEpisoden(überaktivesVerhaltenoderrasende

Gedanken)?

·WerdenSiemitElektrokrampftherapie(EKT)behandelt?

·HattenSieschoneinmaleineBlutungsstörung,odernehmenSiederzeitandere

Arzneimittelein,diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnten(zumBeispiel

BlutverdünnerwieWarfarin,AntipsychotikawiePerphenazinoderClozapin,

trizyklischeAntidepressiva,SchmerzmittelausderGruppedersogenannten

nichtsteroidalenEntzündungshemmer,z.B.Acetylsalicylsäure,Ibuprofen,

Celecoxib,Etodolac,Diclofenac,Meloxicam)?

·HabenSieDiabetes?

·MüssenSiesichsalzarmernähren?

·HabenSiegrünenStar(erhöhterAugeninnendruck)?

·SindSieschwangeroderhabenSievor,schwangerzuwerden?(siehehierzuden

Abschnitt„SchwangerschaftundStillzeit“)

·SindSieunter18Jahrealt?(siehehierzudenAbschnitt„AnwendungbeiKindern

undJugendlichenunter18Jahren“indieserInformation)?

WennSieeinedieserFragenmitJabeantwortenunddarübernochnichtmitIhrem

Arztgesprochenhaben,gehenSienocheinmalzuIhremArztundfragenSieihn,was

dasfürIhreTherapiemitPAROXETIN-TEVA®bedeutet.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

PAROXETIN-TEVA®solltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrenangewendetwerden..ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18

JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofür

NebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenPAROXETIN-TEVA®verschreiben,

wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedes

Patientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenPAROXETIN-TEVA®

verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutan

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IhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18

Jahren,derPAROXETIN-TEVA®einnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptome

auftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussinddielangfristigen

sicherheitsrelevantenAuswirkungenvonPAROXETIN-TEVA®aufWachstum,

ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieser

Altersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

InStudienzuPAROXETIN-TEVA®beiUnter-18-Jährigentratenfolgende

Nebenwirkungenhäufigauf(beiwenigeralsjedemzehntenKind/Jugendlichen):

ZunahmevonSuizidankenundSuizidversuchen,absichtlicheSelbstverletzung,

feindliches,aggressivesoderunfreundlichesVerhalten,wenigAppetit,Zittern,

ungewöhnlichstarkesSchwitzen,Hyperaktivität(überschießendeEnergie),

Agitiertheit,Gefühlsinstabilität(einschließlichWeinenundStimmungsschwankungen).

IndiesenStudiensinddiegleichenSymptome–allerdingswenigerhäufig–auchbei

KindernundJugendlichenaufgetreten,diestattPAROXETIN-TEVA®ein

ScheinmedikamentohneWirkstoff(Plazebo)erhielten.

BeieinigenTeilnehmernderStudienanUnter-18-JährigensindAbsetzerscheinungen

aufgetreten,alssieaufhörten,PAROXETIN-TEVA®einzunehmen.Diesewaren

weitgehendvergleichbarmitdenAbsetzerscheinungenbeiErwachsenen(siehehierzu

Abschnitt3„WieistPAROXETIN-TEVA®einzunehmen?“).Zusätzlichtratenbeiden

Patientenunter18Jahrenhäufig(beiwenigeralsjedemzehnten)Bauchschmerzen,

NervositätundGefühlsinstabilitätein(mitWeinen,Stimmungsschwankungen,

Versuchen,sichselbstzuverletzen,Suizidgedankenund-versuche).

GedankenanSelbstverletzungundVerschlechterungIhresZustands

MenschenmitDepressionund/oderAngststörungdenkenbisweilendaran,sichselbst

zuverletzenoderdasLebenzunehmen.DieseGedankenkönnenzunehmen,

nachdemSiemitderEinnahmevonAntidepressivabegonnenhaben,denndiese

ArzneimittelbrauchenZeit,umihreWirkungzuentfalten.

BestimmtePatientengruppensindbesondersstarkgefährdetfürsolcheGedanken:

·wennSiebereitszuvoranSuizidoderSelbstverletzunggedachthaben

·wennSieeinjungerErwachsenersind–KlinischeStudienhabenergeben,dass

beijungen(unter25-jährigen)ErwachsenenmitpsychiatrischerErkrankung,die

miteinemAntidepressivumbehandeltwurden,dasRisikofürsuizidalesVerhalten

erhöhtist.

WennSiezuirgendeinerZeitdarandenken,sichselbstSchadenzuzufügenoder

Suizidzubegehen,wendenSiesichsofortanIhrenArztoderbegebenSiesichinein

Krankenhaus.

Eskannauchhilfreichsein,miteinemFamilienmitgliedodergutenFreunddarüberzu

sprechen,dassSieaneinerDepressionbzw.Angststörungleiden,undihnzubitten,

dieseGebrauchsinformationebenfallsdurchzulesen.SiekönntendiesePersonauch

bitten,IhnenBescheidzusagen,wennsiemeint,dassIhreDepression/Angststörung

schlimmergewordenist,oderwennihrbesorgniserregendeVerhaltensänderungenbei

Ihnenauffallen.

WichtigeNebenwirkungenvonPAROXETIN-TEVA®

BeieinigenPatienten,diePAROXETIN-TEVA®einnehmen,tritteinesogenannte

Akathisieein:derBetroffenefühltsichruhelosundkannnichtstillsitzenoderstill

stehen.AnderePatientenentwickelneinsogenanntesSerotonin-Syndrom,dassich

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durcheinesodermehrererderfolgendenSymptomebemerkbarmacht:Verwirrtheit,

Ruhelosigkeit,Schwitzen,Zittern,Halluzinationen(unnormaleSinneswahrnehmungen

vonBildernundGeräuschen),plötzlicheMuskelzuckungenoderbeschleunigter

Herzschlag.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbemerken,informierenSie

IhrenArzt.WeitereInformationenzudiesenundanderenNebenwirkungenvon

PAROXETIN-TEVA®findenSieinAbschnitt4dieserGebrauchsinformation(„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).

Knochenbrüche

StudienzeigeneinerhöhtesRisikofürKnochenbrüchebeiPatienten,diebestimmte

Antidepressivaerhalten.DiesesRisikokannwährendderBehandlungauftretenund

istwährenddererstenTherapiemonategrößer.

BeiEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®mitanderenArzneimitteln

BestimmteArzneimittelkönnendieWirkungvonPAROXETIN-TEVA®beeinflussen

oderdieWahrscheinlichkeiterhöhen,dassbeiIhnenNebenwirkungenauftreten.

UmgekehrtkannauchPAROXETIN-TEVA®andereArzneimittelinihrerWirkung

beeinflussen.FolgendeArzneimittelsindbetroffen:

SogenannteMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer,zumBeispiel

Moclobemid)(siehehierzudenAbschnitt„PAROXETIN-TEVA®darfnicht

eingenommenwerden…“)

DieAntipsychotikaThioridazinundPimozid–siehehierzudenAbschnitt

„PAROXETIN-TEVA®darfnichteingenommenwerden…“.

Acetylsalicylsäure,Ibuprofenoderanderesogenanntenichtsteroidale

Entzündungshemmer(NSAIDs)wiezumBeispielCelecoxib,Etodolac,

DiclofenacundMeloxicam,diezurBehandlungvonSchmerzenund

Entzündungenangewendetwerden

DasSchmerzmittelTramadol

SogenannteTriptane,z.B.SumatriptanzurAnwendungbeiMigräne

AndereAntidepressivaeinschließlichandererselektiver

Serotonin-WiederaufnahmehemmerundtrizyklischerAntidepressivawie

Clomipramin,NortriptylinoderDesipramin

DasNahrungsergänzungsmittelTryptophan

AntipsychotikawieLithium,Risperidon,PerphenazinoderClozapin,diezur

BehandlungbestimmterpsychiatrischerErkrankungeneingesetztwerden

EinKombinationspräparatausFosamprenavirundRitonavirzurBehandlungvon

HIV-Infektionen

Johanniskraut,einpflanzlichesArzneimittelgegenDepressionen

Phenobarbital,Phenytoin,NatriumvalproatoderCarbamazepin,mitdenen

KrampfanfälleoderEpilepsiebehandeltwerden

Atomoxetin,einArzneimittelzurBehandlungvonADHS

(Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung)

Procyclidin,einArzneimittelgegenTremor,dasinsbesondere

Parkinson-Patientenverschriebenwird

WarfarinundandereGerinnungshemmerzurBlutverdünnung

Propafenon,FlecainidundandereArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen

Metoprolol,einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckund

Herzerkrankungen

Rifampicin,einMittelgegenTuberkulose(TB)undLepra

Linezolid,einAntibiotikum

Fentanyl,dasüblicherweisealsNarkosemitteloderzurBehandlungchronischer

Schmerzenverwendetwird

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Tamoxifen,daszurBehandlungvonBrustkrebsundzurStimulationdes

EisprungsinderBehandlunggegenUnfruchtbarkeitverwendetwird.

WennSieeinesdieserArzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben

undSiedarübernochnichtmitIhremArztgesprochenhaben,gehenSieerneutzu

IhremArztundfragenSieihn,wasSietunsollen.MöglicherweisemussdieDosis

verändertwerden,oderSiemüssenaufeinanderesArzneimittelumgestelltwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

TrinkenSiefürdieDauerIhrerTherapiemitPAROXETIN-TEVA®keinenAlkohol.

AlkoholkanndieSymptomeunddieNebenwirkungenverstärken.WennSie

PAROXETIN-TEVA®morgenszumFrühstückeinnehmen,verringernSiedie

Wahrscheinlichkeit,dassIhnenübelwird.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSiebereitsPAROXETIN-TEVA®einnehmenundnunfestgestellthaben,dass

Sieschwangersind,sprechenSiesoschnellwiemöglichmitIhremArzt.Auchwenn

Sieschwangerwerdenmöchten,sprechenSiemitIhremArzt.VerschiedeneStudien

deutendaraufhin,dassdasRisikovonHerzfehlernbeiSäuglingengrößerist,wenn

dieMutterindenerstenSchwangerschaftsmonatenmitParoxetinbehandeltwurde.

BeidiesenStudienwurdefestgestellt,dasswenigerals2von100Säuglingen(2%),

derenMütterzuBeginnderSchwangerschaftParoxetineinnahmen,mitHerzfehlern

aufdieWeltkamen,imVergleichzu1von100Säuglingen(1%)inder

Gesamtbevölkerung.WennmanalleArtenvonSchwangerschaftsfehlbildungen

zusammennimmt,istdieHäufigkeitvonFehlbildungenbeiKindernvon

Paroxetin-behandeltenMütternjedochnichtgrößeralsdieGesamtzahlder

FehlbildungeninderAllgemeinbevölkerung.IhrArztwirdmitIhnenzusammen

entscheiden,obesbesserist,fürdieDauerIhrerSchwangerschafteineandere

TherapiezuwählenoderdieParoxetin-Therapiestufenweiseabzusetzen.Jenach

IhremZustandwirdIhrArztIhnenabermöglicherweiseauchempfehlen,weiter

Paroxetineinzunehmen.

WennSieindenletztendreiMonatenIhrerSchwangerschaftPAROXETIN-TEVA®

eingenommenhaben,teilenSieesIhremArztmit,denneskannsein,dassbeidem

NeugeborenenbestimmteSymptomeauftreten.DiesistinderRegelindenersten

24StundennachderEntbindungderFall.DazuzählenSchlafstörungen,

SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,einebläulicheVerfärbungderHautoder

wechselndeKörpertemperatur,allgemeineKrankheitszeichen,ständigesSchreien,

steifeoderschlaffeMuskeln,Teilnahmslosigkeit,Muskelzittern,ängstliches/nervöses

ZitternoderKrampfanfälle,hoherBlutdruckindenLungenvenen.WennIhrKindnach

derGeburteinesdieserSymptomezeigtundSiedeshalbbesorgtsind,wendenSie

sichanIhrenArzt,derSieweiterberatenwird.

SehrgeringeMengenPAROXETIN-TEVA®könnenindieMuttermilchgelangen.

WennSiePAROXETIN-TEVA®einnehmen,sprechenSienocheinmalmitIhremArzt,

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bevorSiezustillenbeginnen.IhrArztwirdmitIhnenzusammenentscheiden,obSie

währendderTherapiemitPAROXETIN-TEVA®stillensollenodernicht.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MöglicheNebenwirkungenvonPAROXETIN-TEVA®sindSchwindel,Verwirrtheit,

SchläfrigkeitundverschwommenesSehen.WenneinedieserNebenwirkungenbei

Ihnenauftritt,dürfenSienichtaktivamStraßenverkehrteilnehmenundkeine

Maschinenbedienen.

3. WIEISTPAROXETIN-TEVA®EINZUNEHMEN?

NehmenSiePAROXETIN-TEVA®immergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

InmanchenFällenmüssenPatientenmehralseineTabletteodereinehalbeTablette

einnehmen.InderfolgendenTabellesehenSie,wievieleTablettenSieeinnehmen

müssen.

Dosierung AnzahldereinzunehmendenTabletten

10mg Einehalbe20-mg-Tablette

20mg Eine20-mg-Tablette

30mg Eine30-mg-Tablette

odereineinhalb20-mg-Tabletten

40mg Zwei20-mg-Tabletten

50mg Eine20-mg-Tablette+eine30-mg-Tablette

oderzweieinhalb20-mg-Tabletten

60mg Drei20-mg-Tabletten

oderzwei30-mg-Tabletten

IndernächstenTabelleistaufgeführt,welcheDosisbeiwelcherErkrankung

üblichist:

Anfangsdosis EmpfohleneTagesdosis Maximale

Tagesdosis

Depression 20mg 20mg 50mg

Zwangsstörung 20mg 40mg 60mg

Panikstörung 10mg 40mg 60mg

Soziale

Angststörung/soziale

Phobie 20mg 20mg 50mg

Posttraumatische

Belastungsstörung 20mg 20mg 50mg

Generalisierte

Angststörung 20mg 20mg 50mg

IhrArztwirdIhnensagen,mitwelcherDosisSiedieTherapiemitPAROXETIN-TEVA®

beginnensollen.BeidenmeistenPatientensetztnachwenigenWocheneine

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Besserungein.WennesIhnennachdiesemZeitraumnichtbessergeht,sprechenSie

mitIhremArzt,derSieweiterberatenwird.Erwirdeventuellentscheiden,dieDosis

schrittweisein10-mg-Schrittenzuerhöhen,bisdiemaximaleTagesdosiserreichtist.

ZumEinnehmen.

NehmenSieIhreTablettenmorgenszumFrühstückein.

SchluckenSiesiemiteinemGlasWasser.

ZerkauenSiedieTablettennicht.

IhrArztsagtIhnen,wielangeSiedieTabletteneinnehmenmüssen.DieTherapie

kannmehrereMonateundlängerdauern.

ÄltereMenschen

DieTageshöchstdosisfürPatientenüber65Jahrebeträgt40mg.

PatientenmitLeber-oderNierenerkrankung

WennSieeineLebererkrankungodereineschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhr

Arztmöglicherweiseentscheiden,dassSieeinegeringereDosisPAROXETIN-TEVA®

alsüblicheinnehmensollen.

WennSieeinegrößereMengevonPAROXETIN-TEVA®eingenommenhaben,als

Siesollten

NehmenSieniemalsmehrTabletteneinalsvomArztempfohlen.WennSie(oder

jemandanderes)zuvielePAROXETIN-TEVA®-Tabletteneingenommenhaben,

informierenSiesofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedortdie

Tablettenschachtelvor.

WennmaneineÜberdosisPAROXETIN-TEVA®eingenommenhat,könnensämtliche

inAbschnitt4(„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)genanntenSymptomesowie

folgendeSymptomeauftreten:Übelkeit,Fieber,Kopfschmerzen,unkontrollierbare

Muskelanspannung.

WennSiedieEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®vergessenhaben

NehmenSieIhrArzneimitteljedenTagzurgleichenZeitein.WennSiedieEinnahme

einmalvergessenhabenundesIhnennochvordemSchlafengeheneinfällt,nehmen

SiedieTablette(n)soforteinundsetzenSiedieEinnahmeamnächstenMorgenganz

normalfort.

WennesIhnenerstinderNachtoderamnächstenTagauffällt,lassenSiedieDosis

ganzaus.Esistmöglich,dassdannAbsetzerscheinungenauftreten,dieseklingen

jedochwiederab,sobaldSiedienächsteDosiszurgewohntenZeiteingenommen

haben.

WaskönnenSietun,wennesIhnennichtbessergeht?

PAROXETIN-TEVA®kannnichtalleihreSymptomesofortbeheben–jedes

AntidepressivumbrauchtZeit,biseswirkt.ManchePatientenbeginnensichnach

wenigenWochenbesserzufühlen,beianderendauertesetwaslänger.Manche

Menschen,dieAntidepressivaeinnehmen,fühlensichzuerstschlechter,bevoreine

Besserungeintritt.WennesIhnennacheinigenWochennochnichtbessergeht,

gehenSienocheinmalzuIhremArzt,derIhnenweitereAnweisungengebenwird.Ihr

ArztsollteSieohnehinauffordern,einigeWochennachTherapiebeginnnocheinmal

zuihmzukommen.SagenSieesIhremArzt,wennSiesichnochnichtbesserfühlen.

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WennSiedieEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®abbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonPAROXETIN-TEVA®nicht,esseidenn,IhrArzthat

esIhnenausdrücklichgesagt.BeimAbsetzenvonPAROXETIN-TEVA®hilftIhrArzt

Ihnen,dieDosisübermehrereWochenoderMonatelangsamzureduzieren,damit

dieWahrscheinlichkeitvonAbsetzerscheinungenverringertwird.Beispielsweisekann

IhreParoxetindosisjedeWocheschrittweiseum10mgherabgesetztwerden.Beiden

meistenMenschensindjeglicheSymptome,dienachBeendigungderTherapiemit

PAROXETIN-TEVA®aufgetretensind,nurleichtausgeprägtundklingeninnerhalb

vonzweiWochenvonselbstwiederab.BeieinigenPatientenkönnendieSymptome

aberauchschwererausgeprägtseinoderlängeranhalten.

WennSieAbsetzerscheinungenbekommen,wennSiedieTherapiebeenden,wirdIhr

Arzteventuellentscheiden,dassdieDosislangsamergesenktwerdensoll.WennSie

anschwerenAbsetzerscheinungenleiden,nachdemSiePAROXETIN-TEVA®

abgesetzthaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.ErwirdSieeventuellanweisen,

wiedermitderEinnahmezubeginnenunddanndieDosislangsamerzureduzieren.

AuchwennbeiIhnenAbsetzerscheinungenauftreten,könnenSie

PAROXETIN-TEVA®absetzen.

MöglicheAbsetzerscheinungenbeiBeendigungderTherapie

Studienzufolgetretenbei3von10Patienteneinesodermehrerederfolgenden

Symptomeauf,wenneineParoxetin-Therapiebeendetwird.Dieeinzelnen

AbsetzerscheinungentretenmitunterschiedlicherHäufigkeitauf.

HäufigeNebenwirkungen,diebeibiszu1von10Patientenauftretenkönnen:

Schwindel,„unsicheraufdenFüßensein“,gestörterGleichgewichtssinn

EmpfindungenwiePrickeln,Brennenund(seltener)Stromschlaggefühl,auchim

Kopf,sowieSummen,Zischen,Pfeifen,KlingelnodersonstigeDauergeräusche

imOhr(Tinnitus)

Schlafstörung(lebhafteTräume,Albträume,Wachliegen)

Angst

Kopfschmerzen

GelegentlicheNebenwirkungen,diebeibiszu1von100Patientenauftreten

können:

Übelkeit

Schwitzen(einschließlichnächtlicherSchweißausbrüche)

GefühlderRuhelosigkeitoderAufgeregtheit

Tremor(Zittern)

VerwirrtheitoderDesorientiertheit

Diarrhö(Durchfall)

EmotionaleEmpfindlichkeitoderReizbarkeit

Sehstörungen

HerzflatternoderstarkesHerzklopfen(Palpitationen)

WennSiewegenderAbsetzerscheinungennachdemEndeder

PAROXETIN-TEVA®-Therapiebesorgtsind,wendenSiesichanIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

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4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPAROXETIN-TEVA®Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.DieGefahrvonNebenwirkungenbestehtvorallem

indenerstenWochenderTherapiemitPAROXETIN-TEVA®.

WenneinederfolgendenNebenwirkungenwährendderTherapiebeiIhnenauftritt,

wendenSiesichanIhrenArzt.

IneinigenFällenmüssenSiesoschnellwiemöglichIhrenArztbenachrichtigenoder

sichunverzüglichineinKrankenhausbegeben.

GelegentlicheNebenwirkungen,diebeibiszu1von100Patientenauftreten

können:

WennbeiIhnenungewöhnlicheblaueFleckeoderBlutungenauftreten,

einschließlichblutigemErbrechenoderblutigemStuhl,sprechenSiesofortmit

IhremArztoderbegebenSiesichunverzüglichineinKrankenhaus.

WennSiefeststellen,dassSiekeinWasserlassenkönnen,sprechenSiesofort

mitIhremArztoderbegebenSiesichunverzüglichineinKrankenhaus.

SelteneNebenwirkungen,diebeibiszu1von1.000Patientenauftretenkönnen:

WennSieeinenKrampfanfallhaben,sprechenSiesofortmitIhremArztoder

begebenSiesichunverzüglichineinKrankenhaus.

WennSiesichruhelosfühlenundnichtstillsitzenoderstillstehenkönnen,

habenSiemöglicherweiseeinesogenannteAkathisie.Diesekannnochverstärkt

werden,wennIhrePAROXETIN-TEVA®-Dosierungerhöhtwird.Wenndiese

AnzeichenbeiIhnenauftreten,sprechenSiemitIhremArzt.

WennSiesichmüde,schwachoderverwirrtfühlenoderIhreMuskeln

schmerzen,steifoderunkoordiniertsind,kanndasdaranliegen,dassder

NatriumspiegelinIhremBlutzuniedrigist.WenndieseSymptomebeiIhnen

auftreten,sprechenSiemitIhremArzt.

SehrselteneNebenwirkungen,diebeibiszu1von10.000Patientenauftreten

können:

AllergischeReaktionaufPAROXETIN-TEVA®

WennHautausschlagmitRötungundQuaddeln,SchwellungenderAugenlider

oderLippen,desGesichtsoderMundesoderderZunge,Juckreiz,

AtembeschwerdenoderSchluckbeschwerdenbeiIhnenauftreten,sprechenSie

sofortmitIhremArztoderbegebenSiesichunverzüglichineinKrankenhaus.

WenneinigeoderallederfolgendenSymptomebeiIhnenauftreten,handeltes

sichmöglicherweiseumeinsogenanntesSerotonin-Syndrom:Verwirrtheit,

Ruhelosigkeit,Schwitzen,Zittern,Halluzinationen(unnormale

Sinneswahrnehmungen),plötzlicheMuskelzuckungenoderbeschleunigter

Herzschlag.WenndieseAnzeichenbeiIhnenauftreten,sprechenSiemitIhrem

Arzt.

AkutergrünerStar(erhöhterAugeninnendruck)

WennAugenschmerzenundverschwommenesSehenbeiIhnenauftreten,

sprechenSiemitIhremArzt.

WeiteremöglicheNebenwirkungenderTherapie

SehrhäufigeNebenwirkungen,diebeimehrals1von10Patientenauftreten

können:

Übelkeit–DieWahrscheinlichkeithierfürkönnenSieverringern,indemSieIhre

TablettenmorgenszumFrühstücknehmen.

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VeränderungdesSexualtriebsoderderSexualfunktion,zumBeispiel

ausbleibenderOrgasmusundbeiMännernveränderteErektionundEjakulation

HäufigeNebenwirkungen,diebeibiszu1von10Patientenauftretenkönnen:

ErhöhterCholesterinspiegelimBlut

Appetitverlust

Schlafstörungen(Schlaflosigkeit)oderSchläfrigkeit

SchwindeloderZittern(Tremor)

Kopfschmerzen

Aufgeregtheit

UngewöhnlichesSchwächegefühl

VerschwommenesSehen

Gähnen,Mundtrockenheit

DurchfalloderVerstopfung

Gewichtszunahme

Schwitzen

ungewöhnlicheTräume(einschließlichAlbträume)

GelegentlicheNebenwirkungen,diebeibiszu1von100Patientenauftreten

können:

KurzfristigerBlutdruckanstieg,oderkurzfristigeSenkungdesBlutdrucks,die

dazuführenkann,dassIhnennachplötzlichemAufstehenschwindeligwirdoder

Sieohnmächtigwerden

BeschleunigterHerzschlag

Bewegungseinschränkungen,Steifheit,ZitternoderungewöhnlicheBewegungen

derMund-undZungenmuskulatur

ErweitertePupillen

Hautausschlag

Verwirrtheit

Halluzinationen(unnormaleSinneswahrnehmungenvonBildernund

Geräuschen)

Unfähigkeit,Wasserzulassen(Harnverhalt)oderunkontrollierbares,

ungewolltesWasserlassen(Harninkontinenz)

SelteneNebenwirkungen,diebeibiszu1von1.000Patientenauftretenkönnen:

UnnormaleBildungvonBrustmilchbeiMännernundFrauen

VerlangsamterHerzschlag

AuswirkungenaufdieLeber,diesichinverändertenBlutwertenbeim

Leberfunktionstestzeigen

Panikattacken

ÜberaktivesVerhaltenoderrasendeGedanken(Manie)

GefühlderSelbstentfremdung(Depersonalisation)

Angst

Gelenk-undMuskelschmerzen

Restless-Legs-Syndrom(RLS)

Erbrechen

SehrselteneNebenwirkungen,diebeibiszu1von10.000Patientenauftreten

können:

LebererkrankungmitGelbsucht(GelbfärbungderHautundAugäpfel)

Flüssigkeits-oderWasseransammlungimGewebe,dadurchSchwellungender

ArmeoderBeine

ÜberempfindlichkeitgegenSonnenlicht

Schmerzhafte,anhaltendeErektion

VerminderteAnzahlvonBlutplättchen

palde-paroxetin20-1004-highlighted.rtf Seite11von12

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BeieinigenPatientenkönnenwährendderPAROXETIN-TEVA®-Therapie

DauergeräuscheimOhrwieSummen,Zischen,PfeifenoderKlingelnauftreten

(Tinnitus).

WennSiewährendderPAROXETIN-TEVA®-TherapiejeglicheFragenoderZweifel

haben,sprechenSiemitIhremArztdarüber.Wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

5. WIEISTPAROXETIN-TEVA®AUFZUBEWAHREN?

PAROXETIN-TEVA®fürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPAROXETIN-TEVA®nachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPAROXETIN-TEVA®enthält

DerWirkstoffistParoxetin.

EineFilmtabletteenthält20mgParoxetin(alsParoxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:Calciumhydrogenphosphat,PovidonK30,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Titandioxid(E171),Methylcellulose,Macrogol400,Polysorbat80

WiePAROXETIN-TEVA®aussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

PAROXETIN-TEVA®20mgFilmtablettensindweißebiscremefarbene,runde,

bikonvexeFilmtablettenmitbeidseitigerBruchkerbeundPrägung„2“und„0“aufder

einenSeiteundPrägung„P“und„X“aufderanderenSeite,jeweilsaufden

TablettenhälftennebenderTeilungskerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

PAROXETIN-TEVA®20mgFilmtablettensindinPackungsgrößenà20,50und

100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

palde-paroxetin20-1004-highlighted.rtf Seite12von12

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TEVAGenericsGmbH

Wasastraße50

D-01445Radebeul

Telefon(0351)834-0

Telefax(0351)834-2199

Hersteller

TEVAUKLimited

BramptonRoad,HampdenPark

Eastbourne,EastSussex,BN229AG

VereinigtesKönigreich

oder

PharmachemieB.V.

Swensweg5,

NL-2031GAHaarlem

Niederlande

oder

TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany

Pallagiút13,

4042Debrecen

Ungarn

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Belgien: Paroxiteva20mgfilmomhuldetabletten

Bulgarien: ParoxetineTeva20mgFilm-coatedtablets

Dänemark: ParoxetinTeva20mgfilmovertruknetabletter

Deutschland: PAROXETIN-TEVA20mgFilmtabletten

Estland: ParoxetineTeva

Griechenland: ParoxetineTeva20mgΕπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Frankreich: ParoxetineTeva20mgcomprimépelliculésécable

Irland: ParoxetineTEVA20mgFilm-CoatedTablets

Italien: ParoxetinaTeva20mgcompresserivestiteconfilm

Litauen: ParoxetineTeva20mgplėveledengtostabletės

Luxemburg: Teva-Paroxetine20mgcompriméspelliculés

Lettland: ParoxetineTeva

Malta: Paroxetine20mgFilm-coatedTablets

Niederlande: Paroxetine(alshemihydraat)20mgPCH,filmomhulde

tabletten

Norwegen: ParoxetinTeva20mgtablett,filmdrasjert

Österreich: ParoxetinTeva20mg-Filmtabletten

Polen: ParoxetineTeva

Portugal: ParoxetinaTeva

Rumanien: ParoxetineTeva20mgcomprimatefilmate

Slowakai: Paroxetin-Teva20mgfilmomobalenétablety

Schweden: ParoxetinTeva20mgfilmdrageradetabletter

Slowenien: ParoksetinTeva20mgfilmomobalenétablety

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Spanien: ParoxetinaTeva20mgcomprimidosrecubiertosconpelícula

EFG

TschechischeRepublik:Paroxetin-Teva20mgpotahovanétablety

Ungarn: Paroxetin-Teva20mgfilmtabletta

VereinigtesKönigreich:Paroxetine20mgfilm-coatedtablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2010.

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DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtig.

WeitereStärkenundPackungsgrößen

PAROXETIN-TEVA®30mgFilmtabletten

Packungmit20,50oder100Filmtabletten

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Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Paroxetin-TEVA ® 20mgFilmtabletten

Paroxetin-TEVA ® 30mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Paroxetin-TEVA ® 20mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält20mgParoxetin(alsParoxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Paroxetin-TEVA ® 30mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält30mgParoxetin(alsParoxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Paroxetin-TEVA ® 20mgFilmtabletten

Weißebiscremefarbene,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„20“undeiner

BruchkerbeaufeinerSeiteund„PX“aufderanderenSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Paroxetin-TEVA ® 30mgFilmtabletten

Weißebiscremefarbene,runde,bikonvexeFilmtablettemitderPrägung„30“undeiner

BruchkerbeaufeinerSeiteund„PX“aufderanderenSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Behandlungvon:

EpisodeneinerMajorDepression

Zwangsstörung

PanikstörungmitoderohneAgoraphobie

sozialerAngststörung/sozialerPhobie

generalisierterAngststörung

posttraumatischerBelastungsstörung

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Eswirdempfohlen,ParoxetineinmaltäglichmorgenszusammenmitdemFrühstück

einzunehmen.

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de_24988 Seite2von16 Version 04/2010

DieTabletteistmöglichstunzerkautzuschlucken.

EpisodeneinerMajorDepression

DieempfohleneDosierungbeträgt20mgParoxetinproTag.ImAllgemeinentrittbeimPatienten

nacheinerWocheeineBesserungein,esistaberauchmöglich,dasserstabderzweiten

WocheeineBesserungzuerkennenist.

WiebeiallenantidepressivwirkendenArzneimittelnistdieDosierungdreibisvierWochennach

Therapiebeginnzuüberprüfenundgegebenenfallsanzupassen;danacherfolgtdie

DosisanpassunggemäßdemklinischenVerlauf.BeiPatienten,dieaufeineDosisvon20mg

unzureichendansprechen,kanndieDosisjenachAnsprechendesPatientenallmählichin10-

mg-SchrittenbiszueinerMaximaldosisvon50mgParoxetinproTagerhöhtwerden.

PatientenmitDepressionensindfüreinenausreichendenZeitraumvonmindestenssechs

Monatenbehandeltwerden,umsicherzugehen,dasssiesymptomfreisind.

Zwangsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt40mgParoxetinproTag.DieAnfangsdosissollte20mgproTag

betragen,danachkanndieDosisallmählichin10-mg-SchrittenbiszurempfohlenenDosis

gesteigertwerden.WennderPatientaufdieempfohleneDosisnacheinigenWochennicht

ausreichendanspricht,kannesfürmanchePatientenvonVorteilsein,dieDosisschrittweisebis

aufmaximal60mgproTagzusteigern.

PatientenmiteinerZwangsstörungsindfüreinenausreichendenZeitraumzubehandeln,um

sicherzugehen,dasssiesymptomfreisind.DieserZeitraumkannmehrereMonateodersogar

längerbetragen(sieheAbschnitt5.1).

Panikstörung

DieempfohleneDosisbeträgt40mgParoxetinproTag.DieAnfangsdosissollte10mgproTag

betragenundistjenachAnsprechenaufdieTherapiein10-mg-Schrittenbiszurempfohlenen

Dosiszusteigern.EineniedrigeAnfangsdosiswirdempfohlen,umdasRisikoeiner

VerschlechterungderPaniksymptomatik,dieimAllgemeineninderFrühphasederBehandlung

derPanikstörungauftretenkann,zuminimieren.WennderPatientaufdieempfohleneDosis

nacheinigenWochennichtausreichendanspricht,kannesfürmanchePatientenvonVorteil

sein,dieDosisschrittweisebisaufmaximal60mgproTagzusteigern.

PatientenmiteinerPanikstörungsindfüreinenausreichendenZeitraumzubehandeln,um

sicherzugehen,dasssiesymptomfreisind.DieserZeitraumkannmehrereMonateodersogar

längerbetragen(sieheAbschnitt5.1).

SozialeAngststörung/SozialePhobie

DieempfohleneDosisbeträgt20mgParoxetinproTag.WennderPatientaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendanspricht,kannesfürmanchePatientenvon

Vorteilsein,dieDosisallmählichin10-mg-Schrittenbisaufmaximal50mgproTagzusteigern.

BeiLangzeitbehandlungistderTherapieerfolgregelmäßigzuüberprüfen(sieheAbschnitt5.1).

GeneralisierteAngststörung

DieempfohleneDosisbeträgt20mgParoxetinproTag.WennderPatientaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendanspricht,kannesfürmanchePatientenvon

Vorteilsein,dieDosisallmählichin10-mg-Schrittenbisaufmaximal50mgproTagzusteigern.

BeiLangzeitbehandlungistderTherapieerfolgregelmäßigzuüberprüfen(sieheAbschnitt5.1).

PosttraumatischeBelastungsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt20mgParoxetinproTag.WennderPatientaufdieempfohlene

DosisnacheinigenWochennichtausreichendanspricht,kannesfürmanchePatientenvon

Vorteilsein,dieDosisallmählichin10-mg-Schrittenbisaufmaximal50mgproTagzusteigern.

BeiLangzeitbehandlungistderTherapieerfolgregelmäßigzuüberprüfen(sieheAbschnitt5.1).

AllgemeineHinweise

AbsetzsymptomenachEndederBehandlungmitParoxetin

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de_24988 Seite3von16 Version 04/2010

EinplötzlichesAbsetzenistzuvermeiden(sieheAbschnitte4.4und4.8).InklinischenStudien

wurdedieTagesdosiszumAusschleicheninwöchentlichenIntervallenum10mgproTag

reduziert.FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,kannerwogenwerden,zurzuletztverschriebenenDosis

zurückzukehren.DanachkannderArztwiederbeginnen,dieDosiszusenken,allerdings

langsameralszuvor.

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

BeiälterenMenschentretenerhöhteParoxetin-Plasmaspiegelauf,derSchwankungsbereich

derPlasmaspiegelüberlapptjedochmitdembeijüngerenErwachsenengemessenenBereich.

DieAnfangsdosisistsozuwählenwievorstehendfürerwachsenePatientenangegeben.Eine

ErhöhungderDosiskannineinigenFällensinnvollsein,jedochsolltedieHöchstdosis40mg

proTagnichtübersteigen.

KinderundJugendliche(7–17 Jahre)

ParoxetinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenangewendetwerden,dain

kontrolliertenklinischenStudieneinerhöhtesRisikovonsuizidalemundfeindseligemVerhalten

festgestelltwurde.AußerdemwurdeindiesenStudienkeinausreichender

Wirksamkeitsnachweiserbracht(sieheAbschnitte4.4und4.8).

Kinderunter7 Jahren

DieAnwendungvonParoxetinistbeiKindernunter7Jahrenbishernichtuntersuchtworden.

SolangedieWirksamkeitundUnbedenklichkeitindieserAltersgruppenichtbelegtist,sollte

Paroxetinnichtangewendetwerden.

PatientenmitNieren-/Leberfunktionsstörung:

BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min)oder

mitLeberinsuffizienztretenerhöhteParoxetin-Plasmakonzentrationenauf.IndiesenFällenist

eineDosisaufdenunterenBereichderempfohlenenSpannezubegrenzen.

4.3Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenParoxetinodereinendersonstigenBestandteile.

ParoxetinistkontraindiziertinKombinationmitMonoaminoxidase-

(MAO-)Hemmern.InAusnahmefällenkannLinezolid(einAntibiotikum,dasalsreversibler,nicht-

selektiverMAO-Hemmerwirkt)inKombinationmitParoxetingegebenwerden,sofern

MöglichkeitenzurengmaschigenÜberwachungdesPatientenaufSymptomedesSerotonin-

SyndromssowiezurBlutdruckkontrollegegebensind(sieheAbschnitt4.5).DieBehandlungmit

ParoxetinkannzufolgendenZeitpunktenbegonnenwerden:

zweiWochennachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmersoder

frühestens24StundennachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(z.B.

Moclobemid,Linezolid)

ZwischendemEndeeinerTherapiemitParoxetinunddemBeginnderEinnahmeeinesMAO-

HemmeristmindestenseineWocheAbstandeinzuhalten.

ParoxetindarfnichtinKombinationmitThioridazinangewendetwerden,daParoxetin,wieauch

andereArzneimittel,diedasLeberenzymCYP4502D6hemmen,diePlasmakonzentrationvon

Thioridazinerhöhenkann(sieheAbschnitt4.5).ThioridazinalleinkannzueinerVerlängerung

desQT-IntervallsinVerbindungmitschwerenventrikulärenArrhythmienwieTorsadesde

PointesundplötzlichemTodführen.

ParoxetindarfnichtinKombinationmitPimozidangewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).

Var UK/H/1157/001-002/IB/009

de_24988 Seite4von16 Version 04/2010

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EineBehandlungmitParoxetinisterstzweiWochennachdemEndeeinerBehandlungmit

einemirreversiblenMAO-Hemmerbzw.24StundennachdemEndeeinerBehandlungmit

einemreversiblenMAO-Hemmervorsichtigeinzuleiten.DieDosisistschrittweisezusteigern,

bisdieoptimaleWirkungerzieltwird(sieheAbschnitte4.3und4.5).

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

ParoxetinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientsorgfältigaufsuizidaleSymptomezuüberwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,Reifung

sowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginnder

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieParoxetinverschriebenwird,könnenebensomit

einemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)

auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressiven

Erkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo(sieheauchAbschnitt5.1).

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonParoxetinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Var UK/H/1157/001-002/IB/009

de_24988 Seite5von16 Version 04/2010

Serotoninsyndrom/MalignesneuroleptischesSyndrom

InseltenenFällenkannsichinVerbindungmiteinerParoxetinbehandlungeinSerotoninsyndrom

odereindemmalignenneuroleptischenSyndromähnelndesBildentwickeln,vorallembei

gleichzeitigerVerabreichungandererserotonergerund/oderneuroleptischerArzneimittel.Da

dieseSyndromezumöglicherweiselebensbedrohlichenZuständenführenkönnen,solltedie

BehandlungmitParoxetinabgesetztwerdenundeineunterstützendesymptomatische

Behandlungisteinzuleiten,wennentsprechendeEreignisseeintreten(gekennzeichnetdurch

eineReihegemeinsamauftretenderSymptomewieHyperthermie,Rigidität,Myoklonus,

vegetativeInstabilitätmitmöglicherweiseraschschwankendenVitalparametern,mentalen

ZustandsänderungeneinschließlichVerwirrtheit,ReizbarkeitoderextremeAgitiertheitmit

ProgressionzuDeliriumoderKoma).WegenderGefahreinesSerotoninsyndromssollte

ParoxetinnichtinKombinationmitSerotonin-VorläufernwieL-TrypthophanoderOxitriptan

angewendetwerden(sieheAbschnitte4.3und4.5).

Manie

WiealleAntidepressivaistParoxetinbeiPatientenmitmanischenEpisodeninder

VorgeschichtenurunterbesondererVorsichtanzuwenden.WenneinPatientineinemanische

Phaseübergeht,istdieBehandlungmitParoxetinabzusetzen.

Knochenbrüche

EpidemiologischeStudienzeigeneinerhöhtesRisikofürKnochenfrakturenbeiPatienten,die

bestimmteAntidepressivaerhalten,einschließlichSSRIswieParoxetin.DiesesRisikotritt

währendderBehandlungaufundwährenddererstenTherapiemonateamgrößten.

Nieren-/Leberfunktionsstörung

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzodermitLeberinsuffizienzistParoxetinnurunter

besondererVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.2).

Diabetes

BeiPatientenmitDiabetesmellituskanndieBehandlungmiteinemselektivenSerotonin-

WiederaufnahmehemmerdieBlutzuckereinstellungverändern.DieDosierungvonInsulin

und/oderoralenAntidiabetikamussmöglicherweiseangepasstwerden.

Epilepsie

WiealleAntidepressivaistParoxetinbeiPatientenmitEpilepsienurunterbesondererVorsicht

anzuwenden.

Krampfanfälle

DieInzidenzvonKrampfanfällenbeträgtwenigerals0,1%allermitParoxetinbehandelten

Patienten.BeimAuftretenvonKrampfanfällenistdieBehandlungmitdemArzneimittel

abzubrechen.

Elektrokrampftherapie

BishergibteserstwenigklinischeErfahrungmitdergleichzeitigenAnwendungvonParoxetin

undeinerElektrokrampftherapie.

Glaukom

WieandereselektiveSerotonin-WiederaufnahmehemmerkannParoxetinMydriasis

verursachenundistdeshalbbeiPatientenmitbestehendemEngwinkelglaukomodermit

GlaukominderVorgeschichtenurunterbesondererVorsichtanzuwenden.

Herzerkrankungen

BeiPatientenmitkardialenErkrankungensinddieüblichenVorsichtsmaßnahmenzubeachten.

Hyponatriämie

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InseltenenFällenistHyponatriämieaufgetreten,vorwiegendbeiälterenPatienten.Vorsichtist

auchbeiPatientengeboten,diez.B.aufgrunddergleichzeitigenEinnahmeandererArzneimittel

odereinerZirrhoseeinemerhöhtenRisikofüreineHyponatriämieunterliegen.Die

HyponatriämieistimAllgemeinennachAbsetzenvonParoxetinreversibel.

Hämorrhagien

EssindFällevonHautblutungenwieEkchymosenundPurpurawährendeinerBehandlungmit

selektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmernaufgetreten.AuchandereHämorrhagien,wie

z.B.gastrointestinaleBlutungen,sindaufgetreten.BeiälterenPatientenistdasRisiko

möglicherweiseerhöht.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diezusätzlichzumselektivenSerotonin-

WiederaufnahmehemmermitoralenAntikoagulanzienodermitArzneimittelnbehandeltwerden,

diedieThrombozytenfunktionbeeinträchtigenoderdasBlutungsrisikoerhöhen(z.B.atypische

AntipsychotikawieClozapin,Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,

Acetylsalicylsäure,nichtsteroidaleEntzündungshemmer,COX-2-Hemmer),sowiebeiPatienten

mithämorrhagischenErkrankungeninderVorgeschichteodermitsonstigenfürBlutungen

prädisponierendenFaktoren.

WechselwirkungmitTamoxifen

ParoxetinkannzueinerverringertenWirksamkeitvonTamoxifenführen(sieheAbschnitt4.5).

Eswirdempfohlen,dassderverschreibendeArztdieVerwendungeinesanderen

AntidepressivumsmitminimalerCYP2D6-AktivitätinBetrachtzieht.

AbsetzsymptomenachEndederBehandlungmitParoxetin

NachBeendigungderTherapietretenhäufigAbsetzsymptomeauf,besonderswenndas

AbsetzenvonParoxetinabrupterfolgt(sieheAbschnitt4.8).InklinischenStudientraten

unerwünschteEreignissenachEndederBehandlungbei30%dermitParoxetinbehandelten

Patientenauf,verglichenmit20%derPatienten,diePlaceboerhielten.DieseAbsetzsymptome

sindnichtdamitgleichzusetzen,dassdasArzneimittelsuchterzeugendwirktoderzur

Abhängigkeitführt.

DieGefahrvonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenwieder

BehandlungsdauerundDosierungsowiederGeschwindigkeitderDosisreduzierungabhängig

sein.

BerichtetwurdenSchwindel,sensorischeStörungen(einschließlichParästhesie,

StromschlaggefühlundTinnitus),Schlafstörungen(einschließlichintensiverTräume),Agitiertheit

oderAngst,Übelkeit,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,Diarrhö,Palpitationen,

emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungen.ImAllgemeinensinddieseSymptome

gering-bismittelgradigausgeprägt,beieinigenPatientenkönnensiejedochauchstark

ausgeprägtsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachEndeder

Behandlungauf,insehrseltenenFällenwurdejedochauchnachunbeabsichtigtemAuslassen

einerDosisvonsolchenSymptomenberichtet.

ImAllgemeinensinddieSymptomeselbstlimitierendundklingeninnerhalbvonzweiWochenab,

beieinzelnenPersonenkönnensiejedochauchlängerandauern(zweibisdreiMonateoder

länger).Eswirddaherempfohlen,dieBehandlungmitParoxetinausschleichenddurch

schrittweiseVerringerungderDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten,

jenachBedarfdesPatienten,zubeenden(sieheAbschnitt4.2,Absatz„Absetzsymptomenach

EndederBehandlungmitParoxetin“).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SerotonergeWirkstoffe

WiebeianderenselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmernkanndiegleichzeitige

VerabreichungvonserotonergenArzneimittelnzumAuftretenvon5-HT-assoziiertenWirkungen

führen(Serotoninsyndrom:sieheAbschnitt4.4).

VorsichtistgebotenundengmaschigereklinischeÜberwachungisterforderlich,wenn

ArzneimittelwieL-Tryptophan,Triptane,Tramadol,Linezolid,selektiveSerotonin-

Var UK/H/1157/001-002/IB/009

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Wiederaufnahmehemmer,LithiumoderZubereitungenmitJohanniskraut(Hypericum

perforatum)zusammenmitParoxetinangewendetwerden.VorsichtistebenfallsbeiFentanyl

geboten,dasalsNarkosemitteloderzurBehandlungchronischerSchmerzenverwendetwird.

DiegleichzeitigeAnwendungvonParoxetinundMAO-HemmernistwegenderGefahreines

Serotoninsyndromskontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Pimozid

Aufdurchschnittlichdas2,5-FacheerhöhtePimozid-KonzentrationensindineinerStudiezu

einerniedrigenEinzeldosisPimozid(2mg)inKombinationmit60mgParoxetingemessen

worden.DiesistmöglicherweiseaufdiebekannteinhibitorischeWirkungvonParoxetinauf

CYP2D6zurückzuführen.DaPimozideinenniedrigentherapeutischenIndexbesitztund

bekanntermaßendieQT-Zeitverlängernkann,istdiegleichzeitigeGabevonPimozidund

Paroxetinkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Arzneimittel-metabolisierendeEnzyme

MetabolisierungundPharmakokinetikvonParoxetinkönnendurchdieAktivierungoder

HemmungarzneimittelabbauenderEnzymebeeinflusstwerden.BeigleichzeitigerAnwendung

vonParoxetinundeinembekanntenInhibitorarzneimittelabbauenderEnzymeistzuerwägen,

eineDosisimunterenBereichderempfohlenenSpannezuwählen.Beigleichzeitiger

AnwendungvonParoxetinzusammenmiteinembekanntermaßenenzyminduzierendwirkenden

Arzneimittel(z.B.Carbamazepin,Rifampicin,Phenobarbital,Phenytoin)odermit

Fosamprenavir/RitonavirgilteineAnpassungderAnfangsdosierungalsnichtnotwendig.

JeglicheAnpassungderParoxetindosis(nachderEinleitungodernachAbsetzeneines

enzyminduzierendenArzneimittels)solltesichnachdenklinischenAuswirkungen(Wirksamkeit

undVerträglichkeit)richten.

Fosamprenavir/Ritonavir

DiegleichzeitigeGabevonFosamprenavir/Ritonavir700/100mgzweimaltäglichundParoxetin

20mgtäglichüber10TagebewirktebeigesundenProbandeneinensignifikantenRückgang

desParoxetin-Plasmaspiegelsumca.55%.DerPlasmaspiegelvonFosamprenavir/Ritonavir

lagwährenddergleichzeitigenVerabreichungmitParoxetinimBereichderReferenzwerteaus

anderenStudien,wasdaraufhindeutet,dassParoxetinkeinesignifikantenAuswirkungenaufdie

MetabolisierungvonFosamprenavir/Ritonavirhat.ZudenAuswirkungenderlangfristigen

gleichzeitigenGabevonParoxetinundFosamprenavir/RitonavirübereinenlängerenZeitraum

als10TageliegenkeineDatenvor.

Procyclidin

DietäglicheEinnahmevonParoxetinbewirkteinensignifikantenAnstiegdesPlasmaspiegels

vonProcyclidin.FallsanticholinergeEffekteauftreten,istdieProcyclidin-Dosiszureduzieren.

Antikonvulsiva:Carbamazepin,Phenytoin,Natriumvalproat

DiegleichzeitigeAnwendungscheintkeinenEinflussaufdas

pharmakokinetische/pharmakodynamischeProfilbeiPatientenmitEpilepsiezuhaben.

HemmungdeshepatischenCytochrom-P450-EnzymsCYP2D6durchParoxetin

WieandereAntidepressiva,einschließlichandererselektiverSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer,hemmtParoxetindashepatischeCytochrom-P450-EnzymCYP2D6.

DieHemmungvonCYP2D6kannzueinerErhöhungderPlasmakonzentrationengleichzeitig

angewendeterArzneimittelführen,dieebenfallsüberdiesesEnzymverstoffwechseltwerden.

HierzuzählenbestimmtetrizyklischeAntidepressiva(z.B.Clomipramin,Nortriptylinund

Desipramin),NeuroleptikavomPhenothiazintyp(z.B.PerphenazinundThioridazin,siehe

Abschnitt4.3),Risperidon,Atomoxetin,bestimmteTyp-Ic-Antiarrhythmika(z.B.Propafenonund

Flecainid)undMetoprolol.AufgrunddergeringentherapeutischenBreitevonMetoprololbei

HerzinsuffizienzwirddiegleichzeitigeGabevonParoxetinundMetoprololindieserIndikation

nichtempfohlen.

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TamoxifenisteinProdrug,daseinemetabolischeAktivierungdurchCYP2D6benötigt.Die

HemmungvonCYP2D6durchParoxetinkannzuverringertenPlasmakonzentrationeneines

aktivenMetabolitenunddadurchzueinerverringertenWirksamkeitvonTamoxifenführen,

besondersbeiextensivenMetabolisierern.Eswirdempfohlen,dassderverschreibendeArztdie

VerwendungeinesanderenAntidepressivumsmitminimalerCYP2D6-AktivitätinBetrachtzieht.

Alkohol

WiebeianderenpsychotropenArzneimittelnistderPatientdaraufhinzuweisen,währendder

BehandlungmitParoxetinAlkoholkonsumzuvermeiden.

OraleAntikoagulanzien

EskönnenpharmakodynamischeWechselwirkungenzwischenParoxetinundoralen

Antikoagulanzienauftreten.DiegleichzeitigeAnwendungvonParoxetinundoralen

AntikoagulanzienkannzueinererhöhtenantikoagulatorischenAktivitätundBlutungsneigung

führen.DaheristParoxetinbeiPatienten,diemitoralenAntikoagulanzienbehandeltwerden,nur

unterbesondererVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.4).

Nicht-steroidaleAntirheumatikaundAcetylsalicylsäureundandere

Thrombozytenaggregationshemmer

EskönnenpharmakodynamischeWechselwirkungenzwischenParoxetinundnichtsteroidalen

Antirheumatika/Acetylsalicylsäureauftreten.DiegleichzeitigeAnwendungvonParoxetinund

nichtsteroidalenAntirheumatika/AcetylsalicylsäurekannzueinererhöhtenBlutungsneigung

führen(sieheAbschnitt4.4).

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diegleichzeitigmitselektivenSerotonin-

Wiederaufnahmehemmern,mitoralenAntikoagulanzienodermitArzneimittelnbehandelt

werden,diedieThrombozytenfunktionbeeinträchtigenoderdasBlutungsrisikoerhöhen(z.B.

atypischeAntipsychotikawieClozapin,Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,

Acetylsalicylsäure,nichtsteroidaleEntzündungshemmer,COX-2-Hemmer),sowiebeiPatienten

mithämorrhagischenErkrankungeninderVorgeschichteodermitsonstigenfürBlutungen

prädisponierendenFaktoren.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EinigeepidemiologischeStudiendeutenaufeingeringfügigerhöhtesRisikofürangeborene

Fehlbildungen,insbesonderekardiovaskulärerArt(z.B.ventrikuläre-[mehrheitlich]undatriale

Septumdefekte)imZusammenhangmitderAnwendungvonParoxetinimerstenTrimenonhin.

DerMechanismusistnichtbekannt.DieDatendeutendaraufhin,dassdasRisikofüreine

kardiovaskuläreFehlbildungbeimKindnachParoxetin-ExpositionderMutterunter2/100liegt,

verglichenmiteinererwartetenRatefürderartigeFehlbildungenvonca.1/100inder

Allgemeinbevölkerung.DieverfügbarenDatenliefernkeineHinweiseaufeineinsgesamt

erhöhteRateangeborenerFehlbildungen.

ParoxetinsolltewährendderSchwangerschaftnurbeizwingenderIndikationangewendet

werden.BeiPatientinnen,dieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,mussder

verschreibendeArztdieweiterenzurVerfügungstehendenTherapieoptionenabwägen.Ein

abruptesAbsetzenvonParoxetinwährendderSchwangerschaftistzuvermeiden(siehe

Abschnitt4.2,Absatz„AbsetzsymptomenachEndederBehandlungmitParoxetin“).

WenndieAnwendungvonParoxetinbeiderMutterbisinspäteStadienderSchwangerschaft

(insbesondereimletztenTrimenon)fortgesetztwird,istdasNeugeborenezuüberwachen.

FolgendeSymptomekönnenbeimNeugeborenennachderAnwendungvonParoxetininden

spätenStadienderSchwangerschaftauftreten:Atemnot,Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,

instabileKörpertemperatur,SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,Hypoglykämie,

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Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,Reizbarkeit,

Lethargie,ständigesSchreien,SchläfrigkeitundSchlafstörungen.DieseSymptomekönnen

entwederaufserotonergeEffekteoderaufAbsetzsymptomezurückzuführensein.Inder

MehrzahlderFällesetzendieKomplikationenunmittelbarodersehrbald(wenigerals

24Stunden)nachderGeburtein.

EpidemiologischeDatenhabennahegelegt,dassdieEinnahmevonSSRIinder

Schwangerschaft,insbesondereinderspätenSchwangerschaft,zueinemerhöhtenRisikoeiner

persistierendenpulmonalenHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)führenkann.Das

beobachteteRisikolagungefährbei5Fällenje1000Schwangerschaften.Inderallgemeinen

Bevölkerungtreten1bis2FällevonPPHNje1000Schwangerschaftenauf.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt,lassenabernichtaufdirekte

schädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).

Stillzeit

ParoxetintrittingeringenMengenindieMuttermilchüber.DieinpubliziertenStudien

angegebenenSerumkonzentrationenbeigestilltenKindernlagenentwederunterder

Nachweisgrenze(<2ng/ml)oderwarensehrniedrig(<4ng/ml).BeidiesenKindernwurden

keineAnzeichenvonArzneimittelwirkungenbeobachtet.DamitkeinenAuswirkungenzu

rechnenist,kanndasStillenerwogenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ParoxetinhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

DieklinischeErfahrunghatgezeigt,dassdieTherapiemitParoxetinnichtmiteiner

BeeinträchtigungderkognitivenoderpsychomotorischenFunktionverbundenist.Dennochist

derPatient,wiebeiallenpsychoaktivenArzneimitteln,aufeinemöglicheBeeinflussungseiner

Fähigkeit,amStraßenverkehrteilzunehmenoderMaschinenzubedienen,hinzuweisen.

AuchwennParoxetindieBeeinträchtigungdergeistigenundmotorischenFunktionendurch

Alkoholnichtweiterverstärkt,istvongleichzeitigemAlkoholkonsumwährendderBehandlung

mitParoxetingenerellabzuraten.

4.8Nebenwirkungen

EinigedernachstehendaufgeführtenNebenwirkungenkönnenimweiterenBehandlungsverlauf

imSchweregradundinderHäufigkeitabnehmenundmüssennichtzwingendzumAbbruchder

Behandlungführen.UnerwünschteArzneimittelreaktionensindnachstehendnach

SystemorganklasseundHäufigkeitgeordnetaufgeführt.DieHäufigkeitsgruppensindwiefolgt

definiert:Sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten

(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),einschließlichEinzelfälle,nichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: anormaleBlutungen,überwiegendderHautundderSchleimhäute(vorallem

Ekchymosen)

Sehrselten: Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: allergischeReaktionen(einschließlichUrtikariaundAngioödem)

EndokrineErkrankungen

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Sehrselten: SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: erhöhterCholesterinspiegel,Appetitverlust

Selten: Hyponatriämie

HyponatriämiewurdeüberwiegendbeiälterenPatientenbeobachtetundistin

einigenFällenaufeinSyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH)

zurückzuführen.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Agitiertheit,ungewöhnlicheTräume(einschließlich

Albträume)

Gelegentlich: Verwirrtheit,Halluzinationen

Selten: manischeReaktionen,Angst,Depersonalisation,Panikattacken,Akathisie

(sieheAbschnitt4.4).

Nichtbekannt:Suizidgedanken,suizidalesVerhalten

FällevonsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitParoxetinoderkurze

ZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheAbschnitt

4.4)

DieseSymptomekönnenauchdurchdiezugrundeliegendeErkrankung

verursachtsein.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Tremor,Kopfschmerzen

Gelegentlich: extrapyramidaleStörungen

Selten: Krampfanfälle,Restless-Legs-Syndrom(RLS)

Sehrselten: Serotonin-Syndrom(möglicheSymptome:Agitiertheit,Verwirrtheit,Diaphorese,

Halluzinationen,Hyperreflexie,Myoklonus,Schüttelfrost,Tachykardie,Tremor)

EssindFällevonextrapyramidalenStörungeneinschließlichorofazialer

Dystoniebeobachtetworden.DieSymptometratengelegentlichbeiPatienten

mitzugrundeliegendenBewegungsstörungenodermitgleichzeitiger

Neuroleptikabehandlungauf.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenesSehen

Gelegentlich: Mydriasis(sieheAbschnitt4.4)

Sehrselten: akutesGlaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Nichtbekannt:Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinustachykardie

Selten: Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehenderAnstiegoderAbfalldesBlutdrucks,orthostatischeHypotonie

NachderBehandlungmitParoxetinwurdevorübergehenderBlutdruckanstieg

oder-abfallbeobachtet,meistbeiPatientenmitvorbestehenderHypertonie

oderAngst.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Gähnen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

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Sehrhäufig: Übelkeit

Häufig: Obstipation,Diarrhö,Erbrechen,Mundtrockenheit

Sehrselten: gastrointestinaleBlutungen

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: AnstiegderLeberenzymwerte

Sehrselten: Lebererkrankungen(z.B.Hepatitis,gelegentlichinVerbindungmitIkterus

und/oderLeberversagen)

EswurdenFällevonerhöhtenLeberenzymwertenberichtet.Sehrselten

wurdeninderPostmarketing-PhaseLebererkrankungen(z.B.Hepatitis,

gelegentlichinVerbindungmitIkterusund/oderLeberversagen)gemeldet.Bei

anhaltenderErhöhungderLeberfunktionswerteistdasAbsetzenvonParoxetin

zuerwägen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag,Pruritus

Sehrselten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: Harnverhaltung,Harninkontinenz

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig: StörungderSexualfunktion

Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe

Sehrselten: Priapismus

ErkrankungenderSkelettmuskulatur

Selten: Arthralgie,Myalgie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Asthenie,Gewichtszunahme

Sehrselten: periphereÖdeme

AbsetzsymptomenachBeendigungderBehandlungmitParoxetin

Häufig: Schwindel,sensorischeStörungen,Schlafstörungen,Angst,Kopfschmerzen

Gelegentlich: Agitiertheit,Übelkeit,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,emotionaleInstabilität,

Sehstörungen,Palpitationen,Diarrhö,Reizbarkeit.

NachAbsetzenvonParoxetin,insbesonderewennesabruptgeschieht,tretenhäufig

Absetzsymptomeauf.BeobachtetwurdenSchwindel,sensorischeStörungen(einschließlich

Parästhesie,StromschlaggefühlundTinnitus),Schlafstörungen(einschließlichintensiver

Träume),AgitiertheitoderAngst,Übelkeit,Tremor,Verwirrtheit,Schwitzen,Kopfschmerzen,

Diarrhö,Palpitationen,emotionaleInstabilität,ReizbarkeitundSehstörungen.

ImAllgemeinensinddieseSymptomegering-bismittelgradigausgeprägtundselbstlimitierend,

beieinigenPatientenkönnensiejedochstärkerausgeprägtseinoderlängerandauern.Die

BehandlungmitParoxetinsolltedaherdurchschrittweiseVerringerungderDosisbeendet

werden,sobalddieTherapienichtmehrnotwendigist(sieheAbschnitte4.2und4.4).

InklinischenStudienmitKindernundJugendlichenbeobachteteNebenwirkungen

InklinischenKurzzeitstudien(biszu10–12Wochen)mitKindernundJugendlichentratendie

folgendenNebenwirkungenbeimindestens2%dermitParoxetinbehandeltenPatientenund

mindestensdoppeltsohäufigwieunterPlaceboauf:vermehrtessuizidalesVerhalten

(einschließlichSuizidversucheundSuizidgedanken),selbstschädigendesVerhaltenunderhöhte

Feindseligkeit.Suizidgedankenund-versuchewurdenvoralleminklinischenStudienbei

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JugendlichenmitEpisodeneinerMajorDepressionbeobachtet.ErhöhteFeindseligkeittratvor

allembeiKindernmitZwangsstörung,besondersimAlterunter12Jahren,auf.Weitere

Symptome,diehäufigerinderParoxetin-alsinderPlacebo-Gruppeauftraten,waren

verminderterAppetit,Tremor,Schwitzen,Hyperkinese,AgitiertheitundemotionaleLabilität

(einschließlichWeinenundStimmungsschwankungen).

InStudien,indenendieTherapieausschleichendbeendetwurde,tratenwährendder

AusschleichphaseodernachAbsetzenvonParoxetinfolgendeSymptomebeimindestens2%

dermitParoxetinbehandeltenPatientenundmindestensdoppeltsohäufigwieunterPlacebo

auf:emotionaleLabilität(einschließlichWeinen,Stimmungsschwankungen,

selbstschädigendemVerhalten,Suizidgedankenund-versuchen),Nervosität,Schwindel,

ÜbelkeitundBauchschmerzen(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DieverfügbarenDatenzurÜberdosierungvonParoxetinbelegeneinenweiten

Sicherheitsbereich.DenbisherigenErfahrungenmitderÜberdosierungvonParoxetinzufolge

sindzusätzlichzudeninAbschnitt4.8aufgeführtenSymptomenErbrechen,Fieberund

unwillkürlicheMuskelkontraktionenbeobachtetworden.InderRegelerholtensichdiePatienten

ohneschwerwiegendeFolgezuständeselbstnachEinnahmevon2.000mgParoxetinallein.

EreignissewieKomaundEKG-Veränderungenwurdengelegentlichbeobachtetundführtenin

sehrseltenenFällenzumTod,überwiegenddann,wennParoxetinzusammenmitanderen

psychotropenArzneimitteln(mitoderohneAlkohol)eingenommenwurde.

Behandlung

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

DieTherapiesollteausAllgemeinmaßnahmenbestehen,wiesiegenerellbeiÜberdosierungmit

Antidepressivaangezeigtsind.GegebenenfallsistderMagendurchforciertesErbrechen

und/oderdurcheineSpülungzuleeren.DieGabevon20bis30GrammAktivkohlekann,wenn

möglich,innerhalbvonwenigenStundennachderEinnahmederÜberdosisinErwägung

gezogenwerden,umdieAbsorptionvonParoxetinzuverringern.Eineunterstützende

BehandlungmithäufigerKontrollederVitalzeichenundsorgfältigerÜberwachungistebenfalls

angezeigt.DieBehandlungdesPatientensolltesichnachdenklinischenErfordernissenrichten.

PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva–SelektiveSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB05

Wirkungsmechanismus

ParoxetinisteinpotenterundselektiverWiederufnahmehemmervon5-Hydroxytryptamin(5-HT,

Serotonin),dessenantidepressiveWirkungundWirksamkeitbeiderBehandlungvon

Zwangsstörungen,sozialerAngststörung/sozialerPhobie,generalisierterAngststörung,

posttraumatischerBelastungsstörungundPanikstörungdurchdiespezifischeHemmungder

Aufnahmevon5-HTindieGehirnneuronenerklärtwird.

Paroxetinistchemischnichtmittrizyklischen,tetrazyklischenoderanderenverfügbaren

Antidepressivaverwandt.

ParoxetinhateinegeringeAffinitätzumuskarinartigencholinergenRezeptoren.Tierstudien

weisenaufgeringeanticholinergeEigenschaftenhin.InÜbereinstimmungmitdiesemselektiven

AktivitätsprofilhatParoxetinauchinin-vitro-Studien(imGegensatzzutrizyklischen

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Antidepressiva)geringeAffinitätzualpha

-,alpha

-undbeta-Adreno-,Dopamin-(D

-),5-HT

-,5-

-undHistamin-(H

-)Rezeptorengezeigt.DiesefehlendeInteraktionmitpostsynaptischen

Rezeptoreninvitrowirddurchin-vivo-Studienbestätigt,diedasFehlenvonZNS-inhibitorischen

undhypotensivenEigenschaftenbelegen.

PharmakodynamischeEffekte

ParoxetinbeeinträchtigtnichtdiepsychomotorischenFunktionenundverstärktnichtdie

dämpfendenWirkungenvonEthanol.

Wieandereselektive5-HT-WiederaufnahmehemmerauchverursachtParoxetinSymptome

einerübermäßigenStimulationdes5-HT-Rezeptors,wennesTierenverabreichtwird,diezuvor

Monoaminoxidase-(MAO-Hemmer)oderTryptophanerhaltenhaben.

VerhaltensstudienundEEG-Studienzeigen,dassParoxetininDosen,dieimAllgemeinenhöher

alsdiezurHemmungder5-HT-AufnahmebenötigtenDosensind,schwachaktivierendwirkt.

DieseaktivierendenEigenschaftensindinihrerArtnichtamphetaminähnlich.Tierstudiendeuten

daraufhin,dassParoxetinvomHerz-Kreislauf-Systemgutvertragenwird.Paroxetinverursacht

beigesundenProbandenkeineklinischsignifikantenÄnderungendesBlutdrucks,der

HerzfrequenzoderdesEKG.

Studiendeutendaraufhin,dassParoxetinimVergleichzuAntidepressiva,diedie

WiederaufnahmevonNoradrenalinhemmen,eineweitausgeringereNeigunghat,die

antihypertensiveWirkungvonGuanethidinzuhemmen.

InderBehandlungvondepressivenErkrankungenistdieWirksamkeitvonParoxetin

vergleichbarmitdervonStandardantidepressiva.EsliegenauchHinweisedaraufvor,dass

ParoxetinfürPatienten,dieaufeineStandardtherapienichtangesprochenhaben,von

therapeutischemNutzenseinkönnte.

DiemorgendlicheEinnahmevonParoxetinistmitkeinennegativenFolgenfürdieSchlafqualität

oder-dauerverbunden.DerPatientwirdalsFolgeseinesAnsprechensaufdie

ParoxetintherapieinderRegelsogarbesserschlafen.

AnalysezurSuizidalitätbeiErwachsenen

EineParoxetin-spezifischeAnalyseeinerplazebokontrolliertenStudieanErwachsenenmit

psychiatrischenErkrankungenergabeineHäufungsuizidalenVerhaltensbeijungen

Erwachsenen(18–24Jahre)unterParoxetinimVergleichzuPlazebo(2,19%vs.0,92%).Bei

denPatientenhöherenAlterswarkeinsolcherAnstiegzuverzeichnen.BeiErwachsenenmit

depressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)wardieHäufigkeitsuizidalen

VerhaltensunterParoxetinhöheralsunterPlazebo(0,32%vs.0,05%);inallenFällenhandelte

essichumSuizidversuche.DieunterParoxetinverübtenVersuche(8von11)entfielen

wiederummehrheitlichaufjungeErwachsene(sieheAbschnitt4.4).

Dosis-Wirkungs-Zusammenhang

BeidenStudienmitfesterDosisergabsicheineflacheDosis-Response-Kurve,diekeinen

Hinweisdarauflieferte,dasseinehöhereDosisalsdieempfohleneeinenWirksamkeits-

Zusatznutzenerbringenwürde.EsliegenjedochaucheinigeklinischeDatenvor,diedarauf

hindeuten,dasseineDosissteigerungfüreinigePatientenvonNutzenseinkönnte.

WirksamkeitbeiLangzeitbehandlung

DieWirksamkeitvonParoxetinbeiLangzeitbehandlungvonDepressionenwurdeineiner52-

wöchigenErhaltungsstudiezurRückfallprophylaxenachgewiesen:12%derPatienteninder

Paroxetin-Gruppe(20–40mgtäglich)erlitteneinenRückfall,inderPlacebo-Gruppewarenes

28%.

DieWirksamkeitvonParoxetinbeiLangzeitbehandlungvonZwangsstörungenwurdeindrei24-

wöchigenErhaltungsstudienzurRückfallprophylaxenachgewiesen:IneinerderdreiStudien

wurdeeinsignifikanterUnterschiedinderHäufigkeitvonRückfällenunterParoxetin(38%)und

Placebo(59%)erreicht.

DieWirksamkeitvonParoxetinbeiLangzeitbehandlungvonPanikstörungenwurdeineiner24-

wöchigenErhaltungsstudiezurRückfallprophylaxenachgewiesen:5%derPatienteninder

Paroxetin-Gruppe(10–40mgtäglich)erlitteneinenRückfall,inderPlacebo-Gruppewarenes

30%.EineErhaltungsstudievon36WochenDauerunterstütztedieseErgebnisse.

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DieWirksamkeitbeiLangzeitbehandlungvonsozialerPhobie,generalisierterAngststörungund

posttraumatischerBelastungsstörungistnichthinreichendbelegt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

ParoxetinwirdnachoralerEinnahmegutresorbiertundunterliegteinerFirst-Pass-

Metabolisierung.AufgrunddieserFirst-Pass-MetabolisierunggelangtwenigerParoxetininden

systemischenKreislaufalsursprünglichausdemGastrointestinaltraktresorbiertwurde.Bei

höhererKörperbelastungdurchhöhereEinzeldosenoderwiederholteEinnahmestellensich

einepartielleSättigungdesFirst-Pass-EffektsundeinRückgangderPlasma-Clearanceein.

DadurchsteigtderParoxetin-Plasmaspiegelüberproportionalan.Diepharmakokinetischen

Parameterverlaufenmithinnichtkonstant,dieKinetikistnichtlinear.DieNichtlinearitätistaber

imAllgemeinengeringausgeprägtundaufdiePatientenbeschränkt,dieunterniedrigenDosen

niedrigePlasmaspiegelaufweisen.DieSteady-State-Konzentrationwird7–14TagenachBeginn

derBehandlungmitDarreichungsformenmitsofortigeroderverzögerterWirkstofffreisetzung

erreicht.DiePharmakokinetikscheintsichwährendderLangzeitbehandlungnichtzuverändern.

Verteilung

ParoxetinverteiltsichumfassendimGewebe;pharmakokinetischeBerechnungendeuten

daraufhin,dasslediglich1%desimKörpervorhandenenWirkstoffsimPlasmavorliegt.Rund

95%desvorhandenenParoxetinsliegenimtherapeutischenKonzentrationsbereich

proteingebundenvor.ZwischenParoxetin-PlasmaspiegelundderklinischenWirksamkeitwurde

keineKorrelationfestgestellt(inBezugaufWirksamkeitundNebenwirkungen).

EinÜbertrittindieMuttermilchund,imTierversuch,aufdenFetus,findetingeringenMengen

statt.

Metabolisierung

DieHaupt-StoffwechselproduktevonParoxetinsindpolare,konjugierteOxidations-und

Methylierungsprodukte,dieeinerraschenClearanceunterliegen.InAnbetrachtihrerrelativ

unerheblichenpharmakologischenAktivitätistesäußerstunwahrscheinlich,dassdie

MetabolitenzudentherapeutischenWirkungenvonParoxetinbeitragen.

DieMetabolisierungbeeinträchtigtnichtdieselektiveWirkungvonParoxetinaufdieAufnahme

von5-HTindieNeuronen.

Ausscheidung

DerAnteilParoxetin,derunverändertmitdemUrinausgeschiedenwird,liegtimAllgemeinen

unter2%dereingenommenenDosis,währendfürdieMetabolitendieserAnteilbeiungefähr

64%liegt.Rund36%derDosiswerden–vermutlichüberdieGalle–mitdemStuhl

ausgeschieden;hiervonistwenigerals1%unverändertesParoxetin.Paroxetinwirdalso

nahezuvollständigdurchMetabolisierungeliminiert.

DieAusscheidungderMetabolitenverläuftinzweiPhasen,derenerstedasResultatdesFirst-

Pass-Metabolismusist,diezweitediesystemischeEliminationdesWirkstoffs.

DieEliminationshalbwertszeitistvariabel,beträgtaberinderRegeletwaeinenTag.

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatientenundPatientenmitNieren-/Leberfunktionsstörung:

BeiälterenMenschensowiebeiPatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungenodermit

LeberfunktionsstörungenkönnenerhöhteParoxetin-Plasmaspiegelauftreten,der

SchwankungsbereichderPlasmaspiegelüberlapptsichjedochmitdembeigesunden

ErwachsenengemessenenBereich.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

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ToxikologischeUntersuchungensindmitRhesusaffenundAlbinorattendurchgeführtworden,bei

denendieVerstoffwechselungvonParoxetinaufähnlicheWeiseerfolgtwiebeimMenschen.

WieesbeieinerlipophilenAminverbindung,einschließlichtrizyklischerAntidepressiva,zu

erwartenist,wurdebeidenRattenPhospholipidosefestgestellt.BeidenPrimatenwurdenach

biszueinjährigerBehandlungmitDosen,diedasSechsfachederempfohlenentherapeutischen

Dosisbetrugen,keinePhospholipidosegefunden.

Karzinogenität

StudienanRattenundMäusenüberzweiJahreergabenkeinenHinweisaufeinkarzinogenes

PotenzialvonParoxetin.

Gentoxizität

IneinerTestreihevonin-vitro-undin-vivo-Mutagenitätstestswurdenkeinegenotoxischen

Wirkungenbeobachtet.

InReproduktionsstudienanRattensindbeimännlichenundweiblichenTieren

Fertilitätsstörungenaufgetreten.BeiRattenwurdeneineerhöhteSterblichkeitundeine

verzögerteOssifikationdesNachwuchsesfestgestellt.DieletzterenWirkungenwaren

wahrscheinlichaufmaternaleToxizitätzurückzuführenundwerdennichtalsdirekteWirkungauf

denFetus/dasNeugeboreneangesehen.

PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kern

Calciumhydrogenphosphat

PovidonK30

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug

Titandioxid(E171)

Methylcellulose

Macrogol400

Polysorbat80

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

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TransparentePVC-/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Opak-weißePVC-/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.

Paroxetin-TEVA ® 20mgFilmtabletten

BlisterpackungeninUmkartonsmit20,50oder100Filmtabletten.

Paroxetin-TEVA ® 30mgFilmtabletten

BlisterpackungeninUmkartonsmit20,50oder100Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

TEVAGenericsGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Tel.:+497661984510

Fax.:+497661984514

Zulassungsnummern

70381.00.00

70382.00.00

DatumderErteilungderZulassung

28.04.08

10.StandderInformation

04/2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Var UK/H/1157/001-002/IB/009

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