Paroxetin-ratiopharm 40mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N06AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid 44.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66377.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Paroxetin-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Paroxetin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Paroxetin-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Paroxetin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paroxetin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Paroxetin-ratiopharm

®

wird zur Behandlung von Erwachsenen mit depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen angewendet.

Die Angststörungen, die mit

Paroxetin-ratiopharm

®

behandelt werden, sind:

Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu

betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),

soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen) und

generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs genannt

werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die

Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen

geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie

Paroxetin-

ratiopharm

®

und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des

Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre

Genesung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

beachten?

Paroxetin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden

(MAO-

Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese

irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von

MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme

Paroxetin-ratiopharm

®

beginnen sollen.

wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum)

Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid

einnehmen.

wenn Sie allergisch

gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Paroxetin-ratiopharm

®

einnehmen.

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von

Paroxetin-

ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein?

Paroxetin-ratiopharm

®

kann

Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes

Antidepressivum einzunehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das

Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen,

wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva;

Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so

genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser

Packungsbeilage)?

Arzneimittel wie

Paroxetin-ratiopharm

®

(so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin-ratiopharm

®

sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von

Paroxetin-

ratiopharm

®

ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Paroxetin-ratiopharm

®

verschreiben, wenn er

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren

Paroxetin-ratiopharm

®

verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei

einem Patienten unter 18 Jahren, der

Paroxetin-ratiopharm

®

einnimmt, eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Paroxetin-ratiopharm

®

in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10

Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken

(Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte

Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern,

ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder

Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei

Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von

Paroxetin

einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome als sie die Einnahme

von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden

Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3 in

dieser Packungsbeilage, „Wie ist

Paroxetin-ratiopharm

®

einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei

Patienten unter 18 Jahren häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Magenschmerzen,

Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die

Paroxetin-ratiopharm

®

einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie

entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten

ruhelos und haben Probleme still zu sitzen

oder still zu stehen.

Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das

Serotonin-Syndrom oder

malignes neuroleptisches Syndrom

genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden

Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit,

Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen

oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von

Paroxetin-

ratiopharm

®

, siehe Abschnitt 4. in dieser Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von

Paroxetin-ratiopharm

®

beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann

Paroxetin-

ratiopharm

®

die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die

Monoaminoxidase-Inhibitoren

genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer,

einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe Abschnitt

Paroxetin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind

Antipsychotika (Neuroleptika)

- siehe Abschnitt „

Paroxetin-

ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale

antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und

Meloxicam. Diese Substanzen werden bei

Schmerzen und Entzündungen

eingesetzt.

Tramadol und Pethidin, das sind

Schmerzmittel

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von

Migräne

eingesetzt.

Andere

Antidepressiva

, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Nahrungsergänzungsmittel

, das Tryptophan genannt wird.

Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie).

Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die

zur Behandlung von bestimmten

psychiatrischen Zuständen/Beschwerden

eingesetzt werden.

Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit

humanen Immunschwäche-Virus (HIV)

eingesetzt wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen

Depressionen

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen

oder

Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der

Parkinson Krankheit.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur

Blutverdünnung.

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschlagfolge).

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von

Bluthochdruck

Herzerkrankungen

Pravastatin, das zur Behandlung

hoher Cholesterinspiegel

verwendet wird.

Rifampicin zur Behandlung von

Tuberkulose (TBC)

Lepra

Linezolid, ein

Antibiotikum

Tamoxifen, das zur

Behandlung von Brustkrebs

verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben

und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben,

wenden Sie sich

nochmals an Ihren Arzt

und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis

geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie

Paroxetin-ratiopharm

®

einnehmen. Alkohol kann Ihre

Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten

Paroxetin-ratiopharm

®

einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für

solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit

Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die

Paroxetin-ratiopharm

®

einnahmen.

Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel

vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

zu beenden wenn Sie

schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen,

dass es besser für Sie ist, die Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Paroxetin-ratiopharm

®

behandelt werden.

Arzneimittel wie

Paroxetin-ratiopharm

®

können, wenn sie während der Schwangerschaft,

insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird.

Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen

zu hoch. Wenn Sie

Paroxetin-ratiopharm

®

während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate

einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexe.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die

Gesundheit Ihres Kindes machen,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten

wird

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Falls Sie

Paroxetin-

ratiopharm

®

einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie

anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind

während der Behandlung mit

Paroxetin-ratiopharm

®

stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim

Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von

Paroxetin-ratiopharm

®

gehören Schwindel, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Paroxetin-ratiopharm

®

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Paroxetin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paroxetin-ratiopharm

®

ist nicht für alle im Folgenden beschriebenen Dosierungen geeignet. Für diese

stehen andere Paroxetin-haltige Arzneimittel zur Verfügung.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1

Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese

Dosis

Anzahl der

einzunehmenden Tabletten

Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie

einnehmen müssen.

10 mg

20 mg

½ Tablette

30 mg

40 mg

1 Tablette

50 mg

60 mg

1½ Tabletten

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen empfohlenen Dosen sind in der unten stehenden

Tabelle dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene

Dosis pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der

Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

beginnen.

Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen

Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt.

Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu

einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Die Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit

verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Die Tabletten sollen sofort unzerkaut mit viel Wasser (mindestens 1 Glas mit 150 ml) geschluckt

werden. Die Tabletten nicht lutschen, kauen oder im Mund behalten, da dies zu einem unangenehmen

lokalen Gefühl, wie bitterem Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz oder Erstickungsgefühl führen

kann.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann

für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis

Paroxetin-ratiopharm

®

als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Falls Sie (oder jemand

anderer) zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis

Paroxetin-ratiopharm

®

, können alle Symptome, die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten:

Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen,

dann nehmen Sie

diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

Ihrer Dosis vergessen haben,

lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise

Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste

Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin-ratiopharm

®

wird nicht sofort Ihre Symptome lindern

– alle Antidepressiva brauchen

Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten,

wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen,

fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht

besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem

erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn die Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

beendet wird,

wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre

Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko

für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die

allmähliche/stufenweise Verringerung Ihrer

Paroxetin-ratiopharm

®

-Dosis in 10-mg Schritten pro

Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von

Paroxetin-

ratiopharm

®

leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten

können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen,

kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere

Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

bekommen, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie

dann jedoch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm

®

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn

Paroxetin

abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen.

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen).

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhoe (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von

Paroxetin-ratiopharm

®

besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit

Paroxetin-ratiopharm

®

erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels

ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen,

einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten

von Blut im Stuhl.

Gefühl, nicht Wasser lassen zu können

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (Krämpfe).

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können,

handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine

Dosiserhöhung von

Paroxetin-ratiopharm

®

kann diese Gefühle verschlimmern.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln

haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können,

kann die Ursache hierfür ein

erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen auf Paroxetin-ratiopharm

®

, die schwer ausgeprägt sein können.

Zu den Symptomen gehören: roter und fleckiger Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen

(Atemnot) oder Schlucken und sich schwach oder benommen fühlen und als Folge kollabieren oder

das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben,

handelt es sich bei Ihnen

möglicherweise um das so genannte

Serotonin-Syndrom oder maligne neuroleptische Syndrom

Zu den Symptomen gehören: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit,

Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein

schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen.

Akutes Glaukom.

Zu den Symptomen gehören: Augenschmerzen und verschwommenes Sehen.

Leberversagen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht

(dunkles

Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), der Erythema

multiforme genannt wird.

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Genitalbereich

(Stevens-Johnson-Syndrom)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil

der Körperoberfläche

(toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Suizidgedanken und Gedanken sich selbst zu schädigen während der Therapie mit

Paroxetin-ratiopharm

®

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle von Aggression während der Therapie mit

Paroxetin-ratiopharm

®

sind berichtet worden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann,

dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

Wenn Sie ein Diabetes-Patient sind, können Sie möglicherweise eine Verschlechterung Ihrer

Blutzuckerkontrolle feststellen, während Sie

Paroxetin-ratiopharm

®

einnehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der Dosierung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden

dabei gelb)

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder Schwartz-

Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu

viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten

mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann

Sonnenlichtempfindlichkeit

Schmerzhafte Dauererektion des Penis

Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen (erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zähneknirschen

Einige Patienten haben mit der Einnahme von

Paroxetin-ratiopharm

®

ein Summen, Rauschen,

Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe

von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paroxetin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Paroxetin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Kapselförmige, cremefarbene Tablette mit einer Bruchkerbe.

Paroxetin-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Deutschland

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Niederlande

Paroxetine 40 mg tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Versionscode: Z12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paroxetin-ratiopharm

®

40 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Kapselförmige, cremefarbene Tablette mit einer Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörung

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

sozialer Angststörung/sozialer Phobie

generalisierter Angststörung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach

einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu

erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3-4

Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft, und falls notwendig, angepasst werden; danach

erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei Patienten, die auf eine Dosis

von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des

Patienten allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro

Tag erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6

Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg

Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis

gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht

ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis

auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu

gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen

(siehe Abschnitt 5.1).

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg

Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in

10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird

empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen

in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der

Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für

manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu

steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen,

dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen (siehe

Abschnitt 5.1).

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von

Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg

Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von

Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg

Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden

(siehe Abschnitt 5.1).

Allgemeine Informationen

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). In

klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag

in wöchentlichen Intervallen reduziert.

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis

erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu

reduzieren.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der

Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren

Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen

Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen

sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da

in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem

Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender

Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht.

Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in

dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Nieren- oder Leberschäden

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder

einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen. In diesen

Fällen sollte niedrig dosiert werden.

Art der Anwendung

Paroxetin-ratiopharm

®

40 mg

sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück,

eingenommen werden.

Um ein unangenehmes lokales Gefühl (wie bitteren Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz

oder Erstickungsgefühl) zu vermeiden, sollte die Tablette nicht gelutscht, gekaut oder im Mund

behalten werden, sondern sollte sofort unzerkaut mit ausreichend Wasser (mindestens 1 Glas

mit 150 ml) geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern eingenommen werden. In

Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler, nicht selektiver MAO-

Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen

zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur

Blutdruckkontrolle vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Paroxetin kann

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw.

frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-

Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein

präoperativ verwendeter Farbstoff, der ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist])

begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem

MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Wie andere

Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin

die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in

Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem

Tod führen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung

mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem

reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis

stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Kinder und Jugendliche

Paroxetin

sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung

(siehe Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 5.1).

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von

suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die

durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu

sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird. Diese tritt

vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich bei

solchen Patienten nachteilig auswirken.

Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen

Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor

allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer

Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen

können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch

eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus,

vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen

Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu

Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung

eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in

Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der

Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.

Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei der

Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem SSRI die

Blutzuckerkontrolle ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

angepasst werden.

Zusätzlich wurden Studien durchgeführt, welche darauf hinweisen, dass es zu einem Anstieg

der Blutglukosewerte kommen kann, wenn Paroxetin und Pravastatin zusammen verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Epilepsie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Krampfanfälle

Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller

mit Paroxetin behandelten Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat

abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit

einer Elektrokrampftherapie.

Glaukom

Wie andere SSRIs kann Paroxetin Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb nur mit Vorsicht bei

Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese verabreicht werden.

Kardiale Erkrankungen

Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Hyponatriämie

Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch

bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme

anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach

Absetzen von Paroxetin reversibel.

Hämorrhagien

Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit

SSRI berichtet. Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale und

gynäkologische Blutungen, auf. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Blutungen, die nicht im

Zusammenhang mit den Menses stehen, möglicherweise erhöht.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien,

mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen

Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin,

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale

Antirheumatika, COX2-Hemmer), behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen

Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen, für Blutungen prädisponierenden Faktoren

(siehe Abschnitt 4.8).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen von

Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Deshalb sollte

eine Paroxetingabe während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das

Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten

Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit Paroxetin

behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten. Diese

Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt

oder zur Abhängigkeit führt.

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein,

einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der

Dosisreduzierung.

Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie,

Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten

dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei

einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei

Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen sind diese

Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei

einzelnen Personen länger andauern (2-3 Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es

wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise

Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach

Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit

Paroxetin“, Abschnitt 4.2).

Hilfsstoff

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Substanzen

Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen zum

Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn

serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane, Tramadol, Linezolid,

Methylthioniniumchlorid [Methylenblau], SSRI, Lithium, Pethidin sowie Präparate, die

Johanniskraut [

Hypericum perforatum

] enthalten) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht

werden. Vorsicht ist ebenfalls bei Fentanyl geboten, das als Narkosemittel oder zur Behandlung

chronischer Schmerzen verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und

MAO-Hemmern ist wegen der Gefahr eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Pimozid

In einer Studie, bei der eine niedrige Einzeldosis Pimozid (2 mg) eingesetzt wurde, wurden bei

gleichzeitiger Verabreichung von 60 mg Paroxetin im Durchschnitt um das 2,5-fach erhöhte

Pimozid-Plasmaspiegel nachgewiesen. Dies kann möglicherweise durch die bekannten

CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Aufgrund der geringen

therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannter Wirkung einer Verlängerung des QT-

Intervalls ist eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme

Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder

Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von arzneimittel-

abbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit

einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Rifampicin,

Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet wird. Jede

Dosisanpassung von Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Beendigung der Einnahme

eines enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit

und Verträglichkeit) vorgenommen werden.

Muskelrelaxantien

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) können die Aktivität der

Plasmacholinesterase verringern, was in Folge zu einer Verlängerung der neuromuskulären

Blockade durch Mivacurium und Suxamethonium führt.

Fosamprenavir/Ritonavir

Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir (700/100 mg, zweimal täglich)

und Paroxetin (20 mg, täglich) an gesunden Freiwilligen über 10 Tage führte zu erheblich

reduzierten Paroxetin-Plasmaspiegeln um ungefähr 55 %. Die Plasmaspiegel von

Fosamprenavir/Ritonavir waren während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich

zu Referenzwerten aus anderen Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keine signifikanten

Auswirkungen auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es sind keine Daten

zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-Anwendung von Paroxetin und

Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar, die 10 Tage überschreiten.

Procyclidin

Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels

von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert

werden.

Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure)

Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das

pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische

Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym

verstoffwechselt werden, führen. Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B.

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B.

Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-

Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen,

Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer

therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.

In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Inhibitoren des

Enzyms CYP2D6 und Tamoxifen berichtet, welche zu einer Reduzierung des Plasmaspiegels

um 65-75 % einer der aktiveren Formen von Tamoxifen (Endoxifen) führt. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI wurde in einigen Studien eine

reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen gezeigt. Da eine Reduzierung der Wirksamkeit von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken

Inhibitoren des CYP2D6 (einschließlich Paroxetin) möglichst vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Alkohol

Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden,

während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.

Orale Antikoagulanzien

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen

Antikoagulanzien auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und oralen

Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher

sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere

Thrombozytenaggregationshemmer

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und nicht-steroidalen

Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und

nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung

führen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien,

Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen

erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen

Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer),

einnehmen oder bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder mit

prädisponierenden Faktoren für Blutungen.

Pravastatin

In Studien wurde eine Interaktion von Paroxetin und Pravastatin beobachtet, die darauf

hinweist, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Pravastatin zu einer

Erhöhung der Blutglukosewerte führen kann. Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl

Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, können eine Anpassung der Dosierung von oralen

Antidiabetika und/oder Insulin benötigen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen,

insbesondere kardiovaskulärer Art (z. B. Ventrikelseptumdefekte und Vorhofseptumdefekte),

im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im ersten Schwangerschaftsdrittel hin.

Der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt. Die Daten legen nahe, dass das Risiko für

einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter

geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten

von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet

werden. Bei Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wird der

verordnende Arzt die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen

müssen. Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden

werden (siehe „Absetzsymptome nach der Behandlung mit Paroxetin“, Abschnitt 4.2).

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis

in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin

in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle,

instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie,

Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit,

Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien. Die Symptome können

entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der

Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden)

nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Neugeborenen. In der

Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf

eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung,

Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten Studien

angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der

Nachweisgrenze (< 2 Nanogramm/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 Nanogramm/ml) und es

wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Da keine

Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

In vitro

-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf

die Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen

SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen

reversibel zu sein scheint.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer

Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist. Jedoch

sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche

Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam

gemacht werden.

Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen

Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der

Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.

4.8

Nebenwirkungen

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und

ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu

einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen

und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100

bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), Sehr selten

(< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (einschließlich

Ekchymosen und gynäkologischen Blutungen)

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Erhöhung der Cholesterinwerte, verminderter Appetit

Gelegentlich:

bei Diabetikern wurde eine veränderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels berichtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf

ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume)

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten:

manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken,

Akathisie (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

, Aggression

, Bruxismus.

* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

** Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet.

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten.

Gelegentlich:

extrapyramidale Störungen

Selten:

Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Sehr selten:

Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese,

Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor)

Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet. Die

Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder

mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Häufig:

verschwommenes Sehen

Gelegentlich:

Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten:

akutes Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufigkeit unbekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Sinus-Tachykardie

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, orthostatische Hypotonie

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig:

Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Obstipation, Diarrhö, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten:

Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder

Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es Berichte über

Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder

Leberversagen) in der Postmarketing-Phase. Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender

Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten:

schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria,

Photosensitivitätsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

sexuelle Dysfunktionen

Selten:

Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie,

Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und unregelmäßiger Menstruation)

Sehr selten:

Priapismus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgie, Myalgie

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Allgemeinsymptome

Häufig:

Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten:

periphere Ödeme

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig:

Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität,

Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhö, Reizbarkeit

Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzsymptomen wie Schwindel, sensorischen Störungen (einschließlich Parästhesie,

Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö,

Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst

ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um

Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise

Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken),

selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und

Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine gesteigerte

Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei

Kindern unter 12 Jahren, auf.

Weitere Symptome, die beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen,

Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und

Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut

und der Schleimhäute.

Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin

beobachtet wurden, sind emotionale Labilität (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale Gedanken und Suizidversuch),

Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerz (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 5.1 für mehr Informationen zu klinischen Studien mit Kindern und

Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher

Sicherheitsbereich.

Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8

Nebenwirkungen aufgeführt sind, über Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen

berichtet. Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen

selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.

Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch

sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen

psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit

einem Antidepressivum getroffen werden. Die Gabe von 20 bis 30 Gramm Aktivkohle kann,

wenn möglich, innerhalb von wenigen Stunden nach der Einnahme der Überdosis in Erwägung

gezogen werden, um die Absorption von Paroxetin zu verringern. Eine unterstützende

Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist

angezeigt. Die Behandlung des Patienten sollte sich nach den klinischen Erfordernissen richten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI)

ATC-Code: N06AB05

Wirkungsmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin (5-

HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der

generalisierten Angststörung, der sozialen Phobie, der Panikstörung und der Zwangsstörung

durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren

Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren. Ebenso

weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe anticholinerge Eigenschaften hin.

In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in

In-vitro

-Studien

gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu

alpha

-, alpha

- und beta-Adreno-, Dopamin-(D

)-, 5-HT

-, 5-HT

- und Histamin-(H

Rezeptoren hat.

Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren

in-vitro

wird durch

In-vivo

Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert

nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome

einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer oder Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen höher

als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend wirkt.

Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.

Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.

Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz

und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme

von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive Wirkung

von Guanethidin zu hemmen.

Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin

vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.

Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht

angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -

dauer. Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest, wenn

sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.

Untersuchungen zur Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Untersuchung von Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen

mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei

jungen Erwachsenen (im Alter von 18-24 Jahren), die mit Paroxetin behandelt wurden, im

Vergleich zu Placebo (2,19 % zu 0,92 %). In den älteren Altersgruppen wurde kein derartiger

Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen jeden Alters mit depressiven Erkrankungen (Episoden

einer Major Depression) wurde ein Anstieg der Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei

Paroxetin-behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt (0,32 % zu 0,05 %); alle

berichteten Ereignisse waren Suizidversuche. Die Mehrheit dieser Versuche unter Paroxetin (8

von 11) wurden jedoch bei jungen Erwachsenen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen

Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte. Jedoch gibt es einige

klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Depressionen

wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention)

gezeigt: 12 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 28 % in der Placebo-Gruppe.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Zwangsstörungen

wurde in drei 24-Wochen-Erhaltungsstudien zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention)

gezeigt. Eine der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im Anteil von

Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Panikstörungen

wurde in einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention)

gezeigt: 5 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (10 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 30 % in der Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-

Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie und generalisierter Angststörung

wurde bislang nicht hinreichend belegt.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden

die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit

von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter

Placebo-Behandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und

suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.

Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei

Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet.

Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörungen,

besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin-

als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen,

Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und

Stimmungsschwankungen).

In Studien, die eine Ausschleichphase beinhalteten, waren die Symptome, die während der

Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin mit einer Häufigkeit von mindestens 2 %

der Patienten berichtet wurden und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung

auftraten: Emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen,

Selbstschädigung, suizidale Gedanken und Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und

Abdominalschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

In fünf Parallelgruppen-Studien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis acht Monaten

wurden blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und Schleimhäute, bei

mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 1,74 % im Vergleich zu 0,74 %

bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-

Metabolisierung. Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem

Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem

Gastrointestinaltrakt. Eine teilweise Sättigung dieses First-Pass-Metabolismus und eine

verringerte Plasma-Clearance resultieren nach Gabe höherer Einzeldosen oder nach

Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von

Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik. Die nicht-lineare Kinetik ist aber im

Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienten beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel

unter der Anfangsdosis gering waren.

Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell

freisetzenden Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung erreicht. Die Pharmakokinetik scheint sich während der

Langzeitbehandlung nicht zu verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen,

dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.

Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen

Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der klinischen

Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und

Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden. Wegen ihrer relativ geringen

pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den

therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale

Aufnahme von 5-HT.

Elimination

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der

applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt. Etwa 36 % der Dosis

werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin ist

zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten. Paroxetin wird also nahezu

vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen. Initial unterliegt Paroxetin einem

First-Pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination

von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit

Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der

Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit demjenigen bei gesunden

Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei

denen die Verstoffwechselung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.

Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu

erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.

Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit

Dosen, die 6-mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenität

Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes

Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität

In einer Reihe von

In-vitro

- und

In-vivo

-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen

Wirkungen beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und

weibliche Fruchtbarkeit durch eine Senkung des Fertilitätsindex und der Schwangerschaftsrate

beeinflusst. Bei Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit von Jungtieren und eine verzögerte

Ossifikation beobachtet. Letztere waren eher auf die maternale Toxizität zurückzuführen als

dass ein direkter Effekt auf den Fetus bzw. das Neugeborene anzunehmen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341)

Croscarmellose-Natrium (E468)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid-Folie/Aluminiumfolie-Blisterpackungen.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

66377.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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