Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid 22.22mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61352.00.00

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 1 von 15

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paroxetin-neuraxpharm

®

20

Tabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

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Wenn

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Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Paroxetin-neuraxpharm wird zur Behandlung von Erwachsenen mit

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und / oder

Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetin-neuraxpharm

behandelt werden, sind:

Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem

Verhalten)

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen,

Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen.)

soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)

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Stand: 07/2019

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posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches

Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) und

generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl)

Paroxetin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die

SSRIs

genannt

werden

(selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

jedem

Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind

oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht

vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken

sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger

Beitrag für Ihre Genesung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm

beachten?

Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt

werden

(MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid

[Methylenblau]),

oder

diese

irgendwann

innerhalb

letzten

zwei

Wochen

eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben,

wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin-

neuraxpharm beginnen sollen.

wenn

Sie

das

Antipsychotikum

(Neuroleptikum)

Thioridazin

oder

Antipsychotikum Pimozid einnehmen.

wenn Sie allergisch

gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, aber

nehmen Sie Paroxetin-neuraxpharm noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin-neuraxpharm

einnehmen.

Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt:

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von

Paroxetin-neuraxpharm

zusammen

anderen

Arzneimitteln“

dieser

Packungsbeilage)?

Nehmen

Tamoxifen

Behandlung

Brustkrebs

ein?

Paroxetin

kann

Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen

wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden

Epilepsie

oder

hatten

Krämpfe

oder

Krampfanfälle

Vorgeschichte?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken)?

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Stand: 07/2019

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Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel

ein,

welche

Risiko

für

Blutungen

erhöhen

können

diesen

gehören

Arzneimittel,

Blut

verdünnen,

Warfarin;

Antipsychotika,

Perphenazin

oder

Clozapin;

trizyklische

Antidepressiva;

Arzneimittel,

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen

angewendet

werden,

genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind

schwanger

oder

planen

Sie,

schwanger

werden

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“

dieser

Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren“ in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten

und diesen Punkt nicht

schon mit Ihrem Arzt besprochen haben,

suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und

fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm umgehen

sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Paroxetin-neuraxpharm

sollte

nicht

bei

Kindern

und

Jugendlichen

unter

18

Jahren angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren

bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel

bestmöglichen

Interesse

Patienten

ist.

Wenn

Arzt

einem

Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-neuraxpharm

einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Paroxetin-neuraxpharm in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung

und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger

Kindern

Jugendlichen

betrafen,

waren:

vermehrtes

Auftreten

suizidalen

Gedanken

(Selbsttötungsgedanken)

Suizidversuchen

(Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität

oder

Unfreundlichkeit,

Appetitverlust,

Zittern,

ungewöhnliches

Schwitzen,

Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen)

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen

Symptome

Kindern

Jugendlichen

auftraten,

Scheinmedikament

(Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.

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Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie

die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei

Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von

Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Paroxetin-

neuraxpharm einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d.

h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale

Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich

selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken

daran

haben,

sich

selbst

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen,

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck

haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beobachtet wurden:

Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie

entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten

ruhelos und haben Probleme

still zu sitzen oder still zu stehen.

Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das

Serotonin-Syndrom

oder malignes neuroleptisches Syndrom

genannt wird. Hierbei

treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit /

Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen,

Zittern,

Schüttelfrost,

Halluzinationen

(sonderbare

Trugwahrnehmungen

oder

Geräusche),

Muskelsteifigkeit,

plötzlich

auftretende

Muskelzuckungen

oder

Herzklopfen / Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit

führen. Arzneimittel wie Paroxetin-neuraxpharm (so genannte SSRI/SNRI) können

Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4). In

bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung

. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen

von Paroxetin-neuraxpharm, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

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Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige

Arzneimittel

können

Wirkungsweise

Paroxetin-neuraxpharm

beeinflussen

oder

Wahrscheinlichkeit

erhöhen,

dass

Nebenwirkungen

entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin-neuraxpharm die Wirkungsweise von anderen

Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel,

Monoaminoxidase-Inhibitoren

genannt

werden

(MAOIs

oder

MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid

Methylthioniniumchlorid

[Methylenblau]) - siehe Abschnitt „Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen

werden“ in dieser Packungsbeilage

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - siehe Abschnitt

„Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage

Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen

oder

andere

Arzneimittel,

NSAIDs

(nicht-

steroidale

antiinflammatorische

Arzneimittel)

genannt

werden,

Celecoxib,

Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und

Entzündungen eingesetzt.

Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur

Behandlung von Migräne eingesetzt.

Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva,

wie Clomipramin, Amitriptylin, Nortriptylin und Desipramin

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird

Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie)

Arzneimittel

Lithium,

Risperidon,

Perphenazin,

Clozapin

genannte

Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen /

Beschwerden eingesetzt werden

Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der

Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS)

Procyclidin,

gegen

Tremor

eingesetzt

wird,

allem

Parkinson-

Krankheit

Warfarin

oder

andere

Arzneimittel

genannte

Antikoagulantien)

Blutverdünnung

Propafenon,

Flecainid

andere

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol,

Betablocker

Behandlung

Bluthochdruck

Herzerkrankungen

Pravastatin, das zur Behandlung hoher Cholesterinwerte verwendet wird

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra

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Stand: 07/2019

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Linezolid, ein Antibiotikum

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor

Kurzem eingenommen haben

und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben,

wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt

und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen.

Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein

anderes Arzneimittel.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehmen. Alkohol

kann

Ihre

Symptome

Nebenwirkungen

verschlechtern.

Einnahme

Paroxetin-neuraxpharm

Morgen

zusammen

einer

Mahlzeit

wird

Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin

einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten,

insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1

von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von

100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam

können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder

schrittweise

Einnahme

Paroxetin-neuraxpharm

beenden,

wenn

schwanger

sind.

Dennoch

kann

Arzt,

abhängig

Ihrem

Befinden,

Empfehlung

kommen,

dass

besser

für

ist,

Einnahme

Paroxetin-

neuraxpharm fortzusetzen.

Arzneimittel

Paroxetin-neuraxpharm

können,

wenn

während

Schwangerschaft,

insbesondere

letzten

drei

Monaten

Schwangerschaft,

eingenommen

werden,

einer

ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung

Neugeborenen

führen,

primäre

oder

persistierende

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in

einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt.

Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des

Neugeborenen

hoch.

Wenn

Paroxetin-neuraxpharm

während

letzten

Schwangerschaftsmonate

einnehmen,

kann

Neugeborenes

möglicherweise

auch

andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt auftreten. Dazu gehören:

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

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Stand: 07/2019

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Schwierigkeiten beim Atmen

wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexe

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich

Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt und / oder Ihre Hebamme, der / die Sie weiter beraten wird.

Stillzeit:

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie

Paroxetin-neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in

Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam

können

entscheiden,

Kind

während

Behandlung

Paroxetin-

neuraxpharm stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die

Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde

bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin-neuraxpharm gehören Schwindel,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen.

Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Dosis

Anzahl der

einzunehmenden Tabletten

10 mg

½ Tablette

20 mg

1 Tablette

30 mg

1 ½ Tabletten

40 mg

2 Tabletten

50 mg

2 ½ Tabletten

60 mg

3 Tabletten

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 8 von 15

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten

stehenden Tabelle dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene

Dosis pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische

Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das

erste

Mal

mit

der

Einnahme

von

Paroxetin-neuraxpharm

beginnen.

meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann

sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen

Höchstdosis zu erhöhen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein

Die Tabletten sollen sofort unzerkaut mit viel Wasser (mindestens 1 Glas mit 150

ml) geschluckt werden. Lutschen, kauen oder behalten Sie die Tabletten nicht im

Mund, da dies zu einem unangenehmen lokalen Gefühl, wie bitterem Geschmack,

Brennen im Hals, Hustenreiz oder Erstickungsgefühl führen kann.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen

müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten:

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben,

kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin-neuraxpharm als

gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder

jemand

anderer)

viele

Paroxetin-neuraxpharm

Tabletten

eingenommen

haben,

informieren

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

Krankenhaus.

Zeigen

Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin-neuraxpharm können alle Symptome, die in

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind, und / oder

folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

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Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann

nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt

fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die

Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei

Ihnen

möglicherweise

Absetzsymptome

auftreten.

Diese

sollten

jedoch

wieder

verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen

haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen:

Paroxetin-neuraxpharm wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva

brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen

eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige

Patienten,

Antidepressiva

einnehmen,

fühlen

sich

schlechter,

bevor

eine

Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden

Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten

Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm ab, bis Ihr Arzt Sie

dazu anweist.

Wenn die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm beendet wird

, wird Ihr Arzt Ihnen

helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll

dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies

erreichen,

allmähliche

stufenweise

Verringerung

Ihrer

Paroxetin-

neuraxpharm Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest,

dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von

zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome

jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen,

kann Ihr

Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen.

Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin-

neuraxpharm bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut

Einnahme

Ihrer

Tabletten

beginnen

dann

jedoch

langsamer

abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die

Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin-

neuraxpharm:

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken,

wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

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Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger

häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen,

Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit / Ruhelosigkeit)

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung

von Paroxetin-neuraxpharm besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten

Behandlungswochen mit Paroxetin-neuraxpharm erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein

Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Wenn

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen

haben,

einschließlich

Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

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Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder

stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte

Akathisie.

Eine

Dosiserhöhung

Paroxetin-neuraxpharm

kann

diese

Gefühle

verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife

Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache

hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese

Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Allergische

Reaktionen

Paroxetin-neuraxpharm,

schwer

ausgeprägt

sein

können

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden

oder

Schwierigkeiten

beim

Atmen

(Atemnot)

oder

Schlucken

haben

sich

schwach oder benommen fühlen und als Folge kollabieren oder das Bewusstsein

verlieren,

kontaktieren

sofort

Ihren

Arzt

oder

suchen

umgehend

Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei

Ihnen

möglicherweise

genannte

Serotonin-Syndrom

oder

maligne

neuroleptische Syndrom. Zu den Symptomen gehören: starke Agitiertheit (Erregtheit

/ Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen,

Zittern,

Schüttelfrost,

Halluzinationen

(sonderbare

Trugwahrnehmungen

Geräusche),

Muskelsteifigkeit,

plötzliche

Muskelzuckungen

oder

schneller

Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Akutes Glaukom

Wenn

Ihre

Augen

schmerzen

oder

verschwommenes

Sehen

auftritt,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Fälle

Suizidgedanken,

Gedanken

sich

selbst

schädigen

suizidalem

Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der

Behandlung

sind

berichtet

worden

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle von Aggression während der Therapie mit Paroxetin sind berichtet worden.

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 12 von 15

Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten

können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Übelkeit

(sich

schlecht

fühlen).

Einnahme

Ihres

Arzneimittels

morgens

zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies

auftritt.

Störungen

sexuellen

Verlangen

oder

sexuellen

Funktion,

beispielsweise

ausbleibender

Orgasmus

und,

Männern,

Erektions-

Ejakulationsstörungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu

führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte

Beweglichkeit,

Steifigkeit

oder

unwillkürliche

Bewegungen

Mund und Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches

Wasserlassen (Harninkontinenz)

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 13 von 15

Wenn

Diabetes-Patient

sind,

können

möglicherweise

eine

Verschlechterung

Ihrer

Blutzuckerkontrolle

feststellen,

während

Paroxetin-

neuraxpharm einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der

Dosierung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikation.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen,

Zwischenblutungen

Ausbleiben

oder

verzögertem

Eintreten

Regelblutungen)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles

Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist),

der Erythema multiforme genannt wird

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen

Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der

Augen werden dabei gelb)

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder

Schwartz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche

chemische

Signale

viel

Wasser

zurückhält

eine

Abnahme

Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank

werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine

führen kann)

Sonnenlichtempfindlichkeit

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zähneknirschen

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 14 von 15

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen,

Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paroxetin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin-neuraxpharm 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Paroxetin-neuraxpharm 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "20"

Paroxetin-neuraxpharm 20 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50, 90 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Text Gebrauchsinformation Paroxetin-neuraxpharm 20 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 15 von 15

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

1807

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 1 von 21

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Paroxetin-neuraxpharm 10 mg

Tabletten

Paroxetin-neuraxpharm 20 mg

Tabletten

Paroxetin-neuraxpharm 30 mg

Tabletten

Paroxetin-neuraxpharm 40 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Paroxetinhydrochlorid

Jede

Tablette

Paroxetin-neuraxpharm

enthält

11,11

Paroxetinhydrochlorid,

entsprechend 10 mg Paroxetin.

Jede

Tablette

Paroxetin-neuraxpharm

enthält

22,22

Paroxetinhydrochlorid,

entsprechend 20 mg Paroxetin.

Jede

Tablette

Paroxetin-neuraxpharm

enthält

33,33

Paroxetinhydrochlorid,

entsprechend 30 mg Paroxetin.

Jede

Tablette

Paroxetin-neuraxpharm

enthält

44,44

Paroxetinhydrochlorid,

entsprechend 40 mg Paroxetin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörung

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

sozialer Angststörung / sozialer Phobie

generalisierter Angststörung

posttraumatischer Belastungsstörung

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 2 von 21

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach

einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche

zu erkennen sein.

Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung drei bis vier Wochen

nach Einleiten der Therapie überprüft und, falls notwendig, angepasst werden; danach erfolgt

die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20

mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten

allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht

werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs

Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg

Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis

gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht

ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise

bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu

gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen

(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg

Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in

10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird

empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen

in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der

Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es

für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag

zu steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen,

dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen (siehe

Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Soziale Angststörung / Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von

Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg

Paroxetin pro Tag zu steigern. Bei Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie

regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 3 von 21

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von

Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg

Paroxetin pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie

regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es bei manchen Patienten von

Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg

Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden

(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Allgemeine Informationen

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin

plötzliches

Absetzen

sollte

vermieden

werden

(siehe

Abschnitte

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen). In

klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg pro Tag in

wöchentlichen Intervallen reduziert.

Falls

nach

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

älteren

Menschen

treten

erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel

auf,

aber

Schwankungsbereich

dieser

Plasmakonzentrationen

überlappt

jüngeren

Erwachsenen

gemessenen

Bereich.

Anfangsdosis

sollte

entsprechend

obigen

Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen

sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da

in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem

Verhalten

festgestellt

wurde.

Außerdem

wurde

diesen

Studien

kein

ausreichender

Wirksamkeitsnachweis

erbracht

(siehe

Abschnitte

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).

Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht.

Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in

dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

Nieren- oder Leberschäden

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder

einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen. In diesen

Fällen sollte niedrig dosiert werden.

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 4 von 21

Art der Anwendung

Paroxetin

Tabletten

sollten

einmal

täglich,

morgens

zusammen

Frühstück,

eingenommen werden.

Um ein unangenehmes lokales Gefühl (wie bitteren Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz

oder Erstickungsgefühl) zu vermeiden, sollte die Tablette nicht gelutscht, gekaut oder im Mund

behalten werden, sondern muss sofort unzerkaut mit ausreichend Wasser (mindestens 1 Glas

mit 150 ml) geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Paroxetin

darf

nicht

Kombination

MAO-Hemmern

eingenommen

werden.

Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler, nicht-selektiver MAO-

Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen

engmaschigen

Überwachung

Symptomen

eines

Serotoninsyndroms

Blutdruckkontrolle vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Die Behandlung mit Paroxetin kann

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw.

frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-

Hemmer

Moclobemid,

Linezolid,

Methylthioniniumchlorid

[Methylenblau;

präoperativ verwendeter Farbstoff, der ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist])

begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem

MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Wie andere

Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin

die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe Abschnitt 4.5

Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in

Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem

Tod führen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung

mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem

reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis

stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen

und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 5 von 21

Kinder und Jugendliche

Paroxetin

sollte

nicht

Behandlung

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen

in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung

(siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse)

verbunden.

Dieses

erhöhte

Risiko

besteht,

einer

signifikanten

Linderung

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren,

Antidepressiva

einnahmen,

erhöhtes

Risiko

für

suizidales

Verhalten

Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die

durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit, still zu

sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird. Diese tritt

vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich bei

solchen Patienten nachteilig auswirken.

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 6 von 21

Serotoninsyndrom / Malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen

Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor

allem

gleichzeitiger

Verabreichung

anderer

serotonerger

und/oder

neuroleptischer

Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen

können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch

eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus,

vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen

Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu

Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung

eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in

Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen).

Manie

alle

Antidepressiva

sollte

Paroxetin

Patienten

manischen

Episoden

Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.

Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei der

Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der

Anwendung).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem SSRI die

Blutzuckerkontrolle ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

angepasst werden. Zusätzlich wurden Studien durchgeführt, welche darauf hinweisen, dass es

zu einem Anstieg der Blutglukosewerte kommen kann, wenn Paroxetin und Pravastatin

zusammen

verabreicht

werden

(siehe

Abschnitt

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Epilepsie

alle

Antidepressiva

sollte

Paroxetin

Patienten

Epilepsie

Vorsicht

angewendet werden.

Krampfanfälle

Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller

mit Paroxetin behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat

abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit

einer Elektrokrampftherapie.

Glaukom

Wie andere SSRI kann Paroxetin Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb nur mit Vorsicht bei

Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese verabreicht werden.

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

Seite 7 von 21

Kardiale Erkrankungen

Patienten

kardialen

Erkrankungen

Anamnese

sollten

üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Hyponatriämie

Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch

bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme

anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach

Absetzen von Paroxetin reversibel.

Hämorrhagien

Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit

SSRI

berichtet.

Weiter

traten

andere

Hämorrhagien,

gastrointestinale

gynäkologische Blutungen, auf. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Blutungen, die nicht im

Zusammenhang mit den Menses stehen, möglicherweise erhöht.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien,

Arzneimitteln,

Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen

oder

anderen

Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin,

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale

Antirheumatika, COX2-Hemmer), behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen

Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren

(siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen von

Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Deshalb sollte

eine Paroxetin-Gabe während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das

Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). In klinischen

Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit

Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten. Diese

Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt

oder zur Abhängigkeit führt.

Gefahr

Absetzsymptomen

kann

verschiedenen

Faktoren

abhängig

sein,

einschließlich

Behandlungsdauer

Dosierung

Geschwindigkeit

Dosisreduzierung.

wurde

über

Schwindel,

sensorische

Störungen

(einschließlich

Parästhesie,

Stromschlaggefühl

Tinnitus),

Schlafstörungen

(einschließlich

intensiver

Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall,

Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten

Text Fachinformation Paroxetin-neuraxpharm (Tabletten)

Version:

Stand: 07/2019

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dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei

einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten

Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen

Symptomen

Patienten

nach

unbeabsichtigtem

Auslassen

einer

Dosis

berichtet.

Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst

ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger

nach

Ende

Behandlung).

wird

daher

empfohlen,

Behandlung

Paroxetin

ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach

Ende der Behandlung mit Paroxetin“, Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Serotonerge Substanzen

Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen zum

Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn

serotonerge

Arzneimittel

(wie

L-Tryptophan/Oxitriptan,

Triptane,

Tramadol,

Linezolid,

Methylthioniniumchlorid

[Methylenblau],

SSRI,

Lithium,

Pethidin

sowie

Präparate,

Johanniskraut [

Hypericum perforatum

] enthalten) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht

werden. Vorsicht ist ebenfalls bei Fentanyl geboten, das als Narkosemittel oder zur Behandlung

chronischer Schmerzen verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und

MAO-Hemmern

wegen

Gefahr

eines

Serotoninsyndroms

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Pimozid

In einer Studie, bei der eine niedrige Einzeldosis Pimozid (2 mg) eingesetzt wurde, wurden bei

gleichzeitiger Verabreichung von 60 mg Paroxetin im Durchschnitt um das 2,5-fach erhöhte

Pimozid-Plasmaspiegel

nachgewiesen.

Dies

kann

möglicherweise

durch

bekannten

CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Aufgrund der geringen

therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannter Wirkung einer Verlängerung des QT-

Intervalls ist eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme

Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder

Hemmung Arzneimittel-abbauender Enzyme beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von Arzneimittel-

abbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit

einem

bekannten,

enzyminduzierenden

Arzneimittel

Carbamazepin,

Rifampicin,

Phenobarbital,

Phenytoin)

oder

Fosamprenavir/Ritonavir

angewendet

wird.

Jede

Dosisanpassung von Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Beendigung der Einnahme

eines enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit

und Verträglichkeit) vorgenommen werden.

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Muskelrelaxantien

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs)

können

Aktivität

Plasmacholinesterase verringern, was in Folge zu einer Verlängerung der neuromuskulären

Blockade durch Mivacurium und Suxamethonium führt.

Fosamprenavir / Ritonavir

Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir (700/100 mg, zweimal täglich)

und Paroxetin (20 mg, täglich) an gesunden Freiwilligen über 10 Tage führte zu erheblich

reduzierten

Paroxetin-Plasmaspiegeln

ungefähr

Plasmaspiegel

Fosamprenavir/Ritonavir waren während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich

Referenzwerten

anderen

Studien,

darauf

hinweist,

dass

Paroxetin

keine

signifikanten Auswirkungen auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es sind

keine Daten zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-Anwendung von Paroxetin und

Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar, die 10 Tage überschreiten.

Procyclidin

Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels

von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert

werden.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen

Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie

zu haben.

Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische

Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen

gleichzeitig

verabreichter

Arzneimittel,

ebenfalls

über

dieses

Enzym verstoffwechselt werden, führen.

Dazu

gehören

bestimmte

trizyklische

Antidepressiva

Clomipramin,

Nortriptylin,

Amitriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z. B. Perphenazin und

Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-

Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen,

Paroxetin

Verbindung

Metoprolol

Herzinsuffizienz

wegen

dessen

geringer

therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.

In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Inhibitoren des

Enzyms CYP2D6 und Tamoxifen berichtet, welche zu einer Reduzierung des Plasmaspiegels

um 65 - 75 % einer der aktiveren Formen von Tamoxifen (Endoxifen) führt. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI wurde in einigen Studien eine

reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen gezeigt. Da eine Reduzierung der Wirksamkeit von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken

Inhibitoren

CYP2D6

(einschließlich

Paroxetin)

möglichst

vermieden

werden

(siehe

Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Alkohol

Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden,

während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.

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Orale Antikoagulanzien

können

pharmakodynamische

Wechselwirkungen

zwischen

Paroxetin

oralen

Antikoagulanzien

auftreten.

gleichzeitige

Verabreichung

Paroxetin

oralen

Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher

sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung).

Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere

Thrombozytenaggregationshemmer

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und nicht-steroidalen

Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und

nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung

führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

Vorsicht

geboten

Patienten,

SSRI

gleichzeitig

oralen

Antikoagulanzien,

Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen

erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure,

nicht-steroidale

Antirheumatika,

COX2-Hemmer),

einnehmen,

oder

Patienten

Blutungsstörungen

Vorgeschichte

oder

prädisponierenden Faktoren für Blutungen.

Pravastatin

In Studien wurde eine Interaktion von Paroxetin und Pravastatin beobachtet, die darauf

hinweist, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Pravastatin zu einer

Erhöhung der Blutglukosewerte führen kann. Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl

Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, können eine Anpassung der Dosierung von oralen

Antidiabetika und/oder Insulin benötigen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen,

insbesondere kardiovaskulärer Art (z. B. Ventrikelseptumdefekte und Vorhofseptumdefekte),

im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im ersten Schwangerschaftsdrittel hin.

Der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt. Die Daten legen nahe, dass das Risiko für

einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter

geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten

von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet

werden. Bei Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wird der

verordnende Arzt die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen

müssen. Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden

werden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin“, Abschnitt 4.2

Dosierung und Art der Anwendung).

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Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter

bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin

späten

Stadien

Schwangerschaft

auftreten:

Atemnot,

Zyanose,

Apnoe,

Krampfanfälle,

instabile

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten

beim

Trinken,

Erbrechen,

Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern,

Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien. Die Symptome

können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.

In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24

Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

Schwangerschaft,

insbesondere

späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen

Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)

erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa fünf Fällen pro 1000 Schwangerschaften.

In der Gesamtbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften

auf.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf

eine

direkte

schädigende

Wirkung

Schwangerschaft,

embryonale/fötale

Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten

zur Sicherheit).

Stillzeit

Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten Studien

angegebenen

Serumkonzentrationen

lagen

gestillten

Kindern

entweder

unter

Nachweisgrenze (< 2 Nanogramm/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 Nanogramm/ml) und es

wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Da keine

Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

In-vitro-

Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität

vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs (einschließlich

Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein

scheint.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

klinische

Erfahrung

gezeigt,

dass

Therapie

Paroxetin

nicht

einer

Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist. Jedoch

sollten

Patienten,

allen

psychoaktiven

Arzneimitteln,

eine

mögliche

Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam

gemacht werden.

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Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen

Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der

Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.

4.8

Nebenwirkungen

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und

ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu

einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen

und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100

bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute

(einschließlich Ekchymosen und gynäkologischen Blutungen)

Sehr selten

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen

(einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Erhöhung der Cholesterinwerte, verminderter Appetit

Gelegentlich

bei Diabetikern wurde eine veränderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels

berichtet (siehe Abschnitt 4.4)

Selten

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen

Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

*

Häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume

(einschließlich Albträume)

Gelegentlich

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten

manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben,

Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Unbekannt

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

**

Aggression

***

, Bruxismus

***

Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet.

**

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe

Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

*

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten

Gelegentlich

extrapyramidale Störungen

Selten

Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS)

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Sehr selten

Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese,

Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und

Tremor)

Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet. Die

Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen

oder mit gleichzeitiger Neuroleptika-Behandlung auf.

Augenerkrankungen

Häufig

verschwommenes Sehen

Gelegentlich

Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Sehr selten

akutes Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Unbekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Sinus-Tachykardie

Selten

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, orthostatische Hypotonie

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig

Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Obstipation, Diarrhö, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten

gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten

Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht

und/oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es Berichte über

Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder

Leberversagen) in der Postmarketing-Phase. Das Absetzen von Paroxetin sollte bei

anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Schwitzen

Gelegentlich

Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten

schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Arthralgie, Myalgie

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50

Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes

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Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig

sexuelle Dysfunktionen

Selten

Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich

Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und

unregelmäßiger Menstruation)

Sehr selten

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten

periphere Ödeme

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität,

Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhö, Reizbarkeit

Absetzen

Paroxetin

kann,

insbesondere

wenn

abrupt

geschieht,

häufig

Absetzsymptomen

Schwindel,

sensorischen

Störungen

(einschließlich

Parästhesie,

Stromschlaggefühl

Tinnitus),

Schlafstörungen

(einschließlich

intensiver

Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö,

Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst

ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um

Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise

Verringerung

Dosis

beendet

werden

(siehe

Abschnitte

Dosierung

Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Erhöhtes

suizidales

Verhalten

(einschließlich

Suizidversuche

suizidaler

Gedanken),

selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidale Gedanken

und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven

Erkrankungen

(Episoden

einer

Major

Depression)

beobachtet.

Eine

erhöhte

Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei

Kindern unter 12 Jahren, auf.

Weitere Symptome, die beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen,

Hyperkinese,

Agitiertheit,

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut

und der Schleimhäute.

Nebenwirkungen,

nach

Beendigung/Ausschleichen

Behandlung

Paroxetin

beobachtet

wurden,

sind

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen,

Stimmungsschwankungen,

Selbstschädigung,

suizidale

Gedanken

Suizidversuch),

Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerz (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

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Siehe

Abschnitt

für

mehr

Informationen

klinischen

Studien

Kindern

Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher

Sicherheitsbereich.

Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt 4.8

Nebenwirkungen

aufgeführt

sind,

über

Fieber

unwillkürliche

Muskelkontraktionen

berichtet. Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen

selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.

Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch

sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen

psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit

einem Antidepressivum getroffen werden. Die Gabe von 20 bis 30 Gramm Aktivkohle kann,

wenn möglich, innerhalb von wenigen Stunden nach der Einnahme der Überdosis in Erwägung

gezogen werden, um die Absorption von Paroxetin zu verringern.

Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger

Überwachung ist angezeigt. Die Behandlung des Patienten sollte sich nach den klinischen

Erfordernissen richten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antidepressiva

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI)

ATC-Code:

N06AB05

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Wirkmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin (5-

Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der

generalisierten Angststörung, der sozialen Phobie, der posttraumatischen Belastungsstörung,

der Panikstörung und der Zwangsstörung durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von

5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren

Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.

Ebenso weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe anticholinerge Eigenschaften

hin. In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in

In-vitro-

Studien

gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu

alpha1-, alpha2- und beta-Adreno-, Dopamin-(D2)-, 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-

Rezeptoren hat.

Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren

in-vitro

wird durch

In-vivo-

Studien

bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert

nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome

einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor

Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer oder Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen

höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend

wirkt. Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.

Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen wird.

Paroxetin

verursacht

keine

klinisch

signifikanten

Änderungen

Blutdrucks,

Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme

von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive Wirkung

von Guanethidin zu hemmen.

Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin

vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.

gibt

Hinweise,

dass

Paroxetin

für

Patienten,

eine

Standardtherapie

nicht

angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -

dauer. Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest, wenn

sie auf die Paroxetin-Therapie ansprechen.

Untersuchungen zur Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Untersuchung von Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen

mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei

jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Paroxetin behandelt wurden, im

Vergleich zu Placebo (2,19 % zu 0,92 %). In den älteren Altersgruppen wurde kein derartiger

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Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen jeden Alters mit depressiven Erkrankungen (Episoden

einer Major Depression) wurde ein Anstieg der Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei

Paroxetin-behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt (0,32 % zu 0,05 %); alle

berichteten Ereignisse waren Suizidversuche. Die Mehrheit dieser Versuche unter Paroxetin (8

von 11) wurden jedoch bei jungen Erwachsenen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen

Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte. Jedoch gibt es einige

klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Depressionen

wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (relapse prevention)

gezeigt: 12 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 28 % in der Placebo-Gruppe.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Zwangsstörungen

wurde in drei 24-Wochen-Erhaltungsstudien zur Rückfallprophylaxe (relapse prevention)

gezeigt.

Eine

drei

Studien

zeigte

einen

signifikanten

Unterschied

Anteil

Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Panikstörungen

wurde in einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (relapse prevention)

gezeigt: 5 %

der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (10 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 30 % in der Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-

Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung

und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden

die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit

von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter

Placebo-Behandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und

suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.

Suizidale

Gedanken

Suizidversuche

wurden

allem

klinischen

Studien

Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet.

Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörungen,

besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin-

als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen,

Hyperkinese,

Agitiertheit,

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen).

In Studien, die eine Ausschleichphase beinhalteten, waren die Symptome, die während der

Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin mit einer Häufigkeit von mindestens 2 %

Patienten

berichtet

wurden

mindestens

doppelt

häufig

unter

Placebo-

Behandlung auftraten: Emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen,

Selbstschädigung, suizidale Gedanken und Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit

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Stand: 07/2019

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Abdominalschmerzen

(siehe

Abschnitt

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

In fünf Parallelgruppen-Studien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis acht

Monaten

wurden

blutungsassoziierte

unerwünschte

Ereignisse,

allem

Haut

Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 1,74 % im

Vergleich zu 0,74 % bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paroxetin

wird

nach

oraler

Einnahme

resorbiert

unterliegt

einer

First-pass-

Metabolisierung.

Aufgrund

First-pass-Metabolisierung

Menge

verfügbarem

Paroxetin

systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt. Eine

teilweise Sättigung dieses First-pass-Metabolismus und eine verringerte Plasma-Clearance

resultieren

nach

Gabe

höherer

Einzeldosen

oder

nach

Mehrfachgabe

einem

überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer

nicht-linearen Kinetik. Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und

auf die Patienten beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.

Steady-state-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell

freisetzenden

Darreichungsformen

oder

Darreichungsformen

verzögerter

Wirkstofffreisetzung

erreicht.

Pharmakokinetik

scheint

sich

während

Langzeitbehandlung nicht zu verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen,

dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.

Ungefähr

Plasma

vorhandenen

Paroxetins

liegen

therapeutischen

Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasmakonzentrationen und der klinischen

Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und

Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden. Wegen ihrer relativ geringen

pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den

therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale

Aufnahme von 5-HT

.

Elimination

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der

applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt. Etwa 36 % der Dosis

werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin

ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten. Paroxetin wird also

nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

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Stand: 07/2019

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Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen. Initial unterliegt Paroxetin einem

First-pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination

von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit

Leberfunktionsstörungen

treten

erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel

auf,

aber

Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit demjenigen bei gesunden

Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei

denen die Verstoffwechselung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.

Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu

erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.

Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit

Dosen, die sechsmal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenität

Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes

Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität

einer Reihe von

In-vitro-

In-vivo-

Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen

Wirkungen beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und

weibliche Fruchtbarkeit durch eine Senkung des Fertilitätsindex und der Schwangerschaftsrate

beeinflusst. Bei Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit von Jungtieren und eine verzögerte

Ossifikation beobachtet. Letztere waren eher auf die maternale Toxizität zurückzuführen, als

dass ein direkter Effekt auf den Fetus bzw. das Neugeborene anzunehmen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/Al)

Paroxetin-neuraxpharm 10 mg/- 30 mg/ - 40 mg:

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Paroxetin-neuraxpharm 20 mg:

Packungen mit 10, 20, 50, 90 und 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Paroxetin-neuraxpharm 10 mg: 61351.00.00

Paroxetin-neuraxpharm 20 mg: 61352.00.00

Paroxetin-neuraxpharm 30 mg: 61353.00.00

Paroxetin-neuraxpharm 40 mg: 61354.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.01.2007 / 03.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

07/2019

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Stand: 07/2019

Seite 21 von 21

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1807

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