Paroxetin beta 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
NO6AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid 11.11mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66634.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paroxetin beta 10 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxetin beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin beta beachten?

Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paroxetin beta und wofür wird es angewendet?

Paroxetin beta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder

Angststörungen angewendet.

Die Angststörungen, die mit Paroxetin beta behandelt werden,

sind:

Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem

Verhalten),

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte

zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),

soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),

posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis

wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) und

generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxetin beta ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs genannt werden

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz

Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren

Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin beta und andere

SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im

Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre

Genesung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin beta beachten?

Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden

(MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]),

oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die

Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie

mit der Einnahme von Paroxetin beta beginnen sollen.

wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum)

Thioridazin oder das Antipsychotikum

Pimozid einnehmen.

wenn Sie allergisch

gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie

Paroxetin beta noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin beta einnehmen.

Überprüfen Sie Folgendes mit Ihrem Arzt:

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt

Einnahme von Paroxetin beta

zusammen mit anderen Arzneimitteln

in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxetin beta kann Tamoxifen

weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes

Antidepressivum einzunehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche

das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu

verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische

Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel

oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac,

Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

in dieser

Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten

und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem

Arzt besprochen haben,

suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der

Einnahme von Paroxetin beta umgehen sollen.

Arzneimittel wie Paroxetin beta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome

nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin beta sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin beta

ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin beta verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses

Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18

Jahren Paroxetin beta verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Paroxetin beta einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Paroxetin beta in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10

Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken

(Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte

Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern,

ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder

Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei

Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin

einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme

von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen

auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe

Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage

Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

.

Zusätzlich traten bei

Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen,

Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beta beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln.

In diesem Zustand fühlen sich die Patienten

ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still

zu stehen

. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das

Serotonin-Syndrom oder

malignes neuroleptisches Syndrom

genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden

Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit,

Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen

oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung

. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von

Paroxetin beta, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage

Welche Nebenwirkungen sind

möglich?.

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beta beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin beta

die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die

Monoaminoxidase-Inhibitoren

genannt werden (MAOIs oder MAO-

Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe

Abschnitt

Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden

in dieser Packungsbeilage.

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind

Antipsychotika

(Neuroleptika)

– siehe Abschnitt

Paroxetin beta darf nicht eingenommen werden

in dieser Packungsbeilage.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale

antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und

Meloxicam. Diese Substanzen werden bei

Schmerzen und Entzündungen

eingesetzt.

Tramadol und Pethidin, das sind

Schmerzmittel

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung

Migräne

eingesetzt.

Andere

Antidepressiva

, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Nahrungsergänzungsmittel

, das Tryptophan genannt wird.

Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie)

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika),

die zur Behandlung von bestimmten

psychiatrischen Zuständen/Beschwerden

eingesetzt

werden.

Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion

mit dem

humanen Immunschwäche-Virus (HIV)

eingesetzt wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen

Depressionen

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen

oder

Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS)

Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der

Parkinson-Krankheit

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur

Blutverdünnung

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von

Bluthochdruck

Herzerkrankungen

Pravastatin, das zur Behandlung

hoher Cholesterinwerte

verwendet wird.

Rifampicin zur Behandlung von

Tuberkulose (TBC)

Lepra

Linezolid, ein

Antibiotikum

Tamoxifen, das zur

Behandlung von Brustkrebs

verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben

und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben,

wenden Sie sich

nochmals an Ihren Arzt

und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die

Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Paroxetin beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin beta einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome

und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxetin beta am Morgen zusammen mit

einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel

wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten

Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten,

insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100

Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei

Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser

für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin beta

zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu

der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin beta fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Paroxetin beta behandelt werden.

Arzneimittel wie Paroxetin beta können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den

Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetin

beta während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes

möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden

nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexe.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die

Gesundheit Ihres Kindes machen,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre

Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen

. Falls Sie Paroxetin

einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr

Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der

Behandlung mit Paroxetin beta stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss

auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin beta gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei

Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Paroxetin beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1

Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie

viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle

dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene Dosis

pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der

Einnahme von Paroxetin beta beginnen.

Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen

eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird

Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer

täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.

Die Tabletten sollen sofort unzerkaut mit viel Wasser (mindestens 1 Glas mit 150 ml) geschluckt

werden. Lutschen, kauen oder behalten Sie die Tabletten nicht im Mund, da dies zu einem

unangenehmen lokalen Gefühl, wie bitterem Geschmack, Brennen im Hals, Hustenreiz oder

Erstickungsgefühl führen kann.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das

kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Dosis

Anzahl der

einzunehmenden Tabletten

10 mg

1 cremefarbige Tablette

20 mg

2 cremefarbige Tabletten

30 mg

3 cremefarbige Tabletten

40 mg

4 cremefarbige Tabletten

50 mg

5 cremefarbige Tabletten

60 mg

6 cremefarbige Tabletten

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin beta als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Falls Sie (oder jemand

anderer) zu viele Paroxetin beta Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin beta können alle Symptome, die in Abschnitt 4.

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

aufgeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten: Fieber,

unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beta vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen

, dann nehmen Sie

diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

Ihrer Dosis vergessen haben

, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen

möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem

Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin beta wird nicht sofort Ihre Symptome lindern

– alle Antidepressiva brauchen Zeit,

bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten,

wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva

einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen

Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt

sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn

bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beta abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin beta ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn die Einnahme von Paroxetin beta beendet wird

, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis

langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für

Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise

Verringerung Ihrer Paroxetin beta-Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten

stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von

zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer

ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen

, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere

Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin beta bekommen, suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie

dann jedoch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von

Paroxetin beta zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin beta

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn

Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder

andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit - Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von

Paroxetin beta besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit

Paroxetin beta erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus

aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben

, einschließlich Erbrechen von

Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können,

handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine

Dosiserhöhung von Paroxetin beta kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine

entsprechende Ruhelosigkeit fühlen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln

haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können,

kann die Ursache hierfür ein

erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Allergische Reaktionen auf Paroxetin, die schwer ausgeprägt sein können

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts,

der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten

beim Atmen (Atemnot) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen und als

Folge kollabieren oder das Bewusstsein verlieren,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben,

handelt es sich bei

Ihnen möglicherweise um das so genannte

Serotonin-Syndrom oder maligne

neuroleptische Syndrom

. Zu den Symptomen gehören: starke Agitiertheit

(Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen,

Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche),

Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Der

Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn dies auf Sie zutrifft,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Akutes Glaukom

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen auf,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und suizidalem Verhalten

während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Aggression während der Therapie mit Paroxetin sind berichtet worden.

Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit

einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen

kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und

Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches

Wasserlassen (Harninkontinenz).

Wenn Sie ein Diabetes-Patient sind, können Sie möglicherweise eine Verschlechterung Ihrer

Blutzuckerkontrolle feststellen, während Sie Paroxetin beta einnehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der Dosierung Ihres Insulins oder Ihrer

Diabetesmedikation.

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut.

Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles

Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das

Erythema multiforme genannt wird

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen

werden dabei gelb)

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder

Schwartz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche

chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration

(Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine

Symptome haben.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen

kann)

Sonnenlichtempfindlichkeit

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zähneknirschen

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder

andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe

von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paroxetin beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin beta

enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin. 1 Tablette enthält 10 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium),

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Paroxetin beta aussieht und Inhalt der Packung

Bikonvexe cremefarbige runde Tablette mit der einseitigen Beschriftung „10“. Durchmesser ca. 6,5 –

6,7 mm.

Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Hinweis: Bitte schlucken Sie die Tablette mit Wasser, da sie im Mund schnell zerfällt.

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Paroxetin beta 10 mg Tabletten

Paroxetin beta 20 mg Tabletten

Paroxetin beta 30 mg Tabletten

Paroxetin beta 40 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Paroxetin beta 10 mg:

Jede Tablette enthält 10 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Paroxetin beta 20 mg:

Jede Tablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Paroxetin beta 30 mg:

Jede Tablette enthält 30 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Paroxetin beta 40 mg:

Jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette

Paroxetin beta 10 mg:

bikonvexe cremefarbige runde Tablette mit der einseitigen Beschriftung „10“.

Durchmesser ca. 6,5 – 6,7 mm.

Paroxetin beta 20 mg:

flache cremefarbige runde Tablette mit abgeschrägten Kanten, der einseitigen

Beschriftung „20“ und einer Bruchrille. Durchmesser ca. 9,0 – 9,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paroxetin beta 30 mg:

flache cremefarbige runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und einer

Bruchrille. Durchmesser ca. 10,0 – 10,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paroxetin beta 40 mg:

Kapselförmige cremefarbige Tablette mit einer Bruchrille. Länge ca. 15,5 – 15,8

mm, Breite ca. 7,0 – 7,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

- 2 -

Behandlung von

- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

- Zwangsstörung

- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

- sozialer Angststörung/sozialer Phobie

- generalisierter Angststörung

- posttraumatischer Belastungsstörung

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei

Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann

möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen

antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung drei bis vier Wochen

nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden;

danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei

Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen,

kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten

bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von

mindestens sechs Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie

symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte

20 mg Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis

zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es

für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60

mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt

werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann

mehrere Monate oder länger betragen (siehe Abschnitt 5.1).

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte

10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen

auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert

werden.

Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer

Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase

der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der

Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend

anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise

bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um

sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere

Monate oder länger betragen (siehe Abschnitt 5.1).

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

- 3 -

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf

die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann

es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-

Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft

werden. (siehe Abschnitt 5.1)

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf

die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann

es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-

Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig

überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf

die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann

es bei manchen Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-

Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig

überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).

Allgemeine Informationen

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin:

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8). In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die

Tagesdosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert. Falls nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt

eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung

des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der

Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei

jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte

entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine

Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die

Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko

von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde

in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht

untersucht. Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.

- 4 -

Nieren- oder Leberschäden

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min) oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-

Plasmakonzentrationen. In diesen Fällen sollte niedrig dosiert werden.

Art der Anwendung

Paroxetin beta sollte einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück,

eingenommen werden.

Um ein unangenehmes lokales Gefühl (wie bitteren Geschmack, Brennen im

Hals, Hustenreiz oder Erstickungsgefühl) zu vermeiden, sollte die Tablette nicht

gelutscht, gekaut oder im Mund behalten werden, sondern muss sofort

unzerkaut mit ausreichend Wasser (mindestens 1 Glas mit 150 ml) geschluckt

werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern eingenommen

werden. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein

reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin

gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur engmaschigen

Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur

Blutdruckkontrolle vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Paroxetin kann

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem

irreversiblen MAO-Hemmer

bzw.

frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem

reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid,

Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein präoperativ verwendeter

Farbstoff, der ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist])

begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem

Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche

vergehen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden.

Wie andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym

CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin

erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-

Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie

Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die

Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der

- 5 -

Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden

vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen

Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Kinder und Jugendliche

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und

Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva

behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden,

ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird,

können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse

einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer

depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 5.1).

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie

verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische

Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist

- 6 -

und üblicherweise als quälend erlebt wird. Diese tritt vor allem in den ersten

Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich bei solchen

Patienten nachteilig auswirken.

Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit

Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer

serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome

möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die

Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch

eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität,

Myoklonus, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden

Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen

und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in

Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Trypthophan, Oxitriptan)

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden

in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte bei

jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.

Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist

bei der Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem

SSRI die Blutzuckerkontrolle ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen

Antidiabetika muss angepasst werden. Zusätzlich wurden Studien durchgeführt,

welche darauf hinweisen, dass es zu einem Anstieg der Blutglukosewerte

kommen kann, wenn Paroxetin und Pravastatin zusammen verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Epilepsie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Krampfanfälle

Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als

0,1 % aller mit Paroxetin behandelten Patienten. Beim Auftreten von

Krampfanfällen, sollte das Präparat abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von

Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.

Glaukom

Wie andere SSRI kann Paroxetin Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb nur

mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der

Anamnese verabreicht werden.

Kardiale Erkrankungen

- 7 -

Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Hyponatriämie

Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B.

durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose,

geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin

reversibel.

Hämorrhagien

Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer

Behandlung mit SSRI berichtet. Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B.

gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, auf. Bei älteren Patienten ist

das Risiko für Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit den Menses stehen,

möglicherweise erhöht.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen

Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen

(z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten

trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika,

COX2-Hemmer) behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen

Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen

prädisponierenden Faktoren (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten

Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von

Tamoxifen, führen. Deshalb sollte eine Paroxetingabe während einer

Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen

Bei Patienten, die die Suspension zum Einnehmen erhalten, kann der

Paroxetin-Blutspiegel durch den pH-Wert im Magen beeinflusst werden. In-vitro-

Daten haben gezeigt, dass für die Freisetzung der wirksamen Substanz aus der

Suspension ein saures Milieu erforderlich ist. Deshalb kann die Resorption bei

Patienten mit einem hohen pH-Wert im Magen oder mit Achlorhydrie, wie zum

Beispiel nach der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antazida, Histamin-

(H2)Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer), bei bestimmten

Krankheitszuständen (z. B. atrophische Gastritis, perniziöse Anämie,

chronische Helicobacter-pylori-Infektion) und nach einer Operation (Vagotomie,

Gastrektomie), verringert sein. Die pH-Wert-Abhängigkeit sollte beim Wechsel

der Paroxetin-Formulierung in Betracht gezogen werden (der Paroxetin-

Blutspiegel kann beispielsweise bei Patienten mit einem hohen gastrischen pH-

Wert nach dem Wechsel von Tablette zur Suspension abnehmen).

Deshalb ist bei Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln, die den pH-

Wert des Magens erhöhen, beginnen oder beenden, Vorsicht geboten. Eine

Dosisanpassung kann in diesen Situationen erforderlich sein.

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders

wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8). In

klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 %

der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der

Patienten, die Placebo erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich

zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit

führt.

- 8 -

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig

sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der

Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.

Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie,

Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver

Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit

und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen

leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch

stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen

Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis

berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb

von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger

andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es

wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch

schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen

oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe

“Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin”, Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang

anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome

trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Substanzen

Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen

Substanzen zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen

(Serotoninsyndrom: siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist

erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan/Oxitriptan,

Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau], SSRI,

Lithium, Pethidin sowie Präparate, die Johanniskraut [Hypericum perforatum]

enthalten) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden. Vorsicht ist

ebenfalls bei Fentanyl geboten, das als Narkosemittel oder zur Behandlung

chronischer Schmerzen verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von

Paroxetin und MAO-Hemmern ist wegen der Gefahr eines Serotoninsyndroms

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid

In einer Studie, bei der eine niedrige Einzeldosis Pimozid (2 mg) eingesetzt wurde,

wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von 60 mg Paroxetin im Durchschnitt um

das 2,5fach erhöhte Pimozid-Plasmaspiegel nachgewiesen. Dies kann

möglicherweise durch die bekannten CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von

Paroxetin erklärt werden. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von

Pimozid und dessen bekannter Wirkung einer Verlängerung des QT-Intervalls ist

eine gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme

- 9 -

Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die

Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem bekannten Inhibitor von

arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin

zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel (z. B.

Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit

Fosamprenavir/Ritonavir angewendet wird. Jede Dosisanpassung von

Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Beendigung der Einnahme eines

enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte anhand des klinischen Effektes

(Wirksamkeit und Verträglichkeit) vorgenommen werden.

Muskelrelaxantien

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) können die Aktivität der

Plasmacholinesterase verringern, was in Folge zu einer Verlängerung der

neuromuskulären Blockade durch Mivacurium und Suxamethonium führt.

Fosamprenavir/Ritonavir:

Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir (700/100 mg,

zweimal täglich) und Paroxetin (20 mg, täglich) an gesunden Freiwilligen über

10 Tage führte zu erheblich reduzierten Paroxetin-Plasmaspiegeln um ungefähr

55 %. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir waren während der

gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich zu Referenzwerten aus

anderen Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keine signifikanten

Auswirkungen auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es

sind keine Daten zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-

Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar, die 10 Tage

überschreiten.

Procyclidin:

Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des

Plasmaspiegels von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die

Procyclidin-Dosis reduziert werden.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure: Die gleichzeitige Verabreichung

scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische

Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch

Paroxetin

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das

hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6

kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter

Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin,

Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B.

Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin,

bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z.B. Propafenon und Flecainid) und

Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei

Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser

Indikation einzunehmen.

In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion zwischen

Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und Tamoxifen berichtet, welche zu einer

Reduzierung des Plasmaspiegels um 65-75 % einer der aktiveren Formen von

- 10 -

Tamoxifen (Endoxifen) führt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Antidepressiva aus der Gruppe der SSRI wurde in einigen Studien eine

reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen gezeigt. Da eine Reduzierung der

Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die

gleichzeitige Gabe von starken Inhibitoren des CYP2D6 (einschließlich

Paroxetin) möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf

hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum

generell zu vermeiden.

Orale Antikoagulanzien

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und

oralen Antikoagulanzien auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von

Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation

und Blutungsneigung führen. Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit

oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere

Thrombozytenaggregationshemmer

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und

nicht-steroidalen Antirheumatika/ Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige

Anwendung von Paroxetin und nichtsteroidalen Antirheumatika/

Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen

Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen

oder das Risiko für Blutungen erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie

Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer),

einnehmen oder bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder

mit prädisponierenden Faktoren für Blutungen.

Pravastatin

In Studien wurde eine Interaktion von Paroxetin und Pravastatin

beobachtet, die darauf hinweist, dass eine gleichzeitige Verabreichung

von Paroxetin und Pravastatin zu einer Erhöhung der Blutglukosewerte

führen kann. Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als

auch Pravastatin erhalten, können eine Anpassung der Dosierung von

oralen Antidiabetika und/oder Insulin benötigen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene

Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskulärer Art (z. B. Ventrikelseptumdefekte

und Vorhofseptumdefekte), im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin

im ersten Schwangerschaftsdrittel hin. Der zugrunde liegende Mechanismus ist

unbekannt. Die Daten legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären

Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als

- 11 -

2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten

von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation

angewendet werden. Bei Frauen, die bereits schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen, wird der verordnende Arzt die zur Verfügung stehenden

Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen müssen. Ein abruptes Absetzen von

Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden (siehe

“Absetzsymptome nach der Behandlung mit Paroxetin”, Abschnitt 4.2).

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei

der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel)

fortgesetzt wird.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung

von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot,

Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim

Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie,

Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen und ständiges Schreien. Die Symptome können entweder durch

serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der

Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als

24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das

Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch

persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete

Risiko lag bei etwa fünf Fällen pro 1.000 Neugeborenen. In der

Gesamtbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von PPHN pro 1.000 Neugeborenen

auf.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen

Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die

embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten

Studien angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern

entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 Nanogramm/ml) oder waren sehr

niedrig (< 4 Nanogramm/ml) und es wurden keine Anzeichen von

Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Da keine Auswirkungen

zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität

beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

In vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die

Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang

mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die

Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein scheint. Ein Einfluss auf die

Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

- 12 -

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit

einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen

verbunden ist. Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven

Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.

Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung

der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem

Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.

Nebenwirkungen

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres

Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs

abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit

eingeteilt. Die Häufigkeit ist definiert als:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der

Schleimhäute einschließlich Ekchymosen und

gynäkologischen Blutungen)

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwere und möglicherweise tödliche allergische

Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

und Angioödem)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Erhöhung der Cholesterinwerte, verminderter Appetit

Gelegentlich:

bei Diabetikern wurde eine veränderte Kontrolle des

Blutzuckerspiegels berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Selten:

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in

einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, ungewöhnliche

Träume (einschließlich Albträume)

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten:

manische Reaktionen, Angst,

Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken,

Akathisie (siehe Abschnitt 4.4).

Unbekannte Häufigkeit: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*,

Aggression**, Bruxismus

- 13 -

* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der

Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet.

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung

auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Gelegentlich:

extrapyramidale Störungen

Selten:

Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Sehr selten:

Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit,

Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus,

Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor)

Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie

berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde

liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung

auf.

Augenerkrankungen

Häufig:

verschwommenes Sehen

Gelegentlich:

Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten:

akutes Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufigkeit unbekannt:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Sinus-Tachykardie

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall,

orthostatische Hypotonie

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg

oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender

Hypertonie oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig:

Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Obstipation, Diarrhö, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten:

Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung

mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)

- 14 -

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es

Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit

Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase. Das Absetzen

von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten

erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten:

schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen

(einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria,

Photosensitivitätsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

sexuelle Dysfunktionen

Selten:

Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö, Menstruationsstörungen

(einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe,

verspäteter Menstruation und unregelmäßiger

Menstruation).

Sehr selten:

Priapismus

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgie, Myalgie

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva

(TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist

nicht bekannt.

Allgemeinsymptome

Häufig:

Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten:

periphere Ödeme

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig:

Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen,

Angst, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen,

emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen,

Diarrhö, Reizbarkeit

Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht,

häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, sensorischen Störungen

(einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen

(einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor,

Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Palpitationen, emotionaler

Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und

klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer

verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die

Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

- 15 -

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler

Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte

Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden

vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte

Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung,

besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.

Weitere Symptome, die beobachtet wurden, waren verminderter Appetit,

Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte

unerwünschte Ereignisse, vor allem der Haut und der Schleimhäute..

Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit

Paroxetin beobachtet wurden, sind emotionale Labilität (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale Gedanken und

Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerz (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 5.1 für mehr Informationen zu klinischen Studien mit Kindern

und Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt

sich ein hoher Sicherheitsbereich.

Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im

Abschnitt 4.8 aufgeführt sind, über Fieber und unwillkürliche

Muskelkontraktionen berichtet.

Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten

Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.

Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet,

nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn

Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne

Alkohol) eingenommen wurde.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei

Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden. Die Gabe von 20

bis 30 Gramm Aktivkohle kann, wenn möglich, innerhalb von wenigen Stunden

nach der Einnahme der Überdosis in Erwägung gezogen werden, um die

Absorption von Paroxetin zu verringern.

- 16 -

Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und

sorgfältiger Überwachung ist angezeigt. Die Behandlung des Patienten sollte

sich nach den klinischen Erfordernissen richten.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva – Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI),

ATC-Code: N06AB05

Wirkmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-

Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und

Wirksamkeit bei der Behandlung der generalisierten Angststörung, der sozialen

Phobie, der posttraumatischen Belastungsstörung, der Panikstörung und der

Zwangsstörung durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die

Gehirnneuronen erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen

verfügbaren Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen

Rezeptoren. Ebenso weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe

anticholinerge Eigenschaften hin. In Übereinstimmung mit dieser selektiven

Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz

zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2-

und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-

Rezeptoren hat. Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren

in-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven

Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen

und potenziert nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht

Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es

Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer oder

Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im

Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen

sind, schwach aktivierend wirkt. Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer

Art nicht amphetaminähnlich.

Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System

gut vertragen wird. Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten

Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach

Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die

Wiederaufnahme von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung

hat, die antihypertensive Wirkung von Guanethidin zu hemmen.

Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von

Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.

Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie

nicht angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

- 17 -

Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die

Schlafqualität oder –dauer. Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich

einen verbesserten Schlaf fest, wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.

Untersuchungen zur Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Untersuchung von Placebo-kontrollierten Studien an

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von

suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren),

die mit Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (2,19 % zu 0,92

%). In den älteren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg beobachtet. Bei

Erwachsenen jeden Alters mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) wurde ein Anstieg der Häufigkeit von suizidalem Verhalten

bei Paroxetin-behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt (0,32

% zu 0,05 %); alle berichteten Ereignisse waren Suizidversuche. Die Mehrheit

dieser Versuche unter Paroxetin (8 von 11) wurden jedoch bei jungen

Erwachsenen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve,

die keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte.

Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für

einige Patienten von Nutzen sein könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Depressionen wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur

Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt: 12 % der Patienten in der

Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber 28

% in der Placebo-Gruppe.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Zwangsstörungen wurde in drei 24-Wochen-Erhaltungsstudien zur

Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt. Eine der drei Studien zeigte

einen signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin

(38 %) und Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Panikstörungen wurde in einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur

Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt: 5 % der Patienten in der

Paroxetin-Gruppe (10 bis 40 mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber 30

% in der Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-

Erhaltungsstudie unterstützt.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter

Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht

hinreichend belegt.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und

Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin

behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten

beobachtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo-

Behandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche

und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte

Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden

vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte

- 18 -

Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörungen,

besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in

der Paroxetin- als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren

verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale

Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, die eine Ausschleichphase beinhalteten, waren die Symptome, die

während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin mit einer

Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten berichtet wurden und mindestens

doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung auftraten: Emotionale Labilität

(einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale

Gedanken und Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und

Abdominalschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

In fünf Parallelgruppen-Studien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen

bis acht Monaten wurden blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor

allem der Haut und Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit

einer Häufigkeit von 1,74 % im Vergleich zu 0,74 % bei mit Placebo

behandelten Patienten beobachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-

Pass-Metabolisierung.

Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem

Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem

Gastrointestinaltrakt. Eine teilweise Sättigung dieses First-Pass-Metabolismus

und eine verringerte Plasma-Clearance resultieren nach Gabe höherer

Einzeldosen oder nach Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der

absoluten Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen

Kinetik.

Die nicht-lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die

Patienten beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis

gering waren.

Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der

Behandlung mit schnell freisetzenden Darreichungsformen oder

Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erreicht. Die

Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeitbehandlung nicht zu

verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische

Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma

findet.

Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im

therapeutischen Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen

und der klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit).

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus

Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.

Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst

- 19 -

unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von

Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf

die neuronale Aufnahme von 5-HT.

Elimination

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen

unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64

% liegt. Etwa 36 % der Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den

Fäzes ausgeschieden; unverändertes Paroxetin ist zu weniger als 1 % der

applizierten Menge in den Fäzes enthalten. Paroxetin wird also nahezu

vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen. Initial unterliegt

Paroxetin einem First-Pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine

kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser

Plasmakonzentrationen überlappt mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten

durchgeführt, bei denen die Verstoffwechselung von Paroxetin auf ähnliche

Weise erfolgt wie beim Menschen. Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung,

einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten

eine Phospholipidose festgestellt. Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei

einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die sechsmal höher als

die empfohlenen therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenität: Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen

Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests wurden

keine genotoxischen Wirkungen beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten, dass Paroxetin die

männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Senkung des Fertilitätsindex

und der Schwangerschaftsrate beeinflusst. Bei Ratten wurden eine erhöhte

Sterblichkeit von Jungtieren und eine verzögerte Ossifikation beobachtet.

Letztere waren eher auf die maternale Toxizität zurückzuführen als dass ein

direkter Effekt auf den Fetus bzw. das Neugeborene anzunehmen ist.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

- 20 -

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie:

Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Inhaber der Zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon

08 00/74 88 100

Telefax

08 00/74 88 120

Zulassungsnummern

Paroxetin beta 10 mg: 66634.00.00

Paroxetin beta 20 mg: 66635.00.00

Paroxetin beta 30 mg: 66636.00.00

Paroxetin beta 40 mg: 66637.00.00

Datum der Erteilung der Zulassungen

Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:11.12.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 21.03.2018

- 21 -

Stand der Information

Juli 2019

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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