Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat
Verfügbar ab:
Aurobindo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat 33.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68269.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

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November 2016

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Paroxetin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paroxetin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin Aurobindo beachten?

Wie ist Paroxetin Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Paroxetin Aurobindo gehört zur Gruppe der Arzneimittel namens selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Hierbei handelt es sich um Antidepressiva.

Paroxetin Aurobindo wird eingesetzt zur Behandlung von:

Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken und Zwangshandlungen).

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z.B. Angst das Haus zu verlassen,

Geschäfte zu betreten oder Angst vor öffentlichen Plätzen).

Sozialer Angststörung (erdrückende Angst vor bzw. Vermeiden von alltäglichen

sozialen Situationen).

Generalisierter Angststörung (nahezu allgegenwärtige Angst, bei der dauerhafte

nervöse Besorgnis vorhanden ist).

Posttraumatische Belastungsstörung (Angst in Folge eines traumatischen Ereignisses).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin Aurobindo beachten?

Paroxetin Aurobindo darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidasehemmer genannt

werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau)), oder zu irgendeiner Zeit innerhalb der letzten zwei Wochen

eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, wie Sie mit der

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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Einnahme von Paroxetin Aurobindo beginnen sollten, nachdem Sie die Einnahme der

MAO-Hemmer beendet haben.

Paroxetin Aurobindo darf nicht gleichzeitig mit Thioridazin oder Pimozid (Arzneimittel

zur Behandlung von Psychosen) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paroxetin Aurobindo

einnehmen bei Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Paroxetin Aurobindo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Aurobindo verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Aurobindo

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18

Jahren, der Paroxetin Aurobindo einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin Aurobindo in Bezug auf Wachstum,

Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin Aurobindo bei unter 18-Jährigen,

die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes

Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen

(Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit,

Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches

Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche

Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenblutungen). Diese Studien zeigten

auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein

Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin Aurobindo einnahmen, wenn

auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie

die Einnahme von Paroxetin Aurobindo beendeten. Diese Auswirkungen waren

größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem

sie die Einnahme von Paroxetin Aurobindo beendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser

Packungsbeilage „Wie ist Paroxetin Aurobindo einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei

Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen,

Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und

Suizidversuche).

bei Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

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ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen

im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und

mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass

Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen,

diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den

Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder

wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

wenn es bei Ihnen zu Symptomen wie Ruhelosigkeit und psychomotorischer Unruhe

(Akathisie) kommt, wie der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, die subjektiv

als unangenehm oder quälend erlebt werden. Am ehesten tritt dies in den ersten

Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Dosis von Paroxetin Aurobindo kann

diese Gefühle verschlimmern (siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage „Welche

Nebenwirkungen sind möglich”).

wenn es bei Ihnen zu Symptomen wie Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern,

Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche),

plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen kommt, da diese

Symptome ein Zeichen des so genannten Serotoninsyndroms sein können.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken). Wenn bei Ihnen eine manische Phase beginnt, sollten Sie Paroxetin

Aurobindo nicht weiter einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben. Bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosissenkung

empfohlen.

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. Paroxetin Aurobindo kann Ihren

Blutzuckerspiegel heben oder senken. Die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer oralen

Diabetesmedikamente muss möglicherweise angepasst werden.

wenn Sie unter Epilepsie leiden.

wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Paroxetin Aurobindo zu

Krampfanfällen kommt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

wenn Ihre Depressionsbehandlung die Elektrokrampfbehandlung (EKT) ist.

wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck).

wenn bei Ihnen ein Risiko eines verminderten Natriumspiegels im Blut besteht

(Hyponatriämie), z.B. durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel und Zirrhose.

Über eine Hyponatriämie wurde während der Behandlung mit Paroxetin Aurobindo

selten berichtet, überwiegend bei älteren Menschen.

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben oder hatten (z.B. anormale Blutungen der

Haut oder im Magen).

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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Blutungsneigung erhöhen

(zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin,

Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva,

Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet

werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder

NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac,

Meloxicam).

Nehmen Sie Tamoxifen um Brustkrebs zu behandeln? Paroxetin Aurobindo kann

möglicherweise die Wirksamkeit von Tamoxifen einschränken, daher kann Ihnen Ihr

Arzt ein anderes Antidepressivum empfehlen.

Bitte sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt, wenn die obigen Situationen zu irgendeinem

Zeitpunkt in der Vergangenheit auf Sie zutrafen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paroxetin Aurobindo

Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Paroxetin Aurobindo daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme von Paroxetin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin Aurobindo beeinflussen

oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt

kann Paroxetin Aurobindo die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-

Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) –

siehe Abschnitt „Nehmen Sie Paroxetin Aurobindo nicht ein“ in dieser

Packungsbeilage.

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) – siehe Abschnitt

„Nehmen Sie Paroxetin Aurobindo nicht ein“ in dieser Packungsbeilage.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale

antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac und

Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen

eingesetzt.

Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel.

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur

Behandlung von Migräne eingesetzt.

Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva,

wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin und Clozapin (so genannte

Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen

Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.

Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der

Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung

von Krampfanfällen oder Epilepsie.

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS).

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Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-

Krankheit.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur

Blutverdünnung.

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen.

Pravastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

Linezolid, ein Antibiotikum.

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen

verwendet wird.

→ Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben,

wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen

sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht

ein anderes Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendein anderes

Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich

Arzneimittel, die Sie ohne ein Rezept erhalten haben bevor Sie Paroxetin Aurobindo

einnehmen.

Bei Einnahme von Paroxetin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Nahrungsmittel: Die Tabletten sollten morgens mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dies wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel

wird.

Alkohol: Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin Aurobindo einnehmen. Alkohol

kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft:

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

schwanger sein könnten oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen,

deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige

Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am

Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit

Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern,

die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser

für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von

Paroxetin Aurobindo zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt,

abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die

Einnahme von Paroxetin Aurobindo fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Paroxetin Aurobindo behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetin

Aurobindo können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten

drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

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Dazu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur,

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen, ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme.

Stillzeit:

Paroxetin Aurobindo kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie

Paroxetin Aurobindo einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in

Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können

entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin Aurobindo stillen.

Zeugungsfähigkeit:

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein

Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paroxetin Aurobindo kann Nebenwirkungen verursachen (wie Schwindel, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen), die Ihr Konzentrationsvermögen und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinflussen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen eintreten, dürfen

Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen oder etwas anderes tun, bei dem Sie

aufmerksam sein und sich konzentrieren müssen.

Paroxetin Aurobindo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Paroxetin Aurobindo daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Paroxetin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein, am besten morgens, zusammen

mit Nahrung.

Die Tabletten oder Tablettenhälften sollten möglichst geschluckt und nicht zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann

die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten auf 50 mg täglich gesteigert werden.

Im Allgemeinen setzt die Besserung bei den Patienten nach einer Woche ein, kann aber

auch erst ab der zweiten Behandlungswoche erkennbar werden. Die Behandlung sollte

mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

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Zwangsstörung

Die anfängliche Dosis beträgt 20 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann

die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten auf 40 mg täglich gesteigert werden. Die

empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die maximale Dosis beträgt 60 mg täglich. Die

Behandlung sollte über einige Monate fortgesetzt werden.

Panikstörung

Die anfängliche Dosis beträgt 10 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann

die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten auf 40 mg täglich gesteigert werden. Die

empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die maximale Dosis beträgt 60 mg täglich. Die

Behandlung sollte über einige Monate fortgesetzt werden.

Soziale Angststörung, generalisierte Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann

die Dosis allmählich in 10-mg-Schritten auf 50 mg gesteigert werden. Die maximale Dosis

beträgt 50 mg täglich.

Paroxetin sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis auf 40 mg täglich gesteigert werden.

Die maximale Dosis beträgt 40 mg täglich.

Schwere Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt verordnet Ihnen eine geeignete Dosis.

Eingeschränkte Leberfunktion

Ihr Arzt verordnet Ihnen eine geeignete Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Paroxetin Aurobindo eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie Kontakt mit der nächstgelegenen Klinik auf.

Symptome einer Überdosierung sind z.B. Erbrechen, erweiterte Pupillen, Fieber,

Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliches Zusammenziehen der Muskeln,

Nervosität, Angst und rascher Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Aurobindo vergessen, lassen Sie die vergessene

Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin Aurobindo nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt

ab, auch wenn Sie sie sich besser fühlen.

Wenn Sie das Arzneimittel nach längerer Einnahme plötzlich absetzen, kann es bei Ihnen

zu Absetzerscheinungen kommen; dazu zählen Schwindel, Missempfindungen

(Taubheitsgefühl oder Kribbelgefühl, genannt Parästhesie, Stromschlaggefühl und

Ohrgeräusche), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Krankheitsgefühl

(Übelkeit), Durchfall, Kopfschmerzen, schneller und unregelmäßiger Herzschlag

(Palpitationen), Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Unruhe, Angst, Reizbarkeit oder

Desorientiertheit. Diese Symptome sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und klingen

von selbst innerhalb von zwei Wochen ab. Bei einigen Patienten können diese Symptome

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jedoch schwerer sein oder längere Zeit andauern. Sie treten gewöhnlich in den ersten

Tagen nach Absetzen des Arzneimittels auf.

Beim Absetzen von Paroxetin Aurobindo hilft Ihnen Ihr Arzt, Ihre Dosis langsam über einige

Wochen oder Monate zu senken. Damit soll das Auftreten von Absetzerscheinungen

reduziert werden. Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die allmähliche Senkung der Dosis von

Paroxetin Aurobindo, die Sie einnehmen, um 10 mg pro Woche.

Wenn es bei Ihnen zu Absetzerscheinungen kommt, während Sie die Tabletten allmählich

absetzen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass ein langsameres Absetzen sinnvoll ist. Sollten

bei Ihnen schwere Absetzerscheinungen beim Absetzen von Paroxetin Aurobindo

auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann entscheiden, dass Sie Ihre Tabletten

erneut einnehmen und sie langsamer absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung auftritt. Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich

Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder

still stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte

Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetin Aurobindo kann diese Gefühle

verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife

Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die

Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese

Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen):

Möglicherweise schwerer allergische Reaktionen auf Paroxetin Aurobindo

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und ein Schwäche-

oder Schwindelgefühl haben, das in Kollaps oder Bewusstlosigkeit resultiert,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus

auf.

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Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich

bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom. Zu den

Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche

Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Akutes Glaukom. Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt

verschwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Aggression

Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu verletzen und suizidalem Verhalten

während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung

sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Paroxetin Aurobindo ist erforderlich).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen

mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen

kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und

Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches

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Wasserlassen (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, bemerken Sie möglicherweise, dass Sie während der

Einnahme von Paroxetin Aurobindo die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verlieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung Ihrer Insulindosierung oder der

Dosis Ihrer Diabetespräparate.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen):

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles

Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das

Erythema multiforme genannt wird

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen

Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen

werden dabei gelb)

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, was zu Schwellungen der Arme oder Beine

führen kann

Sonnenlichtempfindlichkeit

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen,

Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin

Aurobindo

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger

häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf;

Einige Patienten haben ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) bei der Einnahme von Paroxetin

entwickelt

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

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November 2016

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der

Beendigung von Paroxetin Aurobindo besorgt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Paroxetin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Jede Filmtablette enthält 30 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Calciumhydrogenphosphat

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur)

Magnesiumstearat (Ph. Eur)

Filmüberzug:

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

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Polysorbat 80 (E433)

Wie Paroxetin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten sind blaue, kapselförmige, beiderseits gewölbte

Filmtabletten mit eingeprägtem „F“ auf der einen Seite und einer „12“ auf der anderen

Seite.

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 20, 50, 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern:

Paroxetine Aurobindo 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Deutschland:

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Dänemark:

Paroxetin “Aurobindo”

Estland:

Paroxetine Aurobindo 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irland:

Paroxetine Aurobindo 30 mg film-coated tablets

Lettland:

Paroxetin Aurobindo 30 mg apvalkotās tabletes

Niederlande:

Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten

Polen:

Paroxetine Aurobindo

Portugal

Paroxetina Aurobindo

Vereinigtes Königreich:

Paroxetine 30 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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November 2016

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 9,5 mg/Filmtablette.

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 14,25 mg/Filmtablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige, beiderseits gewölbte Filmtabletten mit eingeprägter „56“ auf

der einen Seite und einem „C“ mit tiefer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Blaue, kapselförmige, beiderseits gewölbte Filmtabletten mit eingeprägtem „F“ auf der

einen Seite und einer „12“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von

- Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

- Zwangsstörung

- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

- Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie

- Generalisierter Angststörung

- Posttraumatischer Belastungsstörung

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Paroxetin Aurobindo Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit

dem Frühstück, eingenommen werden.

Art der Anwendung

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Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt werden.

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei

Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise

erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.

Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4

Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst

werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei

Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann

die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten bis zu

einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens

6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20

mg Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur

empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis

nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von

Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um

sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate

oder länger betragen (siehe Abschnitt 5.1).

Panikstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10

mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die

Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine

niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der

Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der

Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der Patient auf die empfohlene

Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche

Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu

steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher

zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder

länger betragen (siehe Abschnitt 5.1).

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für

manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu

einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern. Bei

Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden

(Abschnitt 5.1).

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für

manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu

einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.Bei einer

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Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden

(Abschnitt 5.1).

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Wenn der Patient auf die

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es bei

manchen Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu

einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern. Bei einer

Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden

(Abschnitt 5.1).

Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). In

klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg

pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert. Falls nach Dosisverringerung oder

Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten,

kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um

diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der

Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren

Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen

Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen

Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht

übersteigen.

Pädiatrische PatientengruppeKinder und Jugendliche (7 – 17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet

werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und

feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein

ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt

4.8).

Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht

untersucht. Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt sind.

Patienten mit Nieren- oder Leberschäden

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min)

oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-

Plasmakonzentrationen. In diesen Fällen sollte die Dosierung auf das untere Ende

des Dosierungsbereichs beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder gegen einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern eingenommen werden. In

Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das zur Gruppe der reversiblen

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November 2016

nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer gehört) in Kombination mit

Paroxetin gegeben werden, vorausgesetzt es sind Einrichtungen zur

engmaschigen Überwachung auf Symptome eines Serotoninsyndroms und zur

Blutdruckkontrolle vorhanden (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Paroxetin kann:

- zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-

Hemmer

bzw.

- frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen

MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau; ein zur präoperativen Gewebefärbung eingesetzter Farbstoff,

der ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer ist)

begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn

mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens eine Woche vergehen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Wie

andere Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6

hemmen, kann Paroxetin die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe

Abschnitt 4.5). Die alleinige Anwendung von Thioridazin kann zu einer QT-

Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie

Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pädiatrische Patientengruppe Paroxetin Aurobindo sollte nicht zur Behandlung von

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidale

Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.

Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur

Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer sollte die

Behandlung mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der

Behandlung mit einem reversiblen

MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis

stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.3 und

Abschnitt 4.5).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

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November 2016

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.

Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer

psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden

wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder

–versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien

zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen

zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo(siehe auch Abschnitt 5.1).

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in

Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder

als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen

mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während

der ersten wenigen Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen es zu diesen

Symptomen kommt, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.

Serotoninsyndrom/ Malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit

Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger

und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu

lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin

bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam

auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer

Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen

Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin

zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische

Behandlung eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines

Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-

Trypthophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.5).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der

Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden. Paroxetin sollte bei jedem

Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.

Leber- und/oder Niereninsuffizienz

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Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei

der Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem

selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) die Blutzuckerkontrolle ändern.

Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise

angepasst werden. Zudem hat es Studien gegeben, die vermuten lassen, dass ein

Anstieg der Blutzuckerwerte zusammen mit der Einnahme von Paroxetin and

Pravastatin auftritt (siehe Abschnitt 4.5).

Epilepsie

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Krampfanfälle

Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1

% aller mit Paroxetin behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte

das Präparat abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von

Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.

Glaukom

Wie andere SSRI kann Paroxetin Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb nur mit

Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese

angewendet werden.

Kardiale Erkrankungen

Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Hyponatriämie

Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch

die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten. Die

Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.

Hämorrhagien

Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer

Behandlung mit SSRI berichtet. Weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B.

gastrointestinale Blutungen, auf. Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise

erhöht.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen

Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische

Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer)

behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der

Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren.

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen

von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen.

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Deshalb sollte eine Paroxetingabe während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn

das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien

traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die

mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo

erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das

Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.

Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein,

einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der

Dosisreduzierung.

Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie,

Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen,

Durchfall, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen nach

dem Absetzen von Paroxetin berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im

Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten

auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen

Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im

Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen

von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei

Monate oder länger).

Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch

schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome beim

Absetzen von Paroxetin“ im Abschnitt 4.2).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Paroxetin Aurobindo nicht nehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Arzneimittel

Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen

Substanzen zum Auftreten von 5-HT-assoziierten Wirkungen führen

(Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich,

wenn serotonerge Arzneimittel (z. B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid,

Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), SSRIs, Lithium, Pethidin und Zubereitungen

mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) mit Paroxetin kombiniert werden. Vorsicht

ist angeraten bei Fentanyl, das in der Allgemeinanästhesie oder bei der Behandlung

chronischer Schmerzen

angewendet wird. Auf Grund des Risikos eines Serotonin-Syndroms ist die

gleichzeitige

Anwendung von Paroxetin mit MAO-Hemmern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.

Gegenanzeigen).

Pravastatin

Eine Interaktion zwischen Paroxetin und Pravastatin ist in Studien beobachtet

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worden, die vermuten lassen, dass eine gleichzeitige Gabe von Paroxetin und

Pravastatin zu einem Anstieg der Blutzuckerspiegel führen kann. Bei Patienten mit

Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, kann eine

Dosisanpassung der oralen hypoglykämischen Therapeutika und /oder Insulin

erforderlich sein. (siehe Abschnitt 4.4)

Pimozid

Erhöhte Pimozidspiegel (ungefähr um das 2½-fache) zeigten sich in einer Studie, in

eine einzelne niedrige Dosis von Pimozid (2 mg) gemeinsam mit 60 mg Paroxetin

verabreicht wurde. Das könnte durch die bekannten CYP2D6-inhibierenden

Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Auf Grund der geringen therapeutischen

Breite von Pimozid sowie seiner Fähigkeit das QT-Intervall zu verlängern ist die

gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3 Gegenanzeigen).

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme

Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung

oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

Wenn Paroxetin gleichzeitig mit einem Arzneistoff-metabolisierenden Enzyminhibitor

angewendet werden soll, ist die Gabe von Paroxetindosen am unteren Ende des

Dosisbereichs zu erwägen. Bei der gleichzeitigen Gabe mit einem als

Enzyminduzierer bekannten Arzneimittel (z.B. Carbamazepin, Rifampicin,

Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir, wird keine initiale

Dosierungsanpassung für notwendig erachtet. Jede Paroxetin-Dosisanpassung

(entweder nach Beginn oder nach Absetzen eines Enzyminduzierers) sollte sich an

der klinischen Wirkung orientieren (Verträglichkeit und Wirksamkeit).

Fosamprenavir/Ritonavir:

Die gleichzeitige Gabe von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit

Paroxetin 20 mg täglich bei gesunden Probanden über 10 Tage senkte die

Plasmaspiegel von Paroxetin signifikant um ca. 55%. Die Plasmaspiegel von

Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Gabe von Paroxetin waren mit

den Referenzwerten anderer Studien vergleichbar, was darauf hindeutet, dass

Paroxetin keine nennenswerte Auswirkung auf den Metabolismus von

Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten für die Wirkung der langfristigen

gleichzeitigen Gabe von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir über mehr als 10

Tage vor.

Procyclidin

Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des

Plasmaspiegels von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die

Procyclidin-Dosis reduziert werden.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Anwendung scheint

keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei

Patienten mit Epilepsie zu haben.

Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das

hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu

einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel,

die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen. Dazu gehören

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November 2016

bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und

Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin,

siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B.

Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, bei

Herzinsuffizienz Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol einzunehmen, wegen der

geringen therapeutischen Breite von Metoprolol bei dieser Indikation.

In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion zwischen Inhibitoren

des Enzyms CYP2D6 und Tamoxifen berichtet, welche zu einer Reduzierung des

Plasmaspiegels um 65-75 % einer der aktiveren Formen von Tamoxifen, das ist

Endoxifen, führt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antidepressiva aus der Gruppe

der SSRI wurde in einigen Studien eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen

gezeigt. Da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen

werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken Inhibitoren des CYP2D6

(einschließlich Paroxetin) möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen

werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu

vermeiden.

Orale Antikoagulanzien

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen

Antikoagulanzien auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen

Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung

führen. Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien

behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere

Thrombozytenaggregationshemmer

Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und nicht-

steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung

von Paroxetin und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer

erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien,

Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für

Blutungen erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die

meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale

Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen, oder bei Patienten mit

Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder mit prädisponierenden Faktoren für

Blutungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität

beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

In vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die

Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit

einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität

beim Menschen reversibel zu sein scheint. Ein Einfluss auf die Fertilität beim

Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Schwangerschaft

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November 2016

Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kogenitale,

insbesondere für kardiovaskuläre Fehlbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekte und

Atriumseptumdefekte) in Verbindung mit der Anwendung von Paroxetin während des

ersten Trimenons hin. Der Mechanismus ist nicht bekannt. Die Daten lassen darauf

schließen, dass das Risiko nach mütterlicher Paroxetin-Exposition ein Kind mit einer

kardiovaskulären Fehlbildung zu gebären, unter 2/100 liegt, verglichen mit einer

erwarteten Rate für derartige Fehlbildungen von ca. 1/100 in der

Allgemeinbevölkerung.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation

angewendet werden. Der verordnende Arzt muss die Option alternativer

Behandlungen bei schwangeren Frauen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft

planen, abwägen.

Ein abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden

werden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin“,

Abschnitt 4.2).

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der

Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel)

fortgesetzt wird.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung

von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot,

Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim

Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie,

Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen und ständiges Schreien. Diese Symptome können entweder durch

serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl

der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden)

nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten

einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch

persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete

Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung

treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen

Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten Studien

angegebenen Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der

Nachweisgrenze (< 2 ng/ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng/ml). Es wurden keine

Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet. Da keine

Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Paroxetin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

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und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer

Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.

Jedoch sollten die Patienten wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine

mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen, aufmerksam gemacht werden.

Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der

motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem

Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.

4.8

Nebenwirkungen

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres

Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen

und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die

Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit ist

definiert als:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor

allem Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktische Reaktionen und Quincke-Ödem)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter Appetit, Erhöhung der Cholesterinwerte

Gelegentlich: Über eine veränderte Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern ist berichtet

worden (siehe Abschnitt 4.4).

Selten: Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen

Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume

(einschließlich Albträume)

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben,

Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*, Aggression*

* Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

spcde-paroxetin-aurobindo-ftbl-1116-hlv Page 12 of 20

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(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

* Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet.

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung

auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen

Gelegentlich: extrapyramidale Störungen

Selten: Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese,

Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor)

Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie

berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden

Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Sehr selten: akutes Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinustachykardie.

Selten: Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, orthostatische

Hypotonie

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -

abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie

oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig: Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Obstipation, Diarrhö, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten: gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht

und/oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es

Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit

Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase. Das Absetzen von

Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen

werden.

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen (einschließlich

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden,

die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme- Inhibitoren (SSRI) oder trizyclischen Antidepressiva (TCA)

behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen

beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktionen

Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö

Sehr selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: periphere Ödeme

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale

Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhöe, Reizbarkeit.

Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzsymptomen, wie Schwindel, sensorischen Störungen (einschließlich

Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver

Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen

von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder

länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitt

4.2 und Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und

Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler

Gedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit.

Suizidale Gedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei

Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit

Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.

spcde-paroxetin-aurobindo-ftbl-1116-hlv Page 14 of 20

November 2016

Weitere Symptome, die beobachtet wurden, waren verminderter Appetit, Tremor,

Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und

Stimmungsschwankungen), blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem

der Haut und der Schleimhäute.

Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin

beobachtet wurden, sind emotionale Labilität (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale Gedanken und

Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerz (siehe

Abschnitt 4.4„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Siehe Abschnitt 5.1 für mehr Informationen zu klinischen Studien mit Kindern und

Jugendlichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein

hoher Sicherheitsbereich. Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu

den Symptomen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind, über Erbrechen, Mydriasis,

Fieber, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Agitiertheit, Angst und Tachykardie berichtet. Wurde Paroxetin allein eingenommen,

blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne

schwerwiegende Folgen. Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden

gelegentlich berichtet, nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf,

überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen

Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei

Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden. Um die Resorption von

Paroxetin zu

vermindern sollte, wenn möglich, wenige Stunden nach der Einnahme die Gabe von

30 g Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Eine unterstützende Behandlung mit

häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt. Eine

unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger

Überwachung ist angezeigt. Die weitere Behandlung des Patienten sollte der

klinischen Indikation folgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

spcde-paroxetin-aurobindo-ftbl-1116-hlv Page 15 of 20

November 2016

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva – Selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code: N06A B05

Wirkungsmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-

Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit

bei der Behandlung der generalisierten Angststörung, der sozialen Phobie, der

posttraumatischen Belastungsstörung, der Panikstörung und der Zwangsstörung

durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die Gehirnneuronen

erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen und anderen

verfügbaren Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.

Ebenso weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe anticholinerge

Eigenschaften hin.

In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in in-vitro-

Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine

geringe Affinität zu alpha

-, alpha

-und beta-, Adreno-, Dopamin-(D2)-, 5-HT

-, 5-HT

und Histamin-(H

)-Rezeptoren hat. Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen

Rezeptoren in-vitro wird durch in-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von

hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven

Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und

potenziert nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin

Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht

wird, die zuvor Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im

Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind,

schwach aktivierend wirkt. Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht

amphetaminähnlich. Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das

kardiovaskuläre System gut vertragen wird. Paroxetin verursacht keine klinisch

signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs nach

Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die

Wiederaufnahme von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat,

die antihypertensive Wirkung von Guanethidin zu hemmen. Bei der Behandlung von

depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit

derjenigen von Standardantidepressiva.

Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht

angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität

oder –dauer.

Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest,

wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.

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November 2016

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die

keinen Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte. Jedoch gibt

es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von

Nutzen sein könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Depressionen wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe

(Relapse prevention) gezeigt: 12 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40

mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber 28 % in der Placebogruppe.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Zwangsstörungen wurde in drei 24-Wochen-Erhaltungsstudien zur

Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt. Eine der drei Studien zeigte einen

signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und

Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von

Panikstörungen wurde in einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe

(Relapse prevention) gezeigt: 5 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (10 bis 40

mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber 30 % in der Placebogruppe. Diese

Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter

Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht

hinreichend belegt.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen

wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit

einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und traten mindestens

doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten

(einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken), selbstschädigendes

Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidale Gedanken und

Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine

erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörungen,

besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der

Paroxetin- als in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden, waren verminderter

Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, die eine Ausschleichphase beinhalteten, waren die Symptome, die

während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin mit einer

Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten berichtet wurden und mindestens

doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung auftraten: Emotionale Labilität

(einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale

Gedanken und Suizidversuch), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und

Abdominalschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

In fünf Parallelgruppen-Studien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis

acht Monaten wurden blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, vor allem der

Haut und Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit

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November 2016

von 1,74 % im Vergleich zu 0,74 % bei mit Placebo behandelten Patienten

beobachtet.

Untersuchungen zur Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Untersuchung von Placebo-kontrollierten Studien an

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von

suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit

Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (2,19 % zu 0,92 %). In den

älteren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen

jeden Alters mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wurde

ein Anstieg der Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei Paroxetin-behandelten

Patienten im Vergleich zu Placebo festgestellt (0,32 % zu 0,05 %); alle berichteten

Ereignisse waren Suizidversuche. Die Mehrheit dieser Versuche unter Paroxetin (8

von 11) wurden jedoch bei jungen Erwachsenen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-

Metabolisierung. Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an

verfügbarem Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus

dem Gastrointestinaltrakt. Eine teilweise Sättigung dieses First-Pass-Metabolismus

und eine verringerte Plasma-Clearance resultieren nach Gabe höherer Einzeldosen

oder nach Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten

Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik. Die nicht-

lineare Kinetik ist aber im Allgemeinen gering ausgeprägt und auf die Patienten

beschränkt, bei denen die Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.

Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung

mit schnell freisetzenden Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit

verzögerter Wirkstofffreisetzung erreicht. Die Pharmakokinetik scheint sich während

der Langzeitbehandlung nicht zu verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische

Berechnungen zeigen, dass nur 1% des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.

Ungefähr 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins liegen im therapeutischen

Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der

klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus

Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden. Wegen

ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich,

dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die

neuronale Aufnahme von 5-HT.

Elimination

spcde-paroxetin-aurobindo-ftbl-1116-hlv Page 18 of 20

November 2016

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter

2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.

Etwa

36 % der Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden;

unverändertes Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes

enthalten. Paroxetin wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin

einem First-Pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte

systemische Elimination von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber

der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit

demjenigen bei gesunden Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten

durchgeführt, bei denen die Verstoffwechselung von Paroxetin auf ähnliche Weise

erfolgt wie beim Menschen. Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung,

einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten ist, wurde bei Ratten eine

Phospholipidose festgestellt. Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis

zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen

therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen

Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität: In einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests wurden keine

genotoxischen Wirkungen beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche

und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Senkung des Fertilitätsindex und der

Schwangerschaftsrate beeinflusst. Bei Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit von

Jungtieren und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Letztere waren eher auf die

maternale Toxizität zurückzuführen als dass ein direkter Effekt auf den Fetus bzw.

das Neugeborene anzunehmen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Calciumhydrogenphosphat

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) (aus Kartoffelstärke)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

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Filmüberzug:

Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Polysorbat 80 (E433)

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Polysorbat 80 (E433)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Paroxetin Aurobindo Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

erhältlich.

Packungsgrößen:

Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

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November 2016

Paroxetin Aurobindo 20 mg Filmtabletten: 68268.00.00

Paroxetin Aurobindo 30 mg Filmtabletten: 68269.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

17.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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