Parontal F5 med Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenyl(2-hydroxybenzoat), Eugenol, Thymol, Salbeiöl, Minzöl (DAB), Nelkenöl
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenyl(2-hydroxy-benzoate), Eugenol, Thymol oil, sage oil, peppermint oil (DAB), clove oil
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Phenyl(2-hydroxybenzoat) 0.05g; Eugenol 0.025g; Thymol 0.036g; Salbeiöl 0.05g; Minzöl (DAB) 0.05g; Nelkenöl 0.025g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000093.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parontal F5 med

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Parontal F5 med und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Parontal F5 med beachten?

3. Wie ist Parontal F5 med anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Parontal F5 med aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Parontal F5 med und wofür wird es angewendet?

Parontal F5 med ist ein Traditionelles Arzneimittel.

Anwendungsgebiet

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhaut im Mund- und

Rachenraum. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger

Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Parontal F5 med beachten?

Parontal F5 med darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der

Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Parontal F5 med anwenden.

Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5 med bei Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Parontal F5 med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5 med bei Schwangeren

und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen vor.

Parontal F5 med enthält Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.)

Alkoholwarnhinweis

Enthält 65 Vol.-% Alkohol.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Parontal F5 med anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Mundspülung:

Morgens und abends jeweils 15 bis 30 Tropfen auf 1/3 Glas (50 ml) lauwarmes Wasser.

Art der Anwendung

Nach Verdünnung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Anwendungsdauer

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben

unter „Was ist Parontal F5 med und wofür wird es angewendet?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Parontal F5 med angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher Überdosierung kann die Behandlung mit der richtigen Dosierung

fortgesetzt werden, wenn keine Beschwerden auftreten. Wenn Beschwerden auftreten, ist ein

Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Parontal F5 med vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Die Behandlung können Sie mit der richtigen Dosierung fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Parontal F5 med abbrechen

Die Behandlung kann unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) können allergische Reaktionen

auftreten.

Besondere Hinweise

Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Parontal F5 med aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parontal F5 med enthält:

Die Wirkstoffe sind:

10 g (entsprechend 11,14 ml) enthalten:

Phenyl(2-hydroxybenzoat)

0,050 g

Eugenol

0,025 g

Thymol

0,036 g

Salbeiöl

0,050 g

Minzöl

0,050 g

Nelkenöl

0,025 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Natriumfluorid, Macrogolglycerolricinoleat

(Ph. Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Salzsäure 36 % und Gereinigtes Wasser.

Wie Parontal F5 med aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit in Packungen mit 20 ml und 100 ml. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Tel.: +49 3943 5540

Fax: +49 3943 554 183

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Frisch durch den Tag mit Parontal

Wie eine flüssige Zahnbürste erreicht Parontal F5 med Konzentrat auch schwer zugängliche

Stellen im Mund- und Rachenraum. Perfekte Mund- und Zahnpflege erfordert neben Zähne

putzen und dem Gebrauch von Zahnseide auch die regelmäßige Anwendung einer

medizinischen Mundspüllösung.

Traditionelle Rezeptur – modernes Arzneimittel

Parontal F5 med Konzentrat enthält die ätherischen Öle aus Salbei, Gewürznelke und

Pfefferminze, weitere pflanzliche Komponenten sind Thymol und Eugenol.

Phenylsalicylat und Natriumfluorid runden die Rezeptur ab.

Als Konzentrat ist Parontal F5 med besonders ergiebig: Eine 100 ml – Flasche reicht für etwa

100 Anwendungen. Für unterwegs gibt´s die 20 ml – Packung.

Wir wünschen frischen Atem – natürlich mit Parontal

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Parontal F5

®

med

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (entsprechend 11,14 ml) enthalten:

Phenyl(2-hydroxybenzoat)

0,050 g

Eugenol

0,025 g

Thymol

0,036 g

Salbeiöl

0,050 g

Minzöl

0,050 g

Nelkenöl

0,025 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Parontal F5

med ist eine klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

Traditionelles Arzneimittel

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhaut im Mund- und

Rachenraum. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger

Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Mundspülung:

Morgens und abends jeweils 15 bis 30 Tropfen auf 1/3 Glas (50 ml) lauwarmes Wasser.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben

unter Anwendungsgebiete.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5

med bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Enthält 65 Vol.-% Alkohol.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) kann Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Parontal F5

med bei

Schwangeren, während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10 )

Häufig (

1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000- < 1/100)

Selten (

1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

entfällt

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

entfällt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Natriumfluorid, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.),

Kaliumdihydrogenphosphat, Salzsäure 36 % und Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe zu 20 ml, 100 ml, 10x20 ml

(Klinikpackung), 10x100 ml (Klinikpackung), Unverkäufliches Muster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Beim Tropfvorgang ist die Flasche senkrecht zu halten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8. Zulassungsnummer

3000093.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

15.11.2001

10. Stand der Information

05/2014

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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