Parocetan 20 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2018

Wirkstoff:
PAROXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
PAROXETINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,60 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Paroxetin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24681
Berechtigungsdatum:
2002-09-13

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1 von 12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Parocetan 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Parocetan 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parocetan 20 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Parocetan 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Parocetan

Behandlung

Erwachsenen

Depressionen

und/oder

Angststörungen vorgesehen. Zu den Angststörungen, welche mit Parocetan behandelt

werden, gehören: Zwangsstörungen (sich wiederholende, zwanghafte Gedanken mit nicht

kontrollierbaren

Verhaltensweisen),

Panikstörungen

(Panikattacken,

einschließlich

solcher,

welche

durch

Agoraphobie,

Angst

öffentlichen

Plätzen,

ausgelöst

werden), soziale Angststörungen (Furcht vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),

posttraumatisches

Stress-Syndrom

(durch

traumatisches

Erlebnis

ausgelöstes

Angstgefühl),

generalisierte

Angststörung

(allgemeines

Gefühl

großer

Angst

oder

Nervosität).

Parocetan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden. Jeder Mensch verfügt über eine Substanz

Gehirn,

welche

Serotonin

genannt

wird.

Menschen

Depressionen

oder

Angsstörungen, weisen einen geringeren Serotoninspiegel auf als andere. Der genaue

Mechanismus, wie Parocetan und andere SSRIs wirken ist noch nicht vollständig geklärt,

jedoch

helfen

Serotoninspiegel

Gehirn

erhöhen.

Depressionen

oder

Angststörungen müssen in geeigneter Weise behandelt werden, um zu einer Besserung

Ihrer Beschwerden beizutragen.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Parocetan

20

mg

Filmtabletten

beachten?

Parocetan 20 mg Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden

wenn

Sie

so

genannte

Monooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer,

einschließlich

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Moclobemid

Linezolid,

Methylthioninchlorid

(Methylenblau))

einnehmen,

oder

diese innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen geben, wie Sie mit der Einnahme von Parocetan beginnen dürfen, wenn

Sie zuvor die Einnahme von MAO-Hemmer abgesetzt haben.

wenn Sie ein antipsychotisch wirkendes Mittel mit dem Wirkstoff Thioridazin oder

Pimozid einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Erdnüsse oder Soja, oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie

Parocetan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Parocetan einnehmen, und stellen Sie sich selber folgende Fragen:

Nehmen

noch

andere

Arzneimittel

ein?

(siehe

Abschnitt

Einnahme

von

Parocetan zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Haben Sie Probleme mit Nieren, Leber oder Herz?

Haben Sie Epilepsie oder sind bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle

aufgetreten?

Hatten Sie jemals eine manische Phase (übersteigerte Verhaltensweisen oder

Gedanken)?

Wird bei Ihnen eine Elektrokrampf-Therapie (EKT) durchgeführt?

Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen, oder nehmen Sie andere

Arzneimittel

ein,

welche

Blutungsrisiko

erhöhen

können

(hierzu

gehören

Arzneimittel,

welche

Blutverdünnung

verwendet

werden,

Warfarin,

Antipsychotika wie z.B. Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva,

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen,

nicht-steroidale

Antirheumatika oder NSAR bezeichnet werden, z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,

Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam?

Haben Sie Diabetes?

Müssen Sie eine natriumarme Diät einhalten?

Leiden Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft (siehe Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)?

Sind Sie noch nicht 18 Jahre alt (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, in

dieser Gebrauchsinformation)?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten, und Sie diese noch nicht mit Ihrem

Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie

sich wegen der Einnahme von Parocetan verhalten müssen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit

psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie

mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus

auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese

Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch

ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung

verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Parocetan darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet

werden. Patienten unter 18 Jahren weisen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) auf, wenn sie Parocetan einnehmen. Wenn Ihr Arzt

Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroctean verschrieben hat und Sie diesen Umstand besprechen

wollen, wenden Sie sich bitte noch einmal an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen (oder Ihrem

Kind) während der Einnahme von Paroctean eines der oben genannten Symptome auftritt

oder sich verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Zudem konnten keine

Langzeitwirkungen bezüglich Wachstum,

Reifung und kognitive Verhaltensentwicklung

von Parocetan in dieser Altersgruppe gezeigt werden.

Studien

Anwendung

Parocetan

unter

18-Jährigen

traten

folgende

Nebenwirkungen, von denen weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betroffen waren,

auf: eine Zunahme von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen, vorsätzliches

selbstschädigendes

Verhalten,

Feindseligkeit,

Aggressivität

oder

Unfreundlichkeit,

Appetitlosigkeit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität (überschießende Energie),

Erregtheit, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungswechsel). In

diesen Studien zeigte sich auch, dass die Kinder und Jugendlichen auch dann von diesen

Symptomen betroffen waren, wenn sie Zuckertabletten (Placebo) an Stelle von Parocetan

einnahmen, allerdings traten diese dann seltener auf.

Bei einigen Patienten in diesen Studien an unter 18-Jährigen kam es nach dem Absetzen

von Parocetan zu Entzugserscheinungen. Diese Erscheinungen ähnelten überwiegend

denen, die auch bei Erwachsenen nach dem Absetzen von Parocetan beobachtet wurden

(siehe Abschnitt 3. Wie sind Parocetan 20 mg

Filmtabletten einzunehmen?, in dieser

Gebrauchsinformation). Zusätzlich kam es bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei

weniger

Behandelten)

Magenschmerzen,

Nervosität

Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungswechsel, selbstschädigendes

Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen).

Wichtige Nebenwirkungen, welche mit Parocetan aufgetreten sind

Einige

Patienten,

welche

Parocetan

einnehmen,

entwickeln

manchmal

Beschwerdebild, welches als Akathisie bezeichnet wird, wobei sie sich unruhig fühlen

und den Eindruck haben, nicht still sitzen oder stehen zu können. Andere Patienten

entwickeln ein so genanntes Serotonin-Syndrom, bei welchem eines oder mehrere der

folgenden Symptome auftreten können: Verwirrtheitsgefühl, Ruhelosigkeit, Schwitzen,

Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Wahrnehmung ungewöhnlicher Traumbilder oder

Geräusche), unvermittelte Muskelzuckungen oder beschleunigter Herzschlag. Wenn Sie

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derartige Anzeichen bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für

nähere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von Parocetan siehe

Abschnitt

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?, in dieser Gebrauchsinformation.

Einnahme von Parocetan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Parocetan beeinflussen, oder dazu

führen, dass eher Nebenwirkungen auftreten. Parocetan kann auch die Wirkungsweise

einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen gehören:

genannte

Monoaminoxidase

Hemmer

(MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid und Methylthioninchlorid (Methylenblau)) – siehe Abschnitt Parocetan

20

mg

Filmtabletten

dürfen

NICHT

eingenommen

werden

dieser

Gebrauchsinformation.

Antipsychotika

Thioridazin

oder

Pimozid,

siehe

Parocetan

20

mg

Filmtabletten

dürfen

NICHT

eingenommen

werden

dieser

Gebrauchsinformation.

Linezolid, ein Antibiotikum – siehe Parocetan 20 mg Filmtabletten dürfen NICHT

eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen

oder

anderes

NSAR

(Nicht-steroidale

Antirheumatika), wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.

Tramadol, Pethidin (Schmerzmittel).

Fentanyl (verwendet als

Betäubungsmittel oder zur Behandlung chronischer

Schmerzen)

Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Triptane, z.B. Sumatriptan, welches

zur Behandlung von Migräne verwendet wird.

Andere Antidepressiva einschließlich SSRIs und trizyklischer Antidepressiva wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan.

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die

zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen verwendet werden.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV-

Infektion verwendet wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

Phenobarbital,

Phenytoin,

Natriumvalproat

oder

Carbamazepin,

welche

Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie verwendet werden.

Atomoxetin,

welches

Behandlung

Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) verwendet wird.

Procyclidin, wird verwendet um Tremor, speziell bei Parkinsonschen Krankheit

zu lindern.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien), welche zur

Blutverdünnung verwendet werden.

Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlages.

Metoprolol, ein Betablocker, welcher zur Behandlung von hohem Blutdruck und

Herzproblemen verwendet wird.

Pravastatin verwendet zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin.

Rifampicin,

welches

Behandlung

Tuberkulose

(TBC)

und

Lepra

verwendet wird.

Tamoxifen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs verwendet wird.

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Wenn Sie eines der Arzneimittel aus dieser Liste einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt abgeklärt haben, wenden Sie sich erneut

an Ihren Arzt und fragen Sie ihn was zu tun ist. Die Dosierung muss möglicherweise

geändert werden oder es wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschrieben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Parocetan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken

keinen

Alkohol,

während

Parocetan

einnehmen.

Alkohol

kann

Ihre

Beschwerden oder die Nebenwirkungen verstärken. Die morgendliche Einnahme von

Parocetan zusammen mit dem Frühstück vermindert das Auftreten von Übelkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie bereits Parocetan einnehmen und erfahren, dass Sie schwanger sind,

müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Ebenso sollten Sie mit Ihrem

Arzt sprechen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Einige Studien wiesen darauf

hin, dass ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Babys, deren Mütter in den ersten

Monaten der Schwangerschaft Parocetan erhielten, besteht. In diesen Studien wurde

herausgefunden, dass weniger als 2 von 100 Babys (2%) deren Mütter in der frühen

Schwangerschaft Paroxetin erhielten einen Herzfehler aufwiesen, im Vergleich zu der

normalen Rate von 1 pro 100 Babys (1%) die in der Normalbevölkerung beobachtet wird.

Unter

Berücksichtigung

aller

Arten

Geburtsschäden

besteht

kein

Unterschied

zwischen der Anzahl an Babys, die mit Geburtsschäden auf die Welt kamen, nachdem

ihre Mütter in der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen hatten, und der Gesamtzahl

an Geburtsschäden in der Allgemeinbevölkerung. Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise

entscheiden, dass es besser für Sie ist auf ein anderes Arzneimittel zu wechseln oder

Parocetan schrittweise abzusetzen während Sie schwanger sind. Abhängig von Ihren

Beschwerden kann Ihr Arzt jedoch auch entscheiden, dass es besser für Sie ist, die

Einnahme von Parocetan fortzusetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Parocetan einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten

drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Parocetan das Risiko einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen,

Säuglingen

erhöhen.

Diese

Komplikation

führt

einer

beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind

derartiges beobachten, sollten Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin

kontaktieren.

Wenn Sie Parocetan in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft einnehmen,

informieren Sie Ihre Hebamme, da Ihr Baby bei der Geburt einige Symptome aufweisen

kann. Diese Symptome beginnen meist während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Dazu

gehören

Schlafprobleme

ungenügende

Trinkmenge,

Atemstörungen,

eine

bläuliche

Verfärbung

Haut,

hohe

oder

niedrige

Temperatur,

Erbrechen,

vermehrtes Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, Schüttelfrost oder

Krämpfe.

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome aufweist und Sie sich Sorgen

machen, informieren Sie Ihren Arzt oder die Hebamme, die Ihnen entsprechende

Anweisungen geben können.

6 von 12

Parocetan

kann

in

kleinen

Mengen

in

die

Muttermilch

übergehen.

Wenn

Parocetan einnehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie zu

stillen beginnen.

Tierstudien

wurde

gezeigt,

dass

Paroxetin

Qualität

Spermien

reduziert.

Theoretisch kann dies die Fertilität beeinflussen, aber bisher wurde kein Einfluss auf die

menschliche Fertilität beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen von Parocetan umfassen Schwindel, Verwirrtheit, Müdigkeit

oder verschwommenes Sehen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Parocetan enthält Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

3.

Wie sind Parocetan 20 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Dosierung

Anzahl der einzunehmenden

Tabletten

10 mg

½ Tablette

20 mg

1 Tablette

30 mg

1 ½ Tabletten

40 mg

2 Tabletten

50 mg

2 ½ Tabletten

Nehmen Sie Parocetan immer

genau nach Anweisung des

Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind. Es

kann manchmal notwendig sein,

mehr als eine oder eine halbe

Tablette einzunehmen. Diese

Tabelle zeigt Ihnen, wie viele

Tabletten Sie einnehmen müssen.

60 mg

3 Tabletten

Die üblichen Dosierungen bei verschiedenen Erkrankungen sind in nachfolgender Tabelle

angegeben.

Anfangs-

dosis

Empfohlene

Tagesdosis

Tages-

höchstdosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörungen

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörungen

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisches Stress-

Syndrom

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie über das für Sie richtige Dosierungsschema informieren, wenn Sie

die Einnahme mit Parocetan beginnen. Die meisten Menschen beginnen sich nach

einigen Wochen besser zu fühlen. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt,

informieren Sie Ihren Arzt darüber, der Ihnen entsprechende Anweisungen geben kann.

Er/Sie wird dann gegebenenfalls die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zum

Erreichen der Tageshöchstdosis erhöhen.

7 von 12

Nehmen Sie die Tabletten morgens zum Frühstück ein.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die

Behandlung kann sich über mehrere Monate oder länger erstrecken.

Ältere Menschen

Die Maximaldosierung für Personen über 65 beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder an einer schweren Nierenerkrankung

leiden, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Parocetan verordnen

als üblich.

Wenn Sie eine größere Menge von Parocetan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein. Wenn Sie (oder

eine andere Person) zu viele Tabletten von Parocetan eingenommen haben, informieren

Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort eine

Packung der Tabletten.

Bei Menschen mit einer Überdosierung von Parocetan kann jede der Nebenwirkungen,

welche in Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? aufgelistet sind auftreten,

oder

eines

folgenden

Symptome:

Krankheitsgefühl,

erweiterte

Pupillen,

Fieber,

Kopfschmerzen, unkontrollierbare Muskelanspannung.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan vergessen haben

Nehmen Sie Parocetan immer zur selben Tageszeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, und Sie es noch vor dem zu Bett gehen

bemerken, nehmen Sie die Dosis sofort ein und fahren Sie am nächsten Tag wie

gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie es erst nachts bemerken, oder am nächsten Tag, lassen Sie die vergessene

Dosis ausfallen. Sie werden möglicherweise Entzugssymptome bemerken, welche aber

wieder abklingen, sobald Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie keine Besserung Ihrer Beschwerden verspüren

Parocetan 20 mg wird Ihre Beschwerden nicht sofort bessern – alle Antidepressiva

benötigen einige Zeit, um ihre Wirkung zu entfalten. Manche Menschen fühlen sich

innerhalb weniger Wochen besser, für andere dauert es etwas länger. Manche Menschen,

Antidepressiva

einnehmen,

fühlen

sich

zunächst

schlechter,

bevor

dann

eine

Besserung eintritt. Wenn bei Ihnen nach einigen Wochen noch immer keine Besserung

eingetreten ist, sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, der Ihnen dann entsprechende

Anweisungen geben wird. Ihr Arzt wird Sie auffordern, ihn einige Wochen nach dem

Beginn der Behandlung erneut aufzusuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan 20 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Parocetan nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan 20 mgFilmtabletten abbrechen, wird Ihr Arzt

Ihnen dabei helfen, die Dosis langsam über Wochen oder Monate - zur Vermeidung von

Entzugserscheinungen - abzusetzen. Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist, die Dosis von

Parocetan

mg-Schritte

Woche

reduzieren.

meisten

Menschen

8 von 12

empfinden die Entzugserscheinungen beim Absetzen von Parocetan als leicht und stellen

fest, dass sie innerhalb von zwei Wochen von selbst wieder verschwinden. Bei einigen

Menschen

können

diese

Symptome

stärker

ausgeprägt

sein

oder

für

längere

Zeit

anhalten.

Wenn Sie Entzugserscheinungen haben, während Sie die Tabletten absetzen, kann Ihr

Arzt entscheiden, das Arzneimittel in kleineren Schritten abzusetzen. Wenn Sie beim

Absetzen von Parocetan starke Entzugserscheinungen bekommen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten wieder einzunehmen

und dann noch langsamer wieder abzusetzen.

Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, können Sie Parocetan trotzdem

absetzen.

Mögliche Entzugserscheinungen nach dem Absetzen der Behandlung

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome beim

Absetzen von Paroxetin bemerken. Bestimmte Entzugserscheinungen treten häufiger auf

als andere.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können

Gefühl von Schwindel, Unruhe oder Unausgeglichenheit

Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen und (seltener) Stromschlaggefühl, auch

Kopf

sowie

Summen,

Zischen,

Pfeifen,

Klingeln

oder

andere

anhaltende

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können

Übelkeit (Nausea)

Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche)

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Erregtheit

Zittern (Tremor)

Verwirrtheitsgefühl oder Orientierungsstörungen

Durchfall

Gefühlslabilität oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Suchen

Sie

Ihren

Arzt

auf,

wenn

Sie

über

Entzugserscheinungen

nach

dem

Absetzen von Parocetan beunruhigt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten vorwiegend in den ersten zwei

Wochen der Einnahme von Parocetan auf.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung auftritt.

9 von 12

Unter Umständen müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder

das nächste Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wenn

bei

Ihnen

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen

auftreten,

einschließlich Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie feststellen, dass Sie kein Wasser lassen können, setzen Sie sich

unverzüglich

mit

Ihrem

Arzt

in

Verbindung

oder

suchen

Sie

das

nächste

Krankenhaus auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem

Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich ruhelos fühlen oder das Gefühl haben, nicht still sitzen oder

stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie. Eine

Erhöhung der Parocetan-Dosis kann diese Empfindungen verstärken. Wenn Sie

solche Empfindungen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn

Sie

sich

müde,

schwach

oder

verwirrt

fühlen

und

Ihre

Muskeln

schmerzen, steif sind oder sich unkoordiniert bewegen, kann das an einem

erniedrigten

Natriumgehalt

Ihrem

Blut

liegen.

Wenn

derartige

Zeichen

bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf Parocetan.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag mit Rötung und Knötchenbildung auftritt, oder

wenn es zu Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes

oder der Zunge kommt, ein Juckreiz einsetzt oder Sie Atemnot (Kurzatmigkeit) oder

Schluckstörungen bemerken und sich schwach oder schwindlig fühlen und dies zu

einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führt, setzen Sie sich unverzüglich

mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn

bei

Ihnen

einige

oder

alle

der

nachfolgend

genannten

Symptome

auftreten, haben Sie möglicherweise ein so genanntes Serotonin-Syndrom, u. a. mit

folgenden Symptomen: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen

(Wahrnehmung

ungewöhnlicher

Bilder

oder

Geräusche),

unvermittelten Muskelzuckungen oder einem beschleunigten Herzschlag. Wenn Sie

derartige Anzeichen bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Akuter Glaukomanfall.

Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie plötzlich verschwommen sehen, setzen Sie

sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens- Johnson Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse), die potentiell lebensgefährlich sind und eine sofortige

medizinische Untersuchung erfordern.

Diese

treten

anfangs

kreisförmige

Flecken,

zentralen

Blasen,

gewöhnlich auf Armen und Händen oder Beinen und Füßen auf, stärkere Ausschläge

können Blasenbildung auf der Brust und am Rücken beinhalten. Schwere Formen von

Ausschlägen

können

umfassendem

Abschälen

Haut

führen,

lebensgefährlich sein kann.

Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder die genannten Symptome auftreten,

brechen die die Einnahme von Parocetan ab und kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

10 von 12

Wenn Sie Gedanken an Suizid oder daran sich selbst zu schaden haben (siehe

Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Aggression.

Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Übelkeit.

morgendliche

Einnahme

Arzneimittels

zusammen

Frühstück kann diese Beschwerden vermindern.

Veränderung

sexuellen

Verlangens

sexuellen

Funktionen.

z.B.

ausbleibender Orgasmus, bei Männern Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Konzentrationsschwierigkeiten

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Müdigkeitsgefühl

Abnormale Träume (einschließlich Albträume)

Schwindelgefühl oder Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Gefühl der Erregtheit

Ungewöhnliches Schwächegefühl

Verschwommenes Sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Kurzzeitiger Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag

Bewegungshemmung, Muskelsteife, Zittern oder abnorme Bewegungen von Mund

und Zunge

Hautausschlag

Verwirrtheit

Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht

führen kann

Auftreten von Halluzinationen (Wahrnehmung ungewöhnlicher Bilder oder Geräusche)

Sehr große Pupillen (Mydriasis)

Unfähigkeit

urinieren

(Harnaufstauung)

oder

unkontrollierbarer,

unwillkürlicher

Urinabgang (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, kann es sein, dass Sie einen Verlust der Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels bemerken, während Sie Parocetan nehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung von Ihrem Insulin oder Ihres Diabetes

Medikamentes.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Abnorme Milchabsonderung aus der Brust bei Männern und Frauen

Verlangsamter Herzschlag

Beeinflussung der Leber, die sich in einer Veränderung der Leberwerte im Blut zeigt

Panikattacken

Übersteigerte Verhaltensweisen und Gedankeninhalte (Manie)

11 von 12

Gefühl der Selbstentfremdung (Depersonalisation)

Angstgefühl

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Drang, die Beine oder andere Körperteile zu bewegen, um störende Empfindungen zu

beenden (Restless legs syndrom).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Leberstörungen, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut führen können

Flüssigkeits- oder Wassereinlagerung, die zu Schwellungen der Arme oder der Beine

führen kann

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Schmerzhafte Dauererektion des Penis

Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente

diesen

Gruppen

(Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

trizyklische

Antidepressiva) einnahmen.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Parocetan Summen, Zischen,

Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus) auf.

Wenn

während

Einnahme

Parocetan

irgendwelche

Bedenken

haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, die Sie beraten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie halbe Tabletten einnehmen, achten Sie darauf, dass diese sicher in der

Packung verwahrt werden.

12 von 12

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parocetan enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

1 Tablette enthält 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Mannitol,

mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug:

Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer,

Polyvinylalkohol,

Talkum,

Sojalecithin, Xanthangummi, Titandioxid (E171).

Wie Parocetan aussieht und Inhalt der Packung

Parocetan 20 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, runde

Filmtabletten. Sie besitzen eine Bruchrille auf beiden Seiten und der Seitenwand. Die

Tablette hat auf der einen Seite die Markierung „P“ und auf der anderen Seite die

Markierung „20“.

Parocetan 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100

Tabletten

5x20

10x20

Tabletten

oder

Tablettenbehältern

Polypropylen mit LDPE Kappen mit einem Trocknungsmittel für 100, 200, 250 und 500

Tabletten oder Tablettenbehältern aus HDPE mit PP-Kappen mit einem Trocknungsmittel

für 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Parocetan 20 mg Filmtabletten

Dänemark

Paroxetin PCD

Italien

Paroxetina EG

Niederlande

Paroxetine CF 20 mg filmomhulde tabletten

Schweden

Parocetan 20 mg filmdragerade tabletter

kann

für

hilfreich

sein,

Kontakt

einer

Selbsthilfegruppe

oder

einer

Patientenorganisation aufzunehmen, um mehr über Ihre Erkrankung zu erfahren. Ihr Arzt

kann Ihnen nähere Informationen geben.

Z. Nr.: 1-24681

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

1 von 17

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Parocetan 20 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Paroxetin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Parocetan 20 mg Filmtabletten sind weiß bis weißlich, bikonvex und rund. Sie besitzen eine

Bruchrille auf beiden Seiten und der Seitenwand. Die Tablette hat auf der einen Seite die

Markierung „P“ und auf der anderen Seite die Markierung „20“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von

Episode einer Major Depression.

Zwangsstörung.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie.

Sozialer Angststörung/Sozialer Phobie.

Generalisierter Angststörung.

Posttraumatischer Belastungsstörung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Parocetan

Filmtabletten

sollten

einmal

täglich,

morgens

zusammen

Frühstück, eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt

werden.

EPISODE EINER MAJOR DEPRESSION

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten

nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten

Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die

Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig

angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei

Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis

je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis

von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6

Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

2 von 17

ZWANGSSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg

Paroxetin pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen

Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen

nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis

schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher

zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger

betragen. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)

PANIKSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg

Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in

10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis

wird

empfohlen,

Risiko

einer

Verschlechterung

Paniksymptomatik,

Allgemeinen

Frühphase

Behandlung

Panikstörung

auftreten

kann,

minimieren.

Wenn

Patient

empfohlene

Dosis

nach

einigen

Wochen

nicht

ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise

bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.

Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu

gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger

betragen. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)

SOZIALE ANGSTSTÖRUNG/SOZIALE PHOBIE

empfohlene

Dosis

beträgt

Paroxetin

Tag.

Wenn

Patient

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche

Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis

von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern. Bei Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der

Therapie regelmäßig überprüft werden. (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)

GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG

empfohlene

Dosis

beträgt

Paroxetin

Tag.

Wenn

Patient

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche

Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis

von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.

(Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)

POSTTRAUMATISCHE BELASTUNGSSTÖRUNG

empfohlene

Dosis

beträgt

Paroxetin

Tag.

Wenn

Patient

empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es bei manchen

Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis

von 50 mg Paroxetin pro Tag zu steigern.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.

(Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ABSETZSYMPTOME NACH ENDE DER BEHANDLUNG MIT PAROXETIN

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Wenn die Behandlung mit Paroxetin

eingestellt wird, sollte dies schrittweise über mindestens eine Woche bis zu zwei Wochen

erfolgen, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu reduzieren (siehe 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).

Falls

nach

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

3 von 17

Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis

erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu

reduzieren.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

älteren

Menschen

treten

erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel

auf,

aber

Schwankungsbereich

dieser

Plasmakonzentrationen

überlappt

jüngeren

Erwachsenen

gemessenen

Bereich.

Anfangsdosis

sollte

entsprechend

obigen

Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen

sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)

Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da

in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem

Verhalten

festgestellt

wurde.

Außerdem

wurde

diesen

Studien

kein

ausreichender

Wirksamkeitsnachweis erbracht. (Siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen.)

Kinder unter 7 Jahren

Die Verwendung von Paroxetin bei Kindern unter 7 Jahren ist nicht untersucht worden.

Paroxetin darf nicht verwendet werden, solange die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser

Altersgruppe nicht bestimmt worden ist.

Nieren- oder Leberschäden

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder

einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen. In diesen

Fällen sollte niedrig dosiert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin, Erdnüsse, Soja oder gegen einen der in

Abschnitt sonstigen Bestandteile.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) eingenommen

werden. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-

selektiver MAOI ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, vorausgesetzt, dass

Möglichkeiten

für

eine

engmaschige

Überwachung

Symptome

eines

Serotonin-

Symptoms und des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5) vorhanden sind.

Die Behandlung mit Paroxetin kann

zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

bzw.

frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-

Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioninchlorid (Methylenblau, das ein

reversibler nicht- selektiver MAOI ist)) begonnen werden.

Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem

MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden. Wie andere

Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 hemmen, kann Paroxetin

die Plasmakonzentration von Thioridazin erhöhen (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT

-Intervall-Verlängerung in

Verbindung

schweren

ventrikulären

Arrhythmien

Torsades

pointes

plötzlichem Tod führen.

4 von 17

Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung

mit Paroxetin erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem

reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis

stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Parocetan

darf

nicht

Behandlung

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Darüber

hinaus

fehlen

Langzeitdaten

Sicherheit

Kindern

Jugendlichen

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression

kommt.

Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollen

Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden. Es ist eine generelle

klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Parocetan 20 mg Filmtabletten verschrieben wird,

können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können

diese Ereignisse zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten.

Behandlung

anderer

psychiatrischer

Erkrankungen

sollen

daher

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht. Diese

Patienten sollen daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes

Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko

aufweisen, soll im Speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen durchgeführt werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede

klinische

Verschlechterung,

suizidales

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die

5 von 17

durch eine subjektiv empfundene unangenehme oder quälende Unruhe und durch einen

Drang sich oft zu bewegen zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen,

gekennzeichnet ist. Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf.

Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken.

Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom

seltenen

Fällen

können

sich

Serotoninsyndrom

oder

malignen

neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin

entwickeln,

allem

gleichzeitiger

Verabreichung

anderer

serotonerger

und/oder

neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle

(gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie,

Rigidität,

Myoklonus,

vegetativer

Instabilität

möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer

Agitiertheit

Delirium

Koma)

abgebrochen

eine

unterstützende

symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines

Serotoninsyndroms

nicht

Kombination

Serotonin-Präkursoren

(wie

L-Tryptophan,

Oxitriptan) angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der

Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

Paroxetin

sollte

jedem

Patienten

abgesetzt

werden,

eine

manische

Phase

übergeht.

Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei der

Behandlung

Paroxetin

Vorsicht

geboten

(siehe

Dosierung,

Dauer

Anwendung).

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann sich bei der Behandlung mit einem SSRI die

Blutzuckerkontrolle ändern. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

angepasst werden. Außerdem gibt es Studien die nahe legen, dass bei gleichzeitiger

Verabreichung von Paroxetin und Pravastatin eine Zunahme des Blutglukosespiegels

stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).

Epilepsie

alle

Antidepressiva

sollte

Paroxetin

Patienten

Epilepsie

Vorsicht

angewendet werden.

Krampfanfälle

Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller

mit Paroxetin behandelter Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat

abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit

einer Elektrokrampftherapie.

Glaukom

Wie andere SSRI kann Paroxetin in seltenen Fällen Mydriasis verursachen. Es sollte deshalb

nur mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese

verabreicht werden.

6 von 17

Kardiale Erkrankungen

Patienten

kardialen

Erkrankungen

Anamnese

sollten

üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Hyponatriämie

Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist

auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z.B. durch die gleichzeitige

Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im

Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.

Hämorrhagien

Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung

SSRI

berichtet.

Weiter

traten

andere

Hämorrhagien,

gastrointestinale

Blutungen, auf. Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.

Vorsicht

geboten

Patienten,

zusätzlich

einem

SSRI

oralen

Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit

anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z.B. atypische Antipsychotika wie

Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-

steroidale

Antirheumatika,

COX2-Hemmer)

behandelt

werden,

sowie

Patienten

hämorrhagischen

Erkrankungen

Anamnese

oder

sonstigen

für

Blutungen

prädisponierenden Faktoren.

Wechselwirkung mit Tamoxifen

In einigen Studien wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen an dem

Risiko eines Brustkrebsrezidivs/Mortalität, reduziert sein kann, wenn Tamoxifen zusammen

mit Paroxetin verschrieben wird, aufgrund der irreversiblen Hemmung von CYP2D6 durch

Paroxetin (siehe Abschnitt 4.5). Paroxetin sollte, wann immer es möglich ist, während der

Einnahme von Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs, vermieden

werden.

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Nach Beendigung der Therapie treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das

Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt (siehe 4.8. Nebenwirkungen). In klinischen Studien

traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit

Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten. Das

Auftreten von Absetzsymptomen ist nicht mit der Sucht nach oder Abhängigkeit von diesem

Arzneimittel gleichzusetzen.Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen

Faktoren

abhängig

sein,

einschließlich

Behandlungsdauer

Dosierung

Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.

wurde

über

Schwindel,

sensorische

Störungen

(einschließlich

Parästhesie,

Stromschlaggefühl

Tinnitus),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit

intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Konfusion,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder

mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in

sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet.

Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von

selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate

oder länger). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch

schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der

Behandlung mit Paroxetin", 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

7 von 17

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Substanzen

Wie bei anderen SSRI kann die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Substanzen

Auftreten

5-HT-assoziierten

Wirkungen

führen

(Serotoninsyndrom:

siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn

serotogene

Substanzen

(z.B.

L-Tryptophan,

Triptane,

Tramadol,

Linezolid,

Methylthioninchlorid

(Methylblau),

SSRIs,

Lithium,

Pethidin

Zubereitungen

Johanniskraut [Hypericum perforatum]) in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.

Vorsicht ist auch angebracht, wenn Fentanyl als Betäubungsmittel oder zur Behandlung von

chronischem Schmerz verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und

MAO-Hemmern ist kontraindiziert, da das Risiko eines Serotoninsyndroms besteht (siehe

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Pravastatin

Eine Interaktion zwischen Paroxetin und Pravastatin wurde in Studien beobachtet, welche

nahelegt, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Pravastatin zu einem

Anstieg

Blutglukosespiegels

führen

kann.

Patienten

Diabetes

mellitus,

welche

sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, benötigen möglicherweise eine Anpassung

der Dosierung der oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin (siehe Abschnitt 4.4)

Pimozid

In einer Studie mit einer niedrigen Einzeldosis von Pimozid (2 mg) und gleichzeitiger

Verabreichung von 60 mg Paroxetin, wurde ein durchschnittlich 2,5-fach erhöhter Pimozid-

Plasmaspiegel

nachgewiesen.

Dies

kann

durch

bekannte

CYP2D6

Inhibitoreingenschaften

Paroxetin

erklärt

werden.

Aufgrund

geringen

therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannten Wirkung, das QT-Intervall zu

verlängern, ist die gleichzeitige Verwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert

(siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Arzneimittel-metabolisierende Enzyme

Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder

Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Paroxetin

einem

bekannten

Inhibitor

arzneimittelabbauenden Enzymen sollte im unteren Bereich dosiert werden.

Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit

einem

bekannten,

enzyminduzierenden

Arzneimittel

angewendet

wird

(z.B.

Carbamazepin,

Rifampicin,

Phenobarbital,

Phenytoin)

oder

Fosamprenavir/Ritonavir. Jede Paroxetin Dosisanpassung (entweder nach Beginn oder nach

Beendigung der Behandlung mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel) sollte anhand des

klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.

Fosamprenavir/Ritonavir:

Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir

700/100 mg zweimal täglich mit Paroxetin 20 mg einmal täglich bei gesunden Probanden

über 10 Tage reduzierte die Plasmaspiegel von Paroxetin signifikant um annähernd 55%.

Plasmaspiegel

Fosamprenavir/Ritonavir

waren

während

gleichzeitigen

Behandlung mit Paroxetin den Referenzwerten anderer Studien ähnlich, was darauf hinweist,

dass

Paroxetin

keine

signifikante

Wirkung

Metabolismus

Fosamprenavir/Ritonavir

hat.

gibt

keine

Daten

über

Langzeitwirkungen

gleichzeitiger Verabreichung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir über 10 Tage

hinaus.

Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des

Plasmaspiegels von Procyclidin. Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-

Dosis reduziert werden.

8 von 17

Antikonvulsiva:

Carbamazepin,

Phenytoin,

Valproinsäure.

gleichzeitige

Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische

Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.

Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 durch Paroxetin

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin das hepatische

Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses

Enzym verstoffwechselt werden, führen.

Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin, Nortriptylin und

Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z.B. Perphenazin und Thioridazin, siehe 4.3

Gegenanzeigen),

Risperidon,

Atomoxetin,

bestimmte

Typ-Ic-Antiarrhythmika

(z.B.

Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung

mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser

Indikation einzunehmen.

Der wichtige aktive Metabolit des Tamoxifen, Endoxifen, wird von CYP2D6 produziert und

trägt erheblich zu der Wirksamkeit von Tamoxifen bei. Die irreversible Hemmung von

CYP2D6 durch Paroxetin führt zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Endoxifen (siehe

Abschnitt 4.4).

Alkohol

anderen

psychotropen

Arzneimitteln

sollten

Patienten

darauf

hingewiesen

werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.

Orale Antikoagulanzien

können

pharmakodynamische

Wechselwirkungen

zwischen

Paroxetin

oralen

Antikoagulanzien

auftreten.

gleichzeitige

Verabreichung

Paroxetin

oralen

Antikoagulanzien

kann

einer

erhöhten

Antikoagulation

Blutungsneigung

führen.

Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit

Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung).

Nicht-steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure und andere Thrombozyten-

aggregationshemmer

können

pharmakodynamische

Wechselwirkungen

zwischen

Paroxetin

nicht-

steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von

Paroxetin und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten

Blutungsneigung führen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Vorsicht

geboten

Patienten,

SSRI

gleichzeitig

oralen

Antikoagulanzien,

Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen

erhöhen, (z.B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen

Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure,

nicht-steroidale

Antirheumatika,

COX2-Hemmer),

einnehmen

oder

Patienten

Blutungsstörungen

Vorgeschichte

oder

prädisponierenden Faktoren für Blutungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Daten aus Tierstudien zeigten, dass Paroxetin die Qualität von Spermien beeinflussen kann

(siehe Abschnitt 5.3). In vitro Daten mit Humanmaterial deuten auf Auswirkungen auf die

Qualität

Spermien

hin,

jedoch

zeigten

humane

Fallmeldungen

einigen

SSRIs

(einschließlich Paroxetin), dass ein Effekt auf die Spermienqualität reversibel zu sein scheint.

9 von 17

Auswirkungen auf die humane Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.

Schwangerschaft

Einige

epidemiologische

Studien

deuten

geringfügig

erhöhtes

Risiko

für

kardiovaskuläre Missbildungen (z. B. Ventrikelseptumdefekte [in der Mehrheit der Fälle] und

Vorhofseptumdefekte) im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im ersten

Schwangerschaftsdrittel hin. Der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt. Die Daten

legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach

Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden

Häufigkeit

solchen

Defekten

ungefähr

1/100

Gesamtpopulation.

verfügbaren

Daten

weisen

jedoch

nicht

eine

erhöhte

Gesamtrate

kongenitaler

Fehlbildungen hin.

Paroxetin darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet

werden. Bei Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wird der

verordnende Arzt die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen

müssen.

abruptes

Absetzen

Paroxetin

während

Schwangerschaft

muss

vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin“,

Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter

bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von

Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe,

Krampfanfälle,

instabile

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten

beim

Trinken,

Erbrechen,

Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern,

Reizbarkeit,

Lethargie,

Schläfrigkeit,

Schlafstörungen

ständiges

Schreien.

Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome

verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald

(weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf

eine

direkte

schädigende

Wirkung

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit).

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Gabe von SSRIs (Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Schwangerschaft,

besonders

späten

Schwangerschaft,

Risiko

einer

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

beim

Neugeborenen

erhöhen

könnte.

beobachtete

Risiko

betrug

Fälle

1000

Schwangerschaften. In der Normalbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von persistierender

pulmonaler Hypertonie beim Neugeborenen pro 1000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über. Die in publizierten Studien

angegebenen

Serumkonzentrationen

lagen

gestillten

Kindern

entweder

unter

Nachweisgrenze

(<

ng/ml)

oder

waren

sehr

niedrig

(<

ng/ml).

wurden

keine

Anzeichen

Arzneimittelwirkungen

diesen

Kindern

beobachtet.

Trotzdem

sollte

Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete

Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

klinische

Erfahrung

gezeigt,

dass

Therapie

Paroxetin

nicht

einer

Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist. Jedoch

sollten

Patienten,

allen

psychoaktiven

Arzneimitteln,

eine

mögliche

10 von 17

Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam

gemacht werden.

Auch

wenn

Paroxetin

mentale

Beeinträchtigung

Beeinträchtigung

motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum

während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.

4.8 Nebenwirkungen

Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades

und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell

einem

Abbruch

Behandlung.

Nachfolgend

sind

Nebenwirkungen

nach

Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, <1/100), selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr

selten (<1/10 000)), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem

Ekchymosen)

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktische Reaktionen und Quincke-Ödem)

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter Appetit, Erhöhung der Cholesterinwerte

Gelegentlich: bei Diabetikern wurde von veränderten glykämischen Kontrollen berichtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten: Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen

auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, abnormale Träume einschließlich Albträume

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Selten:

manische

Reaktionen,

Angst,

Depersonalisation/Entfremdungserleben,

Panikattacken, psychomotorische Unruhe/ Akathisie (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

Nicht bekannt: Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten

, Aggression

Fallberichte von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der

Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin berichtet. (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit

Häufig: Schwindelgefühl, Tremor, Kopfschmerzen

Gelegentlich: extrapyramidale Störungen

Selten: Krampfanfälle, Restless legs syndrom (RLS)

Sehr

selten:

Serotoninsyndrom

(Symptome:

Agitiertheit,

Verwirrtheit,

Diaphorese,

Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor).

Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet. Die

11 von 17

Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen

oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: akutes Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufigkeit unbekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinus-Tachykardie

Selten: Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall, posturale Hypotonie

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall

beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig: Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten: gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr

selten:

Lebererkrankungen

(wie

Hepatitis,

teilweise

Verbindung

Gelbsucht

und/oder Leberversagen)

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es Berichte

über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder

Leberversagen)

Postmarketing-Phase.

Absetzen

Paroxetin

sollte

anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Photosensitivitätsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktionen

Selten: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe

Sehr selten: Priapismus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten im Alter von 50 Jahren und älter

duchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die

SSRIs und trizyklische Antidepressiva (TCAs) einnehmen. Der Mechanismus, der diesem

12 von 17

Risiko zugrunde liegt, ist nicht bekannt.

Allgemeinsymptome

Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme

Sehr selten: periphere Ödeme

Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig:

Schwindel,

sensorische

Störungen,

Schlafstörungen,

Angst,

Kopfschmerzen

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität,

Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhoe, Reizbarkeit

Das Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu

Absetzsymptomen,

Schwindel,

sensorischen

Störungen

(einschließlich

Parästhesie,

Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich Insomnie und intensiver

Träume),

Agitiertheit

oder

Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Tremor,

Verwirrtheit,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen führen.

Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von

selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger

andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch

schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer

Anwendung

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung).

NEBENWIRKUNGEN AUS KLINISCHEN STUDIEN MIT KINDERN UND

JUGENDLICHEN:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Gesteigertes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken),

selbstschädigendes

Verhalten

gesteigerte

Feindseligkeit,

Suizidale

Gedanken

Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven

Erkrankungen (Episoden einer Majoren Depression) beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit

trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.

Weitere

Symptome

beobachtet

wurden:

verminderter

Appetit,

Tremor,

Schwitzen,

Hyperkinese,

Unruhe,

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen

Stimmungsschwankungen), mit Blutungen in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen

hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute.

Symptome, die nach Beendigung/ ausschleichender Beendigung von Paroxetin beobachtet

wurden,

sind:

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen,

Stimmungsschwankungen,

selbstschädigendem

Verhalten,

suizidaler

Gedanken

Suizidversuche),

Nervosität,

Schwindel, Übelkeit und Abdominalscherzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Siehe Abschnitt 5.1 für mehr Informationen über klinische Studien mit Kindern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

13 von 17

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Aufgrund vorliegender Informationen über Überdosierung mit Paroxetin ergibt sich ein hoher

Sicherheitsbereich.

Bei Überdosierungen mit Paroxetin wurde zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt

Nebenwirkungen

aufgeführt

sind,

über

Erbrechen,

Mydriasis,

Fieber,

Blutdruckänderungen,

Kopfschmerzen,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Agitiertheit,

Angst und Tachykardie berichtet.

Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei

Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.

Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen

jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen

mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit

einem Antidepressivum getroffen werden. Falls angezeigt, sollte der Magen durch forciertes

Erbrechen und/oder durch eine Spülung entleert werden. Nach der Magenentleerung können

innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis

Gramm

Aktivkohle

instilliert

werden.

Eine

unterstützende

Behandlung

häufiger

Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05

Wirkungsmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin

(5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der

generalisierten

Angststörung,

sozialen

Phobie,

posttraumatischen

Belastungsstörung,

Panikstörung

Zwangsstörung

durch

spezifische

Hemmung der Aufnahme von 5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren

Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.

Ebenso

weisen

Ergebnisse

Tierversuchen

geringe

anticholinerge

Eigenschaften hin. In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in

In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine

geringe Affinität zu alpha1-, alpha2- und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und

Histamin-(H1)-Rezeptoren hat.

Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-

Studien

bestätigt,

Fehlen

hemmenden

Wirkungen

zentrale

Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Effekte

Paroxetin

beeinträchtigt

nicht

psychomotorischen

Funktionen

Menschen

potenziert nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome

einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor

14 von 17

Monoaminooxidase (MAO) Hemmer oder Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen

höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend

wirkt. Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.

Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen

wird. Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der

Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme

von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive

Wirkung von Guanethidin zu hemmen.

Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin

vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.

gibt

Hinweise,

dass

Paroxetin

für

Patienten,

eine

Standardtherapie

nicht

angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -

dauer. Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest,

wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen

Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte. Jedoch gibt es einige

klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein

könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Depressionen

wurde in einer 52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention)

gezeigt: 12 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 28 % in der Placebogruppe.

Wirksamkeit

Langzeitbehandlung

Paroxetin

Behandlung

Zwangsstörungen

wurde

drei

24-Wochen-Erhaltungsstudien

Rückfallprophylaxe

(Relapse prevention) gezeigt. Eine der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im

Anteil von Rückfallpatienten unter Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von Paroxetin zur Behandlung von Panikstörungen

wurde in einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention)

gezeigt: 5 % der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (10 bis 40 mg täglich) erfuhren einen

Rückfall gegenüber 30 % in der Placebogruppe. Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-

Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.

Die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung

und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht hinreichend belegt.

Nebenwirkungen von klinischen Studien mit Kindern

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10 bis 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen

wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 % der mit Paroxetin behandelten

Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung

auf:

gesteigertes

suizidales

Verhalten

(einschließlich

Suizidversuche

suizidaler

Gedanken),

selbstschädigendes

Verhalten

gesteigerte

Feindseligkeit.

Suizidale

Gedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen

mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte

Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12

Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin- als in der Placebogruppe

auftraten, waren verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Unruhe, emotionale

Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende

Symptome

während

Ausschleichphase

oder

nach

Absetzen

Paroxetin

15 von 17

mindestens 2% der Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter

Placebobehandlung

auf:

emotionale

Labilität

(einschließlich

Weinen,

Stimmungsschwankungen,

selbstschädigendem

Verhalten,

suizidaler

Gedanken

Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Abdominalschmerzen (siehe Abschnitt

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

In 5 parallelen Gruppenstudien mit einer Bahandlungsdauer von 8 Wochen bis zu 8 Monaten

wurden mit Blutungen in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, hauptsächlich der Haut

und der Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von

1,74% beobachtet, verglichen mit 0,74% in der Placebogruppe.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Paroxetin

wird

nach

oraler

Einnahme

resorbiert

unterliegt

einer

First-Pass-

Metabolisierung. Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem

Paroxetin

systemischen

Kreislauf

geringer

nach

Absorption

Gastrointestinaltrakt.

Eine

teilweise

Sättigung

dieses

First-Pass-Metabolismus

eine

verringerte

Plasma-Clearance

resultieren

nach

Gabe

höherer

Einzeldosen

oder

nach

Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von

Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik. Die nicht-lineare Kinetik ist aber im

Allgemeinen

gering

ausgeprägt

Patienten

beschränkt,

denen

Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.

Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit

schnell

freisetzenden

Darreichungsformen

oder

Darreichungsformen

verzögerter

Wirkstofffreisetzung

erreicht.

Pharmakokinetik

scheint

sich

während

Langzeitbehandlung nicht zu verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen

zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.

Ungefähr

Plasma

vorhandenen

Paroxetins

liegen

therapeutischen

Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

wurde

keine

Korrelation

zwischen

Paroxetin-Plasma-Konzentrationen

klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).

Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch beim Menschen und in Tierversuchen

auf die Feten über.

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und

Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.

Wegen ihrer relativ geringen

pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den

therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale

Aufnahme von 5-HT.

Elimination

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 %

der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt. Etwa 36 % der

Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes

Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten. Paroxetin

wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem

First-Pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination

von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

16 von 17

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit

Leberfunktionsstörungen

treten

erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel

auf,

aber

Schwankungsbereich

dieser

Plasmakonzentrationen

überlappt

sich

demjenigen

gesunden Erwachsenen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei

denen die Verstoffwechselung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.

Wie es bei einer lipophilen Aminverbindung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu

erwarten ist, wurde bei Ratten eine Phospholipidose festgestellt.

Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit

Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenität: Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf

ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität:

einer

Reihe

In-vitro-

In-vivo-Mutagenitätstests

wurden

keine

genotoxischen Wirkungen beobachtet.

Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Paroxetin Auswirkungen auf die männliche

und weibliche Fertilität durch Reduktion des Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate

hat. Bei Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des

Nachwuchses festgestellt. Die letzteren Wirkungen waren wahrscheinlich auf eine erhöhte

maternale Toxizität zurückzuführen und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fetus/des

Neugeborene angesehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Mannitol

mikrokristalline Cellulose

Tablettenhülle:

Butylmethacrylat-Copolymer, basisches

Polyvinylalkohol

Talkum

Sojalecithin

Xanthangummi

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Präparat sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

17 von 17

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (Al/Al): 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 120 Tabletten. 5x20 und 10x20

Tabletten.

Tablettenbehälter (Polypropylen mit LDPE Kappen) mit einem Trocknungsmittel für 100, 200,

250 und 500 Tabletten.

Tablettenbehälter (HDPE mit PP-Kappen) mit einem Trocknungsmittel für 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-24681

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

13. September 2002/25 Jänner 2007

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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