Parkemed 250 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MEFENAMINSÄURE
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
M01AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
mefenamic
Einheiten im Paket:
30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mefenaminsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
12949
Berechtigungsdatum:
1965-08-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parkemed

250 mg - Kapseln

Wirkstoff: Mefenaminsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkemed beachten?

Wie ist Parkemed einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parkemed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch

eine ausgeprägte entzündungshemmende sowie eine fiebersenkende Wirkung besitzt.

Parkemed wird zur symptomatischen Behandlung der folgenden Krankheitszustände angewendet:

leichte bis mittelschwere akute und chronische Schmerzen, besonders bei rheumatischen

Erkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule

Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

schmerzhafte Monatsblutung

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parkemed beachten?

Parkemed darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mefenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen Schmerzmitteln aus

der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Nesselsucht

oder allergischem Schnupfen reagiert haben,

bei gesteigerter Blutungsneigung,

bei Patienten mit Geschwüren oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Magen-

Darm-Traktes oder mit solchen Krankheiten in der Vorgeschichte,

bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter

Nierenfunktion,

bei Patienten mit Herzschwäche oder Störungen der Leberfunktion,

bei Patienten mit Störungen der Blutbildung,

bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Herzoperation (Bypass-Operation),

im letzten Schwangerschaftsdrittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkemed einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Krankheiten, an denen Sie sonst noch leiden.

Parkemed soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatischen

Erkrankungen wie nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich sogenannter Cyclooygenase-2

(COX-2) Hemmer) angewendet werden.

Herz-Kreislauf

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Parkemed könnte mit einem erhöhten Risiko, einen

Gefäßverschluss, Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Dieses Risiko steigt mit

der Dauer der Anwendung. Wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder Ihr Risiko für

Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht ist, haben Sie möglicherweise aufgrund Ihrer Ausgangssituation

ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Herz-Kreislauf-Beschwerden bei sich feststellen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben, an Bluthochdruck leiden, schon einmal

einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für derartige Umstände

vorliegt (wie z.B.: Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen

Wie mit anderen Mitteln, die die Prostaglandine hemmen, wurden auch mit nicht-steroidalen

Rheumamitteln einschließlich Parkemed Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme (Schwellungen)

beschrieben, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine beeinträchtigte Herzfunktion haben

oder andere Erkrankungen, die zu solchen Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt

Bei Patienten, die langfristig mit Rheumamitteln behandelt werden, können spontan Nebenwirkungen

an Magen und Darm wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre oder Durchbruch auftreten. Daher ist

bei der Anwendung von Parkemed entsprechende Vorsicht geboten. Dies gilt besonders für ältere

Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen,

Patienten, die gleichzeitig sogenannte

Thrombozytenaggreationshemmer wie Aspirin, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur Verzögerung der

Blutgerinnung (sogenannte "Blutverdünner") oder bestimmte Antidepressiva (SSRIs) verwenden, die

Alkohol konsumieren oder Patienten mit einer Krankengeschichte mit Magen-Darm-Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen für solche Nebenwirkungen bei sich

feststellen, weil sich in sehr seltenen Fällen schwere Leberentzündungen oder Magengeschwüre mit

lebensgefährlichem Verlauf entwickeln können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall oder andere Beschwerden im Bauchraum

bekommen, da in solchen Fällen die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen

werden muss.

Hautreaktionen

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) wurden unter Verwendung von Mefenaminsäure berichtet. Bei ersten

Anzeichen von Hautauschlägen, Blasenbildungen, Schleimhautläsionen oder Ablösen der Haut oder

sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung mit Mefenaminsäure

abgebrochen werden. Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine dieser anderen Haut- oder

Schleimhautbeschwerden (z.B. innerhalb der Wangen oder Lippen) entwickeln, suchen Sie sofort

einen Arzt auf und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Unter Behandlung mit anderen Rheumamitteln sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegende

Hautreaktionen beschrieben worden (siehe auch "Nebenwirkungen").

Leber und Niere

Bei Auftreten von Leber- oder Nierennebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Befolgen Sie daher alle vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie

häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

trotz der Einnahme von Parkemed häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und Epilepsie.

Einnahme von Parkemed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Viele Arzneimittel beeinflussen sich gegenseitig in ihrer

Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen können gehäuft oder verstärkt auftreten.

Dies gilt besonders für Blutgerinnungshemmer wie Warfarin, Glukokortikoide (kortisonhältige

Arzneimittel), Lithium und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sogenannte SSRIs (Psychopharmaka

zur Behandlung von Depression), Antidiabetika zum Einnehmen (gegen Zuckerkrankheit),

Methotrexat (gegen Krebskrankheiten), Ciclosporin und Tacrolimus (zur Dämpfung der

Immunabwehr), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und andere Blutdruckarzneimittel, andere

Schmerzmittel der NSAR-Gruppe oder Chinolone (gegen Infektionskrankheiten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Mefenaminsäure darf während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, außer es ist unbedingt erforderlich. In diesem Fall ist die Dosis so niedrig und die

Behandlung so kurz wie möglich zu halten. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Mefenaminsäure keineswegs angewendet werden. Es kann der Entwicklung Ihres ungeborenen

Kindes schaden.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Parkemed es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden

oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Die Anwendung von Mefenaminsäure im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel kann eine

Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen verursachen, die zu einer Verminderung der

Fruchtwassermenge (in schweren Fällen zu zu wenig Fruchtwasser) führen kann. Solche Effekte

können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meist rückgängig (reversibel). Bei

schwangeren Frauen, die Parkemed anwenden, sind regelmäßige Fruchtwasseruntersuchungen

durchzuführen.

Da Mefenaminsäure in die Muttermilch übertritt, soll Parkemed während der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Parkemed enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Parkemed erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Parkemed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen bis zu dreimal täglich 2 Kapseln. Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren erhalten je nach

Körpergewicht 1 bis maximal 4 Kapseln aufgeteilt auf mehrere tägliche Gaben. Für die Anwendung

bei Kindern unter 10 Jahren stehen andere Arzneiformen zur Verfügung. Die genannten Tagesdosen

sollen nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen soll Parkemed mit dem Einsetzen der

Schmerzen eingenommen werden. Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen bei

Mädchen unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Parkemed vor.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

In diesen Fällen kommt es zu starken Einschränkungen für die Einnahme von Parkemed. Lesen Sie

dazu 2. "Parkemed darf nicht eingenommen werden“ bzw. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Für ältere Patienten besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich. Lesen

Sie dazu unter 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und informieren Sie Ihren Arzt bitte

über alle zusätzlichen Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Parkemed-Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Bei Kindern soll Parkemed nicht länger als 7 Tage verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung

des Morbus Still.

Wenn Sie eine größere Menge von Parkemed eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, Verwirrtheit, Schwindel, Halluzinationen,

Nierenversagen, schweren Magen- und Darmbeschwerden mit Blutungen, Hautausschlägen,

allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder wenden Sie sich an das

nächstgelegene Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Parkemed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme mit der normalen Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen können das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen vermindert werden,

wenn Sie Parkemed in der niedrigsten erforderlichen Stärke und so selten wie möglich einnehmen.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall; bei anhaltendem Durchfall muss die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen

werden. Verstopfung, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Bauchschmerzen, Vermehrung

bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Darmentzündungen, Magen-Darm-Geschwür mit oder ohne

Blutungen oder Durchbruch, Benommenheit.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fettstuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, in seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen

Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall) bis zum Schock kommen,

verminderte Konzentration von Natrium im Blut, Zuckerverwertungsstörung bei Diabetikern,

Nervosität, Depression, Hirnhautentzündung, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Augenreizungen, vorübergehender

Verlust des Farbsehens, Ohrenschmerzen, Ohrensausen, niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck,

Herzklopfen, Herzschwäche, Asthma, Atemnot, Gelbsucht, Leberentzündung, Nierenversagen in

Folge einer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Kehlkopfschwellung, allergische Hautausschläge, schwere Hautreaktionen,

teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell

Syndrom (Blasenbildung mit Ablösung der äußeren Hautschichten), Schweißausbrüche, Nesselsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen, Blutbildveränderungen, Mangel an

weißen Blutkörperchen, kleinfleckige Schleimhaut- und Hautblutungen mit Blutplättchenmangel,

Verminderung der Granulozyten (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen), Verminderung der

Blutzellen aller Systeme, Blutarmut und Blutbildungsstörungen unterschiedlichen Grades im

Knochenmark, Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Blut im Harn,

Schmerzen beim Harnlassen,

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Magen-Darm-Entzündung, Hemmung der Blutgerinnung, Wasseransammlung, Juckreiz,

Hautentzündung mit Hautablösung, Entzündung des Nierengewebes, nephrotisches Syndrom (Eiweiß

im Harn, erhöhte Blutfettwerte und periphere Ödeme), Flüssigkeitsansammlungen, falsch-positive

Werte für Urobilinogen im Harn, abnormaler Leberfunktionstest.

Kinder und Jugendliche

Nicht bekannt

: Bei Kindern und Jugendlichen wurde auch Unterkühlung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Parkemed aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parkemed enthält

Der Wirkstoff ist Mefenaminsäure. Eine Kapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (77,61 mg), Natriumdodecylsulfat, Gelatine

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin (E 132)

Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglykol, Ammoniak - Lösung

Wie Parkemed aussieht und Inhalt der Packung

Parkemed-Kapseln sind gelblich/hellblaue Hartkapseln und sind in Aluminium/PVC-Blisterstreifen in

Packungen zu 10, 30 und 50 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Z.Nr.:

12949

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wechselwirkung

Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für Gallenfarbstoff

ergeben.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Verwirrungszuständen, Vertigo,

Halluzinationen, Nierenversagen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen,

Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Therapie bei Überdosierung:

Akutintervention: Einleiten von Erbrechen, Magenspülung mit

nachfolgender Gabe von Tierkohle und Kontrolle der Vitalfunktionen und des Wasser- und

Elektrolythaushalts.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Parkemed

250 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 77,61 mg Lactose-Monohydrat und

0,09 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel zum Einnehmen.

Gelblich/hellblaue Hartgelatine-Kapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren

akuten und chronischen Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheibenbeschwerden)

Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe

Parkemed 250 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr nehmen je nach Schweregrad der Erkrankung

500 mg bis max. 1500 mg Mefenaminsäure, aufgeteilt auf mehrere Tagesdosen. Kinder ab 10 Jahren

und Jugendliche von 12 - 14 Jahren erhalten je nach Schweregrad der Erkrankung 250 mg bis max.

1000 mg täglich (je nach Körpergewicht) aufgeteilt auf mehrere Dosen. Für jüngere Kinder stehen

andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Die genannte Tagesdosis soll nicht überschritten werden.

Bei Kindern soll Parkemed nicht länger als 7 Tage verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung

des Morbus Still.

Bei der Behandlung der primären Dysmenorrhoe soll Parkemed mit dem Einsetzen der

Menstruationsschmerzen verabreicht werden. Für Jugendliche unter 16 Jahren liegen in der

symptomatischen Behandlung der primären Dysmenorrhoe keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Parkemed - Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Siehe Abschnitt 4.4

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung

(Parkemed 125 mg - Suppositorien; Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Urtikaria oder allergischer Rhinitis reagiert

haben

bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese

bei Patienten mit aktiven Ulcera oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren

Gastrointestinaltraktes und bei Patienten mit diesen Erkrankungen in der Anamnese

bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion

bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen

bei Patienten mit Blutbildungsstörungen

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG)

Schwangerschaft im 3. Trimenon

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Anwendung von Mefenaminsäure zusammen mit systemischen nicht-aspirinhaltigen NSAR,

einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) Hemmer, ist zu vermeiden. Die Anwendung eines

systemischen NSAR zusammen mit einem anderen systemischen NSAR kann die Häufigkeit von

gastrointestinalen Ulzera und Blutungen erhöhen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

NSAR können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (KV) thrombotische Ereignisse,

Myokardinfarkt und Schlaganfall bedingen, die tödlich verlaufen können. Dieses Risiko kann sich mit

der Dauer der Anwendung erhöhen. Die relative Erhöhung dieses Risikos scheint bei Patienten mit

oder ohne vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren ähnlich zu sein. Hinsichtlich der

absoluten Inzidenz kann jedoch das Risiko bei Patienten mit vorbestehender KV-Erkrankung oder

KV-Risikofaktoren aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos höher sein. Das Risiko für unerwünschte

KV-Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten

Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden. Ärzte und

Patienten sollten auch ohne vorhergehende kardiovaskuläre Symptome auf das Auftreten solcher

Ereignisse achten. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome bei schwerwiegender

KV-Toxizität und über die erforderlichen Maßnahmen informiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertonie

Wie alle NSAR kann auch Mefenaminsäure eine neu auftretende Hypertonie oder eine

Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie zur Folge haben, was zu einer vermehrten Häufigkeit

von KV-Ereignissen beitragen könnte. NSAR einschließlich Mefenaminsäure sollten bei Patienten mit

Hypertonie mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und der Blutdruck sollte zu Beginn der

Behandlung mit Mefenaminsäure und über den gesamten Behandlungsverlauf überwacht werden.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Mefenaminsäure

nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Ähnliche Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten

mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Flüssigkeitsretention und Ödeme

Wie mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch

mit NSAR einschließlich Mefenaminsäure bei einigen Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme

beschrieben. Mefenaminsäure sollte daher bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und

anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit entsprechender Vorsicht

angewendet werden.

Gastrointestinale Wirkungen

Bei Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, können spontan gastrointestinale

Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und Perforation des Magens oder Dünn-

oder Dickdarms auftreten, die tödlich verlaufen können. Bei der Verabreichung von hohen Dosen

(innerhalb der Dosierungsrichtlinien) sollte der erwartete Nutzen in einem sinnvollen Verhältnis zum

erhöhten Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen stehen. Wenn bei mit Mefenaminsäure

behandelten Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen. Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist in dieser Hinsicht bei älteren Patienten,

Patienten mit KV-Erkrankung, Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das

Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5), bei Patienten, die Alkohol

konsumieren oder Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese geboten. Hier sollte

eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Jegliche

ungewöhnlichen abdominellen Beschwerden, insbesondere am Anfang der Therapie, sollten vom

Patienten gemeldet werden.

Bei Auftreten einer anhaltenden Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung

vorübergehend abgesetzt werden.

Anwendung zusammen mit Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR einschließlich Mefenaminsäure und oralen

Antikoagulanzien erhöht das Risiko für gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Blutungen und

soll mit Vorsicht erfolgen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören solche vom Warfarin/Cumarin-

Typ sowie neuere orale Antikoagulanzien (z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die

Antikoagulation/INR soll bei Patienten, die ein Antikoagulans vom Warfarin/Cumarin-Typ anwenden,

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Mefenaminsäure wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Mefenaminsäure abgesetzt werden.

Sonstige Warnhinweise

Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern gibt es Berichte über das Auftreten einer akuten

interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie bis hin zum seltenen nephrotischen Syndrom.

Bei Langzeittherapie mit Parkemed sollten regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und der

Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Bei Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder pathologischen Leberparametern

während der Behandlung mit Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Auftreten von Ausschlägen unter Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist

nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist bei dehydrierten Patienten, sowie bei Patienten mit

Epilepsie oder schwerer Hypertonie geboten.

Die Kapseln enthalten Lactose (ca. 77,61 mg). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mefenaminsäure beeinflusst die antithrombotische Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin und

kann somit die prophylaktische Behandlung KV-Erkrankungen von Aspirin beeinträchtigen.

Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus seiner Proteinbindung und kann die Wirkung oraler

Antikoagulanzien verstärken. Daher ist bei gemeinsamer Anwendung von Mefenaminsäure mit

oralen Antikoagulanzien eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen ist bei gleichzeitiger Gabe von

Corticoiden, Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern erhöht.

Die Methotrexattoxizität kann durch gleichzeitige Anwendung von Parkemed gesteigert werden,

insbesondere bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten.

Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für

Gallenfarbstoff ergeben.

Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Mefenaminsäure, können den Lithiumspiegel erhöhen und

die renale Clearance von Lithium reduzieren. Daher müssen Patienten, die gleichzeitig Lithium

erhalten, sorgfältig auf allfällige durch Lithium hervorgerufene Toxizitätszeichen überwacht

werden.

Mefenaminsäure kann die hypoglykämische Wirkung oraler Antidiabetika verstärken.

Die gleichzeitige Behandlung mit ACE Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und/oder

Diuretika kann zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) führen. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Serum-Kreatinin,

Harnstoff und Konzentriervermögen überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Nierenfunktionsstörung inklusive eines normalerweise reversiblen akuten Nierenversagens nicht

ausgeschlossen werden kann.

Ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin

und Tacrolimus.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika wird nicht

empfohlen, da die Nebenwirkungshäufigkeit erhöht werden kann.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) kann das Krampfrisiko erhöht

sein.

Parkemed kann die Wirksamkeit von Blutdruckarzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer,

Angiotensin-II-Antagonisten, ß-Blocker) reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sind Prostaglandinsynthesehemmer nur

zu geben, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ein NSAR von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher wird die Anwendung von Mefenaminsäure bei schwangeren Frauen im ersten und zweiten

Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist während des dritten Schwangerschaftstrimenon

kontraindiziert.

Die Anwendung von nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAR) im 2. oder 3.

Trimenon der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu einer

Verringerung des Fruchtwasservolumens oder in schweren Fällen zu einem Oligohydramnion führen

kann. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meist reversibel. Bei

schwangeren Frauen, die Mefenaminsäure anwenden, ist eine engmaschige Überwachung des

Fruchtwasservolumens durchzuführen.

Stillzeit

Da Mefenaminsäure in die Milch ausgeschieden wird, soll Parkemed während der Stillperiode nicht

eingenommen werden.

Fertilität

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wie etwa auch

Mefenaminsäure, können die weibliche Fertilität beeinträchtigen und werden daher bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu

werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von

Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominelle Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie

Sehr selten: Autoimmun-hämolytische Anämie*, Verminderung des Hämatokrits, Leukopenie,

thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie und

Knochenmarkshypoplasie

Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen mit Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum

Schock kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie

Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: Aseptische Meningitis, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbensehens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypotonie, Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Ödeme

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: tritt eine dosisabhängige Diarrhoe auf, wobei die Dosis reduziert werden sollte. Bei einigen

Patienten muss unter Umständen die Behandlung abgesetzt werden.

Obstipation, Nausea mit oder ohne Erbrechen und abdominelle Schmerzen

Gelegentlich: Anorexie, Sodbrennen, Flatulenz, Enterokolitis, Kolitis, gastrointestinale Ulcera mit

und ohne Blutungen oder Perforation

Selten: Steatorrhoe, Pankreatitis

Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mäßige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem, Larynxödem, Erythema multiforme, Gesichtsödem, Schwitzen, Urtikaria,

Hautausschlag, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Pruritus, Dermatitis exfoliativa

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen einschließlich Papillennekrose, tubulointerstitielle

Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Natrium- und Wasserretention

Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom

Untersuchungen

Nicht bekannt: Urobilinogen im Harn (falsch-positiv), Leberfunktionstest abnormal

* Diese Berichte stehen in Verbindung mit einer Behandlung mit Mefenamin für 12 Monate oder

länger und die Anämie ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.

Kinder und Jugendliche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hypothermie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Nierenversagen, Verwirrtheitszuständen,

Vertigo, Halluzinationen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen,

Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Akutintervention: Einleiten von Erbrechen, Magenspülung mit nachfolgender Gabe von Tierkohle und

Kontrolle der Vitalfunktionen und des Wasser- und Elektrolythaushalts.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate,

ATC-Code: M01 AG01

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der analgetischen auch eine

ausgeprägte antiphlogistische sowie eine antipyretische Wirkung besitzt.

Die Wirkung von Parkemed beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Mefenaminsäure wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach Verabreichung einer oralen

Dosis von 1 g werden maximale Plasmaspiegel nach 1 - 4 Std. gemessen. Die Plasmahalbwertszeit

beträgt ca. 2 Std. Die Plasmaspiegel nach mehrfacher Dosis sind dosisproportional. Bei

Verabreichung von 1 g Mefenaminsäure viermal täglich werden am zweiten Tag der Verabreichung

maximale Plasmaspiegel von 20 µg/ml erzielt.

Verteilung

Mefenaminsäure wird zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Hepatische Metabolisierung (Konjugation, Oxidation)

Elimination

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis erfolgt die Elimination hauptsächlich renal (52 % -

67 %) als unveränderter Wirkstoff oder in Form eines von zwei Metaboliten, aber auch biliär (20 % -

25 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Studie wurde Ratten die zehnfache Menge der menschlichen Dosis verabreicht. Diese Studie

zeigte verminderte Fruchtbarkeit und verzögerte Geburten bei den Ratten. Es wurden keine

Anomalien der Föten in dieser Studie beobachtet, auch nicht in einer anderen Studie, in der Hunde die

zehnfache Menge der menschlichen Dosis erhielten.

Da Mefenaminsäure eine gute Placentagängigkeit aufweist und in die Muttermilch ausgeschieden

wird, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillperiode unterbleiben. Siehe

auch Abschnitt 4.6.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (77,61 mg), Natriumdodecylsulfat, Gelatine

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin (E 132)

Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglykol, Ammoniak - Lösung

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC - Blisterpackungen

In Packungen zu 10, 30 und 50 Kapseln erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 12949

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August 1965

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Oktober 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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