Parkemed 125 mg - Suppositorien

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MEFENAMINSÄURE
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
M01AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
mefenamic
Einheiten im Paket:
6 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fenamates
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14290
Berechtigungsdatum:
1969-11-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parkemed

125 mg - Suppositorien

Wirkstoff: Mefenaminsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Parkemed beachten?

Wie ist Parkemed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parkemed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Parkemed und wofür wird es angewendet?

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch

eine ausgeprägte entzündungshemmende sowie eine fiebersenkende Wirkung besitzt.

Parkemed wird zur symptomatischen Behandlung der folgenden Krankheitszustände angewendet:

leichte bis mittelschwere akute und chronische Schmerzen, besonders bei rheumatischen

Erkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule

Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Zusatzbehandlung bei leichten fiebrigen Infektionen im Kindesalter

Was sollten Sie vor der Anwendung von Parkemed beachten?

Parkemed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mefenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen Schmerzmitteln aus

der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Nesselsucht

oder allergischem Schnupfen reagiert haben,

bei gesteigerter Blutungsneigung,

bei Patienten mit Geschwüren oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Magen-

Darm-Traktes oder mit solchen Krankheiten in der Vorgeschichte,

bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter

Nierenfunktion,

bei Patienten mit Herzschwäche oder Störungen der Leberfunktion,

bei Patienten mit Störungen der Blutbildung,

bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Herzoperation (Bypass-Operation),

im letzten Schwangerschaftsdrittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parkemed anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Krankheiten, an denen Sie sonst noch leiden.

Parkemed soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatischen

Erkrankungen wie nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2

(COX-2) Hemmer) angewendet werden.

Herz-Kreislauf

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Parkemed könnte mit einem erhöhten Risiko, einen

Gefäßverschluss, Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Dieses Risiko steigt mit

der Dauer der Anwendung. Wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder Ihr Risiko für

Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht ist, haben Sie möglicherweise aufgrund Ihrer Ausgangssituation

ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Herz-Kreislauf-Beschwerden bei sich feststellen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben, an Bluthochdruck leiden, schon einmal

einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für derartige Umstände

vorliegt (wie z.B.: Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen

Wie mit anderen Mitteln, die die Prostaglandine hemmen, wurden auch mit nicht-steroidalen

Rheumamitteln einschließlich Parkemed Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme (Schwellungen)

beschrieben, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine beeinträchtigte Herzfunktion haben

oder andere Erkrankungen, die zu solchen Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt

Bei Patienten, die langfristig mit Rheumamitteln behandelt werden, können spontan Nebenwirkungen

an Magen und Darm wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre oder Durchbruch auftreten. Daher ist

bei der Anwendung von Parkemed entsprechende Vorsicht geboten. Dies gilt besonders für ältere

Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen,

Patienten, die gleichzeitig sogenannte

Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Kortisonpräparate, Arzneimittel zur Verzögerung der

Blutgerinnung (sogenannte "Blutverdünner") oder bestimmte Antidepressiva (SSRIs) verwenden, die

Alkohol konsumieren oder Patienten mit einer Krankengeschichte mit Magen-Darm-Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen für solche Nebenwirkungen bei sich

feststellen, weil sich in sehr seltenen Fällen schwere Leberentzündungen oder Magengeschwüre mit

lebensgefährlichem Verlauf entwickeln können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall oder andere Beschwerden im Bauchraum

bekommen, da in solchen Fällen die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen

werden muss.

Hautreaktionen

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) wurden unter Verwendung von Mefenaminsäure berichtet. Bei ersten

Anzeichen von Hautauschlägen, Blasenbildungen, Schleimhautläsionen oder Ablösen der Haut oder

sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung mit Mefenaminsäure

abgebrochen werden. Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine dieser anderen Haut- oder

Schleimhautbeschwerden (z.B. innerhalb der Wangen oder Lippen) entwickeln, suchen Sie sofort

einen Arzt auf und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Unter Behandlung mit anderen Rheumamitteln sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegende

Hautreaktionen beschrieben worden (siehe auch "Nebenwirkungen").

Leber und Niere

Bei Auftreten von Leber- oder Nierennebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Befolgen Sie daher alle vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie

häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

trotz der Anwendung von Parkemed häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und Epilepsie.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Anwendung von Parkemed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Viele Arzneimittel beeinflussen sich gegenseitig in ihrer

Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen können gehäuft oder verstärkt auftreten.

Dies gilt besonders für Blutgerinnungshemmer wie Warfarin, Glukokortikoide (kortisonhältige

Arzneimittel), Lithium und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, sogenannte SSRIs (Psychopharmaka

zur Behandlung von Depression), Antidiabetika zum Einnehmen (gegen Zuckerkrankheit),

Methotrexat (gegen Krebskrankheiten), Ciclosporin und Tacrolimus (zur Dämpfung der

Immunabwehr), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und andere Blutdruckarzneimittel, andere

Schmerzmittel der NSAR-Gruppe oder Chinolone (gegen Infektionskrankheiten).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Mefenaminsäure darf während des ersten und zweiten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, außer es ist unbedingt erforderlich. In diesem Fall ist die Dosis so niedrig und die

Behandlung so kurz wie möglich zu halten. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Mefenaminsäure keineswegs angewendet werden. Es kann der Entwicklung Ihres ungeborenen

Kindes schaden.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Parkemed es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden

oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Die Anwendung von Mefenaminsäure im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel kann eine

Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen verursachen, die zu einer Verminderung der

Fruchtwassermenge (in schweren Fällen zu zu wenig Fruchtwasser) führen kann. Solche Effekte

können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meist rückgängig (reversibel). Bei

schwangeren Frauen, die Parkemed anwenden, sind regelmäßige Fruchtwasseruntersuchungen

durchzuführen.

Da Mefenaminsäure in die Muttermilch übertritt, soll Parkemed während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie ist Parkemed anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die Basisdosierung für Kinder beträgt ca. 12 mg/kg Körpergewicht Mefenaminsäure bis zu dreimal

täglich. Die genannten Tagesdosen sollen nicht überschritten werden.

Alter (Jahre)

Suppositorien zu 125 mg

½ - 1

2 (-3) x täglich 1

1 - 3

3 x täglich 1

4 - 8

3 x täglich 2

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Siehe 2. "Parkemed darf nicht angewendet werden“ bzw. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung.

Die Parkemed-Zäpfchen müssen in den After eingeführt werden.

Hinweise für die Anwendung

Parkemed-Zäpfchen sollen nach Möglichkeit nach einem Stuhlgang angewendet werden. Schutzhülle

beidseitig abziehen, und Zäpfchen mit der spitzen Seite voran möglichst tief in den After des Kindes

einführen (so kann das Zäpfchen nicht so leicht wieder herausgleiten).

Dauer der Anwendung

Bei Kindern soll Parkemed nicht länger als 7 Tage verabreicht werden.

Für die Behandlung von Kindern bis 10 Jahre steht auch Parkemed Suspension zur oralen Anwendung

zur Verfügung, für die Anwendung bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen stehen andere

Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Parkemed angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, Verwirrtheit, Schwindel, Halluzinationen,

Nierenversagen, schweren Magen- und Darmbeschwerden mit Blutungen, Hautausschlägen,

allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Im Fall einer Überdosierung informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder wenden Sie sich an das

nächstliegende Krankenhaus.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Parkemed vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung mit der normalen Dosis zum nächsten Anwendungszeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen können das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen vermindert werden,

wenn Sie Parkemed in der niedrigsten erforderlichen Stärke und so selten wie möglich anwenden.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall; bei anhaltendem Durchfall muss die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen

werden. Verstopfung, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Bauchschmerzen, Vermehrung

bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Darmentzündungen, Magen-Darm-Geschwür mit oder ohne

Blutungen oder Durchbruch, Benommenheit.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fettstuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, in seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen

Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall) bis zum Schock kommen,

verminderte Konzentration von Natrium im Blut, Zuckerverwertungsstörung bei Diabetikern,

Nervosität, Depression, Hirnhautentzündung, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Augenreizungen, vorübergehender

Verlust des Farbsehens, Ohrenschmerzen, Ohrensausen, niedriger Blutdruck, erhöhter Blutdruck,

Herzklopfen, Herzschwäche, Asthma, Atemnot, Gelbsucht, Leberentzündung, Nierenversagen in

Folge einer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Kehlkopfschwellung, allergische Hautausschläge, schwere Hautreaktionen,

teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell

Syndrom (Blasenbildung mit Ablösung der äußeren Hautschichten), Schweißausbrüche, Nesselsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen, Blutbildveränderungen, Mangel an

weißen Blutkörperchen, kleinfleckige Schleimhaut- und Hautblutungen mit Blutplättchenmangel,

Verminderung der Granulozyten (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen), Verminderung der

Blutzellen aller Systeme, Blutarmut und Blutbildungsstörungen unterschiedlichen Grades im

Knochenmark, lokale Reizungen bei längerer Anwendung, Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Blut im Harn, Schmerzen beim Harnlassen.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Magen-Darm-Entzündung, Hemmung der Blutgerinnung, Wasseransammlung,

Flüssigkeitsansammlungen, Juckreiz, Hautentzündung mit Hautablösung, Entzündung des

Nierengewebes, nephrotisches Syndrom (Eiweiß im Harn, erhöhte Blutfettwerte und periphere

Ödeme), falsch-positive Werte für Urobilinogen im Harn, abnormaler Leberfunktionstest.

Kinder

Nicht bekannt:

Bei Kindern wurde auch Unterkühlung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Parkemed aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Siegelstreifen und dem Umkarton nach "Verw. bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parkemed enthält

Der Wirkstoff ist Mefenaminsäure. Ein Zäpfchen enthält 125 mg Mefenaminsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett

Wie Parkemed aussieht und Inhalt der Packung

Parkemed-Suppositorien sind weiße bis cremeweiße, ovale Zäpfchen und sind in Packungen zu 6

Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Farmea, Angers, Frankreich

Z.Nr.:

14290

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wechselwirkung

Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für Gallenfarbstoff

ergeben.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Verwirrungszuständen, Vertigo,

Halluzinationen, Nierenversagen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen,

Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Therapie bei Überdosierung:

Kontrolle der Vitalfunktionen und des Wasser- und Elektrolythaushalts,

sowie zusätzlich als Akutintervention im Falle einer versehentlichen Einnahme mit Anzeichen von

Überdosierung das Einleiten von Erbrechen und Magenspülung mit nachfolgender Gabe von

Tierkohle.

ZUSAMMENFASSUNG

DER

MERKMALE

DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Parkemed

125 mg - Suppositorien

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Suppositorium enthält 125 mg Mefenaminsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen zur rektalen Anwendung.

Weiße bis cremeweiße, ovale Zäpfchen.

4.

KLINISCHE

ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren

akuten und chronischen Schmerzen, besonders bei rheumatischen Erkrankungen

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheibenbeschwerden)

Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Zusatzbehandlung bei leichten febrilen Infektionen im Kindesalter.

Parkemed 125 mg – Suppositorien werden angewendet bei Kleinkindern und Kindern ab 6 Monaten

bis 8 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden.

Dosierung

Kinder (1/2 bis 8 Jahre)

Alter (Jahre)

Suppositorien zu 125 mg

½ - 1

1 - 3

4 - 8

2 (-3) x täglich 1

3 x täglich 1

3 x täglich 2

Die Basisdosierung für Kinder beträgt ca. 12 mg/kg Körpergewicht Mefenaminsäure bis zu dreimal

täglich. Die genannten Tagesdosen sollen nicht überschritten werden. Da in Einzelfällen bei

langfristiger Verabreichung der Suppositorien lokale Irritationen auftreten können, sollen Parkemed

Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander gegeben werden.

Für die Behandlung von Kindern bis 10 Jahre steht auch Parkemed Suspension zur oralen Anwendung

zur Verfügung, für die Behandlung älterer Kinder, Jugendlicher und Erwachsener andere

Darreichungsformen von Parkemed.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Parkemed - Suppositorien in den After einführen.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Siehe Abschnitt 4.4

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Urtikaria oder allergischer Rhinitis reagiert

haben

bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese

bei Patienten mit aktiven Ulcera oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren

Gastrointestinaltraktes und bei Patienten mit diesen Erkrankungen in der Anamnese

bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Anamnese oder eingeschränkter Nierenfunktion

bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörungen

bei Patienten mit Blutbildungsstörungen

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG)

Schwangerschaft im 3. Trimenon

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Anwendung von Mefenaminsäure zusammen mit systemischen nicht-aspirinhaltigen NSAR,

einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) Hemmer, ist zu vermeiden. Die Anwendung eines

systemischen NSAR zusammen mit einem anderen systemischen NSAR kann die Häufigkeit von

gastrointestinalen Ulzera und Blutungen erhöhen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

NSAR können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (KV) thrombotische Ereignisse,

Myokardinfarkt und Schlaganfall bedingen, die tödlich verlaufen können. Dieses Risiko kann sich mit

der Dauer der Anwendung erhöhen.

Die relative Erhöhung dieses Risikos scheint bei Patienten mit

oder ohne vorbestehender KV-Erkrankung oder KV-Risikofaktoren ähnlich zu sein. Hinsichtlich der

absoluten Inzidenz kann jedoch das Risiko bei Patienten mit vorbestehender KV-Erkrankung oder

KV-Risikofaktoren aufgrund ihres erhöhten Ausgangsrisikos höher sein. Das Risiko für unerwünschte

KV-Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten

Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden. Ärzte und

Patienten sollten auch ohne vorhergehende kardiovaskuläre Symptome auf das Auftreten solcher

Ereignisse achten. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome bei schwerwiegender

KV-Toxizität und über die erforderlichen Maßnahmen informiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertonie

Wie alle NSAR kann auch Mefenaminsäure eine neu auftretende Hypertonie oder eine

Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie zur Folge haben, was zu einer vermehrten Häufigkeit

von KV-Ereignissen beitragen könnte. NSAR einschließlich Mefenaminsäure sollten bei Patienten mit

Hypertonie mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und der Blutdruck sollte zu Beginn der

Behandlung mit Mefenaminsäure und über den gesamten Behandlungsverlauf überwacht werden.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer

arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Mefenaminsäure

nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden.

Ähnliche Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten

mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes

mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.

Flüssigkeitsretention und Ödeme

Wie mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden

auch mit NSAR einschließlich Mefenaminsäure bei einigen Patienten Flüssigkeitsretention und

Ödeme beschrieben. Mefenaminsäure sollte daher bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und

anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit entsprechender Vorsicht

angewendet werden.

Gastrointestinale Wirkungen

Bei Patienten, die langfristig mit NSAR behandelt werden, können spontan gastrointestinale

Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Ulzeration und Perforationen des Magens oder

Dünn- oder Dickdarms auftreten, die tödlich verlaufen können. Bei der Verabreichung von hohen

Dosen (innerhalb der Dosierungsrichtlinien) sollte der erwartete Nutzen in einem sinnvollen

Verhältnis zum erhöhten Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen stehen. Wenn bei mit

Mefenaminsäure behandelten Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, ist

die Behandlung abzubrechen. Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist in dieser Hinsicht bei

älteren Patienten, Patienten mit KV-Erkrankungen, Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale

Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5), bei Patienten, die

Alkohol konsumieren oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese

geboten. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln in Betracht

gezogen werden. Jegliche ungewöhnlichen abdominellen Beschwerden, insbesondere am Anfang der

Therapie, sollten vom Patienten gemeldet werden.

Bei Auftreten einer anhaltenden Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung

vorübergehend abgesetzt werden.

Anwendung zusammen mit Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR einschließlich Mefenaminsäure und oralen

Antikoagulanzien erhöht das Risiko für gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Blutungen und

soll mit Vorsicht erfolgen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören solche vom Warfarin/Cumarin-

Typ sowie neuere orale Antikoagulanzien (z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die

Antikoagulation/INR soll bei Patienten, die ein Antikoagulans vom Warfarin/Cumarin-Typ

anwenden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich Mefenaminsäure wurde sehr selten über schwerwiegende

Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Mefenaminsäure abgesetzt werden.

Sonstige Warnhinweise

Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern, gibt es Berichte über das Auftreten einer akuten

interstitiellen Nephritis mit Hämaturie, Proteinurie bis hin zum seltenen nephrotischen Syndrom.

Bei Langzeittherapie mit Parkemed sollten regelmäßig Kontrollen des Blutbildes und der

Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Bei Auftreten von Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder pathologischen Leberparametern

während der Behandlung mit Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Auftreten von Ausschlägen unter Parkemed sollte die Therapie abgebrochen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies

ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist bei dehydrierten Patienten, sowie bei Patienten mit

Epilepsie oder schwerer Hypertonie geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mefenaminsäure beeinflusst die antithrombotische Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin und

kann somit die prophylaktische Behandlung KV-Erkrankungen von Aspirin beeinträchtigen.

Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus seiner Proteinbindung und kann die Wirkung oraler

Antikoagulanzien verstärken. Daher ist bei gemeinsamer Anwendung von Mefenaminsäure mit

oralen Antikoagulanzien eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen ist bei gleichzeitiger Gabe von

Corticoiden, Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern erhöht.

Die Methotrexattoxizität kann durch gleichzeitige Anwendung von Parkemed gesteigert werden,

insbesondere bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten.

Harnuntersuchungen mit dem Diazotablettentest können falsche positive Werte für

Gallenfarbstoff ergeben.

Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Mefenaminsäure, können den Lithiumspiegel erhöhen und

die renale Clearance von Lithium reduzieren. Daher müssen Patienten, die gleichzeitig Lithium

erhalten, sorgfältig auf allfällige durch Lithium hervorgerufene Toxizitätszeichen überwacht

werden.

Mefenaminsäure kann die hypoglykämische Wirkung oraler Antidiabetika verstärken.

Die gleichzeitige Behandlung mit ACE Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten und/oder

Diuretika kann zu einem erhöhten Risiko einer Nierenschädigung, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion) führen. Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Serum-Kreatinin,

Harnstoff und Konzentriervermögen überwacht werden, da die Möglichkeit einer

Nierenfunktionsstörung inklusive eines normalerweise reversiblen akuten Nierenversagens nicht

ausgeschlossen werden kann.

Ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht auch bei gleichzeitiger Behandlung mit

Ciclosporin und Tacrolimus.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika wird nicht

empfohlen, da die Nebenwirkungshäufigkeit erhöht werden kann.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) kann das Krampfrisiko erhöht

sein.

Parkemed kann die Wirksamkeit von Blutdruckarzneimitteln (Diuretika, ACE-Hemmer,

Angiotensin-II-Antagonisten, ß-Blocker) reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sind Prostaglandinsynthesehemmer nur

zu geben, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ein NSAR von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher wird die Anwendung von Mefenaminsäure bei schwangeren Frauen im ersten und zweiten

Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen und ist während des dritten Schwangerschaftstrimenon

kontraindiziert.

Die Anwendung von nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAR) im 2. oder 3.

Trimenon der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu einer

Verringerung des Fruchtwasservolumens oder in schweren Fällen zu einem Oligohydramnion führen

kann. Solche Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind meist reversibel. Bei

schwangeren Frauen, die Mefenaminsäure anwenden, ist eine engmaschige Überwachung des

Fruchtwasservolumens durchzuführen.

Stillzeit

Da Mefenaminsäure in die Milch ausgeschieden wird, sollen Parkemed Suppositorien während der

Stillperiode nicht angewendet werden.

Fertilität

Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wie etwa

auch Mefenaminsäure, können die weibliche Fertilität beeinträchtigen und werden daher bei Frauen,

die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger

zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, soll das Absetzen von

Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominelle Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung

berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie

Sehr selten: Autoimmun-hämolytische Anämie*, Verminderung des Hämatokrits, Leukopenie,

thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie und

Knochenmarkshypoplasie

Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Es kann zu anaphylaktischen Reaktionen mit Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum

Schock kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie

Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: Aseptische Meningitis, verschwommenes Sehen, Krampfanfälle, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbensehens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypotonie, Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: lokale Irritationen bei langfristiger Anwendung

Nicht bekannt: Ödeme

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: tritt eine dosisabhängige Diarrhoe auf, wobei die Dosis reduziert werden sollte. Bei einigen

Patienten muss unter Umständen die Behandlung abgesetzt werden.

Obstipation, Nausea mit oder ohne Erbrechen und abdominelle Schmerzen

Gelegentlich: Anorexie, Sodbrennen, Flatulenz, Enterokolitis, Kolitis, gastrointestinale Ulcera mit

und ohne Blutungen oder Perforation

Selten: Steatorrhoe, Pankreatitis

Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gelbsucht, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mäßige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem, Larynxödem, Erythema multiforme, Gesichtsödem, Schwitzen, Urtikaria,

Hautausschlag, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: Pruritus, Dermatitis exfoliativa

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Hämaturie, Nierenversagen einschließlich Papillennekrose, tubulointerstitielle

Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Natrium- und Wasserretention

Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom

Untersuchungen

Nicht bekannt: Urobilinogen im Harn (falsch-positiv), Leberfunktionstest abnormal

* Diese Berichte stehen in Verbindung mit einer Behandlung mit Mefenamin für 12 Monate oder

länger und die Anämie ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.

Kinder

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hypothermie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Nierenversagen, Verwirrtheitszuständen,

Vertigo, Halluzinationen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen,

Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

In diesem Fall sind Vitalfunktionen und Wasser- und Elektrolythaushalt zu kontrollieren, sowie

zusätzlich als Akutintervention im Falle einer versehentlichen Einnahme mit Anzeichen von

Überdosierung das Einleiten von Erbrechen und Magenspülung mit nachfolgender Gabe von

Tierkohle.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate,

ATC-Code: M01 AG01

Parkemed enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der analgetischen auch

eine ausgeprägte antiphlogistische sowie eine antipyretische Wirkung besitzt.

Die Wirkung von Parkemed beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach rektaler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Mefenaminsäure ca. 50 % im

Vergleich zur Kapselformulierung. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Std. Die Plasmaspiegel nach

mehrfacher Dosis sind dosisproportional. Bei Verabreichung von 1 g Mefenaminsäure viermal täglich

werden am zweiten Tag der Verabreichung maximale Plasmaspiegel von 20 µg/ml erzielt.

Verteilung

Mefenaminsäure wird zu über 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Hepatische Metabolisierung (Konjugation, Oxidation)

Elimination

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis erfolgt die Elimination hauptsächlich renal (52 % -

67%) als unveränderter Wirkstoff oder in Form eines von zwei Metaboliten, aber auch biliär (20 % -

25 %).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Studie wurde Ratten die zehnfache Menge der menschlichen Dosis verabreicht. Diese Studie

zeigte verminderte Fruchtbarkeit und verzögerte Geburten bei den Ratten. Es wurden keine

Abnormitäten der Föten in dieser Studie beobachtet, auch nicht in einer anderen Studie, in der Hunde

die zehnfache Menge der menschlichen Dosis erhielten.

Da Mefenaminsäure eine gute Placentagängigkeit aufweist und in die Muttermilch ausgeschieden

wird, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillperiode unterbleiben.

Siehe auch Abschnitt 4.6.

Langzeituntersuchungen am Tier auf tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Adeps neutralis

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumsiegelstreifen

In Packungen zu 6 Suppositorien erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER

DER

ZULASSUNG

Pfizer Corporation Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 14290

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2009

10.

STAND

DER

INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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