Pariet 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rabeprazol-Natrium
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
A02BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabeprazole-Sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Rabeprazol-Natrium 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44258.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PARIET

20 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Wie ist Pariet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pariet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Bei Pariet handelt es sich um Tabletten, die den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium enthalten. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer bezeichnet werden. Diese bewirken eine

Verringerung der Magensäureproduktion.

Pariet Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit” (als GERD abgekürzt) bzw. Refluxösophagitis. Dabei kann es unter

anderem zu Sodbrennen kommen. Verursacht wird die GERD durch das Aufsteigen von saurem

Mageninhalt in die Speiseröhre (Ösophagus).

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre. Wenn diese Geschwüre mit bestimmten Bakterien infiziert sind,

die als Helicobacter pylori (H. pylori) bezeichnet werden, erhalten Sie zusätzlich Antibiotika. Durch die

gleichzeitige Behandlung mit Pariet Tabletten und Antibiotika lässt sich die Infektion beseitigen und eine

Abheilung des Geschwürs erreichen. Ferner lässt sich damit auch das erneute Auftreten der Infektion und

eines Geschwürs verhindern.

Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei dieser Erkrankung bildet der Magen zu viel Säure.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Pariet darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie stillen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Pariet nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Pariet mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pariet einnehmen, wenn:

Sie auf andere Protonenpumpenhemmer oder auf so genannte substituierte Benzimidazole allergisch

reagieren.

Hinweis: Bei manchen Patienten wurden Blutbildveränderungen und Leberprobleme beobachtet. Diese

bilden sich nach Absetzen von Pariet aber häufig zurück.

Sie an einem Magentumor leiden.

Sie jemals Leberprobleme hatten.

Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen.

Sie reduzierte Vitamin-B12-Reserven haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte Aufnahme von Vitamin

B12 vorliegen und Rabeprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann

Rabeprazol zu einer reduzierten Aufnahme von Vitamin B12 führen.

Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament, das ähnlich wie Pariet die Magensäure hemmt,

eine Hautreaktion hatten.

Bei Ihnen ein Hautausschlag aufgetreten ist, insbesondere in den Bereichen, die der Sonne ausgesetzt

waren, dann informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da es sein kann, dass Sie die Behandlung

mit Pariet abbrechen müssen. Denken Sie daran, auch alle anderen Beeinträchtigungen wie Schmerzen in

den Gelenken zu erwähnen.

Sie einen spezifischen Bluttest (Chromogranin A) durchführen lassen sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der

Einnahme von Pariet mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder

Pariet soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwere (wässrige oder blutige) Durchfälle mit Fieber, Bauchschmerzen oder mit schmerzhaft

gespannter Bauchdecke verspüren, müssen Sie Pariet sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pariet kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide

(diese können das Risiko einer Osteoporos erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pariet länger als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt im Blut sinkt.

Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit,

Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte

können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird

möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Bei Einnahme von Pariet mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

pflanzliche Arzneimittel.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel

behandelt werden:

Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Pariet kann die

Blutkonzentration dieser Arzneimittel herabsetzen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Pariet kann die Blutkonzentration

dieses Arzneimittels herabsetzen. Daher sollten diese beiden Arzneimittel nicht zusammen angewendet

werden.

Methotrexat (ein in hoher Dosis verwendetes Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs ) - sollten

Sie eine hohe Dosis Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Behandlung mit Pariet

unterbrechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der

Einnahme von Pariet mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Pariet nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Pariet nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Pariet kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pariet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Drücken Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung heraus, wenn es Zeit für Ihre nächste Einnahme

ist.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch

zerstoßen werden.

Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu

behandelnden Erkrankung ab.

Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt zu

Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GERD)

Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GERD)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Pariet 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen (hierfür steht

Pariet 10 mg zur Verfügung).

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von

Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Pariet 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulzerative GERD)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Pariet 20 mg Tablette über 4 bis 8 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GERD)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Pariet 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der

Behandlung wird vom Arzt bestimmt.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in

regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Pariet 20 mg Tablette über 6 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die

Einnahme von Pariet über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Pariet 20 mg Tablette über 4 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die

Einnahme von Pariet über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Bei Geschwüren, die auf eine H. pylori-Infektion zurückzuführen sind, sowie zur Vorbeugung eines

Rückfalls solcher Geschwüre

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Pariet 20 mg Tablette über sieben Tage.

Ihr Arzt verordnet Ihnen zusätzlich die Einnahme der Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin.

Nähere Einzelheiten zu den weiteren zur Behandlung der H. pylori-Infektion anzuwendenden Arzneimitteln

finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich drei Pariet 20 mg Tabletten.

Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierung und Kontrolle Ihrer Beschwerden in

regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Patienten mit Leberproblemen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit

Pariet sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Pariet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pariet eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit

einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses

Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es

allerdings bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und

setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist.

Es ist

wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Pariet sofort absetzen und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen

Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

Allergische Reaktionen

diese können sich unter anderem äußern als: plötzliches Anschwellen des

Gesichts, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall, der zu einem Schwächeanfall (Ohnmacht) oder

Kreislaufzusammenbruch führen kann.

Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine

Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen

Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

Schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im Mund und

Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

Infektionen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen oder Schwindel

Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen

(Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung

Schmerzen oder Rückenschmerzen

Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

Nervosität oder Schläfrigkeit

Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen oder Aufstoßen

Hautausschlag oder -rötung

Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen

Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)

Schmerzen im Brustkorb

Schüttelfrost oder Fieber

Leberfunktionsstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depression

Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)

Sehstörungen

Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung

Magenverstimmung oder Magenschmerzen

Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)

Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung

Schwitzen

Nierenprobleme

Gewichtszunahme

Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen), die zu einer

erhöhten Infektanfälligkeit führen können.

Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder

Blutungen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention)

Darmentzündungen (die zu Durchfall führen)

Erniedrigte Natriumkonzentration im Blut; diese kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen,

Krampfanfällen und Koma führen.

Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie

(einer Hirnerkrankung) kommen.

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme“)

Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Lassen Sie sich durch diese Aufzählung von Nebenwirkungen nicht verunsichern. Es kann gut sein, dass es bei

Ihnen zu keiner einzigen der genannten Erscheinungen kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

Wie ist Pariet auzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Dieses Arzneimittel nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren

Sie dürfen Pariet nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pariet enthält

Eine Pariet 20 mg Tablette enthält 20 mg des Wirkstoffs Rabeprazol-Natrium.

Die sonstigen darin enthaltenen Bestandteile sind:

Mannitol, Magnesiumoxid, niedrigsubstituierte Hyprolose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Ethylcellulose,

Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Carnaubawachs und Tinte (weißer Schellack, Eisen(III)-oxid (E 172)), Glycerolfettsäureester,

Ethanol, Butan-1-ol.

Wie Pariet aussieht und Inhalt der Packung

Die Pariet 20 mg magensaftresistente Tablette ist eine gelbe bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck

„E243“ auf einer Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten

zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt a. Main

Hersteller:

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Name des Arzneimittels

Name des

Name des Arzneimittels

Mitgliedstaates

Mitgliedstaates

Österreich

Pariet

Italien

Pariet

Belgien

Pariet

Luxemburg

Pariet

Dänemark

Pariet

Niederlande

Pariet

Finnland

Pariet

Portugal

Pariet

Frankreich

Pariet

Spanien

Pariet

Deutschland

Pariet,

Schweden

Pariet

Griechenland

Pariet

Vereinigtes

Königreich

Pariet

Irland

Pariet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Fachinformation

Eisai GmbH (als Logo)

PARIET

®

10mg/

20mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PARIET 10 mg, magensaftresistente Tabletten

PARIET 20 mg, magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND AUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

10 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 9,42 mg Rabeprazol

20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

PARIET 10 mg: Blassrote, überzogene, bikonvexe Tablette mit der Aufschrift „E241“ auf

einer Seite.

PARIET 20 mg: Gelbe, überzogene, bikonvexe Tablette mit der Aufschrift „E243“ auf einer

Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PARIET ist indiziert zur Behandlung

des akuten Ulcus duodeni

des akuten benignen Ulcus ventriculi

der symptomatischen erosiven oder ulzerativen Refluxösophagitis (GORD)

Langzeittherapie der Refluxösophagitis

zur symptomatischen Behandlung der mittelgradig bis sehr schwer ausgeprägten

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

(symptomatische

gastroösophageale

Refluxkrankheit) (10 mg Tabletten)

Zollinger-Ellison-Syndrom

sowie in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter

pylori (H. pylori) bei Patienten mit peptischen Ulcera. Siehe Abschnitt 4.2.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, ältere Patienten:

Akutes Ulcus duodeni

akutes benignes Ulcus ventriculi

: Bei akutem Ulcus duodeni

und bei akutem benignem Ulcus ventriculi wird die morgendliche Einnahme von 20 mg

pro Tag empfohlen.

Das akute Ulcus duodeni heilt in den meisten Fällen innerhalb von vier Wochen ab. In

einigen Fällen kann jedoch die Fortsetzung der Therapie für weitere vier Wochen

erforderlich sein, um ein Abheilen zu ermöglichen. Ein akutes benignes Ulcus ventriculi

heilt meist innerhalb von sechs Wochen ab; in einigen Fällen kann aber die Fortsetzung

Therapie

für

weitere

sechs

Wochen

erforderlich

sein,

Abheilen

ermöglichen.

Erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (GORD)

: Empfohlen wird die Einnahme von

20 mg PARIET pro Tag über einen Zeitraum von vier bis acht Wochen.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis:

Abhängig vom Ansprechen des Patienten

kann zur Langzeitbehandlung eine Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 oder 10 mg

gegeben werden.

Symptomatische

Behandlung

der

mittelgradig

bis

sehr

schwer

ausgeprägten

gastroösophagealen

Refluxkrankheit

(symptomatische

gastroösophageale

Refluxkrankheit):

10 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Reicht eine

vierwöchige

Behandlungsperiode

nicht

aus,

sind

weitergehende

Untersuchungen

angezeigt.

Sobald

Beschwerdefreiheit

erreicht

ist,

kann

weitere

Kontrolle

Symptome mit einer Einnahme nach Bedarf erreicht werden. Hierfür wird eine Dosis

von täglich 10 mg immer dann eingenommen, wenn sie gebraucht wird.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Startdosis für Erwachsene beträgt 60 mg

Rabeprazol

einmal

täglich.

Dosis

kann

entsprechend

individuellen

Erfordernissen auf bis zu 120 mg gesteigert werden. Tägliche Einzelgaben bis zu 100

mg pro Tag sind möglich. Bei einer Dosierung von 120 mg täglich kann die Tagesdosis

auf zwei Einmalgaben von je 60 mg verteilt werden. Die Behandlung sollte so lange

fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Eradikation von H.pylori:

Bei Patienten mit H.pylori-Infektion sollte eine Eradikation

des Bakteriums durch eine Kombinationstherapie angestrebt werden. Die folgende

Kombination, verabreicht über 7 Tage, wird empfohlen:

2mal täglich 20 mg PARIET

+ 2mal täglich 500 mg Clarithromycin

+ 2mal täglich 1 g Amoxicillin

Für Indikationen, bei denen eine tägliche Einmalgabe erforderlich ist, sollte PARIET

morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben weder die Tageszeit der

Einnahme

noch

Nahrungsaufnahme

Auswirkungen

Wirksamkeit

Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die

Therapiecompliance.

Funktionsstörungen von Nieren und Leber:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung

PARIET

Patienten

hochgradig

eingeschränkter

Leberfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Kinder:

PARIET wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil keine Erfahrungen mit

der Anwendung von PARIET in dieser Gruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Patient

darauf

hinzuweisen,

dass

PARIET

Tabletten

weder

zerkaut

noch

zerdrückt werden dürfen, sondern als Ganzes geschluckt werden müssen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

PARIET ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch

dann,

wenn

unter

Therapie

Rabeprazol-Natrium

einer

symptomatischen Besserung kommt, schließt dies eine maligne Erkrankung des Magens

oder

Ösophagus

nicht

aus.

Beginn

Therapie

PARIET

muss

deshalb

Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

Patienten unter Langzeittherapie sollten insbesondere bei einer Behandlungsdauer von

mehr als einem Jahr regelmäßig überwacht werden.

Das Risiko einer Kreuzallergie mit anderen Protonenpumpeninhibitoren PPI oder mit

substituierten Benzimidazolen kann nicht ausgeschlossen werden.

Patient

darauf

hinzuweisen,

dass

PARIET

Tabletten

weder

zerkaut

noch

zerdrückt werden dürfen, sondern als Ganzes geschluckt werden müssen.

PARIET wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil keine Erfahrungen mit

der Anwendung von PARIET in dieser Gruppe vorliegen.

Seit Markteinführung gibt es Berichte über Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie

und Neutropenie). In den meisten Fällen, in denen ein Zusammenhang mit PARIET

nicht ausgeschlossen werden konnte, waren diese Ereignisse nicht schwerwiegend und

reversibel.

Veränderungen

Leberenzyme

wurden

klinischen

Studien

sowie

nach

Markteinführung beobachtet. In den meisten Fällen, in denen ein Zusammenhang mit

PARIET

nicht

ausgeschlossen

werden

konnte,

waren

diese

Ereignisse

nicht

schwerwiegend und reversibel.

In einer Prüfung bei Patienten mit leicht- bis mäßiggradiger Funktionsstörung der Leber

ergaben

sich

Vergleich

alters-

geschlechtsentsprechenden

Kontroll-

Patienten keine Hinweise auf relevante medikamentös bedingte Probleme hinsichtlich

der Sicherheit. Da aber keine klinischen Daten zum Einsatz von PARIET bei der

Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion vorliegen, wird dem

verordnenden

Arzt

Behandlungsbeginn

PARIET

diesen

Patienten

Aufmerksamkeit empfohlen.

Gleichzeitige Einnahme von Atazanavir mit PARIET wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit PPI, einschließlich PARIET, kann möglicherweise das Risiko für

gastrointestinale

Infektionen

Bakterien

Salmonella

Campylobacter

Clostridium difficile

erhöhen (siehe Abschnitt 5.1).

Frakturen

PPI, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr)

angewendet

werden,

können

Risiko

Hüft-,

Handgelenks-

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer

bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin,

dass PPI das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses

erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten

Osteoporoserisiko

sollen

entsprechend

gültigen

klinischen

Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPI wie PARIET behandelt

wurden.

Schwerwiegende

Manifestationen

Hypomagnesiämie

Erschöpfungszustände, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären

Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen

werden.

meisten

betroffenen

Patienten

verbessert

sich

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit

Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit

PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol mit Methotrexat

Einigen Studien zufolge könnte die gemeinsame Verabreichung von PPI mit

Methotrexat (primär in hoher Dosierung; siehe hierzu die Fachinformation von

Methotrexat) den Serumspiegel von Methotrexat und/oder dessen Metaboliten erhöhen

und verlängern, was möglicherweise zu einer Methotrexat- Toxizität führen kann.

Während einer Hochdosis-Therapie mit Methotrexat sollte eine vorübergehende

Unterbrechung der Therapie mit PPI bei einigen Patienten in Betracht gezogen werden.

Einfluss auf die Vitamin-B12-Resorption

Rabeprazol-Natrium kann, wie alle säurehemmenden Arzneimittel, die Aufnahme von

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren.

Dies sollte in der Langzeittherapie bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen

Speicher oder bei Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufhnahme beachtet

werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Subakut kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

PPI werden mit sehr wenigen Fällen von SCLE in Zusammenhang gebracht. Falls es zu

Läsionen kommt, speziell in den Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind und falls

diese mit einer Arthralgie einhergehen, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, der einen Abbruch der Therapie mit PARIET in Erwägung ziehen sollte.

Ein SCLE das sich nach vorausgegangener Behandlung mit einem PPI entwickelt hat,

könnte das Risiko von SCLE in Kombination mit weiteren PPI erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumore beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

PARIET mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn sich die CgA- und Gastrin-Spiegel nach der ersten

Messung nicht normalisiert haben und nicht im Referenzbereich liegen, sollten die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen der PPI-Behandlung wiederholt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Rabeprazol-Natrium

bewirkt

eine

starke

langanhaltende

Hemmung

Magensäuresekretion.

Wechselwirkungen

Substanzen,

deren

Resorption

abhängig

ist,

können

auftreten.

gleichzeitige

Verabreichung

Rabeprazol-

Natrium mit Ketoconazol oder Itraconazol kann zu einer signifikanten Abnahme der

Plasmaspiegel der Antimykotika führen. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung

von PARIET und Ketoconazol oder Itraconazol im Einzelfall zu prüfen, ob eine

Dosisanpassung erforderlich ist.

In klinischen Studien wurden bei Bedarf Antazida gleichzeitig mit PARIET verabreicht;

einer

speziellen

Untersuchung

Arzneimittelwechselwirkungen

einem

flüssigen Antazidum wurde keine Wechselwirkung mit PARIET beobachtet.

Gleichzeitige Einnahme von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40

mg einmal täglich) oder Atazanavir 400 mg und Lansoprazol (60 mg einmal täglich) bei

gesunden Probanden führte zu einer beträchtlichen Verringerung der Aufnahme von

Atazanavir. Die Resorption von Atazanavir ist pH-abhängig. Obwohl dies nicht in

klinischen Studien untersucht wurde, so sind ähnliche Ergebnisse auch für andere PPI

erwarten.

Daher

sollten

PPI,

Rabeprazol

eingeschlossen,

nicht

Atazanavir

zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Fallberichten,

veröffentlichten

pharmakokinetischen

Studien

retrospektiven

Analysen zufolge, könnte die gemeinsame Gabe von PPI mit Methotrexat (primär in

hoher Dosierung; siehe hierzu die Fachinformation von Methotrexat) den Serumspiegel

Methotrexat

und/oder

dessen

Metabolit

Hydroxymethotrexat

erhöhen

verlängern. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien von Methotrexat mit

PPI durchgeführt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim

Menschen

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Rabeprazol

während

Schwangerschaft vor. In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen fanden sich

keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fetale Schädigungen durch Rabeprazol-

Natrium, obwohl die Substanz bei der Ratte schwach plazentagängig ist. PARIET ist

während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Studien bei stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt. Allerdings geht

Rabeprazol-Natrium bei der Ratte in die Muttermilch über. Deshalb darf PARIET nicht

während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und des Profils der unerwünschten

Ereignisse

nicht

anzunehmen,

dass

PARIET

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Falls es aber durch Schläfrigkeit

zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit kommt, ist von der aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr und vom Bedienen komplizierter Maschinen abzuraten.

4.8

Nebenwirkungen

häufigsten

berichteten

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

innerhalb

kontrollierter

klinischer

Studien

Rabeprazol

waren

Kopfschmerzen,

Diarrhoe,

abdominale

Schmerzen,

Asthenie,

Flatulenz,

Exanthem

Mundtrockenheit.

aufgetretenen

Nebenwirkungen

waren

Regel

leicht

mäßig

vorübergehend.

folgenden

unerwünschten

Ereignisse

wurden

klinischen

Studien

seit

Markteinführung berichtet.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (

1/100,

1/10), gelegentlich (

1/1.000,

1/100),

selten

1/10.000,

1/1.000),

sehr

selten

(<1/10.000),

nicht

bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Infekte

Erkrankung des Blutes und des

Lymphsystems

Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytope

Leukozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensitivitä

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Hyponatriäm

Hypomagnes

iämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Nervosität

Depression

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel

Somnolenz

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Periphere

Ödeme

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Husten

Pharyngitis

Rhinitis

Bronchitis

Sinusitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Erbrechen

Übelkeit

abdominale

Schmerzen

Obstipation

Flatulenz

Dyspepsie

Mundtrockenhei

Aufstoßen

Gastritis

Stomatitis

Geschmacksstö-

rungen

Mikroskopis

che Colitis

Drüsenpolypen

Fundus (gutartig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

Gelbsucht

Hepatische

Enzephalopathi

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Erythem

Pruritus

Schwitzen

Hautbläschen

Erythema

multiforme

Toxisch-

epidermale

Nekrolyse

(TEN)

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS)

Subakut

kutaner

Lupus

Erythematod

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Unspezifische

Schmerzen/Rücken

-schmerzen

Myalgie

Wadenkrämpfe

Arthralgie

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Harnwegsinfekte

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gynäkomast

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Influenza-ähnliche

Symptome

Brustschmerzen

Schüttelfrost

Pyrexie

Untersuchungen

Leberwerterhö-

hung

Gewichtszunah

1: Umfasst Gesichtsschwellung, Hypothonie und Dyspnoe

2: Erytheme, Hautbläschen und Überempfindlichkeitsreaktionen bildeten sich gewöhnlich nach Absetzen der

Behandlung zurück.

3: Selten wurde bei Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose über eine hepatische Enzephalopathie

berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird dem verordnenden Arzt bei

Behandlungsbeginn mit PARIETAufmerksamkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit vorsätzlicher oder versehentlicher Überdosierung sind

begrenzt. Die höchste eingenommene Dosierung lag bei bis zu zweimal täglich 60 mg

oder

einmal

täglich

Unerwünschte

Wirkungen

sind

Allgemeinen

geringgradig, spiegeln das bekannte Nebenwirkungsprofil wider und klingen ohne

spezifische

Maßnahmen

wieder

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Rabeprazol-Natrium

zeigt

eine

starke

Proteinbindung

daher

schwer

dialysierbar. Wie in allen anderen Fällen von Überdosierungen sollten symptomatische

und allgemeine Unterstützungsmaßnahmen zur Anwendung kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel, Arzneimittel zur Behandlung des

peptischen Ulkus und der gastrooesophagalen Refluxkrankheit (GORD), PPI,

ATC-

Code

: A02BC04

Wirkmechanismus

Rabeprazol-Natrium

gehört

Substanzklasse

antisekretorisch

wirkenden

substituierten

Benzimidazole,

weder

anticholinerg

noch

Histaminantagonist wirken, sondern durch spezifische Blockade des Enzyms H

ATPase

(Säure-

oder

Protonenpumpe)

Magensäuresekretion

unterdrücken.

Wirkung ist dosisabhängig und führt zur Hemmung der basalen und der stimulierten

Säuresekretion,

unabhängig

Stimulus.

Tierexperiment

zeigte

sich,

dass

Rabeprazol-Natrium schon kurze Zeit nach der Verabreichung nicht mehr im Plasma

und der Magenschleimhaut vorliegt. Als schwache Base wird Rabeprazol unabhängig

von der Dosierung rasch resorbiert und reichert sich im sauren Milieu der Parietalzelle

an. Rabeprazol wird durch Protonierung in das aktive Sulfenamid umgewandelt und

reagiert dann an der Protonenpumpe mit den verfügbaren Cysteinen.

Antisekretorische Aktivität

Nach oraler Gabe von 20 mg Rabeprazol-Natrium setzt die antisekretorische Wirkung

innerhalb einer Stunde ein, die Maximalwirkung wird innerhalb von 2 - 4 Stunden

erzielt. Die Hemmung der basalen bzw. der durch Nahrung stimulierten Säuresekretion

beträgt 23 Stunden nach der ersten Dosis von Rabeprazol-Natrium 69 % bzw. 82 %, und

die Hemmung hält für bis zu 48 Stunden an. Die Hemmwirkung von Rabeprazol-

Natrium auf die Säuresekretion nimmt bei wiederholter einmal täglicher Gabe leicht zu,

nach drei Tagen stellt sich ein steady-state der Hemmung ein. Nach Absetzen des

Medikaments normalisiert sich die sekretorische Aktivität innerhalb von zwei bis drei

Tagen.

Verringerte Magenazidität, die durch unterschiedliche Faktoren, einschließlich PPI wie

Rabeprazol, ausgelöst werden kann, erhöht die Zahl der natürlich vorkommenden

Bakterien im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit PPI kann möglicherweise das

Risiko für gastrointestinale Infektionen mit Bakterien wie

Salmonella

Campylobacter

Clostridium difficile

erhöhen.

Wirkungen

auf

die

Serumkonzentration

von

Gastrin

In klinischen Studien wurden die Patienten für einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten

mit 1 x täglich 10 oder 20 mg Rabeprazol-Natrium behandelt. Die Serumkonzentration

von Gastrin stieg als Ausdruck der Hemmwirkung auf die Säuresekretion in den ersten

zwei bis acht Wochen an und blieb stabil, solange die Behandlung fortgesetzt wurde.

Nach Absetzen der Therapie kehrte die Gastrinkonzentration gewöhnlich innerhalb von

ein bis zwei Wochen auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück.

In Magenbiopsien aus dem Antrum und dem Fundus von mehr als 500 Patienten, die bis

zu acht Wochen lang Rabeprazol oder eine Vergleichssubstanz erhalten hatten, fanden

sich keine Veränderungen der ECL-Zellhistologie, des Schweregrades der Gastritis, der

Inzidenz

atrophischer

Gastritis

oder

intestinaler

Metaplasie

bzw.

Verteilungsmusters der H.pylori-Infektion. Bei mehr als 250 Patienten wurden während

einer 36 Monate langen Therapie keine signifikanten Änderungen der Ausgangsbefunde

beobachtet.

Andere Wirkungen

Bisher wurden keine systemischen Wirkungen von Rabeprazol-Natrium auf das ZNS,

das Herz-Kreislaufsystem oder das respiratorische System beobachtet. Die zweiwöchige

Verabreichung von 20 mg Rabeprazol-Natrium/Tag p.o. hatte keine Auswirkungen auf

die Schilddrüsenfunktion, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Plasmakonzentration

von Parathormon, Cortisol, Östrogen, Testosteron, Prolactin, Cholecystokinin, Sekretin,

Glucagon,

follikelstimulierendem

Hormon

(FSH),

luteinisierendem

Hormon

(LH),

Renin, Aldosteron oder Somatotropin.

Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rabeprazol-Natrium keine klinisch

signifikanten Wechselwirkungen mit Amoxicillin hat. Bei einer gleichzeitigen Gabe zur

Eradikation bei H.pylori-Infektionen des oberen Gastrointestinaltraktes werden die

Plasmakonzentrationen von Amoxicillin und Clarithromycin durch Rabeprazol nicht

nachteilig beeinflusst.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Chromogranin A

(CgA) steigt aufgrund der herabgesetzten gastrischen Azidität ebenfalls an. Erhöhte

CgA Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen.

Vorliegenden veröffentlichten Daten zufolge sollte die Behandlung mit PPI fünf Tage

bis zwei Wochen vor der CgA-Messung abgesetzt werden. Hierdurch soll erreicht

werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder in den Referenzbereich absinken.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung

Vorlage

Ergebnissen

Studien

PARIET

einer

oder

mehreren

pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

gewährt

(siehe

Abschnitt

4.2.

Informationen

Anwendung

Kindern

Jugendlichen).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur

Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit PARIET in allen pädiatrischen Altersklassen in

der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms, des Ulcus duodeni und des Ulcus

ventriculi gewährt (siehe Abschnitt 4.2. Informationen zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

PARIET

eine

Tablettenformulierung

Rabeprazol-Natrium

magensaftresistentem Überzug. Diese Art der Darreichungsform ist notwendig, weil

Rabeprazol säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol beginnt erst dann, wenn die

Tablette

Magen

verlassen

hat.

Resorption

erfolgt

rasch,

maximale

Plasmakonzentration von Rabeprazol wird ca. 3,5 h nach Einnahme von 20 mg erreicht.

maximale

Plasmakonzentration

Rabeprazol

sind

Dosisbereich 10 - 40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten

Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) ca. 52 %; dies

ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung zurückzuführen. Bei wiederholter

Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu. Bei gesunden Probanden beträgt die

Plasma-Halbwertszeit

ungefähr

eine

Stunde

(Bereich:

geschätzte

Gesamtclearance aus dem Körper beträgt 283

98 ml/min. Es gibt keine klinisch

relevante Wechselwirkung mit Nahrung. Die Resorption von Rabeprazol-Natrium wird

weder durch Nahrung noch durch die Tageszeit der Einnahme beeinflusst.

Verteilung

Rabeprazol bindet zu ca. 97 % an humane Plasmaproteine.

Metabolisierung und Ausscheidung

Rabeprazol-Natrium wird wie auch andere PPI durch das Cytochrom P450 (CYP450)-

System in der Leber verstoffwechselt. In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen

haben gezeigt, dass Rabeprazol-Natrium durch Isoenzyme von CYP450 (CYP2C19 und

CYP3A4) metabolisiert wird. In diesen Studien bewirkte Rabeprazol im Bereich der

beim Menschen erwarteten Plasmakonzentrationen weder eine Induktion noch eine

Hemmung

CYP3A4.

Obwohl

in-vitro-Untersuchungen

nicht

jedem

Fall

Rückschlüsse auf die Abläufe in vivo zulassen, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass

keine Wechselwirkung zwischen Rabeprazol und Ciclosporin zu erwarten ist. Beim

Menschen sind der Thioäther (M1) und die Carbonsäure (M6) die beiden wichtigsten

Metaboliten im Plasma; das Sulfon (M2), der Desmethyl-Thioäther (M4) und das

Mercaptursäurekonjugat (M5) sind Metaboliten, die nur in niedrigerer Konzentration

auftreten.

Lediglich

Desmethyl-Metabolit

(M3)

schwach

antisekretorisch

wirksam, er kommt im Plasma aber nicht vor.

Nach Gabe einer oralen Einmaldosis von 20 mg

C-markiertem Rabeprazol-Natrium

wurde im Urin keine unveränderte Substanz ausgeschieden. Die Ausscheidung der

Dosis

erfolgte

Urin

Form

zwei

Metaboliten,

einem

Mercaptursäurekonjugat (M5) und einer Carbonsäure (M6), sowie in Form von zwei

unbekannten Metaboliten. Der Rest der Dosis wurde in den Fäzes wiedergefunden.

Geschlecht

Nach einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol gibt es - korrigiert nach Körpermasse und

Größe

bezüglich

pharmakokinetischer

Parameter

keine

signifikanten

Geschlechtsunterschiede.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit stabilem terminalem Nierenversagen, das chronisch dialysepflichtig ist

(Kreatinin-Clearance

5 ml/min/1,73 m

), war die Verfügbarkeit von Rabeprazol ganz

ähnlich wie bei gesunden Probanden. Die AUC und C

waren bei diesen Patienten um

niedriger

gesunden

Probanden.

mittlere

Halbwertszeit

Rabeprazol betrug bei gesunden Probanden 0,82 Stunden, bei Patienten während der

Hämodialyse 0,95 Stunden und nach der Dialyse 3,6 Stunden. Die Clearance des

Präparates

betrug

Patienten

dialysepflichtiger

Niereninsuffizienz

etwa

Zweifache derer bei gesunden Probanden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

chronischer

leichter

mäßiggradiger

Einschränkung

Leberfunktion

verdoppelte

sich

nach

Einnahme

einer

Einzeldosis

Rabeprazol die AUC im Vergleich zu der bei gesunden Probanden, die Halbwertszeit

von Rabeprazol stieg um das Zwei- bis Dreifache. Dagegen betrug die Zunahme der

AUC nach siebentägiger Einnahme von täglich 20 mg nur das 1,5fache und die C

1,2fache.

Halbwertszeit

Rabeprazol

betrug

Patienten

eingeschränkter Leberfunktion 12,3 Stunden im Vergleich zu 2,1 Stunden bei gesunden

Probanden. Die pharmakodynamische Wirkung (pH des Magensaftes) war in beiden

Gruppen vergleichbar.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol leicht vermindert. Nach

siebentägiger

Gabe

täglich

Rabeprazol-Natrium

betrug

annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, die C

lag um 60 % und

die Halbwertszeit um ca. 30 % höher. Es fanden sich aber keine Hinweise auf eine

Akkumulation von Rabeprazol.

CYP2C19 Polymorphismus

Bei CYP2C19 langsamen Metabolisierern betrugen nach siebentägiger Gabe von täglich

Rabeprazol

Halbwertszeit

1,9-

1,6fache

entsprechenden Parameter bei schnellen Metabolisierern, während die C

nur um 40 %

gestiegen war.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Wirkungen wurden nur beobachtet, wenn Dosen verabreicht wurden, die

deutlich über der maximalen Exposition des Menschen lagen, so dass aufgrund der

tierexperimentellen

Daten

Bedenken

bezüglich

Sicherheit

Menschen

vernachlässigbar sind.

Untersuchungen

Mutagenität

brachten

uneinheitliche

Ergebnisse.

Tests

Lymphomzelllinien der Maus waren positiv, dagegen waren der Micronucleustest in

vivo

sowie

DNA-Repair-Tests

vivo

vitro

negativ.

Untersuchungen

Kanzerogenität wiesen nicht auf spezielle Risiken beim Menschen hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

schweres Magnesiumoxid

Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)

Hyprolose

Magnesiumstearat

Mantel:

Ethylcellulose

schweres Magnesiumoxid

Überzug:

Hypromellosephthalat

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(Cx-Cy)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (PARIET 10 mg)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (PARIET 20 mg)

Carnaubawachs

Aufdruck:

Drucktinte bestehend aus

Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Ethanol, Butan-1-ol (PARIET 10 mg);

Schellack, Eisen(III)-oxid, Carnaubawachs, Glycerol(mono/di/tri)alkanoat, Ethanol,

Butan-1-ol (PARIET 20 mg)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosen-Blisterstreifen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen: 14, 28, 56 oder 98 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Eisai GmbH

Lyoner Str. 36

60528 Frankfurt am Main

Telefon: 069/66585-0

Telefax: 069/66585-25

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

44258.00.00 (PARIET 10 mg)

44258.01.00 (PARIET 20 mg)

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

11. November 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

06. Mai 2008

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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