PARIET 20 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-11-2017

Wirkstoff:
RABEPRAZOL NATRIUM
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
RABEPRAZOLE SODIUM
Einheiten im Paket:
1 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Rabeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22778
Berechtigungsdatum:
1998-11-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PARIET 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Wie ist Pariet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pariet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Pariet Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimittel, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPIs). Diese wirken,

indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Pariet Filmtabletten werden zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann.

GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in Ihre

Speiseröhre (Ösophagus) fließen.

Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Bereich Ihres Darmes. Wenn diese

Geschwüre mit Bakterien, dem sogenannten „Helicobacter pylori“ (H. Pylori), infiziert

sind, werden Sie auch Antibiotika erhalten. Eine gemeinsame Anwendung von Pariet

und Antibiotika beseitigt die Infektion und bringt das Geschwür zur Abheilung. Ferner

verhindert es ein Wiederauftreten der Infektion und des Geschwüres.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei Ihr Magen zu viel Säure produziert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Pariet darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen Pariet nicht einnehmen, wenn eines der Obengenannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie vor einer Einnahme von Pariet Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pariet einnehmen

wenn:Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte

Benzimidazole“ sind.

Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals

nach Absetzen von Pariet besser werden.

Sie einen Tumor des Magens haben.

Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.

Sie Atazanavir bei HIV-Erkrankung einnehmen.

Sie reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte

Aufnahme von Vitamin B12 vorliegen und Rabeprazol-Natrium als Langzeittherapie

nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Rabeprazol-Natrium zu einer

reduzierten Aufnahme von Vitamin B12 führen.

Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament, das ähnlich wie Pariet die

Magensäure hemmt, eine Hautreaktion hatten.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag aufgetreten ist, insbesondere in den Bereichen, die

der Sonne ausgesetzt waren, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da es

sein kann, dass Sie die Behandlung mit Pariet abbrechen müssen. Denken Sie daran,

auch alle anderen Beeinträchtigungen wie Schmerzen in den Gelenken zu erwähnen

Sie einen spezifischen Bluttest (Chromogranin A) durchführen lassen sollen

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen

Sie vor einer Einnahme von Pariet Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder

Pariet soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber,

Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Pariet ab

und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pariet, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko einer Fraktur der Hüfte, des

Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide

einnehmen (die das Risiko einer Osteoporose erhöhen können).

Bei Einnahme von Pariet mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol oder Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen. Pariet kann die

Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr

Arzt die Dosis anpassen muss.

Atazanavir – zur Behandlung von HIV-Erkrankungen. Pariet kann die Konzentration

dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten nicht

gemeinsam angewendet werden.

Methotrexat (wird in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs als Chemotherapie

verwendet) - sollten Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die

Behandlung mit Pariet vorübergehend unterbrechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Obengenanntes auf Sie zutrifft, fragen Sie vor einer

Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Pariet können Sie sich müde fühlen. Wenn das eintritt, sollten

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pariet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Lösen Sie erst dann eine Tablette aus dem Blisterstreifen, wenn es Zeit ist, Ihre

Medikation einzunehmen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser. Die Tablette darf

nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

müssen. Das hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Ihren Gesundheitszustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GORD)

Behandlung eines mäßigen bis schweren Krankheitsbildes (symptomatische

GORD)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 10 mg Filmtablette einmal täglich bis zu

4 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nach vierwöchiger Behandlung wieder auftreten, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, eine Pariet 10 mg Filmtablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung eines sehr schweren Krankheitsbildes (erosive oder ulcerative

GORD)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 4

bis 8 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 10 mg oder 20 mg Filmtablette einmal

täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen

müssen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen wollen, um Ihre Beschwerden und die

Dosierung zu kontrollieren.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 6

Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Pariet

weitere 6 Wochen einzunehmen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 4

Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Pariet

weitere 4 Wochen einzunehmen.

Bei Geschwüren, die durch eine H. Pylori Infektion verursacht wurden und um ein

Wiederauftreten zu verhindern

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette zweimal täglich für 7

Tage.

Ihr Arzt wird Ihnen noch dazu die Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin,

verordnen.

Für weitere Informationen zu den anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der H. Pylori

Infektion eingenommen werden, lesen Sie bitte die jeweiligen Gebrauchsinformationen.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei überschüssige Magensäure produziert wird

Die übliche Dosierung für den Anfang beträgt drei Pariet 20 mg Filmtabletten einmal

täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung

anpassen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Intervallen

aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Patienten mit Lebererkrankungen. Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er

wird den Therapiebeginn und den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung mit Pariet mit erhöhter

Aufmerksamkeit verfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pariet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Pariet eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich

sofort mit Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses in Verbindung.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Pariet vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald

wie möglich nach. Wenn es bereits Zeit für die nächste Tablette wäre, überspringen

Sie einfach eine Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet abbrechen

Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des

Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf

Anweisung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren meist leicht und besserten sich

ohne ein Absetzen der Medikation.

Beenden Sie die Einnahme von Pariet und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen

möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Allergische Reaktionen - die Anzeichen können einschließen: plötzliches Anschwellen

des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder niedriger Blutdruck, der eine

Ohnmacht oder einen Kollaps verursachen kann

Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder Fieber, oder Geschwüre in Mund oder

Rachen

Leichteres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Schwere Blasenbildung der Haut, oder Wundsein oder Geschwüre in Mund und

Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

Infektionen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerz oder Schwindel

Husten, Schnupfen oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen

(Flatulenz), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Verstopfung

Schmerzen oder Rückenschmerzen

Abgeschlagenheit oder grippeähnliche Symptome

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

sich nervös oder schläfrig fühlen

Bronchitis

schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Mundtrockenheit

Verdauungsstörung oder Aufstoßen

Hautausschlag oder Hautrötung

Muskel oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe

Knochenbrüche der Wirbelsäule, des Hüftgelenks und des Handgelenks

Blasenentzündung (Harnwegsinfekte)

Brustschmerzen

Schüttelfrost oder Fieber

Veränderungen der Lebertätigkeit (im Blutbild erkennbar)

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depression

Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)

Sehstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen

Magenverstimmung oder –schmerzen

Leberstörungen einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Lederhaut (weißer Anteil)

der Augen (Gelbsucht)

Juckreiz, Hautbläschen

Schwitzen

Probleme mit den Nieren

Gewichtszunahme

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (erkennbar im Blutbild), die zu

häufigen Infektionen führen kann

Verminderung der roten Blutplättchen was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken

führen kann, die öfter als normal auftreten

Weitere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Vergrößerung der Brust bei Männern

Flüssigkeitsansammlung

Darmentzündung (führt zu Durchfallerkrankung)

Verminderte Natriumkonzentration im Blut, dies kann Müdigkeit und Verwirrung,

Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma hervorrufen

Patienten, die vorher eine Lebererkrankung hatten, erkrankten sehr selten an einer

Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns).

Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Wenn Sie Pariet mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel

in ihrem Blut absinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann Müdigkeit, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel oder erhöhte Herzfrequenz zur Folge

haben. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein

niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einem Absinken der Kalium-oder Kalziumspiegel

im Blut führen. Ihr Arzt kann entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen,

um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Seien Sie nicht beunruhigt über diese Auflistung von Nebenwirkungen. Keine von diesen

muss bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pariet aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterfolie nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pariet enthält

Der Wirkstoff ist: Rabeprazol-Natrium

Jede 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg

Rabeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Mantel: Ethylcellulose, Magnesiumoxid,

Überzug:

Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171),

Carnaubawachs

Drucktinte:

20 mg Filmtabletten

weißes Schellack, rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs, Glyzerin Fettsäureester,

wasserfreier Ethanol, 1-Butanol

Wie Pariet aussieht und Inhalt der Packung

Pariet 20 mg Filmtabletten sind magensaftresistente, gelbe, bikonvexe Tabletten mit der

Aufschrift „E243“ auf einer Seite.

Die 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14 oder 28 Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-22778

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Pariet

Dänemark

Pariet

Finnland

Pariet

Frankreich

Pariet

Deutschland

Pariet

Griechenland

Pariet

Irland

Pariet

Italien

Pariet

Luxemburg

Pariet

Niederlande

Pariet

Portugal

Pariet

Spanien

Aciphex, Pariet

Schweden

Pariet

Vereinigtes Königreich

Pariet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PARIET 20 mg Filmtabletten

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 mg Rabeprazol-Natrium entspr. 18,85 mg Rabeprazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten.

Gelbe, bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift "E 243" auf einer Seite.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PARIET ist indiziert zur Behandlung:

des akuten Ulcus duodeni

des akuten benignen Ulcus ventriculi

der symptomatischen erosiven oder ulzerativen gastroösophagealen

Refluxkrankheit (GORD)

der gastroösophagealen Refluxkrankheit als Langzeitbehandlung (GORD

Maintenance)

zur symptomatischen Behandlung der mäßigen bis sehr schweren

gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatic GORD)

des Zollinger-Ellison-Syndroms

In Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von

Helicobacter pylori bei peptischem Ulcus (siehe Abschnitt 4.2.).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten

Akutes Ulcus duodeni und akutes benignes Ulcus ventriculi: Bei akutem Ulcus

duodeni und bei akutem benignen Ulcus ventriculi wird die Einnahme von 20 mg

einmal täglich empfohlen, morgens einzunehmen.

Das akute Ulcus duodeni heilt in den meisten Fällen innerhalb von vier Wochen ab. In

wenigen Fällen jedoch kann bis zur Abheilung die Fortsetzung der Therapie für

weitere vier Wochen erforderlich sein. Ein akutes benignes Ulcus ventriculi heilt meist

innerhalb von sechs Wochen ab; in wenigen Fällen kann dazu aber die Fortsetzung

der Therapie für weitere sechs Wochen erforderlich sein.

Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD):

Empfohlen wird die Einnahme von 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von vier

bis acht Wochen.

Langzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GORD Maintenance):

Für die Langzeitbehandlung kann je nach Ansprechen des Patienten eine

Erhaltungsdosis von PARIET 20 mg oder 10 mg einmal pro Tag angewendet

werden.

Symptomatische Behandlung der mäßigen bis sehr schweren gastroösophagealen

Refluxkrankheit (symptomatic GORD):

10 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Sollte eine Kontrolle der

Symptome nach 4 Wochen nicht erreicht sein, soll der Patient weiter untersucht

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werden. Sobald Beschwerdefreiheit erreicht ist, kann die weitere Kontrolle der

Symptome mit einer Einnahme nach Bedarf erreicht werden. Hierfür wird eine Dosis

von täglich 10 mg immer dann eingenommen, wenn sie gebraucht wird.

Zollinger-Ellison-Syndrom: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt

60 mg, einmal täglich. Die Dosierung kann, basierend auf den individuellen

Bedürfnissen des Patienten, auf 120 mg/Tag titriert werden. Eine Einmaldosis bis zu

100 mg/Tag kann verabreicht werden. Eine Dosierung von 120 mg/Tag wird eine

Dosis von 60 mg zweimal täglich erforderlich machen. Die Behandlung soll

fortgesetzt werden, so lange diese klinisch angezeigt ist.

Eradikation von H. pylori : Patienten mit einer H.pylori-Infektion sollen mit der

Eradikationstherapie behandelt werden. Es wird empfohlen, nachstehende

Kombination 7 Tage lang zu verabreichen:

PARIET 20 mg 2x täglich + Clarithromycin 500 mg 2x täglich und Amoxicillin 1 g 2x

täglich

Bei jenen Indikationen, die eine tägliche Einmaldosis erfordern, sollte PARIET

morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die

Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf

die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am

Morgen begünstigt die Therapiecompliance.

Funktionsstörungen von Leber und Nieren

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Zur Anwendung von PARIET bei Patienten mit hochgradig eingeschränkter

Leberfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Kinder

PARIET wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil keine Erfahrungen mit

der Anwendung von PARIET in dieser Gruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass PARIET Tabletten weder zerkaut noch

zerdrückt werden dürfen, sondern als Ganzes geschluckt werden müssen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

PARIET ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auch dann, wenn es unter der Therapie mit Rabeprazol-Natrium zu einer

symptomatischen Besserung kommt, schließt dies eine maligne Erkrankung des

Magens oder Ösophagus nicht aus. Vor Beginn der Therapie mit PARIET muss

deshalb ein Malignom in diesen Bereichen ausgeschlossen werden.

Bei Langzeitbehandlung (insbesondere bei Behandlung von mehr als einem Jahr)

sollten die Patienten einer regelmäßigen Kontrolle unterzogen werden.

Ein Risiko für Kreuzhypersensitivitätsreaktionen mit anderen Protonenpumpen-

hemmern (PPI) oder substituierten Benzimidazolen kann nicht ausgeschlossen

werden.

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Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass PARIET Tablettenweder zerkaut noch

zerdrückt werden dürfen , sondern als Ganzes geschluckt werden müssen.

PARIET wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen, weil keine Erfahrungen mit

der Anwendung von PARIET in dieser Gruppe vorliegen.

Es liegen für die Zeit nach der Markteinführung Berichte über Blutdyskrasien

(Thrombozytopenie und Neutropenie) vor. In der Mehrzahl der Fälle, bei denen keine

andere Ätiologie festgestellt werden konnte, waren diese Ereignisse unkompliziert

und bildeten sich nach dem Absetzen von Rabeprazol zurück.

Anomalien der Leberenzyme wurden in klinischen Prüfungen beobachtet und wurden

auch nach der Marktzulassung berichtet. In der Mehrzahl der Fälle, bei denen keine

andere Ätiologie festgestellt werden konnte, waren diese Ereignisse unkompliziert

und bildeten sich nach dem Absetzen von Rabeprazol zurück.

In einer Prüfung bei Patienten mit leicht- bis mäßiggradiger Funktionseinschränkung

der Leber wurden im Vergleich mit alters- und geschlechtsentsprechenden Kontroll-

Probanden keine Hinweise auf relevante medikamentös bedingte Probleme

hinsichtlich der Sicherheit gefunden. Nachdem jedoch keine klinischen Daten über

die Verwendung von PARIET in der Behandlung von Patienten mit hochgradig

gestörter Leberfunktion vorliegen, wird dem verordnenden Arzt bei

Behandlungsbeginn mit PARIET bei dieser Patientengruppe erhöhte

Aufmerksamkeit empfohlen.

Eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit PARIET wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit PPIs, einschließlich PARIET, kann zu einem erhöhten Risiko

von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter

oder Clostridum difficile führen (siehe Abschnitt 5.1).

PPIs können, besonders wenn sie in hohen Dosierungen und über einen längeren

Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden,das Risiko einer Hüft-, Handgelenk- oder

Wirbelsäulenfraktur vorwiegend bei älteren Patienten oder bei Patienten mit andern

bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen.

Beobachtungsstudien weisen daraufhin, dass PPIs das allgemeine Frakturrisiko um

10-40% erhöhen können.

Patienten mit einem Osteporoserisiko sollten gemäß aktuellen klinischen Richtlinien

behandelt und ausreichend mit Vitamin D und Kalzium versorgt werden.

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten, die mit PPIs wie PARIET für

mindestens drei Monate und in den meisten Fällen bis zu einem Jahr behandelt

wurden, berichtet.

Gravierende Auswirkungen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium,

Krämpfe, Schwindel oder ventrikuläre Arrhythmie können auftreten, könnten aber

schleichend beginnen und übersehen werden.

Die Hypomagnesiämie verbesserte sich bei den meisten betroffenen Patienten nach

Magnesiumersatz und durch Absetzen des PPI .

Bei Patienten, die voraussichtlich eine Langzeittherapie erhalten oder die PPIs mit

Digoxin oder mit Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z.B.

Diuretika), einnehmen, sollte der Arzt eine Messung des Magnesiumspiegels sowohl

vor der Behandlung mit einem PPI als auch in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung in Betracht ziehen.

Gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol mit Methotrexat

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Einigen Studien zufolge kann die gemeinsame Verabreichung einesPPI mit

Methotrexat (primär in hoher Dosierung, siehe Fachinformation von Methotrexat) die

Serumspiegel von Methotrexat und/oder seiner Metaboliten erhöhen und verlängern,

das kann möglicherweise zu einer Methotrexat-Toxizität führen. Während einer

Hochdosis-Therapie mit Methotrexat soll bei einigen Patienten eine vorübergehende

Unterbrechung der Therapie mit einemPPi in Betracht gezogen werden.

Einfluss auf die Vitamin B12 Resorption

Rabeprazol-Natrium kann, wie alle säurehemmenden Arzneimittel, die Aufnahme von

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren.

Dies sollte in der Langzeittherapie bei Patienten mit einem reduzierten körpereigenen

Speicher oder bei Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Aufnahme beachtet

werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Subakut kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

PPIs werden mit sehr wenigen Fällen von SCLE in Zusammenhang gebracht. Falls es

zu Läsionen kommt, speziell in den Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind und

falls diese mit einer Arthralgie einhergehen, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, der einen Abbruch der Therapie mit PARIET in Erwägung ziehen sollte.

Ein SCLE das sich nach vorausgegangener Behandlung mit einem PPI entwickelt

hat, könnte das Risiko von SCLE in Kombination mit weiteren PPIs erhöhen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumore beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

PARIET mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn sich die CgA- und Gastrin-Spiegel nach der

ersten Messung nicht normalisiert haben und nicht im Referenzbereich liegen, sollten

die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen der PPI -Behandlung wiederholt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Rabeprazol-Natrium bewirkt eine starke und langanhaltende Hemmung der

Magensäuresekretion. Wechselwirkungen mit Substanzen, deren Resorption pH-

abhängig ist, können auftreten. Die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol-

Natrium mit Ketoconazol oder Itraconazol kann zu einer signifikanten Abnahme der

Plasmaspiegel von antimykotisch wirksamen Substanzen führen. Daher ist bei

gleichzeitiger Verabreichung von PARIET und Ketoconazol oder Itraconazol im

Einzelfall zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

In klinischen Studien wurden bei Bedarf Antazida zusammen mit PARIET verabreicht;

in einer speziellen Medikamenteninteraktionsstudie wurde keine Wechselwirkung mit

flüssigen Antazida beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit

Omeprazol (40 mg einmal täglich) oder von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol

(60 mg einmal täglich) an gesunde Freiwillige führte zu einer deutlichen

Verminderung der Exposition mit Azatanavir. Die Resorption von Atazanavir ist pH-

abhängig. Obwohl bisher noch nicht untersucht, werden mit anderen PPIs ähnliche

Ergebnisse erwartet. Daher sollten PPIs einschließlich Rabeprazol nicht gleichzeitig

mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Fallberichten, veröffentlichten pharmakokintischen Studien und retrospektiven

Analysen zufolge, kann die gleichzeitige Verabreichung von PPIs mit Methotrexat

(primär in hoher Dosierung, siehe Fachinformation von Methotrexat) den

Serumspiegel von Methotrexat und/oder dessen Metabolit Hydroxymethotrexat

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erhöhen und verlängern. Es wurden jedoch keine formalen Interaktionsstudien von

Methotrexat mit PPIs durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Sicherheitsdaten von Rabeprazol bei Schwangeren vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen oder fetale Schädigungen durch Rabeprazol-Natrium, obwohl die

Substanz bei der Ratte schwach plazentagängig ist. PARIETist während der

Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Studien bei stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt. Allerdings ist

bekannt, dass Rabeprazol-Natrium bei der Ratte in die Milch übergeht.

Deshalb darf PARIET nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und des Profils der

Nebenwirkungen ist nicht anzunehmen, dass PARIET die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Falls es aber durch

Schläfrigkeit zu einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit kommt, ist von der

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und vom Bedienen komplizierter Maschinen

abzuraten.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen während

kontrollierter klinischer Studien mit Rabeprazol waren Kopfschmerzen, Diarrhoe,

Bauchschmerzen, Asthenie, Flatulenz, Exanthem und trockener Mund. Die Mehrzahl

der unerwünschten Ereignisse während klinischer Studien waren hinsichtlich des

Schweregrads leicht bis mäßig und vorübergehend.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien und seit

Markteinführung berichtet.

Die Häufigkeiten sind festgelegt als: häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,

< 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000) und sehr selten (<1/10.000).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektion

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytopenie

Leukozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Hyponatriämie

Hypomagnesiämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Nervosität

Depression

Verwirrung

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Somnolenz

6 von 11

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Periphere Ödeme

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Husten

Pharyngitis

Rhinitis

Bronchitis

Sinusitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Erbrechen

Nausea

Bauch-

schmerzen

Obstipation

Blähungen

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Dyspepsie

Mundtrockenheit

Aufstoßen

Gastritis

Stomatitis

Geschmack-

störungen

Mikroskopische Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Gelbsucht

Hepatische

Enzephalopathie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Exanthem

Erytheme

Pruritus

Schweißsekretion

Bullöse

Reaktionen

Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse

(TEN),

Stevens-

Johnson-

Syndrom

(SJS)

Subakut kutaner Lupus

Erythematodes

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Unspezifische

Schmerzen

Rücken-

schmerzen

Myalgie

Wadenkrämpfe

Arthralgie

Fraktur der

Wirbelsäule, der

Hüfte, des

Handgelenks

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnweginfektion

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Grippaler Infekt

Brustschmerzen

Schüttelfrost

Pyrexie

Untersuchungen

Erhöhte

Leberenzyme

Gewichtszunahme

Einschießlich Schwellung des Gesichtes, Hypotonie und Dyspnoe

Erytheme, bullöse Reaktionen und allergische Reaktionen bildeten sich gewöhnlich nach Absetzen

der Behandlung zurück.

Selten wurde bei Patienten mit zugrundeliegender Leberzirrhose eine hepatische Enzephalopathie

berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird dem

verordnenden Arzt bei Behandlungsbeginn mit Pariet erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ (4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

7 von 11

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: http://www,basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit vorsätzlicher oder versehentlicher Überdosierung

sind begrenzt. Die höchste eingenommene Dosierung lag nicht über zweimal täglich

60 mg oder einmal täglich 160 mg. Unerwünschte Wirkungen sind im Allgemeinen

gering gradig, spiegeln das bekannte Nebenwirkungsprofil wieder und klingen ohne

spezifische Maßnahmen wieder ab. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Rabeprazol-Natrium zeigt eine starke Proteinbindung und ist daher nicht dialysierbar.

Wie bei allen anderen Überdosierungen, sollten symptomatische und generelle

Unterstützungsmaßnahmen zur Anwendung kommen.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Wirkstoffe

zur Behandlung von peptischen Ulcera und gastroösophagealen Refluxkrankheiten

(GORD), PPIs , ATC Code: A02B C04

Wirkungsmechanismus

Rabeprazol-Natrium gehört zu der Substanzklasse der antisekretorisch wirkenden

substituierten Benzimidazole, die weder anticholinerg noch wie ein H

Histaminantagonist wirken, sondern durch spezifische Blockade des Enzyms H

ATPase (Säure- oder Protonenpumpe) die Magensäuresekretion unterdrücken. Die

dosisabhängige Wirkung führt zur Hemmung der basalen und der stimulierten

Säuresekretion, unabhängig vom Stimulus. Im Tierexperiment zeigte sich, dass

Rabeprazol-Natrium schon kurze Zeit nach der Verabreichung nicht mehr im Plasma

und auf der Magenschleimhaut vorliegt.

Als schwache Base wird Rabeprazol nach allen Dosierungen rasch resorbiert und

reichert sich im sauren Milieu der Parietalzelle an. Rabeprazol wird durch

Protonierung in das aktive Sulfenamid umgewandelt und reagiert dann an der

Protonenpumpe mit den verfügbaren Cysteinen.

Antisekretorische Aktivität

Nach oraler Gabe von 20 mg Rabeprazol-Natrium setzt die antisekretorische Wirkung

innerhalb einer Stunde ein, die Maximalwirkung wird innerhalb von 2- 4 Stunden

erzielt. Die Hemmung der basalen bzw. der durch Nahrung stimulierten

Säuresekretion beträgt 23 Stunden nach der ersten Dosis von Rabeprazol-Natrium

69% bzw. 82%, und die Hemmung hält bis zu 48 Stunden an. Die Hemmwirkung von

Rabeprazol-Natrium auf die Säuresekretion nimmt bei wiederholter einmal täglicher

Gabe leicht zu, nach drei Tagen stellt sich ein steady-state der Hemmung ein. Nach

Absetzen des Medikaments normalisiert sich die sekretorische Aktivität innerhalb von

zwei bis drei Tagen.

8 von 11

Bei verringerter Magensäure, die verschiedenste Ursachen, einschließlich der

Anwendung von PPIs wie Rabeprazol, haben kann, kann sich die Zahl der

normalerweise im Magen-Darmtrakt vorhandenen Bakterien erhöhen. Die

Behandlung mit PPIs kann zu einem leicht erhöhten Risiko gastrointestinaler

Infektionen, die durch Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile

hervorgerufen werden können, führen.

Wirkungen auf die Serumkonzentration von Gastrin

In klinischen Studien wurden die Patienten für einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten

mit 1x täglich 10 oder 20 mg Rabeprazol-Natrium behandelt. Die Serumkonzentration

von Gastrin stieg in den ersten zwei bis acht Wochen an und war Ausdruck der

Hemmwirkung auf die Säuresekretion. Sie blieb bei kontinuierlicher Behandlung

stabil. Nach Absetzen der Therapie kehrte die Gastrinkonzentration auf den Wert vor

Behandlungsbeginn zurück (meist innerhalb von ein bis zwei Wochen).

In bioptischen Proben aus dem Antrum und dem Fundus von mehr als 500 Patienten,

die bis zu acht Wochen lang Rabeprazol oder eine Vergleichssubstanz erhalten

hatten, fanden sich keine Veränderungen der ECL-Zellhistologie, des Schweregrades

der Gastritis, der Inzidenz von atrophischer Gastritis oder intestinaler Metaplasie bzw.

des Häufigkeitsmusters von Infektionen durch H.pylori. Bei über 250 Patienten, die

während einer 36 monatigen kontinuierlichen Behandlung überwacht wurden, wurden

keine signifikanten Veränderungen der Eingangsparameter beobachtet.

Andere Wirkungen

Bisher wurden keine systemischen Wirkungen von Rabeprazol-Natrium auf das ZNS,

das Herz-Kreislaufsystem oder das respiratorische System beobachtet. Die

zweiwöchige Verabreichung von 20 mg Rabeprazol-Natrium/Tag p.o. hatte keine

Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion, den Kohlehydratstoffwechsel oder die

zirkulierenden Konzentrationen von Parathormon, Cortisol, Östrogen, Testosteron,

Prolactin, Cholecystokinin, Sekretin, Glucagon, follikelstimulierendem Hormon (FSH),

luteinisierendem Hormon (LH), Renin, Aldosteron oder Somatotropin.

Studien an gesunden Probanden zeigten keine klinisch signifikanten

Wechselwirkungen von Rabeprazol-Natrium mit Amoxicillin. Bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Amoxicillin oder Clarithromycin zur Eradikation bei H.pylori-

Infektion des oberen Gastrointestinaltrakts hat Rabeprazol keinen ungünstigen

Einfluss auf die Plasmakonzentrationen dieser Substanzen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Chromogranin A

(CgA) steigt aufgrund der herabgesetzten gastrischen Azidität ebenfalls an. Erhöhte

CgA Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore beeinflussen.

Vorliegenden veröffentlichten Daten zufolge sollte die Behandlung mit PPIs fünf Tage

bis zwei Wochen vor der CgA-Messung abgesetzt werden. Hierdurch soll erreicht

werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder in den Referenzbereich absinken.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung

zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit PARIET in einer oder mehreren

pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der gastroösophagealen

Refluxkrankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2. Informationen zur Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen).

9 von 11

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung

zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit PARIET in allen pädiatrischen

Altersklassen in der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms, des Ulcus duodeni

und des Ulcus ventriculi gewährt (siehe Abschnitt 4.2. Informationen zur Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

PARIET ist eine Tablettenformulierung von Rabeprazol-Natrium mit

magensaftresistentem Überzug. Diese Formulierung ist notwendig, weil Rabeprazol

säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol beginnt erst dann, wenn die Tablette

den Magen verlassen hat. Die Resorption erfolgt rasch, die maximale

Plasmakonzentration von Rabeprazol wird ca. 3,5 Stunden nach Einnahme von 20

mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration (C

) von Rabeprazol und die AUC

sind im Dosisbereich 10 - 40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral

verabreichten Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen

Verabreichung) ca. 52 %; dies ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung

zurückzuführen. Bei wiederholter Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu.

Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit ungefähr eine Stunde

(Bereich: 0,7 - 1,5 Std), die Gesamtclearance aus dem Körper beträgt geschätzt 283

+ 98 ml/min. Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrung. Die

Resorption von Rabeprazol-Natrium wird weder durch Nahrung noch durch die

Tageszeit der Einnahme beeinflusst.

Verteilung

Rabeprazol bindet zu ca. 97 % an humane Plasmaproteine.

Metabolismus und Ausscheidung

Rabeprazol-Natrium wird wie auch andere PPI durch das Cytochrom P450-System

(CYP450) in der Leber metabolisiert. In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen

haben gezeigt, dass Rabeprazol-Natrium durch Isoenzyme von CYP450 (CYP2C19

und CYP3A4) metabolisiert wird. In diesen Studien bewirkte Rabeprazol im Bereich

der beim Menschen erwarteten Plasmakonzentrationen weder eine Induktion noch

eine Hemmung von CYP3A4. Obwohl in vitro-Untersuchungen nicht in jedem Fall

Rückschlüsse auf die Abläufe in vivo zulassen, deuten diese Ergebnisse darauf hin,

dass keine Wechselwirkungen zwischen Rabeprazol und Cyclosporin zu erwarten

sind. Beim Menschen sind der Thioether (M1) und die Carbonsäure (M6) die beiden

wichtigsten Metaboliten im Plasma; das Sulfon (M2), der Desmethyl-Thioether (M4)

und das Mercaptursäurekonjugat (M5) sind Metaboliten, die nur in niedrigerer

Konzentration auftreten. Lediglich der Desmethyl-Metabolit (M3) ist schwach

antisekretorisch wirksam, er kommt im Plasma aber nicht vor.

Nach Gabe einer oralen Einmaldosis von 20 mg

C-markiertem Rabeprazol-Natrium

wurde im Urin keine unveränderte Substanz ausgeschieden. Die Ausscheidung der

Dosis erfolgte zu ca. 90 % im Urin in Form von zwei Metaboliten, einem

Mercaptursäurekonjugat (M5) und einer Karbonsäure (M6), sowie in Form von zwei

unbekannten Metaboliten. Der Rest der Dosis wurde in den Faeces wiedergefunden.

Geschlecht

Korrigiert nach Körpergröße und -gewicht, zeigen sich nach einer einmaligen 20 mg

Dosis von Rabeprazol keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede der

pharmakokinetischen Parameter.

Nierenfunktionsstörungen

10 von 11

Bei Patienten mit stabilem terminalem Nierenversagen, das chronisch dialysepflichtig

ist (Kreatinin Clearance <5 ml/min/1,73m

), war die Verfügbarkeit von Rabeprazol

ganz ähnlich wie bei gesunden Probanden. AUC und C

waren bei diesen

Patienten um 35% niedriger als die entsprechenden Parameter bei gesunden

Probanden. Die mittlere Halbwertszeit von Rabeprazol betrug bei gesunden

Probanden 0,82 Stunden, bei Patienten während einer Hämodialyse 0,95 Stunden

und 3,6 Stunden nach Dialyse. Die Clearance von Rabeprazol bei Patienten mit

Nierenkrankheiten, die chronisch dialysepflichtig sind, betrug etwa das Zweifache der

Clearance bei gesunden Probanden.

Leberfunktionsstörungen

Nach Gabe einer 20 mg Dosis von Rabeprazol an Patienten mit chronischen leichten

bis mäßigen Leberkrankheiten erhöhte sich die AUC auf das Doppelte und die

Halbwertszeit von Rabeprazol auf das Zwei- bis Dreifache verglichen mit gesunden

Probanden. Nach Einnahme einer täglichen 20 mg-Dosis über 7 Tage erhöhte sich

die AUC jedoch nur bis zum 1,5-fachen und die C

nur bis zum 1,2-fachen. Die

Halbwertszeit von Rabeprazol bei Patienten mit Leberkrankheiten betrug 12,3

Stunden verglichen mit 2,1 Stunden bei gesunden Probanden. Das

pharmakodynamische Ansprechen (pH-Kontrolle im Magen) war in beiden Gruppen

klinisch vergleichbar.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol etwas vermindert. Nach

siebentägiger Gabe von 1xtäglich 20 mg Rabeprazol-Natrium betrug die AUC

annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, die C

war um 60 %

und die Halbwertszeit um etwa 30% höher. Es fanden sich aber keine Hinweise auf

eine Akkumulation von Rabeprazol.

CYP2C19-Polymorphismus

Nach Gabe einer täglichen 20 mg Dosis Rabeprazol über 7 Tage zeigten CYP2C19

langsame Metabolisierer eine AUC und T

, die etwa das 1,9- bzw. 1,6-fache der

entsprechenden Parameter bei schnellen Metabolisierern betrugen, während C

um 40% anstieg.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur dann beobachtet, wenn entsprechend hohe

Dosierungen verwendet wurden, die deutlich über den beim Menschen verwendeten

Maximaldosen gelegen sind. Aufgrund der präklinischen Daten sind Bedenken im

Bezug auf die humane Sicherheit vernachlässigbar.

Untersuchungen zur Mutagenität brachten zweideutige Ergebnisse. Tests an

Lyphomzellen der Maus waren positiv, dagegen war der Micronucleus-Test in vivo

sowie DNA-Repair-Tests in vivo und in vitro negativ. Karzinogenitätsstudien zeigten

kein spezielles Risiko für den Menschen.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Mannitol, Magnesiumoxid, niedrig substituierte

Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat,

Mantel: Ethylcellulose, Magnesiumoxid

Überzug: Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid

(E171), Gelbes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs

Drucktinte: weißes Schellack, rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs, Glyzerin

Fettsäureester, wasserfreier Ethanol, 1-Butanol

11 von 11

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 oder 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Janssen-Cilag Pharma GmbH

1020 Wien, Vorgartenstraße 206B

8

ZULASSUNGSNUMMER

1-22778

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12. November 1998 / 6. Mai 2008

10

STAND DER INFORMATION

November 2017

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rp, apothekenpflichtig

IN ÖSTERREICH VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN:

7, 14, 28 Stück

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