Parevert Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Fructose (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
QA12AX
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium Chloride Hexahydrate, Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Fructose (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 30.g; Calciumchlorid-Dihydrat 53.67g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 27.5g; Fructose (Ph.Eur.) 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100218.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Parevert

Infusionslösung für Rinder, Pferde, Ziegen, Schweine (Sauen)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Calciumchlorid-Dihydrat

53,67 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

30,0 g

Glucose-Monohydrat

27,5 g

Fructose

25,0 g

(entsprechend mmol/l: Ca

365, Mg

147, Cl

1024)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

pH: 2,8 – 3,8

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 1815 mOsmol/l

3.

Darreichungsform

Infusionslösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Rind, Pferd, Ziege, Schwein (Sau)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Akute hypocalcämische und/oder hypomagnesiämische Zustände.

Als Unterstützungstherapie bei Gefäßpermeabilitätsstörungen, z.B. bei

Allergien, Urticaria, hämorrhagischer Diathese.

Gegenanzeigen:

- Hypercalcämie und Hypermagnesiämie

- Herzinsuffizienz

- idiopathische Hypocalcämie bei Fohlen

- Kalzinose beim Rind

- Anwendung in Folge hochdosierter Verabfolgung von Vitamin D

-Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von

anorganischen Phosphatlösungen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Es ist auf streng intravenöse Anwendung zu achten.

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen.

Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere

Herzrhythmus-störungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort

abzubrechen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu

einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach initialer Bradykardie ist als Zeichen für eine

beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion

abzubrechen.

Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des

Allgemeinbefindens auch noch 6-10 Stunden nach der Infusion auftreten und

dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Hinweise für den Fall der Überdosierung“.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Parevert sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglycosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von β-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vitamin D-

Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Rind:

Akute hypocalcämische/hypomagnesiämische Zustände:

50 ml Parevert

pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 0,37 mmol Ca

0,15 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Unterstützungstherapie bei Gefäßpermeabilitätsstörungen:

30 ml Parevert

pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 0,22 mmol Ca

0,09 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Kalb, Pferd, Ziege, Sau:

30 ml Parevert

pro 50 kg Körpergewicht (entsprechend 0,22 mmol Ca

0,09 mmol Mg

pro kg Körpergewicht)

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20-30 min

erfolgen.

Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem bestehenden Defizit

und dem jeweiligen Kreislaufzustand anzupassen.

Die erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen

werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn

sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin

bestehenden hypocalcämischen / hypomagnesiämischen Zustand

zurückzuführen ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie und/oder Hypermagnesiämie mit kardiotoxischen

Erscheinungen wie Tachykardie nach initialer Bradykardie,

Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern

mit Herzstillstand, kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu

beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit,

Unruhe, Schweißausbrüche, Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie

Koma.

In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Symptome einer Hypercalcämie können auch noch 6-10 Stunden nach der

Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht als

Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

4.11

Wartezeiten:

Rind, Pferd, Ziege,: essbare Gewebe

0 Tage

Milch

0 Tage

Schwein:

essbare Gewebe

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffzusätze, Kalzium in

Kombination mit anderen Arzneimitteln

ATCvet-Code: QA12AX

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Calcium

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie

ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für den

Calcium-haushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im Organismus,

u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern, Vermittlung der

Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung und bei der

Entstehung von Aktions-potentialen erregbarer Membranen und der

elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische

Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l.

Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann

eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer

akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben

dem Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen

Hypocalcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der

Behandlung von Krankheits-bildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie

Allergien und Entzündungen genutzt.

Magnesium

Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet sich als

Cofaktor in zahlreichen Enzymsystemen und Transportprozessen und ist für

die Erregungs-bildung und Erregungsleitung an Nerven und Muskelzellen von

Bedeutung. Bei der neuromuskulären Erregungsübertragung an den

motorischen Endplatten verringert es die Acetylcholinfreisetzung.

Magnesiumionen können die Transmitterfreisetzung an Synapsen des ZNS

sowie vegetativer Ganglien beeinflussen. Am Herzen kommt es durch

Magnesium zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium stimuliert die

Sekretion von Parathormon und wirkt somit regulierend auf den

Serumcalciumspiegel.

Die physiologischen Serumspiegel von Magnesium sind tierartlich

unterschiedlich und liegen zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l. Bei einem

Serummagnesiumspiegel <0,5 mmol/l treten Symptome einer akuten

Hypomagnesiämie auf. Insbesondere bei Wiederkäuern sind Störungen im

Magnesiumstoffwechsel zu verzeichnen, da bei ihnen die Resorption geringer

ist als bei monogastrischen Tieren, besonders bei Aufnahme von jungem,

eiweißreichem Weidegras. Die Hypomagnesiämie zeigt sich als Folge

gesteigerter neuromuskulärer Erregbarkeit in Form von Hyperästhesie,

inkoordinierter Bewegungen, Muskeltremor, Tetanie, Festliegen,

fortschreitendem Bewusstseinsverlust und Arrhythmien bis hin zum

Herzstillstand.

Parevert enthält als Wirkstoffe Calcium sowie Magnesium in Form des

Calcium- bzw. Magnesiumchlorids. Der Schwerpunkt der Anwendung liegt bei

hypocalcämischen Zuständen. In diesem Zusammenhang wirkt das

Magnesium einerseits regulierend, indem es aufgrund antagonistischer

Wirkungsweise die möglichen kardialen Wirkungen des Calciums,

insbesondere bei Überdosierung oder zu schneller Infusion abschwächt.

Andererseits wirkt es therapeutisch bei einer häufig gleichzeitig zur

Hypocalcämie bestehenden Hypomagnesiämie.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Calcium

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei

austauschbar mit dem Calcium im Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum

ist Calcium zu 35-40% an Proteine gebunden, 5-10% sind komplex gebunden

und 40-60% liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in engen Grenzen

der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin und

Dihydrocholecalciferol.

Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium aus der Nahrung erfolgt über

die Faeces, daneben findet eine der hormonellen Regulation unterliegende

renale Ausscheidung statt.

Magnesium

Magnesium befindet sich bei erwachsenen Tieren zu 50% in den Knochen, zu

45% im Intrazellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30%

proteingebunden vorliegen.

Die Resorption erfolgt bei Wiederkäuern zu 80% aus dem Pansen. Die

Ausnutzung des mit der Nahrung aufgenommenen Magnesiums schwankt bei

erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Bei Aufnahme von jungem,

eiweißreichem Weidegras kann die Resorption bis auf 8% zurückgehen.

Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Dabei

können niedrige Blut-Magnesium-Spiegel die Ausscheidung einschränken und

höhere Spiegel die Ausscheidung steigern.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

12 Monate

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden.

Im Behältnisses verbleibende Reste sind zu verwerfen.

6.3.3

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Besondere Lagerungshinweise:

Keine.

Beschaffenheit der Primärverpackung:

Polypropyleninfusionsflasche mit Butylkautschukstopfen (500 ml)

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml

Packung mit 10 Infusionsflaschen mit 500 ml

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Arzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg

8.

Zulassungsnummer:

3100218.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

23. Dezember 2004

10.

Stand der Information

03.01.2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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