PARENTAMIN 10%-E Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isoleucin, Leucin, Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Alanin, Prolin, L-Äpfelsäure, Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O, Kaliumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Isoleucine, leucine, lysine acetate, methionine, phenylalanine, threonine, Tryptophan, valine, arginine, histidine, glycine, alanine, Proline, L-malic acid, glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O, potassium hydroxide, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Isoleucin 5.g; Leucin 7.4g; Lysinacetat 9.31g; Methionin 4.3g; Phenylalanin 5.1g; Threonin 4.4g; Tryptophan 2.g; Valin 6.2g; Arginin 12.g; Histidin 3.g; Glycin 14.g; Alanin 15.g; Prolin 15.g; L-Äpfelsäure 9.28g; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O 9.18g; Kaliumhydroxid 1.98g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.735g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1.017g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6559428.00.00

PARENTAMIN®10%-E

ENR0559428

Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

GebrauchsinformationundFachinformation

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ZumKugelfang8-12

95119 Naila

PARENTAMIN®10%-EInfusionslösung

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPARENTAMIN®10%-Eundwofürwirdesangewendet?

2.WasistvorderAnwendungvonPARENTAMIN®10%-Ezubeachten?

3.WieistPARENTAMIN®10%-Eanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistPARENTAMIN®10%-Eaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

ZusätzlicheInformationenfürÄrzte/MedizinischesFachpersonal

1.WasistPARENTAMIN®10%-Eundwofürwirdesangewendet?

1.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

AminosäurenlösungmitElektrolytenzurparenteralenErnährung.

1.2Anwendungsgebiete

BausteinefürdieProteinsyntheseimRahmeneinerparenteralenErnährung.

AminosäurenlösungensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapiegrundsätzlichnur

ingleichzeitigerKombinationmitentsprechendenenergiezuführendenInfusionslösungen

(Kohlenhydrate)verwendetwerden.

2.WasistvorderAnwendungvonPARENTAMIN®10%-Ezubeachten?

2.1Gegenanzeigen

AbsoluteKontraindikationen:

-instabileKreislaufverhältnissemitvitalerBedrohung(Schock)

-unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung

-akutesLungenödem

RelativeKontraindikationen:

-Hyperhydratationszustände

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

-Hyponatriämie

-Hypokaliämie

-Leberinsuffizienz

-dekompensierteHerzinsuffizienz

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-Anurie

DieAnwendungbeiKindernistnichtzuempfehlen.

2.2VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

HerzrhythmusstörungenundandereSymptomeeinerHyperkaliämiekönnenbeiÜberdosierungen

auftretenundlebensbedrohlichsein,wenndiePlasmakonzentrationvonK+über6,5mmol/l

ansteigt.

KontrollendesSerumionogrammsundderWasserbilanzsind erforderlich.

Esistzubeachten,dassdievorgegebeneLösungnureinenBausteinfürdieparenteraleErnährung

darstellt.FüreinevollständigeparenteraleErnährungistdiegleichzeitigeSubstitutionmit

Energieträgern(unterBerücksichtigungdesBedarfsanessentiellenFettsäuren),Elektrolyten,

Vitaminenund Spurenelementenerforderlich.

HinweisezurDosierungderFlüssigkeits-undElektrolytzufuhr:

Mit30mlprokgKGundTagistnurderphysiologischeBasisbedarfabgedeckt.Postoperativund

beiIntensivpatientenistwegendereingeschränktenKonzentrationsfähigkeitderNiereunddes

erhöhtenAnfallsvonausscheidungspflichtigenStoffwechselendprodukteneineerhöhte

FlüssigkeitszufuhrimSinnedeskorrigiertenBasisbedarfsmiteinerSteigerungaufca.40ml/kg

KGundTagerforderlich.DarüberhinausauftretendeVerluste(z.B.Fieber,Diarrhöe,Fisteln,

Erbrechenetc.)sinddurcheinenadaptiertenKorrekturbedarfabzudecken.DieBemessungder

aktuellundindividuellbenötigtenFlüssigkeitsmengeergibtsichausdeminjedemFallabgestuft

erforderlichenMonitoring(z.B.Urinausscheidung,OsmolaritätinSerumundUrin,Bestimmung

ausscheidungspflichtigerSubstanzen).

DieBasissubstitutionderwichtigstenKationenNatriumundKaliumbeträgtca.1,5-3,0mmol/kg

KGundTagbzw.0,8-1,0mmol/kgKGundTag.DerimRahmeneinerInfusionstherapie

tatsächlicherforderlicheBedarfrichtetsichnachentsprechendenBilanzierungensowienachden

LaborkontrollenderPlasmakonzentrationen.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellenKontaminations-und

InkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

2.4Warnhinweise

BeiInsuffizienzvonLeber,Nieren,Nebennieren,HerzoderLungeisteineindividuelleDosierung

erforderlich.

VorsichtbeierhöhterSerumosmolarität!

NachdemdasBehältnisgeöffnetwurde,istderInhaltunverzüglichzuverwenden.Angebrochene

BehältnissedürfenunterkeinenUmständenfüreinespätereInfusiongelagertwerden.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-undElektrolythaushalt,die

Serumosmolarität,derSäure-Basen-Haushalt,derBlutzuckerspiegelunddieLeberwertezu

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überwachen.DieFrequenzderUntersuchungrichtetsichdabeinachdemSchweregradder

ErkrankungunddemklinischenBefund desPatienten.

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Insbesonderesind regelmäßigeklinischeundlabortechnischeKontrollenüberdasnormaleMaß

hinauserforderlichbeiPatientenmit:

StörungendesAminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdie

VerschlechterungbestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmiteiner

Hyperammonämie

Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,beiRisikofaktoren

fürdasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischenAzidoseundbei

HyperazotämieinfolgeeinergestörtenrenalenClearance.

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sindBlutbild und Gerinnungsfaktorensorgfältigerzu

überwachen.

2.5SchwangerschaftundStillzeit

MitPARENTAMIN10%-EwurdenkeineStudienanschwangerenoderstillendenFrauen

durchgeführt.KlinischeErfahrungenmitvergleichbarenparenteralenAminosäurenlösungenhaben

jedochkeineHinweiseaufeinRisikofürSchwangereundStillendeergeben.

EineNutzen/Risiko-AbwägungsolltevoreinerVerabreichungvonPARENTAMIN10%-E

während derSchwangerschaftund Stillzeiterfolgen.

3.WieistPARENTAMIN®10%-Eanzuwenden?

3.1Dosierungsanleitung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemAminosäuren-,Elektrolyt-undFlüssigkeitsbedarfin

AbhängigkeitvomklinischenZustanddesPatienten(ErnährungszustandundAusmaßder

krankheitsbedingtenKatabolie).EsistunterhalbderZielinfusionsgeschwindigkeitzubeginnen

und während dererstenStundeaufdenZielwertzusteigern.

Tagesdosis:10-20ml/kgKG(entspr.1,0-2,0gAminosäuren/kgKGundumgerechnet700-1400

mlbei70kgKG).

MaximaleTagesdosis:20ml/kgKG(entspr.2,0gAminosäuren/kgKGundumgerechnet140g

Aminosäurenbei70 kgKGbzw.1400 mlbei70 kgKG).

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:1ml/kgKGundStunde(entspr.0,1gAminosäuren/kgKG

und Stunde).

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40 ml/kgKG/TagsollteimRahmeneinerparenteralen

ErnährungstherapienurinAusnahmefällenüberschrittenwerden.

3.2ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung(zentralvenöseInfusion).

3.3DauerderAnwendung

BiszurMöglichkeitdesÜbergangsaufeineangepassteoraleDiät.

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3.4Überdosierung

BeizuschnellerInfusionsgeschwindigkeitkanneszuUnverträglichkeitsreaktionen(Übelkeit,

Erbrechen,Schüttelfrost)sowiezurenalenAminosäurenverlustenkommen.EineÜberdosierung

kannzuAminosäurenintoxikationen,ÜberwässerungundElektrolytstörungenführen.

Therapie:ReduktionderInfusionsgeschwindigkeitbzw.UnterbrechungderInfusion,

entsprechendeBilanzierungderElektrolyte.

BeiFragenzurAnwendungdesArzneimittelsistderArztoderApothekerzubefragen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

BeibestimmungsgemäßerAnwendungsindNebenwirkungennichtzuerwarten.SolltenSie

Nebenwirkungenbeisichbeobachten,teilenSiedieseIhremArztoderApothekermit.

5.WieistPARENTAMIN®10%-Eaufzubewahren?

NachAblaufdesaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllungangegebenenVerfalldatumsnicht

mehrverwenden!

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

NachAnbruchdesBehältnissessofortverwenden!

VorLichtgeschützt,nichtüber30°Clagern!

NurklareLösungeninunversehrtenBehältnissenverwenden.

6.WeitereInformationen

6.1Zusammensetzung

1000 mlInfusionslösungenthalten:

ArzneilichwirksameBestandteile:

Isoleucin 5,000 g

Leucin 7,400g

Lysinacetat 9,310 g

(entsprechend 6,6 gLysin)

Methionin 4,300 g

Phenylalanin 5,100 g

Threonin 4,400 g

Tryptophan 2,000g

Valin 6,200g

Arginin 12,000 g

Histidin 3,000 g

Glycin 14,000 g

Alanin 15,000 g

Prolin 15,000 g

Äpfelsäure(DAB) 9,280g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,

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Gebrauchs-undFachinformation

GemischderDinatriumsalze5 H2O 9,180g

Kaliumhydroxid 1,980g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,735 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1,017 g

SonstigeBestandteile:

WasserfürInjektionszwecke

60,0mmol/l

20,0mmol/l

35,3mmol/l Acetat 45,1mmol/l

Ca++ 5,0mmol/l Malat 69,2mmol/l

Mg++ 5,0mmol/l Phosphat 30,0mmol/l

Aminosäuren: 100,0g/l

Gesamtenergiegehalt: 1900kJ/l(440kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 16,4 g/l

Theor.Osmolarität: 1142mosm/l

Titrationsazidität: ca.44 mmol/l

pH-Wert: 5,6-6,2

6.2Darreichungsform

Darreichungsform:Infusionslösung

InhalteinerGlasflasche:500ml,1000ml

6.3PharmazeutischerUnternehmer/Hersteller

Serag-WiessnerKG

ZumKugelfang8-12

95119 Naila

Telefon(0 9282)9370

Telefax(0 9282)9379 369

7.StandderInformation

Januar2008.

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Gebrauchs-undFachinformation

ZusätzlicheInformationenfürÄrzte/MedizinischesFachpersonal

1.PharmakologischeEigenschaften

1.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:i.v.–Lösungen,LösungenzurparenteralenErnährung,

Kombinationen

ATC-Code:B05BA10

AminosäurenstellendieBausteinefürdieProteinsynthesedar.ReineAminosäurenlösungen

werdenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapiezusammenmitEnergieträgern,

ElektrolytenundFlüssigkeitverabreicht,umdenErnährungszustanddesOrganismus

aufrechtzuerhalten,zuverbessernoderggf.Substanzverlustezuminimieren.

AminosäureninihrerGesamtheitsindeinkomplexesSystemsichgegenseitigbeeinflussender

Substanzen.ZumeinenbestehtzwischeneinzelnenAminosäureneinedirektemetabolische

Abhängigkeit(Beispiel:BildungvonTyrosindurchHydroxylierungvonPhenylalanin).Zum

anderenkönnenweitereStoffwechselmechanismenimOrganismusaufeineVerschiebungim

AminosäurenmusterdurchKonzentrationsänderungeneinzelneroderGruppenvonAminosäuren

empfindlichreagieren(Beispiel:VeränderungenimVerhältnisderaromatischenzuden

verzweigtkettigenAminosäuren).AuchVeränderungenindenRelationeninnerhalbeinerGruppe

vonAminosäurenähnlicherchemischerKonfigurationundähnlichenStoffwechselverhaltens

könnenAuswirkungenaufdenGesamtstoffwechseldesOrganismushaben.

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmasinderheblichenSchwankungen

unterworfen,wobeidiessowohlfürdieeinzelnenAminosäurenalsauchfürdieSummeder

Aminosäurenkonzentrationengilt.ImGegensatzdazubleibendieRelationenderAminosäuren

untereinander-unabhängigvonderGesamtaminosäurenkonzentrationbzw.derHöheder

AbsolutkonzentrationendereinzelnenAminosäuren-verhältnismäßigkonstant.DerOrganismus

istoffensichtlichbestrebt,dasSubstrat"Aminosäuren"innerhalbeinesphysiologischen

ReferenzbereicheskonstantzuhaltenundImbalancenimMusterderAminosäurenmöglichstzu

vermeiden.BeierhaltenenKompensationsmöglichkeitendesOrganismusführenmeistnur

drastischeÄnderungeninderSubstratzufuhrzueinerStörungderAminosäurenhomöostaseim

Blut.NurbeideutlicheingeschränkterRegulationsbreitewesentlicherStoffwechselorgane,wie

z.B.LeberoderNiere,sindtypischekrankheitsbedingteÄnderungendesAminosäurenprofilsim

Plasmazuerwarten,diedannggf.durchspeziellzusammengesetzteAminosäurenlösungenim

SinnederWiederherstellungderHomöostasetherapiertwerdenkönnen.

UnterpathologischenVerhältnissenohneexogeneZufuhrvonAminosäurenkommteszu

erheblichenundtypischenVeränderungendesPlasmaaminosäurenmusters,wobeiinderRegel

sowohldieAbsolutkonzentrationderEinzelaminosäurenalsauchderenprozentuale

ZusammensetzungimPlasmabetroffensind.

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BezüglichderElektrolytzusammensetzungistzubeachten,dassbeiausschließlichparenteraler

Substrat-undFlüssigkeitszufuhreineElektrolytapplikationgrundsätzlichnachentsprechenden

Laborkontrollenzuerfolgenhat.EineBewertungdesElektrolytgehaltsvonAminosäurenlösungen

resp.derenergiezuführendenInfusionslösungenkanndeshalbnurimRahmendes

Gesamtkonzepteserfolgen.ImRahmenderTherapiemitEinzelbausteinen,inderdiese

Aminosäurenlösungverwendetwird,istgrundsätzlicheineindividuelleElektrolytsubstitutionnach

entsprechendemMonitoringerforderlich.

1.2PharmakokinetischeEigenschaften

PARENTAMIN10%-Ewird intravenösverabreichtundistdaherzu100%bioverfügbar.

1.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeToxizitätsdaten,welchefüreinzelneAminosäurenverfügbarsind,sindaufeine

AminosäurenmischungwiePARENTAMIN10%-Enichtübertragbar.

MitPARENTAMIN10%-EwurdenkeinepräklinischenToxizitätsstudiendurchgeführt,jedoch

konnteninVersuchenmitvergleichbarenAminosäurenlösungenkeinetoxischenEffekte

festgestelltwerden.

2.PharmazeutischeAngaben

2.1 DauerderHaltbarkeit

PARENTAMIN®10%-Eist2Jahrehaltbar.

3.InhaberderZulassung

Serag-WiessnerKG

ZumKugelfang8-12

95119 Naila

Telefon(0 9282)9370

Telefax(0 9282)9379 369

4.Zulassungsnummer

6559428.00.00

5.DatumderErteilungderZulassung /VerlängerungderZulassung

21.04.2004

6.StandderInformation

Januar2008.

7.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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PARENTAMIN ® 10%-EInfusionslösung

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPARENTAMIN ® 10%-Eund wofür wird esangewendet?

2.Wasistvor derAnwendung von PARENTAMIN ® 10%-Ezu beachten?

3.WieistPARENTAMIN ® 10%-Eanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistPARENTAMIN ® 10%-Eaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

ZusätzlicheInformationenfür Ärzte/MedizinischesFachpersonal

1.Wasist PARENTAMIN ® 10%-E undwofürwirdesangewendet?

1.1Stoff- oderIndikationsgruppe

Aminosäurenlösung mitElektrolytenzur parenteralen Ernährung.

1.2 Anwendungsgebiete

Bausteinefür dieProteinsyntheseimRahmen einer parenteralen Ernährung.

AminosäurenlösungensolltenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapiegrundsätzlich

nuringleichzeitigerKombinationmitentsprechendenenergiezuführendenInfusionslösungen

(Kohlenhydrate) verwendetwerden.

2.Wasist vorderAnwendung vonPARENTAMIN ® 10%-E zubeachten?

2.1 Gegenanzeigen

AbsoluteKontraindikationen:

- instabileKreislaufverhältnissemitvitalerBedrohung (Schock)

- unzureichendezelluläreSauerstoffversorgung

- akutesLungenödem

RelativeKontraindikationen:

- Hyperhydratationszustände

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- Leberinsuffizienz

- dekompensierteHerzinsuffizienz

-Anurie

DieAnwendungbeiKindern istnichtzu empfehlen.

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Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

2.2 VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

HerzrhythmusstörungenundandereSymptomeeinerHyperkaliämiekönnenbei

Überdosierungenauftretenundlebensbedrohlichsein,wenndiePlasmakonzentrationvonK +

über6,5 mmol/lansteigt.

Kontrollen desSerumionogrammsund derWasserbilanzsind erforderlich.

Esistzubeachten,dassdievorgegebeneLösungnureinenBausteinfürdieparenterale

Ernährungdarstellt.FüreinevollständigeparenteraleErnährungistdiegleichzeitigeSubstitution

mitEnergieträgern(unterBerücksichtigungdesBedarfsanessentiellenFettsäuren),Elektrolyten,

Vitaminenund Spurenelementenerforderlich.

HinweisezurDosierungder Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr:

Mit30mlprokgKGundTagistnurderphysiologischeBasisbedarfabgedeckt.Postoperativ

undbeiIntensivpatientenistwegendereingeschränktenKonzentrationsfähigkeitderNiereund

deserhöhtenAnfallsvonausscheidungspflichtigenStoffwechselendprodukteneineerhöhte

FlüssigkeitszufuhrimSinnedeskorrigiertenBasisbedarfsmiteinerSteigerungaufca.40ml/kg

KGundTagerforderlich.DarüberhinausauftretendeVerluste(z.B.Fieber,Diarrhöe,Fisteln,

Erbrechenetc.)sinddurcheinenadaptiertenKorrekturbedarfabzudecken.DieBemessungder

aktuellundindividuellbenötigtenFlüssigkeitsmengeergibtsichausdeminjedemFallabgestuft

erforderlichenMonitoring(z. B.Urinausscheidung,OsmolaritätinSerumundUrin, Bestimmung

ausscheidungspflichtiger Substanzen).

DieBasissubstitutionderwichtigstenKationenNatriumundKaliumbeträgtca.1,5-3,0mmol/kg

KGundTagbzw.0,8-1,0mmol/kgKGundTag.DerimRahmeneinerInfusionstherapie

tatsächlicherforderlicheBedarfrichtetsichnachentsprechendenBilanzierungensowienachden

Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

2.3 Wechselwirkungenmit anderenArzneimitteln

AminosäurenhaltigeLösungensolltenwegendeserhöhtenmikrobiellenKontaminations-und

InkompatibilitätsrisikosnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

2.4Warnhinweise

BeiInsuffizienzvonLeber,Nieren,Nebennieren,HerzoderLungeisteineindividuelle

Dosierung erforderlich.

Vorsichtbeierhöhter Serumosmolarität!

NachdemdasBehältnisgeöffnetwurde,istderInhaltunverzüglichzuverwenden.Angebrochene

Behältnissedürfenunter keinen Umständenfür einespätereInfusion gelagertwerden.

WährendderDauerderparenteralenTherapiesindderWasser-undElektrolythaushalt,die

Serumosmolarität,derSäure-Basen-Haushalt,derBlutzuckerspiegelunddieLeberwertezu

überwachen.DieFrequenzderUntersuchungrichtetsichdabeinachdemSchweregradder

Erkrankungund demklinischenBefund desPatienten.

PARENTAMIN ® 10%-E ENR0559428

Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

Insbesonderesind regelmäßigeklinischeund labortechnischeKontrollen überdasnormaleMaß

hinauserforderlichbeiPatienten mit:

Störungen desAminosäurenstoffwechsels

Leberinsuffizienz,aufgrunddesRisikosfürdasNeuauftretenoderdie

VerschlechterungbestehenderneurologischerStörungenimZusammenhangmiteiner

Hyperammonämie

Niereninsuffizienz,insbesonderebeiVorliegeneinerHyperkaliämie,bei

RisikofaktorenfürdasAuftretenoderdieVerschlechterungeinermetabolischen

Azidoseund beiHyperazotämieinfolgeeiner gestörten renalen Clearance.

BeiLangzeitanwendung(mehrereWochen)sind Blutbild und Gerinnungsfaktorensorgfältigerzu

überwachen.

2.5 Schwangerschaft undStillzeit

MitPARENTAMIN10%-EwurdenkeineStudienanschwangerenoderstillendenFrauen

durchgeführt.KlinischeErfahrungenmitvergleichbarenparenteralenAminosäurenlösungen

habenjedochkeineHinweiseauf ein Risikofür Schwangereund Stillendeergeben.

EineNutzen/Risiko-AbwägungsolltevoreinerVerabreichungvonPARENTAMIN10%-E

während derSchwangerschaftund Stillzeiterfolgen.

3.Wieist PARENTAMIN ® 10%-E anzuwenden?

3.1 Dosierungsanleitung

DieDosierungerfolgtentsprechenddemAminosäuren-,Elektrolyt-undFlüssigkeitsbedarfin

AbhängigkeitvomklinischenZustanddesPatienten(ErnährungszustandundAusmaßder

krankheitsbedingtenKatabolie).EsistunterhalbderZielinfusionsgeschwindigkeitzubeginnen

und während derersten Stundeauf den Zielwertzu steigern.

Tagesdosis:10-20ml/kgKG(entspr.1,0-2,0gAminosäuren/kgKGundumgerechnet700-1400

mlbei70 kg KG).

MaximaleTagesdosis:20ml/kgKG(entspr.2,0gAminosäuren/kgKGundumgerechnet140g

Aminosäurenbei70 kg KGbzw. 1400 mlbei70 kg KG).

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:1ml/kgKGundStunde(entspr.0,1gAminosäuren/kgKG

und Stunde).

EineGesamtflüssigkeitszufuhrvon40ml/kgKG/TagsollteimRahmeneinerparenteralen

Ernährungstherapienur inAusnahmefällen überschritten werden.

3.2 Art derAnwendung

ZurintravenösenAnwendung(zentralvenöseInfusion).

3.3 DauerderAnwendung

BiszurMöglichkeitdesÜbergangsauf eineangepassteoraleDiät.

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Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

3.4 Überdosierung

BeizuschnellerInfusionsgeschwindigkeitkanneszuUnverträglichkeitsreaktionen(Übelkeit,

Erbrechen,Schüttelfrost)sowiezurenalenAminosäurenverlustenkommen.EineÜberdosierung

kannzuAminosäurenintoxikationen,Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie:ReduktionderInfusionsgeschwindigkeitbzw.UnterbrechungderInfusion,

entsprechendeBilanzierung derElektrolyte.

BeiFragen zurAnwendung desArzneimittelsistderArztoderApotheker zu befragen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

BeibestimmungsgemäßerAnwendungsindNebenwirkungennichtzuerwarten.SolltenSie

Nebenwirkungenbeisichbeobachten,teilen SiedieseIhremArztoderApothekermit.

5.Wieist PARENTAMIN ® 10%-E aufzubewahren?

NachAblaufdesaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllungangegebenenVerfalldatums

nichtmehrverwenden!

Arzneimittelunzugänglich für Kinder aufbewahren!

NachAnbruch desBehältnissessofortverwenden!

Vor Lichtgeschützt,nichtüber 30°C lagern!

Nur klareLösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6.WeitereInformationen

6.1 Zusammensetzung

1000 mlInfusionslösung enthalten:

ArzneilichwirksameBestandteile:

Isoleucin 5,000g

Leucin 7,400g

Lysinacetat 9,310g

(entsprechend 6,6 g Lysin)

Methionin 4,300g

Phenylalanin 5,100g

Threonin 4,400g

Tryptophan 2,000g

Valin 6,200g

Arginin 12,000g

Histidin 3,000g

Glycin 14,000g

Alanin 15,000g

Prolin 15,000g

Äpfelsäure(DAB) 9,280g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,

Gemischder Dinatriumsalze5 H

9,180g

Kaliumhydroxid 1,980g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,735g

PARENTAMIN ® 10%-E ENR0559428

Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 1,017 g

SonstigeBestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

60,0 mmol/l Cl - 20,0 mmol/l

35,3 mmol/l Acetat 45,1 mmol/l

5,0 mmol/l Malat 69,2 mmol/l

5,0 mmol/l Phosphat 30,0 mmol/l

Aminosäuren: 100,0 g/l

Gesamtenergiegehalt:1900 kJ/l(440 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 16,4 g/l

Theor. Osmolarität: 1142 mosm/l

Titrationsazidität: ca.44 mmol/l

pH-Wert: 5,6-6,2

6.2 Darreichungsform

Darreichungsform:Infusionslösung

Inhalteiner Glasflasche:500 ml,1000 ml

6.3 PharmazeutischerUnternehmer/Hersteller

Serag-Wiessner KG

ZumKugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

7.StandderInformation

Januar 2008.

PARENTAMIN ® 10%-E ENR0559428

Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

ZusätzlicheInformationenfürÄrzte/MedizinischesFachpersonal

1.PharmakologischeEigenschaften

1.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:i.v.–Lösungen,LösungenzurparenteralenErnährung,

Kombinationen

ATC-Code:B05BA10

AminosäurenstellendieBausteinefürdieProteinsynthesedar.ReineAminosäurenlösungen

werdenimRahmeneinerparenteralenErnährungstherapiezusammenmitEnergieträgern,

ElektrolytenundFlüssigkeitverabreicht,umdenErnährungszustanddesOrganismus

aufrechtzuerhalten, zu verbessern oderggf. Substanzverlustezu minimieren.

AminosäureninihrerGesamtheitsindeinkomplexesSystemsichgegenseitigbeeinflussender

Substanzen.ZumeinenbestehtzwischeneinzelnenAminosäureneinedirektemetabolische

Abhängigkeit(Beispiel:BildungvonTyrosindurchHydroxylierungvonPhenylalanin).Zum

anderenkönnenweitereStoffwechselmechanismenimOrganismusaufeineVerschiebungim

AminosäurenmusterdurchKonzentrationsänderungeneinzelneroderGruppenvonAminosäuren

empfindlichreagieren(Beispiel:VeränderungenimVerhältnisderaromatischenzuden

verzweigtkettigenAminosäuren).AuchVeränderungenindenRelationeninnerhalbeinerGruppe

vonAminosäurenähnlicherchemischerKonfigurationundähnlichenStoffwechselverhaltens

könnenAuswirkungenauf den GesamtstoffwechseldesOrganismushaben.

DieKonzentrationenderfreienAminosäurenimPlasmasinderheblichenSchwankungen

unterworfen,wobeidiessowohlfürdieeinzelnenAminosäurenalsauchfürdieSummeder

Aminosäurenkonzentrationengilt.ImGegensatzdazubleibendieRelationenderAminosäuren

untereinander-unabhängigvonderGesamtaminosäurenkonzentrationbzw.derHöheder

AbsolutkonzentrationendereinzelnenAminosäuren-verhältnismäßigkonstant.DerOrganismus

istoffensichtlichbestrebt,dasSubstrat"Aminosäuren"innerhalbeinesphysiologischen

ReferenzbereicheskonstantzuhaltenundImbalancenimMusterderAminosäurenmöglichstzu

vermeiden.BeierhaltenenKompensationsmöglichkeitendesOrganismusführenmeistnur

drastischeÄnderungeninderSubstratzufuhrzueinerStörungderAminosäurenhomöostaseim

Blut.NurbeideutlicheingeschränkterRegulationsbreitewesentlicherStoffwechselorgane,wie

z.B.LeberoderNiere,sindtypischekrankheitsbedingteÄnderungendesAminosäurenprofilsim

Plasmazuerwarten,diedannggf.durchspeziellzusammengesetzteAminosäurenlösungenim

SinnederWiederherstellung der Homöostasetherapiertwerden können.

UnterpathologischenVerhältnissenohneexogeneZufuhrvonAminosäurenkommteszu

erheblichenundtypischenVeränderungendesPlasmaaminosäurenmusters,wobeiinderRegel

sowohldieAbsolutkonzentrationderEinzelaminosäurenalsauchderenprozentuale

ZusammensetzungimPlasmabetroffensind.

BezüglichderElektrolytzusammensetzungistzubeachten,dassbeiausschließlichparenteraler

Substrat-undFlüssigkeitszufuhreineElektrolytapplikationgrundsätzlichnachentsprechenden

Laborkontrollenzuerfolgenhat.EineBewertungdesElektrolytgehaltsvon

PARENTAMIN ® 10%-E ENR0559428

Zul.-Nr.6559428.00.00 Serag-WiessnerKG

Gebrauchs-undFachinformation

Aminosäurenlösungenresp.derenergiezuführendenInfusionslösungenkanndeshalbnurim

RahmendesGesamtkonzepteserfolgen.ImRahmenderTherapiemitEinzelbausteinen,inder

dieseAminosäurenlösungverwendetwird,istgrundsätzlicheineindividuelle

Elektrolytsubstitution nachentsprechendemMonitoringerforderlich.

1.2 PharmakokinetischeEigenschaften

PARENTAMIN10%-Ewird intravenösverabreichtund istdaher zu 100% bioverfügbar.

1.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeToxizitätsdaten,welchefüreinzelneAminosäurenverfügbarsind,sindaufeine

Aminosäurenmischung wiePARENTAMIN10%-Enichtübertragbar.

MitPARENTAMIN10%-EwurdenkeinepräklinischenToxizitätsstudiendurchgeführt,jedoch

konnteninVersuchenmitvergleichbarenAminosäurenlösungenkeinetoxischenEffekte

festgestelltwerden.

2. PharmazeutischeAngaben

2.1DauerderHaltbarkeit

PARENTAMIN ® 10%-Eist2 Jahrehaltbar.

3.InhaberderZulassung

Serag-Wiessner KG

ZumKugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

4.Zulassungsnummer

6559428.00.00

5. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

21.04.2004

6.StandderInformation

Januar 2008.

7.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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