Paraquine 1 ml/ml Flüssigkeit zum Eingeben für Hunde, Katzen und Pferde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-07-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; rektale Anwendung; Zum Eingeben; rektale Anwendung; rektale Anwendung; Zum Eingeben; Dünnflüssiges Paraffin
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Eingeben
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; rektale Anwendung (Hund) - -; Zum Eingeben (Katze) - -; rektale Anwendung (Katze) - -; rektale Anwendung (Pferd) - -; Zum Eingeben (Pferd) - -; Dünnflüssiges Paraffin (243) 1 Milliliter
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7002859.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-27

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut

der

für

das

Behältnis/die

Packungsbeilage

(Kombietikett)

vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paraquine 1ml/ml, Flüssigkeit zum Eingeben für Pferde, Hunde und Katzen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Flüssigkeit enthält:

Wirkstoff(e):

Dünnflüssiges Paraffin 1 ml

Farblose, transparente ölige Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd: Obstipation (insbesondere bei Koliken)

Hund, Katze: Obstipation

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Ileus, Erbrechen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Aspiration des Tierarzneimittels kann eine Lipidpneumonie entstehen.

Nach langfristiger Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu einer Absorption über das

Lymphsystem und der Bildung von granulomatösen Läsionen der Darmwand und ggf. der Leber

kommen.

Die längere Einnahme kann zu einer verminderten Absorption von fettlöslichen Vitaminen und ggf.

auch von anderen Nährstoffen führen. Paraffinaustritt durch den Anus kann von Hunden und Katzen

als störend empfunden werden und sehr selten zu Wundheilungsstörungen im anorektalen Bereich

führen.

Langzeitanwendung kann zu einer reduzierten Stimulation der Darmschleimhaut führen und dadurch

eine Verstopfung verursachen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben; rektale Anwendung.

Pferde:

1. Tag:

2-3 mal täglich 1 Liter Paraffin, orale Anwendung.

2. und 3. Tag:

je 1 Liter, orale oder ggf. rektale Anwendung.

Hunde:

5-30 ml mehrmals täglich, orale oder ggf. rektale Verabreichung.

Katzen:

2-5 ml mehrmals täglich, orale oder ggf. rektale Verabreichung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

10.

WARTEZEIT(EN)

Pferd:

Essbare Gewebe:

Null Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Tierarzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums

nach Anbruch zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Eindringen in die Atemwege kann eine unter Umständen tödliche Pneumonie hervorgerufen

werden.

Verschlucken und/oder Infiltration der Atemwege vermeiden.

Aerosole nicht einatmen.

Bei versehentlichem Verschlucken, kein Erbrechen herbeiführen und sofort mit einem

Giftinformationszentrum in Verbindung setzen.

Häufiger und längerer Hautkontakt kann zu Hautreizungen führen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollte der Anwender Schutzhandschuhe tragen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Paraffinöl führt nach Auslaufen oder Verschütten zu Rutschgefahr auf glatten Oberflächen.

Produktbehälter oder vom Tierarzt abgefüllte und sicher verschlossene und versiegelte Teilmengen

für den Heimgebrauch müssen außerhalb der Reichweite von Kindern, vorzugsweise in einem

abgeschlossenen Schrank, aufbewahrt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die unter 6. genannten bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

OP 1x 5 l

OP 1x 10 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

5 l (10 l)

Flüssigkeit zum Eingeben (oral/rektal)

Verwendbar bis:

Nach Anbruch verwendbar bis: _____________

Für Tiere

Apothekenpflichtig!

Zul.-Nr.: V7002859.00.00

Ch.-B.:

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paraquine 1ml/ml, Flüssigkeit zum Eingeben für Pferde, Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Flüssigkeit enthält:

Wirkstoff(e):

Dünnflüssiges Paraffin 1 ml

Sonstige Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zum Eingeben (oral/rektal)

Farblose, transparente ölige Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd: Obstipation (insbesondere bei Koliken)

Hund, Katze: Obstipation

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Ileus, Erbrechen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Eindringen in die Atemwege kann eine unter Umständen tödliche Pneumonie hervorgerufen

werden.

Verschlucken und/oder Infiltration der Atemwege vermeiden.

Aerosole nicht einatmen.

Bei versehentlichem Verschlucken, kein Erbrechen herbeiführen und sofort mit einem

Giftinformationszentrum in Verbindung setzen.

Häufiger und längerer Hautkontakt kann zu Hautreizungen führen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollte der Anwender Schutzhandschuhe tragen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Paraffinöl führt nach Auslaufen oder Verschütten zu Rutschgefahr auf glatten Oberflächen.

Produktbehälter oder vom Tierarzt abgefüllte und sicher verschlossene und versiegelte Teilmengen

für den Heimgebrauch müssen außerhalb der Reichweite von Kindern, vorzugsweise in einem

abgeschlossenen Schrank, aufbewahrt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Aspiration des Tierarzneimittels kann eine Lipidpneumonie entstehen.

Nach langfristiger Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu einer Absorption über das

Lymphsystem und der Bildung von granulomatösen Läsionen der Darmwand und ggf. der Leber

kommen. Die längere Einnahme kann zu einer verminderten Absorption von fettlöslichen Vitaminen

und ggf. auch von anderen Nährstoffen führen.

Paraffinaustritt durch den Anus kann von Hunden und Katzen als störend empfunden werden und sehr

selten zu Wundheilungsstörungen im anorektalen Bereich führen.

Langzeitanwendung kann zu einer reduzierten Stimulation der Darmschleimhaut führen und dadurch

eine Verstopfung verursachen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von „Paraquine 1ml/ml, Flüssigkeit zum

Eingeben für Pferde, Hunde und Katzen“ sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite: http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben; rektale Anwendung.

Pferde:

1. Tag:

2-3 mal täglich 1 Liter Paraffin, orale Anwendung.

2. und 3. Tag:

je 1 Liter, orale oder ggf. rektale Anwendung.

Hunde:

5-30 ml mehrmals täglich, orale oder ggf. rektale Verabreichung.

Katzen:

2-5 ml mehrmals täglich, orale oder ggf. rektale Verabreichung.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die unter 4.6 genannten

bekannt.

4.11

Wartezeit(en)

Pferd:

Essbare Gewebe:

Null Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mildes Laxans, Gleitmittel

ATCvet-Code: QA06AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

5 l naturfarbener Kunststoffkanister mit schwarzem kindersicheren Schraubdeckel mit PE-Einlage.

10 l naturfarbener Kunststoffkanister mit schwarzem kindersicheren Schraubdeckel mit PE-Einlage.

OP 1x 5 l

OP 1x 10 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7002859.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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