Paracodin Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2018

Wirkstoff:
DIHYDROCODEIN BITARTRAT
Verfügbar ab:
Teofarma Srl
ATC-Code:
R05DA
INN (Internationale Bezeichnung):
DIHYDROCODEIN BITARTRAT
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Opium-Alkaloide und Deriv
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2975
Berechtigungsdatum:
1953-03-25

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracodin Tabletten

Wirkstoff: Dihydrocodeinhydrogentartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracodin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracodin beachten?

Wie ist Paracodin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracodin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracodin und wofür wird es angewendet?

Paracodin ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver

Husten).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracodin beachten?

Paracodin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden.

wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung

(Atemdepression) haben.

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden.

bei Bewusstlosigkeit (Koma).

von Kindern unter 4 Jahren.

in der Stillzeit.

bei drohender Fehlgeburt.

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln

(MAO_Hemmern) bzw. innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracodin einnehmen.

Sie dürfen Dihydrocodein-haltige Arzneimittel, wie Paracodin, nur nach ärztlicher Verschreibung und

unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin wurde Ihnen persönlich verschrieben und

darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.

Paracodin wird nicht empfohlen bei:

Abhängigkeit von Schmerzmitteln (Opiatabkömmlingen)

Bewusstseinsstörungen

eingeschränkte Atemfunktion (COPD) und plötzlich einsetzende Atemhemmung

schwerem Cor pulmonale

Kopfverletzungen und/oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

eingeschränkter Leberfunktion

in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft

chronischer Verstopfung, Entzündungen oder Verengungen im Magen-Darmtrakt

Phäochromozytom (bösartiger Tumor der Nebenniere)

Beschwerden beim Harnlassen

Engwinkelglaukom (Grüner Star)

Hypotension bei Hypovolämie ( Blutdruckerniedrigung bei Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

Alkoholproblemen bzw. Drogenproblemen in der Vergangenheit

Bei Patienten mit bestehendem Anfallsleiden muss Paracodin mit Vorsicht angewendet und die

Therapie überwacht werden.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung dürfen Sie Paracodin nur in Absprache und auf

Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine

Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Zu Beginn der Behandlung muss Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um

eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere

Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3).

Wenn der Husten länger als drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil

gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.

Wenn Sie an einer Gallenwegserkrankung leiden oder Ihnen die Gallenblase entfernt wurde

(Cholezystektomie), dürfen Sie Paracodin nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens

des Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können herzinfarktähnliche Beschwerden (mit

Schmerzen hinter dem Brustbein) auftreten und die Symptome einer bestehenden Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis - mit akuten heftigen Schmerzen im Oberbauch) verstärkt werden.

Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch

von Paracodin entwickeln sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und

körperliche (physische) Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung

bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Es können

Entzugserscheinungen auftreten wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität. Schlaflosigkeit, eine

übermäßige Bewegungsaktivität, Zittern und Beschwerden im Magen-Darmtrakt. Bei einer längeren

Anwendung ist es zur Vermeidung von Entzugserscheinungen ratsam, die Tagesdosis über einen

längeren Zeitraum stetig, bis zum vollständigen Absetzen, zu verringern. Aufgrund des

Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin zur

symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

Da Paracodin bei Patienten mit Asthma bronchiale nicht angewendet wird, muss bedacht werden, dass

chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom von Asthma bronchiale sein kann.

Bei Patienten mit vorbestehender Suchtgift bzw. Opiatabhängigkeit

auch solche in Rückbildung

(Remission)

ist mit Rückfällen zu rechnen. Paracodin wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff

betrachtet. Bei Abhängigen von Alkohol und Beruhigungsmitteln besteht die Gefahr einer

missbräuchlichen Verwendung.

Einnahme von Paracodin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin

beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern) kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen (wie z.B. hohes Fieber,

Erregungszustände sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen) in nicht

vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer

Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Beruhigungs- und Schlafmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Paracodin zusammen mit Beruhigungs- und Schlafmitteln verschreibt, wird die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und Antihistaminika (z.B. Meclozin) führt zu einer

verstärkt beruhigenden oder die Atmung behindernden Wirkung

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin,

Amitriptylin und Opipramol kann eine Paracodin- bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B.

Buprenorphin, Pentacozin können die Wirkung von Paracodin abschwächen.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin verstärken.

Dazu gehören Cimetidin (zur Dämpfung der Magensaftproduktion) und Chinidin (zur Regulierung des

Herzrhythmus) oder Fluoxetin (gegen Depression). Unter Morphinbehandlung

(Schmerzmittelbehandlung) wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten

Morphinkonzentrationen im Blut beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht

auszuschließen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Paracodin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Paracodin dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin vermindert

zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des

Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin, vor allem während der ersten vier Monate der

Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte

Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Es

wurde eine Beziehung zwischen der Einnahme von dem strukturverwandten Codein in den ersten vier

Monaten der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen des Respirationstraktes

(Atmungstrakt) festgestellt.

Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt

wurde, dürfen Sie Paracodin nicht anwenden, da der in Paracodin enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein

die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann (siehe

Abschnitt 2.1). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin besteht die Möglichkeit, dass sich eine

Opioidabhängigkeit (Schmerzmittelabhängigkeit) des Ungeborenen entwickelt. Berichte über

Entzugserscheinungen (z.B. Zittern, Erbrechen, Durchfall oder schneller Herzschlag) beim

Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel

der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu

beraten.

Stillzeit:

Paracodin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen

verursachen. Paracodin dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine

Behandlung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der

Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über

eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

Paracodin enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Paracodin erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Paracodin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tabletten werden am besten unzerkaut zu oder kurz nach den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit eingenommen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracodin nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin sonst nicht richtig wirken kann!

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder 6 - 9 Jahre

½ Tablette 3 mal täglich (entsprechend 15 mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Kinder

9 – 12 Jahre

½ - 1 Tablette 3 mal täglich (entsprechend 15 - 30 mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Jugendliche ab 12 Jahre

und Erwachsene

1 - 3 Tabletten 3 mal täglich (entsprechend 30 –

90 mg) Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dialysepatienten

ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das

Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die

Behandlung mit Paracodin soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über

einen Zeitraum von 3 Wochen hinaus muss Sie Ihr Arzt noch einmal untersuchen.

Für Kinder ab dem ab dem vierten Lebensjahr stehen auch Paracodin-Tropfen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paracodin eingenommen haben, als Sie sollten

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin ist die extreme Verringerung des

Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer

Schläfrigkeit, Stupor (Zustand der Reglosigkeit) bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in

der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf.

Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und

fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall;

gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracodin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)

Verstopfung (Obstipation)

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

leichte Kopfschmerzen

leichte Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

leichte Benommenheit (Somnolenz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

Mundtrockenheit

Schlafstörungen

Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des Atemantriebs (Atemdepression)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (Infekt- oder

Arzneimittel-bedingte Hautreaktion), Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im

Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödeme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

krankhafte Hochstimmung (Euphorie)

Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)

Kreislaufversagen

Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb infolge Durchblutungsstörungen des Herzens)

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit

zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung

verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand

(Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z. B. Darmmuskulatur,

Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und

Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem

Auftreten von Lungenödemen (Wasseransammlung in der Lunge) gerechnet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracodin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracodin -Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dihydrocodeinhydrogentartrat

1 Tablette enthält 10 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat (entsprechend 6,7 mg Dihydrocodein).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);

mikrokristalline Cellulose.

Wie Paracodein Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Paracodin-Tabletten sind runde, weißliche Tabletten mit Bruchkerbe und sind in Blisterpackungen aus

Kunststoff/Aluminium mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F. IIi Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Italien

Hersteller:

Teofarma S.r.l.

Via F. IIi Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Italien

Abbott GmbH & Co. KG

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Z.Nr.: 2.975

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Bei dieser Verpackung bitte beachten:

Es handelt sich um eine kindergesicherte Verpackung mit besonders fester Aluminiumfolie. Um

Tablettenbruch zu vermeiden, ist eine besondere Entnahmetechnik erforderlich.

Folgendes Vorgehen wird empfohlen:

Aluminiumfolie mit geeignetem Gegenstand am Näpfchenrand einritzen, Blister gemäß Abbildung

biegen, Tablette vorsichtig durch die entstehende Öffnung drücken.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paracodin Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 10 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat, entsprechend 6,7 mg Dihydrocodein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 67,3 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, weißliche Tabletten mit Bruchkerbe.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitanwendung:

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz- und –stärke dem

Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden

Tabelle anzupassen:

Alter (Jahre)

Durchschnittl.

Körpergewicht (kg)

Tagesdosis (Tabletten)

Kinder

6 – 9

20 – 27

½ Tablette 3 mal täglich

(entsprechend 15 mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Kinder

9 -12

27 – 38

½ – 1 Tablette 3 mal täglich

(entsprechend 15 – 30mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Jugendliche

ab 12 und

Erwachsene

38 - 65

1-3 Tabletten 3 mal täglich

(entsprechend 30 - 90 mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat pro Tag)

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist

die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall verlängert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung mit Paracodin sollte nicht länger als einige Tage dauern.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei

persistierendem Husten über einen Zeitraum von länger als 3 Wochen sollte eine diagnostische

Abklärung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Für Kinder ab dem vierten Lebensjahr stehen auch Paracodin-Tropfen zur Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Asthma bronchiale, sowie akuter Asthmaanfall.

Ateminsuffizienz, Atemdepression

Koma

drittes Trimenon der Schwangerschaft

Stillzeit

Kinder unter 4 Jahren

drohende Fehlgeburt

gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO – Hemmern, z.B.

Monclobemid) bzw. eine Anwendung innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Paracodin wird, wie auch andere Opioide, nicht empfohlen

in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft.

bei chronischer Verstopfung, entzündlichen oder obstruktiven Magen/Darmerkrankungen.

bei Gallenwegserkrankungen bzw. nach Gallenblasenoperationen.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

bei Phäochromozytom.

bei Miktionsbeschwerden (z.B. Prostatahypertrophie).

bei Engwinkelglaukom.

bei Abhängigkeit von Opioiden.

bei Bewusstseinsstörungen.

bei eingeschränkter Atemfunktion und akuter Atemdepression (COPD).

bei Kopfverletzungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

bei Hypotension bei Hypovolämie.

bei Patienten mit anamnestischen Alkohol- und Drogenproblemen.

bei schwerem Cor pulmonale.

bei Hypothyreose.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Paracodin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln

nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Paracodin zusammen mit Sedativa als

notwendig erachtet wird, muss die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Dauer der

Behandlung muss so kurz wie möglich sein.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

deren Bezugspersonen darüber zu informieren auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit bestehendem Anfallsleiden muss Paracodin mit Vorsicht angewendet werden und

die Therapie überwacht werden.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit

Paracodin nur unter strenger Nutzen/Risikoabwägung und mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Zu Beginn der Behandlung muss die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel

kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei

Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems).

Die Behandlung von Patienten mit Zustand nach Cholezystektomie muss mit Vorsicht erfolgen.

Infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine

Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

Gewöhnungseffekte:

Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz

sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Entzugserscheinungen können auftreten und sich in gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Hyperkinesien, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern. Langsames

Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen ist deshalb nach längerer Anwendung

angezeigt. Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige

Anwendung von Paracodin zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll. Bei

vorbestehender Abhängigkeit von Suchtmitteln soll Paracodin mit Vorsicht angewendet werden.

Paracodin wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet.

Auch

Abhängige

Alkohol

Sedativa

neigen

Missbrauch

Abhängigkeit

Dihydrocodein.

Patienten, die mit Paracodin Tabletten behandelt werden, sollen während dieser Zeit auf den

Genuss alkoholischer Getränke verzichten.

Da die Anwendung von Paracodin bei Asthma bronchiale kontraindiziert ist, muss besonders

beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom von Asthma

bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist Paracodin nicht geeignet.

Bei persistierendem Husten über einen Zeitraum von länger als 3 Wochen solle eine diagnostische

Abklärung erfolgen

Paracodin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracodin soll nicht gleichzeitige oder binnen 14 Tagen nach Beendigung der Therapie mit

Antidepressiva vom MAO-Typ angewendet werden, da Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Erregungszustände,

hohes

Fieber

sowie

Veränderungen

Atmungs-

Kreislauffunktionen möglich sind.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimitteln

dämpfender

Wirkung

Zentralnervensystem (z.B. Psychopharmaka) erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Paracodin vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker als

die Einzelkomponenten.

Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika (z.B. Meclozin) kann zu einer Verstärkung der

sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen.

Durch

tricyclische

Antidepressiva

(z.B.

Imipramin,

Opipramol,

Amitriptylin)

kann

eine

Paracodin-bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie

z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die

Wirkung von Paracodin abschwächen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Cimetidin und andere Arzneistoffe (z.B. Chinidin,

Fluoxetin) die den Leberstoffwechsel beeinflussen, die Wirkung von Paracodin verstärken. Unter

Morphinbehandlung

wurde

eine

Hemmung

Morphinabbaus

Folge

erhöhten

Plasmakonzentrationen

beobachtet.

Für

Dihydrocodein

eine

solche

Wirkung

nicht

auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen in der Anwendung am Menschen liegen nicht vor, schwach teratogene

Wirkungen

Paracodin

können

daher

nicht

ausgeschlossen

werden.

signifikantes

Verhältnis zwischen der Einnahme von Codein in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft

und dem Auftreten von Deformationen des Respirationstraktes wurden festgestellt. Daher müssen

einer

Behandlung

Paracodin

Schwangerschaft,

insbesondere

Frühschwangerschaft, Nutzen und Risiko einer Therapie besonders sorgfältig abgewogen werden.

Weiters wurden Entzugssymptome bei Neugeborenen, deren Mutter im letzten Trimenon Codein

einnahmen, beobachtet.

Bei unmittelbar bevorstehendem Geburtstermin oder drohender Fehlgeburt darf Paracodin nicht

angewendet werden, da Dihydrocodein und dessen Salze die Plazentaschranke passieren und bei

Neugeborenen

Atemdepression

führen

können.

Neugeborene

sind

gegenüber

Opiaten

besonders empfindlich.

Stillzeit

Dihydrocodein und dessen Salze gehen in die Muttermilch über, sodass gestillte Säuglinge

Dihydrocodein-Wirkungen zeigen. Paracodin darf daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls die Behandlung mit Paracodin während der Stillzeit erforderlich ist, muss das Stillen

unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das

Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Darstellung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Somnolenz

Gelegentlich:

Schlafstörungen

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Funktionsstörungen der Augen, z.B. Miosis und Skotom

Herzerkrankungen:

Sehr selten:

Kreislaufversagen, Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe, Atemdepression)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Übelkeit u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn),

Obstipation, Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

allergische Reaktionen wie z.B. Pruritus und urtikarielles Exanthem

Selten:

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom,

Quincke-Ödeme

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die

Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die

Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten

Muskulatur, z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur, erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Synkopen und Blutdruckabfall

auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten

von Lungenödemen gerechnet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei Überdosierung mit Paracodin können charakteristischerweise vor allem eine ausgeprägte

Atemdepression

sowie

folgende

andere

einer

Morphinvergiftung

vergleichbaren

Symptome

auftreten: Bewusstseinseinschränkungen (Somnolenz, Stupor bis hin zum Koma), meist verbunden

mit Miosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung, Cyanose, Hypoxie,

kalte Haut, Skelettmuskel- Tonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und

Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, Krämpfe.

Therapie der Überdosierung:

Die Wirkung von Paracodin kann mit Opiatantagonisten wie z.B. Naloxon, aufgehoben werden.

Die Gabe von Naloxon muss wiederholt werden, da die Wirkungsdauer von Paracodin länger ist

Naloxon.

Wenn

Naloxon

nicht

eingesetzt

werden

kann,

sind

symptomatische

Maßnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung, indiziert. Ferner

können Maßnahmen zum Schutz von Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

werden. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracodin richten sich

nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidalkaloide und Derivate

ATC-code: R05DA

Dihydrocodein

dessen

Salze

sind

Phenanthren-Alkaloide

opiatagonistischen

Eigenschaften. Sie wirken antitussiv und zentral analgetisch. Beide Wirkungen kommen teilweise

über den Metaboliten Dihydromorphin zustande.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Dihydrocodeinhydrogentartrat und Dihydrocodeinhydrorhodanid werden nach oraler Applikation

rasch zu 90 % resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit beider Substanzen liegt aufgrund eines

ausgeprägten First-pass-Effektes nur bei 21 %.

Metabolismus:

Hauptmetaboliten im Plasma sind unkonjugiertes und konjungiertes Dihydrocodein: Nach

einmaliger Gabe von Dihydrocodein wurden innerhalb von 25 Stunden folgende Metabolite

ausgeschieden:

31 % als Dihydrocodein

28 – 31 % als Dihydrocodein-6-konjugat

Weitere Metaboliten waren:

16 – 20 % Nordihydrocodein

5 – 6 % Nordihydrocodein-6-konjugat

1 – 8 % Dihydromorphin-3 oder 6-konjugat

0,1 – 0,5 % Dihydromorphin

Elimination:

Ausscheidung

erfolgt

allem

renal

Form

genannten

Metaboliten.

Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 3,3 und 5,8 Stunden. Bei

Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination verlängert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dihydrocodein und dessen Salze treten in den fetalen Kreislauf über.

Muttermilch

werden

nach

Einnahme

Dihydrocodein

dessen

Salzen

pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Präklinische Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte,

Kaninchen) zeigten initial Sedierung und Muskelschwäche, später gesteigerte Reflexaktivität und

Krämpfe.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität liegen nicht vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen sowie tumorerzeugenden Potential liegen für Dihydrocodein und

dessen Salze nicht vor. In-vitro und in-vivo Untersuchungen mit der strukturverwandten Substanz

Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In Langzeitstudien mit Codein an

Mäusen und Ratten zeigten sich keine kanzerogenen Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dihydrocodein und dessen Salzen liegen nicht

vor.

tierexperimentellen

Studien

strukturverwandten

Codein

Reproduktionstoxizität liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Kunststoff/Aluminium mit 20 Tabletten.

Paracodin-Tabletten sind in einer kindergesicherten Verpackung mit besonders fester

Aluminiumfolie verpackt. Um Tablettenbruch zu vermeiden sollte die Aluminiumfolie mit einem

geeigneten Gegenstand am Näpfchenrand eingeritzt werden, der Blister sollte randständig

abgebogen werden und die Tablette vorsichtig aus der entstehenden Öffnung gedrückt werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F. IIi Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2.975

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.März 1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Suchtgift, Abgabe auf Rezept, wiederholte Abgabe verboten, apothekenpflichtig.

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