Paracetamol Stada Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum
Verfügbar ab:
Spirig HealthCare AG
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum, Antipyretikum
Zulassungsnummer:
58530
Berechtigungsdatum:
2008-09-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Paracetamol Stada®

Spirig HealthCare AG

Was ist Paracetamol Stada und wann wird es angewendet?

Paracetamol Stada enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.

Paracetamol Stada wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen

während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Paracetamol Stada nicht ohne ärztliche Verschreibung

länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren

beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige

ärztliche Konsultation. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern soll sichergestellt werden,

dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten. Die angegebene oder vom Arzt

bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu

bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass

Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wann darf Paracetamol Stada nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen darf Paracetamol Stada nicht eingenommen werden:

·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol. Eine solche Überempfindlichkeit äussert

sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute

oder Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei schweren Lebererkrankungen.

·Bei Alkoholüberkonsum.

·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Stada Vorsicht geboten?

Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der

Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende

Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid),

Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin)

oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid

oder Phenobarbital.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes

(metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche

Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen. Von der

gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Bei Essstörungen

wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist

Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol Stada. Bei Flüssigkeitsmangel und

verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Einnahme von Paracetamol

Stada. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der

Anwendung von Paracetamol Stada. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder

Rheumamittel können auch auf Paracetamol Stada überempfindlich reagieren (siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Paracetamol Stada haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Paracetamol Stada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen. Aufgrund bisheriger Erfahrungen ist bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff

Paracetamol in der angegebenen Dosierung kein Risiko für das Kind bekannt.

Obwohl Paracetamol in der Muttermilch auftritt, darf gestillt werden.

Wie verwenden Sie Paracetamol Stada?

Einzeldosen der Filmtabletten nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale

Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 9 Jahren.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (über 40 kg): 1-2 Tabletten als Einzeldosis, 4-8 Std. bis zur

nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Tabletten (= 4 g Paracetamol).

Kinder 30-40 kg (9-12 Jahre): 1 Tablette als Einzeldosis, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.

Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Tabletten (= 2 g Paracetamol).

Die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf.

Die Filmtabletten können nicht zur Halbierung der Dosis geteilt werden. Jedoch kann die

Filmtablette zur Erleichterung der Einnahme an der Bruchrille geteilt werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol Stada haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracetamol Stada auftreten: In seltenen

Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten) und Übelkeit

auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese

Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen

und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren. Sehr selten wurden Veränderungen des Blutbildes

beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke

Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines

Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden

bis einen Tag nach Einnahme auf.

Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche versehentlich Alkohol

eingenommen haben, verabreicht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Paracetamol Stada enthalten?

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58530 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Paracetamol Stada? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von PHA (Schweiz) AG

Paracetamol Q-generics®

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamolum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 teilbare Tablette enthält 500 mg Paracetamolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der

Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten),

·Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale

Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten

niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale

kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3

Tage.

Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Das

minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.

Alter

Körpergewicht

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

Erwachsene und Kinder ab 12

Jahren

>40 kg

1-2 Tabletten nach

Bedarf

8 Tabletten

(= 4 g Paracetamol)

Kinder 9-12 Jahre

30–40 kg

1 Tablette nach Bedarf

4 Tabletten

(= 2 g Paracetamol)

Kinder 6-9 Jahre

22–30 kg

½-1 Tablette nach Bedarf 3 Tabletten

(= 1,5 g Paracetamol)

Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (200-300 ml) einnehmen.

Paracetamol Q-Generics Tabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydration darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl > 50 ml/min

4 Stunden

cl 10 -50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandte Substanzen oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung

·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte,

aktive Lebererkrankung

·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.

·Die Patienten resp. die Eltern von Kindern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden

dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige

ärztliche Konsultation erfordert. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhten.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und

Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

·Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

·Cholestryramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Paracetamol Q-generics in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht

geboten.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen

Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen

Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

·Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie, (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems:

·Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.

·Selten: Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder

anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise

auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und der Galleblase:

·Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

·Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

·Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

·Sehr selten: toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind. Nach oraler Einnahme von 7.5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen

und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen

mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in

geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des

Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl,

Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag)

subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte

Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1–2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcsystein kann nach

16h noch einen gewissen Schutz bieten.

·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismen

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder

die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Einnahme von 1 g Paracetamol in Form

von Tabletten bis zu 19 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 30 min nach

Tabletten-Einnahme erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei oralen Dosen von über 1 g 90%, bei kleineren

Dosen über 60%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50%

proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 L/kg Körpergewicht.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch

Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin.

Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3-4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

·Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mi einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

·Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol die Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten:

·Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Arzneimittel-Clearance einhergehen.

Kinder:

·Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Kindern beobachtet wurden, sind

ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca.

2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger

Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol

und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.

Präklinische Daten

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen

wurde ein genotoxisches Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.

Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon

ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen

Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich

sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden

konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sonstige Hinweise

Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige

Medikamente nicht verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

58530 (Swissmedic).

Packungen

Packungen mit 20 Tabletten (D)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

August 2016.

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