Paracetamol-ratiopharm Lösung Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Paracetamol 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5727.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol-ratiopharm

®

Lösung

40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Paracetamol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Paracetamol-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Paracetamol-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Paracetamol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm

®

ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und

Antipyretikum).

Paracetamol-ratiopharm

®

wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm

®

beachten?

Paracetamol-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Paracetamol-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

bei vorgeschädigter Niere

bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen

bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer

Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt

bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)

bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei

Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)

bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge,

Durchfall oder Erbrechen

bei chronischer Mangelernährung

bei einem Körpergewicht unter 50 kg

bei höherem Lebensalter

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung,

Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch)

kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer

Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin

soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

Nehmen Sie

Paracetamol-ratiopharm

®

nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder

in höheren Dosen ein.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem

solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

möglicherweise Leber-schädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z. B.

Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie

Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch

sonst unschädliche Dosen von

Paracetamol-ratiopharm

®

zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt

bei Alkoholmissbrauch.

Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von

Paracetamol-ratiopharm

®

bewirken.

Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die

Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von

Paracetamol-ratiopharm

®

verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Paracetamol-ratiopharm

®

sollte daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die

wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung.

Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die

Blutungsneigung.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm

®

auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Paracetamol-ratiopharm

®

darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls erforderlich, kann

Paracetamol-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr

Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum

einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert

werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol-ratiopharm

®

hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme

eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Paracetamol-ratiopharm

®

enthält Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält 9,89 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies

entspricht 0,49 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 494,5 mg Natrium

(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 24,7 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 40 ml oder mehr

täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in

Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als

Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw.

Alter

Einzeldosis

max. Tagesdosis (24 Stunden)

7 kg-9 kg

100 mg Paracetamol (2,5 ml*)

400 mg Paracetamol (10 ml*)

Kinder: 6-12 Monate

10 kg-12 kg

Kinder: 1-2 Jahre

150 mg Paracetamol (3,75 ml*)

600 mg Paracetamol (15 ml*)

13 kg-18 kg

Kinder: 2-5 Jahre

200 mg Paracetamol (5 ml*)

800 mg Paracetamol (20 ml*)

19 kg-25 kg

Kinder: 5-8 Jahre

300 mg Paracetamol (7,5 ml*)

1.200 mg Paracetamol (30 ml*)

26 kg-32 kg

Kinder: 8-11 Jahre

400 mg Paracetamol (10 ml*)

1.600 mg Paracetamol (40 ml*)

33 kg-43 kg

Kinder: 11-12 Jahre

[für diese Altersgruppe sind

andere Darreichungsformen

eventuell besser geeignet]

500 mg Paracetamol (12,5 ml*)

2.000 mg Paracetamol (50 ml*)

Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml,

4 ml, 5 ml, 6 ml.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Art der Anwendung

Paracetamol-ratiopharm

ist gebrauchsfertig und kann unverdünnt oder, falls erforderlich, auch

vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Kindergesicherte Verpackung:

Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch

muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet

ist.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

Paracetamol-ratiopharm

®

ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage

ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw.

der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten

werden.

Niereninsuffizienz

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion

empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe

Tabelle unten.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den

einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten

werden.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10-50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich

werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu

einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

Körpergewicht unter 50 kg

chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

chronischer Unterernährung

Kinder

Eine Anwendung von

Paracetamol-ratiopharm

®

bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist.

Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg

Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml

Paracetamol-ratiopharm

®

) täglich und

für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge

Paracetamol-ratiopharm

®

eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie

einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag,

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) bis hin zu einer Schockreaktion.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst

worden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch ist

Paracetamol-ratiopharm

®

6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol 85 %, Macrogol 400, Saccharin-Natrium, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Citronensäure-

Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange 290038, gereinigtes Wasser

Wie Paracetamol-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung mit Orangengeruch

Paracetamol-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paracetamol-ratiopharm

®

Lösung

40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und weitere

Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose Lösung mit Orangengeruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen; Fieber.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird

in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als

Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw.

Alter

Einzeldosis

max. Tagesdosis (24 Stunden)

7 kg-9 kg

Kinder: 6-12 Monate

100 mg Paracetamol (2,5 ml*)

400 mg Paracetamol (10 ml*)

10 kg-12 kg

Kinder: 1-2 Jahre

150 mg Paracetamol (3,75 ml*)

600 mg Paracetamol (15 ml*)

13 kg-18 kg

Kinder: 2-5 Jahre

200 mg Paracetamol (5 ml*)

800 mg Paracetamol (20 ml*)

19 kg-25 kg

Kinder: 5-8 Jahre

300 mg Paracetamol (7,5 ml*)

1.200 mg Paracetamol (30 ml*)

26 kg-32 kg

Kinder: 8-11 Jahre

400 mg Paracetamol (10 ml*)

1.600 mg Paracetamol (40 ml*)

33 kg-43 kg

Kinder: 11-12 Jahre

[für diese Altersgruppe sind

andere Darreichungsformen

eventuell besser geeignet]

500 mg Paracetamol (12,5 ml*)

2.000 mg Paracetamol (50 ml*)

Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml,

3,75 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Art der Anwendung

Paracetamol-ratiopharm

ist gebrauchsfertig und kann unverdünnt oder, falls erforderlich, auch

vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert

bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g bei Erwachsenen nicht zu

überschreiten.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen und ein minimales

Dosisintervall von 6 Stunden, siehe Tabelle unten.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g bei Erwachsenen nicht zu

überschreiten.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10-50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.

Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter

Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich

werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis

zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

Körpergewicht unter 50 kg

chronischem Alkoholismus

Wasserentzug

chronischer Unterernährung.

Kinder mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von

Paracetamol-ratiopharm

®

bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min [siehe Abschnitt 4.2])

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)

Hämolytische Anämie

Glutathion-Mangel

Dehydratation

Chronische Mangelernährung

Körpergewicht unter 50 kg

Ältere Patienten

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung,

Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann

die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer

metabolischen Azidose führen kann, erhöhen.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr

als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur

wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis

dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme

nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in

einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 9,89 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,49 % der von der WHO

für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 24,7 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Paracetamol-ratiopharm

®

ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und

führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber

führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen des

Wirkstoffes Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden.

Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Besondere Vorsicht ist auch bei der gleichzeitigen Anwendung von potenziell

hepatotoxischen Substanzen geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur

Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel sollte daher nur nach

ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert

werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die

Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere von Warfarin. Eine Langzeitanwendung von

Paracetamol bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien behandelt werden, sollte daher

nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat

keine signifikanten Auswirkungen auf die Blutungsneigung.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure

sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende

noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit eingenommen werden.

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während

des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg der Lebertransaminasen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria,

Quincke-Ödem und anaphylaktischem Schock.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-

Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akutes Generalisiertes

Pustulöses Exanthem - AGEP) berichtet.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen

mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen

Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens

kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit

einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung

auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol

ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-

Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden

noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

kann durch Dialyse die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

sind Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten

sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen

in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine

ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen

sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis

übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung

erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung

des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion

entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven

Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulfatkonjugate (20

bis 30 %) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form

ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in etwa 2 Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit

verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden)

korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an

Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative

Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für

diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus

von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen

Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim

Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich

maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen

aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in

höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko

von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für

die Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung verwendet werden.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %, Macrogol 400, Saccharin-Natrium, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),

Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange 290038,

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Kindergesicherte Verpackung:

Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung

erneut gewährleistet ist.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

5727.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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