Paracetamol-CT Fiebersaft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Paracetamol 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7905.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Paracetamol-CTFiebersaft

40mg/mlLösungzumEinnehmen

Wirkstoff:Paracetamol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussParacetamol-CTFiebersaftjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistParacetamol-CTFiebersaftundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftbeachten?

3.WieistParacetamol-CTFiebersafteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistParacetamol-CTFiebersaftaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTParacetamol-CTFiebersaftUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Paracetamol-CTFiebersaftisteinschmerzstillendes,fiebersenkendesArzneimittel(Analgetikumund

Antipyretikum).

Paracetamol-CTFiebersaftwirdangewendetzur symptomatischenBehandlung von

-leichtenbismäßigstarkenSchmerzen

-Fieber

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONParacetamol-CTFiebersaftBEACHTEN?

Paracetamol-CTFiebersaftdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenParacetamol,Natriumdisulfitodereinendersonstigen

BestandteilevonParacetamol-CTFiebersaftsind

-wennSieaneinerschwerenBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftisterforderlich

wennSiechronischalkoholkranksind

wennSieaneinerBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom)

beivorgeschädigterNiere

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,oderbeihohem

FiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandere

Arzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

Beilängeremhochdosierten,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

SchmerzmittelnkönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätundvegetative

Symptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bisdahinsolldie

WiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmenichtohneärztlichenRat

erfolgen.

NehmenSieParacetamol-CTFiebersaftnichtohneärztlichenoderzahnärztlichenRatlängereZeitoder

inhöherenDosenein.

BeiEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Wechselwirkungensindmöglichmit:

-Probenecid(ArzneimittelgegenGicht)

-möglichenLeber-schädigendenSubstanzen,z.B.Phenobarbital(Schlafmittel),Phenytoin,

Carbamazepin(ArzneimittelgegenEpilepsie)sowieRifampicin(Tuberkulosemittel).Unter

UmständenkannesbeigleichzeitigerEinnahmemitParacetamol-CTFiebersaftzuLeberschäden

kommen.

-ArzneimittelngegenÜbelkeit(MetoclopramidundDomperidon):DiesekönneneineBeschleunigung

derAufnahmeunddesWirkungseintrittsvonParacetamol-CTFiebersaftbewirken.

-ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Colestyramin):DiesekönnendieAufnahmeund

damitdieWirksamkeitvonParacetamol-CTFiebersaftverringern.

-ArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin):DieNeigungzurVerminderungweißer

Blutkörperchen(Neutropenie)wirdverstärkt.Paracetamol-CTFiebersaftsolldahernurnach

ärztlichemAnratengleichzeitigmitZidovudinangewendetwerden.

AuswirkungenderEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftaufLaboruntersuchungen

DieHarnsäurebestimmungsowiedieBlutzuckerbestimmungkönnenbeeinflusstwerden.

BeiEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Paracetamol-CTFiebersaftdarfnichtzusammenmitAlkoholeingenommenoderverabreichtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Paracetamol-CTFiebersaftsolltenurnachstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

währendderSchwangerschafteingenommenwerden.SiesolltenParacetamol-CTFiebersaftwährend

derSchwangerschaftnichtüberlängereZeit,inhohenDosenoderinKombinationmitanderen

Arzneimittelneinnehmen,dadieSicherheitderAnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

ParacetamolgehtindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Paracetamol-CTFiebersafthatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen.TrotzdemistnachEinnahmeeinesSchmerzmittelsimmerVorsichtgeboten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonParacetamol-CTFiebersaft

1mlLösungzumEinnehmenenthält0,43mmol(9,89mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltensiediesberücksichtigen.

3.WIEISTParacetamol-CTFiebersaftEINZUNEHMEN?

NehmenSieParacetamol-CTFiebersaftimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Paracetamolwirdin

AbhängigkeitvonKörpergewicht(KG)bzw.Alterdosiert,inderRegelmit10bis15mg/kgKGals

Einzeldosis,bismaximal60mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewichtbzw.

Alter Einzeldosis max.Tagesdosis(24Stunden)

7kg-9kg

Kinder:6-12Monate 100mgParacetamol(2,5ml*) bis400mgParacetamol(10ml*)

10kg-12kg

Kinder:1-2Jahre 150mgParacetamol(3,75ml*) bis600mgParacetamol(15ml*)

13kg-18kg

Kinder:2-5Jahre 200mgParacetamol(5ml*) bis800mgParacetamol(20ml*)

19kg-25kg

Kinder:6-7Jahre 300mgParacetamol(7,5ml*) bis1200mgParacetamol(30ml*)

26kg-32kg

Kinder:8-11Jahre 400mgParacetamol(10ml*) bis1600mgParacetamol(40ml*)

33kg-39kg

Kinder:11-12Jahre

[fürdieseAltersgruppesind

andereDarreichungsformen

eventuellbessergeeignet] 500mgParacetamol(12,5ml*) bis2000mgParacetamol(50ml*)

DerPackungliegteinMessbechermitfolgendenMarkierungenbei:1ml,1,25ml,2ml,2,5ml,3ml,3,75

ml,4ml,5ml,6ml.

1mlLösungzumEinnehmenenthält40mgParacetamol.

ArtderAnwendung

Paracetamol-CTFiebersaftistgebrauchsfertigundkannunverdünntoder,fallserforderlich,auch

vermischtmitSpeisenundGetränkeneingenommenwerden.

DauerderAnwendung

NehmenSieParacetamol-CTFiebersaftohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlängerals3

Tageein.

BesonderePatientengruppen

LeberfunktionsstörungenundleichteEinschränkungderNierenfunktion

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

Kinder

EineAnwendungvonParacetamol-CTFiebersaftbeiKindernunter6Monatenwirdnichtempfohlen,

dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignetist.EsstehenjedochfürdieseAltersgruppe

geeigneteDosisstärkenbzw.DarreichungsformenzurVerfügung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Paracetamol-CTFiebersaftzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonParacetamol-CTFiebersafteingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungtretenimAllgemeineninnerhalbvon24StundenBeschwerdenauf,die

Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,BlässeundBauchschmerzenumfassen.

WenneinegrößereMengeParacetamol-CTFiebersafteingenommenwurdealsempfohlen,rufenSie

einenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonParacetamol-CTFiebersaftvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannParacetamol-CTFiebersaftNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: LeichterAnstiegbestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen).

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AllergischeReaktioneninFormvoneinfachemHautausschlagoderNesselausschlagbis

hinzueinerSchockreaktion.

ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

BeiempfindlichenPersonenisteineVerengungderAtemwege(Analgetika-Asthma)

ausgelöstworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildeswieeineverringerteAnzahlvonBlutplättchen

(Thrombozytopenie)odereinestarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose).

NatriumdisulfitkannseltenÜberempfindlichkeitsreaktionenundBronchialkrämpfe(Bronchospasmen)

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTParacetamol-CTFiebersaftAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:

NachAnbruchistParacetamol-CTFiebersaft6Monatehaltbar.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasParacetamol-CTFiebersaftenthält

DerWirkstoffistParacetamol.

1mlLösungzumEinnehmenenthält40mgParacetamol.

EinMessbechermit6mlLösungzumEinnehmenenthält240mgParacetamol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Glycerol,Macrogol400,Saccharin-Natrium,Natriumdisulfit,Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid,Acesulfam-Kalium,AromaOrange290038,gereinigtesWasser.

InhaltderPackung

Paracetamol-CTFiebersaftistinPackungenmit100mlLösungzumEinnehmenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2007

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Paracetamol-CTFiebersaft

40mg/mlLösungzumEinnehmen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungzumEinnehmenenthält40mgParacetamol.

SonstigeBestandteile:NatriumdisulfitundweitereNatriumverbindungen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzumEinnehmen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungleichterbismäßigstarkerSchmerzen;Fieber.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Paracetamolwird

inAbhängigkeitvonKörpergewichtbzw.Alterdosiert,inderRegelmit10-15mg/kgKGals

Einzeldosis,bismaximal60mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

Körpergewichtbzw.

Alter Einzeldosis max.Tagesdosis(24Stunden)

7kg-9kg

Kinder:6-12Monate 100mgParacetamol(2,5ml*) bis400mgParacetamol(10ml*)

10kg-12kg

Kinder:1-2Jahre 150mgParacetamol(3,75ml*) bis600mgParacetamol(15ml*)

13kg-18kg

Kinder:2-5Jahre 200mgParacetamol(5ml*) bis800mgParacetamol(20ml*)

19kg-25kg

Kinder:6-7Jahre 300mgParacetamol(7,5ml*) bis1200mgParacetamol(30ml*)

26kg-32kg

Kinder:8-11Jahre 400mgParacetamol(10ml*) bis1600mgParacetamol(40ml*)

33kg-39kg

Kinder:11-12Jahre

[fürdieseAltersgruppesind andere

Darreichungsformen eventuellbesser

geeignet] 500mgParacetamol(12,5ml*) bis2000mgParacetamol(50ml*)

* Der Packung liegtein MessbechermitfolgendenMarkierungen bei:1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml,

3,75 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml.

1 mlLösung zumEinnehmenenthält40 mg Paracetamol.

ArtderAnwendung

Paracetamol-CTFiebersaftistgebrauchsfertigundkannunverdünntoder,fallserforderlich,

auchvermischtmitSpeisenundGetränkeneingenommenwerden.

BesonderePatientengruppen

LeberinsuffizienzundleichteNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

KinderundJugendlichebzw.ErwachsenemitgeringemKörpergewicht

EineAnwendungvonParacetamol-CTFiebersaftbeiKindernunter6Monatenwirdnicht

empfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignetist.Esstehenjedochfür

dieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.DarreichungsformenzurVerfügung.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenParacetamol,Natriumdisulfitodereinemdersonstigen

Bestandteile.

SchwerehepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh>9).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dassgleichzeitig

eingenommeneMedikamentekeinParacetamolenthalten.

ParacetamolsollteinfolgendenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden:

-HepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh<9)

-ChronischerAlkoholmissbrauch

-SchwereNiereninsuffizienz[Kreatinin-Clearance<10ml/min(sieheAbschnitt4.2)]

-Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit)

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeübermehr

alsdreiTage,mussderArztkonsultiertwerden.

AllgemeinsollenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnur

wenigeTageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetikakönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerden

dürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauch

vonAnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätund

vegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bis

dahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahme

nichtohneärztlichenRaterfolgen.

1mlLösungzumEinnehmenenthält0,43mmol(9,89mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigen

beiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

-DieEinnahmevonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolanGlucuronsäureund

führtdadurchzueinerReduzierungderParacetamol-ClearanceumungefährdenFaktor2.

BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamoldosisverringertwerden.

-BesondereVorsichtistbeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueiner

Enzyminduktionführen,sowiebeipotenziellhepatotoxischenSubstanzengeboten(siehe

Abschnitt4.9).

-BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigungzur

AusbildungeinerNeutropenieverstärkt.DiesesArzneimittelsolldahernurnachärztlichem

AnratengleichzeitigmitAZTangewendetwerden.

-DiegleichzeitigeEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerBeschleunigungder

Magenentleerungführen,wiez.B.Metoclopramid,bewirkteineBeschleunigungder

AufnahmeunddesWirkungseintrittsvonParacetamol.

-CholestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol.

AuswirkungenaufLaborwerte

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittelsPhosphorwolframsäure

sowiedieBlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-Peroxydasebeeinflussen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EpidemiologischeDatenzuroralenAnwendungtherapeutischerDosenParacetamolgeben

keinenHinweisaufmöglicheunerwünschteNebenwirkungenaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesFeten/Neugeborenen.ProspektiveDatenzurÜberdosierungwährendder

SchwangerschaftzeigtenkeinenAnstiegdesRisikosvonFehlbildungen.Reproduktionsstudien

zuroralenAnwendungergabenkeinenHinweisaufdasAuftretenvonFehlbildungenoder

Fetotoxizität.

UnternormalenAnwendungsbedingungenkannParacetamolwährenddergesamten

SchwangerschaftnachAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisseseingenommenwerden.

WährendderSchwangerschaftsollteParacetamolnichtübereinenlängerenZeitraum,in

höherenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelneingenommenwerden,daeine

SicherheitderAnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

NachderoralenAnwendungwirdParacetamolingeringenMengenindieMuttermilch

ausgeschieden.BislangsindkeineunerwünschtenWirkungenoderNebenwirkungenwährend

desStillensbekannt.ParacetamolkanninderStillzeitintherapeutischenDosenverabreicht

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EssindkeinenegativenAuswirkungenzuerwarten.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten: AnstiegderLebertransaminasen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildeswieThrombozytopenie,Agranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:BeiprädisponiertenPersonenBronchospasmus(Analgetika-Asthma),

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvoneinfacherHautrötungbishinzuUrtikariaund

anaphylaktischemSchock.

NatriumdisulfitkannseltenÜberempfindlichkeitsreaktionenundBronchospasmenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,Personen

mitLebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischerFehlernährungundbei

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktionführen.Indiesen

FällenkanneineÜberdosierungzumTodführen.

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,Anorexie,

BlässeundUnterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdessubjektivenBefindens

kommen,esbleibenjedochleichteLeibschmerzenalsHinweisaufeineLeberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenenoder

mit140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzuLeberzellnekrosen,diezu

einertotalenirreversiblenNekroseundspäterzuhepatozellulärerInsuffizienz,metabolischer

AzidoseundEnzephalopathieführenkönnen.DiesewiederumkönnenzuKoma,auchmit

tödlichemAusgang,führen.GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationender

Lebertransaminasen(AST,ALT),LaktatdehydrogenaseunddesBilirubinsinKombinationmit

einererhöhtenProthrombinzeitbeobachtet,die12bis48StundennachderAnwendung

auftretenkönnen.KlinischeSymptomederLeberschädenwerdeninderRegelnach2Tagen

sichtbarunderreichennach4bis6TageneinMaximum.

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagenmit

akuterTubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,dienacheiner

ÜberdosierungmitParacetamolbeobachtetwurden,zählenMyokardanomalienund

Pankreatitis.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

BereitsbeiVerdachtaufIntoxikationmitParacetamol

istindenersten10StundendieintravenöseGabevonSH-Gruppen-Donatorenwiez.B.N-

Acetyl-Cysteinsinnvoll.N-Acetylcysteinkannaberauchnach10undbiszu48Stunden

nocheinengewissenSchutzbieten.IndiesemFallerfolgteinelängerfristigeEinnahme.

-kanndurchDialysediePlasmakonzentrationvonParacetamolabgesenktwerden.

-sindBestimmungenderPlasmakonzentrationvonParacetamolempfehlenswert.

DieweiterenTherapiemöglichkeitenzurBehandlungeinerIntoxikationmitParacetamol

richtensichnachAusmaß,StadiumundklinischenSymptomenentsprechenddenüblichen

MaßnahmeninderIntensivmedizin.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AnalgetikaundAntipyretika,Anilide

ATC-Code:N02BE01

DeranalgetischeundantipyretischeWirkungsmechanismusvonParacetamolistnichteindeutig

geklärt.EinezentraleundperiphereWirkungistwahrscheinlich.Nachgewiesenisteine

ausgeprägteHemmungdercerebralenProstaglandinsynthese,währenddieperiphere

Prostaglandinsynthesenurschwachgehemmtwird.FernerhemmtParacetamoldenEffekt

endogenerPyrogeneaufdashypothalamischeTemperaturregulationszentrum.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

Verteilung

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-undSpeichelkonzentrationen

sindvergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

Stoffwechsel

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:

KonjugationmitGlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutischeDosis

übersteigen,istderzuletztgenannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilderMetabolisierung

erfolgtüberdenKatalysatorCytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)undführtzurBildung

desMetabolitenN-Acetyl-p-benzochinomin,dernormalerweiseraschdurchGlutathionentgiftet

unddurchCysteinundMercaptursäuregebundenwird.ImFalleeinermassivenIntoxikationist

dieMengediesestoxischenMetabolitenerhöht.

Elimination

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerden

innerhalbvon24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulfatkonjugate(20

bis30%)überdieNierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderterForm

ausgeschieden.DieEliminationshalbwertzeitbeträgtinetwa2Stunden.BeiLeber-und

Nierenfunktionsstörungen,nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdieHalbwertszeit

verlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4-6Stunden)

korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidungvon

ParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

ÄlterePatienten

DieFähigkeitzurKonjugationistunverändert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierversuchenzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamol,an

RatteundMaus,wurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,degenerative

VeränderungendesLeber-undNierenparenchymssowieNekrosenbeobachtet.DerGrundfür

dieseVeränderungenisteinerseitsimWirkungsmechanismusundandererseitsimMetabolismus

vonParacetamolzusuchen.DiejenigenMetaboliten,dievermutlichUrsachedertoxischen

WirkungundderdarausfolgendenVeränderungenanOrganensind,wurdenauchbeim

Menschengefunden.WährendeinerLangzeitanwendung(dasheißt1Jahr)imBereich

maximalertherapeutischerDosenwurdenauchsehrselteneFälleeinerreversiblenchronischen

aggressivenHepatitisbeobachtet.BeisubtoxischenDosenkönnennachdreiwöchigerEinnahme

Intoxikationssymptomeauftreten.DahersollteParacetamolnichtüberlängereZeitundnichtin

höherenDoseneingenommenwerden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxischesRisiko

vonParacetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevante

tumorigeneEffekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlazenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeineHinweiseauf

Fruchtschädigungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Glycerol,Macrogol400,Saccharin-Natrium,Natriumdisulfit,Citronensäure-Monohydrat,

Natriumhydroxid,Acesulfam-Kalium,AromaOrange290038,gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

HaltbarkeitnachAnbruch

6Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

KindergesicherteVerpackung:

NachGebrauchmussderVerschlusswiederfestzugedrehtwerden,damitdieKindersicherung

erneutgewährleistetist.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

100mlLösungzumEinnehmen(N1)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

7905.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:19.Oktober1990

DatumderVerlängerungderZulassung:28.September2006

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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