Paracetamol AP Saft Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
bene - Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Paracetamol 0.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39102.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Paracetamol AP Saft

Zur Anwendung bei Säuglinge ab 3 Monaten und Kindern

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol AP Saft jedoch

vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome bzw. die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3 Tagen

keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt

aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Paracetamol AP Saft und wofür wird er eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AP Saft beachten?

3. Wie ist Paracetamol AP Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol AP Saft aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol AP Saft und wofür wird er eingenommen?

1.1 Paracetamol AP Saft ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

1.2 Paracetamol AP Saft wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von

leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

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2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AP Saft beachten?

2.1 Paracetamol AP Saft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Methyl-

4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S

(Farbstoff E 110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracetamol AP Saft sind,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Paracetamol AP Saft erforderlich

wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

(Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

bei vorgeschädigter Niere.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen Paracetamol AP Saft erst nach vorheriger

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder

bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass

andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen

Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit,

Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die

Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme

von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat

erfolgen.

Paracetamol AP Saft nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in

höheren Dosen einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol AP Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind

Paracetamol AP Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

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1 Messlöffel (5 ml) Paracetamol AP Saft enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca.

0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Bei Einnahme von Paracetamol AP Saft mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere

Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von

Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol AP Saft verringert werden, da der Abbau

von Paracetamol AP Saft verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital,

Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),

anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln.

Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol AP Saft zu

Leberschäden kommen.

Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin):Diese können die

Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol AP Saft verringern.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung

weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol AP Saft sollte daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol AP Saft

bewirken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol AP Saft auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4 Bei Einnahme von Paracetamol AP Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Paracetamol AP Saft darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht

werden.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol AP Saft sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

während der Schwangerschaft eingenommen werden.

3 / 9

Sie sollten Paracetamol AP Saft während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in

hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol AP Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol AP Saft einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bzw. Ihr Kind Paracetamol AP Saft

immer genau nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit

10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als

Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

(entsprechende

Paracetamoldosis)

max.Tagesdosis (24 Std.)

(entsprechende

Paracetamoldosis)

6 kg

(3 - 6 Monate)

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

1 ½ Messlöffel

(entsprechend 300 mg

Paracetamol)

7 kg - 8 kg

(6 - 9 Monate )

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

2 Messlöffel

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

9 kg

(9 – 12 Monate)

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

2 ½ Messlöffel

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

4 / 9

10 kg - 12 kg

(1 bis 2 Jahre)

¾ Messlöffel

(entsprechend 150 mg

Paracetamol)

3 Messlöffel

(entsprechend 600 mg

Paracetamol)

13 kg - 15 kg

(2 - 3 Jahre)

1 Messlöffel

(entsprechend 200 mg

Paracetamol)

4 Messlöffel

(entsprechend 800 mg

Paracetamol)

16 kg – 18 kg

(3 - 5 Jahre)

1 Messlöffel

(entsprechend 200 mg

Paracetamol)

5 Messlöffel

(entsprechend 1.000 mg

Paracetamol)

19 kg - 25 kg

(5 - 8 Jahre)

1 ½ Messlöffel

(entsprechend 300 mg

Paracetamol)

6 Messlöffel

(entsprechend 1.200 mg

Paracetamol)

26 kg - 32 kg

(8 – 11 Jahre)

2 Messlöffel

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

8 Messlöffel

(entsprechend 1.600 mg

Paracetamol)

33 kg – 43 kg

(11 – 12 Jahre)

2 ½ Messlöffel

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

10 Messlöffel

(entsprechend 2.000 mg

Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls

überschritten werden.

3.1 Art der Anwendung:

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung

liegt der Packung ein Messlöffel bei (1 Messlöffel entspricht 5 ml Paracetamol AP Saft).

Paracetamol AP Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit

Speisen und Getränken eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

3.2 Dauer der Anwendung

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Paracetamol AP Saft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkungen der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

5 / 9

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringen Körpergewicht

Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten bzw. unter 6 kg Körpergewicht wird nicht

empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch

für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Paracetamol AP Saft zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AP Saft eingenommen haben als Sie

sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass

andere Arzneimittel, die gleichzeitig verwendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw.

ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg

Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden

auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol AP Saft eingenommen wurde als empfohlen, rufen

Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AP Saft vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol AP Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

6 / 9

___________________________________________________________________

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.1 Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag

oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt

zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege

(Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte

Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gelborange S (Farbstoff E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bzw. Ihr

Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

aufgeführt sind.

5. Wie ist Paracetamol AP Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7 / 9

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Flasche) und der Faltschachtel

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Wie bei allen flüssigen Arzneiformen ist die Haltbarkeit von Paracetamol AP Saft nach

dem Anbruch begrenzt. Deshalb soll die Flasche nach Entnahme unter hygienischen

Bedingungen sofort wieder verschlossen werden. Der Paracetamol AP Saft bleibt nach

Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25 °C 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Paracetamol AP Saft enthält:

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Flasche mit 100 ml Sirup enthält 4.000 mg Paracetamol.

1 Messlöffel mit 5 ml Sirup enthält 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Sucrose (Zucker), Natriumcitrat, Tragant, Citronensäure-Monohydrat,

Sahne-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Gelborange S (E 110).

Wie Paracetamol AP Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Homogener, orange farbener Sirup mit aromatischem Geruch.

Paracetamol AP Saft ist in Packungen mit 100 ml (N1) Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Postfach 710269

81452 München

Telefon: 089/74987-0

Telefax: 089/74987- 142

contact@bene-arzneimittel.de

Datum der letzten Überarbeitung: März 2009

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________________________________________________________________________

Hinweis: Diesem Arzneimittel ist ein Messlöffel (Medizinprodukt) der Firma Remy &

Geiser GmbH, 98553 Hinternah, beigefügt.

Hinweis zur Verwendung des Messlöffels: Aus hygienischen Gründen sollte der

Messlöffel nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden. Den

Messlöffel vor und nach dem Gebrauch reinigen und trocknen.

9 / 9

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Paracetamol AP Saft

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Flasche mit 100 ml Sirup enthält 4.000 mg Paracetamol.

1 Messlöffel enthält 5 ml Sirup und entspricht 200 mg Paracetamol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

3.

Darreichungsform

Homogener, orange farbener Sirup mit aromatischem Geruch.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit

10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als

Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

1 / 10

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

(entsprechende

Paracetamoldosis)

max. Tagesdosis (24 Std.)

(entsprechende

Paracetamoldosis)

6 kg

(3 - 6 Monate)

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

1 ½ Messlöffel

(entsprechend 300 mg

Paracetamol)

7 kg - 8 kg

(6 - 9 Monate)

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

2 Messlöffel

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

9 kg

(9 – 12 Monate)

½ Messlöffel

(entsprechend 100 mg

Paracetamol)

2 ½ Messlöffel

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

10 kg - 12 kg

(1 - 2 Jahre)

¾ Messlöffel

(entsprechend 150 mg

Paracetamol)

3 Messlöffel

(entsprechend 600 mg

Paracetamol)

13 kg – 15 kg

(2 – 3 Jahre)

1 Messlöffel

(entsprechend 200 mg

Paracetamol)

4 Messlöffel

(entsprechend 800 mg

Paracetamol)

16 kg - 18 kg

(3 - 5 Jahre)

1 Messlöffel

(entsprechend 200 mg

Paracetamol)

5 Messlöffel

(entsprechend 1.000 mg

Paracetamol)

19 kg – 25 kg

(5 – 8 Jahre)

1 ½ Messlöffel

(entsprechend 300 mg

Paracetamol)

6 Messlöffel

(entsprechend 1.200 mg

Paracetamol)

26 kg - 32 kg

(8 – 11 Jahre)

2 Messlöffel

(entsprechend 400 mg

Paracetamol)

8 Messlöffel

(entsprechend 1.600 mg

Paracetamol)

33 kg – 43 kg

(11 – 12 Jahre)

2 ½ Messlöffel

(entsprechend 500 mg

Paracetamol)

10 Messlöffel

(entsprechend 2.000 mg

Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls

überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung

liegt der Packung ein Messlöffel bei (1 Messlöffel entspricht 5 ml Paracetamol AP Saft).

Paracetamol AP Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit

Speisen und Getränken eingenommen werden.

2 / 10

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die

Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol AP Saft bei Kindern unter 3 Monaten bzw. unter 6 kg

Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht

geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw.

Darreichungsformen zur Verfügung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (E 216), Gelborange S (Farbstoff E 110) oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh ≥ 9).

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass

gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem

verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle

angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min (siehe Abschnitt 4.2))

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über

mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen

Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

3 / 10

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben

und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Paracetamol AP Saft nicht

einnehmen.

5 ml (entsprechend 1 Messlöffel) enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,2

Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure

und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den

Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu

einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen

geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

verzögert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

4 / 10

4.6

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben

keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft

oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung

während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen.

Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten

von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten

Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in

höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da

eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen

während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen

verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-

Asthma),Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria

und anaphylaktischem Schock.

5 / 10

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gelborange S (Farbstoff E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern,

Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer

Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer

Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des

subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf

eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu

Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu

hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können.

Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig

wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten

Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können.

Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und

erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die

nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien

und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der

Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

6 / 10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen

ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die

periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol

den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88 % resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische

Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1)

und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise

rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird.

Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und

Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in

unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die

Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche

Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung

von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

7 / 10

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol,

an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild,

degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen

beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus

und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten,

die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen

an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen

wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis

beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und

nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine

Hinweise auf Fruchtschädigungen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Sucrose (Zucker), Natriumcitrat, Tragant, Citronensäure-Monohydrat,

Sahne-Aroma, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Gelborange S (E 110).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche:

Wie bei allen flüssigen Arzneiformen ist die Haltbarkeit von Paracetamol AP Saft nach

Anbruch begrenzt. Deshalb soll die Flasche nach Entnahme mit dem beigefügten

Messlöffel unter hygienischen Bedingungen sofort wieder verschlossen werden. Der Saft

bleibt nach Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25 °C 12 Monate haltbar.

8 / 10

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Paracetamol AP Saft

Braunglasflasche mit 100 ml Sirup.

OP mit 100 ml Sirup.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung.

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstraße 1

81479 München

Postfach 710269

81452 München

Telefon: 0 89 / 7 49 87-0

Telefax: 0 89 / 7 49 87-142

contact@bene-arzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

39102.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

31.08.1998 / 02.07.2003

10.

Stand der Information

März 2009

9 / 10

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

10 / 10

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