Paracetamol AL Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Paracetamol 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15134.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Paracetamol AL Saft

Zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren

Paracetamol 200 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol AL Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol AL Saft beachten?

3. Wie ist Paracetamol AL Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol AL Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol AL Saft und wofür wird er angewendet?

Paracetamol AL Saft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel

(Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol AL Saft wird angewendet zur symptomatischen

Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder

Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol AL Saft

beachten?

Paracetamol AL Saft darf NICHT eingenommen werden

13.06.2019

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Natriummetabisulfit oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL

Saft einnehmen:

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

(Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).

bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden,

dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein

Paracetamol enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich

bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um Paracetamol-

haltige Arzneimittel handelt.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von

Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht

bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können

Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.

Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die

erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Sie dürfen Paracetamol AL Saft nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat

längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.

Anwendung von Paracetamol AL Saft zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

13.06.2019

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung

von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol AL Saft verringert werden,

da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital, Arzneimitteln gegen Epilepsie wie

Phenytoin oder Carbamazepin, Arzneimitteln gegen Tuberkulose

(Rifampicin) oder anderen möglicherweise die Leber schädigenden

Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit

Paracetamol AL Saft zu Leberschäden kommen.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur

Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Paracetamol AL Saft sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig

mit Zidovudin angewendet werden.

Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese

können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von

Paracetamol bewirken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer

Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und

Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese

können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol

verringern.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol AL Saft auf

Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst

werden.

Einnahme von Paracetamol AL Saft zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Paracetamol AL Saft darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Paracetamol AL Saft nach strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen

und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger

anwenden müssen. Sie sollten Paracetamol AL Saft während der

Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Einnahme für diese

Fälle nicht belegt ist.

13.06.2019

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den

Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol AL Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels

immer Vorsicht geboten.

Paracetamol AL Saft enthält Sorbitol und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Paracetamol AL Saft erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2,275 g Sorbitol (eine Quelle für 0,569 g

Fructose), entspr. ca. 0,19 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht

abführende Wirkung haben.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

3. Wie ist Paracetamol AL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der

Regel mit 10-15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis

maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die

maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Körpergewicht

Alter

Einzeldosis** Paracetamol

AL Saft

Maximale

Tagesdosis

(24 Stunden)

7 - 9 kg

Kinder:

Monate

2,5 ml Lösung (entspr. 100

mg Paracetamol)

10 ml Lösung (entspr. 400

mg Paracetamol)

13.06.2019

10 - 12 kg

Kinder:

Jahre

3,75 ml Lösung (entspr. 150

mg Paracetamol)

15 ml Lösung (entspr. 600

mg Paracetamol)

13 - 18 kg

Kinder:

Jahre

Lösung

(entspr.

mg Paracetamol)

20 ml Lösung (entspr. 800

mg Paracetamol)

19 - 25 kg

Kinder:

Jahre

7,5 ml Lösung (entspr. 300

mg Paracetamol)

30 ml Lösung (entspr.

1200 mg Paracetamol)

26 - 32 kg

Kinder:

Jahre

10 ml Lösung (entspr. 400

mg Paracetamol)

40 ml Lösung (entspr.

1600 mg Paracetamol)

33 - 43 kg*

Kinder: 11 -

Jahre*

12,5 ml Lösung (entspr. 500

mg Paracetamol)

50 ml Lösung (entspr.

2000 mg Paracetamol)

* für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet.

** Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei:

1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml, 5,0 ml, 7,5 ml, 10,0 ml.

5 ml Lösung enthalten 200 mg Paracetamol.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Einnahme von Paracetamol AL Saft durch Kinder unter 6 Monaten bzw.

unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe

geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher mit folgenden

Markierungen bei: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml, 5,0 ml, 7,5 ml, 10,0 ml (5 ml

Paracetamol AL Saft enthalten 200 mg Paracetamol).

Hinweis:

Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung

drehen. Nach Gebrauch Verschluss wieder fest zudrehen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Paracetamol AL Saft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 3 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AL Saft

eingenommen haben, als Sie sollten

13.06.2019

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für

Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und

Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol AL Saft eingenommen wurde als

empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AL Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

leichter Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose).

allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselausschlag

(Urtikaria) bis hin zu einer Schockreaktion.

Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der

Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Paracetamol AL Saft enthält Natriummetabisulfit, welches selten

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen)

hervorrufen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

13.06.2019

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Paracetamol AL Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht unter + 8 °C lagern.

Nach Anbruch ist Paracetamol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 12

Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AL Saft enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser,

Aromastoffe (Sahne- und Himbeeraroma).

13.06.2019

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung zum Einnehmen (siehe Markierung 5,0 ml im beiliegenden

Messbecher) enthalten 2,275 g Sorbitol, entspr. ca. 0,19 Broteinheiten (BE).

Wie Paracetamol AL Saft aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung, Geruch und Geschmack nach

Himbeeren.

Paracetamol AL Saft ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

13.06.2019

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Paracetamol AL Saft

(Paracetamol 200 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen; für Kinder ab 6 Monaten

bis 12 Jahren)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 200 mg Paracetamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Lösung enthalten 650,00 mg

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), 0,1 mg Natriummetabisulfit und

415,0 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

Farblose bis leicht gelbliche klare Lösung, Geruch und Geschmack nach

Himbeeren.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol AL wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in

der Regel mit 10-15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis

60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der

maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die

maximale Tagesdosis darf keinesfalls überschritten werden.

Körper-

gewicht

Alter

Einzeldosis**

Maximale Tagesdosis**

13.06.2019

7 – 9 kg

Kinder:

6 bis 12 Monate

2,5 ml Lösung (entspr. 100 mg

Paracetamol)

10 ml Lösung (entspr. 400 mg

Paracetamol)

10 – 12 kg

Kinder:

1 bis 2 Jahre

3,75 ml Lösung (entspr. 150 mg

Paracetamol)

15 ml Lösung (entspr. 600 mg

Paracetamol)

13 – 18 kg

Kinder:

2 bis 5 Jahre

5 ml Lösung (entspr. 200 mg

Paracetamol)

20 ml Lösung (entspr. 800 mg

Paracetamol)

19 – 25 kg

Kinder:

5 bis 8 Jahre

7,5 ml Lösung (300 mg

Paracetamol)

30 ml Lösung (entspr. 1200 mg

Paracetamol)

26 - 32 kg

Kinder:

8 bis 11 Jahre

10 ml Lösung (entspr. 400 mg

Paracetamol)

40 ml Lösung (entspr. 1600 mg

Paracetamol)

33 – 43 kg*

Kinder:

11 bis 12 Jahre *

12,5 ml Lösung (entspr. 500 mg

Paracetamol)

50 ml Lösung (entspr. 2000 mg

Paracetamol)

* für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet.

** Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei:

1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml, 5,0 ml, 7,5 ml, 10,0 ml.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 200 mg Paracetamol.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) muss ein

Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7

kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese

Patientengruppe nicht geeignet sind. Es stehen jedoch für diese

Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei (5 ml

Paracetamol AL Saft enthalten 200 mg Paracetamol).

Dauer der Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, bei

Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, einen Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

13.06.2019

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden,

dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholmissbrauch

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min [siehe

Abschnitt 4.2])

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der

Symptome über mehr als 3 Tage wird der Patient in der Gebrauchsinformation

aufgefordert, den Arzt zu konsultieren.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder

zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet

werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen

des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

(Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht

bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen

sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome

auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin

soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute

Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten

Paracetamol AL Saft nicht einnehmen.

5 ml Lösung enthalten 2,275 g Sorbitol (eine Quelle für 0,569 g Fructose)

entsprechend ca. 0,19 BE. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung

haben.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

13.06.2019

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an

Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-

Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die

zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen

Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die

Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol AL soll daher

nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol verzögert werden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels

Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-

Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen

Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte

Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von

Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine

eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol unter

normalen Anwendungsbedingungen während der gesamten Schwangerschaft

nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Es

sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren

Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht

belegt ist.

Stillzeit

13.06.2019

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die

Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder

Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der

Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie,

Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma).

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu

Urtikaria und anaphylaktischem Schock.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

13.06.2019

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen

Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch,

chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln,

die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung

zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit,

Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu

einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte

Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei

Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern

führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und

später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der

Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in

Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 - 48

Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4

- 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem

Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen,

leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol

beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10

Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-

Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48

Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt

werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind

empfehlenswert.

13.06.2019

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit

Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen

entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol

ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist

wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen

Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur

schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener

Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 - 88% resorbiert; maximale

Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 - 4 Stunden erreicht.

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 - 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und

Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist

gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen

metabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen,

die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch

gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator

Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des

Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch

Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im

Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten

erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge

werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 - 80%) und

Sulfatkonjugate (20 - 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5%

werden in unveränderter Form ausgeschieden.

13.06.2019

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa 2 Stunden. Bei Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist

die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die

durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der

Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist die

Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von

Paracetamol an Ratte und Maus wurden gastrointestinale Läsionen,

Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und

Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese

Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im

Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die

vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden

Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden.

Während einer Langzeitanwendung (d.h. 1 Jahr) im Bereich maximaler

therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen

chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können

nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte

Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet

werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes

genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d.h. nichttoxischen

Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf

relevante tumorigene Effekte in nichthepatotoxischen Dosierungen von

Paracetamol vor. Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die

aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktionstoxizität und

der Entwicklung verwendet werden. Paracetamol passiert die Plazenta.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser,

Aromastoffe (Sahne- und Himbeeraroma).

13.06.2019

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2,275 g Sorbitol, entsprechend ca. 0,19

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch ist Paracetamol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 12

Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +8 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Messbecher.

Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

15134.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Januar 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2005

10. Stand der Information

13.06.2019

Mai 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

13.06.2019

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