Paracetamol 250 Supp. - 1 A Pharma Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Paracetamol 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54417.01.00

Gebrauchsinformation:Informationfürden

Anwender

Paracetamol250Supp.-1APharma®

fürKindermiteinemKörpergewichtvon13kgbis25kg

Wirkstoff:Paracetamol250mgproZäpfchen

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussParacetamol250Supp.-1APharmajedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,oderbeihohem

FiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

-WennSieeinederaufgeführtenNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistParacetamol250Supp.-1APharmaundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmabeachten?

3.WieistParacetamol250Supp.-1APharmaanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistParacetamol250Supp.-1APharmaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistParacetamol250Supp.-1APharmaundwofürwirdesangewendet?

Paracetamol250Supp.-1APharmaisteinschmerzstillendes,fiebersenkendesArzneimittel

(AnalgetikumundAntipyretikum).

Paracetamol250Supp.-1APharmawirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonleichten

bismäßigstarkenSchmerzenund/odervonFieber.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmabeachten?

Paracetamol250Supp.-1APharmadarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberParacetamolodereinemdersonstigenBestandteile

vonParaceta-mol250Supp.-1APharmasind.

-wennSieaneinerschwerenBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden.

BesondereVorsichtistbeiderAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmaerforderlich

WendenSieParacetamol250Supp.-1APharmaerstnachRücksprachemitIhremArztan

-wennSiechronischalkoholkranksind

-wennSieaneinerBeeinträchtigungderLeberfunktionleiden(Leberentzündung,Gilbert-Syndrom)

-beivorgeschädigterNiere.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintrittoderbeihohem

FiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuverhindern,solltesichergestelltwerden,dassandereArzneimittel,

diegleichzeitigangewendetwerden,keinParacetamolenthalten.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonSchmerzmittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

SchmerzmittelnkönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätundvegetative

Symptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bisdahinsolldie

WiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmesollnichtohneärztlichen

Raterfolgen.

Paracetamol250Supp.-1APharmanichtohneärztlichenoderzahnärztlichenRatlängereZeitoderin

höherenDosenanwenden.

BeiAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendet haben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wechselwirkungensindmöglichmit

-ArzneimittelngegenGichtwieProbenecid:BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieDosis

vonParacetamol250Supp.-1APharmaverringertwerden,daderAbbauvonParacetamol250Supp.

-1APharmaverlangsamtseinkann.

-SchlafmittelnwiePhenobarbital,MittelngegenEpilepsiewiePhenytoin,Carbamazepin,Mittelngegen

Tuberkulose(Rifampicin),anderenmöglicherweisedieLeberschädigendenArzneimitteln:Unter

UmständenkannesbeigleichzeitigerAnwendungmitParacetamol250Supp.-1APharmazu

Leberschädenkommen.

-MittelnzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Cholestyramin):DiesekönnendieAufnahmeunddamitdie

WirksamkeitvonParacetamol250Supp.-1APharmaverringern.

-ArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin):DieNeigungzurVerminderungweißerBlutkörperchen

(Neutropenie)wirdverstärkt.Paracetamol250Supp.-1APharmasolltedahernurnachärztlichem

AnratengleichzeitigmitZidovudinangewendetwerden.

AuswirkungenderAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmaauf

Laboruntersuchungen:

DieHarnsäurebestimmungsowiedieBlutzuckerbestimmungkönnenbeeinflusstwerden.

BeiAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmazusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Paracetamol250Supp.-1APharmadarfnichtzusammenmitAlkoholverabreichtwerden.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Paracetamol250Supp.-1APharmasolltenurnachstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnisseswährendderSchwangerschaftangewendetwerden.

SiesolltenParacetamol250Supp.-1APharmawährendderSchwangerschaftnichtüberlängereZeit,

inhohenDosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelnanwenden,dadieSicherheitder

AnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

ParacetamolgehtindieMuttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdeineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Paracetamol250Supp.-1APharmahatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen.

TrotzdemistnachEinnahmeeinesSchmerzmittelsimmerVorsichtgeboten.

3.WieistParacetamol250Supp.-1APharmaanzuwenden?

WendenSieParacetamol250Supp.-1APharmaimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Paracetamolwirdin

AbhängigkeitvonKörpergewichtundAlterdosiert,inderRegelmit10bis15mg/kgKGalsEinzeldosis,

bismaximal60mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Körpergewicht

kg(Alter) EinzeldosisinAnzahlder

Zäpfchen(entsprechende

Paracetamoldosis) Max.Tagesdosis(24St.)inAnzahlder

Zäpfchen(entsprechende

Paracetamoldosis)

13–16kg

(2–4Jahre) 1(250mgParacetamol) 3(750mgParacetamol)

17–25kg

(4–8Jahre) 1(250mgParacetamol) 4(1000mgParacetamol)

ArtderAnwendung

Paracetamol250Supp.-1APharmaZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfter

eingeführt.ZurVerbesserungderGleitfähigkeiteventuellZäpfcheninderHanderwärmenoderkurzin

warmesWassertauchen.

DauerderAnwendung

WendenSieParacetamol250Supp.-1APharmaohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlänger

als3Tagean.

BesonderePatientengruppen

LeberfunktionsstörungenundleichteEinschränkungderNierenfunktion

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

KinderundJugendlichemitgeringemKörpergewicht

EineAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmabeiKindernunter2Jahrenbzw.unter13kg

wirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignetist.Esstehenjedochfür

dieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.DarreichungsformenzurVerfügung.

WennSieeinegrößereMengeParacetamol250Supp.-1APharmaangewendethaben,alsSie

sollten

DieGesamtdosisanParacetamoldarffürErwachseneundJugendlicheab12Jahrenbzw.ab43kg

Körpergewicht4000mgParacetamol(entsprechend16ZäpfchenParacetamol250Supp.-1APharma)

täglichundfürKinder60mg/kg/Tagnichtübersteigen.

BeieinerÜberdosierungtretenimAllgemeineninnerhalbvon24StundenBeschwerdenauf,dieÜbelkeit,

Erbrechen,Appetitlosigkeit,BlässeundBauchschmerzenumfassen.

WenneinegrößereMengeParacetamol250Supp.-1APharmaangewendetwurdealsempfohlen,

rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmavergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannParacetamol250Supp.-1APharmaNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1von10Behandeltenvon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Leber-undGallenerkrankungen

SeltenwurdevoneinemleichtenAnstiegbestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen)berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkanneszuallergischenReaktioneninFormvoneinfachemHautausschlagoder

NesselausschlagbishinzueinerSchockreaktionkommen.

ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

EbenfallssehrseltenistbeiempfindlichenPersoneneineVerengungderAtemwege(Analgetika-Asthma)

ausgelöstworden.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdeüberVeränderungendesBlutbildesberichtetwieeineverringerteAnzahlvon

Blutplättchen(Thrombozytopenie)odereinestarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführt

sind.

5.WieistParacetamol250Supp.-1APharmaaufzubewahren?

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkarton/BehältnisangegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern.

6.WeitereInformationen

WasParacetamol250Supp.-1APharmaenthält:

DerWirkstoffistParacetamol.

1Zäpfchenenthält250mgParacetamol.

DersonstigeBestandteilist:

Hartfett

WieParacetamol250Supp.-1APharmaaussiehtundInhaltderPackung:

Paracetamol250Supp.-1APharmasindweißebiselfenbeinfarbeneZäpfchen.

Paracetamol250Supp.-1APharmaistinOriginalpackungenmit10(N1)und20(N2)Zäpfchen

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestr.25

83607Holzkirchen

Telefon:08024/908-0

Hersteller

SALUTASPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:August2009

Fachinformation

Paracetamol125Supp.-1APharma®

Paracetamol250Supp.-1APharma®

Paracetamol500Supp.-1APharma®

Paracetamol1000Supp.-1APharma®

1.BezeichnungdesArzneimittels

Paracetamol125Supp.-1APharma

Wirkstoff:Paracetamol125mgproZäpfchen

Paracetamol250Supp-1APharma

Wirkstoff:Paracetamol250mgproZäpfchen

Paracetamol500Supp.-1APharma

Wirkstoff:Paracetamol500mgproZäpfchen

Paracetamol1000Supp.-1APharma

Wirkstoff:Paracetamol1000mgproZäpfchen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1ZäpfchenParacetamol125Supp.-1APharmaenthält125mgParacetamol.

1ZäpfchenParacetamol250Supp.-1APharmaenthält250mgParacetamol.

1ZäpfchenParacetamol500Supp.-1APharmaenthält500mgParacetamol.

1ZäpfchenParacetamol1000Supp.-1APharmaenthält1000mgParacetamol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Zäpfchen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungleichterbismäßigstarkerSchmerzenund/odervonFieber.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdenAngabenindernachfolgendenTabelle.Paracetamolwirdin

AbhängigkeitvonKörpergewichtundAlterdosiert,inderRegelmit10bis15mg/kgKGals

Einzeldosis,bismaximal60mg/kgKGalsTagesgesamtdosis.

DasjeweiligeDosierungsintervallrichtetsichnachderSymptomatikunddermaximalen

Tagesgesamtdosis.Essollte6Stundennichtunterschreiten.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageanhalten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

(DosierungsieheDosierungstabelle.)

Dosierungstabelle:

Dosierung Körpergewicht

kg(Alter) EinzeldosisinAnzahlder

Zäpfchen(entsprechende

Paracetamoldosis) MaximaleTagesdosis(24St.)in

AnzahlderZäpfchen(ent-

sprechendeParacetamoldosis)

125mg 7kg-8kg

(6-9Monate)

9kg-12kg

(9Monate-2

Jahre) 1(125mgParacetamol)

1(125mgParacetamol) 3(375mgParacetamol)

4(500mgParacetamol)

250mg 13kg-16kg

(2-4Jahre)

17kg-25kg

(4-8Jahre) 1(250mgParacetamol)

1(250mgParacetamol) 3(750mgParacetamol)

4(1000mgParacetamol)

500mg 26kg-32kg

(8-11Jahre)

33kg–43kg

(11-12Jahre)

ab43kg

(KinderundJu-

gendlicheab12

JahrenundEr-

1(500mgParacetamol)

1(500mgParacetamol)

1-2(500-1000mg

3(1500mgParacetamol)

4(2000mgParacetamol)

8(4000mgParacetamol)

1000mg ab43kg

(KinderundJu-

gendlicheab12

JahrenundEr-

wachsene)

1(1000mgParacetamol) 4(4000mgParacetamol)

ArtundDauerderAnwendung:

ParacetamolSupp.-1APharmawerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt.

ZurVerbesserungderGleitfähigkeiteventuellZäpfcheninderHanderwärmenoderkurzinwarmes

Wassertauchen.

BesonderePatientengruppen

LeberinsuffizienzundleichteNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowieGilbert-SyndrommussdieDosis

vermindertbzw.dasDosisintervallverlängertwerden.

SchwereNiereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)musseinDosisintervallvon

mindestens8Stundeneingehaltenwerden.

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

KinderundJugendlichemitgeringemKörpergewicht

FürZäpfchen125mg:

EineAnwendungvonParacetamol125Supp.-1APharmabeiKindernunter6Monatenbzw.unter

7kgKörpergewichtwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignet

ist.EsstehenjedochfürdieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.Darreichungsformenzur

Verfügung.

FürZäpfchen250mg:

EineAnwendungvonParacetamol250Supp.-1APharmabeiKindernunter2Jahrenbzw.unter13

kgKörpergewichtwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdieseAltersgruppenichtgeeignetist.

EsstehenjedochfürdieseAltersgruppegeeigneteDosisstärkenbzw.Darreichungsformenzur

Verfügung.

FürZäpfchen500mg:

EineAnwendungvonParacetamol500Supp.-1APharmabeiKindernunter8Jahrenbzw.unter26

kgKörpergewichtwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdiesePatientengruppenichtgeeignet

ist.EsstehenjedochfürdiesePatientengruppegeeigneteDosisstärkenbzw.Darreichungsformen

zurVerfügung.

FürZäpfchen1000mg:

EineAnwendungvonParacetamol1000Supp.-1APharmabeiKindernunter12Jahrenbzw.unter

43kgKörpergewichtwirdnichtempfohlen,dadieDosisstärkefürdiesePatientengruppenicht

geeignetist.EsstehenjedochfürdiesePatientengruppegeeigneteDosisstärkenbzw.

DarreichungsformenzurVerfügung.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenParacetamolodereinendersonstigenBestandteile.

SchwerehepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh>9).

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dassgleichzeitig

angewendeteMedikamentekeinParacetamolenthalten.

ParacetamolsollteinfolgendenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerden:

-HepatozelluläreInsuffizienz(Child-Pugh<9)

-ChronischerAlkoholmissbrauch

-SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min(sieheAbschnitt4.2))

-Gilbert-Syndrom(Meulengracht-Krankheit)

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeübermehrals

dreiTagemussderArztkonsultiertwerden.

AllgemeinsollenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnur

wenigeTageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

Beilängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetikakönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffezurdauerhaftenNierenschädigungmitdem

RisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiabruptemAbsetzennachlängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvon

AnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,Nervositätundvegetative

Symptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalbwenigerTageab.Bisdahinsolldie

WiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenunddieerneuteEinnahmesollnichtohne

ärztlichenRaterfolgen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

-DieEinnahmevonProbenecidhemmtdieBindungvonParacetamolanGlucuronsäureundführt

dadurchzueinerReduzierungderParacetamol-ClearanceumungefährdenFaktor2.Bei

gleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamoldosisverringertwerden.

-BesondereVorsichtistbeidergleichzeitigenEinnahmevonArzneimitteln,diezueiner

Enzyminduktionführen,sowiebeipotenziellhepatotoxischen Substanzengeboten(siehe

Abschnitt4.9).

-BeigleichzeitigerAnwendungvonParacetamolundAZT(Zidovudin)wirddieNeigungzur

AusbildungeinerNeu-

tropenieverstärkt.DiesesArzneimittelsolldahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitAZT

angewendetwerden.

-CholestyraminverringertdieAufnahmevonParacetamol.

AuswirkungenaufLaborwerte

DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäurebestimmungmittelsPhosphorwolframsäure

sowiedieBlutzuckerbestimmungmittelsGlucose-Oxydase-Peroxydasebeeinflussen.

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EpidemiologischeDatenzuroralenAnwendungtherapeutischerDosenParacetamolgebenkeinen

HinweisaufmöglicheunerwünschteNebenwirkungenaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheit

desFeten/Neugeborenen.ProspektiveDatenzurÜberdosierungwährendderSchwangerschaft

zeigtenkeinenAnstiegdesRisikosvonFehlbildungen.ReproduktionsstudienzuroralenAnwendung

ergabenkeinenHinweisaufdasAuftretenvonFehlbildungenoderFetotoxizität.

UnternormalenAnwendungsbedingungenkannParacetamolwährenddergesamten

SchwangerschaftnachAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.

WährendderSchwangerschaftsollteParacetamolnichtübereinenlängerenZeitraum,inhöheren

DosenoderinKombinationmitanderenArzneimittelnangewendetwerden,daeineSicherheitder

AnwendungfürdieseFällenichtbelegtist.

Stillzeit

NachderoralenAnwendungwirdParacetamolingeringenMengenindieMuttermilch

ausgeschieden.BislangsindkeineunerwünschtenWirkungenoderNebenwirkungenwährenddes

Stillensbekannt.ParacetamolkanninderStillzeitintherapeutischenDosenverabreichtwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinenegativenAuswirkungenzuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (>1/10)

Häufig (>1/100-<1/10)

Gelegentlich (>1/1.000-<1/100)

Selten (>1/10.000-<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:AnstiegderLebertransaminasen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildeswieThrombozytopenie,Agranulozytose

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:beiprädisponiertenPersonenBronchospasmus(Analgetika-Asthma),

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvoneinfacherHautrötungbishinzuUrtikariaundanaphylaktischem

Schock.

4.9Überdosierung

Symptome

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,Personenmit

Lebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischerFehlernährungundbei

gleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktionführen.IndiesenFällen

kanneineÜberdosierungzumTodführen.

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,Anorexie,Blässe

undUnterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdessubjektivenBefindenskommen,

esbleibenjedochleichteLeibschmerzenalsHinweisaufeineLeberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenenodermit

140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzuLeberzellnekrosen,diezueinertotalen

irreversiblenNekroseundspäterzuhepatozellulärerInsuffizienz,metabolischerAzidoseund

Enzephalopathieführenkönnen.DiesewiederumkönnenzuKoma,auchmittödlichemAusgang,

führen.GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationenderLebertransaminasen(AST,ALT),

LaktatdehydrogenaseunddesBilirubinsinKombinationmiteinererhöhtenProthrombinzeit

beobachtet,die12bis48StundennachderAnwendungauftretenkönnen.KlinischeSymptomeder

LeberschädenwerdeninderRegelnach2Tagensichtbarunderreichennach4bis6Tagenein

Maximum.

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagenmitakuter

Tubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,dienacheiner

ÜberdosierungmitParacetamolbeobachtetwurden,zählenMyokardanomalienundPankreatitis.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

BereitsbeiVerdachtaufIntoxikationmitParacetamolistindenersten10Stundendieintravenöse

GabevonSH-Gruppen-Donatorenwiez.B.N-Acetyl-Cysteinsinnvoll.N-Acetylcysteinkannaber

auchnach10undbiszu48StundennocheinengewissenSchutzbieten.IndiesemFallerfolgteine

längerfristigeEinnahme.DurchDialysekanndiePlasmakonzentrationvonParacetamolabgesenkt

werden.BestimmungenderPlasmakonzentrationvonParacetamolsindempfehlenswert.

DieweiterenTherapiemöglichkeitenzurBehandlungeinerIntoxikationmitParacetamolrichtensich

nachAusmaß,StadiumundklinischenSymptomenentsprechenddenüblichenMaßnahmeninder

Intensivmedizin.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AnalgetikaundAntipyretika,Anilide

ATC-Code:N02BE01

DeranalgetischeundantipyretischeWirkungsmechanismusvonParacetamolistnichteindeutig

geklärt.EinezentraleundperiphereWirkungistwahrscheinlich.Nachgewiesenisteineausgeprägte

HemmungdercerebralenProstaglandinsynthese,währenddieperiphereProstaglandinsynthesenur

schwachgehemmtwird.FernerhemmtParacetamoldenEffektendogenerPyrogeneaufdas

hypothalamischeTemperaturregulationszentrum.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

NachrektalerGabewirdParacetamolzu68-88%resorbiert;maximalePlasmakonzentrationen

werdenerstnach3-4Stundenerreicht.

Verteilung

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-undSpeichelkonzentrationensind

vergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

Stoffwechsel

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:Konjugation

mitGlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutischeDosisübersteigen,istder

zuletztgenannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilderMetabolisierungerfolgtüberden

KatalysatorCytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)undführtzurBildungdesMetabolitenN-

Acetyl-p-benzochinonimin,dernormalerweiseraschdurchGlutathionentgiftetunddurchCystein

undMercaptursäuregebundenwird.ImFalleeinermassivenIntoxikationistdieMengedieses

toxischenMetabolitenerhöht.

Elimination

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerdeninnerhalb

von24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulphatkonjugate(20bis30%)über

dieNierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderterFormausgeschieden.

DieEliminationshalbwertzeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-und

Nierenfunktionsstörungen,nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdieHalbwertzeit

verlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4-6Stunden)

korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidungvon

ParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

ÄlterePatienten

DieFähigkeitzurKonjugationistunverändert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InTierversuchenzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamol,anRatte

undMaus,wurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,degenerative

VeränderungendesLeber-undNierenparenchymssowieNekrosenbeobachtet.DerGrundfürdiese

VeränderungenisteinerseitsimWirkungsmechanismusundandererseitsimMetabolismusvon

Paracetamolzusuchen.DiejenigenMetaboliten,dievermutlichUrsachedertoxischenWirkungund

derdarausfolgendenVeränderungenanOrganensind,wurdenauchbeimMenschengefunden.

WährendeinerLangzeitanwendung(dasheißt1Jahr)imBereichmaximalertherapeutischerDosen

wurdenauchsehrselteneFälleeinerreversiblenchronischenaggressivenHepatitisbeobachtet.Bei

subtoxischenDosenkönnennachdreiwöchigerEinnahmeIntoxikationssymptomeauftreten.Daher

sollteParacetamolnichtüberlängereZeitundnichtinhöherenDosenangewendetwerden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxischesRisikovon

Paracetamolimtherapeutischen,dasheißtnicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevantetumorigene

Effekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlazenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeineHinweiseauf

Fruchtschädigungen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Hartfett

beiParacetamol500Supp.-1APharmaundParacetamol1000Supp.-1APharmazusätzlich:

Sojalecithin

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit10(N1)und20(N2)Zäpfchen

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8.Zulassungsnummer

Paracetamol125Supp.-1APharma

Zul.-Nr.:54417.00.00

Paracetamol250Supp.-1APharma

Zul.-Nr.:54417.01.00

Paracetamol500Supp.-1APharma

Zul.-Nr.:54417.02.00

Paracetamol1000Supp.-1APharma

Zul.-Nr.:54417.03.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

19.06.2002/17.11.2006

10.StandderInformation

August2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen