Panzytrat 10.000 magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pankreas-Pulver vom Schwein
Verfügbar ab:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-Code:
A09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pig pancreatic powder
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Pankreas-Pulver vom Schwein 126.875-142.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6902.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Panzytrat 10.000

(Pankreatin/Pancreatinum)

Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Panzytrat 10.000 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panzytrat 10.000 beachten?

Wie ist Panzytrat 10.000 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Panzytrat 10.000 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Panzytrat 10.000 und wofür wird es angewendet?

Panzytrat 10.000 gehört zur Gruppe der sogenannten Pankreasenzympräparate. Pankreasenzyme sind

die Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse. Die wichtigsten Verdauungsenzyme sind Lipase,

Amylase und Proteasen. Lipase spaltet Fett aus der Nahrung auf, Amylase spaltet Stärke auf und

Protease spaltet Eiweiß auf.

Die Enzyme befinden sich in Kapseln mit magensäureresistenten Mikrotabletten. Im Magen werden

die Mikrotabletten aus den Kapseln freigesetzt und vermischen sich mit dem Nahrungsbrei, sodass die

Enzyme in der Nahrung verteilt in den Dünndarm gelangen.

Es wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche (Maldigestion) infolge einer

gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse angewendet.

Panzytrat 10.000 ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder geeignet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panzytrat 10.000 beachten?

Panzytrat 10.000

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Schweineeiweiß sind: Das in Panzytrat 10.000 enthaltene Pankreatin

stammt aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen. Wenn Sie allergisch gegen

Schweinefleisch sind, könnten Sie auch allergisch gegen Panzytrat 10.000 sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Panzytrat 10.000 einnehmen.

Wenn diese aktiven Enzyme nicht anweisungsgemäß eingenommen werden, können sie die

Schleimhaut in der Mundhöhle reizen, wenn sie dort freigesetzt werden. Deswegen müssen

die Kapseln und/oder ihr Inhalt als Ganzes unzerkaut geschluckt werden (siehe auch

Abschnitt 3).

Bei Einnahme von hohen Dosen sollte die Harnsäurekonzentration im Urin überwacht werden.

Wenn Sie Mukoviszidose haben (eine Erbkrankheit, die mehrere Organe, aber vor allem die

Lungen und das Verdauungssystem betrifft) und mit hohen Dosen Panzytrat 10.000 behandelt

werden müssen, kann es in diesem speziellen Fall zu Verengungen im Dickdarm kommen.

Einnahme von Panzytrat 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist möglich, dass

Vitamin B11

(Folsäure) nicht so gut aufgenommen wird, wenn es zusammen mit

Pankreasenzymen eingenommen wird. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Folsäure verordnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Soweit

bekannt ist, besteht kein Risiko für den Fetus oder das Baby. Allerdings müssen Sie die verordnete

Dosis genau einhalten. Wenn Sie während der Schwangerschaft

Vitamin B11

(Folsäure) einnehmen,

müssen Sie eventuell eine höhere Dosis Folsäure einnehmen (siehe auch oben „Einnahme von

Panyztrat 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bitte sprechen Sie in diesem Fall erst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panzytrat 10.000 hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Panzytrat 10.000

Ihr Arzt hat Ihnen Panzytrat 10.000 verordnet. Sollten Sie gleichzeitig unter einer

Zöliakie/Sprue

leiden, so können Sie Panzytrat10.000 ohne Sorge einnehmen, da Panzytrat 10.000 glutenfrei ist und

auch keine Lactose enthält.

3.

Wie ist Panzytrat 10.000 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis muss individuell angepasst werden und sollte unter Berücksichtigung von Menge und

Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettverdauung notwendige Enzymdosis

nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der

Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Es stehen verschiedene Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Panzytrat 10.000, Panzytrat

OK, Panzytrat 25.000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40.000. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die für

Sie am besten geeignete Dosis. Für Kleinkinder und Kinder eignen sich die Stärken Panzytrat 10.000

und OK am besten.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 20.000 bis 75.000 Einheiten* pro

Mahlzeit (entspricht 2 bis 7 Kapseln Panzytrat 10.000) bzw. 10.000 bis 25.000 Einheiten pro

Zwischenmahlzeit (entspricht 1 bis 2 Kapseln Panzytrat 10.000). Einige Patienten benötigen erheblich

höhere Dosierungen.

Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen und Kindern beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10.000–20.000 Ph. Eur. Einheiten

pro Mahlzeit.

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 bis 4.000 Einheiten* Lipase pro Gramm Fett (entspricht 50.000 bis

100.000 Einheiten* Lipase pro Tag oder 5 bis 10 Kapseln Panzytrat 10.000 oder 2 bis 4 Kapseln

Panzytrat 25.000 pro Tag).

*Einheiten = Ph. Eur. Einheiten

Art der Anwendung

Nehmen Sie Panzytrat zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit, beispielsweise Fruchtsaft, ein.

Wenn Sie die ganzen Kapseln nicht schlucken können, können Sie die Kapseln durch

Auseinanderziehen öffnen und den Inhalt mit einer kleinen Menge Flüssigkeit oder weicher Speise

(wie Orangensaft, Apfelsaft oder Apfelmus) mischen, die Sie ohne Kauen herunterschlucken können.

Schlucken Sie dies sofort nach dem Mischen und ohne zu kauen. Trinken Sie hinterher ein Glas

Wasser oder Saft, damit wirklich das gesamte Arzneimittel heruntergespült wird.

Mischen Sie den Kapselinhalt nicht mit basischen Speisen oder Getränken wie Milch, Speiseeis oder

Tee. Weder die Kapseln noch ihr Inhalt dürfen zerkaut werden.

Wie lange sollten Sie Panzytrat 10.000 einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Panzytrat 10.000 ist zur

Dauerbehandlung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche besteht, ist eine fortlaufende Gabe von

Panzytrat 10.000 notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Panzytrat 10.000

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unerwünschte Symptome spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Panzytrat 10.000

vergessen haben

Bis zu einer halben Stunde nach einer Mahlzeit können Sie die Kapseln noch einnehmen. Wenn Sie

die Einnahme von Panzytrat 10.000 vergessen haben, können nach dem Essen Magenbeschwerden

auftreten. Nehmen Sie bei der nächsten Mahlzeit nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Panzytrat 10.000

abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Panzytrat 10.000 plötzlich abbrechen, können die Krankheitszeichen

wieder auftreten.

Wenn Sie Probleme haben, die zu einem Abbruch der Behandlung führen könnten, sprechen Sie bitte

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist: sehr

häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten),

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hierzu gehören:

Sehr häufig: Bauchschmerzen

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, anormale Darmkontraktionen, Übelkeit, Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut und/oder Urin, fibrosierende

Kolonopathie (Dickdarmverengung), Erbrechen, Juckreiz, allergische Reaktionen

Bei allergischen Reaktionen brechen Sie die Einnahme von Panzytrat ab und sprechen Sie umgehend

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Panzytrat 10.000

die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln,

Lebensmitteln etc. meiden zu können.

5.

Wie ist Panzytrat 10.000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel

unter„Verw. bis“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen sollten die Panzytrat-10.000-Kapseln innerhalb von 3 Monaten verbraucht

werden.

Unter 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Panzytrat 10.000 enthält

Der Wirkstoff ist Pankreatin und entspricht

- 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, mindestens 9.000 Ph. Eur. Einheiten Amylase und

mindestens 500 Ph. Eur. Einheiten Protease.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Crospovidon,

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,

Montanglycolwachs, Polydimethylsiloxan, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoffe E171 (Titandioxid),

E172 (Eisenoxide und -hydroxide).

Wie Panzytrat 10.000 aussieht und Inhalt der Packung

Panzytrat 10.000 sind braune/durchsichtige Kapseln, erhältlich in:

Flaschen mit 50 Hartkapseln

Flaschen mit 100 Hartkapseln

Flaschen mit 200 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber / Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: September 2016.

Auch

moslemische Patienten

dürfen

Panzytrat 10.000

einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des

Korans sagt:

türkisch:

Allah size ölü (boğazlanmamış hayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah’ dan başkası (put veya

şahıslar) için kesilmiş hayvanı haram etmiştir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek

ve zaruret miktarını aşmayarak bunlardan yerse, günah işlemiş sayılmaz. Şüphesiz ki, Allah çok

bağıslayıcı ve çok rahmet sahibidir.

deutsch:

Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, was nicht im Namen

Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse

Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht

und ist barmherzig.

Öffnungshinweis:

Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den hinteren Deckelrand und mit dem Daumen von unten gegen

den vorderen Deckelrand (s. Abbildung). Verschließen Sie das Glas nach jeder Einnahme. Zum

Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf das Glas.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panzytrat 10.000

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält:

Pankreatin aus Schweinepankreas mit:

Lipase

10.000 Ph. Eur. Einheiten

Amylase

mind. 9.000 Ph. Eur. Einheiten

Proteasen

mind. 500 Ph. Eur. Einheiten

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel (Magensaftresistente Mikrotabletten in Hartkapsel)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Pankreatin wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und je nach Schweregrad der

Pankreasinsuffizienz, der zugrunde liegenden Ursache der Pankreasinsuffizienz sowie Menge und

Zusammensetzung der Mahlzeiten angepasst werden. Die Anpassung sollte auf klinischen Symptomen

(z. B. Steatorrhö, Bauchschmerzen) und Standardtests wie Stuhlfettbestimmung und Stuhltest auf

Elastase-1-Konzentration basieren.

Es stehen verschiedene Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Panzytrat 10.000, Panzytrat

OK, Panzytrat 25.000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40.000. Die erforderliche Dosierung

sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten ausgewählt werden.

Die am besten geeigneten Stärken für Kleinkinder und Kinder sind Panzytrat 10.000 und Panzytrat

Kinder

Anfangsdosis: 10.000–20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit.

Erhaltungsdosis: 500-4.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Gramm aufgenommenes Fett.

Erwachsene und Jugendliche

20.000-75.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit und 10.000-25.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase

pro Zwischenmahlzeit werden empfohlen, wobei zur Kontrolle einer Steatorrhö auch höhere Dosen

erforderlich sein können.

Patienten mit Mukoviszidose: Maximale Tagesdosis: 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Pankreatin sollte während der Mahlzeit/Zwischenmahlzeit eingenommen werden oder direkt danach,

falls es vergessen wurde. Die Kapseln sollten möglichst als Ganzes unzerkaut geschluckt werden. Die

Patienten sollten reichlich Wasser trinken.

Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können, können diese durch Auseinanderziehen

öffnen und den Inhalt in eine kleine Menge Flüssigkeit oder weiche Nahrung wie Apfelmus oder

Orangensaft geben. Diese Flüssigkeit/Nahrung ist dann sofort und ohne Kauen zu schlucken.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Allergie gegen Schweineproteine.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit von Darmstrikturen sollte in Betracht gezogen werden, wenn Symptome für eine

gastrointestinale

Obstruktion

vorliegen.

völligen

Abklingen

Symptome

sollte

kein

Pankreatin eingenommen werden. Da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von

intestinaler Obstruktion beitragen kann, ist insbesondere bei warmem Wetter auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr zu achten (siehe Abschnitt 4.8).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert.

Während der Behandlung mit hohen Dosen sollte die Harnsäureausscheidung im Urin überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn die Kapseln zerkaut und/oder zu lange im Mund behalten werden, kann es zu Reizungen der

Mundhöhle in Form von Geschwüren kommen. Bei frühen Anzeichen einer Reizung der Mundhöhle

kann es hilfreich sein, den Mund zu spülen und ein Glas Wasser zu trinken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Folsäure kann durch Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert

werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

vor. Da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen,

dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht. Pankreatin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Es wird angenommen, dass Pankreatin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat,

weil die systemische Exposition gegenüber dem Pankreatin während der Stillzeit vernachlässigbar ist.

Pankreatin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pankreatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten während der Behandlung mit Pankreatin berichteten Nebenwirkungen betreffen den

Gastrointestinaltrakt.

b) Tabelle der Nebenwirkungen

Aufgeführt

sind

gemeldeten

Nebenwirkungen

8 klinischen

Studien

Phase 3

332 Teilnehmern,

Pankreatin

behandelt

wurden

(Kapseln

magensaftresistenten

Mikrotabletten, 25.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, 22.500 Ph. Eur. Einheiten Amylase, 1.250 Ph. Eur.

Einheiten Protease).

Außerdem sind die gemeldeten Nebenwirkungen aus spontanen Berichten aufgeführt. Diese Daten

werden freiwillig von einer Population unbekannter Größe angegeben, und ihre Häufigkeit kann nicht

bestimmt werden.

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Hyperurikämie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Verstopfung

Diarrhö

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Häufigkeit

nicht bekannt

Bauchblähung

Dyspepsie

Gastrointestinale Motilitätsstörung

Übelkeit

Fibrosierende Kolonopathie

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hyperurikurie

c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Mehrheit der Berichte über Strikturen im Ileozökum und Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und

Kolitis

Patienten

Mukoviszidose

bezieht

sich

Gabe

hoher

Dosen

Pankreasenzympräparaten. Fibrosierende Kolonopathie trat bei allen Pankreasenzympräparaten auf. In

Fall-Kontroll-Studien waren Stärke, Darreichungsform oder Beschichtung der angewandten Präparate

oder die Begleitmedikation nicht mit einer Kolonopathie assoziiert. Seit die empfohlene Dosis auf

maximal 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag begrenzt wurde, ist die Inzidenz der fibrosierenden

Kolonopathie

zurückgegangen.

Möglichkeit

Darmstrikturen

sollte

Betracht

gezogen

werden, wenn Symptome für eine gastrointestinale Obstruktion vorliegen. Da eine eingeschränkte

Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann, ist insbesondere

bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten (siehe Abschnitt 4.4).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert. Während der

Behandlung mit hohen Dosen sollte die Harnsäureausscheidung im Urin überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

d) Kinder und Jugendliche

Unter den oben genannten 8 klinischen Studien der Phase 3 mit insgesamt 332 mit Pankreatin

behandelten Teilnehmern waren 4 Studien mit insgesamt 158 vorrangig jungen Teilnehmern im Alter

von 0,9 bis 24,4 Jahren. Das Durchschnittsalter in diesen Studien lag zwischen 7,75 und 12,7 Jahren.

e) Weitere besondere Patientengruppen

Es liegen nicht genügend Studien für die Anwendung bei anderen besonderen Patientengruppen vor.

Behandlung

anderer

besonderer

Patientengruppen

ältere

Patienten,

Patienten

Nierenfunktionsstörungen,

Patienten

Leberfunktionsstörungen,

Patienten

anderen

Erkrankungen

oder

einem

bestimmten

Genotyp

wurden

keine

klinisch

relevanten

Unterschiede

beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei der Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen wurde über fibrosierende Kolonopathie berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert (siehe

Abschnitt 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pankreasenzyme

ATC-Code: A09AA02

Wirkmechanismus

Panzytrat

10.000

enthält

Pankreatin

Schweinepankreas,

neben

exkretorischen

Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten

sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Eine große

Rolle spielen die enzymatische Aktivität der Lipase und das Vorhandensein von Trypsin, während die

amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei

chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide nicht betroffen ist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Pankreaslipase

spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab.

Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden sehr schnell von der

Gallensäure im oberen Dünndarm aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die

menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4

zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin

wird entweder durch Autokatalyse oder durch Dünndarmenterokinase aus Trypsinogen

aktiviert. Ebenso wie Endopeptidase spaltet es Peptidbindungen, woran auch Lysin und Arginin

beteiligt

sind.

Neuere

Untersuchungen

haben

eine

Feedback-Hemmung

Unterdrückung

Pankreassekretion gezeigt, die durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm stimuliert wird. Die in

einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten wird auch auf

diesen Effekt zurückgefüh

rt.

Die Alpha-Amylase spaltet glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch

bei krankheitsbedingt

schwer beeinträchtigter sekretorischer Pankreasaktivität in der Regel noch

ausreicht.

Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt.

Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen. Für Panzytrat 10.000

wurde eine vollständige (100%ige) Freisetzung experimentell bestätigt.

Eine

Kapsel

Panzytrat

10.000

enthält

Pankreatin-Mikrotabletten

magensäureresistenter

Lackierung. Nach Auflösung der Kapselhülle verteilen sich die Mikrotabletten bereits im sauren

Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Wie Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich

durch

Autolyse

bzw.

Proteolyse

inaktiviert

verdaut.

Enzymrestaktivitäten

können

Stuhl

nachgewiesen werden.

Wenn

Kapselhülle

(falls

vorhanden)

sich

auflöst,

vermischen

sich

magensäureresistent

beschichteten

Pankreatin-Mikrotabletten

Nahrung

verteilen

sich

Magen.

säureresistente

Lackierung

Mikrotabletten

schützt

säureempfindlichen

Pankreasenzyme

während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu. Dank ihrer Größe

gelangen

Mikrotabletten

(Durchmesser

2 mm)

Chymus

Magen

Duodenum. Oberhalb pH 5,2 löst sich der magensäureresistente Lack sehr schnell auf und die

Mikrotabletten setzen innerhalb von etwa 30 Minuten bis zu 50 % (5.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase)

deklarierten

Enzymmenge

(10.000 Ph. Eur.

Einheiten

Lipase)

frei.

Hierdurch

werden

eine

effektive Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

Freisetzungsprofil pH 1-6

Zeit( min.)

% Freisetzung

pH 6.0

pH 5.0

pH 4.0

pH 3.0

pH 2.0

pH 1.0

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen sind nach oraler

Gabe von Pankreatin nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Crospovidon, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Montanglycolwachs, Polydimethylsiloxan, Talkum,

Triethylcitrat, Farbstoffe E 171 (Titandioxid), E 172 (Eisenoxide und -hydroxide).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

3 Monate nach Anbruch.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Glasflasche

fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit 20, 50, 100 und 200 (2 x 100) Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6902.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11/01/1989 / 24/01/2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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