Panzynorm forte-N magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pankreas-Pulver vom Schwein
Verfügbar ab:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-Code:
A09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pig pancreatic powder
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pankreas-Pulver vom Schwein 215.296-223.552mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6416812.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Panzynorm forte-N

(Pankreatin/Pancreatinum)

Magensaftresistente Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Panzynorm forte-N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Panzynorm forte-N beachten?

Wie ist Panzynorm forte-N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Panzynorm forte-N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Panzynorm forte-N und wofür wird es angewendet?

Panzynorm forte-N gehört zur Gruppe der sogenannten Pankreasenzympräparate. Pankreasenzyme

sind die Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse. Die wichtigsten Verdauungsenzyme sind Lipase,

Amylase und Proteasen. Lipase spaltet Fett aus der Nahrung auf, Amylase spaltet Stärke auf und

Protease spaltet Eiweiß auf.

Im Magen vermischen sich die Tabletten mit dem Nahrungsbrei, sodass die Enzyme in der Nahrung

verteilt in den Dünndarm gelangen.

Es wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsschwäche (Maldigestion) infolge einer

gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse angewendet.

Panzynorm forte-N ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder geeignet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Panzynorm forte-N beachten?

Panzynorm forte-N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Schweineeiweiß sind: Das in Panzynorm forte-N enthaltene

Pankreatin stammt aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen. Wenn Sie allergisch gegen

Schweinefleisch sind, könnten Sie auch allergisch gegen Panzynorm forte-N sein.

wenn Sie unter einer erblichen Stoffwechselstörung wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-

Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Panzynorm forte-N einnehmen.

Wenn diese aktiven Enzyme nicht anweisungsgemäß eingenommen werden, können sie die

Schleimhaut in der Mundhöhle reizen, weil sie dort freigesetzt werden. Deswegen müssen die

Tabletten als Ganzes unzerkaut geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Einnahme von hohen Dosen sollte die Harnsäurekonzentration im Urin überwacht werden.

Wenn Sie Mukoviszidose haben (eine Erbkrankheit, die mehrere Organe, aber vor allem die

Lungen und das Verdauungssystem betrifft) und mit hohen Dosen Panzynorm forte-N

behandelt werden müssen, kann es in diesem speziellen Fall zu Verengungen im Dickdarm

kommen.

Einnahme von Panzynorm forte-N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist möglich, dass

Vitamin B11

(Folsäure) nicht so gut aufgenommen wird, wenn es zusammen mit

Pankreasenzymen eingenommen wird. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Folsäure verordnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Soweit

bekannt ist, besteht kein Risiko für den Fetus oder das Baby. Allerdings müssen Sie die verordnete

Dosis genau einhalten. Wenn Sie während der Schwangerschaft

Vitamin B11

(Folsäure) einnehmen,

müssen Sie eventuell eine höhere Dosis Folsäure einnehmen (siehe auch oben „Einnahme von

Panzynorm forte-N zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bitte sprechen Sie in diesem Fall erst mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panzynorm forte-N hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Panzynorm forte-N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis muss individuell angepasst werden und sollte unter Berücksichtigung von Menge und

Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine angemessene Fettverdauung notwendige Enzymdosis

nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der

Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Es stehen verschiedene Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Panzytrat 10.000, Panzytrat

OK, Panzytrat 25.000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40.000. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die für

Sie am besten geeignete Dosis. Für Kleinkinder und Kinder eignen sich die Stärken Panzytrat 10.000

und OK am besten.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 20.000 bis 75.000 Einheiten* pro

Mahlzeit (entspricht 1 bis 3 Tabletten Panzynorm forte-N) bzw. 10.000 bis 25.000 Einheiten pro

Zwischenmahlzeit (entspricht 1 Tablette Panzynorm forte-N). Einige Patienten benötigen erheblich

höhere Dosierungen.

Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen und Kindern beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10.000–20.000 Ph. Eur. Einheiten

pro Mahlzeit.

Die Erhaltungsdosis beträgt 500 bis 4.000 Einheiten Lipase pro Gramm Fett (entspricht 50.000 bis

100.000 Einheiten* Lipase pro Tag oder 3 bis 5 Tabletten Panzynorm forte-N).

*Einheiten = Ph. Eur. Einheiten

Art der Anwendung

Nehmen Sie Panzynorm forte-N zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit, beispielsweise Fruchtsaft, ein.

Mischen Sie die Tabletten nicht mit basischen Speisen oder Getränken wie Milch, Speiseeis oder Tee.

Kauen Sie die Tabletten nicht.

Wie lange sollten Sie Panzynorm forte-N einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt

bestimmt. Panzynorm forte-N ist zur Dauerbehandlung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche

besteht, ist eine fortlaufende Gabe von Panzynorm forte-N notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Panzynorm forte-N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unerwünschte Symptome verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Panzynorm forte-N vergessen haben

Bis zu einer halben Stunde nach einer Mahlzeit können Sie die Tabletten noch einnehmen. Wenn Sie

die Einnahme von Panzynorm forte-N vergessen haben, können nach dem Essen Magenbeschwerden

auftreten. Nehmen Sie bei der nächsten Mahlzeit nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Panzynorm forte-N abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Panzynorm forte-N plötzlich abbrechen, können die Krankheitszeichen

wieder auftreten.

Wenn Sie Probleme haben, die zu einem Abbruch der Behandlung führen können, sprechen Sie bitte

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist: sehr

häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten),

gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hierzu gehören:

Sehr häufig: Bauchschmerzen

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, anomale Darmkontraktion, Übelkeit, Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut und/oder Urin, fibrosierende

Kolonopathie (Dickdarmverengung), Erbrechen, Juckreiz, allergische Reaktionen

Bei allergischen Reaktionen brechen Sie die Einnahme von Panzynorm forte-N ab und sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Es ist empfehlenswert, von Ihrem Arzt abklären zu lassen, welcher Inhaltsstoff von Panzynorm forte-

N die allergische Reaktion ausgelöst hat, um diesen Stoff in Zukunft auch in anderen Arzneimitteln,

Lebensmitteln etc. meiden zu können.

5.

Wie ist Panzynorm forte-N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel unter

„Verw. bis“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen sollte Panzynorm forte-N innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Unter 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Panzynorm forte-N enthält

Der Wirkstoff ist Pankreatin und entspricht 20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, mindestens

12.000 Ph. Eur. Einheiten Amylase und mindestens 900 Ph. Eur. Einheiten Protease.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Crospovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Simethicon-

Emulsion, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoff E171 (Titandioxid).

Wie Panzynorm forte-N aussieht und Inhalt der Packung

Panzynorm forte-N ist erhältlich in:

Flaschen mit 50 Tabletten

Flaschen mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: September 2016

Auch moslemische Patienten dürfen Panzynorm forte-N einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des

Korans sagt:

türkisch:

Allah size ölü (boğazlanmamış hayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah’ dan başkası (put veya

şahıslar) için kesilmiş hayvanı haram etmiştir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek

ve zaruret miktarını aşmayarak bunlardan yerse, günah işlemiş sayılmaz. Şüphesiz ki, Allah çok

bağıslayıcı ve çok rahmet sahibidir.

deutsch:

Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, was nicht im Namen

Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse

Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht

und ist barmherzig.

Öffnungshinweis:

Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den hinteren Deckelrand und mit dem Daumen von unten gegen

den vorderen Deckelrand (s. Abbildung). Verschließen Sie das Glas nach jeder Einnahme. Zum

Verschließen drücken Sie den Deckel fest auf das Glas.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panzynorm forte-N

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält:

Pankreatin aus Schweinepankreas

200,00 – 266,67 mg

Lipaseaktivität

20.000 Ph. Eur. Einheiten

Amylaseaktivität

mind. 12.000 Ph. Eur. Einheiten

Proteaseaktivität

mind. 900 Ph. Eur. Einheiten

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

Pankreatin wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und je nach Schweregrad der

Pankreasinsuffizienz, der zugrunde liegenden Ursache der Pankreasinsuffizienz sowie Menge und

Zusammensetzung der Mahlzeiten angepasst werden. Die Anpassung sollte auf klinischen Symptomen

(z. B. Steatorrhö, Bauchschmerzen) und Standardtests wie Stuhlfettbestimmung und Stuhltest auf

Elastase-1-Konzentration basieren.

Es stehen verschiedene Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Panzytrat 10.000, Panzytrat

OK, Panzytrat 25.000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40.000. Die erforderliche Dosierung

sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten ausgewählt werden.

Die am besten geeigneten Stärken für Kleinkinder und Kinder sind Panzytrat 10.000 und Panzytrat

Kinder

Anfangsdosis: 10.000–20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit.

Erhaltungsdosis: 500-4.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Gramm aufgenommenes Fett.

Erwachsene und Jugendliche

20.000-75.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit und 10.000-25.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase

pro Zwischenmahlzeit werden empfohlen, wobei zur Kontrolle einer Steatorrhö auch höhere Dosen

erforderlich sein können.

Patienten mit Mukoviszidose: Maximale Tagesdosis: 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Pankreatin sollte während der Mahlzeit/Zwischenmahlzeit eingenommen werden oder direkt danach,

falls es vergessen wurde. Die Tabletten sollten möglichst als Ganzes unzerkaut geschluckt werden. Die

Patienten sollten reichlich Wasser oder Fruchtsaft trinken.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Allergie gegen Schweineproteine

Seltene, hereditäre Galactose-Intoleranz

Lapp-Lactase-Mangel

Glucose-Galactose-Malabsorption

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit von Darmstrikturen sollte in Betracht gezogen werden, wenn Symptome für eine

gastrointestinale

Obstruktion

vorliegen.

völligen

Abklingen

Symptome

sollte

kein

Pankreatin eingenommen werden. Da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von

intestinaler Obstruktion beitragen kann, ist insbesondere bei warmem Wetter auf eine angemessene

Flüssigkeitszufuhr zu achten (siehe Abschnitt 4.8).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert.

Während der Behandlung mit hohen Dosen sollte die Harnsäureausscheidung im Urin überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn die Tabletten zerkaut und/oder zu lange im Mund behalten werden, kann es zu Reizungen der

Mundhöhle in Form von Geschwüren kommen. Bei frühen Anzeichen einer Reizung der Mundhöhle

kann es hilfreich sein, den Mund zu spülen und ein Glas Wasser zu trinken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Folsäure kann durch Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert

werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

vor. Da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen,

dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht. Pankreatin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Es wird angenommen, dass Pankreatin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat,

weil die systemische Exposition gegenüber dem Pankreatin während der Stillzeit vernachlässigbar ist.

Pankreatin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine ausreichenden Studien in Bezug auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pankretatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten während der Behandlung mit Pankreatin berichteten Nebenwirkungen betreffen den

Gastrointestinaltrakt.

b) Tabelle der Nebenwirkungen

Aufgeführt sind die gemeldeten Nebenwirkungen aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit insgesamt

332 Teilnehmern,

Pankreatin

behandelt

wurden

(Kapseln

magensaftresistenten

Mikrotabletten, 25.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase, 22.500 Ph. Eur. Einheiten Amylase, 1.250 Ph. Eur.

Einheiten Protease). Nebenwirkungen, denen ein Zusammenhang mit Pankreatin zugeschrieben wird

oder für die keine Kausalitätseinschätzung angegeben wurde, werden hier nach Häufigkeit unterteilt

aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).

Außerdem sind die gemeldeten Nebenwirkungen aus spontanen Berichten aufgeführt. Diese Daten

werden freiwillig von einer Population unbekannter Größe angegeben, und ihre Häufigkeit kann nicht

bestimmt werden.

Systemorganklasse

Sehr

häufig

1

Häufig

1

Gelegentlich

1

Häufigkeit

nicht bekannt

2

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Hyperurikämie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Verstopfung

Diarrhö

Bauchblähung

Dyspepsie

Gastrointestinale Motilitätsstörung

Systemorganklasse

Sehr

häufig

1

Häufig

1

Gelegentlich

1

Häufigkeit

nicht bekannt

2

Übelkeit

Fibrosierende Kolonopathie

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hyperurikurie

c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Mehrheit der Berichte über Strikturen im Ileozökum und Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und

Kolitis

Patienten

Mukoviszidose

bezieht

sich

Gabe

hoher

Dosen

Pankreasenzympräparaten. Fibrosierende Kolonopathie trat bei allen Pankreasenzympräparaten auf. In

Fall-Kontroll-Studien

waren

Stärke,

Darreichungsform

oder

Beschichtung

angewandten

Präparate oder die Begleitmedikation nicht mit einer Kolonopathie assoziiert. Seit die empfohlene

Dosis auf maximal 10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag begrenzt wurde, ist die Inzidenz der

fibrosierenden Kolonopathie zurückgegangen. Die Möglichkeit von Darmstrikturen sollte in Betracht

gezogen

werden,

wenn

Symptome

für

eine

gastrointestinale

Obstruktion

vorliegen.

eine

eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann, ist

insbesondere

warmem

Wetter

eine

angemessene

Flüssigkeitszufuhr

achten

(siehe

Abschnitt 4.4).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert. Während der

Behandlung mit hohen Dosen sollte die Harnsäureausscheidung im Urin überwacht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

d) Kinder und Jugendliche

Unter den oben genannten 8 klinischen Studien der Phase 3 mit insgesamt 332 mit Pankreatin

behandelten Teilnehmern waren 4 Studien mit insgesamt 158 vorrangig jungen Teilnehmern im Alter

von 0,9 bis 24,4 Jahren. Das Durchschnittsalter in diesen Studien lag zwischen 7,75 und 12,7 Jahren.

e) Weitere besondere Patientengruppen

Es liegen nicht genügend Studien für die Anwendung bei anderen besonderen Patientengruppen vor.

Behandlung

anderer

besonderer

Patientengruppen

ältere

Patienten,

Patienten

Nierenfunktionsstörungen,

Patienten

Leberfunktionsstörungen,

Patienten

anderen

Erkrankungen

oder

einem

bestimmten

Genotyp

wurden

keine

klinisch

relevanten

Unterschiede

beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei der Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen wurde über fibrosierende Kolonopathie berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

Hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert (siehe

Abschnitt 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pankreasenzyme

ATC-Code: A09AA02

Wirkmechanismus

Panzynorm forte-N enthält standardisiertes hochaktives Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem

neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch

andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische

Aktivität. Eine große Rolle spielen die enzymatische Aktivität der Lipase und das Vorhandensein von

Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung

ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide nicht betroffen

ist.

Pharmakodynamische Wirkungen

Pankreaslipase

spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab.

Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden sehr schnell von der

Gallensäure im oberen Dünndarm aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die

menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4

zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsin

wird entweder durch Autokatalyse oder durch Dünndarmenterokinase aus Trypsinogen

aktiviert. Ebenso wie Endopeptidase spaltet es Peptidbindungen, woran auch Lysin und Arginin

beteiligt

sind.

Neuere

Untersuchungen

haben

eine

Feedback-Hemmung

Unterdrückung

Pankreassekretion gezeigt, die durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm stimuliert wird. Die in

einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten wird auch auf

diesen Effekt zurückgeführt.

Alpha-Amylase

spaltet glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch

bei krankheitsbedingt schwer beeinträchtigter sekretorischer Pankreasaktivität in der Regel noch

ausreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Wie Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich

durch

Autolyse

bzw.

Proteolyse

inaktiviert

verdaut.

Enzymrestaktivitäten

können

Stuhl

nachgewiesen werden.

Die magensäureresistent beschichteten Pankreatin-Tabletten vermischen sich mit der Nahrung und

verteilen sich im Magen. Die säureresistente Lackierung der Tabletten schützt die säureempfindlichen

Pankreasenzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu.

Dank ihrer Größe gelangen die Tabletten (Durchmesser 2 mm) mit dem Chymus aus dem Magen in

das Duodenum. Oberhalb pH 5,2 löst sich der magensäureresistente Lack sehr schnell auf und die

Filmtabletten setzen innerhalb von etwa 30 Minuten bis zu 50 % der deklarierten Enzymmenge frei.

Hierdurch werden eine effektive Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus

erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind nach

oraler Gabe für Pankreatin nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoffe,

Carmellose-Natrium,

Crospovidon,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-

(1:1),

mikrokristalline

Cellulose,

Polysorbat

Simethicon-Emulsion,

Talkum,

Triethylcitrat,

Farbstoff E171 (Titandioxid).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6 Monate nach Anbruch.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Glasflasche

fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6416812.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05/11/1968 / 28/11/2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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