Pantrolex 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78673.00.00

Pantrolex20mg

magensaftresistenteTabletten 21.Dezember2009

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pantrolex20mgmagensaftresistenteTabletten

Pantoprazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dasiewichtigeInformationenfürSie

enthält.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussPantrolexjedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2WochenkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-SiesolltenPantrolexnichtohneärztlichenRatlängerals4Wocheneinnehmen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPantrolexundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPantrolexbeachten?

3. WieistPantrolexeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPantrolexaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPANTROLEXUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PantrolexenthältdenWirkstoffPantoprazol,dereineArtPumpe,welchedieMagensäureherstellt,

blockiert.DashatzurFolge,dassdieSäuremengeimMagenreduziertwird.

PantrolexwirdangewendetzurkurzzeitigenBehandlungvonReflux-Symptomen(z.B.Sodbrennen,

sauresAufstoßen)beiErwachsenen.RefluxistderRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre,die

sichschmerzhaftentzündenkann.DieskannSymptomeverursachenwieeinschmerzhaftes,zurKehle

aufsteigendesBrennenimBrustbereich(Sodbrennen)sowieeinensaurenGeschmackimMund

(Säurerückfluss).

BereitsnacheinemBehandlungstagmitPantrolexkönnenIhreSymptomevonRückflussund

Sodbrennengelindertwerden,diesesArzneimittelmussaberkeinesofortigeErleichterungbringen.Zur

LinderungderSymptomekannesnötigsein,dieTablettenan2–3aufeinanderfolgendenTagen

einzunehmen.

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPANTROLEXBEACHTEN?

Pantrolexdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazol,gegenSoja,Erdnussodereinender

sonstigenBestandteilevonPantrolexsind(aufgelistetinAbschnitt6„WasPantrolexenthält“)

-wennSiegleichzeitigeinArzneimitteleinnehmen,dasAtazanavirenthält(zurBehandlungeiner

HIV-Infektion).

-wennSieunter18Jahrealtsind

-wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPantrolexisterforderlich

SprechenSiezuerstmitIhremArzt,wenn

-SiesicheinerBehandlungvonSodbrennenoderVerdauungsstörungenfür4Wochenoderlänger

unterziehenmussten

-Sieälterals55JahresindundtäglichVerdauungsstörungenmitnichtverschreibungspflichtigen

Arzneimittelnbehandeln

-Sieälterals55JahresindundunterneuenoderkürzlichverändertenSymptomenleiden

-SieinderVergangenheiteinMagengeschwürodereineMagenoperationhatten

-SieunterLeberproblemenoderGelbsucht(GelbfärbungderHautoderderAugen)leiden

-SiewegenstarkerBeschwerdenoderernsthafterKrankheitszuständeregelmäßigIhrenArzt

aufsuchen

-geplantist,dassbeiIhneneineEndoskopieodereinAtemtest,genannt13C-Harnstoff-Atemtest,

durchgeführtwird.

InformierenSiesofortIhrenArzt,vorodernachdemEinnehmendiesesArzneimittels,wennSieeines

derfolgendenSymptomebeisichbemerken,welcheseinHinweisaufeineandere,ernsthaftere

Erkrankungseinkönnte:

-unbeabsichtigterGewichtsverlust(nichtaufeineDiätodereinTrainingsprogrammzurückzuführen)

-Erbrechen,insbesonderebeiwiederholtemErbrechen

-ErbrechenvonBlut;dieskannwiedunklerKaffeesatzimErbrochenenaussehen

-BlutimStuhl,derschwarzoderteerigaussehenkann

-SchluckbeschwerdenoderSchmerzenbeimSchlucken

-BlässeundSchwächegefühl(Anämie)

-SchmerzeninderBrust

-Magenschmerzen

-schwereund/oderanhaltendeDurchfälle,daPantrolexmiteinemleichtenAnstiegvon

infektiösenDurchfallerkrankungeninVerbindunggebrachtwird

EventuellwirdIhrArzteinigeUntersuchungenanordnen.

TeilenSieIhremArztvoreinergeplantenBlutuntersuchungmit,dassSiediesesArzneimittel

einnehmen.

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BereitsnacheinemBehandlungstagmitPantrolexkönnenIhreSymptomevonSäurerückflussund

Sodbrennengelindertwerden,aberdiesesArzneimittelmusskeinesofortigeErleichterungbringen.Sie

solltenesnichtzurVorbeugungeinnehmen.

WennSieüberlängereZeitanwiederholtemSodbrennenoderVerdauungsstörungenleiden,denkenSie

daran,regelmäßigIhrenArztaufzusuchen.

BeiEinnahmevonPantrolexmitanderenArzneimitteln

PantrolexkanndieWirksamkeitandererArzneimittelbeeinflussen.InformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieArzneimitteleinnehmen,dieeinenderfolgendenWirkstoffeenthalten:

-Ketoconazol(angewendetbeiPilzinfektionen)

-WarfarinoderPhenprocoumon(angewendetzurBlutverdünnungundzurVorbeugungvon

Gerinnseln).MöglicherweisesindzusätzlicheBlutuntersuchungenerforderlich.

-Atazanavir(angewendetzurBehandlungvonHIVInfektionen).Atazanavirdarfnichtgleichzeitig

mitPantoprazoleingenommenwerden.

NehmenSiePantrolexnichtzusammenmitanderenArzneimittelnein,diedieMagensäuremenge

reduzieren,wieanderenProtonenpumpenhemmern(Omeprazol,LansoprazoloderRabeprazol)oder

einemH2-Antagonisten(z.B.Ranitidin,Famotidin).

Sollteesjedocherforderlichsein,dürfenSiePantrolexzusammenmitAntacida(z.B.Magaldrat,

Alginsäure,Natriumbicarbonat,Aluminiumhydroxid,MagnesiumcarbonatoderKombinationendavon)

einnehmen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiesgiltauchfürpflanzlicheoderhomöopathischeMittel.

BeiEinnahmevonPantrolexzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieTablettensolltenunzerkautmitetwasFlüssigkeitvoreinerMahlzeitheruntergeschlucktwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSiePantrolexnichtein,wennSieschwangersind,vermutenschwangerzuseinoderwennSie

stillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennNebenwirkungenwieSchwindeloderSehstörungenauftreten,solltenSiekeinFahrzeuglenken

oderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPantrolex

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.BittenehmenSiePantrolexdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

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EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

3. WIEISTPANTROLEXEINZUNEHMEN?

NehmenSiePantroleximmergenaunachderAnweisungindieserGebrauchsinformationein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSieeineTablettetäglich.ÜberschreitenSiedieseempfohleneTagesdosisvon20mg

Pantoprazolnicht.

NehmenSiediesesArzneimittelübermindestens2-3aufeinanderfolgendeTageein.BeendenSiedie

EinnahmevonPantrolex,wennSievollständigbeschwerdefreisind.BereitsnacheinemBehandlungstag

mitPantrolexkönnenIhreSymptomevonsauremAufstoßenundSodbrennengelindertwerden,dieses

ArzneimittelmussaberkeinesofortigeErleichterungbringen.

WennSienach2WochendauerhafterAnwendungdiesesArzneimittelskeineBesserungder

Beschwerdenfeststellen,wendenSiesichanIhrenArzt.

NehmenSiePantrolexnichtlängerals4Wochen,ohneIhrenArztaufzusuchen.

NehmenSiedieTablettetäglichzurgleichenZeitvoreinerMahlzeitein.SchluckenSiedieTablette

unzerkautmitetwasWasserherunter.ZerbeißenoderzerbrechenSiedieTablettenicht.

KinderundJugendliche

PantrolexsolltenichtvonKindernundJugendlichenunter18Jahreneingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengevonPantrolexeingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArztoderApotheker.Wennmöglich,nehmenSiedasArzneimittel

unddieseGebrauchsinformationmit.EssindkeineSymptomeeinerÜberdosierungbekannt.

WennSiedieEinnahmevonPantrolexvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Nehmen

SieeinfachzumnächstenEinnahmezeitpunktIhrenormaleDosisein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPantrolexNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

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InformierenSiesofortIhrenArzt,oderwendenSiesichandieUnfallstationdesnächsten

Krankenhauses,wenneinederfolgendenschwerenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt.NehmenSie

keineweiterenTabletteneinundnehmenSiediesePackungsbeilageund/oderdieTablettenmit.

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(selten):Überempfindlichkeitsreaktionen,sogenannte

anaphylaktischeReaktionen,anaphylaktischerSchockundAngioödem.TypischeSymptomesind:

SchwellungvonGesicht,Lippen,Mund,Zungeund/oderKehle,wasmöglicherweisezuSchluck-

oderAtembeschwerdenführt,Quaddeln(Nesselsucht),starkerSchwindelmitsehrschnellem

HerzschlagundstarkenSchweißausbrüchen.

schwereHautreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt):HautausschlagmitSchwellungen,

BlasenbildungoderSchuppungderHaut,HauterosionenundleichtenBlutungenanAugen,Nase,

MundoderGenitalienundschnellerVerschlechterungdesAllgemeinzustandsoderHautausschlag

beiSonneneinwirkung.

andereschwereReaktionen(Häufigkeitnichtbekannt):GelbfärbungderHautundderAugen

(aufgrundeinerschwerenLeberschädigung)oderNierenproblemewieschmerzhaftesHarnlassen

undSchmerzenimunterenRückenbereichmitFieber.

NebenwirkungenkönnenmitbestimmtenHäufigkeitenauftreten,diewiefolgtdefiniertsind:

sehrhäufig:betrifftmehrals1Anwendervon10

häufig:betrifft1bis10Anwendervon100

gelegentlich:betrifft1bis10Anwendervon1.000

selten:betrifft1bis10Anwendervon10.000

sehrselten:betrifftwenigerals1Anwendervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GelegentlicheNebenwirkungen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Verstopfung,

Mundtrockenheit,SchmerzenundBeschwerdenimOberbauch,HautausschlagoderNesselsucht,

Juckreiz,Schwächegefühl,ErschöpfungsgefühloderallgemeinesUnwohlsein,Schlafstörungen,

AnstiegderLeberenzymeimBluttest.

SelteneNebenwirkungen:

SehstörungenwieverschwommeneSicht,Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Gewichtsschwankungen,erhöhteKörpertemperatur,SchwellungenandenGliedmaßen,allergische

Reaktionen,Depressionen,erhöhteBilirubin-undFettwerteimBlut(nachweisbarinBluttests).

SehrselteneNebenwirkungen:

Desorientierung,AbnahmederAnzahlderBlutplättchen,wasmöglicherweiseeinestärkereNeigung

zuBlutungenundblauenFleckenbewirkt,AbnahmederAnzahlweißerBlutkörperchen,was

möglicherweisezuhäufigeremAuftretenvonInfektionenführt.

Häufigkeitnichtbekannt:

Halluzinationen,Verwirrung(besondersbeiPatienten,inderenKrankheitsgeschichtediese

Symptomebereitsaufgetretensind),AbnahmedesNatriumspiegelsimBlut.

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EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTPANTROLEXAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPantrolexnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPantrolexenthält

DerWirkstoffist:Pantoprazol.EinemagensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazol(als

Pantoprazol-Natrium1.5H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:

-Tablettenkern:Maltitol(E965),CrospovidonTypB,CarmelloseNatrium,Natriumcarbonat

(E500),Calciumstearat(Ph.Eur.).

-Tablettenüberzug:Poly(vinlylalkohol),Talkum(E553b),Titandioxid(E171),Macrogol

3350,entöltePhospholipideausSojabohnen(E322),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),

Natriumcarbonat(E500),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1),Triethylcitrat

(E1505).

WiePantrolexaussiehtundInhaltderPackung

Pantrolexsindgelbe,ovale,magensaftresistenteTabletten.

PantrolexistinPackungenmit7oder14magensaftresistentenTablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

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Module1.3.1SPC,LabellingandPackageLeaflet CONFIDENTIAL

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PharmazeutischerUnternehmer

AlfredE.Tiefenbacher(GmbH&Co.KG)

Van-der-Smissen-Straße1

22767Hamburg

Hersteller

JelfaS.A.

21WincentegoPolaStr.

58-500JeleniaGóra

Polen

FARMA-APSProdutosFarmacêuticos,S.A.

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

Sofarimex–IndústriaQuímicaeFarmacêutica,SA

Av.dasIndústrias,AltodeColaride,Agualva

2735-213Cacêm

Portugal

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61

59320Ennigerloh

Germany

AdvancePharmaGmbH

WallenroderStraße12-14

13435Berlin

Germany

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2009

DiefolgendenEmpfehlungenzumLebenswandelundzurÄnderungderErnährungkönnenzusätzlich

helfen,SodbrennenundsäurebedingteSymptomezulindern.

VermeidenSiegroßeMahlzeiten

EssenSielangsam

HörenSiemitdemRauchenauf

ReduzierenSiedenKonsumvonAlkoholundKoffein

ReduzierenSieIhrGewicht(beiÜbergewicht)

VermeidenSieenganliegendeKleidungundGürtel

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Module1 AdministrativeInformation Page8

Module1.3.1SPC,LabellingandPackageLeaflet CONFIDENTIAL

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VermeidenSie,wenigeralsdreiStundenvordemZubettgehenzuessen

SchlafenSiemiterhöhtemKopfteil(fallsSieunterSchlafstörungenleiden)

ReduzierenSiedenVerbrauchanLebensmitteln,dieSodbrennenverursachen.Dazugehören:

Schokolade,Pfefferminze,fettigesundfrittiertesEssen,säurehaltigeLebensmittel,scharfes

Essen,ZitrusfrüchteundFruchtsäfte,Tomaten.

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Module1 AdministrativeInformation Page1

Module

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Pantrolex20mgmagensaftresistenteTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedemagensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazol(alsPantoprazol-Natrium1.5

SonstigeBestandteile:1Tabletteenthält38,425mgMaltitol(siehePkt.4.4)und0,174mg

entöltePhospholipideausSojabohnen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTabletten

Gelbe,ovaleTablette.

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurkurzzeitigenBehandlungvonRefluxsymptomen(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen)

beiErwachsenen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DieempfohleneDosisist20mgPantoprazol(1Tablette)proTag.

ZurBesserungderSymptomekanndieEinnahmederTablettenan2–3aufeinander

folgendenTagenerforderlichsein.SobaldeinevollständigeLinderungderSymptome

eingetretenist,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.

DieBehandlungsollteohneärztlichenRatnichtlängerals4Wochenandauern.

Wennnach2WochenkontinuierlicherBehandlungkeineLinderungderSymptomeerreicht

wordenist,solltederPatientangehaltenwerden,einenArztzukonsultieren.

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Module

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

BesonderePatientengruppen

BeiälterenPatientenundPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktionistkeine

Dosisanpassungnotwendig.

PädiatrischeAnwendung

DieAnwendungvonPantrolexwirdbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen,dakeineausreichendenDatenhinsichtlichSicherheitundWirksamkeitvorliegen.

ArtderAnwendung

Pantrolex20mgmagensaftresistenteTablettensollennichtzerkautoderzerkleinertwerden,

sondernimGanzenmitFlüssigkeitvoreinerMahlzeiteingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels(sieheAbschnitt6.1).

GleichzeitigeAnwendungmitAtazanavir(sieheAbschnitt4.5).

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Patientensolltenangehaltenwerden,einenArztzukonsultieren,wenn

sieunterunbeabsichtigtemGewichtsverlust,Anämie,gastrointestinalenBlutungen,

Schluckbeschwerden,anhaltendemErbrechenoderErbrechenvonBlutleiden,dadie

SymptomeeinerernsthaftenErkrankungvermindertundderenDiagnoseverzögert

werdenkönnen.IndiesenFällensollteeineMalignitätausgeschlossenwerden.

sieinderVergangenheiteinMagengeschwürodereinegastrointestinaleOperation

hatten.

siesichüber4WochenoderlängerindauerhaftersymptomatischerBehandlungvon

VerdauungsstörungenoderSodbrennenbefinden.

sieanGelbsucht,eingeschränkterLeberfunktionodereinerLebererkrankungleiden.

sieaneineranderenernsthaftenErkrankungleiden,dieihrallgemeinesWohlbefinden

beeinträchtigt.

sieüber55JahrealtsindundanneuenoderkürzlichverändertenSymptomenleiden.

Patienten,diewiederholtübereinenlängerenZeitraumanVerdauungsstörungenoder

Sodbrennenleiden,solltenihrenArztregelmäßigaufsuchen.InsbesonderePatientenüber

55Jahre,dietäglichnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelgegenVerdauungsstörungen

oderSodbrenneneinnehmen,solltenihrenArztoderApothekerdarüberinformieren.

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Module1 AdministrativeInformation Page3

Module

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

PatientensolltenkeinenanderenProtonenpumpenhemmeroderH

-Antagonistengleichzeitig

einnehmen.

Patienten,beideneneineEndoskopieoder 13 C-Harnstoff-Atemtestdurchgeführtwerdensoll,

solltenihrenArztvorEinnahmediesesArzneimittelsbefragen.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieTablettenfüreinesofortige

Linderungnichtvorgesehensind.

DiePatientenkönnennachca.eintägigerBehandlungmitPantoprazoleineersteLinderung

derSymptomeverspüren,jedochkannzurErzielungeinervollständigenKontrolledes

SodbrennenseineEinnahmeüber7Tageerforderlichsein.PatientensolltenPantoprazol

nichtalsvorbeugendesArzneimitteleinnehmen.

EinedurchverschiedeneFaktorenausgelösteVerringerungderMagensäure–einschließlich

aufgrundProtonenpumpenhemmern–führtzueinererhöhtenAnzahlderunternormalen

UmständenvorhandenenBakterienzahlimGastrointestinaltrakt.DieBehandlungmit

säurereduzierendenArzneimittelnführtzueinemleichterhöhtenRisikovon

gastrointestinalenInfektionendurchbeispielsweiseSalmonellen,CampylobacteroderC.

difficile.

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-

IntoleranzsolltenPantrolexnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esistmöglich,dassPantrolexdieResorptionvonWirkstoffen,derenBioverfügbarkeitpH-

abhängigist(z.B.Ketoconazol),herabsetzt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir300mg/Ritonavir100mgmitOmeprazol

(40mg,einmaltäglich)bzw.diegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir400mgmit

Lansoprazol(60mg,einmaligeGabe)führtezueinererheblichenHerabsetzungder

BioverfügbarkeitvonAtazanavirbeigesundenProbanden.DieAbsorptionvonAtazanavirist

pH-abhängig,dahermussdiegleichzeitigeEinnahmevonPantoprazolzusammenmit

Atazanavirvermiedenwerden(sieheAbschnitt4.3).

PantoprazolwirdüberdasCytochromP450EnzymsysteminderLeberverstoffwechselt.

EineWechselwirkungmitanderenSubstanzen,dieüberdasselbeEnzymsystem

verstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.IngezieltenUntersuchungen

mitCarbamazepin,Coffein,Diazepam,Diclofenac,Digoxin,Ethanol,Glibenclamid,

Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,Phenytoin,Piroxicam,Theophyllin,undeinemoralen

KontrazeptivummitLevonorgestrelundEthinylestradiolließensichjedochkeineklinisch

bedeutsamenWechselwirkungennachweisen.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeidergleichzeitigen

GabevonPhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseitderMarkteinführung

inwenigenEinzelfällenbeigleichzeitigerBehandlungVeränderungenderINR(International

NormalizedRatio)berichtetworden.DaherwirdbeiPatienten,diemitCumarin-

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Module1 AdministrativeInformation Page4

Module

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

Antikoagulantien(z.B.PhenprocoumonoderWarfarin)behandeltwerden,dieÜberwachung

derProthrombinzeit/INRnachBeginnundEndederPantoprazol-Behandlungundwährend

unregelmäßigerAnwendungvonPantoprazolempfohlen.

EsbestehtkeineWechselwirkungmitgleichzeitigverabreichtenAntazida.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.Intierexperimentellen

StudienwurdeeineReproduktionstoxizitätbeobachtet.PräklinischeStudienerbrachten

keinenHinweisaufeingeschränkteFertilitätoderteratogeneEffekte(sieheAbschnitt5.3).

DaspotentielleRisikobeimMenschenistnichtbekannt.DiesesArzneimittelsolltewährend

derSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obPantoprazolindiemenschlicheMuttermilchübergeht.Tierstudien

zeigten,dassPantoprazolindieMuttermilchübergeht.DiesesArzneimittelsolltewährend

derStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrssicherheitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NebenwirkungendesArzneimittelswieSchwindelundSehstörungenkönnenauftreten

(sieheAbschnitt4.8).BetroffenePatientensolltenkeinKraftfahrzeugführenundkeine

Maschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Beietwa5%derPatientenwirddasAuftretenvonNebenwirkungendesArzneimittels

(UAWs)erwartet.DieamhäufigstenberichtetenUAWssindDiarrhoeundKopfschmerzen,

beidetretenbeica.1%derPatientenauf.DiefolgendenNebenwirkungenwurdenfür

Pantoprazolbekannt.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100bis<1/10);gelegentlich(≥1/1.000,<1/100);

selten(≥1/10.0000,<1/1.000);sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppierungsinddieNebenwirkungennachabnehmender

Bedeutungangeordnet.

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Module1 AdministrativeInformation Page5

Module

1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

Tabelle1.Nebenwirkungen,diebeiPantoprazolwährendderklinischenStudienundnach

Markteinführungbeobachtetwurden

Häufigkeit

Organ-

System Gelegentlich Selten Sehrselten Nichtbekannt

Erkrankungen

desBlutesund

Lymphsystems Thrombozyto

penie;Leuko

penie

Erkrankungen

des

Nervensystem

Kopfschmerzen

;Schwindel

Augen-

erkrankungen Sehstörungen/

verschwomme

nesSehen

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts Diarrhoe;

Übelkeit/Erbrec

hen;

Trommelbauch

und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenhe

it;

Bauchschmerz

enund

Unwohlsein

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege interstitielle

Nierenentzünd

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzellg

ewebes Ausschlag/Exa

nthem/

Eruption;

Hautjucken Urtikaria;

Angioödeme Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfindlic

hkeit

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkra

nkungen Gelenkschmer

z;

Muskelschmer

Stoffwechsel- Hyperlipidämie Hyponatriämie

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

und

Ernährungsstö

rungen underhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsverän

derungen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

amVer-

abreichungsort Schwäche,

Müdigkeitund

Unwohlsein erhöhte

Körpertempera

tur;peripheres

Ödem

Erkrankungen

des

Immunsystem

Überempfindlic

hkeit(inkl.

anaphylaktisch

eReaktionund

anaphylaktisch

erSchock)

Leber-und

Gallenerkrank

ungen erhöhte

Leberenzyme

(Transaminase

n,γ-GT) erhöhtes

Bilirubin Schädigungder

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Psychiatrische

Erkrankungen Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlimmeru

ng

bestehender

Symptome) Desorientierthe

it(und

Verschlimmeru

ng

bestehender

Symptome) Halluzinationen

;Verwirrtheit

(insbesondere

bei

entsprechend

veranlagten

Patienten

sowiedie

Verschlimmeru

ngdieser

Symptome,

sofernsie

vorher

bestanden

haben)

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionen

hervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.

EswurdenDosenbiszu240mgintravenösüber2Minutengegebenundgutvertragen.

DaPantoprazolweitgehendproteingebundenist,istesnichtohneweiteresdialysierbar.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

SollteeszueinerÜberdosierungmitklinischenZeicheneinerVergiftungkommen,können

abgesehenvonsymptomatischerundunterstützenderBehandlungkeinespezifischen

therapeutischenEmpfehlungengegebenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer,ATC-Code:A02BC02

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

Wirkmechanismus

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmitden

ProtonenpumpenderBelegzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderBelegzelleindieaktiveForm,eincyclisches

Sulphenamid,umgelagertundhemmtdasH + /K + -ATPase-Enzym,dasdieEndstufeder

SalzsäureproduktionimMagenist.DieHemmungistdosisabhängigundwirktsowohlaufdie

basalealsauchaufdiestimulierteMagensäuresekretion.BeidenmeistenPatientenwirdeine

BefreiungvonSodbrennenundMagensäurerückflussinnerhalbvonzweiWochenerreicht.

PantoprazolreduziertdieMagensäure,wodurcheszueinemGastrinanstiegproportionalzur

Säurereduktionkommt.DerGastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistal

zurRezeptorebenebindet,kannesdieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulation

durchandereSubstanzen(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)hemmen.Pantoprazolhatnach

oralerundintravenöserGabedengleichenEffekt.

BeiNüchternheitsteigendieGastrinwerteunterPantoprazolan.Beieinerkurzzeitigen

AnwendungübersteigensieindenmeistenFällennichtdieobereGrenzedernormalen

Werte.WährendeinerlangfristigenBehandlungverdoppelnsichdieGastrinwerteinden

meistenFällen.EinexzessiverAnstiegtrittjedochnurinEinzelfällenauf.Demzufolgewird

währendeinerLangzeitbehandlungineinerMinderheitvonFälleneinleichterbismäßiger

AnstiegvonspezifischenendokrinenZellen(ECL)imMagenbeobachtet(einfachebis

adenomatöseHyperplasie).AllerdingsistinbisherdurchgeführtenStudiendieBildungvon

karzinoidenVorstufen(atypischeHyperplasie)oderMagenkrebsbeimMenschennicht

beobachtetworden,wieesinTierversuchenvorgekommenist(sieheAbschnitt5.3).

KlinischeWirksamkeit

IneinerretrospektivenAnalysevon17Studienmit5960Patientenmiteinerösophagealen

Refluxerkrankung(GORD),diemit20mgPantoprazolinFormeinerMonotherapiebehandelt

wurden,wurdendieeinenSäurerefluxbegleitendenSymptomewieSodbrennenund

SäurerückflussnacheinerstandardisiertenMethodeausgewertet.Indenausgewählten

Studienmusstejeweilsmindestens1Säurerückfluss-Symptominnerhalbvon1Woche

verzeichnetwerden.DieDiagnosevonGORDbasierteindiesenStudienaufendoskopischer

Beurteilung,mitAusnahmeeinerStudie,inderdieEinbeziehungderPatientenausschließlich

aufderSymptomatikbasierte.

IndiesenStudienlagderProzentsatzderPatienten,dienach7Tageneinevollständige

LinderungdesSodbrennenserlebten,zwischen54,0%und80,6%inderPantoprazol-

Gruppe.Nach14und28TagenwurdeeinevollständigeLinderungdesSodbrennensbei62,9

%bis88,6%und68,1%bis92,3%derPatientenerreicht.

BeidervollständigenLinderungdesSäurerückflusseswurdenähnlicheErgebnissewiebeim

Sodbrennenerzielt.Nach7TagenlagderProzentsatzderPatienten,dieeinevollständige

LinderungdesSäurerückstauserlebten,zwischen61,5%und84,4%,nach14Tagen

zwischen67,7%und90,4%undnach28Tagenzwischen75,2%und94,5%.

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

PantoprazolerwiessichdurchgehendgegenüberPlaceboundH

RAsüberlegenundnicht

schlechterimVergleichzuanderenPPIs.DerGradderLinderungderSäurerefluxsymptome

wargrößtenteilsunabhängigvomursprünglichenGORD-Stadium.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DiePharmakokinetikunterscheidetsichnichtbeieinmaligeroderwiederholterAnwendung.Im

Dosierungsbereichzwischen10und80mgistdiePlasmakinetikvonPantoprazolsowohlnach

oraleralsauchintravenöserAnwendunglinear.

Resorption

PantoprazolwirdnachoralerAnwendungschnellundvollständigresorbiert.Dieabsolute

BioverfügbarkeitderTabletteliegtbeica.77%.

DiemaximaleSerumkonzentration(C

)vonca.1–1,5µg/mlwirdimDurchschnitt2-2,5h

nachAnwendung(t

)eineroralenEinzeldosisvon20mgerreicht.DieseWertebleibenbei

einerMehrfachdosisunverändert.GleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusstdie

Bioverfügbarkeit(AUCoderC

)nicht,setztaberdieVariabilitätderlag-Zeit(t

)herauf.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenliegtbeica.0,15l/kgunddieSerumproteinbindungbeietwa98%.

VerstoffwechselungundAusscheidung

DieClearanceliegtbeica.0,1l/h/kg.FürdieterminaleEliminationshalbwertszeit(t

)wurde

ca.1hberechnet.InwenigenFällenwurdenProbandenmitverlangsamterElimination

beobachtet.AufgrundderspezifischenBindungvonPantoprazolandieProtonenpumpenin

derBelegzellekorreliertdieEliminationshalbwertszeitnichtmitderviellängerenWirkdauer

(Säuresekretionshemmung).

PantoprazolwirdfastausschließlichdurchdieLeberabgebaut.DergrößteTeilderMetaboliten

(ca.80%)wirdrenalausgeschieden,derRestüberdieFaeces.SowohlimSerumalsauchim

UrinistderHauptmetabolitdasmitSulfatkonjugierteDesmethylpantoprazol.DieHalbwertszeit

desHauptmetaboliten(ca.1,5h)istnurunwesentlichlängeralsdievonPantoprazol.

SpeziellePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion

BeiAnwendungvonPantoprazolbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(incl.

Dialyse-Patienten,daPantoprazolnurinsehrgeringemAusmaßdialysiertwird)erfordert

keineDosisreduktion.DieHalbwertszeitvonPantoprazolistwiebeigesundenProbanden

kurz.ObwohlderHauptmetaboliteineverlängerteHalbwertszeit(2-3h)aufweist,trittbei

dieserdennochraschenAusscheidungkeineKumulationauf.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitLeberschädigung(KlasseA,BundCnachChild-Pugh)verlängertsichdie

HalbwertszeitaufWertezwischen3hund7h,unddieAUC-WertesindumdenFaktor3-6

erhöht;diemaximaleSerumkonzentrationnimmtgegenüberGesundennurgeringfügigum

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denFaktor1,3zu.

ÄlterePatienten

EinegeringfügigeErhöhungvonAUCundvonC

beiälterenimVergleichzujüngeren

ProbandenhatkeineklinischeRelevanz.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenauskonventionellenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zur

ToxizitätnachwiederholterGabeundzurGenotoxizitätlassenkeinebesonderenGefahren

fürdenMenschenerkennen.

Ineiner2-Jahres-KarzinogenitätsstudieanRattenwurdenneuroendokrineNeoplasmen

gefunden.WeiterhintratenbeieinerStudiePapillomesquamöserZellenimVormagenvon

Rattenauf.DerMechanismus,dereinerEntwicklungvonMagenkarzinoidendurch

substituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersuchtundlässtdie

Schlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirektenMechanismusinfolgederstark

erhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderchronischen,hochdosiertenGabe

derSubstanzhandelt.

Inden2-Jahres-StudienanNagetierenwurdebeiRatten(innureinerStudie)undweiblichen

MäuseneineerhöhteZahlvonLebertumorenbeobachtet,diealsFolgederhohen

MetabolisierungsratevonPantoprazolinderLeberinterpretiertwurden.

EingeringerAnstiegvonNeoplasmeninderSchilddrüsewurdeinderhöchstenDosisgruppe

(200mg/kg)beiRattenineiner2-Jahres-Studiebeobachtet.DasAuftretendieserNeoplasmen

hängtmitdendurchPantoprazolinduziertenVeränderungenimAbbauvonThyroxininder

LeberderRattenzusammen.AufgrunddergeringentherapeutischenDosisbeimMenschen

sindNebenwirkungenanderSchilddrüsenichtzuerwarten.

TierexperimentelleStudienanRattenergabeneinenNOAEL(NoObservedAdverseEffect

Level)von5mg/kgfürEmbryotoxizität.UntersuchungenergabenwederHinweiseaufeine

BeeinträchtigungderFertilitätnochaufeineteratogeneWirkung.DiePlazentagängigkeit

wurdefürPantoprazolanderRatteuntersucht.Sienimmtdabeimitfortschreitender

Trächtigkeitzu.DaheristdieKonzentrationimFötenkurzvordemWurferhöht.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Maltitol(E965)

CrospovidonTypB

CarmelloseNatrium

Natriumcarbonat(E500)

Calciumstearat(Ph.Eur.)

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1.3.1 SummaryofProductCharacteristics CONFIDENTIAL

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum(E553b)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

EntöltePhospholipideausSojabohnen(E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Natriumcarbonat(E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat(E1505)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/Alublister

Originalpackungmit7und14magensaftresistentenTabletten.

6.6 BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AlfredE.Tiefenbacher(GmbH&Co.KG)

Van-der-Smissen-Str.1

22767Hamburg

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8. ZULASSUNGSNUMMER

78673.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

25.11.2009

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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