Pantosmiss 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68098.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Pantosmiss40mgmagensaftresistenteTabletten

Pantoprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPantosmiss40mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPantosmiss40mgbeachten?

3. WieistPantosmiss40mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPantosmiss40mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPANTOSMISS40MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Pantosmiss40mgisteinArzneimittel,dasdieBildungderMagensäurereduziert(selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Pantosmiss40mgwirdangewendet

-zurBehandlungeinesZwölffingerdarmgeschwürs

-zurBehandlungeinesMagengeschwürs

-zurBehandlungmittelschwererundschwererFormenderRefluxösophagitis(Entzündungder

Speiseröhre)

-zurLangzeitbehandlungvonZuständen,diemiteinerÜberproduktionvonMagensäureeinhergehen

(z.B.Zollinger-Ellison-Syndrom).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPANTOSMISS40MGBEACHTEN?

Pantosmiss40mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazol,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteilevonPantosmiss40mgsind

-wennSieArzneimittelmitdemWirkstoffAtazanavir(zurBehandlungvonHIVInfektionen)

einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPantosmiss40mgisterforderlich

-wennSieuntereinerschwerenLebererkrankungleiden.BittesprechenSiedarübermitIhremArzt,

damitdieserentscheidenkann,obeineDosisanpassungnötigist.Eskönntesein,dassIhrArztauch

entscheidet,regelmäßigeKontrollenderLeberenzymedurchzuführen.

-wennSieuntereinemVitaminB12-Mangelleidenoderjemalsgelittenhaben,teilenSiediesbitte

IhremArztmit,derIhrenVitaminB12-Spiegelmöglicherweisekontrollierenwird.

-wennSiekürzlichanGewichtabgenommenhabenoderunterwiederholtemErbrechen,

SchluckbeschwerdenoderBluterbrechenlitten,oderBlutimStuhlodersehrdunklenStuhlhatten,

solltenSiediesIhremArztmitteilen.IhrArztwirddannmöglicherweiseweitereUntersuchungen

vornehmen(z.B.Gastroskopie-einevisuelleÜberprüfungIhrerSpeiseröhre,desMagensunddes

oberenDarms).BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenndieBeschwerdentrotzangemessener

BehandlungmitdiesemArzneimittelfortbestehen.

KinderimAlterunter12Jahren

BittegebenSiePantosmiss40mgnichtanKinderunter12Jahren,dabisherkeineErfahrungenüber

dieBehandlungmitPantosmiss40mgbeiKindernunter12Jahrenvorliegen.

BeiEinnahmevonPantosmiss40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BitteteilenSieIhremArztmit,wennSieeinesdernachfolgendenArzneimitteleinnehmen:

-ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen(z.B.KetoconazoloderItraconazol)oderandere

Arzneimittel,vondenenbekanntist,dassihreKonzentrationimBlutvonder

Magensäureausscheidungabhängigist.

-BlutverdünnendeArzneimittel(sogenannteCumarin-DerivatewiePhenprocoumonoderWarfarin).

IndiesemFallmussIhrArztdieGerinnungsfähigkeitIhresBluteskontrollieren.

-AtazanavirzurBehandlungvonHIVInfektionen.DiesesArzneimitteldarfnichtzusammenmit

Pantosmiss40mgeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.Esistnichtbekannt,obder

WirkstoffindieMuttermilchübertritt.DaherdarfPantosmiss40mgwährenddergesamten

SchwangerschaftundStillzeitnurangewendetwerden,wennIhrArztüberzeugtist,dassderVorteilfür

dieMutterdaspotentielleRisikofürdasungeboreneKind/dasBabyübersteigt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Pantosmiss40mghatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen.

JedochkanndasAuftreteneinigerNebenwirkungen,wiez.B.SchwindeloderVerschwommensehen,Ihr

Reaktionsvermögensobeeinflussen,dassdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtseinkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPantosmiss40mg

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.BittenehmenSiePantosmiss40mgdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

3. WIEISTPANTOSMISS40MGEINZUNEHMEN?

NehmenSiePantosmiss40mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettealsGanzes(unzerkautundunzerbrochen)mit1GlasWasserein.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

BehandlungderRefluxösophagitis

täglich1Tablette(entsprechend40mgPantoprazol).WennSiebisheraufeineTherapiemitanderen

Arzneimittelnnichtangesprochenhaben,kanndieDosis-inEinzelfällen-auftäglich2Tabletten

(entsprechend80mgPantoprazol)erhöhtwerden.

Erwachsene

BehandlungdesZwölffingerdarmgeschwürs,Magengeschwürs

täglich1Tablette(entsprechend40mgPantoprazol).WennSiebisheraufeineTherapiemitanderen

Arzneimittelnnichtangesprochenhaben,kanndieDosis-inEinzelfällen-auftäglich2Tabletten

(entsprechend80mgPantoprazol)erhöhtwerden.

LangzeitbehandlungvonZuständen,diemiteinerÜberproduktionvonMagensäureeinhergehen(z.B.

Zollinger-Ellison-Syndrom)

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgttäglich2TablettenPantosmiss40mg(entsprechend80mg

Pantoprazol).ImAnschlusssollteIhrArztdieDosierungaufdiefürSieerforderlicheMengeindividuell

einstellen.BeiDosierungenvonmehrals2Tablettentäglich,solltenSiedieTagesdosisauf2

Einzelgabenaufteilen.InEinzelfällenkanndieDosierungvorübergehendauftäglich4Tabletten

(entsprechend160mgPantoprazol)erhöhtwerden.

PatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkung

WennSiezudieserPatientengruppegehören,sprechenSiemitIhremArzt,derentscheidenwird,ob

einenDosisreduktionnötigist.InderRegelsolltebeidiesenPatientendieDosisauf40mgPantoprazol

jeden2.Tagherabgesetztwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BitteteilenSieIhremArztmit,wennSiezudieserPatientengruppegehören.Generellistjedochkeine

DosisanpassungoderÄnderungderDosierungerforderlich.

ÄlterePatienten

WennSiezudieserPatientengruppegehören,sprechenSiebittemitIhremArzt,derentscheidenwird,

obeinenDosisreduktionnötigist.InderRegelsollteeineTagesdosisvon1Tablette(entsprechend40

mgPantoprazol)nichtüberschrittenwerden.

Kinderunter12Jahren

EsgibtkeineErfahrungenmitderBehandlungvonKindernunter12Jahren.

DauerderAnwendung

ZwölffingerdarmgeschwüreheileninderMehrzahlderFälleinnerhalbvon2Wochenab.Reichteine

2-wöchigeBehandlungnichtaus,wirddieHeilungindenallermeistenFälleninnerhalbeinerweiteren

2-wöchigenBehandlungerreicht.BeiMagengeschwürenundRefluxösophagitisistmeisteine4-wöchige

Behandlungerforderlich.Reichtdiesenichtaus,wirddieHeilungmeistinnerhalbeinerweiteren

4-wöchigenTherapieerreicht.

BeiderBehandlungvonPatientenmitZuständen,diemiteinerÜberproduktionvonMagensäure

einhergehen(z.B.Zollinger-Ellison-Syndrom),istdieDauerderBehandlungnichtbegrenztundsollteso

langefortgesetztwerden,wiesieerforderlichist.

Fallssienach4WochenderBehandlungkeineVerbesserungverspüren,teilenSiediesIhremArztmit,

derentscheidenwird,obeineVerlängerungderBehandlungnotwendigist.

WennSieeinegrößereMengevonPantosmiss40mgeingenommenhaben,alsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.SolltenSiejedochZeicheneiner

Vergiftungbemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.IhrArztwirdjenachdereingenommenDosis

und/oderdenauftretendenBeschwerdenentscheiden,welcheMaßnahmenzuergreifensind.

WennSiedieEinnahmevonPantosmiss40mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

dieBehandlungeinfachmitderverordnetenDosiszumnächstenregulärenEinnahmezeitpunktfort.

WennSiedieEinnahmevonPantosmiss40mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeendenwollen,sprechenSiebitteimmervorher

mitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztund

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPantosmiss40mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind

BittebrechenSiedieBehandlungmitPantosmiss40mgsofortabundsuchenSieIhrenArztauf,wenn

einesdernachfolgendenSymptomeauftritt:

-AnschwellendesGesichts,derZungeunddesHalses.

-Schluckbeschwerden

-HautreaktionenmitBlasenbildungoderEiterungundNesselsucht

-Atemnot

-SchwererSchwindelanfallmiterhöhterPulsfrequenzundSchwitzen.

WeiteremöglicheNebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungen

-Kopfschmerzen

-Oberbauchbeschwerden,Durchfall,Verstopfung,Blähungen.

GelegentlicheNebenwirkungen

-SchwindelundSehstörungenwieVerschwommensehen

-ÜbelkeitundErbrechen

-allergischeReaktionen,wiez.B.JuckreizundHautausschlag.

SelteneNebenwirkungen

-Mundtrockenheit

-Gelenkschmerzen

-Depression,Halluzination,DesorientierungundVerwirrung,insbesonderebeigefährdetenPatienten

odereineVerschlechterungdieserBeschwerdenbeibereitsbetroffenenPatienten.

SehrselteneNebenwirkungen

-MangelanweißenBlutkörperchen(wodurchdasRisikofürInfektionenerhöhtist),Mangelan

Blutplättchen(wodurchdasRisikofürBlutergüsseundBlutungenerhöhtist)

-EntzündungderNieren(InterstitielleNephritis)

-Quaddelbildung,SchwellungderHautundSchleimhaut(Angioödem),schwere,mitBlasenbildung

einhergehendeHaut-undSchleimhautreaktionen(Stevens-JohnsonSyndrom,Erythema

multiforme),Lyell-Syndrom(SyndromderverbrühtenHaut),verstärkteLichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

-Muskelschmerzen

-SchwellungenanUnterarmenundUnterschenkeln(periphereÖdeme)

-erhöhteKörpertemperatur

-HypernatriämiebeiälterenPatienten

-schwereallergischeReaktionenmitdendafürtypischenBeschwerdenwieschnellerPuls,

SchweißausbruchundeinemerheblichenBlutdruckabfall

-schwererLeberzellschadenundalsFolgeGelbsuchtmitoderohneLeberversagen

-erhöhteLeberwerte,erhöhteBlutfettwerte

-Gynäkomastie.

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTPANTOSMISS40MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürTablettenausderPlastikflasche:NachdemÖffnendesBehältnissesistPantosmiss40mginnerhalb

von3Monatenaufzubrauchen.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPantosmiss40mgenthält

DerWirkstoffist:Pantoprazol.

1magensaftresistenteTabletteenthält40mgPantoprazolentsprechend45,1mgPantoprazol-Natrium

1.5H2O.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern

Maltitol(E965),CrospovidonTypB,CarmelloseNatrium,wasserfreiesNatriumcarbonat(E500),

Calciumstearat(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol),Talkum(E553b),Titandioxid(E171),Macrogol3350,Sojalecithin(E322),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1),Triethylcitrat(E1505).

WiePantosmiss40mgaussiehtundInhaltderPackung

Pantosmiss40mgsindgelbe,ovale,magensaftresistenteTabletten.

Pantosmiss40mgistinPackungenmit7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100

magensaftresistentenTablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AegisPharmaceuticalsGmbH

Glockengießerwall26

20095Hamburg

Hersteller

JelfaS.A.

21WincentegoPolaStr.

58-500JeleniaGóra

Polen

FARMA-APSProdutosFarmacêuticos,S.A.

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

Sofarimex–IndústriaQuímicaeFarmacêutica,SA

Av.dasIndústrias,AltodeColaride,Agualva

2735-213Cacêm

Portugal

RottendorfPharmaGmbH

OstenfelderStr.51-61

59320Ennigerloh

Germany

AdvancePharmaGmbH

WallenroderStraße12-14

13435Berlin

Germany

AegisLtd.

17,Athinonstr.

ErgatesIndustrialArea

2081Nicosia

Zypern

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2011.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Pantosmiss40mgmagensaftresistenteTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1magensaftresistenteTabletteenthält40mgPantoprazol(entsprechend45,1mg

Pantoprazol-Natrium1.5H

SonstigeBestandteile:1Tabletteenthält76,85mgMaltitol(siehePkt.4.4).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1.

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTabletten

Gelbe,ovaleTablette.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Zwölffingerdarmgeschwür

Magengeschwür

MittelschwereundschwereFormenderRefluxösophagitis

LangzeitbehandlungdesZollinger-Ellison-SyndromsundandererErkrankungen,die

miteinerpathologischenHypersekretionvonMagensäureeinhergehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren

MittelschwereundschwereFormenderRefluxösophagitis

DieempfohleneDosisbeträgtbeiderRefluxösophagitistäglich1magensaftresistente

TablettePantosmiss40mg.

InEinzelfällen,insbesonderebeiPatienten,diebisheraufeineTherapiemitanderen

Arzneimittelnnichtansprachen,kanndieDosisverdoppeltwerden(d.h.täglich2

magensaftresistenteTablettenPantosmiss40mg).

Erwachsene

Magen-undZwölffingerdarmgeschwür

FürdieMonotherapiemitPantosmiss40mggeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

Seite:1von10

BeiMagen-/ZwölffingerdarmgeschwürenbeträgtdieDosistäglich1magensaftresistente

TablettePantosmiss40mg.

InEinzelfällen,insbesonderebeiPatienten,diebishernichtaufandereArzneimittel

angesprochenhaben,kanndiedoppelteDosisgegebenwerden(Steigerungauftäglich2

magensaftresistenteTablettenPantosmiss40mg).

Zollinger-Ellison-Syndrom

FürdieLangzeittherapievonZollinger-Ellison-SyndromundanderenErkrankungen,diemit

einerpathologischenHypersekretionvonMagensäureeinhergehen,beträgtdieempfohlene

Anfangsdosistäglich80mg(2TablettenPantosmiss40mg).ImAnschlusskanndie

DosierungentsprechenddemAusmaßderMagensäuresekretionindividuelleingestellt

werden.BeiDosierungenvonmehrals80mgtäglichistdieTagesdosisaufeine2-malige

Gabezuverteilen.EinezeitweiligeErhöhungderDosierungaufüber160mgPantoprazol

täglichistmöglich;siesolltejedochnichtlängerbeibehaltenwerden,alsfüreine

ausreichendeKontrollederSäuresekretionerforderlich.BeiZollinger-Ellison-Syndromund

anderenErkrankungen,diemiteinerpathologischenHypersekretionvonMagensäure

einhergehen,istdieDauerderBehandlungnichtbegrenztundsolltesolangefortgesetzt

werden,wiesieklinischerforderlichist.

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzsolltedieDosisauf1Tablette(40mg

Pantoprazol)jeden2.Tagreduziertwerden.

PatientenmitNiereninsuffizienz

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolldieTagesdosisvon40mgPantoprazolnichtüberschrittenwerden.

Kinderunter12Jahren

EineAnwendungvonPantosmiss40mgbeiKindernunter12Jahrenwirdnichtempfohlen,

dakeineausreichendenDatenfürdieseAltersgruppevorliegen.

ArtundDauerderAnwendung

Pantosmiss40mgmagensaftresistenteTablettendürfennichtzerkautoderzerbrochen

werden.SiesollenalsGanzesmitetwasFlüssigkeiteingenommenwerden.

EinUlcusduodeniheiltinderMehrzahlderFälleinnerhalbvon2Wochenab.Reichteine2-

wöchigeBehandlungnichtaus,wirddieHeilungindenallermeistenFälleninnerhalbeiner

weiteren2-wöchigenBehandlungerreicht.BeiUlcusventriculiundRefluxösophagitisistmeist

eine4-wöchigeBehandlungerforderlich.Reichtdiesenichtaus,wirddieHeilungmeist

innerhalbeinerweiteren4-wöchigenTherapieerreicht.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

Pantosmiss40mgdarf,wieandereProtonenpumpenhemmerauch,nichtgleichzeitig

mitAtazanavireingenommenwerden(siehePkt.4.5).

Seite:2von10

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitZollinger-Ellison-SyndromoderanderenErkrankungen,diemiteiner

krankhaftenÜberproduktionvonMagensäureeinhergehenundeinerLangzeitbehandlung

bedürfen,kannesbeiPantoprazol,wiebeiallenanderensäurehemmendenArzneimitteln,

durcheineHypo-oderAchlorhydriezurMalabsorptionvonVitaminB12(Cyanocobalamin)

kommen.DiessolltebeimAuftretenvonentsprechendenklinischenSymptomenbedacht

werden.

BeiAuftretenvonWarnzeichen(z.B.signifikanterunbeabsichtigterGewichtsverlust,

wiederholtesErbrechen,Schluckstörung,Hämatemesis,AnämieoderMeläna)undbei

VerdachtaufoderBesteheneinesUlcusventriculimussdieMöglichkeiteinerMalignität

ausgeschlossenwerden,daeineTherapiemitPantoprazolSymptomeverdeckenunddie

Diagnoseverzögernkann.

FallsdieSymptometrotzangemessenerBehandlungübereinenZeitraumvonüber4

Wochenbestehenbleiben,solltenweitereUntersuchungeninBetrachtgezogenwerden.

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenmussdieDosierungangepasstwerden

(siehePkt.4.2).

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzsolltendieLeberenzymewährendderTherapie,

vorallemwährendeinerLangzeittherapie,regelmäßigkontrolliertwerden.BeieinemAnstieg

derLeberenzymesolltedieBehandlungabgebrochenwerden.

AlleMaßnahmenzurVerminderungderMagensäure-einschließlich

Protonenpumpenhemmer-erhöhendieZahldernormalerweiseimGastrointestinaltrakt

vorkommendenBakterien.DieBehandlungmitsäurehemmendenArzneimittelnführtzu

einemgeringfügigerhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionenz.B.mitSalmonellenund

Campylobacter.

BisherliegenkeineErfahrungenmitderBehandlungvonKindernimAlterunter12Jahren

vor.

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-

IntoleranzsolltenPantosmiss40mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esistmöglich,dassPantosmiss40mgdieResorptionvonArzneimitteln,deren

BioverfügbarkeitpH-abhängigist(z.B.KetoconazoloderItraconazol),herabsetzt.

Eshatsichgezeigt,dassdiegleichzeitigeAnwendungvon300mgAtazanaviroder100mg

RitonavirmitOmeprazol(1-maltäglich40mg)oder400mgAtazanavirundLansoprazol

(Einzeldosisvon60mg)beigesundenProbandenzueinererheblichenEinschränkungder

BioverfügbarkeitvonAtazanavirgeführthat.DieResorptionvonAtazanaviristpHabhängig,

deshalbdürfenProtonenpumpenhemmereinschließlichPantoprazolnichtgleichzeitigmit

Atazanavirverabreichtwerden(siehePkt.4.3).

DerWirkstoffvonPantosmiss40mgwirdüberdasCytochromP450Enzymsysteminder

Lebermetabolisiert.EineWechselwirkungmitanderenArzneimittelnbzw.Substanzen,die

überdasselbeEnzymsystemverstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.

Seite:3von10

IngezieltenUntersuchungenmiteinerReihesolcherArzneimittelbzw.Substanzenließen

sichjedochkeineklinischbedeutsamenWechselwirkungennachweisen.Untersuchungen

liegenfürCarbamazepin,Coffein,Diazepam,Diclofenac,Digoxin,Ethanol,Glibenclamid,

Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,Phenytoin,Piroxicam,Theophyllinundeinorales

Kontrazeptivumvor.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeigleichzeitiger

VerabreichungvonPhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseitder

MarkteinführunginwenigenEinzelfällenbeigleichzeitigerBehandlungVeränderungender

Prothrombinzeit/INRberichtetworden.DaherwirdbeiPatienten,diemitAntikoagulantien

vomCumarin-Typbehandeltwerden,dieÜberwachungderProthrombinzeit/INRnach

BeginnundEndederPantoprazol-BehandlungundwährendunregelmäßigerAnwendung

vonPantoprazolempfohlen.

AuchmitgleichzeitigverabreichtenAntazidabestehtkeineWechselwirkung.

InpharmakokinetischenInteraktionsstudienamMenschenwurdePantoprazolzusammen

mitdenentsprechendenAntibiotika(Clarithromycin,Metronidazol,Amoxicillin)verabreicht.

EswurdenkeineklinischrelevantenWechselwirkungenbeobachtet.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieklinischenErfahrungenbeischwangerenFrauensindbegrenzt.InReproduktionsstudien

beiTierenwurdeeineleichteFetotoxizitätbeobachtet(siehePkt.5.3).DasArzneimittelsollte

schwangerenPatientennurmitVorsichtverschriebenwerden.

Stillzeit

BeimMenschenliegenkeineErfahrungenüberdenÜbertrittvonPantoprazolindie

Muttermilchvor.Pantosmiss40mgTablettensolltenwährendderStillzeitnurangewendet

werden,wennderVorteilfürdieMutterdaspotentielleRisikofürdenFötusbzw.das

Neugeboreneübersteigt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrssicherheitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Pantosmiss40mghatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

JedochkanndasAuftreteneinigerNebenwirkungen,wiez.B.Schwindeloder

Verschwommensehen,dasReaktionsvermögendesPatientensobeeinflussen,dassdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigensein

können.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Häufigkeithäufig

(>1/100bis<

1/10) gelegentlich

(>1/1.000bis<

1/100) selten

(>1/10.000bis<

1/1.000) sehrselten

(<1/10.000),

Häufigkeitnicht

bekannt(auf

Grundlageder

Seite:4von10

Organ-

System verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen

des

Immunsystems Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen Depression,

Halluzination,

Desorientierung

undVerwirrung,

insbesonderebei

prädisponierten

Patientensowie

eineVer-

schlechterung

dieserSymptome

beivorbe-

stehender

Symptomatik

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel;

Sehstörungen

(Verschwommen

sehen)

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts Oberbauchbesch

werden;

Durchfall;

Verstopfung;

Blähungen Übelkeit/

Erbrechen Mundtrockenheit

Leber-und

Gallenerkrank-

ungen Schwerer

Leberzell-

schadenundals

FolgeGelbsucht

mitoderohne

Leberversagen

Erkrankungen

derHautunddes

Unterhautzell-

gewebes Allergische

Reaktionenwie

Juckreizund

Hautausschlag Urtikaria,

Angioödem,

schwere

Hautreaktionen

wiez.B.Stevens

Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme,Lyell-

Syndrom;

Photosensibilität

Skelettmuskula-

tur-,Binde-

gewebs-und

Knochenerkrank-

ungen Arthralgie Myalgie

Erkrankungen

derNierenund Interstitielle

Nephritis

Seite:5von10

Harnwege

Erkrankungen

derGeschlechts-

organeundder

Brustdrüse Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerdenam

Verabreichungso

Periphere

Ödeme

Untersuchungen Erhöhte

Leberwerte

(Transaminasen,

γ-GT),

erhöhte

Triglyceride,

erhöhte

Körpertemperatur

,Hypernatriämie

beiälteren

Patienten

SojalecithinkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindbeimMenschennichtbekannt.

EswurdenDosenbiszu240mgi.v.über2Minutengegebenundgutvertragen.

SollteeszueinerÜberdosierungmitklinischenZeicheneinerVergiftungkommen,gelten

dieüblichenRegelneinerIntoxikationstherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC02

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmitden

ProtonenpumpenderParietalzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderParietalzelleindieaktiveFormüberführtund

hemmtdortdieH + /K + -ATPase,d.h.dieEndstufederSäureproduktionimMagen.Die

Hemmungistdosisabhängigundwirktsowohlaufdiebasalealsauchaufdiestimulierte

Magensäuresekretion.BeidenmeistenPatientenwirdinnerhalbvon2Wocheneine

Beschwerdefreiheiterreicht.WiebeianderenProtonenpumpenhemmernundH

RezeptorenblockernwirddurchdieBehandlungmitPantoprazoldieMagensäurereduziert,

wodurcheszueinemGastrinanstiegproportionalzuderSäurereduktionkommt.Der

Gastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistalzurRezeptorebenebindet,

kannesdieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulationdurchandereSubstanzen

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(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)beeinflussen.DerEffektistdergleiche,egalobdas

Arzneimitteloralundintravenösverabreichtwird.

DieGastrin-WerteimnüchternenZustandsteigenunterPantoprazolan.Beieiner

kurzzeitigenAnwendungübersteigensienormalerweisedenoberenGrenzwertnicht.Bei

einerLangzeitbehandlungverdoppelnsichdieGastrin-Wertezumeist.Einübermäßiger

AnstiegereignetsichjedochnurinEinzelfällen.AlsErgebniswirdbeieinergeringenAnzahl

vonLangzeitbehandlungeneinleichterbismittelgradigerAnstiegspezifischerendokriner

Zellen(ECL-Zellen)imMagenbeobachtet(einfachebisadenomatöseHyperplasie).Jedoch

kannbasierendaufdenbisherdurchgeführtenUntersuchungen(siehePkt.5.3)die

EntwicklungvonkarzinoidenVorstufen(atypischeHyperplasie)oderMagenkarzinoidenbeim

Menschenausgeschlossenwerden.

BasierendaufErkenntnissenausTierstudienkönnenEinflüsseaufendokrineParameter

derSchilddrüsen-undLeberenzymebeieinerLangzeitbehandlungmitPantoprazol,die1

Jahrübersteigt,nichtausgeschlossenwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Pantoprazolwirdraschresorbiert.Bereitsnach1-maligeroralerGabevon40mgPantoprazol

wirddervolleWirkstoffspiegelerzielt.DiemaximaleSerumkonzentrationvonetwa2-3µg/ml

wirdimMittelca.2,5StundennachderGabeerreichtundbleibtauchnachMehrfachgabe

konstant.DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,15l/kg,dieClearanceliegtbeica.0,1l/h/kg.

FürdieterminaleEliminationshalbwertszeitwurdeca.1Stundeberechnet.InwenigenFällen

wurdenProbandenmitverlangsamterEliminationbeobachtet.Aufgrundderspezifischen

AktivierungvonPantoprazolinderBelegzellekorreliertdieEliminationshalbwertszeitnichtmit

derviellängerenWirkdauer(Säuresekretionshemmung).

DiepharmakokinetischenCharakteristikanachEinmal-undMehrfachgabeunterscheiden

sichnicht.PantoprazolbesitztimDosisbereichvon10-80mgsowohlnachoraleralsauch

nachintravenöserGabeeinenahezulineareKinetik.

DieSerumproteinbindungvonPantoprazolbeträgtetwa98%.Pantoprazolwirdpraktisch

ausschließlichinderLeberabgebaut.DergrößteTeilderMetaboliten(ca.80%)wirdrenal

ausgeschieden,derRestüberdieFaeces.SowohlimSerumalsauchimUrinistder

HauptmetabolitdasmitSulfatkonjugierteDesmethyl-Pantoprazol.DieHalbwertszeitdes

Hauptmetaboliten(ca.1,5h)istnurunwesentlichlängeralsdievonPantoprazol.

Bioverfügbarkeit

PantoprazolwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.FürdieabsoluteBioverfügbarkeit

derTablettewurdenWerteum77%gefunden.EineBeeinflussungderAUCundder

maximalenSerumkonzentrationunddamitderBioverfügbarkeitdurchgleichzeitig

eingenommeneNahrungoderAntazidawurdenichtfestgestellt.DieEinnahmemitNahrung

kannjedochdieResorptionumbiszu2Stundenoderlängerverzögern.

SpeziellePatientengruppen

BeiGabevonPantoprazolanPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(einschließlich

Dialysepatienten)istkeineDosisreduktionerforderlich.DieHalbwertszeitistwiebei

gesundenProbandenkurz.PantoprazolwirdnurinsehrgeringemAusmaßdialysiert.

ObwohlderHauptmetaboliteinemäßigverlängerteHalbwertszeit(2-3h)aufweist,trittbei

dieserdennochraschenAusscheidungkeineKumulationauf.

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BeiPatientenmitLeberzirrhose(Child-PughStadiumAoderB)verlängertsichdie

HalbwertszeitaufWertezwischen7-9hunddieAUC-WertesindumdenFaktor5-7erhöht;

diemaximaleSerumkonzentrationnimmtjedochgegenüberGesundennurgeringfügigum

denFaktor1,5zu.

EinegeringfügigeErhöhungvonAUCundvonC

beiälterengegenüberjüngeren

ProbandenhatebenfallskeineklinischeRelevanz.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenauskonventionellenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zur

ToxizitätnachwiederholterGabeundzurGenotoxizitätzeigenkeinspeziellesRisikofürden

Menschen.

Ineiner2-jährigenStudiezumkarzinogenPotenzialanRattenwurdenneuroendokrine

Neubildungengefunden.WeiterhintratenineinerStudiePapillomesquamöserZellenim

VormagenvonRattenauf.DerMechanismus,dereinerEntwicklungvonMagenkarzinoiden

durchsubstituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersuchtundlässtdie

Schlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirektenMechanismusinfolgederstark

erhöhtenSerumgastrinspiegelbeiderRattewährendderLangzeitgabehandelt.

BeiRattenundweiblichenMäusenwurdeinden2-Jahres-StudieneineerhöhteZahlvon

Lebertumorenbeobachtet,diealsFolgederhohenMetabolisierungsratevonPantoprazolin

derLeberinterpretiertwerden.

EingeringerAnstiegvonneoplastischenVeränderungeninderSchilddrüsewurdeinder

höchstenDosisgruppe(200mg/kg)beiRattenbeobachtet.DasAuftretendieserNeoplasmen

hängtmitdendurchPantoprazolinduziertenVeränderungenimAbbauvonThyroxininder

LeberderRattenzusammen.AufgrunddergeringentherapeutischenDosisbeimMenschen

sindNebenwirkungenaufdieSchilddrüsenichtzuerwarten.

UntersuchungenergabenwederHinweiseaufeineBeeinträchtigungderFertilitätnochauf

eineteratogeneWirkung.NachGabevonTagesdosenüber5mg/kgtratenVerzögerungen

inderSkelettbildungbeiRattenauf.DiePlazentagängigkeitwurdefürPantoprazolander

Ratteuntersucht.SienimmtdabeimitfortschreitenderTrächtigkeitzu.Daheristdie

KonzentrationimFötenkurzvordemWurferhöht.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Maltitol(E965)

CrospovidonTypB

CarmelloseNatrium

wasserfreiesNatriumcarbonat(E500)

Calciumstearat(Ph.Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum(E553b)

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Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Sojalecithin(E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

wasserfreiesNatriumcarbonat(E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat(E1505)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

Alu/Alublister:3Jahre

HDPEBehältnis:2Jahre

NachdemÖffnendesBehältnisses,innerhalbvon3Monatenaufbrauchen.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

[Alu/Alublister]

[HDPEBehältnismitPPVerschlussundTrockenmittel]

Originalpackungmit7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100magensaftresistenten

Tabletten.

6.6 BesondereVorsichtshinweisefürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

AegisPharmaceuticalsGmbH

Glockengießerwall26

20095Hamburg

8.Zulassungsnummer

68098.00.00

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9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

17.03.2008

10.StandderInformation

Januar2011

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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