Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dose Innova, S.L.
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80952.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantopremol 20 mg

magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter füh-

len, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Sie sollten Pantopremol 20 mg nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Pantopremol 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantopremol 20 mg beachten?

3. Wie ist Pantopremol 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantopremol 20 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantopremol 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantopremol 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die

Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen redu-

ziert wird.

Pantopremol 20 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Sympto-

men (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von

Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symp-

tome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbe-

reich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantopremol 20 mg können Ihre Symptome von

Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofor-

tige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten

an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantopremol 20 mg beachten?

Pantopremol 20 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pan-

topremol 20 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behand-

lung einer HIV-Infektion). Siehe „Einnahme von Pantopremol 20 mg zusammen mit an-

deren Arzneimitteln“

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Pantopremol 20 mg einnehmen

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wo-

chen oder länger unterziehen mussten

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschrei-

bungspflichtigen Arzneimitteln behandeln

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-

Symptomen leiden

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten

wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

leiden

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig

Ihren Arzt aufsuchen

wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harn-

stoff-Atemtest, durchgeführt wird.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantopremol 20 mg vergleich-

baren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt

haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pan-

topremol 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesund-

heitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist)

Die Langzeitanwendung von Pantopremol 20 mg birgt zusätzliche Risiken, wie:

sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue), Muskelzu-

ckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte

können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut füh-

ren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen ein-

genommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch

Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimit-

tels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis

auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zu-

rückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten An-

stieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arznei-

mittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantopremol 20 mg können Ihre Symptome von

Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine

sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen lei-

den, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantopremol 20 mg sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenom-

men werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicher-

heit vorliegen.

Einnahme von Pantopremol 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu-

nehmen. Pantopremol 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht

gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden. Siehe „Pantopremol 20 mg darf nicht

eingenommen werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung

von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und

Krebs) – falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung

mit Pantopremol 20 mg vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von

Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantopremol 20 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die

Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol,

Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z.B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantopremol 20 mg zusammen mit Antacida

(z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat

oder Kombinationen davon) einnehmen.

Einnahme von Pantopremol 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit herunterge-

schluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantopremol

20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pantopremol 20 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-

verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pantopremol 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene

Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Be-

enden Sie die Einnahme von Pantopremol 20 mg, wenn Sie vollständig beschwerdefrei

sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantopremol 20 mg können Ihre Symptome

von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber

keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung

der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantopremol 20 mg nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie

die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die

Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Pantopremol 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene

Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopremol 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächs-

ten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auf-

tritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage

und/oder die Tabletten mit.

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 Anwender von

1000 betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktio-

nen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung

von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck-

oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr

schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

- schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbil-

dung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase,

Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hau-

tausschlag bei Sonneneinwirkung.

- andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augen (auf-

grund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harn-

lassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10 betreffen)

Gutartige Magenpolypen

- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 100 betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder

Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohl-

sein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 1000 betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie ver-

schwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, er-

höhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bili-

rubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen

Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen

Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stär-

kere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt,

gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch

der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte

diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, er-

niedrigter Magnesiumspiegel im Blut, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in

den Gelenken, Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. In-

dem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

5.

Wie ist Pantopremol 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

bzw. Kunststoffflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfall-

datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Plastikflaschen: Haltbarkeit nach Anbruch: 90 Tage

Aufbewahrungsbedingungen:

Alu/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.

Plastikflaschen: In der Originalverpackung aufbewahren. Plastikflasche dicht ver-

schlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantopremol 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium

1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandi-

oxid (E 171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Chinolingelb (Alu-

miniumsalz) (E 104), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) dispersion 30 %,

Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 (E 433), Triethylcitrat (E 1505), Talkum (E 553b).

Wie Pantopremol 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gelb- bis ockerfarbene, längliche Filmtabletten, ungefähr 8,7 mm lang.

Alu/Alu Blisterpackungen sowie Plastikflaschen mit Plastik-Schraubdeckelverschluss mit 7 oder 14

magensaftresistenten Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg

www.medapharma.de

Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

Sant Marti, s/n. Poligono Industrial la Roca

08107 Martorelles (Barcelona), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau-

mes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien:

Acilib 20 mg enterosolventní tablety

Deutschland: Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Estland:

Acilib 20 mg gastroresistentsed tabletid

Frankreich: PANTORAZOLE

ACILIB 20 mg, comprimés gastro-résistants

Ungarn:

Acilib 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lettland:

Acilib 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Lithauen:

Acilib 20 mg skrandyje neirios tabletės

Niederlande:

Acilib 20 mg maagsapresistente tabletten

Norwegen:

Acilib 20 mg enterotablett

Portugal:

Acilib, 20 mg, Comprimido gastroresistente

Slowakai:

Acilib 20 mg gastrorezistentné tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung

können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

- Vermeiden Sie große Mahlzeiten

- Essen Sie langsam

- Hören Sie mit dem Rauchen auf

- Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

- Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

- Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

- Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

- Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

- Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu

gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Le-

bensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-

Natrium 1,5 H

Sonstiger Bestandteil: Jede magensaftresistente Tablette enthält 19,06 mg Lactose,

siehe Abschnitt 4.4

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelb- bis ockerfarbene, längliche Filmtablette, ungefähr 8,7 mm lang

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures

Aufstoßen) bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3 aufeinander

folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome

eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome

erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

ist keine Dosisanpassung notwendig.

Pädiatrische Anwendung

Die Anwendung von Pantopremol 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und

Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder

zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn

Sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen

Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von

Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren

Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität

ausgeschlossen werden.

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale

Operation hatten.

Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung

leiden.

Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines

Wohlbefinden beeinträchtigt.

Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen

leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere

Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder

Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten

gleichzeitig einnehmen.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt

werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine

sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste

Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen

Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten

sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure –

einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl

der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt.

Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten

Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen,

Campylobacter oder Clostridum difficile.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziert. Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und

falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe

in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprem

abzusetzen.

SCLE

nach

vorheriger

Behandlung

einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung

mit Pantopremol 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen

vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und

Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu

wiederholen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pantopremol 20 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Wirkstoffen, deren

Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z.B. Ketoconazol), herabsetzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol

(40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit

Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden. Die Absorption von

Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol

zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der

gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit

der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung

Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher

wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon oder

Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach

Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger

Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der

Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in

hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von

Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber

verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam,

Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin,

Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin zeigten keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die

über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In

tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet.

Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder

teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim Menschen ist

nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.

Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Pantoprazol sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität

nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und

Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein

Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet

werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und

Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf. Die folgenden

Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten

(≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Bedeutung angeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organ-System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes

Lymphsystem

Agranulozytose

Thrombo-

zytopenie;

Leukopenie,

Panzytopenie

Erkrankung des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit (inkl.

anaphylaktische

Reaktion und

anaphylaktischer

Schock)

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie;

Hypomagne-

siämie,

Hypokalzämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome)

Desorientiert-

heit (und

Verschlim-

merungen

bestehender

Symptome)

Halluzinatio-nen;

Verwirrtheit

(insbesondere bei

ent-sprechend

veranlagten

Patienten sowie

die Verschlim-

merung dieser

Symptome,

sofern sie vorher

bestanden

haben)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmerzen;

Schwindel

Geschmacks-

störungen

Parästhesie

Augener-

krankungen

Sehstörungen/

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen

Gastrointestinal

-trakts

Drüsen-

polypen

Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übelkeit/

Erbrechen;

Trommelbauch

und Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrocken-

heit;

Bauchschmerzen

und Unwohlsein

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen

, γ-GT)

erhöhtes Bilirubin

Schädigung der

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberver-sagen

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption;

Hautjucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme; Licht-

empfindlichkeit

Subakuter kutaner

Lupus

erythematosus

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

Knochener-

krankungen

Gelenkschmerz;

Muskelschmerz

Erkrankungen

der Nieren

Harnwege

interstitielle

Nierenent-

zündung

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verabreich-

ungsort

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertemperatur

; peripheres

Ödem

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale

Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

d-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da

Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen,

können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine

spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Behandlungen,

Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit

den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein

cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das die

Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist dosisabhängig und

wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den

meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss

innerhalb von zwei Wochen erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch

es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene

bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere

Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler

und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger

Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der

normalen Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die

Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in

Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer

Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen

Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).

Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen

(atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden,

wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel

können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer

ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer

Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden

Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode

ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1

Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden. Die Diagnose

von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme

einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der

Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine

vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0 % und 80,6 % in

der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung

des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten

erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse

wie beim Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die

eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4

%, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 %

und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

RAs überlegen und

nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der

Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-

Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter

Anwendung. Im Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von

Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2

– 2,5 h nach Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese

Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme

beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder C

) nicht, setzt aber die Variabilität der

lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa

98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

wurde ca. 1 h berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter

Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die

Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit

der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über

die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat

konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5

h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(incl. Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird)

erfordert keine Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte

Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine

Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert

sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um

den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber

Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren

Probanden hat keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die nicht-klinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen

im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig

untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten

Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während

der chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und

weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge

der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das

Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund

der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der

Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse

Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder

Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt

dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz

vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose (E 460i)

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

Magnesiumstearat

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Chinolingelb (Aluminiumsalz) (E 104)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) dispersion 30 %

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80 (E 433)

Triethylcitrat (E 1505)

Talkum (E 553b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre in Alu/Alu-Blisterpackung

4 Jahre in Plastikflaschen

Plastikflaschen: Haltbarkeit nach Anbruch: 90 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Alu/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.

Plastikflaschen: In der Originalverpackung aufbewahren. Plastikflaschen dicht

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackung sowie Plastikflasche mit Schraubdeckelverschluss

mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten

Plastikflasche [Polyethylen hoher Dichte (HDPE)] mit Plastik-

Schraubdeckelverschluss [Polyethylen hoher Dichte (HDPE)].

Plastik-Schraubdeckelverschluss (Standardverschluss) mit Sicherheitsring, eine

Trocknungskapsel enthaltend.

Die Trocknungskapsel besteht aus Polyethylen hoher Dichte oder Polyethylen

niedriger Dichte (HDPE/LDPE) und enthält Silicagel und eine Scheibe aus Karton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Vorschriften

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

www.medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

80952.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

13.07.2010

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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