Pantoprem 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dose Innova, S.L.
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75268.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprem 20 mg

magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige In-

formationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/ Ihre

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprem 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprem 20 mg beachten?

Wie ist Pantoprem 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprem 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprem 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprem 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprem 20 mg ist ein selekti-

ver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen

reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen

angewendet.

Pantoprem 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

zur:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmer-

zen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagaler Refluxkrankheit, die durch

zurückfließende Magensäure verursacht wird.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindungmit

dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.

Pantoprem 20 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur:

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Vorbeugung

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüren

Risikopatienten/-

patientinnen, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARS, z.B. Ibu-

profen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen

können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprem 20 mg beachten?

Pantoprem 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Lactose oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker /Apothekerin, bevor Sie

Pantoprem 20 mg einnehmen:

wenn

eine

schwere

Lebererkrankung

haben.

Informieren

bitte

ihren

Arzt/ihrer Ärztin, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er/Sie wird

dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Panto-

prem 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte anstei-

gen, sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Ent-

zündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens

und des Darms haben und Ihnen deshalb Pantoprem 20 mg verschrieben wurde.

Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönli-

chen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte

von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vi-

tamin-B

-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen.

Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin

schlechter vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasenhemmern wie Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt/Ihre Ärz-

tin um Rat.

wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel-

gefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Niedrige Magnesiumwerte

können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut füh-

ren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn

diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Infor-

mieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

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wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprem 20 mg ver-

gleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausge-

setzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, da Sie

die Behandlung mit Pantoprem 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, vor oder während der Behandlung, ins-

besondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hin-

weis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann

Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leich-

ten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankun-

gen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung

erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere

Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprem 20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihm/Ihr bei

jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umstän-

den.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprem 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfoh-

len, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprem 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie an-

dere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

März 2017 – Seite 3/8

Pantoprem 20 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. In-

formieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilz-

infektionen) oder Erlotinip (Behandlung bestimmter Krebsarten) können zusam-

men mit Pantoprem 20 mg nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des

Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir

Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkran-

kungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Be-

handlung mit Pantoprem 20 mg vorübergehend unterbrechen,weil Pantoprazol den

Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkran-

kungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise

reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwan-

geren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel

nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

größer ist als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprem 20 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprem 20 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pantoprem 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer

Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pantoprem 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer

Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder

zu zerbrechen.

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Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen

beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagaler Refluxkrankheit.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von

2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin

wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach kön-

nen gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf ei-

ne Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Refluxösophagitis.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr

Arzt/Ihre Ärztin die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprem

40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder

auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden

Erwachsene:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten/-Patientinnen,

die dauerhaft NSARs einnehmen müssen.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette

mit 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprem 20 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Es sind keine

Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 20 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apothe-

ker/Apothekerin zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

März 2017 – Seite 5/8

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine

weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluck-

beschwerden,

Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden,

allergische

Gesichts-

schwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herz-

schlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende

Hautreaktionen

(Häufigkeit

nicht

bekannt:

Häufigkeit

auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und

schnelle

Verschlechterung

Allgemeinzustands,

Hauterosionen

(einschließlich

leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und

der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag

sowie Vergrößerung der Nieren, welche zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmer-

zen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und

die bei möglichen Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entwei-

chen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohl-

sein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungs-

gefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des

Handgelenks oder der Wirbelsäule.

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie ver-

schwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichts-

veränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellung der Gliedmaßen

(periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männli-

chen Brust.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten/Patientinnen, in deren Krank-

heitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspie-

gels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Gefühl von

Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Ausschlag, eventuell verbunden

mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils

der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fie-

ber.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkör-

perchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann,

übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder

Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na-

tionale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-

gung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

5.

Wie ist Pantoprem 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie die Tabletten 90 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr

ein.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

März 2017 – Seite 7/8

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprem 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Eine magensaftresistente Tablette enthält 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H

(entsprechen 20 mg Pantoprazol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Hochdisper-

ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titan-

dioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Chinolingelb, Aluminiumsalz,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdode-

cylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprem 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprem 20 mg sind gelb- bis ockerfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprem 20 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 magensaftresistenten Tab-

letten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

www.medapharma.de

Hersteller

Laboratorios Dr. Esteve S. A.

Sant Marti, s/n. Poligon Industrial

08107 Martorelles (Barcelona), Spanien

Tel: +34 (93) 446 6000

Fax: +34 (93) 446 3451

oder

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge frei-

gebende Hersteller angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

März 2017 – Seite 8/8

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprem 20 mg

magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält: 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H

(entsprechend 20 mg Pantoprazol)

Sonstiger Bestandteil: Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

Gelb- bis ockerfarbene, ovale bikonvexe Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Pantoprem 20 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet

für:

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.

Pantoprem 20 mg wird bei Erwachsenen angewendet für:

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs)

induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit

empfohlene

Dosierung

eine

Pantoprem

Tablette

Tag.

Eine

Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht. Wenn

März 2017 – Seite 1/13

dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer

4 Wochen erreicht.

Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei

Bedarf mit Pantoprem 20 mg einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie).

Wenn

eine

ausreichende

Kontrolle

Symptome

durch

eine

bedarfsorientierte

Behandlung

nicht

aufrechterhalten

werden

kann,

sollte

Wechsel

einer

Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis:

Langzeittherapie

wird

eine

Erhaltungsdosis

einer

Pantoprem

Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht

werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprem 40 mg zur Verfügung. Nach der

Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert

werden.

Erwachsene

Prävention

durch

nicht-selektive,

nicht

steroidale

Antirheumatika

(NSARs)

induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.

Die empfohlene orale Dosierung ist eine Pantoprem 20 mg Tablette pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

schweren

Leberschäden

sollte

eine

Tagesdosis

Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprem 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe

empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zur Einnahme. Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1

Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser aufgenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Lactose oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig

März 2017 – Seite 2/13

überwacht

werden.

einem

Anstieg

Leberenzyme

sollte

Behandlung

beendet werden (s. Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Behandlung mit NSARs

Die Anwendung von Pantoprem 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-

steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf

Patienten

beschränkt

werden,

einer

fortgesetzten

Behandlung

diesen

Arzneimitteln

bedürfen

erhöhtes

Risiko

Entwicklung

gastrointestinalen

Komplikationen

haben.

erhöhte

Risiko

sollte

anhand

individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene

gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet

werden.

Bösartige Magenerkrankungen

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger

Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten

jeglicher

Warnsymptome

(z.B.

erheblicher,

unbeabsichtigter

Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn

der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine

bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind

weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren

Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z.B. Atazanavir, wird

aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Einfluss auf die Vitamin B

12

- Resorption

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die

Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von

Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von

Patienten

bedacht

werden,

besonderen

Risikofaktoren

für

eine

Vitamin

Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B

-Reserven haben, oder wenn

entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Langzeitanwendung

Langzeitanwendung,

insbesondere

wenn

Behandlungsdauer

Jahr

überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Pantoprem 20 mg kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder

C.difficile führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt

wurden.

Schwerwiegende

Manifestationen

Hypomagnesiämie

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären

Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

März 2017 – Seite 3/13

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs

Digoxin

oder

anderen

Arzneistoffen

einnehmen,

welche

Hypomagnesiämie

hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der

Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über

eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei

Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien

deuten

darauf

hin,

dass

Protonenpumpeninhibitoren

Risiko

Frakturen

möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch

durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko

sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin

D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziert. Falls

Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten,

und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche

Hilfe

Anspruch

nehmen

medizinische

Fachpersonal

sollte

erwägen,

Pantoprem

abzusetzen.

SCLE

nach

vorheriger

Behandlung

einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung

mit Pantoprem 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der

ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem

Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pantoprem 20 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund

profunden

lang

anhaltenden

Inhibierung

Magensäureproduktion,

kann

Pantoprazol

Resorption

Arzneimitteln

beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert ein wichtiger Faktor für die orale

Verfügbarkeit darstellt (z.B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren

Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z.B. Atazanavir, wird

aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Falls

eine

Kombination

HIV-Proteasehemmern

einem

Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige medizinische

Kontrolluntersuchungen (z.B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol

März 2017 – Seite 4/13

sollte

nicht

überschritten

werden.

Anpassung

Dosis

HIV-

Proteasehemmer kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon

beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-

Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder

Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet.

Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin

zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin

oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-

Werte und Prothrombinzeit empfohlen.

Methotrexat

gleichzeitiger

Behandlung

hohen

Dosen

Methotrexat

(z.B.

zusammen mit Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg

des Methotrexatspiegels im Blut berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen

Methotrexat

z.B.

Krebs

Psoriasis,

zeitweise

Absetzen

Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem der Leber

metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch

CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Interaktionsstudien

Arzneimitteln,

über

dasselbe

Enzymsystem

metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und

einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt,

wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die

über

dasselbe

Enzymsystem

metabolisiert

werden,

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder

Metabolisierung

Wirkstoffen

über

CYP1A2

(wie

Coffein,

Theophyllin),

CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1

(wie

Ethanol)

noch

p-Glycoprotein

verbundene

Resoption

Digoxin

beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

Interaktionsstudien

wurden

gleichzeitiger

Gabe

Pantoprazol

entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch

relevanten Interaktionen gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren:

Inhibitoren

CYP2C19,

Fluvoxamin,

können

systemische

Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter

einer

Langzeitbehandlung

einer

hohen

Dosis

Pantoprazol

stehen

oder

Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren,

CYP2C19

CYP3A4

beeinflussen

Rifampicin

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum),

können

Plasmaspiegel

Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.

März 2017 – Seite 5/13

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine

moderate

Datenmenge

schwangeren

Frauen

(zwischen

300-1.000

Schwangerschaftsausgänge)

deutet

nicht

Fehlbildungsrisiko

oder

fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme soll die

Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle

Studien

haben

gezeigt,

dass

Pantoprazol

Milch

ausgeschieden

wird.

liegen

unzureichende

Informationen

über

Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde

über

Ausscheidung

Muttermilch

berichtet.

Risiko

für

Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das

Stillen oder die Therapie mit Pantoprem 20 mg unterbrochen/auf die Therapie mit

Pantoprem 20 mg verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind

und der Nutzen der Therapie mit Pantoprem 20 mg für die Mutter berücksichtigt

werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität nach Gabe von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol

keinen

oder

einen

geringfügigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen

(UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und

Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.

Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender

Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);

selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

März 2017 – Seite 6/13

Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Organ-System

Häufigkeit

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Agranulozy-

tose

Thrombozyto-

penie;

Leukopenie

Panzytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

(inklusive

anaphylak-

tische

Reaktionen

anaphylak-

tischer

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperlipid-

ämie, erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin),

Gewichtsver-

änderungen

Hyponatriämie

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4)

Hypocalcämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression

(und

Verschlechter-

ung)

Desorientiertheit

(und

Verschlechter-

ung)

Halluzinationen,

Verwirrtheit

(insbesondere

prädisponierten

Patienten sowie

Verschlechterun

g bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Geschmacks-

störungen

Parästhesie

Augenerkrank-

ungen

Sehstörun-

gen /

Verschwom-

mensehen

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhoe,

Übelkeit/Er-

brechen,

Blähungen und

Völlegefühl,

Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Bauchschmerzen

und -

beschwerden

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

Erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen,

γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschädi-

gung,

Gelbsucht,

Leberversagen

März 2017 – Seite 7/13

Organ-System

Häufigkeit

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Ausschlag /

Exanthem /

Eruption, Pruritus

Urtikaria,

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Photosensibilität

, Subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrank-

ungen

Fraktur der Hüfte,

des Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

4.4)

Arthralgie,

Myalgie

Muskelspasmen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis (mit

möglichem

Fortschreiten bis

Nierenversagen)

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs-

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

Erhöhte

Körpertemper-

atur, periphere

Ödeme

Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytstörung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

März 2017 – Seite 8/13

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Pantoprazol

weitgehend

proteingebunden

ist,

nicht

ohne

weiteres

dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen,

können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine

spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpeninhibitoren

ATC Code: A02B C02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit

den Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol

wird

sauren

Kompartiment

Belegzelle

aktive

Form

umgelagert

hemmt

H+/K+-ATPase,

Endstufe

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl

auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten

Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptombesserung erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung

mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg

proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da

Pantoprazol

Enzym

distal

Rezeptorebene

bindet,

kann

Säuresekretion

unabhängig

einer

Stimulation

durch

andere

Substanzen

(Acetylcholin,

Histamin,

Gastrin)

hemmen.

Pantoprazol

nach

oraler

intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Pharmakodynamische Wirkung

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei

kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze

hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der

Gastrinwerte. Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit

einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in

seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung

spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

adenomatöse

Hyperplasie).

Entstehung

Karzinoidvorstufen

(atypische

Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden

(siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.

Ergebnissen

Tierversuchen

zufolge

Einfluss

einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen

Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.

Während

Behandlung

sekretionshemmenden

Arzneimitteln

steigt

Serumgastrin

Reaktion

verminderte

Säuresekretion

steigt

März 2017 – Seite 9/13

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel

können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende

veröffentlichte

Daten

legen

Schluss

nahe,

dass

Protonenpumpenhemmer

fünf

Tage

zwei

Wochen

einer

CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg

Pantoprazol

wird

maximale

Plasmakonzentration

erreicht.

maximalen

Serumkonzentrationen von etwa 1 – 1,5 µg/ml werden im Mittel ca. 2,0 – 2,5 h nach

Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

pharmakokinetischen

Charakteristika

nach

Einmal-

Mehrfachgabe

unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 – 80 mg sowohl

nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine nahezu lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden. Eine

Beeinflussung der AUC und der maximalen

Serumkonzentration und damit der

Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt.

Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung

erhöht.

Verteilung

Serumproteinbindung

Pantoprazol

liegt

etwa

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol

wird

praktisch

ausschließlich

durch

Leber

abgebaut.

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und

anschließende Sulfatierung, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation

durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance liegt bei ca. 0,1

l/h/kg.

wenigen

Fällen

wurden

Probanden

verlangsamter

Elimination

beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle

korreliert

Eliminationshalbwertszeit

nicht

viel

längeren

Wirkdauer

(Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über

die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat

konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5

h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamten Stoffwechsel

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19

Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen

wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer

Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol, war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor

metabolizers

Personen

intakter

CYP2C19

Enzymaktivität

(extensive

März 2017 – Seite 10/13

metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht.

Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive

Dialysepatienten)

keine

Dosisreduktion

erforderlich.

Halbwertszeit

Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr

geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte

Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine

Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf

Werte zwischen 3 – 6 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 3 – 5

erhöhen; nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur

geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren

Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern

zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC bzw. Cmax Werte ermittelt, die im Bereich

derer von Erwachsenen lagen. Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg

Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein

signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem Alter und der

Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem

eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besondere

Gefahren für den Menschen erkennen.

einer

2-Jahres-

Karzinogenitätsstudie

Ratten

wurden

neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Darüberhinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen

von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden

durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und

lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen

Gabe der Substanz handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte

Zahl von Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der

hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin

in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis

beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.

tierexperimentellen

Reproduktionsstudien

wurden

Anzeichen

einer

leichten

Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

März 2017 – Seite 11/13

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch

für teratogene Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit

fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem

Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Lactose

Monohydrat,

Croscarmellose

Natrium,

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid,

Macrogol

3350,

Eisen(III)-hydroxid-oxid

Chinolingelb, Aluminiumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

(MW:

000),

Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat

[pflanzlich],

Triethylcitrat

(E1505), Talkum (E553b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch im Behältnis: 90 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus HDPE mit Schraubverschluss aus HDPE/LDPE

Originalverpackungen mit 14, 28, 56, oder 98 magensaftresistenten Tabletten

Unverkäufliches Muster 14 magensaftresistente Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Vorschriften

7.

Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

www.medapharma.de

März 2017 – Seite 12/13

8.

Zulassungsnummer

75268.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

20.03.2009

10.

Stand der Information

März 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

März 2017 – Seite 13/13

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