Pantoprazol Winthrop 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68097.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

Wirkstoff:Pantoprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dasiewichtige

InformationenfürSieenthält

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

jedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2WocheneineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-SiesolltenPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennennichtohneärztlichenRat

längerals4Wocheneinnehmen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenundwofürwirdes

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbei

Sodbrennenbeachten?

3. WieistPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrenneneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenenthältdenWirkstoffPantoprazol,dereine

ArtPumpe,welchedieMagensäureherstellt,blockiert.DashatzurFolge,dassdie

SäuremengeimMagenreduziertwird.

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenwirdangewendet

zurkurzzeitigenBehandlungvonReflux-Symptomen(z.B.Sodbrennen,sauresAufstoßen)

beiErwachsenen.RefluxistderRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre,diesich

schmerzhaftentzündenkann.DieskannSymptomeverursachenwieeinschmerzhaftes,

zurKehleaufsteigendesBrennenimBrustbereich(Sodbrennen)sowieeinensauren

GeschmackimMund(Säurerückfluss).

BereitsnacheinemBehandlungstagmitPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

könnenIhreSymptomevonRückflussundSodbrennengelindertwerden,dieses

ArzneimittelmussaberkeinesofortigeErleichterungbringen.ZurLinderungderSymptome

kannesnötigsein,dieTablettenan2–3aufeinanderfolgendenTageneinzunehmen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPantoprazolWinthrop20mgbei

SodbrennenBEACHTEN?

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennendarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPantoprazol,Soja,Erdnussodereinender

sonstigenBestandteilevonPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennensind

(aufgelistetinAbschnitt6.„WasPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenenthält“),

-wennSiegleichzeitigeinArzneimitteleinnehmen,dasAtazanavir(zurBehandlungeiner

HIV-Infektionen),

-wennSieunter18Jahrealssind,

-wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbei

Sodbrennenisterforderlich

SprechenSiezuerstmitihremArzt,wenn

-SiesicheinerBehandlungvonSodbrennenoderVerdauungsstörungenfür4Wochen

oderlängerunterziehenmussten

-Sieälterals55JahresindundtäglichVerdauungsstörungenmitnicht

verschreibungspflichtigenArzneimittelnbehandeln

-Sieälterals55JahresindundunterneuenoderkürzlichverändertenSymptomen

leiden

-SieinderVergangenheiteinMagengeschwürodereineMagenoperationhatten

-SieunterLeberproblemenoderGelbsucht(GelbfärbungderHautoderderAugen)

leiden

-SiewegenstarkerBeschwerdenoderernsthafterKrankheitszuständeregelmäßigIhren

Arztaufsuchen

-geplantist,dassbeiIhneneineEndoskopieodereinAtemtest,genannt

13C-Harnstoff-Atemtest,durchgeführtwird.

InformierenSiesofortIhrenArzt,bevorodernachdemEinnehmendiesesArzneimittels,

wennSieeinesderfolgendenSymptomebeisichbemerken,welcheseinHinweisaufeine

andere,ernsthaftereErkrankungseinkönnte:

-unbeabsichtigterGewichtsverlust(nichtaufeineDiätodereinTrainingsprogramm

zurückzuführen)

-Erbrechen,insbesonderebeiwiederholtemErbrechen

-ErbrechenvonBlut;dieskannwiedunklerKaffeesatzimErbrochenenaussehen

-BlutimStuhl,derschwarzoderteerigaussehenkann

-SchluckbeschwerdenoderSchmerzenbeimSchlucken

-BlässeundSchwächegefühl(Anämie)

-SchmerzeninderBrust

-Magenschmerzen

-schwereund/oderanhaltendeDurchfälle,daPantoprazolWinthrop20mgbei

SodbrennenmiteinemleichtenAnstiegvoninfektiösenDurchfallerkrankungenin

Verbindunggebrachtwird

EventuellwirdIhrArzteinigeUntersuchungenanordnen.

TeilenSieIhremArztvoreinergeplantenBlutuntersuchungmit,dassSiedieses

Arzneimittel

einnehmen.

BereitsnacheinemBehandlungstagmitPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

könnenIhreSymptomevonSäurerückflussundSodbrennengelindertwerden,aberdieses

ArzneimittelmusskeinesofortigeErleichterungbringen.Siesolltenesnichtzur

Vorbeugungeinnehmen.

WennSieüberlängereZeitanwiederholtemSodbrennenoderVerdauungsstörungen

leiden,denkenSiedaran,regelmäßigIhrenArztaufzusuchen.

BeiEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenmitanderen

Arzneimitteln

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenkanndieWirksamkeitandererArzneimittel

beeinflussen.InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieArzneimitteleinnehmen,

dieeinenderfolgendenWirkstoffeenthalten:

-Ketoconazol(angewendetbeiPilzinfektionen)

-WarfarinoderPhenprocoumon(angewendetzurBlutverdünnungundzurVorbeugung

vonGerinnseln).MöglicherweisesindzusätzlicheBlutuntersuchungenerforderlich.

-Atazanavir(angewendetzurBehandlungvonHIV-Infektionen).Atazanavirdarfnicht

gleichzeitigmitPantoprazoleingenommenwerden.

NehmenSiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennennichtzusammenmitanderen

Arzneimittelnein,diedieMagensäuremengereduzieren,wieanderen

Protonenpum-penhemmern(Omeprazol,LansoprazoloderRabeprazol)odereinem

H2-Antagonisten(z.B.Ranitidin,Famotidin).

Sollteesjedocherforderlichsein,dürfenSiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

zusammenmitAntacida(z.B.Magaldrat,Alginsäure,Natriumbicarbonat,

Aluminiumhydroxid,MagnesiumcarbonatoderKombinationendavon)einnehmen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw. vorkurzemeingenommenhaben, auchwenn essich umnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Diesgiltauchfürpflanzlicheoder

homöopathischeMittel.

BeiEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieTablettensolltenunzerkautmitetwasFlüssigkeitvoreinerMahlzeitheruntergeschluckt

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

NehmenSiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennennichtein,wennSieschwanger

sind,vermutenschwangerzuseinoderwennSiestillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennNebenwirkungenwieSchwindeloderSehstörungenauftreten,solltenSiekein

FahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPantoprazol

Winthrop20mgbeiSodbrennen

DiesesArzneimittelenthältMaltitol.BittenehmenSiePantoprazolWinthrop20mgbei

SodbrennendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenenthältPhospholipideausSojabohnen.

WennSieallergischgegenErdnussoderSojasind,dürfenSiediesesArzneimittelnicht

einnehmen.

3. WIEISTPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenEINZUNEHMEN?

NehmenSiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenimmergenaunachder

AnweisungindieserGebrauchsinformationein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSieeineTablettetäglich.ÜberschreitenSiedieseempfohleneTagesdosisvon20

mgPantoprazolnicht.

NehmenSiediesesArzneimittelübermindestens2-3aufeinanderfolgendeTageein.

BeendenSiedieEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen,wennSie

vollständigbeschwerdefreisind.BereitsnacheinemBehandlungstagmitPantoprazol

Winthrop20mgbeiSodbrennenkönnenIhreSymptomevonsauremAufstoßenund

Sodbrennengelindertwerden,diesesArzneimittelmussaberkeinesofortigeErleichterung

bringen.

WennSienach2WochendauerhafterAnwendungdiesesArzneimittelskeineBesserung

Beschwerdenfeststellen,wendenSiesichanIhrenArzt.

NehmenSiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennennichtlängerals4Wochen,ohne

IhrenArztaufzusuchen.

NehmenSiedieTablettetäglichzurgleichenZeitvoreinerMahlzeitein.SchluckenSiedie

TabletteunzerkautmitetwasWasserherunter.ZerbeißenoderzerbrechenSiedieTablette

nicht.

KinderundJugendliche

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennensolltenichtvonKindernundJugendlichen

unter18Jahreneingenommenwerden.

WennSieeinegrößereMengePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennen

eingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArztoderApotheker.Wennmöglich,nehmenSiedas

ArzneimittelunddieseGebrauchsinformationmit.EssindkeineSymptomeeiner

Überdosierungbekannt.

WennSiedieEinnahmevonPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenvergessen

haben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.NehmenSieeinfachzumnächstenEinnahmezeitpunktIhrenormaleDosisein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

undApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InformierenSiesofortIhrenArzt,oderwendenSiesichandieUnfallstationdesnächsten

Krankenhauses,wenneinederfolgendenschwerenNebenwirkungenbeiIhnenauftritt.

NehmenSiekeineweiterenTabletteneinundnehmenSiediesePackungsbeilageund/oder

dieTablettenmit.

-schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(selten):Überempfindlichkeitsreaktionen,

sogenannteanaphylaktischeReaktionen,anaphylaktischerSchockundAngioödem.

TypischeSymptomesind:SchwellungvonGesicht,Lippen,Mund,Zungeund/oder

Kehle,wasmöglicherweisezuSchluck-oderAtembeschwerdenführt,Quaddeln

(Nesselsucht),starkerSchwindelmitsehrschnellemHerzschlagundstarken

Schweißausbrüchen.

-schwereHautreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt):Hautausschlagmit

Schwellungen,BlasenbildungoderSchuppungderHaut,Hauterosionenundleichten

BlutungenanAugen,Nase,MundoderGenitalienundschnellerVerschlechterungdes

AllgemeinzustandsoderHautausschlagbeiSonneneinwirkung.

-andereschwereRektionen(Häufigkeitnichtbekannt):GelbfärbungderHautundder

Augen(aufgrundeinerschwerenLeberschädigung)oderNierenproblemewie

schmerzhaftesHarnlassenundSchmerzenimunterenRückenbereichmitFieber.

NebenwirkungenkönnenmitbestimmtenHäufigkeitenauftreten,diewiefolgtdefiniertsind:

sehrhäufig: betrifftmehrals1Anwendervon10

häufig: betrifft1bis10Anwendervon100

gelegentlich: betrifft1bis10Anwendervon1.000

selten: betrifft1bis10Anwendervon10.000

sehrselten: betrifftwenigerals1Anwendervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GelegentlicheNebenwirkungen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Verstopfung,

Mundtrockenheit,SchmerzenundBeschwerdenimOberbauch,Hautausschlagoder

Nesselsucht,Juckreiz,Schwächegefühl,ErschöpfungsgefühloderallgemeinesUnwohlsein,

Schlafstörungen,AnstiegderLeberenzymeimBluttest.

SelteneNebenwirkungen:

SehstörungenwieverschwommeneSicht,Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,

Gewichtsschwankungen,erhöhteKörpertemperatur,SchwellungenandenGliedmaßen,

allergischeReaktionen,Depressionen,erhöhteBilirubin-undFettwerteimBlut

(nachweisbarinBluttests).

SehrselteneNebenwirkungen:

Desorientiertheit,AbnahmederAnzahlderBlutplättchen,wasmöglicherweiseeinestärkere

NeigungzuBlutungenundblauenFleckenbewirkt,AbnahmederAnzahlweißer

Blutkörperchen,wasmöglicherweisezuhäufigeremAuftretenvonInfektionenführt.

Häufigkeitnichtbekannt:

Halluzinationen,Verwirrung(besondersbeiPatienten,inderenKrankheitsgeschichtediese

Symptomebereitsaufgetretensind),AbnahmedesNatriumspiegelsimBlut.

PhospholipideausSojabohnenkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennennachdemaufdemUmkartonund

derBlisterpackungangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürTablettenausderPlastikflasche:NachdemÖffnendesBehältnissesistPantoprazol

Winthrop20mgbeiSodbrenneninnerhalbvon3Monatenaufzubrauchen.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenenthält

DerWirkstoffist:Pantoprazol.

1magensaftresistenteTabletteenthält20mgPantoprazolentsprechend22,6mg

Pantoprazol-Natrium1.5H2O.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern

Maltitol(E965),CrospovidonTypB,CarmelloseNatrium,wasserfreiesNatriumcarbonat(E

500),Calciumstearat(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol),Talkum(E553b),Titandioxid(E171),Macrogol3350,

3-sn-PhosphatidylcholinausSoja(E322),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),

wasserfreiesNatriumcarbonat(E500),Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1),

Triethylcitrat(E1505).

WiePantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenaussiehtundInhaltderPackung

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennensindgelbe,ovale,magensaftresistente

Tabletten.

PantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennenistinPackungenmit7,10,14,15,20,28,

30,50,56,60,98,100magensaftresistentenTablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStr.5

56218Mühlheim-Kärlich

Tel.:0180/2020010*

Fax:0180/2020011*

Hersteller

JelfaS.A.

21WincentegoPolaStr.

58-500JeleniaGóra

Polen

FARMA-APSProdutosFarmacêuticos,S.A.

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

Sofarimex–IndústriaQuímicaeFarmacêutica,SA

Av.dasIndústrias,AltodeColaride,Agualva

2735-213Cacêm

Portugal

Sanofi-AventisSp.z.o.o.

DrugProductionandDistributionPlant

ul.Lubelska52,35-233Rzeszów

Poland

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStr.5

56218Mülheim-Kärlich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010

Apothekenpflichtig

*0,06€/Anruf

Fachinformation

Pantoprazol Winthrop20 mg bei Sodbrennen

1. BezeichnungdesArzneimittels

PantoprazolWinthrop 20 mgbei Sodbrennen

2. Qualitativeund quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistenteTabletteenthält 20 mgPantoprazol(entsprechend22,6 mg Pantoprazol-Natrium1.5 H

SonstigeBestandteile:1Tabletteenthält38,425mgMaltitolund0,171mgPhospholipideausSojabohnen(siehe

Pkt. 4.4).

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheunter Pkt. 6.1.

3. Darreichungsform

MagensaftresistenteTabletten

Gelbe,ovaleTablette.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigenBehandlung vonRefluxsymptomen (z. B. Sodbrennen,sauresAufstoßen) bei

Erwachsenen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mgPantoprazol(1Tablette)proTag.

Zur Besserungder Symptome kann dieEinnahme derTabletten an 2 – 3 aufeinander folgendenTagen

erforderlichsein. Sobald eine vollständigeLinderungder Symptome eingetretenist, sollte die

Behandlungabgebrochenwerden.

Die Behandlung sollte ohneärztlichenRat nicht länger als4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlungkeine Linderungder Symptome erreicht wordenist,

sollte derPatient angehaltenwerden,einenArzt zu konsultieren.

BesonderePatientengruppen

Bei älterenPatienten und Patientenmit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktionist keine

Dosisanpassungnotwendig.

PädiatrischeAnwendung

DieAnwendungvon PantoprazolWinthrop 20 mgbei Sodbrennenwird bei Kindernund Jugendlichen unter18

Jahrennicht empfohlen, da keine ausreichenden Datenhinsichtlich Sicherheit undWirksamkeit vorliegen.

Art derAnwendung

PantoprazolWinthrop20mg beiSodbrennensollennichtgekautoderzerkleinertwerden,sondernimGanzenmit

Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenPantoprazol,Soja,ErdnussodereinendersonstigenBestandteile(siehe

Abschnitt6.1).

gleichzeitigeAnwendung mitAtazanavir(sieheAbschnitt 4.5).

BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Patientensollten angehaltenwerden,einenArzt zu konsultieren, wenn

sie unter unbeabsichtigtemGewichtsverlust,Anämie, gastrointestinalen Blutungen,Schluckbeschwerden,

anhaltendemErbrechen oderErbrechen von Blut leiden,da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung

vermindertund deren Diagnoseverzögertwerden können.In diesen Fällen sollteeine Malignität ausgeschlossen

werden.

sie in der Vergangenheitein Magengeschwüroder eine gastrointestinaleOperation hatten.

sie sich über 4 Wochen oder länger indauerhafter symptomatischerBehandlung von Verdauungsstörungen

oderSodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderenernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefindenbeeinträchtigt.

sie über 55 Jahrealt sind und an neuenoder kürzlich verändertenSymptomen leiden.

Patienten,die wiederholt übereinen längeren Zeitrauman Verdauungsstörungenoder Sodbrennen

leiden,sollten ihrenArzt regelmäßigaufsuchen. InsbesonderePatienten über 55Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtigeArzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

solltenihrenArztoderApotheker darüberinformieren.

Patientensollten keinen anderenProtonenpumpenhemmer oder H

-Antagonistengleichzeitig

einnehmen.

Patienten,bei denen eineEndoskopie oder ein 13 C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werdensoll,

solltenihrenArztvor Einnahme diesesArzneimittels befragen.

Die Patientensollten darauf hingewiesenwerden, dass dieTabletten für einesofortige Linderungnicht

vorgesehensind.

Die Patientenkönnen nach ca.eintägiger Behandlungmit Pantoprazol eine ersteLinderung der

Symptome verspüren, jedoch kannzurErzielungeiner vollständigenKontrolle des Sodbrennenseine

Einnahme über 7Tageerforderlich sein. Patientensollten Pantoprazol nichtals vorbeugendes

Arzneimitteleinnehmen.

Eine durchverschiedene Faktorenausgelöste Verringerungder Magensäure –einschließlich aufgrund

Protonenpumpenhemmern –führt zueiner erhöhtenAnzahlder unter normalenUmständen

vorhandenen BakterienzahlimGastrointestinaltrakt. Die Behandlungmit säurereduzierenden

Arzneimittelnführt zueinemleicht erhöhtenRisiko von gastrointestinalenInfektionen durch

beispielsweiseSalmonellen, Campylobacteroder C. difficile.

DiesesArzneimittel enthält Maltitol. Patientenmit der seltenen hereditärenFruktose-Intoleranzsollten

PantoprazolWinthrop 20 mgbei Sodbrennennicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Esistmöglich,dassPantoprazolWinthrop20mgbeiSodbrennendieResorptionvonWirkstoffen,deren

BioverfügbarkeitpH-abhängigist(z.B.Ketoconazol),herabsetzt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir300mg/Ritonavir100mgmitOmeprazol(40mg,einmaltäglich)

bzw.diegleichzeitigeAnwendungvonAtazanavir400mgmitLansoprazol(60mg,einmaligeGabe)führtezu

einererheblichenHerabsetzungderBioverfügbarkeitvonAtazanavirbeigesundenProbanden.DieAbsorption

vonAtazanaviristpH-abhängig,dahermussdiegleichzeitigeEinnahmevonPantoprazolzusammenmit

Atazanavirvermieden werden (sieheAbschnitt. 4.3).

PantoprazolwirdüberdasCytochromP450EnzymsysteminderLeberverstoffwechselt.EineWechselwirkung

mitanderenSubstanzen,dieüberdasselbeEnzymsystemverstoffwechseltwerden,kannnichtausgeschlossen

werden.IngezieltenUntersuchungenmitCarbamazepin,Coffein,Diazepam,Diclofenac,Digoxin,Ethanol,

Glibenclamid,Metoprolol,Naproxen,Nifedipin,Phenytoin,Piroxicam,Theophyllinundeinemoralen

KontrazeptivummitLevonorgestrelundEthinylestradiolließensichjedochkeineklinischbedeutsamen

Wechselwirkungen nachweisen.

ObwohlinklinischenPharmakokinetikstudienkeineWechselwirkungenbeigleichzeitigerGabevon

PhenprocoumonoderWarfarinbeobachtetwurden,sindseitderMarkteinführunginwenigenEinzelfällenbei

gleichzeitigerBehandlungVeränderungenderINR(InternationalNormalizedRatio)berichtetworden.Daherwird

beiPatienten,diemitCumarin-Antikoagulantien(z.B.PhenprocoumonoderWarfarin)behandeltwerden,die

ÜberwachungderProthrombinzeit/INRnachBeginnundEndederPantoprazol-Behandlungundwährend

unregelmäßigerAnwendungvon Pantoprazol empfohlen.

Es bestehtkeine Wechselwirkungmit gleichzeitig verabreichtenAntazida.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischenErfahrungen bei schwangeren Frauen sindbegrenzt.In tierexperimentellenStudien wurde

eineReproduktionstoxizität beobachtet.Präklinische Studienerbrachten keinen Hinweisauf

eingeschränkte Fertilität oder teratogeneEffekte (sieheAbschnitt 5.3). Das potentielleRisiko beim

Menschenist nicht bekannt. DiesesArzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazolin die menschliche Muttermilch übergeht.Tierstudien zeigten,dass

Pantoprazolin die Muttermilch übergeht.DiesesArzneimittel sollte währendder Stillzeit nicht

angewendetwerden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrssicherheitund die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Nebenwirkungen desArzneimittels wieSchwindelund Sehstörungenkönnen auftreten(sieheAbschnitt

4.8). Betroffene Patientensollten kein Kraftfahrzeugführen und keine Maschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei etwa5 % der Patienten wird dasAuftreten von NebenwirkungendesArzneimittels (UAWs)

erwartet.Die amhäufigsten berichtetenUAWssind Diarrhoeund Kopfschmerzen,beide treten bei ca.

1 % derPatienten auf. Die folgendenNebenwirkungenwurdenfür Pantoprazol bekannt.

Bei derBewertungvon Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

selten (≥1/10.000, <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit aufGrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalbjeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung

angeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die beiPantoprazol während klinischerStudien und nach

Markteinführungbeobachtetwurden

Häufigkeit

Organ-

system Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und

Lymphsystems Thrombozytopenie

; Leukopenie

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmerzen;

Schwindel

Augenerkrankung

Sehstörungen/vers

chwom-menes

Sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

ktes Diarrhoe;

Übelkeit/Erbreche

n;Trommelbauch

und Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

und Unwohlsein

Erkrankungen der

Nierenund

Harnwege Interstitielle

Nierenentzündung

Erkrankungen der

Haut unddes

Unterhautzellgew

ebes Auschlag/

Exanthem/

Eruption; Haut-

jucken Urtikaria;Angio-

ödeme Stevens-Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfindlichkei

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen Gelenkschmerz;

Muskelschmerz

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörun

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsveränder

ungen Hyponatriämie

Allgemeine

Erkrankungen

undBeschwerden

am

Verabreichungsort Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein Erhöhte

Körpertemperatur;

peripheres Ödem

Erkrankungen des

Immunsystems Überempfindlichke

it (inkl.

Anaphylaktische

Reaktion und

anaphylaktischer

Schock)

Leber-und

Gallenerkrankung

Erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen,

-GT) Erhöhtes Bilirubin

Schädigung der

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Psychiatrische

Erkrankungen Schlafstörungen Depression (und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome) Desorientiertheit

(und

Verschlimmerunge

n bestehender

Symptome) Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere bei

entsprechend

veranlagten

Patienten sowie

die

Verschlimmerung

dieser Symptome,

sofern sie vorher

bestanden haben)

Phospholipideaus Sojabohnenkönnen sehr seltenallergische Reaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sindbeimMenschen nicht bekannt.

Es wurdenDosen bis zu240 mgintravenösüber 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazolweitgehend proteingebunden ist, ist esnicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte eszueiner Überdosierungmit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, könnenabgesehen von

symptomatischer und unterstützenderBehandlung keinespezifischen therapeutischenEmpfehlungen

gegebenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Protonenpumpenhemmer

ATC-Code:A02BC02

Wirkmechanismus

PantoprazolisteinsubstituiertesBenzimidazol,dasdurchspezifischeReaktionmitdenProtonenpumpender

BelegzellendieMagensäuresekretionhemmt.

PantoprazolwirdimsaurenKompartimentderBelegzelleindieaktiveForm,eincyclischesSulphenamid,umlagert

undhemmtdasH + /K + -ATPase-Enzym,dasdieEndstufederSalzsäureproduktionimMagenist.DieHemmungist

dosisabhängigundwirktsowohlaufdiebasalealsauchaufdiestimulierteMagensäuresekretion.Beidenmeisten

PatientenwirdeineBefreiungvonSodbrennenundMagensäurerückflussinnerhalbvonzweiWochenerreicht.

PantoprazolreduziertdieMagensäure,wodurcheszueinemGastrinanstiegproportionalzuderSäurereduktion

kommt.DerGastrinanstiegistreversibel.DaPantoprazolandasEnzymdistalzurRezeptorebenebindet,kannes

dieSäuresekretionunabhängigvoneinerStimulationdurchandereSubstanzen(Acetylcholin,Histamin,Gastrin)

hemmen.PantoprazolhatnachoralerundintravenöserGabedengleichenEffekt.

Bei Nüchternheitsteigen die Gastrinwerteunter Pantoprazol an.Bei kurzzeitigerAnwendungübersteigen sie in

denmeisten Fällen nicht die obereGrenzeder normalenWerte.Während einer langfristigen Behandlung

verdoppelnsich die Gastrinwerte inden meisten Fällen. Ein exzessiverAnstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf.

Demzufolgewirdwährend einer Langzeitbehandlungin einer Minderheit vonFällen ein leichter bis mäßiger

Anstiegvon spezifischen endokrinenZellen (ECL) im Magen beobachtet(einfache bis adenomatöse

Hyperplasie).Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien dieBildung von karzinoidenVorstufen (atypische

Hyperplasie)oder Magenkrebs beimMenschen nicht beobachtetworden, wie es inTierversuchenvorgekommen

ist (sieheAbschnitt 5.3).

KlinischeWirksamkeit

IneinerretrospektivenAnalysevon17Studienmit5960PatientenmiteinerösophagealenRefluxerkrankung

(GORD),diemit20mgPantoprazolinFormeinerMonotherapiebehandeltwurden,wurdendieeinenSäurereflux

begleitendenSymptomewieSodbrennenundSäurerückflussnacheinerstandarisiertenMethodeausgewertet.In

denausgewähltenStudienmusstejeweilsmindestens1Säurerückfluss-Symptominnerhalbvon1Woche

verzeichnetwerden.DieDiagnosevonGORDbasierteindiesenStudienaufendoskopischerBeurteilung,mit

Ausnahme einer Studie, in der dieEinbeziehung der Patientenausschließlich auf derSymptomatikbasierte.

IndiesenStudienlagderProzentsatzderPatienten,dienach7TageneinevollständigeLinderungdes

Sodbrennenserlebten,zwischen54,0%und80,6%inderPantoprazol-Gruppe.Nach14und28Tagenwurde

einevollständigeLinderungdesSodbrennensbei62,9%bis88,6%und68,1%bis92,3%derPatienten

erreicht.

BeidervollständigenLinderungdesSäurerückflusseswurdenähnlicheErgebnissewiebeimSodbrennenerzielt.

Nach7TagenlagderProzentsatzderPatienten,dieinevollständigeLinderungdesSäurerückstauserlebten,

zwischen61,5%und84,4%,nach14Tagenzwischen67,7%und90,4%undnach28Tagenzwischen75,2%

und94,5 %.

PantoprazolerwiessichdurchgehendgegenüberPlaceboundH

RAsüberlegenundnichtschlechterim

VergleichzuanderenPPIs.DerGradderLinderungderSäurerefluxsymptomewargrößtenteilsunabhängigvom

ursprünglichenGORD-Stadium.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Die Pharmakokinetikunterscheidet sichnicht bei einmaliger oderwiederholterAnwendung.Im

Dosierungsbereich zwischen 10 und80 mg ist die Plasmakinetik vonPantoprazol sowohl nachoraler

als auchintravenöserAnwendunglinear.

Resorption

Pantoprazolwirdnach oralerAnwendungschnell und vollständigresorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit derTabletteliegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im Durchschnitt2 – 2,5 h nach

Anwendung(t

) eineroralen Einzeldosis von 20mg erreicht. Diese Werte bleibenbei einer

Mehrfachdosis unverändert. GleichzeitigeNahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC

oderC

) nicht, setztaber die Variabilitätder lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca.0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa98 %.

Verstoffwechselung undAusscheidung

Die Clearanceliegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit(t

) wurdeca. 1 h

berechnet.In wenigen FällenwurdenProbanden mit verlangsamter Elimination beobachtet.Aufgrund

der spezifischen Bindung von Pantoprazolan die Protonenpumpen in der Belegzellekorreliert die

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längerenWirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Pantoprazolwirdfast ausschließlich durchdie Leber abgebaut.Der größteTeil derMetaboliten (ca.

80%) wirdrenal ausgeschieden,der Rest über die Faeces. SowohlimSerumals auch im Urin ist der

Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierteDesmethylpantoprazol.Die Halbwertszeitdes

Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nurunwesentlich länger als dievon Pantoprazol.

SpeziellePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion

DieAnwendungvon Pantoprazolbei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl.Dialyse-

Patienten,da Pantoprazol nurin sehr geringemAusmaß dialysiertwird)erfordert keine Dosisreduktion.

Die Halbwertszeitvon Pantoprazol ist wie beigesunden Probandenkurz.Obwohl der Hauptmetabolit

eineverlängerte Halbwertszeit (2 - 3h) aufweist,tritt bei dieser dennochraschenAusscheidungkeine

Kumulationauf.

EingeschränkteLeberfunktion

Bei Patientenmit Leberschädigung(KlasseA, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die

HalbwertszeitaufWerte zwischen 3h und 7 h, und dieAUC-Werte sind um den Faktor3 - 6 erhöht; die

maximaleSerumkonzentration nimmt gegenüber Gesundennur geringfügig um denFaktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige ErhöhungvonAUC und C

max bei älteren im Vergleichzujüngeren Probandenhat

keineklinische Relevanz.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit,zurToxizität nach

wiederholterGabe und zur Genotoxizitätlassen keine besonderenGefahren für denMenschen erkennen.

Ineiner2-Jahres-KarzinogenitätsstudieanRattenwurdenneuroendokrineNeoplasmengefunden.Weiterhin

tratenineinerStudiePapillomesquamöserZellenimVormagenvonRattenauf.DerMechanismus,dereiner

EntwicklungvonMagenkarzinoidendurchsubstituierteBenzimidazolezugrundeliegt,wurdesorgfältiguntersucht

undlässtdieSchlussfolgerungzu,dassessichumeinenindirektenMechanismusinfolgederstarkerhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Rattewährendder chronischen,hochdosierten Gabeder Substanz handelt.

In den2-Jahres-Studien an Nagetierenwurde bei Ratten(in nur einer Studie) undweiblichen Mäusen

eineerhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet,die als Folge der hohenMetabolisierungsrate von

Pantoprazolin der Leber interpretiertwurden.

EingeringerAnstiegvonNeoplasmeninderSchilddrüsewurdeinderhöchstenDosisgruppe(200mg/kg)beiRatten

in einer2-Jahres-Studie beobachtet.DasAuftreten dieser Neoplasmen hängt mit dendurch Pantoprazol induzierten

VeränderungenimAbbauvonThyroxininderLeberderRattenzusammen.Aufgrunddergeringentherapeutischen

DosisbeimMenschensindNebenwirkungenandieSchilddrüsenichtzuerwarten.

TierexperimentelleStudien an Ratten ergabeneinen NOAEL(No ObservedAdverseEffect Level) von 5mg/kg für

Embryotoxizität.Untersuchungen ergabenweder Hinweise aufeine Beeinträchtigungder

Fertilität nochaufeine teratogeneWirkung.DiePlazentagängigkeitwurdefürPantoprazolanderRatte

untersucht.SienimmtdabeimitfortschreitenderTrächtigkeitzu.DaheristdieKonzentrationimFötenkurzvor

demWurferhöht.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E 965)

CrospovidonTyp B

CarmelloseNatrium

wasserfreiesNatriumcarbonat (E 500)

Calciumstearat(Ph. Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Macrogol3350

Phosphatidylcholin aus Soja (E 322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

wasserfreiesNatriumcarbonat (E 500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat (E1505)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

Alu/Alublister:30 Monate

HDPE Behältnis:2 Jahre

Nach demÖffnen des Behältnisses,innerhalb von 3Monaten aufbrauchen.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für dieAufbewahrung

Für diesesArzneimittel sind keine besonderenLagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt desBehältnisses

[Alu/Alublister]

[HDPE Behältnismit PPVerschluss undTrockenmittel]

Originalpackung mit 7, 10, 14, 15,20, 28, 30, 50, 56, 60,98, 100 magensaftresistentenTabletten.

Es werdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtshinweisefür die Beseitigungund sonstigeHinweise zur Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. Inhaber derZulassung

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218Mühlheim-Kärlich

Tel.: 0180/ 20 20 010*

Fax: 0180/ 20 20 011*

8. Zulassungsnummer

68097.00.00

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

17.03.2008

10. Stand der Information

Januar2010

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig

*0,06€ /Anruf

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