Pantoprazol Streuli 20 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
pantoprazolum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
pantoprazolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
pantoprazolum 20 mg bestellen pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Ulcustherapie, Refluxoesophagitis
Zulassungsnummer:
58717
Berechtigungsdatum:
2009-12-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pantoprazol Streuli® 20 mg/40 mg

Streuli Pharma AG

Was ist Pantoprazol Streuli und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pantoprazol Streuli, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer.

Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die

Protonenpumpe).

Pantoprazol Streuli 20 mg wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der

entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und

zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre

angezeigt.

Pantoprazol Streuli 40 mg soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und

mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und

Magengeschwüren angewendet werden. Ebenfalls soll Pantoprazol Streuli 40 mg zur Behandlung der

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei

Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden.

Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)

hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für

solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.

Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften

Überproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Pantoprazol Streuli nicht eingenommen werden?

Pantoprazol Streuli darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol

Streuli.

Wann ist bei der Einnahme von Pantoprazol Streuli Vorsicht geboten?

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Streuli nicht

angezeigt.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme

während der Behandlung mit Pantoprazol Streuli, vor allem während einer Langzeittherapie,

regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Streuli abgesetzt werden.

Die Anwendung von Pantoprazol Streuli 40 mg zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt

werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes

Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte

anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol

Streuli die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

bemerken: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen

von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwere und/oder anhaltende Durchfälle,

Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die

Behandlung mit Pantoprazol Streuli deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch

andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Methotrexat

gegen Krebsleiden einnehmen.

Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel

gegen Krebs hängt von der Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei

gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol Streuli die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen HIV- Infektionen (z.B. Atazanavir,

Ritonavir) vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit,

wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der

Behandlung,

·wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),

·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Streuli vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie Pantoprazol Streuli für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer

Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Streuli, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen

Darf Pantoprazol Streuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantoprazol

Streuli ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Pantoprazol Streuli?

Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende

Dosierungsrichtlinien:

Pantoprazol Streuli 20 mg

Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab

12 Jahren 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg.

Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann

die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit

Pantoprazol Streuli 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg einmal täglich

behandelt werden.

Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1

magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol

Streuli 20 mg erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Filmtablette reduziert werden. Bei schwerer

Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg nicht

überschritten werden.

Pantoprazol Streuli 40 mg

Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter

pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine

der folgenden Kombinationen von Pantoprazol Streuli 40 mg mit Antibiotika ist möglich:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 400–500 mg Metronidazol,

+ 2-mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage

eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene

maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre

sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten und die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.

Für die Monotherapie mit Pantoprazol Streuli 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1

magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung

Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht

angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente

Filmtabletten Pantoprazol Streuli 40 mg täglich).

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis

80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Streuli 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung

entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen

von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige

Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der

Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle

der Säuresekretion erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg

Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die

Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg).

Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Pantoprazol Streuli magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1

Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur

Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Streuli 40 mg Filmtablette 1

Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.

Vergessene Einnahme von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol Streuli vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim

nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis

und setzen die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.

Versehentliche Überdosierung von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Pantoprazol Streuli eingenommen haben, so sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Absetzen der Einnahme von Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol Streuli, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol Streuli haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und

Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge,

Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oderallgemeines Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch),

Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender

Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark

juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen

Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen

(Ödembildung).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Desorientierung und eine Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung.

Einzelfälle

Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen

dieser Symptome können diese durch Pantoprazol Streuli verstärkt werden.

Erhöhte Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:

·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.

·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.

·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen

oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen,

was vermehrte Infektionen verursachen kann.

Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol

Streuli unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:

·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim

Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und

Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.

·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund

und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

sowie Lichtempfindlichkeit.

·Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden,

Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim

Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt, in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und

ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pantoprazol Streuli enthalten?

Wirkstoffe

Pantoprazol Streuli 20 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg enthält 20 mg Pantoprazol.

Pantoprazol Streuli 40 mg

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg enthält 40 mg Pantoprazol.

Hilfsstoffe

Weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58717 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Pantoprazol Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pantoprazol Streuli 20 mg: Packungen zu 15, 30, 60 und 120 magensaftresistente Filmtabletten.

Pantoprazol Streuli 40 mg: Packungen zu 7, 15, 30 und 60 magensaftresistente Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Pantoprazol Streuli® 20 mg/40 mg

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg enthält: Pantoprazolum 20 mg.

1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg enthält: Pantoprazolum 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pantoprazol Streuli 20 mg

Besserung der Symptome und Heilung der leichten Refluxkrankheit (Grad 1 nach Savary-Miller).

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Status nach abgeheilter Refluxösophagitis.

Pantoprazol Streuli 40 mg

Zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei

Antibiotika bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi. Prävention von NSAID-induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei

denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.

Akute Fälle von Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi.

Leichte und mittelschwere Formen der Refluxösophagitis (Grad 2–3 nach Savary-Miller).

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion

von Magensäure einhergehen.

Dosierung/Anwendung

Pantoprazol Streuli 20 mg

Erwachsene

Leichte Refluxkrankheit

In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg.

Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall,

sollte die Behandlung mit Pantoprazol Streuli 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben

die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg

bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 20 mg; im Rezidivfall kann die

tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Streuli 20 mg

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten

werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Tagesdosis von maximal 40 mg darf nicht überschritten

werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anwendung von Pantoprazol Streuli wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter

Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1× 20 mg täglich. Eine Besserung der

Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die

Behandlung mit Pantoprazol Streuli 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die

Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.

Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Deshalb sollte Pantoprazol Streuli bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Pantoprazol Streuli 40 mg

Erwachsene

Eradikation Heliobacter pylori

Bei Ulkus duodeni und Ulkus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori

eine Eradikation der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Bezüglich der lokalen

Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten

einschlägige Richtlinien sowie die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachtet werden. Je

nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen

empfohlen:

a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.

b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 400–500 mg Metronidazol,

+ 2-mal täglich 250–500 mg Clarithromycin.

c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,

+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage

gegeben. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene

maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der

Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu

beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient

Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Streuli 40 mg folgende

Dosierungsrichtlinien:

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten

gastroduodenalen Ulzera

Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Streuli 40 mg täglich. In Einzelfällen

kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere,

wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben

werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Streuli 40 mg täglich).

Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine

zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer

weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Beim Ulcus ventriculi und bei der Refluxösophagitis

tritt eine Heilung meist innerhalb von 4 Wochen ein.

Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren

vierwöchigen Therapie erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure

Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2

Tabletten Pantoprazol 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der

Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als

80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung

der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger

beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte

so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Streuli 40 mg

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der

Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen

der Leber vor.

Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg

täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Pantoprazol Streuli 40 mg

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol 40 mg bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren vor.

Korrekte Art der Einnahme für Pantoprazol Streuli 20 mg/40 mg

Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit

etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der

Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Streuli 40 mg Filmtablette vor dem

Abendessen einzunehmen.

Kontraindikationen

Pantoprazol Streuli darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol Streuli.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol Streuli, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig

überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Streuli abgesetzt werden.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs

Die Anwendung von Pantoprazol Streuli 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten

gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-

Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von

gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller

Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen

im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen bisher nicht vor.

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Langzeitanwendung

Es wurde nur eine begrenzte Anzahl Patienten über mehrere Jahre mit Pantoprazol behandelt. Diese

begrenzte Langzeiterfahrung muss bei einer Behandlung, die 1 Jahr übersteigt, bei der individuellen

Nutzen/Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol nicht angezeigt.

Auftreten von Warnsymptomen

Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust,

wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür

vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Streuli Symptome kaschieren und sich so die

Diagnosestellung verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere

Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der

normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung

mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale

Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.

Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum

(mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin

(Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen,

die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher

oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während

einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate,

in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie,

Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können

schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich

die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI

(Protonenpumpenhemmer).Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt

werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die

Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des

Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht

gezogen werden.

Knochenfrakturen

Protonenpumpenhemmer können, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über einen langen

Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und

Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten

Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass

Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil

dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und

ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion

auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf

die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei

neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit

einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer

Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da

sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger –

normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem

Intervall noch zu hoch sind.

Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen

Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der

Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte

erwägen, Pantoprozol Streuli abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-

Inhibitoren erhöhen.

Interaktionen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist,

z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie

Erlotinib.

Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert.

Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere

Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, liessen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen nachweisen.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie

Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit

p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

Cumarin-Antikoagulantien

Obwohl in Pharmakokinetik-Studien bei Menschen keine Interaktionen mit Phenprocoumon und

Warfarin beobachtet worden sind, wurden in der post-marketing Phase vereinzelte Fälle von

Veränderungen der INR gemeldet. Deshalb wird empfohlen, bei Patienten, die mit Cumarin-

Antikoagulantien behandelt werden, Prothrombin-Zeit/INR nach Beginn und Ende einer Therapie

mit Pantoprazol oder bei unregelmässigem Gebrauch von Pantoprazol zu überwachen.

HIV Protease Inhibitoren

Die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von

einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen,

da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit Clarithromycin, Metronidazol und/oder

Amoxicillin verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.

Methotrexat

Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von

Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu

Toxizität von Methotrexat führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pantoprazol Streuli sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden

(siehe auch unter «Pharmakokinetik»).

Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol

Streuli unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der

Nutzen der Therapie mit Pantoprazol Streuli für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei etwa 5% der Patienten muss das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erwartet werden. Die

am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten

bei ca. 1% der Patienten auf.

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000

bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer

Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt»

versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung

beobachtet wurden

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Agranulozytose.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen.

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Depression, Verschlechterung vorbestehender Depressionen.

Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die

Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Geschmacksstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen/Verschwommensehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).

Gelegentlich: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).

Selten: erhöhtes Bilirubin.

Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.

Selten: Urtikaria, Angioödeme.

Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten: erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme.

Kinder

Die Sicherheit von Pantoprazol wurde in klinischen Studien an 250 Kindern mit leichter

Refluxösophagitis im Alter von 2–16 Jahren geprüft. Die Mehrzahl der Kinder war älter als 12 Jahre.

Pantoprazol wurde in der Regel gut vertragen und sein Sicherheitsprofil glich demjenigen bei

Erwachsenen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg

i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen

Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender

Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC02

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Pantoprazol gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es führt spezifisch und dosisabhängig

zu einer Hemmung der H+/K+-ATPase der Belegzellen, die für die Sekretion der Magensäure

verantwortlich ist.

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das nach der Resorption im sauren Kompartiment

der Belegzelle angereichert wird. Hier erfolgt die Umlagerung in die aktive Form, ein zyklisches

Sulfenamid. Dieses bindet dann an die H+/K+-ATPase und hemmt dadurch die Protonenpumpe. So

wird eine langanhaltende Hemmung der basalen und der stimulierten Magensäuresekretion erreicht.

Da Pantoprazol distal zur Rezeptorebene (an der Protonenpumpe) angreift, spielt es keine Rolle,

durch welchen Stimulus (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Säuresekretion hervorgerufen wurde.

Nach oraler Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte

Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und

85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1

und 98% am Tag 7 vermindert.

Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der

Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv

bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller

pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen.

Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion

insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol

auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer

exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die

Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über

einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL =

enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von

Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen

berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht

beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit

Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig

auszuschliessen.

Klinische Studien

Pädiatrie

In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 mg und 40 mg,

Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12–16 Jahren mit leichter, symptomatischer

Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-

Symptome.

Pharmakokinetik

Absorption

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe der

entsprechenden Dosisstärke Pantoprazol wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximalen

Serumkonzentrationen (Pantoprazol 20 mg: etwa 1–1,5 µg/ml, Pantoprazol 40 mg: etwa 2–3 µg/ml)

werden im Mittel ca. 2,5 Std. nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe auf diesem

Niveau unverändert.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.

Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die

absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der

AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch

gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei

98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt

dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unabhängig von der Applikationsart – die

Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht. Maximal 0,02% der verabreichten Dosis werden

bei der Ratte über die Muttermilch ausgeschieden. Daten über die Milchausscheidung beim

Menschen liegen bisher nicht vor.

Metabolismus

Pantoprazol wird praktisch ausschliesslich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschliessende Sulfatierung,

andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Sowohl im Serum als auch

im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit

des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 Std.) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol. Der

Hauptmetabolit trägt nicht zur Säurehemmung bei (Tierversuch).

Elimination

Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca.

0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet.

Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit

nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten

(ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol

wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte

Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auftreten.

«Langsame Metabolisierer»

Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor

metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich

hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die

mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19

Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60%

erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte

zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die

AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht,

jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den

Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von

AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol

ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Pädiatrie

Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol bei

Kindern im Alter von 5–16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den

Menschen.

Mutagenität und Karzinogenität

Aus Mutagenitätsstudien, Zelltransformationstests und einer DNA-Bindungsstudie zeigt sich, dass

Pantoprazol kein genotoxisches Potential hat.

In einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie an Ratten – dies entspricht einer lebenslangen Behandlung

der Ratten – wurden neuroendokrine Neubildungen gefunden. Weiterhin traten Papillome squamöser

Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht

und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen Gabe der Substanz handelt.

Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von

Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der

Leber interpretiert werden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe bei

Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.

In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer

leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5

mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine

teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie

nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem

Wurf erhöht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Pantoprazol Streuli magensaftresistente Filmtabletten vor Licht geschützt, in der Originalpackung,

bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58717 (Swissmedic).

Packungen

Pantoprazol Streuli 20 mg Filmtabletten: Packungen zu 15, 30, 60, 120 [B]

Pantoprazol Streuli 40 mg Filmtabletten: Packungen zu 7, 15, 30, 60 [B]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

September 2017.

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