Pantoprazol Sandoz K 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80543.00.00

Pantoprazol Sandoz K 40

80543.00.00

05_2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol Sandoz

K 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg

beachten?

Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol Sandoz K 40 mg ist ein so genannter selektiver

Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten

Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Sandoz K 40 mg wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre,

verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.

Erwachsene:

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei

Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die

Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern,

dass diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

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Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg

beachten?

Pantoprazol Sandoz K 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, den Farbstoff Ponceau 4R,

Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Pantoprazol Sandoz K 40 mg sind (

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere

Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre

Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol

Sandoz K 40 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte

ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für

eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie

nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen,

dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

Wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu

Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei

sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Sandoz K

40 mg mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in

Zusammenhang gebracht werden können

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von

Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung

erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung

andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko

für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders

wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie

Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz K 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es

möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige

Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter

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Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können

außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr

Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer

Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz K 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als

1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie

ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen

und Umständen.

Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol Sandoz K 40 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel

beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und

Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung

bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol Sandoz K 40 mg kann

dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.

wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese

Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken.

Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde

berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten,

dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Wann und wie sollen Sie die

Pantoprazol Sandoz K 40 mg

einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu

zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als

Ganzes mit etwas Wasser.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2

Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis

beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihen sagen,

wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei

Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit

zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder

Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal

täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste

Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol

Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres

Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann

die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das

Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei

Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die

Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarm-geschwüren beträgt in der Regel

zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer

Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie

viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später

noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich

verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt,

sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere Leberprobleme

haben, sollten Sie Pantoprazol Sandoz K 40 mg nicht zur Eradikation

von Helicobacter pylori einnehmen.

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht

mehr als 1 Tablette 20 mg Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind

Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

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Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter

12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Sandoz K 40 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer

Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre

normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker

zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol Sandoz K 40 mg Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt

definiert sind:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der

Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem),

starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Blasenbildung der

Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen

(einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und

Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung

der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder

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Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann

(schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen

und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz,

Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,

Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der

Wirbelsäule) (s. Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten Störung oder komplettes Fehlen der

Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie Verschwommensehen,

Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen,

erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere

Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der

männlichen Brust.

Sehr selten

Desorientiertheit

Nicht bekannt

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich

Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, hohes Fieber und eine

starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen.

Sehr selten

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine

stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann;

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise

zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; gleichzeitige abnormale

Abnahme sowohl der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der

Blutplättchen. .

Nicht bekannt:

Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut

(Hypomagnesiämie) (s. Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Der Farbstoff Ponceau 4R, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pantoprazol Sandoz K 40 mg nach dem auf dem Umkarton und dem

Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Pantoprazol Sandoz K 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-

Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ

A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Überzug:

Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 400,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Ponceau

4R, Aluminiumsalz (E124), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104),

Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Triethylcitrat.

Drucktinte:

Macrogol 600, Schellack, Povidon, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E

172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Pantoprazol Sandoz K 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Sandoz K 40 mg sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer speziellen

Beschichtung) mit einem schwarzen Aufdruck „40“ und erhältlich in

Blisterpackungen mit 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

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Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slowenien

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol Sandoz

K 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als

Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Tabletten enthält 2 µg des Farbstoffs Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale, überzogene Tablette mit einem schwarzen Aufdruck „40“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten

Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde

vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich. In individuellen Fällen

kann die Dosis auf 2 Tabletten täglich verdoppelt werden, besonders

dann, wenn keine andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die

Behandlung der Refluxösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum

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erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori

in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die

Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen.

Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und

Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B.

nationale Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden

zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin

b) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg

+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

c) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion

ist die zweite Pantoprazol Sandoz K 40 mg Tablette 1 Stunde vor dem

Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall

über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer

Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden. Falls eine

Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der

Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen-

und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht,

z. B. weil der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie

mit Pantoprazol Sandoz K 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich. In Einzelfällen kann,

insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen

wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten

Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung

von Magengeschwüren ein 4-wöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies

nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4

Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich. In Einzelfällen kann,

insbesondere wenn bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen

wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten

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Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein

Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein

Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung

in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere

Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von

Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2

Tabletten Pantoprazol Sandoz K 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die

Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion

individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg

täglich ist die Tagesdosis auf eine 2-malige Gabe zu verteilen. Eine

zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich

ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine

ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich. Bei Zollinger-

Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der

Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie

klinisch erforderlich ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol Sandoz K 40 mg wird nicht empfohlen für die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten in dieser Altersgruppe.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20

mg Pantoprazol (1 Tablette 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten

werden. Pantoprazol Sandoz K 40 mg darf in der Kombinationstherapie

zur Eradiakation von H. pylori bei Patienten mit mittelschweren bis

schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da

derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol

Sandoz K 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol Sandoz K 40 mg darf nicht in

der Kombinationstherapie zur Eradiakation von H. pylori bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine

Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Sandoz K 40

mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich

4.3

Gegenanzeigen

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Pantoprazol Sandoz K 40

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole,

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124), einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile von Pantoprazol Sandoz K 40 mg oder den

Kombinationspartner.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme

während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden,

vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem

Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen

Arzneimittel zu beachten.

Auftreten von Warnsymptomen

Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher,

unbeabsichtiger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie,

Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige

Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit

Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung

verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter

bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu

ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit

Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige

klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer

Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg

Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte

nicht überschritten werden.

Einfluss auf die Vitamin B12 - Resorption

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen,

die mit einer krank-haften Überproduktion von Magensäure einhergehen

und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol,

wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es

durch eine Hypo-oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere in der

Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für

eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12

Reserven haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen

Symptomen.

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Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1

Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren

Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte

Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten

mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol

behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und

Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und

periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu

einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen

Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung

mit Protium kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle

gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der

Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von

Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist,

z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.

HIV Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-

Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, zusammen mit

Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die

Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die

gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

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Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen

bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin

beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von

Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen

Behandlung berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit

Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon oder Warfarin)

behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR zu

Beginn, am Ende und während unregelmäßiger Anwendung von

Pantoprazol empfohlen.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in

der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die

Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen

über die Oxidation durch CYP3A4. Bei Interaktionsstudien mit

Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen

Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt,

ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen

nachweisen.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass

Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2

(wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac,

Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit

p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine

Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den

entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin)

verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

gefunden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von

Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol Sandoz K 40 mg darf

nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch

ausgeschieden wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von

Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der Entscheidung, ob das

Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol

Sandoz K 40 mg unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der

Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit

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Pantoprazol Sandoz K 40 mg für die Mütter gegeneinander abgewogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (s. Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-

Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten

berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei

ca. 1 % der Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten

Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten

(<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung

beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher

werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organsystem

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich

keit (inklusive

anaphylaktische

Reaktionen und

anaphylakti-

scher Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun-

Hyperlipidämie,

erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin),

Gewichtsverän-

derungen

Hyponatriämie,

Hypomagnesi-

ämie (siehe

Abschnitt 4.4

„Warnhinweise“)

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörun-

Depression

(und

Verschlechte-

Desorientiertheit

(und

Verschlechterung)

Halluzinationen,

Verwirrtheit

(insbesondere

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rung)

prädisponierten

Patienten sowie

Verschlechterung

bei Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

, Schwindel

Geschmacks-

störungen

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen/

Verschwom-

mensehen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

traktes

Diarrhoe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen und

Völlegefühl,

Verstopfung,

Mundtrocken-

heit,

Bauchschmerz

en und –

beschwerden

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transami-

nasen, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzell-

schädigung,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption,

Pruritus

Urtikaria,

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Photosensibilität

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkran-

kungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4

„Warnhin-

weise“)

Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertempera-

tur, periphere

Ödeme

Der Farbstoff Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124) kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

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Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden Dosen bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut

vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht

ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender

Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische

Reaktion mit den Protonenpumpen der Parietalzellen die

Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in seine aktive

Form umgelagert und hemmt die H

-ATPase, d.h. die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und

wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2

Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die

Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu

einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur

Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer

Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin)

hemmen. Pantoprazol hat nach oraler oder intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg

führt bei kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die

obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber

meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. . Die Überschreitung der

Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung

der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in seltenen Fällen in der

Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung spezieller

endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen

(atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in

Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim

Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die

endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe

von 40 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.

Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2-3 μg/ml werden im

Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe

konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und

Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im

Dosisbereich von 10 - 80 mg sowohl nach oraler als auch nach

intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 %

gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen

Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität

der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg.

Elimination

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch

CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege

führen über die Oxidation durch CYP3A4. Die terminale

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca.

0.1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter

Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von

Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit

nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der

Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der

Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die

Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich

länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen

CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler).

Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über

CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war

die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen

mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die

mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60 % erhöht. Diese

Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (inklusive Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion

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erforderlich. Die Halbwertszeit ist wie bei gesunden Probanden kurz.

Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert.

Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h)

aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation

auf.

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 h und 9 h und sich die AUC-Werte

um den Faktor 5-7 erhöhen; nimmt die maximale Serumkonzentration

nimmt jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren gegenüber

jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei

Kindern zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC bzw. C

Werte

ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen. Nach

intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg

Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein

signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem

Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und

Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Bildung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt,

wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es

sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel

bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz

handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von

Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der

hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert

werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der

Schilddrüse in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer

2-Jahresstudie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit

den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin

in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden keine Anzeichen

einer leichten Fetooxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität noch auf teratogene Wirkungen.

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Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht

und nahm mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die

Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Natriumcarbonat

hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol 400

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Polysorbat 80

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124)

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104)

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E 171)

Triethylcitrat

Drucktinte:

Macrogol 600

Schellack

Povidon

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 98

magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

80543.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

09. Juni 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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