Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65166.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol Sandoz

®

20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz

beachten?

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein

sogenannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel

welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird

zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen

angewendet.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren zur:

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures

Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit

gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende

Magensäure verursacht wird.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung

in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur

Vorbeugung von Rückfällen.

Pantoprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen zur:

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAR, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel

solche Geschwüre verursachen können.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz

beachten?

Pantoprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Pantoprazol, den Farbstoff Ponceau-4R-

Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere

Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol

Sandoz einnehmen:

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird

dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn

Sie Pantoprazol Sandoz als Langzeittherapie einnehmen. Falls die

Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von sogenannten

nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) ein erhöhtes Risiko für

Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb

Pantoprazol Sandoz verschrieben wurde. Die Beurteilung eines

erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen

Risikofaktoren wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer

Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder

Magen- und Darmblutungen.

wenn Sie geringe Vitamin B12-Reserven oder besondere

Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Unterversorgung haben und

Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter

vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig HIV-Proteasehemmer, wie

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen

Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol kann

Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht

erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als

einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können

das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz mehr als drei Monate verwenden, ist es

möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige

Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und

erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium-

und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise

regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte

durchführen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol

Sandoz vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure

reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der

Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Sandoz eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung,

insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein

können:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen

kann

Sie bemerken Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen

kann

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit

einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in

Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine

bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die

Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass

eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die

Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere

Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Sandoz über längere Zeit einnehmen (länger als 1

Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten

Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen

Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol Sandoz bei Kindern unter 12 Jahren wird

nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft

ist.

Einnahme von Pantoprazol Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprazol Sandoz kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel

beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung

bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol Sandoz kann dazu führen,

dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin oder Phenprocoumon, die sich auf die Verdickung bzw.

Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche

Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.

Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder

Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen/anwenden,

setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol Sandoz möglicherweise

vorübergehend ab,

da Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut

erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird

Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden

Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von

Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die

Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der

Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für

Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei

Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen

bedienen.

3

Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu

zerkauen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut

als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures

Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel

innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren

4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel

weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls

wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf 1

Tablette täglich eingenommen wird.

Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der

Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut

auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie 1

Tablette mit 40 mg Pantoprazol 1-mal täglich einnehmen. Sobald die

Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf 1 Tablette mit 20 mg

Pantoprazol pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Patienten, die dauerhaft NSAR einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr

als 1 Tablette mit 20 mg Pantoprazol pro Tag nehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Sandoz eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome

einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten

Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder

Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie

sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz

des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge

und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

(Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung

(Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem

Herzschlag und starken Schweißausbrüchen

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des

Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter

Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und

Lichtempfindlichkeit

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere

Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und

Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann

(schwerwiegende Nierenentzündung, die zu Nierenversagen führen

kann)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein,

Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,

Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder

der Wirbelsäule)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen bis hin zu Geschmacksverlust,

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen,

erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der

Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen,

Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), ,

Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedriger Magnesiumspiegel

im Blut (siehe Abschnitt 2), Gefühle wie Prickeln, Kribbeln, Stechen

und Piksen, Brennen oder Taubheit, Ausschlag, eventuell

verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, starker Abfall

der zirkulierenden weißen Blutzellen (Granulozyten) verbunden mit

hohem Fieber (Agranulozytose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine

stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt;

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise

zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, übermäßiger,

gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der

Blutplättchen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Der Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Blister oder Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als

Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Calciumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Natriumcarbonat,

hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug

Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 400,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Polysorbat 80,

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E

104), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

Wie Pantoprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Sandoz sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer speziellen

Beschichtung), ca. 8,9 x 4,6 mm. Sie sind erhältlich in

Blisterpackungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slovenia

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien:

Pantoprazol 20 mg maagsapresistente

tabletten

Dänemark:

Pantoprazol Sandoz

Deutschland

Pantoprazol Sandoz 20 mg

magensaftresistente Tabletten

Finnland:

Pantoprazol Sandoz

Frankreich:

Pantoprazole Sandoz 20 mg, comprimé

gastro-resistant

Griechenland:

OZEPRAN

Italien:

PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg

compresse gastroresistenti

Niederlande:

Pantoprazol Sandoz 20, maagsapresistente

tabletten

Norwegen:

Pantoprazol Sandoz

Österreich:

Pantoprazol Sandoz 20 mg –

magensaftresistente Tabletten

Polen:

IPP 20

Portugal:

PANTOPRAZOL SANDOZ, COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES a 20 mg

Schweden:

Pantoprazol Sandoz

Slowenien:

ACIPAN 20 mg gastrorezistentne tablete

Slowakei:

Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné

tablety

Spanien:

PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg

comprimidos gastroresistentes EFG

Vereinigtes Königreich:

Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als

Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Tablette enthält 1 Mikrogramm des Farbstoffs Ponceau-4R-Aluminiumsalz

(E 124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

magensaftresistente Tablette

gelbe, ovale, überzogene Tablette, ca. 8,9 x 4,6 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol Sandoz ist zugelassen zur Anwendung bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen

Refluxkrankheit

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

Pantoprazol Sandoz ist zugelassen zur Anwendung bei Erwachsenen zur

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten,

die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln

bedürfen (siehe Abschnitt 4.4)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene orale Dosis ist eine Pantoprazol Sandoz 20 mg Tablette

pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4

Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine

Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende

Symptome bei Bedarf mit der Einnahme einer Tablette Pantoprazol

Sandoz 20 mg 1-mal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie).

Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine

bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte

ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer Pantoprazol

Sandoz 20 mg Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40

mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol

Sandoz 40 mg Tabletten zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs

kann die Dosierung wieder auf Pantoprazol Sandoz 20 mg Tabletten

reduziert werden.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die

einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen

Die empfohlene orale Dosierung ist eine Pantoprazol Sandoz 20 mg

Tablette pro Tag.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20

mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Sandoz wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde

vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole,

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme

während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer

Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der

Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt

4.2).

Gleichzeitige Behandlung mit NSARs

Die Anwendung von Pantoprazol Sandoz zur Prävention der durch nicht-

selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten

gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die

einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die

ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen

Komplikationen haben.

Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes

Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.

Bösartige Magenerkrankungen

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome

bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung

verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher,

unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie,

Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige

Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen

bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern,

deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z.

B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei

Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie

zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.

Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die

besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption

unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder wenn

entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitbehandlung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1

Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Pantoprazol Sandoz kann zu einem leicht erhöhten

Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen,

Campylobacter und C. difficile führen.

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem

Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt

vorkommenden Bakterien führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für

mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit

PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende

Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen,

Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien

können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte

sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder

die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor

und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen

Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden,

können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin,

dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen

möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko

teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten

mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen

Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in

ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE

assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,

sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen.

SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer

kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu

vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Sandoz mindestens

fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten

Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach

dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der

Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von

Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert einen

wichtigen Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt (z. B. manche

Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und

andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern,

deren Resorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie

z.B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem

Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige

medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast) empfohlen. Die

Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich

sein.

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder

Phenprocoumon beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin,

Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von

Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon

erhielten, über eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte

INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin

zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und

Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden,

Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit

empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Einnahme von PPI zusammen mit hohen Dosen

Methotrexat (z.B. 300 mg) wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der

Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von

Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein

vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen

werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem

in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst

die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege

führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe

Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam,

Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine

klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder

Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden,

kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass

Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2

(wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac,

Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die

mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol

mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol,

Amoxicillin) keine klinisch relevanten Interaktionen gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren

Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische

Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei

Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis

Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in

Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie

Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), können den

Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese

Enzymsysteme reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-

1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko

oder fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol Sandoz

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch

ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die

Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor,

jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein

Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei

der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol

Sandoz unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol Sandoz verzichtet

wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen

der Therapie mit Pantoprazol Sandoz für die Mutter berücksichtigt

werden.

Fertilität

Tierexperimentellen Studien ergaben keine Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-

Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten

berichteten UAWs sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei

ca. 1 % der Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten

Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten

(<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung

beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher

werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystem

Agranulozytos

Thrombozyto

penie,

Leukopenie

Panzytopeni

Erkrankungen

Immunsystem

Überempfindlic

hkeit (inklusive

anaphylaktisch

e Reaktionen

anaphylakti-

scher Schock)

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Hyperlipidämie

, erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin),

Gewichtsverän

-derungen

Hyponatriämie

Hypomagnesi-

ämie (siehe

Abschnitt 4.4.)

Hypokalzämie

in Verbindung

Hypomagne-

siämie;

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörun

Depression

(und

Verschlechte-

rung)

Desorientiert

heit (und

Verschlechte

rung)

Halluzinatione

n, Verwirrtheit

(insbesondere

prädisponierte

n Patienten

sowie die

Verschlechteru

ng bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen

Nervensystem

Kopfschmerz

Schwindel

Geschmacks-

Störungen,

Geschmacks-

verlust

Parästhesie

Augenerkrank

ungen

Sehstörungen/

Verschwom-

mensehen

Erkrankungen

GAstrointestin

al-traktes

Drüsenp

olypen

Fundus

(gutartig

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen

Völlegefühl,

Verstopfung,

Mundtrocken

heit,

Bauchschme

rzen und –

beschwerden

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

erhöhte

Leberenzym

(Transamina

sen,

γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzell-

schädigung,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption,

Pruritus

Urtikaria,

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema

multiforme,

Photosensibilit

ät,

subakuter kutaner

Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt4.4)

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

Knochenerkra

n-kungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt

4.4)

Arthralgie,

Myalgie

Muskelspasme

n infolge von

Elektrolytstö-

rungen

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

interstitielle

Nephritis

(kann zu

Nierenver-sagen

führen)

Erkrankungen

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Asthenie,

Müdigkeit

Unwohlsein

erhöhte

Körpertempera

-tur, periphere

Ödeme

Verabreichung

sort

Der Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden Dosen bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut

vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht

ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender

Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten

Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische

Reaktion mit den Protonenpumpen der Parietalzellen die

Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in seine aktive

Form umgelagert und hemmt die H

-ATPase, d. h. die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und

wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2

Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern oder H

-Rezeptorenblockern wird durch die

Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu

einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur

Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer

Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin)

hemmen. Pantoprazol hat nach oraler oder intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg

führt bei kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die

obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber

meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der

Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung

der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in seltenen Fällen in der

Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung spezieller

endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen

(atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in

Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim

Menschen jedoch nicht beobachtet.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt

das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an.

CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die

erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-

Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass

die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder in den Referenzbereich absinken.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die

endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach 1-maliger oraler Gabe von

20 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die

maximalen Serumkonzentrationen von etwa 1-1,5 μg/ml werden im Mittel

ca. 2,0-2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe

konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und

Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im

Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach

intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 %

gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen

Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität

der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg.

Biotransformation

Die Substanz wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch

CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolismuswege

führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance

liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit

verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung

von Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer

(Säuresekretionshemmung). Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %)

wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum

als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5

h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen

CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler).

Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über

CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war

die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen

mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die

mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese

Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (inklusive Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden

Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß

dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte

Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 und 6 h verlängert und sich die AUC-

Werte um den Faktor 3-5 erhöhen, nimmt die maximale

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den

Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren gegenüber

jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei

Kindern zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC- bzw. C

-Werte

ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen. Nach

intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg

Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein

signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem

Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und

Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten Plattenepithel-Papillome im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt,

wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es

sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel

bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz

handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von

Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der

hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert

werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der

Schilddrüse in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das

Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim

Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu

erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer

leichten Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität noch auf teratogene Wirkungen. Die Plazentagängigkeit wurde

für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in Föten kurz vor dem Wurf

erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Natriumcarbonat

hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Macrogol 400

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Polysorbat 80

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E124)

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104)

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98

und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65166.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2010

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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