Pantoprazol - ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68101.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg magensaftresistente Tabletten

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Sie sollten

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen

einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

beachten?

3. Wie ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche

die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-

Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von

Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome

verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen)

sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

können Ihre Symptome

von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige

Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2-3

aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg beachten?

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer

HIV-Infektion). Siehe unter „Einnahme von

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

zusammen mit

anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

einnehmen, wenn

Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger

unterziehen mussten

Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln behandeln

Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten

Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden

Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen

geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-Atemtest,

durchgeführt wird

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt

haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20

mg

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von

infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

können Ihre Symptome

von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige

Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken

Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit

vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Pantoprazol-

ratiopharm

®

SK 20 mg

kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft

insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig

mit Pantoprazol eingenommen werden. Siehe unter „

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

darf nicht

eingenommen werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls

Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit

Pantoprazol-

ratiopharm

®

SK 20 mg

vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat

erhöhen kann.

Nehmen Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die

die Magensäuremenge reduzieren, wie andere Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol

oder Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

zusammen mit

Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat

oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis

von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die

Einnahme von

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits

nach einem Behandlungstag mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

können Ihre Symptome von

saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige

Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt

aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung

eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(selten: kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, so genannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer

Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge

und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln

(Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

schwere Hautreaktionen

(Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der

Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller

Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

andere schwere Reaktionen

(Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren

Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht,

Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,

Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie

verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte

Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und

Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber

und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests

gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Anwendern betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere

Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale

Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in Bluttests

gesehen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Abnahme des

Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut, erniedrigter Kalziumspiegel im

Blut (in Verbindung mit einem erniedrigten Magnesiumspiegel), erniedrigter Kaliumspiegel im

Blut, Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in

den Gelenken.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E 500), Calciumstearat

(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Entölte Phospholipide aus

Sojabohnen (E 322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Natriumcarbonat (E 500),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat (E 1505).

Wie Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

ist eine gelbe, ovale, magensaftresistente Tablette.

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2017

Versionscode: Z0X

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich

helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten

Essen Sie langsam

Hören Sie mit dem Rauchen auf

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel

Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören:

Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen,

Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1.5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 38,425 mg Maltitol (siehe

Abschnitt 4.4), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen

erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden

ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung notwendig.

Pädiatrische Patientengruppe

Die Anwendung von

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit

vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert

werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen,

Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome

einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen

Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden

beeinträchtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten gleichzeitig

einnehmen.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll,

sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht

vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der

Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine

Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes

Arzneimittel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund

Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen

vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden

Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch

beispielsweise

Salmonellen

Campylobacter

oder

Clostridium difficile

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen,

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

abzusetzen. SCLE

nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter

der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Pantoprazol-

ratiopharm

®

SK 20 mg

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu

wiederholen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass

Pantoprazol-ratiopharm

®

SK 20 mg

die Resorption von Wirkstoffen, deren

Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg,

einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg,

einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei

gesunden Probanden. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige

Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe

von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen

Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (

International Normalized Ratio

berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende

der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet.

Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein

vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.

Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol,

Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen

Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe

Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien

wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf

eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigten,

dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der

Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 %

der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung

angeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organ-

system

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozytope

nie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit (inkl.

anaphylaktisch

e Reaktion und

anaphylaktisch

er Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsverän

derungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiä

mie;

Hypokalziämie

in Verbindung

Hypomagnesiä

mie;

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlimmeru

ng bestehender

Symptome)

Desorientierthe

it (und

Verschlimmeru

ng bestehender

Symptome)

Halluzinationen

; Verwirrtheit

(insbesondere

entsprechend

veranlagten

Patienten sowie

Verschlimmeru

ng dieser

Symptome,

sofern sie

vorher

bestanden

haben)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

; Schwindel

Geschmacksstö

rung

Parästhesie

Augenerkrankung

Sehstörungen/v

erschwommene

s Sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übelkeit/Erbrec

hen;

Trommelbauch

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenhe

Bauchschmerze

n und

Unwohlsein

Leber- und

Gallenerkrankung

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen

, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Schädigung der

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Ausschlag/Exa

nthem/Eruption

; Hautjucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfindli

chkeit;

subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Gelenkschmerz

Muskelschmerz

Muskelkrämpfe

durch

Elektrolytstöru

ngen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenentzündu

(möglicherweis

Verschlechteru

ng bis hin zum

Nierenversagen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsor

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertemperat

ur; peripheres

Ödem

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches

Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale

als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von

Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht. Pantoprazol reduziert die

Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es

die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin,

Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung

übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer

langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver

Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in

einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen

(ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher

durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder

Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist

(siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen

Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt

wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss

nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils

mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden. Die Diagnose von

GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der

die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des

Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28

Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3

% der Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim

Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung

des Säurerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4

% und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter

im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils

unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im

Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler

als auch intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1-1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2-2,5 h nach

Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer

Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC

oder C

) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h

berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund

der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger

als die von Pantoprazol.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-

Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine

Dosisreduktion.

Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit

eine verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine

Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-6 erhöht;

die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat

keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der

Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole

zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen

indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der

chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen

eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von

Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200

mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit

den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der

Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von

5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der

Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im

Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E 965)

Crospovidon Typ B

Carmellose-Natrium

Natriumcarbonat (E 500)

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinylalkohol)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Natriumcarbonat (E 500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.)

Triethylcitrat (E 1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alublisterpackung

Packungen mit 7 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 14 magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

68101.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2017

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen